黄连饮片炮制工艺及质量标准规范化研究
付合明，杨乐堂，曲亚坤，刘晓，褚敏，侯文杰
08级中药学4班
一、研究意义
黄连有多种炮制方法,因此其功能与主治也有差别。生黄连具有清热燥湿,泻火解毒的功能,用于湿热痞满、呕吐、泻痢、
黄疸、高热神昏、心火亢盛、心烦不寐、血热吐、目赤吞酸、
牙痛、消渴、痈肿疔疮;酒黄连善消上焦火热,用于目赤、口疮;
姜黄连清胃和胃止呕,用于寒热互结,湿热中阻,痞满呕吐;萸黄
连舒肝和胃止呕,用于肝胃不和,呕吐吞酸。因此,研究不同黄连
炮制品的质量,可为临床用药提供参考,同时也为今后制定不同
黄连炮制品的质量标准提供依据。临床实践和实验研究证明，
中药材经过加工炮制成中药饮片后可增强中药的药效、改变药
性或降低毒性等。中药饮片的炮制过程与饮片质量，既关系中
药材资源是否合理的应用，又直接影响到中药的临床疗效。因
此，进行中药饮片炮制工艺的规范化研究，建立中药饮片的质
量标准体系具有重大的意义。中药饮片质量标准的建立是一个
动态的、逐步完善的过程。随着中药物质基础研究的不断深入，科学技术水平的不断提高和炮制机理的深入阐明，中药饮片的
质量标准将逐步完善更加有针对性，真正起到控制中药饮片质
量，提高广大群众用药安全性、有效性的作用。
二、中药质量控制技术和评价研究的新思路
尽管我国中药质量标准取得了长足发展但仅仅通过鉴别（显微、理化与薄层色谱）和定量测定（提取物总量或少数指标成分含质量测定）未能反映中药的复杂性和整体性。根据中医理论的指导而研发的中成药尤其是复方制剂的功效是药品内含成分整体作用的体现, 是多种成分、多种机制的综合作用结果。上述凭借某一化学成分定性和定量的中药质量控制方法的有效性逐渐受到质疑从分解式的单一
成分的“微观分析”模式向群体成分的“宏观分析”模式发展成为必然趋势。
中药指纹图谱用于中药质量控制与评价
中药指纹图谱在中药质量的综合评价和控制方向迈进了一大步被认为是中药质量控制的里程碑。经过20余年的发展, 中药指纹图谱已由最初的方法技术方面的基础研究, 逐渐进入中药质量控制和评价的实际应用中。指纹图谱信息量大,特征性强,能较有效地表征中药产品质量。指纹图谱技术除用于中药材产地采收季节储存时间等因素的考察,为药材的质量控制提供依据外,更适用于评价中药产品的质量一致性及稳定性,用于中药生产过程的质量控制。
三、研究目标
采用正交实验设计方法，采用多指标进行筛选。结合实际情况，通过对浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、含量各项的考察，对
炮制中各影响因素进行筛选，优选出最佳条件，制定最佳炮制
工艺，并通过中试说明可推广性。同时，在显微鉴别、化学鉴
别、总灰分、酸不溶性灰分和含量测定这些原有检查项的基础上，增加紫外谱线组鉴别，并改进含量测定方法，建立黄连药材及酒制品的指纹图谱。概述黄连炮制的历史沿革以及现代研究进展;对黄连净制工艺和酒炙工艺进行了筛选并确立了最佳工艺条件，并通过中试说明可推广性。采用指纹图谱研究了酒炙工艺九个正交样品，初步解释酒炙条件对黄连物质基础的影响，同时制订净黄连和酒黄连的质量标准.比较了净黄连、酒黄连与姜黄连和萸黄连。在质量标准检查项下，增加紫外谱线组鉴别，为黄连生品与炮制品，以及黄连伪品的鉴别提供了新的依据。由高效液相色谱法进行测定，对净黄连及酒黄连10个批次的样品进行了指纹图谱比较分析，建立了HPLC指纹图谱共有模式。
四、黄连的历代炮制方法
历史上黄连的炮制品种曾有27 中之多,并且炮制工艺十分精细讲究,不同的炮制方法针对不同的病症,体现了中医辨证施药的用药原则;但是,随着社会的进步和科技的发展,此27 种炮制方法中,有部分已经受到禁锢,逐渐被抛弃,例如:妇人乳汁蒸法、童便炙法、巴豆炒法等。笔者认为,对传统的炮制技术,应该科学地继承,采用的现代科学技术阐述其科学内涵,不能盲目地抛弃。
到了现代,黄连的炮制方法和炮制品种已不再繁杂,只有酒黄连、姜黄连、萸黄连以及黄连炭这4个炮制品种仍沿用至今,并已被各地方标准和药典收载
,其他的一些炮制品种已很少见到,有的可能在地方上有小规模地使用,有的已被淘汰。
五、药理作用
1抗病原微生物作用
1.1抗菌作用:黄连和黄连素有明显的抗菌作用，且抗菌谱广。
体外实验表明，对痢疾杆菌、炭疽杆菌、金黄色葡萄球菌、溶
血性链球菌、肺炎双球菌及脑膜炎双球菌等有较强的抗菌作用。
1.2杭病毒作用:马伏英用柯萨奇B3病毒(CB3V)感染BAL-A/C小
鼠建立
CB3V心肌炎动物模型，用黄连、黄琴、桅子及复方制剂对感染鼠进行治疗，表明4种药物均有抗病毒心肌炎作用。
1.3抗原虫:实验证明，黄连煎剂于l:20和l:40浓度可完全抑制阿米巴原虫的生长，黄连素1:5000浓度即可抑制原虫生长。实验治疗也发现黄连煎剂在3g/kg剂量能完全消灭大鼠盲肠内存在的阿米巴原虫。此外，黄连对阴道滴虫、锥虫也有抑制作用。
1.4抗毒作用:黄连对多种细菌毒素有明显拮抗作用
2对心血管系统的作用
2.1抗心律失常:近年来研究表明，小聚碱有明显的抗心律失常作用，能防治因氯化钙、乌头碱以及冠状动脉结扎所诱发的动物心室性心律失常;临床也证实小案碱对多种原因引起的室性及房性心律失常有效，表明其具有广谱的抗心律失常作用.
2.2降低血压:小聚碱可降低动脉血压，尤以舒张压降低更为显著，在降压同时伴有肢体及内脏容积增加，表明小聚碱不仅扩张外周阻力血管，也扩张容量血管，从而减轻心脏前后负荷。
2.3正性肌力:给清醒大鼠和麻醉犬静注小栗碱可兴奋心脏，增强心肌收缩力;离体豚鼠心房和心室乳头肌实验也证实小案碱的正性肌力作用。小栗碱还可使衰竭的动物心肌收缩力加强，严重心衰病人静滴小桑碱，心肌收缩力也增强，明显降低衰竭心脏的心肌耗氧量，故小案碱亦可用于心衰的治疗。
2.4临床报道黄连素对缺血性脑损伤有保护作用。
3 降血糖作用:近年来大量的药理及临床研究证实，小桑碱不仅有显著的降血糖作用，而且对糖尿病人伴有的合并症高血压血栓形成等有很好的防治作用。
4 抗炎作用:有人以鸡胚法以1000余种植物和105种生物进行筛选，结果发现含小檗碱植物都明显抑制肉芽生成，尤以黄连、黄柏为强。
5 增强免疫功能:实验证明，黄连素在动物体内或体外均可增强血细胞吞噬金黄色葡萄球菌的能力，还能增强网状内皮系统吞噬功能。
6 其他作用
6.1抗溃疡作用:黄连及其复方有明显的抗应激性溃疡及抑制胃液分泌的作用，临床上也肯定了其治疗消化性溃疡的作用。
6.2解热作用:黄连及其为主组成的复方均有解热作用。
6.3黄连还具有中枢抑制和利胆等作用。
6.4本品毒副作用轻微，长期口服小檗碱偶见血色素、红细胞减少，少数患者服黄连煎剂出现腹胀、腹泻、恶心、呕吐等消化反应。小檗碱肌注或口服也有发生麻疹样和尊麻疹型药疹的报告.小檗碱静滴可引起急性心源性脑缺氧综合症，甚至死亡，以伴低血钾的女性患者多见，故黄连针剂已淘汰。
综上所述，黄连及其有效成分的药理研究工作比较系统，在此基础上，小檗碱已广泛应用于中西医临床，现代医学常用于治疗各种感染性疾病，主要是消化道细菌感染，此外还有呼吸道感染、皮肤科感染等.近年来，还用于各种心律失常、高血压及糖尿病的治疗。
六、研究方案
1、实验药材的品质标准研究
1.1 实验仪器:
ShimadzuLC-10ATvp高效液相色谱仪(LC-IOATvp泵、SPD一10Avp紫外检测器、CTO-10ASvp柱温箱、SCL-10Avp系统控制器、Class-vp色谱工作站)、色谱柱 :Diamonsil (，25O OX4.6mm):SartoriusBPZllD电子天平(1/100000); KQ3200超
声波清洗器(昆山超声仪器有限公司，工作频率40KHz，超声功
率120W)。
1.2 实验材料:
除《中国药典》收载的黄连C.chinensiSFranch.、三角叶黄连C.deltoideaC.Y.WangetHSiao、云南黄连C.teetaWall.外
还有野生种类:峨眉野连C.。meiensiS(ehen)C.Y.Cheng、短萼
黄连C.ehinensisFraneh.var.brevisepalaW.T.WangetHsiao、线萼黄连 C.1ineavisepalaT.2.WangetC.K.Hsieh等，国外品
种:日本黄连 e.japonieaMakino等。
方法：建立RP-HPLC法，将药材黄连中的木兰花碱、Groenlandicine、非洲防己碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱7种主要的生物碱基本完全分离，并准确测定。
1.1 检测波长的建立黄连中的木兰花碱、Groenlandieine、非洲防己碱、药根碱、表小聚碱、黄连碱、巴马汀和小聚碱均为原小聚碱型生物碱，在波长190nm一500nm范围内对其溶液进行紫外-可见光扫描，345nm处均有强吸收。故选择345nm作为检测波长。
1.2 色谱条件的选择
1.2.1 流动相的选择
由于原小聚碱型生物碱是季铵型生物碱，因此采用反相离子对色谱法进行试验。经试验测定，在甲醇-水混合溶液中加入适量SDS作为流动相时，巴马汀和小檗碱的吸收峰难以达到基线分离。使用乙腈-水混合溶液系统，加入适量SDS作为离子对试剂，并加入适量KH2PO4作为缓冲剂时，分离效果较好。
1.2.2 流动相中KH2PO3浓度的影响
采用 DiamonsilC18柱，在乙腈-水(磷酸调pH为3.0)(40: 60)，内含SDSI.7g/L的溶液中，加入不同浓度(1.4g/L~6.8g/L)KH2PO3作为流动相，确定的最佳浓度。
1.2.3流动相中SDS浓度的影响
在乙腈-3.4g/L，KH2PO4溶液(磷酸调pH为3.0)(40:60)的
溶液中，加入不同浓度的SDS溶液,确定SDS的最佳浓度。
1.2.4 pH的影响
由于药根碱含有酚羟基，所以当流动相未加入酸时，药根碱的吸收峰有拖尾现象。加入磷酸，调节KH2PO4溶液的PH值改善吸收峰峰形。
1.2.5色谱条件的确定
流动相、检测波长、流速、柱温等等
2、饮片炮制工艺规范化研究
2.1 净黄连饮片炮制工艺研究
2.1．1仪器与试药
UV-2001紫外分光光度计;超声提取器(SK3300H上海科导超声仪器有限公司);箱形电阻炉;不锈钢锅;KDM型调温电热套;HH-S恒温水浴锅;碾槽;电热鼓风干燥箱(SFG-02.500);所用试剂均为分析纯。
实验药材
2.1.2 方法
2.1.2.1 净选工艺取新鲜品黄连，除去茎叶、须根和泥
土，洗净，干燥。
2.1.2.2 水洗工艺探索
a、正交表的设计
选取直接影响水洗工艺的几个因素，即加水量、水洗次数、水洗时间作为正交试验的考察因素，按正交表设计。经
预实验，选取加水量为4倍水。因素水平表见表1.
b、样品的制备
称取黄连药材各509，共9份，置不锈钢锅内，按上述正交表的设计，加水洗涤后，取出沥干，均放入烘箱中60℃烘干，取出放凉，粉碎过四号筛，随机
制得9份样品粉末备用。
c、考察指标的测定
(1)盐酸小案碱含量测定
将制备好的样品粉末混合均匀，取供试品约0.1g，置100mL容量瓶中，加入水约95mL，塞紧，超声提取l小时，加水至刻度，过滤，取滤液，稀释至0.lmg/mL，即为供试品溶液，利用紫外分光光度计测其吸收度，计算其含量,列入表中并对结果进行方差分析。
(2）水溶性浸出物的测定
将制备好的样品粉末混合均匀，取供试品约2g，称定重量，置100mL锥形瓶中，精密加入水50mL，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，用电热套加热至沸腾，并保持微沸1小时，放冷后，
取下锥形瓶，密塞，称定重量，用水补足减失和重量，摇均，用干燥的滤器滤过，精密量取滤液25mL，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105
薏苡仁饮片检验标准操作规程 1范围 本标准建立了薏苡仁饮片的检验标准操作规程。 本标准适用于薏苡仁饮片的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2010版一部 《薏苡仁饮片质量标准》编号 3 职责 检验人员、复核人员对实施本标准负责。 4 操作规程 4.1 试药与试剂 石油醚、乙酸乙酯、醋酸、薏苡仁油、甘油三亚油酸酯、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、二氯甲烷、 4.2 设备及仪器 放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、硅胶GF254薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、回流装置、烘箱、具塞试管、250ml 容量瓶、锥形瓶、箱式电阻炉、电炉、干燥器。 4.3 检验项目 4.3.1 性状 （1）操作方法 取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。（2）记录 记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。 （3）结果判定 呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵
纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦，判为符合规定。 4.3.2 鉴别 4.3.2.1 显微鉴别 （1）操作方法 取本品横切面，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。（2）记录 记录横切面鉴别特征。 （3）结果判定 横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞。有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形，判为符合规定。 4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。 （1）操作方法 取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 （2）记录 记录供试品和对照药材的用量，吸附剂、展开剂及其配比、点样量、薄层色谱图及结果。（3）结果判定 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。判为符合规定。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ H第一法）。 （1）操作方法 取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
广西壮族自治区中药饮片炮制规范 2007年版（讨论稿） （三） 蒲黄Puhuang POLLEN TYPHAE 【来源】本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L．、东方香蒲Typha orientalis Presl 或同属植物的干燥花粉。 【炮制】生蒲黄除去杂质，揉碎结块，过筛。 焦蒲黄取生蒲黄，用文火炒至深棕色，取出，放凉。 蒲黄炭取生蒲黄，用中火炒棕黄色至棕褐色，喷淋清水，取出，晾干。 【成品性状】生蒲黄为黄色粉末。体轻，放水中则漂浮水面。手捻有滑腻感，易附着手指上。气微，味淡。 焦蒲黄形同生蒲黄，为棕黄色至棕褐色粉末，有焦香气味。 蒲黄炭为棕褐色至黑褐色粉末，无滑腻感，味涩。 【鉴别】(1)生蒲黄粉末黄色。花粉粒类圆形或椭圆形，直径17～29μm ，表面有网状雕纹，周边轮廓线光滑，呈凸波状或齿轮状，具单孔，不甚明显。 (2)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇30ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯10ml，加热使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取异鼠李素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 薄层板上，试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF 254 以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇50ml，冷浸24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml 使溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇提取2次，每次5ml，合并提取液,蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验， 薄层板上，以乙吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF 254 酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
安徽省中药饮片炮制规范 AHSY-YP003-2018 蜥蜴饮片质量标准 蜥蜴 Xiyi LIZARD 本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。夏秋季捕捉，处死，除内脏，置通风处干燥。 【炮制】除去杂质，干燥。 【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状，皱缩蜷曲。全长约至10cm。吻较窄，吻端纯圆。头大，颈细，四肢向后屈伸，尾细长。表皮灰黄色，脱落处呈黑褐色。肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。腹鳞如鱼鳞状，覆瓦状排列。尾部有窄长凌鳞排列成环。四肢均具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。 石龙子本品呈长条状，体较粗壮。全长约21cm，周身被有覆瓦状细鳞，质薄而光滑，24-26行。头部呈三角形，鳞片常脱落呈灰白色。吻端圆凸。鼻孔一对，眼分列于头部两侧。体背黄铜色，呈金属样光泽。两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。腹部金黄色，呈蜡质样光泽。四肢发达，具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。 【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟，滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜥蜴对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【性味与归经】味咸，性寒，有小毒。归肾经。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
安徽省中药饮片炮制规范公示草案 知母趁鲜切制饮片质量标准（草案） 知母 Zhimu ANEMARRHENAE RHIZOMA 本品为知母的炮制加工品。 【炮制】春、秋二季采挖知母根茎，除去须根和泥沙，干燥至适宜程度时，切片，干燥。 【性状】本品呈不规则类圆形的厚片。外表皮黄棕色或棕色，可见少量残存的黄棕色叶基纤维和凹陷或突起的点状根痕。质硬，切面黄白色至黄色，气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。 【鉴别】（1）本品粉末黄白色。黏液细胞类圆形、椭圆形或梭形，直径53～247 μm，胞腔内含草酸钙针晶束。草酸钙针晶成束或散在，长26～110 μm。 （2）取本品粉末0.5g，加稀乙醇10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取芒果苷对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-水（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品粉末0.2g，加30%丙酮10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取知母皂苷BⅡ对照品，加30%丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相
凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法 《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方 法 学习指导 ,要求, 1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片控制的新方法。 2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片抽样的具体要求。 3、熟悉《中国药典》2010年版对中药饮片控制的新方法。 4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。 ,目的, 介绍《中国药典》2010版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。 ,意义, 中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。
(一) 《江西省中药饮片炮制规范》2008年版(简称《规范》)与《中国药典》2010 年版(简称《药典》)两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。 一、《规范》中药饮片控制及新方法 《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字:齐、高、全，主要是收载品种齐、实用;质量标准控制方法和要求高;项目全面、内容紧跟时代发展。目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。 1、《规范》收载品种齐、实用。 《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种(71%)，删除了83种，主要收载于《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下: (1)根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。 (2)皮类收载20种，新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。 (3)藤茎类收载39种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔8种，删除关木通和接骨木2种。
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
一枝黄花 Yizhihuanghua HERBA SOLIDAGINIS 本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour．的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状】本品长30～100cm。根茎短粗，簇生淡黄色须根。茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有纵棱线，顶端被稀毛；质脆，易折断，断面纤维性，有白色的髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵圆形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，基部下延成柄；全缘或有不规则疏锯齿。头状花序直径约0.7cm，集生茎上部，排成总状，多皱缩扭曲；偶有黄色舌状花残留，苞片3层，卵状披针形，宿存。偶见细小瘦果，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1）叶表面观：表皮细胞具角质纹理，气孔不定式，副卫细胞3～5个；表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状。叶缘非腺毛排列呈睫毛状，非腺毛由3～7个细胞组成，长约180～500μm。 （2）取本品粗粉5g，加甲醇25ml，回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（8﹕1﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，氨熏15分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【炮制】除去杂质，稍润，切长段，干燥。 【性味与归经】微苦、辛，平。归肝、胆经。 【功能与主治】疏风清热，消肿解毒。用于感冒头痛，咽喉肿痛，疮疖肿毒。 【用法与用量】9～15g。外用适量，捣敷或煎水洗。 【贮藏】置干燥处。
2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方 法 学习指导 ［要求］ 1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片控制的新方法。 2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片抽样的具体要求。 3、熟悉《中国药典》2010年版对中药饮片控制的新方法。 4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。 ［目的］ 介绍《中国药典》2010版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。 ［意义］ 中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。 （一） 《江西省中药饮片炮制规范》2008年版（简称《规范》）与《中国药典》2010年版（简称《药典》）两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。 一、《规范》中药饮片控制及新方法 《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字：齐、高、全，主要是收载品种齐、实用；质量标准控制方法和要求高；项目全面、内容紧跟时代发展。目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。 1、《规范》收载品种齐、实用。 《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种（71%），删除了83种，主要收载于《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下： （1）根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。 （2）皮类收载20种，新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量