附件
生化药品附录
第一章范围
第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。
第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。
原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。
第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。
第二章原则
第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。
第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、
生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：
（一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。
（二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。
（三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。
第三章人员
第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。
第八条应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。
第九条一般情况下，人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。
第四章厂房与设备
第十条生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染；空气洁净度级别应与产品预定用途和生产操作相适应。
第十一条厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设施。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的生产操作区应配备有效的防虫防鼠措施，并评估其有效性。
第十二条原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，并与药品生产区域分开。
第十三条应结合产品潜在风险、不同生产阶段的工艺要求与特点，设臵相应生产操作区域的环境控制要求，应尽可能降低产品（或原料）被微生物污染的风险。
第十四条在生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉
污染、安全防护措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。若使用敞口容器或设备操作时，应有避免污染的措施。难以清洁的设备或部件应专用。生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他动物源的药品共用设备和设施，不可避免时，应有适当的措施防止交叉污染。
第十五条原材料前处理应有专用区域，原料（原液）制备与制剂生产区域应严格分开。原料（原液）制备和制剂生产的空调净化系统应分别独立设臵。
第十六条原材料前处理和提取、纯化使用的设备、工器具、管道、阀门和容器具，包括取样器具应光洁、耐腐蚀、易清洗或消毒，并根据产品特性和过程控制要求进行有效的清洁或消毒处理。
第十七条洁净区内的冷冻或冷藏设施的使用、清洁、维护不应对洁净区环境造成污染。
第十八条用于物料及产品贮存的冷冻或冷藏设施应有预防
突发事件发生的措施，避免物料及产品质量受到影响。
第五章病毒去除/灭活及验证
第十九条应基于风险控制原则，结合品种特性和原材料来源，采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。病毒去除/灭活的同时，不应对产品质量有不良影响。
第二十条去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，必要时应重新进行验证。
第二十一条病毒去除/灭活工艺的有效性验证可参照有关病毒去除/灭活技术方法和指导原则等相关规定。
第二十二条病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验不得使用生产厂房设施和设备。
第二十三条病毒去除/灭活验证不能代替原材料及生产过程的质量管理要求。
第六章供应链管理
第二十四条企业应针对生化药品供应链的广泛性和复杂性，基于质量风险管理原则建立有效的追溯系统和控制措施，应有文件明确供应链各环节的要求。企业和供应商必须签订质量保证协议，明确相应的质量责任，要求供应商参照本附录管理。
第二十五条应对生化药品原材料的来源进行严格控制，原材料应来源于非疫区，并考虑来源地的流行病发生状况。
（一）原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。
（二）来源于人的组织或尿液的，其采集应明确收集方法和要求。
（三）应定期收集动物来源区域疫情信息，评估质量风险。当发现疫情风险时，应采取相应的质量控制措施。
（四）应根据原材料特性以及风险控制原则建立相应的追溯系统并记录。
第二十六条器官、组织、体液、分泌物等原材料采集单位应依法取得国家相关资质。
第二十七条质量管理部门应根据品种特点建立供应商质量管理档案，内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。
第二十八条应定期对原材料供应商进行现场审计。重点考察供应链的各环节质量控制情况，确保供应商提供产品质量可控、稳定，并有质量审计报告。
第二十九条应对每批接收的原材料进行检查，并有相应记录：（一）供应商与质量管理部门批准的一致；
（二）原材料附带检疫合格证明与货物一致；
（三）包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容；
（四）外包装应完整无破损；
（五）对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制
的要求。
第三十条原材料、中间品贮存和运输期间的包装材料或容器不应对产品质量产生影响，与其直接接触的包装材料应至少符合食品包装材料要求，供应商和材质应相对固定。
第三十一条冷库及冷链运输设备应经过确认。原材料储存条件、储存期限、运输条件等经过确认，以保证产品质量。
第七章生产管理
第三十二条应采取有效措施避免不同种属或同一种属的不同器官、组织、体液、分泌物在采集、转运及存放过程中的混淆、差错、污染、交叉污染。
第三十三条应对生化药品的原材料、中间品、原料（原液）进行批号或编号管理，以确保生产过程的可追溯性。
第三十四条应结合产品特性，尽量降低生产过程中微生物及其相关代谢物等的污染、交叉污染。
（一）应根据产品特性及贮存条件规定不同生产阶段的生产间隔时间，尽可能缩短不同生产阶段的时间间隔。
（二）中间产品、原料（原液）的储存时间应有明确规定并经验证。
（三）原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。
（四）生产结束后应在规定时限内对设备和容器进行清洁、消毒或灭菌。
（五）直接接触中间产品、原料（原液）的包装容器、设备清洁、消毒或灭菌后应避免再次污染。提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品和不同批次之间应进行清洁或消毒。
（六）同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。如果使用同一设备，应采取适当的清洁或消毒措施，防止病毒通过设备或环境由前次操作带入后续纯化操作。
第三十五条生产中产生的副产品或废料应及时退出生产区域，防止污染生产环境及设备。
第三十六条应采取必要的措施，防止病毒去除或灭活后产品被污染；已经过病毒去除/灭活处理的产品与尚未处理的产品应有明显区分和标识，并应采用适当的方法防止混淆、差错。
第三十七条如有层析及超滤步骤，用于分离纯化的层析分离柱及超滤装臵应专用。同一层析分离柱及超滤装臵不得应用于生产的不同阶段。应有文件规定层析柱及超滤装臵的可接受标准、操作条件、再生处理方法、使用寿命、清洗或消毒程序、过程监测参数等。
第三十八条生产所用的溶剂等需回收使用的，应制定回收操作规程及与其用途相适应的质量标准。回收后的溶剂再使用不得
对产品质量和安全性产生不利影响。
第八章质量管理
第三十九条应按照《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理部门批准的质量标准对生化药品原材料、辅料、中间品、原料（原液）及成品进行检验。无法定标准的，企业应依据品种质量风险建立适宜的内控质量标准，必要时应考虑增加新鲜度、微生物限度、细菌内毒素或热原、异常毒性、降压物质、外源因子等检查项目。
第四十条生化药品的原材料来源应相对稳定，应明确动物的种属及器官组织。必要时对原材料的动物种属进行鉴别（如PCR 法等），取样应具有代表性。
第四十一条生化药品原材料的放行应包括完整的原材料追溯记录，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。
第四十二条原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。
第四十三条必要时，中间品、原料（原液）应留样，以满足检测或中间控制确认的需要，留样数量应充足，并在适宜条件下贮存，便于质量追溯。
第九章术语
第四十四条下列术语含义是：
（一）原材料：用于药品生产的动物器官、组织、体液、分泌物以及人的组织、尿液等的起始物料，不包括辅料。
（二）原材料采集：从经过供应商审计合格的单位，收集动物的器官、组织、体液、分泌物及人组织、尿液的过程。
（三）前处理:对原材料进行的非药用部分的冻融、切割、拣选、洗涤以及后续进行的混合、离心、冻融等处理程序。
（四）中间品：原材料经前处理得到的产品，便于进行质量控制。
（五）原料（原液）：中间品经提取、纯化、病毒去除/灭活，各项指标符合质量标准规定的产品。
（六）病毒去除/灭活：将病毒从产品中去除或灭活以保证安全的工艺过程。
（七）供应链：从原材料采集开始到制成中间产品的过程。
附件 生化药品附录 第一章范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原则 第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质
量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制： （一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。 （二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。 （三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。
广东海洋大学2017年攻读硕士学位研究生入学考试 《动物生理生化》（811）试卷 （请将答案写在答题纸上，写在试卷上不给分。本科目满分150分） 第一部分：动物生理学（75分） 一、单项选择题（每小题1分，共15分。） 1．下列对肺泡表面张力的描述正确的是（）。 A．肺泡表面液体层的分子间引力所产生 B. 肺泡弹性纤维所产生 C．肺泡表面活性物质所产生 D. 肺泡内皮细胞所产生 2．快速静脉滴注生理盐水时可出现（）。 A. 肾球囊囊内压升高 B. 肾小球毛细血管血压升高 C. 肾小球毛细血管血压降低 D. 血浆胶体渗透压降低 3．血液中起关键作用的缓冲对是（）。 A. KHCO3/H2CO3 B. NaHCO3/H2CO3 C. K2HPO4/KH2PO4 D. Na2HPO4/NaH2PO4 4. 窦房结慢反应自律细胞动作电位0期的形成是因为下列哪种离子的流动所形成（）。 A. Ca2+内流 B. Na+内流 C. K+外流 D. K+内流 5. 条件反射建立的结构基础是（）。 A. 固定的反射弧 B. 刺激 C. 非条件反射 D. 食物 6. 组织处于绝对不应期，其兴奋性（）。 A. 为零 B. 较高 C. 正常 D. 无限大 7. 血浆晶体渗透压的形成与下列哪种物质有关（）。 A. Nacl B. KCl C. 白蛋白 D. 红细胞
8. 哺乳动物体内精子与卵子受精的部位通常在( )。 A.子宫颈部 B.子宫体部 C.输卵管伞部 D.输卵管壶腹部 9. 正常人的心率为60-100次，当超过150次/分时,心输出量减少的主要原因是: ( )。 A．快速射血期缩短 B. 减慢射血期缩短 C. 充盈期缩短 D. 等容收缩期缩短 10. 迷走神经释放乙酰胆碱与心肌细胞膜上何种受体结合？（） A. N受体 B. M受体 C. α受体 D. β1受体 11. 能参与机体对蠕虫免疫的白细胞是（）。 A. 嗜碱性细胞 B. 嗜酸性粒细胞 C. 单核细胞 D. 中性粒细胞 12. 在动物的中脑上、下丘之间横断脑干后，将出现（）。 A. 去大脑僵直 B. 脊髓休克 C. 上肢肌紧张下降 D. 下肢肌紧张下降 13. 动物出现发情症状时，体内哪种激素水平显著升高（）。 A. 孕激素高峰 B. 黄体生成素 C. 雌激素 D. 雄激素 14. 在静息状态下，可兴奋细胞内K离子向细胞外转移的方式属于（）。 A.单纯扩散 B.异化扩散 C.主动转运 D.胞吐作用 15. 胸膜腔内的压力等于（）。 A. 大气压+肺内压 B. 大气压+肺回缩力 C. 大气压-肺回缩力 D. 大气压-非弹性阻力 二、简答题（每题8分，共24分。） 16. 试述肺泡表面活性物质的生理作用。 17. 简述动物大量饮清水后的尿量变化，并说明原因。 18. 小肠是单胃动物消化和吸收的主要场所，试述其理由。
药物分析离线必做作业 浙江大学远程教育学院 《药物分析》课程作业(必做) 姓名: 学号: 年级: 学习中心: ,第1章,第3章， 一、名词解释 t:即比旋度，指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm 且每ml 中含[,]D 有旋光性物质1g 的溶液时的旋光度。 1. 恒重:供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重 2. 限度检查:不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量 3. 干燥失重:指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。主要指水分，也包括其他挥发性杂质 二、问答题 1、为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”,说明药物分析的主要任 务。答:药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。其主要任务包括:?药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察;?开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究等，指导和评估药品临床应用的合理性;?进行新药质量研究，包括新药质量标准研究与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。 2、什么是重金属,说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。答: 重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂
质，如铅、铜、汞、银、铋、镉、锡等。中国药典(2010年版)收载的重金属测定方法有三种:?硫代乙酰胺法——适合于溶于水、稀酸、乙醇的药物。?炽灼后硫代乙酰胺法——适合于含芳环、杂环及难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物。?硫化钠法——适用于溶于碱性水溶液而难溶于酸性溶液或在酸性溶液即生成沉淀的药物。 三、计算题 1. 某药物进行中间体杂质检查:取该药0.2g，加水溶解并稀释至25.0mL，取此液5.0mL，稀释至25.0mL，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每mL含8,g的溶液，在相同条件下测得吸收度是0.435，该药物中间体杂质的含量是多少, 6答:[(0.05×8)/0.435]×[(25×25) /5×0.2×10] ×100,=0.0575% 2. 氯化钠注射液(0.9%)中重金属检查:取注射液50mL，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。应取标准铅溶液(10μg Pb/mL)多少mL, 76答:(3/10)-[(v×10)/(50×10)] ×v(ml)=1.5ml 3. 醋酸甲地孕酮中其它甾体检查:取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制成每1ml含2mg 的溶液(1) 与每1ml含0.04mg 的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各10ul，进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/2和3/4。试计算最大一个杂质和总杂质的限量分别是多少, 答:?最大一个杂质的限量=[0.04×(1/2)] /2×100%=1.0% ?总杂质的限量 =[0.04×(3/4)] /2×100%=1.5% 四、判断题(指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正)
2017年苏州大学药综637真题回忆版 2016年12月26日xubelief 生物化学 一、单选题40道 大部分是近几年的选择题，下列是可以想起来的几个新题也不难。 2.下列是环状结构的是（） A.叶酸 B.泛酸 C. ？ D. ？ 全部放射性DNA在无放射环境中复制两代后，产物是怎样的（）A.半数有放射性 B.所有都有放射性 C.半数有放射性的两条链都有放射性 D.？ 与片段TAGAp互补的片段是（） A. AGATp B. ATCTp C. TCTAp D. UAUAp 参与蛋白质生成的是（） Ａ．GTP B.CTP C.UTP D.ATP 二、名词解释。每个4分。 1.脂肪酸β氧化 2.等电点 3.衰减子 4.茚三酮反应 5.沉降系数 6.发夹结构 7.减色效应 8.亲和层析
9. 10. 三、填空20分。其他想不起来。。。 脂肪酸合成开始引入Ｃ2的是,延长时加入的Ｃ2是。糖原合成提供活性葡萄糖的是。（ＵＤＰＧ） 蛋白质合成终止信号是UAA 、UGA、UAG。（三个终止密码子） 四、问答题50分 1.关于氨基酸序列的三小问 β转角中常常出现什么氨基酸？（脯氨酸） 哪里能形成二硫键？（半胱氨酸） 球状蛋白分子中哪些氨基酸位于分子外部，哪些氨基酸位于分子内部？ Asp Ile thr Gln Lys val Trp Phe 等想不起来了。 2.DNA复制和转录的区别和联系 ３.有关酶的米氏方程的计算题 ４.重组DNA生化除杂。 重组DNA的筛选和鉴定（筛）：对含有重组体的宿主细胞进行筛选并作鉴定。 ⑴根据重组体的表型进行筛选：对于带有抗药基因的质粒重组体，可采用插入灭活法进行筛选。 ⑵根据标志互补进行筛选：当宿主细胞存在某种基因及其表达产物的缺陷时，可采用此方法筛选重组体。即在载体DNA分子中插入相应
药物分析作业布置（2011秋冬） 第三次作业离线（第7章~第10章） 四、名词解释（共4题，每题3分，共12分） 1. 反相离子对色谱法——指在流动相中添加适宜离子对试剂（待测组分的反离子），在一 定pH 条件下，与呈离解状态的被测组分作用，生成离子对结合物，从而改善被测物分离效果的方法。 2. 效价测定法——系以国家生物标准品或生物参考品为对照，用体内法或体外法测定供试 品的生物学活性，并标明其活性单位的一种分析方法。 3. 企业标准——药品生产企业为了品牌创优、市场竞争而自行制订用于控制其药品质量的 标准。属于企业内部药品质量标准，非法定标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力。 4. 中药饮片——由原产地采收加工的中药材，经切制、炒制或蒸、煮、煅等炮制加工处理 后，称为中药饮片。 五、问答题（共2题，每题8分，共16分） 1、 试述HPLC 法系统适用性试验内容、测定方法与要求。 答：HPLC 法的系统适用性试验内容包括：理论板数（n ）、分离度（R ）、重复性和拖尾因子（T ）。测定方法与要求如下： n ＝16（t R /W ）2或2 2 /)( 54.5h R W t n =，n 应符合各品种项下规定； W W t t R R R 2 1)(212+-= 或) (70.1)(22/,22/,112h h R R W W t t R +-= ，R 一般≥1.5； 1 h 0.052d W T = ，峰高定量时T 应在0.95～1.05； 重复性：取对照液，连续进样5针，测定峰面积的RSD ，应≤2.0％。 2、 说明色谱内标法定量的操作方法与计算。 答：配制两个溶液：校正因子测定液和样品测定液。校正因子测定液由已知浓度的对照品和内标物质组成；样品测定液由待测样品和内标物质组成。同法进行色谱测定，记录相应的色谱峰面积。 根据校正因子测定液中A 对 和A 内 ，以及已知浓度C 对 和C 内 ，计算校正因子（f ）：
浙江大学远程教育学院 “药物分析”离线作业参考答案（20160910） （第1章~第3章） 一、名词解释 1.t D ][α——即比旋度，指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm 且每ml 中含有旋光性物 质1g 的溶液时的旋光度。 2. 恒重——供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg 以下即达到恒重。3. 限度检查——不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量。4.干燥失重——指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。主要指水分，也包括其他挥发性杂质。 二、问答题 1、为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。 答：药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。其主要任务包括：①药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察；②开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究等，指导和评估药品临床应用的合理性；③进行新药质量研究，包括新药质量标准研究与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。 2、什么是重金属？说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。 答：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、铜、汞、银、铋、镉、锡等。中国药典（2010年版）收载的重金属测定方法有三种：①硫代乙酰胺法——适合于溶于水、稀酸、乙醇的药物。②炽灼后硫代乙酰胺法——适合于含芳环、杂环及难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物。③硫化钠法——适用于溶于碱性水溶液而难溶于酸性溶液或在酸性溶液即生成沉淀的药物。 三、计算题 1.某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g ，加水溶解并稀释至25.0mL ，取此液5.0mL ，稀释至25.0mL ，摇匀，置1cm 比色皿中，于320nm 处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每mL 含8μg 的溶液，在相同条件下测得吸收度是0.435，该药物中间体杂质的含量是多少？
生物化学复习题 适用于2017 年级临床、护理、影像专业专科层次 一、选择题 1、某天然食品每克含氮量为0.020g，100g该食品约含蛋白质多少g？ A.10.0g B.12.5g C.15.0g D.17.5g E.20.0g 2、有关蛋白质理化性质的叙述哪项是错误的？ A.蛋白质具有两性电离性质 B. 蛋白质在260nm紫外光谱区有特征性吸收 峰 C. 蛋白质具有胶体性质 D.蛋白质呈色反应包括茚三酮反应和双缩脲反 应 E.蛋白质空间结构破坏引起变性 3、关于酶活性中心的叙述下列哪项是正确的？ A．酶的活性中心都含有金属离子 B．所有的抑制剂都作用于酶的活性中心 C．酶的必需基团都位于酶的活性中心 D．酶的活性中心都含有辅酶 E．酶都具有活性中心 4、二级结构形似“三叶草”的RNA是： A. mRNA B. tRNA C. rRNA D.hnRNA E. snRNA 5、磺胺药的抑菌作用是利用了下列那种原理： A.竞争性抑制 B.非竞争性抑制 C.反竞争性抑制 D.不可逆性抑制 E.变构抑制 6下列哪种物质不是糖异生的原料 A.乳酸 B.生糖氨基酸 C.甘油 D.α-酮戊二酸 E.乙酰CoA 7、人体内氨的主要来源和去路是： A. 转氨基作用；合成尿素 B. 腐败作用；转变成含氮化合物 C. 脱羧基作用；直接代谢排出 D. 核苷酸分解；合成尿酸 E. 脱氨基作用；合成尿素 8、血清白蛋白（pI为4.7）在下列哪种pH值溶液中带正电荷？ A．pH 4.0 B．pH 5.0 C．pH 6.0 D．pH 7.0 E．pH 8.0 9、"分子病"首先是蛋白质什么基础层次结构的改变？ A.一级 B.二级 C.超二级 D.三级 E.四级
1.阿托品具有下列哪个反应?（）。 A 氟离子的茜素氟蓝反应 B 重氮化-偶合反应 C Vitali反应 D 戊烯二醛反应 E 与香草醛的缩合反应 2.药物的杂质限量是指（）。 A 杂质的定量限 B 杂质的最小允许量 C 杂质的最大允许量 D 杂质的检测限 E 杂质的含量 3. 药物中有关物质的检查，一般采用（）。 A 滴定法 B 色谱法 C 紫外光谱法 D 比色法 E 热重分析法 4. 由信噪比S/N=10测得的最低浓度或量（）。 A 准确度 B 定量限 C 检测限 D 精密度 E 线性范围 5. 《中国药典》对药物中残留溶剂的测定采用（）。 A 高效液相色谱法 B 质谱法 C 紫外-可见光谱法 D 毛细管电泳法 E 气相色谱法 6. 甲苯咪唑中无效晶型的检查（）。 A 红外分光光度法 B TGA C GC D 比浊度法 E 原子吸收分光光度法 7. 用回收率表示（）。 A 准确度 B 定量限 C 检测限
E 线性范围 8 . 实验条件下被检杂质的适宜浓度，古蔡法检查砷盐为（）。 A 0.0002mg B 0.002mg C 0.01～0.05mg D 0.1～0.5mg E 0.01～0.02mg 9. 在砷盐检查中，为除去反应液中可能存在的微量硫化物干扰，在检砷装置的导气管中需填充什么?（） A 碘化钾试纸 B 硝酸铅棉花 C 溴化汞试纸 D 醋酸汞棉花 E 醋酸铅棉花 10. 实验条件下被检杂质的适宜浓度，铁盐检查为（）。 A 0.0002mg B 0.002mg C 0.01～0.05mg D 0.1～0.5mg E 0.01～0.02mg 11. 中国药典主要由哪几部分组成?（） A 前言、正文、附录 B 目录、正文、附录 C 原料、制剂、辅料 D 性状、鉴别、检查、含量测定 E 凡例、正文、附录、索引 12. 若炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度应控制在（）。 A 500～600℃ B 600℃以上 C 700～800℃ D 650℃ E 500℃以下 13. 可采用直接芳香第一胺反应进行鉴别的药物是（）。 A 对乙酰氨基酚 B 盐酸利多卡因 C 盐酸丁卡因 D 磺胺嘧啶 E 氯氮卓 14. 具有直接三氯化铁反应的药物是（）。 A 地西泮 B 乙酸水杨酸
浙江大学远程教育学院 《药物分析》课程作业（必做） 姓名：*** 学号：*********** 年级：******* 学习中心：华家池医学中心 第1章 第3章 一、名词解释（共4题，每题3分，共12分） 1.比旋度——指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm且每ml中含有旋光性 物质1g的溶液时的旋光度。 2.恒重——供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重。 3.限度检查——不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量。 4.干燥失重——指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。主要指水分，也包括其他 挥发性杂质。 二、判断题（共2题，每题5分，共10分。指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正） 1.测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重68.2510g，加入样品后共重69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼3h，放冷，称重68.2535g，再炽灼20min，称重68.2533g。根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。 答：错。炽灼至恒重的第二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼30min后进行，此题中仅炽灼20min，故不能判定其已恒重。若已恒重，应取最后一次称量值计算。 2.用三氯化铁比色法可以区别对乙酰氨基酚、阿司匹林、丙磺舒，在弱酸性溶液中阿司匹林与高铁离子形成紫色配位化合物；对乙酰氨基酚无直接反应，需水解后有该反应；丙磺舒不能形成紫色溶液，但在中性溶液中可生成米黄色沉淀。 三、问答题（共3题，每题8分，共24分） 1、为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。 答：药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。其主要任务包括：①药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程的质
GMP生化药品附录试卷 部门______________姓名日期成绩____________ 一、填空题(每空2分，共50分) 1、药品生产质量管理规范（2010年修订）发布时间。 2、原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应。 3、企业应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，，确保产品的安全有效、质量可控。 4、一般情况下，人员从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于管理原则采取。 5、人员防护要求：应对所生产品种的，根据评估结果，生产、维修、检验的应采取必要的。 6、养殖档案和防疫档案保存时间：商品猪、禽为年，牛为年，羊为年，种畜禽。 7、生化药品用途和生产操作相适应。 8、原材料采集的厂房设施与设备应符合。 9、贮存设施、设备要求：洁净区内的冷冻或冷藏设施的使用、清洁、维护。 10、风险防范要求：用于物料及产品贮存的冷冻或冷藏设施应有。 11、病毒灭活验证：根据品种特点采用的生产工艺应能有效去除/灭活病毒并经验证。当生产工艺。 12、器官、组织、体液、分泌物等原材料采集单位应依法取得。 13、质量管理部门应根据品种特点建立供应商。14对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；。 15、原材料、中间品贮存和运输期间的或容器不应对产品质量产生影响，与其直接接触的包装材料应至少符合包装材料要求，。 16、质量管理：应按照《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理部门批准的质量标准对生化药品原材料、辅料、中间品、原料（原液）及成品进行检验。无法定标准的，企业应依据品种质量风险建立适宜的内控质量标准，必要时应考虑增加
2016—2017学年度第一学期 食品科学与工程学院《生物化学》期末考试试卷 注意事项:1. 考生务必将自己姓名、学号、专业名称写在指定位置； 2. 密封线和装订线内不准答题。 一、名词解释 (共8小题,每小题2.5分,共20分,答案写在试题第8页) 1. 蛋白质的一级结构 2. 变构效应 3. 透析 4. 增色效应 5.糖酵解 6. 三羧酸循环 7.半保留复制 8. 激素水平代谢调节 二、填空题(共40空,每空0.5分,共20分) 1、蛋白质可受 酸 、 碱 、或 酶 的作用而水解,最后彻底水解为各种 氨基酸 的 混合物。 2、酶活性中心与底物相结合那些基因团称 结合基因 ,而起催化作用的那些基因团称 催化基因 。 3、核酸完全水解的产物是 磷酸 , 含氮碱基 和 戊糖 。 其中 含氮碱基 又可分为 嘌呤 碱和 嘧啶 碱。 4、大多数蛋白质中氮的含量较恒定,平均为__16_%,如测得1克样品含氮量为10mg,则蛋白质含量为 __6.25__%。
5、由于蛋白质分子中的酪氨酸、色氨酸和苯丙氨酸在分子结构中含有__共轭__双键,所以在波长__280nm__处有特征性吸收峰,该特点称为蛋白质的__紫外吸收__性质。 6、当非竞争性抑制剂存在时,酶促反应动力学参数如下Km__不变__,Vmax__降低__。 7、决定蛋白质的空间构象和生物学功能的是蛋白质的__一__级结构,该结构是指多肽链中__氨基酸残疾__的排列顺序。 8、最适温度__不是__酶的特征性常数,它与反应时间有关,当反应时间延长时,最适温度可以__降低__。 9、DNA分子中,两条链通过碱基间的__氢键__相连,碱基间的配对原则是A对__T__、__G__对__C__。 10、三羧酸循环过程中有_____4______次脱氢和_____2____次脱羧反应；该循环的三个限速酶是___柠檬酸合成酶___、____异柠檬酸脱氢酶____和___α—酮戊二酸脱氢酶____ 11、tRNA的三叶草型结构中,其中氨基酸臂的功能是__与氨基酸结合___,反密码环的功能是__识别并结合mRNA__。 12、DNA复制时,连续合成的链称为__前导链__链；不连续合成的链称为__后随链__链。 13、RNA的转录过程分为__起始___、___延长___和__终止__三个阶段。 14、糖异生的主要器官是线粒体。 三、单项选择题(共10小题,每小题1分,共10分) 1.下面好有两个羧基的氨基酸是( D ) A.精氨酸 B.甘氨酸 C.色氨酸 D.谷氨酸 2.下列叙述中不属于蛋白质一级结构内容的是( C ) A.多肽链中氨基酸残基的种类、数目、排列次序 B.多肽链中氨基酸残基的键链方式 C.多肽链中主肽链的空间走向,如a-螺旋 D.胰岛分子中A链与B链间含有两条二硫键,分别是A7-S-S-B7,A20-S-S-B19 3.下列辅因子中,不包含腺苷酸的辅因子是( C ) A.CoA B.NAD＋ C.FMN D.维生素C
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浙江大学远程教育学院 《药理学（药）》课程作业（必做） 姓名：学号： 年级：学习中心： ————————————————————————————— 第一部分药理学总论（第1-4章） 一、名词解释 1、药物效应动力学（药效学）： 2、药物代谢动力学（药动学）： 3、药物作用的选择性： 4、不良反应： 5、副反应： 6、毒性反应： 7、量效关系： 8、效能： 9、效价强度：
10、治疗指数： 11、受体： 12、激动药： 13、拮抗药： 14、离子障： 15、首关消除： 16、药物的血浆蛋白结合： 17、肝药酶： 18、肾小管主动分泌通道： 19、肝肠循环： 20、时-量关系： 21、曲线下面积（AUC）： 22、生物利用度： 23、一级消除动力学： 24、零级消除动力学：
25、药物半衰期（t1/2）： 26、稳态： 27、表观分布容积（V d）： 28、血浆清除率（CL）： 30、耐受性与耐药性： 二、问答题 1、试述药物不良反应的类型并各举一例说明。 2、简述药物的作用机制。 3、何谓竞争性拮抗药，有何特点？和非竞争性拮抗药的特点。 4、何谓非竞争性拮抗药，有何特点？ 5、根据受体蛋白结构、信号转导过程、效应性质、受体位置等特点，受体可大致分为哪些类型？请举例说明。 第二部分传出神经系统药物（第5-11章） 一、名词解释
1、除极化型肌松药： 2、非除极化型肌松药： 3、肾上腺素作用的翻转： 4、内在拟交感活性： 二、问答题 1、简述传出神经系统的神经递质、受体分类及其药物的分类原则。 2、简述拟胆碱药代表药毛果芸香碱、新斯的明的药理作用和临床应用。 3、简述有机磷酸酯类急性中毒的主要症状及常用解救药。 4、试述抗胆碱药代表药阿托品的药理作用和临床应用。 5、试述阿托品的主要不良反应及禁忌症。 6、试述抗胆碱药东莨菪碱、山莨菪碱、后马托品和溴丙胺太林（普鲁本辛）与阿托品比较的作用特点及临床应用 7、试比较肌松药琥珀胆碱和筒箭毒碱的主要作用特点。 8、肾上腺素受体激动药有哪些类型？各举一代表药。
附录12 生化药品 第一章范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原则 第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：（一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。 （二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。 （三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。 第八条应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。 第九条一般情况下，人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。 第四章厂房与设备 第十条生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染；空气洁净度级别应与产品预定用途和生产操作相适应。 第十一条厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设施。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的生产操作区应配备有效的防虫防鼠措施，并评估其有效性。 第十二条原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，并与药品生产区域分开。 第十三条应结合产品潜在风险、不同生产阶段的工艺要求与特点，设置相应生产操作区域的环境控制要求，应尽可能降低产品（或原料）被微生物污染的风险。 第十四条在生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。若使用敞口容器或设备操作时，应有避免污染的措施。难以清洁的设备或部件应专用。生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他动物源的药品共用设备和设施，不可避免时，应有适当的措施防止交叉污染。 第十五条原材料前处理应有专用区域，原料（原液）制备与制剂生产区域应严格分开。原料（原液）制备和制剂生产的空调净化系统应分别独立设置。 第十六条原材料前处理和提取、纯化使用的设备、工器具、管道、阀门和容器具，包括取样器具应光洁、耐腐蚀、易清洗或消毒，并根据产品特性和过程控制要求进行有效的清洁或消毒处理。
第二章蛋白质的结构与功能 一. 单项选择题 1. 测得某一蛋白质样品的含氮量为0.40g，此样品约含蛋白质多少克 A. 2.00g B. 2.50g C. 6.40g D. 3.00g E. 6.25g 2. 在20种基本氨基酸中，哪种氨基酸没有手性碳原子 A. 谷氨酸 B. 半胱氨酸 C. 赖氨酸 D. 组氨酸 E.甘氨酸 3. 天然蛋白质不存在的氨基酸是 A. 半胱氨酸 B. 脯氨酸 C. 丝氨酸 D. 蛋氨酸 E. 瓜氨酸 4. 在pH6.0的缓冲液中电泳，哪种氨基酸基本不动 A. 精氨酸 B. 丙氨酸 C. 谷氨酸 D. 天冬氨酸 E. 赖氨酸 5. 典型的α-螺旋含有几个氨基酸残基 A. 3 B. 2.6 C. 3.6 D. 4.0 E. 4.4 6. 下列不含不含游离α-氨基的氨基酸（亚氨基酸）是 A. 甘氨酸 B.脯氨酸 C. 蛋氨酸 D. 苯丙氨酸 E. 缬氨酸 7.蛋白质分子中的主键是 A. 氢键 B. 离子键 C. 肽键 D. 二硫键 E. 疏水键 8. 维持蛋白质二级结构的化学键为 A. 氢键 B. 离子键 C. 肽键 D. 二硫键 E. 疏水键 9. 下列哪种不是蛋白质的二级结构： A、双螺旋 B、β-折叠 C、无规则卷曲 D、β-转角 E、α-螺旋 10. 蛋白质变性时： A、水解成各种氨基酸 B、发生沉淀 C、亚基解聚 D、粘度下降 E、次级键遭到破坏，空间构象发生变化 11. 镰刀型贫血症患者，Hb中氨基酸的替换及位置是 A. α－链第六位Val换成Glu B. β-链第六位Val换成Glu C.α-链第六位Glu换成Val D. β-链第六位Glu换成Val E. 以上都不对 12. 对蛋白质沉淀、变性和凝固的关系的叙述，哪项是正确的 A. 变性的蛋白质一定要凝固 B.变性的蛋白质一定要沉淀 C. 沉淀的蛋白质必然变性 D.凝固的蛋白质一定变性 E.沉淀的蛋白质一定凝固 13. 下列哪种物质从组织提取液中沉淀蛋白质而不变性 A. 硫酸 B. 硫酸铵 C. 氯化汞 D. 丙酮 E. 1N盐酸 14. 蛋白质溶液的稳定因素是 A. 蛋白质溶液有分子扩散现象 B. 蛋白质溶液有“布朗运动” C. 蛋白质的粘度 D. 蛋白质分子表面带有水化膜和同种电荷 E. 蛋白质分子带有电荷 15. 下列蛋白质组分中，那一种在280nm具有最大的光吸收 A. 酪氨酸的酚环 B. 苯丙氨酸的苯环 C. 半胱氨酸的巯基 D. 二硫键 E. 色氨酸的吲哚环 16. 蛋白质的基本结构单位是： A、L-α-氨基酸 B、D-α-氨基酸 C、D-?-氨基酸 D、L-D-α氨基酸 E、D-L-α氨基酸 17.蛋白质的一级结构及其高级结构决定于： A、分子中的氢键 B、亚基 C、分子中的盐键 D、氨基酸的组成及排列顺序 E、分子内的疏水键 18. 蛋白质的四级结构：
浙江大学远程教育学院 药物分析（A）离线必做作业 姓名：李群学号：学习中心： 一、配伍选择题（备选答案在前，试题在后。每组题对应同组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。） 问题1~4 下列检查需加入的试剂： A．稀硝酸B．稀盐酸C．盐酸、锌粒D．pH3.5缓冲液 1. 氯化钠中铁盐的检查（ B ） 2. 氯化钠中硫酸盐的检查（ B ） 3. 葡萄糖中重金属的检查（ D ） 4. 葡萄糖中氯化物的检查（ A ） 问题5~8 下列药物的类别： A．苯乙胺类B．水杨酸类C．酰胺类D．吡啶类 5．对氨基水杨酸钠（ B ） 6．对乙酰氨基酚（ C ） 7．肾上腺素（ A ） 8．烟酰胺（ D ） 问题9~12 下列药物结构中所具有的官能团 A. 硫氮杂蒽母核 B. 酰肼基 C. 酚羟基 D. C17 –甲酮基 9．炔雌醇（ C ） 10．盐酸氯丙嗪（ A ） 11．异烟肼（ B ） 12．黄体酮（ D ） 问题13~16 下列药物的鉴别反应是： A. 麦芽酚反应 B. 戊烯二醛反应 C. 三氯化锑反应 D. FeC13反应 13．尼可刹米的鉴别（ B ） 14．雌二醇的鉴别（ D ） 15．链霉素的鉴别（ A ） 16．维生素A的鉴别（ C ） 问题17~20 下列药物的鉴别反应是： A．双缩脲反应B．亚硝基铁氰化钠反应C．硝酸银反应D．硫色素反应17．黄体酮的鉴别（ B ） 18．炔雌醇的鉴别（ C ） 19．异烟肼的鉴别（ C ） 20．盐酸麻黄碱的鉴别（ A ） 问题21~24 根据要求选择含量测定方法 A．气相色谱法B．Kober反应比色法C．酸性染料比色法D．亚硝酸钠滴定法21．注射用盐酸普鲁卡因的含量测定，可采用（ D ） 22．硫酸阿托品片的含量测定，可采用（ C ）
浙江大学远程教育学院 《实用药剂学》课程作业（必做） 姓名：学号： 年级：学习中心：————————————————————————————— 第一章绪论 一、名词解释 药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学。 药典：药典是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写；并由政府颁布实行，具有法律约束力；药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。 剂型：指将药物制成与一定给药途径相适应的给药形式。 第二章药物制剂的稳定性 一、填空题 1.药物制剂稳定性研究范围可分为（化学稳定性）、（物理稳定性）、生物稳定性。 2. 影响因素试验包括（高温试验）（高湿试验）（强光照射试验）。 3. 药物制剂最常见的降解途径（水解）（氧化）。 第三章表面活性剂 一、填空题 1. 表面活性剂的毒性，一般以（阳离子）型毒性最大，其次为（阴离子）型，（非离子）型毒性最小。 2. 表面活性剂均可外用，但以（非离子）型对皮肤与黏膜的刺激性最小。 3. 当水中的表面活性剂达到一定浓度时，表面活性的分子互相聚集，形成（疏水）基团向内，（亲水）基团向外的缔合体，即胶束。形成胶束时的表面活性剂的浓度称为（临界胶束浓度）。 4. 利用增溶的原理增加难溶性药物的溶解度，这是利用表面活性剂可以形成
（胶束）的性质。 5. 表面活性剂的亲油性越高，HLB值越（小）。 6. 离子型表面活性剂按其表面活性部分的分子所带电荷而分为（阴离子表面活性剂）、（阳离子表面活性剂）、（两性离子表面活性剂）。 二、名词解释 1. 增溶表面活性剂在水溶液中达到CMC后形成胶束，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显著增加，形成透明胶体溶液，这种作用称为增溶。 2. 昙点某些非离子型表面活性剂在水溶液中的溶解度开始时随着温度上升而增大，溶液澄明，当温度升高到某一点后，其溶解度表现为急剧下降，使溶液由清变浊。此温度称为昙点。 3. 表面活性剂系指具有很强的表面活性，能够显著降低两相间表面张力的一类物质。 4. 亲水亲油平衡值表面活性剂分子中亲水与亲油基团对油或水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值。 三、简答题 1. 简述表面活性剂在药剂中的主要应用。 答：(1)增溶剂。在药剂中，许多难容性的药物在水中的溶解度很小，达不到治疗所需的浓度，此时经常应用表面活性剂的增溶作用提高药物的溶解度。 (2)乳化剂。许多表面活性剂具备乳化剂的性质，是优良的乳化剂。 (3)润湿剂。表面活性剂具有促进液体在固体表面铺展或渗透的润湿作用，作为润湿剂。 (4)起泡剂或消泡剂。表面活性剂可以降低液体的表面张力，使泡沫稳定，具有起泡剂和稳泡剂的作用。而一些表面张力小而且水溶性也小的的表面活性剂，可以使泡沫破坏。 (5)去污剂。一些表面活性剂能够用于除去污垢。 (6)消毒剂和杀菌剂。大多数阳离子和两性离子表面活性剂可用做消毒剂。 四、计算题 1. 某处方应用Tween－80 12g（HLB值为15）与Span－40 8g（HLB为6.7）做乳化剂，问HLB值最终是多少，若作为乳化剂，是适合于作为W/O型还是O/W型乳化剂？ 解：HLBAB＝(HLBA*WA＋HLBB*WB)/（WA＋WB） ＝（15*12+6.7*8）/（12+8）≈11.7 答：混合后HLB值为11.7。若作为乳化剂，适合作为O/W型乳化剂。 第四章液体制剂 一、填空题 1. 混悬剂常用的稳定剂有润湿剂、（助悬剂）、（絮凝剂）、（反絮凝剂）。
总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 生化药品附录的公告 （2017年第29号） 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日
附件 生化药品附录 第一章范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原则 第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、
生产过程、中间产品的检验进行特殊控制： （一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。 （二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。 （三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。
2017-2018学年《普通地质学》期末考试试卷及参考答案姓名___________ 学号___________ 成绩___________ 一、名词解释（4分×8共计32分） 5、角度不整合 6、断层 7、指相化石 8、背斜 5、沉积相 6、矿物 7、倒转褶皱 8、地层倾向 二、填空题（20×1共计20） 1、中生代从早到晚有_________，它们的代号分别为_________。 2、变质作用包括_________、___________和___________三类。 3、对于一个地区的地层进行划分时，一般是先建立一个___________剖面。凡是地层出露完全、顺序正常、接触关系清楚、化石保存良好的剖面就可以做为 ___________剖面。如果是海相地层，往往表现出岩相由粗到细又由细到粗的重复变化，这样一次变化称一个沉积___________，也就是每一套海侵层位和海退层位构成一个完整的沉积___________。也可以根据岩性来划分地层。岩性变化在一定程度上反映了沉积___________的变化，而沉积___________的变化又往往与地壳运动密切相关。因此，根据岩性把地层划分成许多单位，基本上可以代表地方性的地史发展阶段。 4、风化作用包括_________、___________和___________三类。 5、火山碎屑岩按照碎屑粒径大小可以划分为__________、________和_________三类。 6、大多数地震是由地壳中的脆性岩石发生_________时产生的，地震能量是以的_________方式传播的。度量地震释放能量的强度常用_________表示。 三、选择题（20×1共计20分） 19、金刚石可产于哪类岩石_______。 A、橄榄岩 B、金伯利岩 C、辉长岩 D、安山岩 20、加里东运动发生于______。