##药品批发公司2016年GSP内审报告2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：
一、审核组成员
质量管理体系内部评审小组。
组长：
成员：
二、审核形式
现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。
三、审核时间
2016年11月22-24日。
四、审核情况如下
（一）组织机构、人员：
建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。
（二）质量管理体系文件：
建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。
建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。
（三）仓库设施设备：
有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。
（四）计算机系统：
有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。
（五）药品购销过程管理：
1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。
2、及时更新上游及下游客户资质。
（六）不合格项目：
1、下游客户资料更新不及时。
2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。
下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。
五、审核结果
内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
六、整改后复查
审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。
起草人：
审核人：
质量负责人：
2017年1月15日
质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录
**********药业有限公司 ***［201*］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日
**********药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日
******有限公司 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 201*年 ** 月 **日 四、检查地点 ***质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、安排与分工
伊春市南岔区天天好大药房 企业内审目录 序号内容 1 内审计划 2 内审方案 3 内审记录 4 内审现场检查报告 5 内审问题改进和整改措施记录 １
专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保药房的质量体系能够持续有效的运行。质量负责人根据目前业务繁忙的状况，经企业负责人协商后，决定于2015年4月20 日列出内部审核计划，将于2015年4月25 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2013年修订），以及本药房的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长吴君平 组员赵辉、邓琪 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于2015年4月25日进行 2015年4月20日 ２
《药品经营质量管理规范》内部评审记录 评审部门：伊春市南岔区天天好大药房评审时间： 2015 年 4 月 25 日评审内容时间备注评审员签字 组织机构与人员 职责 年月日1经营文件的合法性 2.组织机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况 人员与培训 年月日1、部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训； 进货 年月日1、进货程序 2、首营企业与首营品种的审核 3、购进过程的记录 4、进货情况的质量评审 设施与设备 年月日1、营业场所以及辅助、办公用房 2、仓库 3、设施设备的管理 验收与检验 年月日1、正常购进药品的验收 2、销后退回药品的验收 储存与养护 年月日1、药品的储存保管 2、退回药品的储存保管 3、近效期药品的管理 4、药品的养护 出库与运输 年月日1、客户资质的审核 2、销售记录和销售票据 3、质量查询与质量投诉 质量负责人：企业负责人： 药房内部审核报告 ３
*****公司 专项内审计划及方案 一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。 （确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。） 二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则 四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合
新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。 六、内审组组成：公司内审领导小组 组长：*** 副组长：*** 成员：******** 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 时间：2018年7月24日8:00--9：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。 （二）末次会议 时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 起草： 审核： 批准： 2018年7月22日
质量体系文件变更专项审 *******审目录
**********药业 ***［201*］01号 关于成立公司审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成： 组长：*** 成员：** ** *** 特此通知 *******药业 201*年**月**日
**********药业 公司专项审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。 二审核围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业 201*年**月** 日
****** 审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民国药品管理法 2、中华人民国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 201*年** 月**日 四、检查地点 ***质量部 五、审核围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、安排与分工
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品 进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量 管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过 程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
质量负责人变更专项内审
目录 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)
*****有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法
评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识
##药品批发公司2016年GSP内审报告2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下： 一、审核组成员 质量管理体系内部评审小组。 组长： 成员： 二、审核形式 现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。 三、审核时间 2016年11月22-24日。 四、审核情况如下 （一）组织机构、人员： 建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。 （二）质量管理体系文件： 建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。 建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （三）仓库设施设备：
有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。 （四）计算机系统： 有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。 （五）药品购销过程管理： 1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。 2、及时更新上游及下游客户资质。 （六）不合格项目： 1、下游客户资料更新不及时。 2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。 下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。 五、审核结果 内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。 纠正措施要求： 对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。 六、整改后复查 审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。
药品批发公司G S P内 审报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：一、审核组成员 质量管理体系内部评审小组。 组长： 成员： 二、审核形式 现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。 三、审核时间 2016年11月22-24日。 四、审核情况如下 （一）组织机构、人员： 建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。 （二）质量管理体系文件： 建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。 建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。
（三）仓库设施设备： 有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。 （四）计算机系统： 有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。 （五）药品购销过程管理： 1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。 2、及时更新上游及下游客户资质。 （六）不合格项目： 1、下游客户资料更新不及时。 2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。 下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。 五、审核结果 内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。 纠正措施要求： 对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。 六、整改后复查
X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审
XXXX药业有限公司内审目录
XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日
XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录
质量管理部经理变更内审记录表
XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日
内审目录
**********药业有限公司 ***［2016］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 2016年**月**日
**********药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2016年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2016年月日到2016年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于2016年**月**日进行 ********药业有限公司 2016年**月** 日
******有限公司 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 2016年 ** 月 **日 四、检查地点 ***质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、安排与分工
陕西济元医药有限公司 专项内审计划及方案 一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。 二、审核范围 涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。 三、审核依据 1、《药品经营质量管理规范》（GSP) 2、《药品经营质量管理规范》附录 3、陕西省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准 四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》及附录和陕西省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间 2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否
能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项内审。 六、内审组组成：公司内审领导小组（同2013年） 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 时间： 2014年8月15日8:30--9：00 会议内要：会议中质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。 （二）末次会议 不合格项统计与分析并提出纠正措施。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 质量管理部： 2014年8月15日总经理：
专项内审涉及的相关条款，具体如下： 1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 5、（条款第04602条）库房内外环境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。 6、（条款第04603条）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 7、（条款第04604条）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、（条款第04605条）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 9、（条款第04701条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 10、（条款第04702条）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
质量体系文件变更专项内审 *******有限公司内审目录
**********药业有限公司 ***［201*］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长：*** 成员：** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日
**********药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司
201*年**月** 日 ******有限公司 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 201*年** 月**日 四、检查地点 ***质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
（2014年12月） ****医药有限公司
目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告
关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP 的要求。 特此通知 ****医药有限公司 年月日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下：
组长： 副组长： 组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应 性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应 性、可行性和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文 件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日 医药有限公司 会议签到表
药品经营企业自查报告精选两篇 药品经营企业自查报告（一） XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、
《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX 职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX 本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
XXX库房变更专项内审方案 内审编号： 一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》 四审核组组成： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。 六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库
XXx2016年9月8日 质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号
文件编号 关于成立仓库变更专项内审小组的通知 公司各部门： 为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 特此通知 XXX有限公司 2016年9月8日 主题词：成立仓库变更专项内审小组通知 抄送：各内审小组成员 XXX有限公司办公室 2016年9月8 日
********公司文件 1.目的：评价验证企业质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、 实施 和改进。 2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等法律法规。 3．范围：适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。4．责任： 4.1 总经理负责批准本公司内审计划和《内审实施方案》，批准GSP实施情况内 审报告。 4.2 质管部负责编制内审计划和《内审实施方案》，并组织、协调内审活动的展 开并编写内审报告。 4.3 企业质量负责人负责审核内审计划和《内审实施方案》。 5. 内容： 5.1 编制内审计划和《内审实施方案》 5.1.1由质管部部长负责编制内审计划和《内审实施方案》，确定评审的范围和方 法，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。 5.1.2 内审每年度进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系的所有要求和GSP有 关规定。 5.1.3内审计划的内容包括：审核目的与范围；审核依据与方法；审核时间。5.1.4《内审实施方案》的内容包括：审核目的与范围；审核依据；参加人员；审 核时间与审核安排。 5.2 内审准备 5.2.1 由质管部部长编制《内审实施方案》，交质量负责人审核后，由总经理批准 实施。 5.2.2 内审实施方案的内容一般包括：内审目的、范围、依据与方法；内审组成 员；受审部门与审核要点；审核时间与地点；内审预备会议与内审总结会议时间。 5.2.3 质管部应在了解受审部门的具体情况后，编写《质量管理体系内审检查表》， 提前通知受审部门。
5.3 内审的实施 5.3.1 内审预备会议（首次会议） A、参加会议人员：企业领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到， 并由质量管理部保留会议记录； C、会议内容：由质量副总介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审 组成员、内审日程安排及其他有关事项。 5.3.2 现场审核 A、内审组根据《质量管理体系内审检查表》对受审部门的质量体系文件、 资源配置、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体 系运行效果及不符合详细项记录在检查项目表； B、内审时审核员应公正而客观地对待所涉及的问题。 5.3.3 审核报告 现场审核后一周内，质管部应完成《质量管理体系内部评审报告》，交质量负责人审核后，由总经理批准。 内审报告应含以下内容： A、内审目的、范围、依据与方法； B、内审组成员与受审部门代表名单； C、不合格项分布情况分析、不合格数据、重点项不合格数量； D、存在的主要问题分析； E、对企业质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的方面； F、对企业GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。 5.3.4 内审总结会议（未次会议） A、参加人员：企业领导、内审组成员及各部门负责人，与会者应签到， 由质量副总主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。 B、会议内容：质量副总重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项， 并指出完成纠正措施的要求及期限；进行总结评审，企业领导讲话。 C、由质管部发放《质量管理体系内部评审报告》至各相关部门，内审结 果提交企业进行管理评审，并跟踪、检查记录。
*****药业有限公司 ***变更 内审记录 2014年5月 内容
1、质量管理体系内审计划表 2、质量管理体系内审计划方案 3、质量管理体系内审报告 4、质量管理体系内审结果的通知 5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录 *****药业有限公司
***变更内审计划表 质量部：企业负责人： *****药业有限公司
***变更 质量管理体系内审计划方案 一、评审目的： 根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于 2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。 二、评审范围： 1、质量管理体系 2、组织机构与管理职责 3、人员与培训 4、质量管理体系文件 三、评审依据： 1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定 标准》。 2、公司现行质量管理体系文件 四：评审组： 组长：*** 成员：*** *** *** 五、首次会议：
1.会议时间：2014年5月21日上午08:30-09:30。 2.参加人员：各部门负责人。 3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议 1.会议时间：2014年5月22日下午14:00-15:00。 2.参加人员：各部门负责人。 3.会议主要内容 3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次评审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。 3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告 质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。 *****药业有限公司 2014年5月20日 *****药业有限公司
药品经营公司专项内审
**********药业有限公司内审目录
**********药业有限公司 ***［2013］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 2013年**月**日
**********药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2013年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2013年月日到2013年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于2013年**月**日进行 ********药业有限公司
2013年**月** 日 ******有限公司 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 2013年 ** 月 **日 四、检查地点 ***质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
质量负责人变更专项内审 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3)
二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)
***** 有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长: 成员: 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工
九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ?行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ?任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为?管理人员能力 调查问卷 ?质量管理职责 ?药品经营法规知识 ?培训与体检 10:00-11:00评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。 11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求