目录1目的
2范围及责任者
3编制依据
4内容
4.1定义
4.2风险评估
4.3风险识别
4.4风险控制规程
4.5风险控制等级及相关处理措施
4.6风险评估回顾
4.7风险评估结论
1目的：
1.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
1.3为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.4为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2范围及责任者：
范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程
责任者：纯化水系统操作者、管理者、车间使用者、检测者
3编制依据
《药品GMP旨南》（2011版）；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）;
纯化水系统的清洁规程
4内容：
4.1定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。4.2风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.2.1严重程度（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级
422 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
4.2.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:
4.3风险识别
4.4风险控制规程：
441降低风险的计划
4.4.2在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性4.4.3对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。
4.4.4在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。
4.4.5以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。
4.5风险控制等级及相关处理措施
4.5.1风险优先计划
RPN （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，
可获得风险系数（RPN = SPD）
RPN > 16或严重程度=4:高风险水平。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须
将其降低至RPN最大等于8
16 > RPN > 8:中等风险水平。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术
措施，但均应经过验证。
RPN < 7:低风险水平。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
4.5.2风险控制措施
4.5.3咼、中风险控制结果
4.6风险评估回顾
以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案
4.7风险评估结论，评估小组根据风险评估的全流程进行最终的评估结论
纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。
风险评估报告
一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
纯化水系统检查指南 提示：该文献参考研究者及其它FDA人员的资料，它不属于FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统，并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题，和其它指南相同，该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南（May，1993）。 1．系统设计 在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药物来说，由于涉及到热源质，所以得用注射用水。产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透（逆向渗透）法。但是，在大量制药工业，生物技术工业及一些国外公司中，都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。在一些眼药产品（如眼药水）及一些吸入产品（如吸入用的消毒水）中，由于有热原质规格，所以在其制剂中要用注射用水。但是，大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水，纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。设计一个系统其次要考虑的是系统温度。温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些，但维护费，试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。显然，让水持续流动是污染很少的方法，一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。应该认识到不同产品需要不同质量的水。注射用药需要无内毒素的高纯水，局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求，纯度要求稍低。即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。比如，在抗酸剂中防腐剂起一定作用，所以得更严格规定其微生物指标。质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。对于敏感的药品，在系统中水作用限制严的情况下，厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。 2．系统确认 高纯化水系统的验证基本上参考《注射用药协会技术报告》第四章“注射用纯化水系统验证的设计观念”。绪论提供指导并陈述：“验证经常会使一种方法的使用陷入挑战。在这里，不需要把微生物介入整个体系,因此，重点放在特殊检查点微生物质量和检测设备装置的定期测试上，在测试过程中，确保总的系统运作正常并持续完成预定任务。”在一篇验证报告的评论中或在一个高纯化水系统的验证中，应该考虑几方面影响。文件应包括对系统的描述及一张照片。画面应显示出系统中水从进入到使用处的所有装置，也应标明所有的取样点及其名称。如果一个系统没有图片，通常会被认为不具备该条件，会认为如果图片都没有，那么怎么进行系统验证呢？质量控制管理者及或微生物家怎么知道哪里可以取样呢？所观察的那些没有图片的设施中存在严重问题。每年的图片应该和实际系统相匹配，以确保其精确性、察觉未报告的变化并确定系统的报告变化。 确定所有的装置和管道都正确安装并按指定要求工作后，水系统验证的第一阶段就可以开始了。在此期间可逐步显示其运作参数、清洁处理程序和频率。在净化过程中每步净化后都要取样并在每个使用点取样，取2-4周。取样点的取样程序应该反映出水是怎么抽取出来的，比如，如果软管通常和样品相联系，样品应该从软管末端抽取。如果标准操作程序（SOP）
纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)
. XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日日年月 : 审核人
月日年: 批准人 目录教育资料． . 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1.概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料． . 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 制水工作流程图1.2 原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器 软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统 纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器 用水点 2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献 3. 《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料． .
教育资料． .
教育资料． . 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
1 总论 概述 评价目的和工作重点 环境风险评价的目的是分析和预测建设项目存在的潜在危险、有害因素，建设项目建设和运行期间可能发生的突发性事件或事故（一般不包括人为破坏及自然灾害），引起有毒有害和易燃易爆等物质泄漏，所造成的人身安全与环境影响和损害程度，提出合理可行的防范、应急与减缓措施，以使建设项目事故率、损失和环境影响达到可接受水平。 环境风险评价应把事故引起厂(场)界外人群的伤害、环境质量的恶化及对生态系统影响的预测和防护作为评价工作重点。 编制依据 1.3.1环境保护有关法律、法规 ⑴《中华人民共和国环境保护法》，； ⑵《中华人民共和国大气污染防治法》，； ⑶《中华人民共和国水污染防治法》，； ⑷《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，； ⑸《中华人民共和国噪声污染防治法》，； ⑹《中华人民共和国清洁生产促进法》，； ⑺《中华人民共和国环境影响评价法》，； ⑻《中华人民共和国土地管理法》（修改），； ⑼《中华人民共和国水土保持法》，； ⑽国务院国发（2000）38号《全国生态环境保护纲要》，； ⑾国务院第253号令《建设项目环境保护管理条例》，； ⑿《贵州省环境保护条例》，； 1.3.2部门规章和规范性文件 ⑴中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号（《产业结构调整指导目录（2011年本）》），； ⑵国家环保总局《建设项目环境保护分类管理名录》，； ⑶国务院国发（2005）39号《国务院关于关于落实科学发展观加强环境保护的决定》，； ⑷国家环保总局环发（2005）152号《关于加强环境影响评价防范环境风险的通知》；
⑸国家环保总局，环控[1997] 0232号《关于推行清洁生产的若干意见》，； ⑹国家环保总局环发[2001] 19号《关于进一步加强建设项目环境保护管理工作的通知》，； ⑺国家环境保护总局文件环发[2001]4号《关于西部大开发中加强建设项目环境保护管理的若干意见》，国家环境保护总局、国家经济贸易委员会、科学技术部环发[2001]199号关于发布《危险废物污染防治技术政策》的通知，； ⑼《危险化学品安全管理条例》国家安全生产监督管理总局，； ⑽国家环境保护总局办公厅，环办[2006]4号《关于检查化工石化等新建项目环境风险的通知》； ⑾《国家危险废物名录》（环保部令第1号），国家环保部、发改委，； ⑿《关于深化危险化学品安全专项整治的通知》安监管管二字[2003]45号. 1.3.3地方性文件 ⑴贵州省人民政府黔府发［1994］22号<省人民政府关于印发《贵州省地面水域水环境功能划类规定》的通知>，； ⑵贵州省环境保护局《贵州省环境空气质量功能区区划报告》，； 1.3.4技术导则与规范 ⑴HJ/T －93《环境影响评价技术导则总纲》，； ⑵HJ －2008《环境影响评价技术导则大气环境》，； ⑶HJ/T －93《环境影响评价技术导则地面水环境》，； ⑷HJ －2009《环境影响评价技术导则》(声环境)，； ⑸HJ 19－2011《环境影响评价技术导则生态影响》，； ⑹HJ/T 192－2006?《生态环境状况评价技术规范(试行)》，； ⑺HJ/T 169－2004《建设项目环境风险评价技术导则》，； ⑻《储罐区防火堤设计规范》(GB 50351-2005)； ⑼《建筑设计防火规范》（GB50016—2006）。 环境保护目标 本项目环境保护目标见表1－1. 表1－1 环境保护目标一览表 评价标准 1.5.1环境质量标准 ⑴《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准； ⑵《地下水质量标准》（GB/T14848-93）Ⅲ类标准；
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱
二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点
2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
洪洞县澳利煤化有限公司 环境风险评估报告 1.环境风险单元辨识 1.1环境风单元识别范围 环境风险源辨识包括生产过程所涉及的物资风险辨识和生产设施风险识别及生产工艺过程风险识别等。 物质风险识别范围包括原材料及辅助材料、燃料、中间产品、最终产品以及生产过程排放的“三废”等。 生产设施风险识别范围包括生产装置、贮运系统、环保设施及辅助生产设施等。 生产工艺过程风险识别是指生产工艺过程中存在的环境风险。 1.2环境风险物质识别 （1）柴油 柴油的理化性质和危险性见表1-1 1-1 柴油的理化性质和危险性 （2）废机油
机油，即发动机润滑油，能对发动机起到润滑、清洁、冷却、密封、减磨等作用。本公司机油主要用于润滑系统和机器维修中，使用量极少。机油的着火点比较高，化学成分稳定，一般不容易被点燃，所以本公司机油风险事件可能性很小，构不成环境风险物质。 （3）煤泥水 煤泥水悬浮物浓度较大，且呈黑色，细微煤粒含量较高。其中含有大量的悬浮物、煤泥和泥沙，未经处理的煤泥水其悬浮物浓度可以达到5000mg/L 以上。由于煤炭本身具有疏水性，煤泥水中的一些微小煤粉在水中特别稳定，一些超细煤粉悬浮于水中，静置几个月也不会自然沉降。煤泥水是呈弱碱性的胶体体系,主要特点是颗粒表面带有较强的负电荷，细小颗粒含量高；粘度大；污泥比阻大,过滤性能差。 （4）消防废水 消防废水含有大量的SS，另外根据火灾现场具体情况，还可能含有其它成份。如直接排放会对区内地表水体造成污染。 1.3环境风险单元识别 环境风险单元识别见表1-2。 表1-2 环境风险单元识别一览表
1.4环境风险单元识别结果 环境风险单元识别结果见表1-3。 表1-3 环境风险单元一览表 2.突发环境事件及其应急措施 2.1突发环境事件 突发环境事件情景见表2-1。 表2-1 突发环境事件一览表
小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下： 人员： 序号姓名学历/职称部门/职务签名 时间：2011年10月10日 部门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下：
风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1人流进入车间未经批准的人 员进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产 品污染 来自于外部环 境的活粒子及 非活性粒子污染 厂房 3 进入控制设计不 当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更 衣室才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人 流 检查车间的进入控制及人 流 SOP（卫生及更衣）以及培训 情况 2物流进入车间非预期物料进 入车间 物料未经清洁 进入车间 物料进入车间 的程序不当 物料包装的污 染导致厂房与 产品污染 4 进入控制设计不 当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的 预清洗 纯化水质量 不当 有颗粒和化学残 留 3 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水安瓿的最后 清洗 注射用水质 量不当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、温度） 2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩 空气用于过滤器 完整性测试、 配料罐压空 药液 压缩空气质 量不当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染使用 点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行 完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试 的规程到位 7 纯蒸汽用于配料 罐、、灌装机、 的消毒 压力温度不够 目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页
玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙
御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。
项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司
目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)
1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改
3.参考文献 4.变更记录
类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：二级反渗透纯化水系统 编制时间：2017年7月
风险评估报告起草、审核、审批表
目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)
二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组 型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等 杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、 细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。 工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外 抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力 传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经 本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况
环境风险评估报告 枣庄市东涛化工技术有限公司 AA/AMPS工艺流程简图 1227 该反应过程为放热反应，按照工艺要求将十二/十四叔胺、去离子水加入反应釜内，蒸汽加热至 80℃左右，搅拌下缓慢滴加氯化苄，保温反应2h，加水稀释至标准含量，降温放料包装。 1227 工艺流程简图 现有环境风险防控与应急措施情况 厂区北部建有 210m3消防水池一座作为厂区室内、外环状消防管网给水水源，火灾延续期间可自备水井进行补水，可完全满足甲叉车间一次灭火消防用水要求，给水系统为临时高压系统，主供水管管径DN150。消防泵房内配备XBD4/30-100SBL型消防泵两台，一开 21 枣庄市东涛化工技术有限公司 一备，单台泵性能参数为：Q=30L/s，H=40m，可满足火灾状态下消防供水要求。 根据《建筑物防雷设计规范》，甲叉车间、 HEDP 车间均按第二类防雷建筑物要求设置防雷设施，固体车间、锅炉
房等按第三类防雷建筑物要求设置防雷设施。甲叉车间、HEDP车间采用避雷针、金属栏杆、高出框架的壁厚大于4mm 的金属设备作为接闪器，框架钢柱作为引下线，间距不大于18m，与接闪器可靠连接，建筑物基础梁内钢筋组成的接地网作为自然接地极，并和钢柱引下线可靠焊接，接地电阻不大于4Ω。突出屋面的尾气吸收塔等采用屋顶避雷针保护至管口。固体车间、锅炉房等按第三类防雷建筑物设防，采用避雷针作为接闪器，建筑物基础梁内钢筋组成的接地网作为自然接地极，利用构造柱内的对角主钢筋作为防雷引下线，其与接地网、接闪器可靠连接。接地电阻不大于4Ω。正常情况下不带电的金属设备外壳、管道及电缆桥架等通过金属管道、钢平台、框架钢柱等与接地网进行连接。距离建筑物100m内的金属管道，利用金属支架或钢筋混凝土支架的焊接、绑扎钢筋网作为引下线，其钢筋混凝土基础作为接地装置，接地间隔不大于25m。可能发生静电危害的管道和设备均进行可靠的防静电接地。所有电气设备的工作接地、保护接地、防雷接地、防静电接地共用接地装置，接地电阻≤1Ω，并与厂区接地网相连。枣庄市防雷中心于 20XX 年4 月对枣庄市东涛化工技术有限公司厂内装置、设施进行了防雷检测，检测结论为“合格”，并出具了《防雷装置检测报告》。 22
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 目录 *************公司............................................................................................................................................ 1............................................................................................................................................................ 简介 2............................................................................................................................................................ 说明 3..................................................................................................................................................... 参考文献 4..................................................................................................................................................... 变更记录 5...................................................................................................................................... 预处理模块流程图 6......................................................................................................................................... 预处理模块评估 7.............................................................................................................................. 纯化水制备模块流程图 8.................................................................................................................................. 纯化水制备模块评估 9.............................................................................................................................. 纯化水分配系统流程图 10........................................................................................................................ 纯化水分配系统模块评估 简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品(例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解；
XX县第二污水厂 突发环境事件风险评估报告 XX污水处理厂 2０1５年５月
目录 1 前言 (1) 2总则2? ２.1 编制原则 (2) 2．2 编制依据2? 2．2.1 法律法规、政策2? 2.2.2 技术指南、标准规范?２ 2．3 企业突发环境事件风险评估程序?３ 3资料准备与环境风险识别?４ 3.1 企业基本信息4? 3.2 企业周边环境风险受体情况12? 3．3 涉及环境风险物质情况1?４ 3.4 污水厂工艺流程及主要设备?１6 3.5 安全生产管理?１9 3.6 现有环境风险防控与应急措施情况............................................................ １9 3．7 现有应急物资与装备、救援队伍情况?２0 ４突发环境事件及后果分析................................................................................ ２4 4.１国内同类企业突发环境事件........................................................................ ２4４.２污水处理厂突发环境事件情景分析24? 4．3 突发环境事件情景源强分析2?７ 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析32? 5.1 环境风险管理制度32? ５．2 环境风险防控与应急措施32? ５.３环境应急资源 (32) 5．4 历史经验总结教训.......................................................................................... ３2５.５需要整改的短期、中期和长期项目内容.................................................. ３３６完善环境风险防控和应急措施的实施计划34? ７企业突发环境事件风险等级35? 7.１企业突发环境事件风险等级3?５ 7.２工艺过程与环境风险控制水平值（M）.................................................... ３５
纯化水系统质量风险评估 质量风险管理编号：****** *****************有限公司 二零一*年 *月
目录 1.质量风险识别与评估表 2.评估评估目的 3.风险管理小组名单与职责 4.纯化水生产流程图 5.设定FMEA标准 5.1.严重性（S) 5.2.可能性（P) 5.3.可测性（D) 5.4.SPD标准 6.核查表 7.结论
固体制剂车间纯化水系统质量风险评估质量风险识别与评估表
固体制剂车间纯化水系统质量风险评估 2.评估目的 制药用水是药品生产过程的重要原料，参与整个生产工艺过程，我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水；固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤，从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。 通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险，建立有效的纯化水质量控制体系，为提高产品质量提供风险分析参考，以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内，更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的纯化水系统；为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。 3.风险管理小组
4.根据纯化水生产工艺要求，其生产流程图如下： 工艺流程描述： 饮用水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒悬浮物。再将水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，通过精密过滤器去除孔径大的杂质颗粒。再通过反渗透给水泵进入一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧、紫外线消毒后，经分配管道输送至各用水点使用。 5.设定FMEA标准 5.1严重性
纯化水系统风险评估报 告 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
纯化水系统风险评估报告 质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司 1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。 4.1.2成立风险管理小组。
风险管理小组组长：生产部部长。 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 石英砂过滤器损坏。 活性炭过滤器损坏。 加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 流量计：浮子脱落。 循环泵：电机损坏。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 喷啉装置：喷头不转。 呼吸器：过滤网堵塞或破损。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 储水罐液位计：液位计失灵。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害。 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。 活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。 影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。