文件内容：
1.关键控制点 (02)
2.生产处方、依据、配制量、有效期 (05)
3.生产工艺流程图 (07)
4.操作过程及工艺条件 (08)
5.工艺卫生和环境 (22)
6.工艺过程中所需的SOP名称 (32)
7.原辅料、待包装产品、成品的质量标准及贮藏条件 (33)
8.中间控制的方法及标准 (60)
9.成品容器、包装材料的要求、包材复印件、产品贮存方法 (65)
10.原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡各项指标的计算方法 (68)
11.主要设备一览表 (71)
12.附页 (75)
分发部门：公司档案室、质量控制部（QA）、制造部、生产车间
机密等级：机密
1.关键控制点
1.1安全关键控制点
1.1.1必须按岗位要求穿、戴劳动防护用品。
1.1.2 必须严格执行新工人(包括厂内调动人员)三级安全教育制度,不经教育学习,不熟悉操作人员不得独立开机操作。
1.1.3车间内严禁烟火,对易燃易爆物品操作时要特别注意远离火源,有明火时要专人
管理。
1.1.4 操作人员要时刻注意机器运行情况,经常进行维护保养,但是在设备运转时,不得进行维护保养操作,必须关掉电源,停机后进行维护。
1.1.5注意电器安全,潮湿有水的手不得触及电门,开关等危险电器,禁止用水冲洗电气设备。
1.1.6 操作者不得擅自离岗,工作完毕下班时要检查设备、电源、电器、蒸汽阀门等妥善处理后再离开岗位。
1.2工艺关键控制点
1.2.1洗塞：操作前30分钟开启A级层流。超洗3分钟，漂洗25分钟，检查可见异物合格。洗塞水温不得超过40℃。胶塞清洗后存放时间不得超过12小时。每天剩余胶塞经121℃，恒温30分钟灭菌后放置，转天漂洗合格后使用。
1.2.2称料：每天使用标准砝码校对所用电子秤的零点状态。称量前将干燥洁净的空桶用电子秤称量，校准称料桶皮重后方可称料。外复核员在LMIS6.0物流管理系统中打印称量相关记录，并逐桶核对原辅料批号，装入密封箱内，并逐箱粘贴密封箱标识签。
1.2.3复称：电子称经过计量合格。每天首次称量前，电子秤用标准砝码进行校对。按照物流称料原始记录清点原料桶数，应与记录上一致，然后根据生产指令单对传递来
的原辅料名称、重量进行复称，将打印条签注操作人姓名、日期，粘贴于复称原始记录上。原辅料复称必须由双人复称。
1.2.4配制：(以配制10000ml为例)在稀配罐中取注射用水约1500～2000ml（总量的15～20%）温度控制在40～45℃间，罐内充氮气，先投固体NaOH13g于一个小桶内，加少量水溶解后倒入罐内，再取0.5gNaOH于小桶中，稀释至60～80ml左右，投入胱氨酸，使其全溶后继续投入酪氨酸使之溶解完全倒入罐中，继续投入盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸溶解，补水约5000～8000ml（严格控温在45～50℃之间）。将上述药液缓缓升温至50～60℃之间，顺序投入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、苯丙氨酸、盐酸组氨酸，亦使之完全溶解，取少量水将亚硫酸氢钠溶解后倒入罐中继续投入色氨酸、山梨醇，充分搅拌，使完全溶解，补水至10000ml，测pH值如偏低，用NaOH配成10%浓度调pH值在6.3～6.6之间（如超过此范围可用适量10%HCl溶液调节，应尽量避免回调）。冷却降温在35～40℃之间，加入0.1%（g/ml）药用炭搅拌均匀，放置15分钟。药液依次经钛棒、0.45μm微孔过滤器，0.22μm微孔折叠滤器循环过滤15分钟，检查可见异物合格、检测pH值含量合格后方可灌封。
1.2.5洗瓶：最终洗瓶水经0.22μm终端除菌过滤，检查喷嘴位置、水量应符合规定，检查洗瓶水可见异物合格。
1.2.6灌封：提前30分钟开启灌封A级层流。灌封前检查可见异物，装量合格。灌封时至少每1小时对药液进行可见异物、装量检查。检查轧盖质量及严密性。灌封结束后至灭菌开始放置时间不得超过6小时。
1.2.7灭菌：更换探针须经冰、油浴校验。250ml：105±1℃,灭菌30分钟，喷淋70℃出锅；500ml：105±1℃,灭菌40分钟，喷淋70℃出锅。不得超载灭菌。升温时间不
低于15分钟。
1.2.8包装：检查灭菌车上品种的品名、规格、批号、数量无误后上瓶，由灯检工检
查可见异物、装量、外观等合格后进行包装。要求标签粘贴整齐，歪斜度不得超过3mm。
装箱数量准确，批号正确清晰。包装规格：250ml每5支为一组进行吸塑，每30支装一箱；500ml 每4支为一组进行吸塑，每20支装一箱，一张说明书、一张合格证，上下封箱，以“井”字形打包。箱皮外侧粘贴电子监管码，每箱2张（同号），正面、侧面各1张。
2．生产处方、依据、配制量、有效期：
2.1 产品名称和产品代码
2.1.1产品名称：复方氨基酸注射液(18AA)
2.1.2产品代码：250ml D16；500ml D17
2.2产品剂型、规格、批准文号
2.2.1产品剂型：玻璃瓶装大容量注射剂
2.2.2规格:产品规格：250ml:12.5g(按总氨基酸计) 包装规格：30支/箱；
产品规格：500ml:25.0g(按总氨基酸计) 包装规格：20支/箱；
2.2.3批准文号：250ml国药准字 H12020604
500ml国药准字 H12020605
2.3处方（所用原辅料清单）
原辅料原辅料代码每10000ml
的用量
每2100000ml
的用量（kg）
每2300000ml
的用量（kg）
每2800000ml
的用量（kg）
胱氨酸01465 1.0g 0.210 0.230 0.280 酪氨酸01462 2.50g 0.525 0.575 0.700 盐酸精氨酸01451 50.0g 10.500 11.500 14.000 盐酸赖氨酸01455 43.0 g 9.030 9.890 12.040
亮氨酸01439 49.0 g 10.290 11.270 13.720 异亮氨酸01434 35.2 g 7.392 8.096 9.856 缬氨酸01443 36.0 g 7.560 8.280 10.080 甲硫氨酸01444 22.5 g 4.725 5.175 6.300 苏氨酸01458 25.0 g 5.250 5.750 7.000 丙氨酸01460 20.0 g 4.200 4.600 5.600
脯氨酸01461
10.3 g
（已补3%） 2.163 2.369 2.884
丝氨酸01435 10.0 g 2.100 2.300 2.800 门冬氨酸01442 25.0 g 5.250 5.750 7.000 谷氨酸01429 7.50 g 1.575 1.725 2.100 甘氨酸01454 76.0 g 15.960 17.480 21.280 苯丙氨酸01448 53.3 g 11.193 12.259 14.924
盐酸组氨酸01436
25.5 g
（已补2%） 5.355 5.865 7.140
色氨酸01438
10.9 g
（已补21%） 2.289 2.507 3.052
山梨醇0968 500 g 105.000 115.000 140.000 亚硫酸氢纳0117 5.0 g 1.050 1.150 1.400 氢氧化钠085 13～15g 2.73～3.152.99～3.45 3.64～4.2药用炭0516 10g 2.100 2.300 2.800
注射用水无加至10000ml
加至
2100000ml
加至
2300000ml
加至
2800000ml
氮气0642 ————盐酸0005 适量适量适量适量2.4依据
国家药品标准：WS
1
-XG-002-2011
2.5常用配制量：210万ml；230万ml；280万ml
2.6有效期：24个月
3.生产工艺流程图：
玻璃瓶输液工艺流程图
化验合格后
流程图中“*”为生产过程中工艺质量控制点
检查可见异物
注射用水 注射液用卤化丁基橡胶塞
玻璃输液瓶
原辅料 配 制*
过 滤*
灌装*
上 塞 灭菌*
超声波处理 铝 盖
轧 盖*
D 级区
C 级区
A 级区 灯检* 包装* 入 库 洗塞*
称量*
纯化水 过滤
过滤 过滤
每
周一次全
检
检查pH 值、
含量 可见异物、 装量检查
化验
设定灭菌温度、时间
一次精洗*
二次精洗*
复称*
4.操作过程及工艺条件
4.1胶塞清洗（玻璃瓶输液生产线C级区，局部A级）
4.1.1检查胶塞化验单，核对品名、批号、生产厂家与化验单一致后，方可进入洗塞程序。在存塞室去掉箱皮，检查塑料袋无破损后用消毒液擦拭去尘，紫外灯照射30分钟后经传递窗运进洗塞室，在C级区下打开第一层塑料包装袋，在A级区内再打开第二层塑料包装袋后投塞。胶塞内包装如有破损不得使用（取样口除外）。
4.1.2用经钛棒脱炭并经0.45μm微孔滤器，以及0.22μm终端过滤器过滤的水温不得超过40℃的注射用水在胶塞清洗机中清洗胶塞。水位没过超声波发生器后，用三角瓶取水样验可见异物合格后方可投塞。开启压缩空气截门，进水截门，目测胶塞在水中应翻滚且溢流口有水流出，开启超声波超洗3分钟后，用上水管由上至下冲洗胶塞1分钟，再漂洗25分钟，用三角瓶接洗塞水，检查可见异物合格后，将洗好的胶塞放入塑料桶中加盖密闭A级下保存备用。清洗后的胶塞放置时间不超过12小时。每天剩余胶塞需经121±1℃，30分钟灭菌，使用前应按上述方法处理后方可使用。
4.1.3胶塞清洗机洗涤数量范围：≤6000个。胶塞规格：Φ26.6
4.2配制工序（以配制10000ml为例）
4.2.1称料（物流中心C级区）
4.2.1.1称料准备
4.2.1.1.1调度员在LMIS6.0物流管理系统中输入用户名、密码，索取制造部下达的生产指令，下达出库任务，库管员在九州通LMIS6.0物流管理系统中输入用户名、密码，登陆系统索取出库下架单，按照下架单标明的地址指导下架员将原辅料下架，并将下架单粘贴在原辅料外包装上，由下架员送至分料中心备货区。
4.2.1.1.2分料中心外复核员在备货区与库管员核准该种原辅料外包装上的下架单与
该种原辅料信息相一致，方可接收物料。
4.2.1.1.3外复核员将接收的原辅料逐桶清洁后推入气闸间，紫外线灯照射30分钟。
4.2.1.1.4称料员从称料间里侧打开气闸门，将原辅料推入称料间，并在电脑系统中输入“用户代码”和“用户口令”进入称量系统【称量任务显示】界面，点击“索取”按钮，跳转到【索取称量任务】子界面中，索取称量作业任务。
4.2.1.1.5称料员启动称量单元捕尘器，准备原辅料的盛装器具，并保持器具干燥洁净。
4.2.1.2称料操作
4.2.1.2.1称料员在称量前应用标准砝码进行电子秤的校准，确认无误后方可进行桶皮称量，在系统确定桶的皮重后再进行原辅料的称量工作。
4.2.1.2.2称料员使用称料勺缓慢将原辅料倒到称量桶内，双人抬到电子称上称量。4.2.1.2.3称料员按照电脑中生产指令提示进行称量，经双人复核确保称量工作准确无误后，点击电脑上“确认”按钮，称量系统将提示“确认成功”，并自动弹出“称量出库标签”，称料员将标签粘贴在称量桶上。扣紧称量桶密封盖，再用干净毛巾擦净外壁污渍。当前品种称量结束后“实际称重”值进行保存。将已称量结束的原料桶送入气闸间。
4.2.1.2.4外复核员从气闸间取出该品种原料桶，按照称量出库标签上的批号装入相应的密封箱内，待该批产品所有称量任务执行完毕后，在系统中输入用户名、密码，登录系统，打印称量原始记录和密封箱标签，将标签贴在密封箱外，将称量原始记录（一式四份）交由配送调度签收。
4.2.1.2.5称料员进行清场清洁工作，将与本品种有关的称量器具、称量台、电子秤清洁干净，将废弃物清理干净后放到指定位置，移出称料间。
4.2.1.2.6称料员将剩余的原辅料密封好，贴上余料回库单，推出放入气闸室，准备回
库。以免造成混料。
4.2.1.3装运物料：牵引车司机按照调度员指令将物料送往生产车间，牵引车到达后由叉车驾驶员将物料从牵引车叉送至指定位置，牵引车驾驶员与该车间的材料员进行交接，材料员按照出库计划单（一式四联）上的信息逐一核对，核对无误后在出库计划单上签字，至此运送物料作业完成。
4.2.2复称（玻璃瓶输液生产线D级区）
4.2.2.1检查电子称应在检定周期内，清洁无异物，零点准确，对电子称进行校准，校准无异常后，填写电子称校准记录。
4.2.2.2调剂组人员将原料放在存料室，检查桶外包装情况应完好，若有问题及时与物流中心联系。开启紫外灯照射30分钟然后通过传递窗，把物料桶搬入复称室进行复称。
4.2.2.3调剂组操作人员首先清点原料桶数，应与称料记录上一致，然后根据生产指令单对传递来的原辅料名称、重量进行复称。原辅料复称必须由双人复称，复称程序：按生产指令将原料桶放于电子秤上（显示毛重），同时说出原料名称；按照桶皮上标示的重量输入电子秤后按“去皮”，此时显示净重；另一人拿生产指令核对原辅料重量和电子称上显示的重量，核对无误后打印。然后复称下一种原料。将打印条粘贴于原始记录上，做为原始凭证备查。
4.2.3配制（玻璃瓶输液生产线C级区）（以配制量10000ml为例）
4.2.3.1配制：在稀配罐中取注射用水约1500～2000ml（总量的15～20%）温度控制在40～45℃间，罐内充氮气，先投固体NaOH13g于一个小桶内，加少量水溶解后倒入罐内，再取0.5gNaOH于小桶中，稀释至60～80ml左右，投入胱氨酸，使其全溶后继续投入酪氨酸使之溶解完全倒入罐中，继续投入盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸溶解，补水约5000～8000ml（严格控温在45～50℃之间）。将上述药液缓缓升温至50～60℃之间，
顺序投入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、苯丙氨酸、盐酸组氨酸，亦使之完全溶解，取少量水将亚硫酸氢钠溶解后倒入罐中继续投入色氨酸、山梨醇，充分搅拌，使完全溶解，补水至10000ml，测pH值如偏低，用NaOH配成10%浓度调pH值在6.3～6.6之间（如超过此范围可用适量10%HCl溶液调节，应尽量避免回调）。冷却降温在35～40℃之间，加入0.1%（g/ml）药用炭搅拌均匀，放置15分钟。药液依次经钛棒、0.45μm微孔过滤器，0.22μm微孔终端过滤器循环过滤15分钟，检查可见异物合格、检测pH值含量合格后方可灌封。药液从稀配开始到灭菌开始，放置时间不超过10小时。
4.2.3.2 可见异物检查：用具塞三角瓶从取样口取药液三次，每次约50ml，冲净三角瓶和瓶塞。再取药液约250ml立即盖上瓶塞检查可见异物,药液检查可见异物合格后方可供药给灌封。
4.2.3.3终端滤芯使用前后进行起泡点检测。0.22μm滤芯应≥0.30MPa，当起泡点压力低于此范围及时更换滤芯。与药液直接接触的氮气需经终端过滤，氮气压力应保持在0.03MPa。
4.2.3.4在灌封过程中，调剂人员需随时调节自回流和高位罐回流以保证高位罐液位稳定，保证产品装量的需要。给药期间随时检查供药系统，不得跑、冒、滴、漏。
4.2.3.5容器具清洗、灭菌
4.2.3.
5.1生产结束后处理：①调配罐进行在线清洗、灭菌。灭菌压力≤0.05 MPa，灭菌温度：恒温110±1℃，70分钟，灭菌后封闭全部截门，使整套管路处于封闭状态，备用。灭菌后存放时间不超过24小时。
②将终端滤芯清洗后拆下，放入不锈钢专用槽中，加入注射用水没过滤芯，送入灭菌锅内，121±1℃恒温30分钟灭菌，备用。灭菌后存放时间不超过24小时。
③将钛滤器上、下接口拆开，将出口与注射用水管路连接，反顶罐内积炭及钛棒内残留药液，清洗完毕后在线灭菌121±1℃，30分钟，备用。灭菌后存放时间不超过24
小时。
4.2.3.
5.2生产前处理：将双氧水槽内管路、薄膜滤器、高位罐等捞出，用注射用水冲净，按照生产要求与调配罐、钛滤器、终端滤器、灌药机连接；用注射用水约50万毫升进行在线冲洗。
4.3理瓶、粗洗（玻璃瓶输液生产线一般区），精洗（玻璃瓶输液生产线C级区）
4.3.1理瓶：检查玻璃瓶化验单，核对品名、批号、规格、生产厂家应与报告单一致，去掉瓶子外包装将瓶子放入集瓶台，玻璃瓶应无色透明，允许轻微黄色或轻微绿色，按下理瓶机上的绿黑色按钮，启动理瓶机和传送带，观察瓶口内径应光滑平整，将瓶口不圆，破口，有飞刺，破箍，裂纹，凸出，凹下，结石等不合格和明显大小及异型的玻璃输液瓶剔除，将合格瓶放在传送带上送至立式输瓶机处。生产结束后，按下理瓶机上的红色按钮，停止理瓶机。
4.3.2粗洗：
4.3.2.1将超声波淋洗截门打开，使饮用水能够淋洗到玻璃瓶外壁，下出口截门开启
1/4，此水应为活水。检查清洗槽内的水应没过超声波发生器，水量应能正常溢流，防止清洗机空载而受损。检查3台超声波发生器是否能正常开启。
4.3.2.2将控制柜总开关扳到1，按“超声启动”绿色按钮，按“传送带开”绿色按钮，待瓶子充满传送带后，按“主机启动”绿色按钮，超声波发生器红色指示灯亮，超声波洗瓶开始，调整“工作/调整”旋钮（左旋减速，右旋加速）至合适的位置。停机时先按“主机停止”红色按钮，“输瓶停止”红色按钮，再按“超声停止”红色按钮。生产结束后，将控制柜总开关扳到“0”位。调整超洗机速度与精洗机保持一致，不得
过快或过慢。
4.3.2.3洗瓶中检查输液瓶的质量，将不合格的输液瓶挑出，放到指定地点。洗瓶中每小时检查水位应符合规定，并检查水质情况，目测无浑浊，视浑浊程度开启下口截门及来水截门，增大进出水或停机换水。
4.3.3精洗
4.3.3.1每日在纯化水储罐、注射用水储罐各加药用炭200g。储水罐内注射用水温度应在30～60℃。打开纯化水及注射用水截门，将控制箱总开关扳到“1”，检查洗瓶一、二次过滤水装置是否合格。一次水是经钛棒及0.45μm微孔滤器过滤的纯化水，二次水是经钛棒、0.45μm微孔滤器及0.22μm终端过滤器过滤的注射用水。输液瓶经一次水两次喷淋、二次水两次喷淋后送至灌药处。灌药前检查二次水的可见异物，可见异物合格后，通过灌药机灌16瓶二次水检查可见异物，合格后方可灌药。
4.3.3.2开启一、二次水泵。按“输瓶启动”绿色按钮，精洗机传送带启动，待粗洗瓶数量达到传送带一半时按“主机启动”绿色按钮。洗瓶中随时检查输液瓶的质量，将不合格玻璃瓶剔除并放到指定地点处理。调整“工作/调整”至相应的指数，使洗瓶机速度与灌药机保持一致，不得过快或过慢。洗瓶机每次进瓶数量250ml为11个，500ml 为9个。
4.3.3.3生产中检查水量，使脱炭后的纯化水和注射用水通过针头喷射到瓶底，水流出时要覆盖瓶体内壁。检查针头位置：使滚筒旋转一周，逐行检查，要求每个针头与瓶口对正。
4.4灌封（玻璃瓶输液生产线C级区，局部A级）轧盖（玻璃瓶输液生产线D级区）4.4.1将灌装机及管路依次处理并安装好，用注射用水冲洗。
4.4.2灌药前放出不少于6万ml的药液冲洗灌药管路，药液回入稀配罐。连续取16支
药液进行可见异物检查和装量检查，合格后方可正式灌封。
4.4.3待集瓶台上的瓶子存三分之二时，按下“主机启动”绿色按钮，调整电频指示按钮至合适的速度。[“↑”频率加快，“↓”频率减慢]。灌装机在运转时，要随时注意机器转速和药液流速，以保证每瓶药液装量不低于标示装量。在灌药过程中如遇紧急情况，按紧急停止红色按钮，当故障排除后右旋此按钮复位后再重新启动灌装机进行灌装操作。
4.4.4灌装后及时按胶塞。从胶塞清洗工序领取合格的密闭于容器中的胶塞，用舀子盛塞于不锈钢容器中。按塞时注意用镊子夹取一个胶塞，另一只手将胶塞对准瓶口垂直按下，然后由传送带送至轧盖机下进行轧盖。所用镊子每天用双氧水浸泡消毒。
4.4.5生产完毕后，先按灌装机“主机停止”红色按钮，再按“输瓶停止”红色按钮，最后将灌装机控制箱关到“O”位。每天完活后将剩余的胶塞退回洗塞工序，经处理后使用。
4.4.6灌封时检查可见异物，每次连续取16支，至少每小时检查一次，并从中取3支标示量较低的进行装量检查，并做好记录。操作中随时检查玻璃瓶质量，将不合格瓶剔除。灌药前开启氮气。灌药时充氮气，压力约为0.03-0.04Mpa，以瓶中液面微微震动为宜。充氮品种残氧量限度：26瓶口≤4.0% 。
4.4.7灌装和对胶塞的操作均须在A级下进行。A级下不得裸手操作，佩戴经75%乙醇消毒过的无菌手套。A级下手消毒使用过滤后75%乙醇。灌封结束后至灭菌开始放置时间不得超过6小时。
4.4.8轧盖操作中随时检查轧盖质量，将残损或有污渍的铝塑盖剔除，盖上合格的铝塑盖。轧盖后铝盖不得有飞边，边缘应整齐均匀，向内扣，随时三指法检查铝盖不得松动。检查方法：一手按瓶，一手大拇指、中指、食指卡住铝盖边缘，呈三角形直立向
一个方向转动检查应紧密不松动。
4.4.9因前工序故障停车等待时，须把传送带上的瓶子全部轧好盖走出，不得裸塞等待。
4.4.10每批生产结束时，在最后一支产品上挂指定标识传至下一工序，表明此批生产结束。
4.4.11遇到紧急情况按“紧急停止”红色按钮。排除后再右旋“紧急停止”红色按钮复位。
4.5码瓶、灭菌工序（玻璃瓶输液生产线一般区）
4.5.1将轧盖处传来的玻璃瓶及时码放在灭菌车上，每辆灭菌车码放整齐后，将车按顺序推入灭菌锅内，操作前检查灭菌柜压缩空气压力0.5~0.7MPa，纯化水压力0.1~0.3MPa 气源压力0.3~0.5MPa，冷却水压力0.3~0.5MPa。设置灭菌参数： 250ml：105±1℃,灭菌30分钟，喷淋70℃出锅；500ml：105±1℃,灭菌40分钟，喷淋70℃出锅。
灭菌车及灭菌柜装载能力如下: 严格遵守各品种规格的灭菌装载要求，不得超载。未灭区产品不得通过隔离门传入已灭区。每装满一车产品挂上灭菌指示标示牌，并在标示上贴上灭菌指示带，灭完菌出锅后，指示带斜条变成深褐色，上瓶工序时将指示带撕下粘贴在传递卡的背面。升温时间不低于15分钟。
规格灭菌车层数（层）每层装瓶数（支）每个灭菌柜装瓶数（支）
500ml ≤5 ≤95 ≤1900
250ml ≤6 ≤132 ≤3168
4.5.2灭菌柜内探点使用的玻璃瓶应与所灭产品规格相同，并保证探头浸泡在液体中，正常使用玻璃瓶每周更换一次，一旦破损立即更换。
4.5.3灭菌操作执行双人复核制度。
4.5.4从灌装后中间产品到灭菌开始，存放时间不得超过6小时。
4.5.5灭菌柜前后门不能同时开启，必须遵循前门进锅、后门出锅的原则。产品按照未
灭区、已灭区分别存放。
4.5.6新探针使用前由维修人员对灭菌柜探针做冰、油浴校验，校验合格后使用。校验作好记录。
4.6灯检、包装工序（玻璃瓶输液生产线一般区）
4.6.1包装前要进行清场确认：检查与本批生产无关的文件、记录已收起；检查工作台面、传送带上、地面没有遗留的产品、标签、说明书、合格证、纸箱等其他物品；生产状态卡已更换；有上批产品的清场合格证，并且上次清场在有效期内，如果超出清场有效期，则进行再次清场，并由QA检查合格后，方可进行生产。
换锅或换批时，要及时清场，经操作人双人复核后，再进行下锅或批的生产，换批时需QA进行复核。上瓶人员根据灭菌车上的传递卡，检查车上品种的品名、规格、批号、数量，然后将输液瓶由传送带送至灯检工序。换锅时要及时与灯检联系，换锅的首支产品要带标志，随同传递卡传至灯检。
4.6.2灯检背板要有黑、白两色。日光灯照度应在1000~1500LX。灯检人员核对传递卡上填写的品名、规格、批号。灯检上瓶时应轻拿轻放，防止药瓶破碎及过度震荡影响可见异物。灯检合格的输液瓶进入下面的贴签工序。检查的内容和标准如下：
4.6.2.1装量检查：平视液面凹面切线不得低于标示的刻度。
4.6.2.2外观检查：
4.6.2.2.1铝盖：检查铝盖是否完好，如发现铝盖残缺、松动、轧边断裂将其剔除。4.6.2.2.2玻璃瓶
4.6.2.2.2.1外观：应无色透明，允许轻微黄色或轻微绿色。不允许有玻璃搭丝、飞翅尖刺。瓶口应有光滑圆角，平口封合面及瓶口内径应光滑、平整。瓶身应光洁、饱满。不允许有严重条纹。刻度线、字、标记清晰可见。
4.6.2.2.2.2气泡：不允许有表面气泡和破气泡。玻璃内直径大于或等于5mm的气泡不允许有。玻璃内直径小于5mm，大于或等于3mm的气泡：100ml和250ml玻璃瓶不多于2个，500ml玻璃瓶不多于3个。玻璃内直径小于3mm，大于或等于1mm的气泡：100ml和250ml玻璃瓶不多于2个，500ml玻璃瓶不多于4个。瓶壁上直径小于1mm 能目测的气泡，其密集程度不超过6个/cm2。瓶口封合面上不允许有直径大于或等于
1mm的气泡。
4.6.2.2.2.3结石：不允许有直径大于或等于1mm的结石。■直径小于1mm且周围无裂纹的结石：100ml和250ml玻璃瓶不多于1个，500ml玻璃瓶不多于2个。■直径小于0.5mm，周围无裂纹的结石：100ml和250ml玻璃瓶不多于2个，500ml玻璃瓶不多于3个。标有“■”的结石总数不得超过3个。瓶口不得有结石
4.6.2.2.2.4裂纹：不允许有裂纹（表面点状碰痕不做裂纹论）
4.6.2.2.2.5合缝线：瓶口按凸出测量＞0.3mm的不允许有，其它部位按凸出测量＞0.5mm的不允许有。
4.6.2.3可见异物检查：轻取输液瓶以避免其有气泡，检查药液颜色符合该品种的色泽要求，瓶身横卧在灯伞处，眼睛在瓶身斜下方距瓶20cm。转动瓶身一周，检视药液，无毛、点、片等可见异物，判别标准按照中国药典2010年版可见异物检查法进行检查。倒立输液瓶，检视药液中不得有下降异物（玻璃、白点等），瓶颈、瓶身、瓶底不得有透过性爆纹及结石。在白板背景下检查色点。检查胶塞上无色点及可脱落异物。
4.6.3每盒不良品内都要放不良品条，注明本盒产品品名、批号、数量、操作人。每批不良品传递卡上填写品名、批号、本批不良品数量，操作人，放入每批零头不良品盒中。每批不良品单独码放，零头不良品盒放在最上一层方便清点。
4.6.4换批（锅）时，要在瓶子上套上标记套作为结束标志，并通知贴签人员。
4.6.5 打签：由打签人负责根据批包装指令的品名、规格、数量向车间材料员领取标签。与包材封样核对所用标签版本是否正确。清点标签的数量与领用的数量一致。按下打码机的控制开关，调整加热旋钮至6～8度，使油墨轮升温约5分钟，在印字轮换上当天所需的批号、有效期、锅号并经另一人复核准确无误后，安装在打码机上。先试打一张标签，检查批号、有效期、锅号是否正确以及打印位置。由打签人员双人复核无误后贴于记录上，开始打签。按每锅的支数，用打码机打出相应的张数。更换生产日期、批号、有效期及锅号必须经双人复核。打印的生产日期、有效期、批号、锅号内容、位置如下：
生产日期：2003年2月1日
批号： 200302011
有效期至： 2005年01月 a
4.6.6 贴签：贴签中,一人负责操作机器，另一人负责检查贴签质量和白瓶，并负责检查每锅开始生产时的生产日期、批号、有效期、锅号应准确无误；随时抽查批号、锅号与生产的批号应相符。并要求标签的歪斜度不超过3mm，如发现歪签及没贴签的输液瓶及时拿出修正及重新贴签。每锅贴签后，认真检查无上批标签并清场后，再进行下一锅的生产。
4.6.7 包装：根据批包装指令核对产品所用的标签、说明书、箱皮的品名、规格、数量是否正确。与包材封样核对所用标签、说明书、合格证、箱皮版本是否正确。贴好标签的输液瓶250ml每5支为一组进行吸塑，每30支装一箱；500ml 每4支为一组进行吸塑，每20支装一箱，每箱放一张说明书，一张合格证，每箱采取宽胶带封箱，箱皮外侧打印“生产日期、产品批号、有效期至”，以“井”字形打包。注：宽胶带为现行带有“天安”字头的兰色印字的胶带。码放要求：250ml每层5箱，每盘5层，500ml
每层5箱，每盘4层，箱皮须放到盘内区域。每批包装结束后，将包装好的产品运到高架库指定位置，及时填写生产记录。
4.6.7.1换批（锅）时要确认上批（锅）已清场完毕，再进行下一批（锅）的包装。换批时需QA进行复核。
4.6.7.2箱皮两侧打印批号、所用（已打批号）的标签、说明书、合格证实样及箱皮批号图要在原始记录中留样。更换生产日期、批号、有效期及锅号必须经双人复核。打印的生产日期、有效期、批号、锅号须与产品标签上一致。箱皮正面、侧面各粘贴1
张电子监管码（同号）。
4.6.7.3零头合箱：锅与锅之间合箱时，在箱皮上打印两锅的锅号；批与批之间不合箱，每批生产结束后的零头不贴签，作为当日不良品计数。打印的生产日期、有效期、批号、锅号内容、位置如下：
生产日期：2003年2月1日
批号： 200302011
有效期至： 2005年01月 ab
4.6.8包装形式：250ml:30支/箱；每箱毛重约14.0kg；体积0.022 m3
500ml:20支/箱；每箱毛重约17.0kg；体积0.028 m3
包装材料清单：
250ml:
包装材料名称规格代码万支用量
标签4000张/包04D20-1、04D20-1-2（英
文）
10000张
说明书2000张/包0D20-3、0D20-3-2（英
文）
334张
合格证10000张/包12020109 334张
纸箱10个/捆04D20-6、04D20-6-2（英
文）
334套
打包带—01350 26.10kg
胶纸带——448米PE热收缩膜30kg/箱01216 15 kg
电子监管码——334对
500ml:
包装材料名称规格代码万支用量标签4000张/包05D20-1 10000张
说明书2000张/包0D20-3 500张
合格证10000张/包12020109 500张
纸箱10个/捆05D20-7 500套
打包带—01350 40.54kg
胶纸带——655米PE热收缩膜30kg/箱01216 30 kg
电子监管码—500对
4.7取样：
4.7.1取样量：相应产品的理化、无菌、药理、微粒、留样的取样量详见下表。
4.7.2取样方法：大输液产品以灭菌锅为取样单位。在灭菌后由经授权的QC人员按规定取样，取样后，对已取样产品按锅号在灭菌车上挂上“已取样”标识牌。
输液产品取样规则
检查项目产品及规格取样量取样位置
药理复方氨基酸注射液2支/批
当天生产一批时取灭
菌锅首锅；当天生产
一批以上时，第一批
取首锅，其他批取尾
锅。
其他品种1支/批
理化100ml 4支/批50 ml 4支/批其它品种1支/批
装量大输液产品3支/批取样部位：2支首锅，1支尾锅，随机取样
微粒装量＞100ml 3支/批取样部位：首、尾、
100 ml 6支/批中间灭菌锅随机平均
取样（中间灭菌锅：
指每批灭菌锅数/2
后取整）
50 ml 9支/批
无菌
2000ml
每天同一生产线生产的相同品种：
每锅取装锅数的2%（不是整数的
入进取整，如算得4.2支，取5
支）或10支（取较少者）；
取样部位：底层进门、
出门及中间部位随机
取样
1000ml
每天同一生产线生产的相同品种：
每批的首锅取9支/锅，其它锅取
装锅数的2%（不是整数的入进取
整，如算得4.2支，取5支）或
10支（取较少者）；
取样部位：底层进门、
出门及中间部位随机
取样
500≥装量＞
100ml
每天同一生产线生产的相同品种：
每批的首锅取15支/锅，其它锅每
锅均取10支/锅；
取样部位：底层进门、
出门及中间部位随机
取样
装量≤100ml
每天同一生产线生产的相同品种：
每批的首锅取30支/锅，其它锅每
锅均取20支/锅；
取样部位：底层进门、
出门及中间部位随机
取样
留样装量≤100m6支/批
每批的首锅取4支/
锅，尾锅取2支/锅其他3支/批
每批的首锅取2支/
锅，尾锅取1支/锅
灭菌前微生物大输液产品3支/批
灌装开始、中间、结
束分别取1支
5. 工艺卫生和环境
5.1生产操作间的位置和编号5.1.1生产操作间的位置见附页5.1.2生产操作间的编号
级别序
号
区室名称房间编码序号区室名称房间编码
C 级1 C级区女更衣室BP001 12 洁具室BP012
2 女一更缓冲间BP002 1
3 灯检室BP013
3 女二更衣室BP003 1
4 精洗室BP014
4 C级区男更衣室BP004 1
5 灌封室BP015
5 男一更缓冲间BP005 1
6 洁净走廊BP016
6 男二更衣室BP006 1
7 稀配室BP017
7 共用缓冲间BP007 18 中间体检查室BP018
【药品名称】通用名：复方氨基酸注射液（17AA-I）英文名：Compound Amino Acid Injection 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye 【成份】本品为复方制剂，是有17种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。其组份为每瓶（250ｍｌ）如下：异亮氨酸(C6H13NO2)0.218g；亮氨酸(C6H13NO2)0.295g；盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)0.435g；甲硫氨酸(C5H11NO2S)0.28g；苯丙氨酸(C9H11NO2)0.258g；苏氨酸(C4H9NO3)0.28g；色氨酸(C11H12N2O2)0.108g；盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)0.875g；缬氨酸(C5H11NO2)0.238g；甘氨酸(C2H5NO2)0.808g；盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)0.245g；酪氨酸(C9H11NO3)0.041g；丙氨酸(C3H7NO2)1.333g；脯氨酸(C5H9NO2)0.725g；丝氨酸(C3H7NO3)0.725g；乙酰-L-半光氨酸(C5H7NO3)0.055g；谷氨酸(C5H9NO4)0.57g；山梨醇(C6H14O6)12.5g。辅料为注射用水。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。【规格】250ml：7.49g(总氨基酸)【用法用量】中心静脉插管或静脉滴注。一日250～1000ｍl(1～4瓶)；成人滴速每1分钟40滴，儿童、老人及重病者滴速宜更慢。应按年龄、病情和体重增减剂量。【不良反应】滴注速度过快引起面部潮红、多汗、恶心、呕吐、头痛和气喘，有可能导致血栓性静脉炎。肝肾功能不全者可导致高氮血症和血浆尿素氮升高。【禁忌】1.严重肝肾功能不全者禁用。2.氮质血症、无尿、心力衰竭及酸中毒未纠正前禁用。【注意事项】1.本品不宜与磺胺类药物、对氨水杨酸配伍使用。2.注射后剩余药液不能储存再用，用前必须详细检查药液，如发现瓶身破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不能应用。3.本品遇冷能析出结晶，应微温溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。如药液发生浑浊、沉淀时不可再用。4.本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡；大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。5.当本品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品含必需氨基酸与非必需氨基酸比（E/N）为1：2.5，具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氮平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合的作用。本品浓度较低，可避免对低营养低蛋白血症患者急速进行静脉内营养可能引起的并发症。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。【包装】钠钙玻璃输液瓶与注射用卤化丁基橡胶塞包装。250ml/瓶【有效期】暂定24个月【执行标准】国家药品标准（化学药品地标升国标）第九册（WS-10001-(HD-0847)-2002）【批准文号】国药准字H41024957
复方氨基酸注射液相关知识 复方氨基酸是由氨基酸、糖、电解质、微量元素、维生素及pH值调整剂等配制而成。 一．氨基酸的分类： 1. 氨基酸根据在体内是否能合成分为两类：必需氨基酸、半必需氨基酸和非必需氨基酸。 必需氨基酸（essential amino acid, EAA）：人体（或其它脊椎动物）必不可少，而机体内又不能合成的，必须从食物中补充的氨基酸，称必需氨基酸。对成人来说，这类氨基酸有8种，包括缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、赖氨酸。对婴儿来说，组氨酸也是必需氨基酸。 非必需氨基酸（nonessential amino acid, NEAA）可在动物体内合成，作为营养源不需要从外部补充的氨基酸。一般在植物、微生物必需的氨基酸均由自身合成，这些都不称为非必需氨基酸。对人来说非必需氨基酸为甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、胱氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、天冬酰胺。 半必需氨基酸：机体只能少量合成，精氨酸、组氨酸。 2. 氨基酸根据其结构又分为：芳香族氨基酸、杂环氨基酸和脂肪族氨基酸。 支链氨基酸（Branch Chained Amino Acid,BCAA)：L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸。 芳香族氨基酸（Aromatic Amino Acid, AAA)：苯丙氨酸、色氨酸、酪氨酸。 二．复方氨基酸的分类 复方氨基酸的区别分为：1.浓度；2.含氮量；3.氨基酸种类；4.必需氨基酸与非必需氨基酸的比值（EAA/NEAA），支链氨基酸（BCAA含量）；5.是否含有葡萄糖和木糖醇；6.无机盐种类含量。 复方氨基酸注射液根据其作用及用途分为营养型与治疗型，治疗型复方氨基酸根据其特殊组方及临床用途又分为肝病用氨基酸、肾病用氨基酸、创伤用氨基酸制剂。 （一）补充营养的平衡型氨基酸制剂 1. 复方氨基酸注射液(18AA) 有5%和12%两种浓度，其抗氧化剂为亚硫酸氢钠。 2.复方氨基酸注射液(18AA-I) 该氨基酸没有L-胱氨酸而是L-半胱氨酸，含有无机盐。不含有过量的甘氨酸，可避免发生高氨血症。其L-赖氨酸为盐酸盐 3. 复方氨基酸注射液(18AA-II) 分为5%，8.5%，11.4%三种浓度；其L-赖氨酸为醋酸盐 4. 复方氨基酸注射液(18AA-III) 必需氨基酸（EAA）与非必需氨基酸(NEAA)比值为1.09：1 5. 复方氨基酸注射液(18AA-IV) 本品含有葡萄糖，但对糖尿病患者应慎用；L-赖氨酸为醋酸盐；
饲料氨基酸平衡度的评价及应用 天津通威饲料有限公司肖伟平博士、副总经理 鱼虾生长主要通过分解利用饲料的蛋白质从而合成自身体内的蛋白质，而生物体的运动和物质合成所需要的能量主要由饲料能量物质和一部份蛋白质提供。鱼类利用饲料中的蛋白质就是利用饲料适量的氨基酸，饲料不同种类的氨基酸与鱼体氨基酸组成和需求越接近，鱼类利用饲料氨基酸的效率就越高，也越有利于鱼体的生长，因此，探讨饲料氨基酸的合理组成即氨基酸平衡度对于饲料配制和原料选用有很重要的意义。 一、不同蛋白质饲料原料的必需氨基酸组成 饲料氨基酸组成主要与蛋白质原料关系最密切，最常用的蛋白质原料主要有鱼粉、豆粕、棉粕、菜粕、花生粕、DDGS、玉米蛋白粉、大豆浓缩蛋白、虾壳粉、蚕蛹等，在进行鱼类饲料配制时，通过这些蛋白质饲料原料的适当配比，达到饲料氨基酸组成的适度平衡和饲料的最佳性价比，最终有利于鱼体的生长。 鱼体氨基酸分必需氨基酸和非必需氨基酸，必需氨基酸是鱼体不能自身合成或合成不能满足自身需要的氨基酸，在进行饲料配制时，必需氨基酸的组成是影响鱼体生长最主要的氨基酸，也是评定饲料氨基酸平衡主要的依据。鱼类饲料的主要蛋白质原料的必需氨基酸组成如下表所示（表1）。 表1 主要蛋白质饲料的必需氨基酸组成 饲料原料名称粗蛋 白 赖氨 酸 蛋氨 酸蛋+胱 精氨 酸 苏氨 酸 色氨 酸 组氨 酸 苯丙 氨酸 亮氨 酸 异亮 氨酸 结氨 酸 必需 氨基 酸 秘鲁鱼粉65 4.43 1.45 2.21 3.41 1.97 0.78 1.57 2.61 4.41 2.39 2.94 26.51 豆粕44 2.15 0.52 1.30 2.66 1.46 0.68 0.91 1.72 2.58 1.39 1.57 16.19 花生粕48 1.00 0.31 0.81 3.68 0.72 0.45 0.62 1.35 1.41 0.84 0.92 11.58 菜籽粕38 1.16 0.47 1.48 1.77 0.91 0.43 0.72 0.79 1.78 0.91 1.18 11.00 棉籽粕40 1.31 0.32 1.27 4.10 0.99 0.44 0.38 1.09 1.83 1.26 1.57 14.10 小麦面筋78 1.51 1.21 2.92 2.92 2.07 0.70 1.61 4.12 5.43 3.32 3.82 26.35 血粉92 9.0 0.80 1.40 4.00 3.60 1.20 7.50 7.10 0.60 13.4 9.20 57.00 玉米蛋白60 0.85 1.18 2.38 2.60 1.04 0.98 0.69 1.30 1.88 1.29 1.72 14.33 玉米7.8 0.19 0.05 0.30 0.25 0.20 0.06 0.14 0.15 0.59 0.16 0.18 1.96 小麦13 0.29 0.18 0.49 0.55 0.19 0.15 0.23 0.53 0.76 0.23 0.43 3.54 此表中未考虑氨基酸的消化率和非必需氨基酸的组成。从上表可以看出，不同蛋白质原料的必需氨基酸组成差异较大，鱼粉的必需氨基酸组成最平衡，必需氨基酸含量比例较高；
复方氨基酸注射液(18AA)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：复方氨基酸注射液(18AA) 英文名称：Compound Amino Acid Injection (l8AA) 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye (l8AA) 【成份】本品为复方制剂，由18种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌水溶液。其组份为每1000ml 含： L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2·HCl) 5.00g L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2·HCl) 4.30g L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2·HCl·H2O) 2.50g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g L-甲硫氨酸(C15H11NO2S) 2.25g L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 山梨醇(C6H14O6) 50.00g 本品中所含辅料：亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。 【规格】(1)250m1:12.5g(总氨基酸)；(2)500m1:25g(总氨基酸) 【用法用量】5%，静脉滴注，一次250～500ml。 【不良反应】本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等。 【禁忌】严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭患者慎用。 【注意事项】 1.应严格控制滴注速度。
通用名称】 复方氨基酸注射液(9AA) 【英文名称】 Compound Amino Acid Injection (9AA) 【成份】 本品为复方制剂，由9种氨基酸配制而成。其组分为每1000ml含 L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.5g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.6g L-亮氨酸(C6H13NO2) 8.8g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2·C2H4O2) 9.0g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 8.8g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 8.8g L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.0g L-色氨酸(C11H12N2O2) 2.0g L-缬氨酸(C5H11NO2) 6.4g 主要成份相关链接：苯丙氨酸; 甲硫氨酸; 醋酸赖氨酸; 亮氨酸; 色氨酸; 苏氨酸; 缬氨酸; 异亮氨酸; 组氨酸 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 用于急性和慢性肾功能不全患者的肠道外支持；大手术、外伤或脓毒血症引起的严重肾功能衰竭以及急性和慢性肾功能衰竭。 【规格】 每瓶250ml。 【用法用量】 静脉滴注：成人每一日250～500ml，缓慢滴注。小儿用量遵医嘱。进行透析的急、慢性肾功能衰竭患者每一日1000ml，最大剂量不超过1500ml。滴速不超过每分钟15滴。 【不良反应】 静滴速度过快能引起恶心、呕吐、心悸、寒战等反应。应及时减慢给药速度(静滴每分钟15滴为宜)，老年人和危重患者尤要注意。 【禁忌】 氨基酸代谢紊乱、严重肝功能损害、心功能不全、水肿、低血钾、低血钠患者禁用。 【注意事项】 1．凡用本品的患者，均应低蛋白，高热量饮食。热量摄入应为每日2000千卡以上，如饮食摄入量达不到此值，应给予葡萄糖等补充，否则本品进入体内转变为热量，而不能合成蛋白。2．应严格控制给药速度，不超过每分钟15滴。 3．用药过程中，应监测血糖、血清蛋白、肾功能、肝功能、电解质、二氧化碳结合力、血钙、血磷等，必要时检查血镁、和血氨。如出现异常，应注意纠正。 4．注意水平衡，防止血容量不足或过多。 5．尿毒症病人宜在补充葡萄糖同时给予少量胰岛素，糖尿病患者应给以适量胰岛素，以防出现高血糖。
玉米是畜禽饲料配方中主要的能量饲料，有“能量之王”的美誉。在饲料配方中使用量最大，一般都在50％以上。由于用量大，尽管玉米是以提供能最为主要功能，但是其提供的蛋白质占配合饲料中总蛋白质的三分之一左右，因此玉米也是非常值得重视的蛋白质资源。 由于玉米的赖氨酸和色氨酸含量低，并非优质的蛋白质来源，玉米育种学家很早就开始注意这一问题，并致力于玉米蛋白质品质的改良。经过长期的研究实践，改良玉米蛋白质品质目前主要是通过隐性突变基因Opeque－2及其与修饰基因的面作效应，提高玉米胚乳中谷蛋白含量，减少醇溶蛋白含量，达到改善氨基酸组成的目的。经过这一方法改良的玉米被称为“优质蛋白玉米”（Quality protein maize， QPM）。在此之前，利用Opaque－2隐性基因（没有修饰基因）选育改良的玉米称为高赖氨酸玉米（软质胚乳），见表1。由于高赖氨酸玉米（软质胚乳）产量低于普通玉米，对病虫害的抵抗力较差，所以推广利用受到了限制，影响了推广应用，没有得到普及。但是，现在选育改良的优质蛋白玉米则不同，例如中国农科院作物研究所选育的“中单9409”，解决了优质蛋白玉米的质优与高产、抗病力的矛盾问题，产量比普通玉米提高8％～15％，赖氨酸和色氨酸含量提高50 ％左右，亮氨酸：异亮氨酸比值提高，总尼克酸、游离尼克酸含最提高。 尽管目前优质蛋白玉米的普及推广应处于初始阶段，种植普及不够，但只要优质蛋白玉米的产量及其抗病力改善，普及推广只是时间问题，在满足人们膳食的同时，可以广泛应用于畜禽饲料生产中来。 次粉 次粉有粘和作用，在鸡鸭饲料中做粘和剂使用，1-3%添加。次粉饲口性好，用在乳猪料中主要是提高饲口性，5-15%添加。大量使用次粉会使颗粒硬度大，影响采食。 在小麦精制过程中，可得23％～25％的小麦麸，3％～5％的粉头（也就是次粉），0.7％～1.5％的胚芽。次粉是一种重要的饲料原料，属于能量饲料，也就是为畜禽提供能量，其作用类似于玉米，但其能量水平低于玉米，蛋白水平高于玉米，对水产配合饲料等颗粒饲料，次粉有起到粘合剂的作用。 小麦磨的最细的是面粉，中间的是次粉，最粗的是麦麸！ 麸皮 麸皮粗纤维含量较高，促进胃肠蠕动，有一点倾泻作用，麸皮的蛋白比玉米高，但能量低。麸皮的价格比玉米低一点点 麦麸是增加饲料沉积比的，最好添加。 豆粕和玉米都是最好的饲料，可按2：8配。玉米能长肥肉，豆粕能长瘦肉。 在鸡的饲养中，豆粕也是蛋鸡的优良蛋白质饲料。如豆粕资源充足，可少喂动物性蛋白质饲料（如鱼粉），甚至可以不喂，以降低饲料成本。但对雏鸡和种鸡，还应喂给适量的鱼粉。 而使用全脂米糠比使用脱脂米糠蛋鸡的蛋径、蛋重都有所下降
复方氨基酸注射液(19AA一Ⅱ)说明书 匠药品名称置 通用名：／J,JL复方氨基酸注射液(19AA—I) 英文名：Pediatric Compound Amino Acid Injection(1 9AA—I) 汉语拼音：Xiao’er Fufang Anjisuan Zhusheye(1 9AA—I) 本品为复方制剂，由19种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。其组份为每1000ml含： 异亮氨酸(C。H．，NO：) 4。9g 亮氨酸(C。H，，NO：) 8。4g 醋酸赖氨酸(C。H．．N，O：．C：H．O：) 4．9g 甲硫氨酸(C‘H、、N。另) 2。0g 苯丙氨酸(C，H，，NO，) 2．9g 苏氨酸(C．H，NO，) 2．5g 色氨酸(C，，H，，N，O，) 1。2g 缬氨酸(C，H．，NO。) 4．7g 半胱氨酸(C，H’N02S) <0．2g 组氨酸(C。H。N，0，) 2．9g 酪氨酸(C，H，、NO，) 1．4g 丙氨酸(C，H，NO：) 3．2g 精氨酸(C。H，．N．O，) 7．3g 脯氨酸(C，H，NO，) 4。lg 丝氨酸(C，H，NO，) 2．3g 门冬氨酸(C．H，NO．) 1．9g 谷氨酸(C，H，NO．) 3．0g 甘氨酸(C：H，NO：) 2．2g
牛磺酸(C：H，NO，S) 0．15g 总氨基酸量：60g／L 总氮量：9。3g／L 电解质(mmol／L)：Na’约5 CH、C00一约56 Cl一<3 PH值：5．5—7．0 渗透压(mOsm／L)：约525 亚硫酸氢钠量：0．6g／L (性状}本品为无色或几乎无色的證明液体。 匠药理毒理卫 1、含有较高浓度的小儿必须氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。 2、苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中的浓度的平衡。 3、甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量 4、甘氨酸含量较低，防血氨过高。 5、含有适量的谷氨酸和门冬氨酸，是因人乳中含量较高。 6、牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代谢产物，人乳中含量丰富，有保护细胞进脑发育、维持视网膜正常功能和防止胆汁淤积及增强心肌细胞功能等作用。 匠药代动力学工氨基酸为人体合成蛋白质和其它组织提供了氮源，是维持人类生1本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)：严重肝功能肾功能不全及尿毒症患者禁用。该药补钾应谨慎! 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)：肝昏迷禁用。肝肾功能不全者慎用。 由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠, 因此偶有可能会诱发过敏反应(尤其是在哮喘病人)。 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)：．肝性脑昏迷.严重肾功能衰竭或尿毒病的病人禁用。 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)：主要用于急慢性肾功能不全患者! 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ): 该药所含木糖醇能提高氨基酸利用率,对糖代谢无不良影响,但其输入量一日不得高于100g(相当于本药2000ml). 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)：是由18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液。其组分为每1000ml含 L-谷氨酸9.0g L-脯氨酸8.1g L-丝氨酸7.5g L-苯丙氨酸5.5g L-亮氨酸5.3g L-缬氨酸4.3g L-门冬氨酸4.1g L-异亮氨酸3.9g L-赖氨酸盐酸盐 4.9g L-精氨酸 3.3g L-苏氨酸 3.0g L-丙氨酸3.0g L-组氨酸 2.4g L-甘氨酸 2.1g 甲硫氨酸1.9g L－半胱氨酸0.145g L-色氨酸1.0g L-酪氨酸0.5g; 氯化钙0.368g 氯化钾0.375g 硫酸镁0.37g 氢氧化钠2.og 氢氧化钾0.84g 焦亚硫酸钠0.3g 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)：丙氨酸; 醋酸赖氨酸; 甲硫氨酸; 甘氨酸; 谷氨酸; 胱氨酸; 精氨酸; 亮氨酸; 门冬氨酸; 异亮氨酸; 组氨酸; 色氨酸; 丝氨酸; 苏氨酸; 酪氨酸; 苯丙氨酸; 缬氨酸; 脯氨酸 5% 5% 8.50% 8.50% 11.40% 11.40% 250ml 500ml 250ml 500ml 250ml 500ml 丙氨酸 1.8g 3.60g 3.05g 6.10g 4.08g 8.15g 精氨酸 1.23g 2.45g 2.10g 4.20g 2.80g 5.60g 门冬氨酸 0.38g 0.75g 0.63g 1.25g 0.83g 1.65g 胱氨酸 0.05g 0.10g 0.05g 0.10g 0.05g 0.10g 谷氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g 甘氨酸 0.88g 1.75g 1.48g 2.95g 1.98g 3.95g 组氨酸 0.75g 1.50g 1.25g 2.50g 1.70g 3.40g 异亮氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g 亮氨酸0.85g 1.70g 1.48g 2.95g 1.98g 3.95g 赖氨酸醋酸盐1.38g 2.75g 2.38g 4.75g 3.18g 6.35g 蛋氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g 苯丙氨酸 0.88g 1.75g 1.48g 2.95g 1.98g 3.95g 脯氨酸 0.73g 1.45g 1.25g 2.50g 1.70g 3.40g 丝氨酸 0.48g 0.95g 0.85g 1.70g 1.13g 2.25g 苏氨酸 0.63g 1.25g 1.05g 2.10g 1.43g 2.85g
40种常见饲料原料基础知识 1 玉米 玉米是能量饲料之王，在能量饲料中，玉米占主导地位，这是任何其他能量饲料所不 能比拟的。目前世界上玉米的主要用途是作饲料，占70％～75％，玉米作为饲料的营养价值特点如下： (1)可利用能值高：玉米是谷实类子实中可利用能量最高的，如代谢能(鸡)为13．56 焦 耳／千克，消化能(猪)为14．27 焦耳／千克，这是因为玉米粗纤维含量少，仅2％；无氮浸 出物高，为72％，且主要是淀粉，消化率高；脂肪含量高，为4％左右，是小麦等麦类子实 的2 倍，所以玉米可利用能是谷类子实 最高者。 (2)玉米蛋白质含量低(7％～9％)，品质差，缺乏赖氨酸、色氨酸，例如玉米中赖氨酸 含量为024％，色氨酸含量为0．07％。原因是玉米蛋白质中多为玉米醇溶蛋白，其品质低于谷物蛋白。 (3)玉米含亚油酸较高：亚油酸是必需脂肪酸，它不能在动物体内合成，只能从饲料中 提供，是最重要的必需脂肪酸。鸡缺亚油酸时，生长慢，水肿，皮下出血，羽毛生长不齐、蓬乱，无光泽，产蛋率下降。 玉米亚油酸含量达到2％，是所有谷实饲料中含量最高，者。在鸡的日粮中，要求亚油 酸含量为1％，如玉米在日粮中的配比达到50％以上，则仅玉米即可满足鸡对亚油酸的需要 量。 (4)维生素：玉米中含有丰富的维生素E，平均为20 毫克／千克，而维生素D、K、B、B1：缺乏，水溶性维生素中Bl 较多。新鲜玉米含维生素丰富，但贮存时间长了，虫咬、过夏或发霉等均可降低玉米中的维生素含量。 (5)矿物质：玉米含钙极少，仅0．02％左右；含磷约0．25％，其中植酸磷占50％～60％；铁、铜、锰、锌、硒等微量元素也较少。 (6)色素：黄玉米含色素较多，主要是p．胡萝b 素、叶黄素和玉米黄素。叶黄素含量 达20 毫克／千克左右，和玉米黄素一起对鸡蛋黄及肉鸡的脚、皮肤和喙的着色发生重要影响，尤其是对蛋黄着色有明显的影响，其效果优于苜蓿粉和蚕粪类胡萝卜素。 影响玉米品质的因素主要有水分、贮藏时间、破碎粒和霉变情况。水分含量高，不易 贮存，易促使黄曲霉生长。霉变的玉米可降低适口性和鸡增重，甚至出现中毒症状。玉米含脂肪高，且多为不饱和脂肪酸。玉米粒较易贮存，粉碎后易氧化霉败变质，所以粉碎的玉米面应尽快食用。 2、米糠粕 米糠粕是米糠经浸出、脱脂处理后的产物,米糠是稻谷加工过程中的副产物,是糙米碾白过程中被碾下的皮层及米胚和碎米的混合物,新鲜米糠呈黄色,有米香味,营养价值丰富。其中含油 脂15%~20%,油中含油酸、亚油酸、磷脂等,还含有大量的蛋白质、维生素、矿物质等。3、大米粕
复方氨基酸注射液（18AA-I） Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I) Compound Amino Acid injection (18AA-I) 本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。 【处方】 谷氨酸（C5H9NO4）9.0g 脯氨酸（C5H9NO2）8.1g 丝氨酸（C3H7NO3）7.5g 苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g 亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g 缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g 门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g 异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g 盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 4.9g 精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g 苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g 丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g 组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g 甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g 甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.9g 盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.145g 色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g 酪氨酸（C9H11NO3）0.5g 氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g 氯化钾（KCl）0.375g 硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g 氢氧化钠（NaOH） 2.0g 氢氧化钾（KOH）0.84g 焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g 注射用水适量 全量 1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值应为5.0~5.4（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H） 透光度取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 异常毒性取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
复方氨基酸注射液(18AA)说明书 【药品名称】 通用名：复方氨基酸注射液(18AA) 曾用名：18-氨基酸注射液 英文名：Compound Amino Acid Injectionf(18AA) 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA) 本品为复方制剂，有18种氨基酸配制而成，其组分为每1000ml含：L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g
L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2HCl) 5.00g L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2HCl) 4.30g L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2HClH2O) 2.50g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 山梨醇(C6H14O6) 50.00g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理作用】本品用L型(天然型)的结晶氨基酸科学方法配制而成，最适宜在体内合成体蛋白质。处方内必需氨基酸与非必需氨基酸的比 例合理，加上含有5%的山梨醇，更加提高了人体对氨基酸的吸收与利用．
各种主要饲料原料的营养成分表 作者：来源：点击数：4258 更新时间：2009-11-20 16:24:29 复制链接 导读： 赖氨酸蛋氨酸胱氨酸苏氨酸 饲料原料 玉米0.25 0.18 0.18 0.29 豆粕（48） 3.1 0.75 0.74 2.00 豆粕（44） 2.8 0.65 0.67 1.70 棉籽粕 1.71 0.52 0.64 1.32 次粉0.70 0.18 0.25 0.50 禽副产品 2.60 1.04 1.00 2.03 肉骨粉 2.20 0.53 0.26 1.70 一、蛋雏鸡的饲料配方 1、玉米62%，麦麸3.2%，豆粕31%，磷酸氢钙1.3%，石粉1.2%，食盐0.3%，添加剂1%。 2、玉米61.7%，麦麸4.5%，豆粕24%，鱼粉2%，菜粕4%，磷酸氢钙1.3%，石粉1.2%，食盐0.3%，添加剂1%。 3、玉米62.7%，麦麸4%，豆粕25%，鱼粉1.5%，菜粕3%，磷酸氢钙1.3%，石粉1.2%，食盐0.3%，添加剂1%。 二、蛋鸡育成鸡的饲料配方 1、玉米61.4%，麦麸14%，豆粕21%，磷酸氢钙1.2%，石粉1.1%，食盐0.3%，添加剂1%。 2、玉米60.4%，麦麸14%，豆粕17%，鱼粉1%，菜粕4%，磷酸氢钙1.2%，石粉1.1%，食盐0.3%，添加剂1%。 3、玉米61.9%，麦麸12%，豆粕15.5%，鱼粉1%，菜粕4%，棉粕2%，磷酸氢钙1.2%，石粉1.1%，食盐0.3%，添加剂1%。 三、产蛋鸡的饲料配方 1、玉米58.4%，麦麸3%，豆粕28%，磷酸氢钙1.3%，石粉8%，食盐0.3%，添加剂1%。 2、玉米57.9%，麦麸4%，豆粕21.5%，鱼粉2%，菜粕4%，磷酸氢钙1.3%，石粉8%，食盐0.3%，添加剂1%。 3、玉米57.4%，麦麸3%，豆粕20%，鱼粉2%，菜粕4%，棉粕3%，磷酸氢钙1.3%，石粉8%，食盐0.3%，添加剂1%。 注：以上的添加剂含氨基酸、维生素微量元素和生长促进剂。
附件 复方氨基酸注射液（20AA）说明书修订要求 复方氨基酸注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【适应症】 用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。【用法用量】 经中央静脉输注。 成人： 根据个体需求给药。 标准剂量：7～10 毫升/公斤体重/天，相当于0.7 ～1.0克氨基酸/公斤体重/天。 最大剂量：15毫升/公斤体重/天，相当于1.5克氨基酸/公斤体重/天。 滴速： 肝昏迷 对肝昏迷患者，建议治疗最初阶段滴速可加快，直到起效。 例如体重70公斤的患者： 第一至第二小时：150毫升/小时（2毫升/公斤体重/小时）； 第三至第四小时：75毫升/小时（1毫升/公斤体重/小时）； 从第五小时开始：45毫升/小时（0.6毫升/公斤体重/小时）。 维持治疗/肠外营养 45～75毫升/小时或0.6～1.0毫升/公斤体重/小时。 【不良反应】 本品在输注期间特别是肠外营养治疗刚开始的时候，会出现一般与肠外营养治疗有关的不良反应，但并非与产品特异相关。 不常见（≥1/1000到＜1/100）。 —3 —
肠胃功能紊乱：恶心、呕吐。 一般性异常：头痛、寒颤、发热 【禁忌】 对本品任何活性物质或辅料过敏。 非肝源性的氨基酸代谢紊乱。 伴随着重要功能受损的血液动力学不稳定状态（衰竭和休克状态）。 组织缺氧。 代谢性酸中毒。 无法进行血液过滤或血液透析的严重肾功能不全。 体液潴留。 急性肺水肿。 心功能不全失代偿期。 对于适应症之外的情况使用，本品的成分可能引起严重的代谢紊乱，因此应该严格避免在适应症之外使用本品。 【注意事项】 本品不应用于以下患者：低渗性脱水、低钾血症及低钠血症。除非在给药前以上症状已被纠正。 鉴于本品的处方，对伴随患有肾功能不全的患者，只有进行了个体患者利益/风险评估后，方能使用本品。氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。 此注意事项对于血清渗透压增加的患者同样适用。 氨基酸治疗不能代替目前已经确定的肝性脑病治疗方法，如灌肠、乳果糖治疗和/或肠道抗菌治疗。输注本品应当与适当的碳水化合物联合应用。 应根据需要补充电解质。 在输注时应监测体液和电解质的平衡、血浆渗透压、酸碱平衡、血糖和肝功能。根据患者病情的严重程度和临床状况决定监测的类型和频率。 对于全肠外营养治疗，为促进氨基酸的有效利用和合成代谢，宜同时补充非蛋白质能量物质（碳水化合物和脂肪乳）、电解质、维生素及微量元素。 应每天检查输注部位是否出现炎症或感染的体征。 请使用无菌输液器给药。 —4 —
第四章 饲料原料的概念及分类 第一节 饲料原料的概念及分类 1.饲料的概念 ? 通常所说的饲料 – 是指自然界天然存在的、含有能够满足各种用途动物所需的营养成分的可食 成分。 ? 中华人民共和国国家标准《饲料工业通用术语》对饲料的定义为：能提供饲养动物 所需养分、保证健康、促进生长和生产且在合理使用下不发生有害作用的可食物质。 ? 配合饲料是指根据鱼类的不同生长阶段、不同生产目的的营养需求标准,把不同来源 的饲料按一定比例均匀混合,经加工（或再加工）而制成的具有一定形状的饲料产品。 ? 预混料 Premix ：指一种或多种饲料添加剂按一定比例配制的均匀混合物。也称添加 剂预混合饲料（feed additive premix ） 2.我国传统饲料的分类法 ? 按养殖者饲喂时的习惯分类：精饲料、粗饲料、多汁饲料三类 ? 按饲料来源分类：植物性饲料、动物生饲料、矿物质饲料、维生素饲料和添加剂饲 料 ? 按饲料主要营养成分分析：能量饲料、蛋白质饲料、维生素饲料、矿物质饲料和添 加剂五类 4. Harris 的饲料原料命名与分类法 根据饲料原料的营养特性，将饲料原料分为八大类，并对每类饲料冠以相应的国际饲料编号（international feeds number, IFN)。编码（为六位数，编码分为三节，表示成△，△△，△△△）代表每种饲料原料的全名称。 饲料的分类及其数字编码 粗饲料是指饲料干物质中粗纤维含量大于或等于18％，以风干物为饲喂形式的饲料，如干草类、农作物秸秆等(100000)。 类别 编码 条件 粗饲料 100000 粗纤维含量≧18% 青绿饲料 200000 天然水份含量60%以上的青绿植物 青贮饲料 300000 天然水份含量70%以上或半干青贮水分含量在45%以上 能量饲料 400000 CF ﹤18%，CP ﹤20%，NE ≧4.18MJ/kg 蛋白质饲料 500000 CF ﹤18%，CP ≧20% 矿物质饲料 600000 维生素饲料 700000 添加剂 800000
2019复方氨基酸注射液临床应用专家共识 氨基酸是什么？ 氨基酸是构成人体营养所需蛋白质的基本物质，也是机体合成抗体、激素、酶类等其他分子的前体，在体内参与一系列代谢反应，可转变为碳水化合物和脂肪，最终代谢为二氧化碳、水及尿素，产生能量，是营养治疗的三大宏量营养素之一。 氨基酸的分类： 人体的蛋白质由20 种氨基酸构成，可分为下列三类：
复方氨基酸注射液是肠外营养中氮的来源，其质量和规范应用关系到患者营养治疗的安全性和有效性。复方氨基酸注射液是目前肠外营养中主要的蛋白质供给形式，充分满足机体的蛋白质需求，合理选择不同配方氨基酸注射液，可望达到较好的营养治疗目的。 注意：若要保证氨基酸的充分利用，前提是给予足够的非蛋白热量（non-protein calorie NPC），即葡萄糖和脂肪提供的热量（1g 葡萄糖可提供约4kcal 热量、1g 脂肪可提供约9kcal 热量），否则补充的氨基酸会被当做热量消耗。大多数病情稳定的患者热氮比为150kcal：1g 氮，围术期患者这一比例为100 -150kcal：1g 氮。其中含氮量可由公式“氮量（g）＝氨基酸量（g）×1６%”计算获得。 复方氨基酸注射液的分类： 复方氨基酸注射液主要分为平衡型氨基酸注射液和疾病适用型氨基酸注
射液，其氨基酸浓度范围在3% ～15%。 平衡型复方氨基酸注射液是以人乳、牛奶、土豆等氨基酸配比为处方依据的，常见的有复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（14AA）、复方氨基酸注射液（17AA）等。 疾病适用型复方氨基酸注射液是根据不同疾病的氨基酸代谢特点为处方依据的，包括肝病适用型、肾病适用型和创伤适用型。 肝病适用型：复方氨基酸注射液（3AA）、复方氨基酸注射液（６AA）、复方氨基酸注射液（A-Ⅲ）和复方氨基酸注射液（20AA）等。 肾病适用型：肾病适用型有：复方氨基酸注射液（9AA）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）等。 创伤适用型：复方氨基酸注射液（15-HBC）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）等。
复方氨基酸注射液(20AA)说明书 【药品名称】 通用名：复方氨基酸注射液(20AA) 英文名：Compound Amino Acid Injection （20AA） 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye （20AA） 商品名：丰诺安 【成份】本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。 每1000ml含： 异亮氨酸8.80g 亮氨酸13.60g 赖氨酸醋酸盐10.60g 甲硫氨酸 1.20g 苯丙氨酸 1.60g 苏氨酸 4.60g 色氨酸 1.50g 缬氨酸10.60g 精氨酸8.80g 组氨酸 4.70g 甘氨酸 6.30g 丙氨酸8.30g 脯氨酸7.10g 门冬氨酸 2.50g 门冬酰氨0.55g N－乙酰－L-半胱氨酸0.80g 谷氨酸 5.70g 盐酸鸟氨酸 1.66g 丝氨酸 3.70g N-乙酰-L-酪氨酸0.86g 电解质 氯10毫摩尔／升 醋酸盐50毫摩尔／升 总氨基酸量（以碱基及无水物计）100克／升 总氮量15.3克／升 热卡1675千焦／升 渗透压875毫渗压／升 【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。 【适应症】预防和治疗肝性脑病；肝病或肝性脑病急性期的静脉营养。 【规格】500ml:50g（总氨基酸） 【用法用量】 本品可经中央静脉输注。 成人：除特别情况时可达15毫升／千克／天外，推荐平均剂量为7－10毫升／千克／天。滴速可达1毫升／千克／小时。 对肝昏迷病人治疗的最初数小时滴速可加快。例如一个70千克体重的病人第1至第2小时，150毫升／小时；第2至第4小时，75毫升／小时；从第5小时开始，45毫升／小时。
【不良反应】除禁忌外，在建议剂量下未有不良反应报道。 【禁忌】非肝源性的氨基酸代谢紊乱；酸中毒；水潴留；休克。 【注意事项】 应密切注意水，电解质和酸碱平衡，根据血清离子谱补充电解质。为支持输入氨基酸参与合成代谢，达到最好利用，应同时输入能量物质（葡萄糖和脂肪）。低钠血症或血清渗透压升高的病人输注要谨慎，过快的输注速率会引起不耐受以及肾脏氨基酸丢失所致的氨基酸失衡。对同时患有肾功能不全的病人，氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。氨基酸治疗并非用以取代经证实的治疗肝性脑病的方法，例如净化性治疗，使用乳果糖和／或肠道抗菌素杀菌。 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 将氨基酸溶液与其他液体或药物混合，会增加理化性不相容和微生物污染的危险。混合过程应在无菌条件下进行，并且混合物之间应是相容的。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】避光，25℃以下保存。 【包装】玻璃输液瓶装，500ml/瓶 【有效期】24个月
复方氨基酸注射液(18AA-II)说明书 【药品名称】 通用名：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ） 商品名：法谱 英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ) 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅱ) 【成分】本品为复方制剂，每瓶中组分为： 11.4% L-门冬氨酸 3.3g L-谷氨酸 5.7g L-丝氨酸 4.5g L-组氨酸 6.8g 甘氨酸 7.9g L-苏氨酸 5.7g L-丙氨酸 16.3g L-精氨酸 11.2g L-酪氨酸 0.3g L-胱氨酸 0.2g L-缬氨酸 7.3g L-甲硫氨酸 5.7g L-色氨酸 1.9g L-苯丙氨酸 7.9g L-异亮氨酸 5.7g L-亮氨酸 7.9g L-赖氨酸醋酸盐 12.7g L-脯氨酸 6.8g 焦亚硫酸钠0.03g 冰醋酸 2.75ml 注射用水适量———————————————————————————— 全量1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【适应症】对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。 【规格】250ml:28.5g(总氨基酸) 【用法用量】成人：根据病人的需要，每24小时可输注本品500～2000 ml。每日最大剂量：按体重，5%为一日50ml／kg；8.5%为一日29ml／kg；11.4%为一日23ml／kg，约合一
日输入0.4g氮／kg。一般剂量为一日输人0.15－0.2g氮/kg。 新生儿和儿童：遵医嘱使用。 本品可经中心静脉或周围静脉输注，使用本品时输注速度应缓慢。一般本品5%1000ml的适宜输注时间为至少8小时，约每分钟30～40滴。 本品和脂肪轧注射液(如：英脱利匹特)可通过Y型营混合后输入体内。两种输液通过同一输液管输人静脉时，可降低本品的渗透压，从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎，同时应根据需要调整各溶液的滴速。 为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质，应同时给子足够的能量(如：脂肪乳和葡萄糖注射用)、适量的电解质和微量元素以及维生素。一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150：1。 【不良反应】极个别病人可能会出现恶心、面部潮红、多汗。同所有的高渗溶液一样，从周围静脉输注时（尤其本品 11.4%)有可能导致血栓性静脉炎。本品输注过快或给肝肾功能不全患者使用时，有可能导致高氨血症和血浆尿素氮的升高。 由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此偶有可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人)。 【禁忌】肝昏迷和无条件透析的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。 【注意事项】肝肾功能不全者慎用。 开瓶后一次未使用完的药法应予丢弃，不得再次使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确 【儿童用药】尚不明确 【老年用药】尚不明确 【药物相互作用】尚不明确 【药物过量】尚不明确 【药理作用】本品可提供完全、平衡的18种必需和非必需氨基酸，包括酪氨酸和胱氨酸，用以满足机体合成蛋白质的需要，改善氮平衡。 【药代动力学】无药代动力学资料。 【贮藏】遮光，密闭保存(置5～25℃)。 【有效期】24个月