特殊药品管理制度总则
目的：为进一步加强特殊药品的经营管理，规范特殊药品经营，制定本制度。
依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，以及《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。
定义：本制度所称特殊药品包括：二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
文件编号说明：
特殊药品管理制度编码为：ZLYYT-GSP-QM后缀为流水号。特殊药品管理职责编码为：ZLYYT-GSP-QD后缀为流水号。记录表格见ZLYY-GSP-QR.
一、目的：为确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
二、范围：在特殊药品采购环节内适用本规定。
三、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。
五、内容：
1、购进特殊药品，必须严格按部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量超计划采购；
2. 特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；并索要相关资质认真审核其具有经营资格的批准证明文件；
3.由质量管理部门对特殊药品购货计划进行审核批准，再经经理审批签字后，交采购人员具体执行；
4. 购进特殊药品，应严格按照计划进行，并建立完整的购进
记录，存档备查。
5. 特殊药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求。
特殊药品销售管理制度
一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品销售工作适用本制度。
四、责任：特殊药品销售人员对本制度负责。
五、内容：
1、特殊药品只准销售给具有合法资质的药品经营企业和医疗单位。
2. 认真核对购买单位的合法资质证件，不符规定的不得销售；
3. 客户自行购买凭购买单位的委托书、采购计划和本人身份证明进行采购并在收货回执上签字。
4、配送时由销售员负责，客户在送货回执上签字。
5、特殊药品销售时，要专帐管理，认真做好销售记录，销售人员应签章，并保存五年备查；
一、目的：为确保购进特殊药品的质量，把好特殊药品的入库质量关，指导仓库保管员完成入库任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：验收、入库等环节范围内适用。
四、责任：质量验收人员对本制度负责。
五、内容：特殊药品验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责。
1. 验收人员应由持有上岗证，熟悉特殊药品性能，具有一定的独立工作能力、能独立地完成分析和处理药品质量问题、视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲、色弱的人员担任；
2. 验收工作必须在专门验收场所内进行，不得在仓库，办公室内任意进行质量检验；
3. 实行双人检查验收制度；
4. 检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏；
5. 验收员应根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志模糊的商品应拒收；
6. 凡到货破包，药品散落裸露，均不得作整理改装进仓；
7. 如发现原箱短少，应详细记录，报业务质量部门处理，并填写查询单向供货单位反映备查；
8. 对验收中发现不符合质量要求的商品应作代管进仓，立即通知业务部门以拒付货款，并立案查询，及时函告供货方拟作退换货处理，对怀疑有质量问题的商品，必须填写“质量复查通知单”，报送质管部复查处理；
9. 详细作好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
特殊药品储存保管制度
一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品在库储存适用本制度。
四、责任：特殊药品保管人员对本制度负责。
五、内容：企业应当根据特殊药品的质量特性对药品进行合理储存：
1. 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；
2. 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符；
3. 药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于相应的库房内；
4. 相对湿度：保持在 35～75％之间；
5. 不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理；
6. 退货药品应存放在退货待验区，经验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区；
7. 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开
堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产期间隔应不超过一个月；
8. 近效期药品（有效期在一年内），应按月填报近效期药品催销月报表；
9. 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；
10. 药品的货垛应留有一定距离，具体要求如下：
药品垛与垛的间距不小于 100cm；药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；药品垛与散热器或供暖管道、电线间距不小于30cm；药品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于 200 cm；照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。在库药品均实行色标管理。其中：黄色，为待验药品库（区）、退货药品库（区）；绿色，为合格药品库（区）、待发药品库（区）；红色，为不合格药品库（区）。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度；
11. 药品入库时应进行质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的“验收入库通知单”办理入库手续；
12. 药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理；
13. 实行双人双锁保管，专帐登记；
14. 药品出库发货时，未经复核人员检查复核并签字的药品不
得出库发货。药品出库发货时，应做好出库复核记录；
15. 对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作；
16. 药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。
一、目的：为规范特殊药品仓储养护管理行为，确保特殊药品储存养护质量，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品养护工作适用本制度。
四、责任：特殊药品养护人员对本制度负责。
五、内容：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对特殊药品进行养护，主要内容是：
1. 特殊药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗；
2. 从事特殊药品养护工作的人员，应经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗；
3. 从事特殊药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育；
4. 从事特殊药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理储存保管；
5. 经常检查在库特殊药品的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测和管理工作。如库内温湿度超出规定范围，应及
时采取调控措施，并予以记录；
6. 养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量
检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理；
7. 检查中，储存时间较长的特殊药品，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验；
8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理；
9. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；
10. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作；
11. 建立药品养护档案，内容包括养护档案、养护记录、检验报告书、查询函件、特殊药品养护质量报表等，保存期限应不少于5年。
特殊药品出库复核制度
一、目的：为了规范特殊药品出库复核管理工作，确保本企业销售的特殊药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品发货、复核工作适用本制度。
四、责任：特殊药品仓库保管人员对本制度负责。
五、内容：
1. 特殊药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”和按批号发货的原则；
2. 出库发货时，实行双人复查核对制度；
3. 特殊药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货凭证，对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字或盖章，方可发货；应与客户当面开箱核发至最小包装单位，按规定手续进行交接并在凭证上签章；
4. 整件药品出库时，应检查包装是否完好；
5. 零头药品要仔细包装或并箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误；
6. 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，
并报告质管部处理：
6.1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
6.2. 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
6.3. 包装标识模糊不清或脱落；
6.4. 药品已超出有效期。
7. 药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录，出库复核记录保存期不得少于5年。
一、目的：为规范本公司特殊药品运输工作，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品运输、配送工作适用本制度。
四、责任：运输人员、销售员、质量管理人员对本制度负责。
1. 应按药品理化性质及剂型特点，采取相应的运输方式，及时、安全地将药品运送至客户；
2. 在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁；
3. 药品发货运输时，针对运送药品的包装条件、药品性质及道路情况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，运送有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；
4. 药品运输中如有丢失，押运人员要认真查找，并迅速向当地药品监督管理部门报告。发生药品被盗案件，立即报告公安机关和当地药品监督管理部门查处并抄送国家有关部门。
5.做好特殊药品的应急预案，并对相关人员做好培训。
一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本规定。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品保管员、验收员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理部的验收人员对退货药品实行有效控制管理。
五、内容：
1. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证，部门经理签字后通知库区，到达库区后按规定存放于精神药品专库退货药品库（区）；
2. 收货人员根据运单核定清点后，做好退货记录，并填写待验单通知验收组检查验收；
3. 验收员应详细填写验收记录，验收合格的开具入库单，保管员凭入库单办理入库手续；
4. 经验收不合格的二类精神药品应拒收，暂放于不合格品区，填写不合格药品记录，及时与供货单位联系退货或按报损制度处理。
一、目的：为了明确报损特殊药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
五、内容：
1. 特殊药品的报损，由仓库填写《不合格药品报损审批表》，经质量管理部审核，公司总经理批准；
2. 已报损的不合格特殊药品的销毁，由仓库填写《不合格药品报损销毁审批表》经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可实行；
3. 特殊药品销毁，应由熟悉药品理化性质的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及后果，对环保、卫生和安全的影响及销毁者个人的卫生和安全等因素，并应制订预防措施；
4. 按特殊药品的理化性质，采取不同的方法销毁；
5. 公司门卫、质量管理部应派人员监销，并做好监督记录档案，存档备查。
一、目的：为保证特殊药品专库药品安全、规范的管理，保
证特殊药品储存质量，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品专库储存适用本制度。
四、责任：特殊药品保管人员对本制度负责。
五、内容：
1. 设立特殊药品专库，严禁无关人员进入仓库或靠近专用柜；
2. 实行双人、双锁保管制度，妥善保管库房钥匙，其他任何人无权动用。特殊药品保管人员外出时，需报请有关领导批准，方可交给指定人员代管；
3. 库区内24小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，每半小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录；
4. 巡逻班人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区内再巡逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续；
5. 不定期检查仓库安全情况，每月至少对特殊药品仓库的消防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录；
6. 值班人员负责与110联网报警系统的管理，每天上午7时30分之前消除报警信号。如出现报警，第一、二联络员必须有一人及时到现场处理相关事宜；发生意外情况（火灾、盗窃），应立即报告物业保卫部、公司领导或公安部门，并保护好现场。与110联网的联络员及时到现场处理相关事宜。
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
特殊管理药品管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 第 2 页共 2 页
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 第 2 页共 2 页
特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登
记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称目录的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 2、放射性药品，指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。 3、医疗用毒性药品，以下简称毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。 4、药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。 三、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1、应遵循“WHO 癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 一、组织管理 1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 2、将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。 4、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 5、配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。 6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 1根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收， 清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、
特殊药品使用管理制度及程序 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。 1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。 2．处方用量管理制度： （1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。 （2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。 （3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患
封面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。文档收集自网络，仅用于个人学习 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。文档收集自网络，仅用于个人学习 药品购进管理制度 加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量
《药品质量管理员职责》 质量管理员岗位职责 1、首营企业、首营品种资料的审核，并录入系统，建立首营企业、首营品种档案。 2、客户资质的审核，并录入系统，建立客户资质档案。 3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过期，并通知采购人员、销售人员索要。 4、采购付款时对供应商资质进行检查，如有资质过期等，需在付款单上标示，采购员负责索要。 5、供应商对账时，检查供应商资质是否过期，如有过期，则不予对账单上签字，供应商提供新资质时再补签。 6、按相关要求对新进商品进行分类编码。 7、采购合同（生产厂家）的建档保存。 8、药监部门抽样检验登记、抽样记录及检验结果的存档。 9、协助人力资源部制订有关质量方面的培训计划，并协助实施培训。 9、协助人力资源部建立有关人员的培训档案和健康档案。 10、gsp实施情况定期审核。 11、进货质量定期评审。 10、药品养护定期汇总分析。 11、质量信息收集传递。 12、定期查看药监局网站，收集新的法律法规及有关质量通报，
及时进行培训和传达。 13、质量查询、投诉处理，并建立档案。 14、协助行政办公室建立设备设施台帐和计量器具检定档案。 15、检查系统软件中有关记录是否符合gsp要求。 16、不良反应信息收集、上报，建立不良反应信息档案。 17、采购合同的审核，建立采购合同档案。 18、进口药品注册证、进口药品检验报告的整理保存。 19、首营品种首批到货质检报告的整理保存。 20、负责建立药检所抽检档案。 21、负责指导和检查仓库温湿度记录、设备设施维护保养记录、设备设施运行记录、澄明度检测仪使用记录、可见异物检查记录、在库商品养护记录等有关记录是否按时填写，填写是否规范；药品验收、储存、养护、出库复核等是否符合gsp要求。 22、定期或不定期抽查核对在库药品进销存（按批号），保证在库药品的进销存一致。 23、负责门店有关gsp内容的指导和检查，如门店标识是否齐全；有关记录是否及时记录，记录是否规范完善；设备设施是否齐全，运行是否正常；药品陈列是否符合gsp要求。 24、药监部门日常检查协调、处理。 25、新店筹建、验收材料申报；新开门店验收及取证（与药监局协调）；药品经营许可证、医疗器械许可证、有关人员的变更、取证。 内容仅供参考
特殊药品管理制度 1. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射 性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊 管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政 部门批准。 除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管 理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。 麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专 用处方、专册登记，并做好记录。 3. 特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经 卫生局批 准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收， 并做好验收记录。 4. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专 门仓库的 保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应 存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划 定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
5. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或 移作它用。 严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调 配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。 6. 麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药 品和医疗 用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容 器回收记录。 7. 确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区 （县）以上 医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理《麻醉药品专用 卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。 8. 未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类 精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。 原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计， 医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至 少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用 后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。
特殊药品管理培训试题及答案培训 岗位：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定负责特殊药品的购进管理工作，并必须从药品生产企业 或的药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要签字， 记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的或储存，有明显标 识，并建立专用，实行专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置，可实 时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到， 以防漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行发货复核，发货单签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：、、 和。 9、所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好 购进记录，做到相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其 他、、和；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的和。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产 地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》
药品养护员岗位的主要职责 篇一 1、根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对产品进行养护，按照养护计划对库存产品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 2、负责对产品按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对产品造成污染。 3、养护过程中对发现有疑问的产品在及时锁定和记录，同时挂黄牌暂停发货，并申报质量管理部门处理。 4、负责指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。 5、负责指导和督促保管员改善储存条件、防护措施、卫生环境等。 6、负责对库房温湿度进行有效监测、调控。 8、负责设施设备的管理并建立台账，定期检查、保养设施设备，
做好设施设备检定、使用、维修等记录。 7、参与验证、校准相关设施设备的工作，按计划进行验证及校准。 8、负责定期汇总、分析养护信息。 篇二 职责: 1、依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库(区)、分类、合理存放药品，纠正药品存放中的违规行为。 2、坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。 3、依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。 4、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储
存的药品等质量信息 5、定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 任职要求: 1、中药学中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。 2、熟悉中药材、中药饮片性能知识，熟悉药品储存要求。 3、熟悉掌握自动化办公软件的操作，具备基本的网络知识。 4、信心踏实、吃苦耐劳、具有较强团队合作意识。 篇三 1、依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 2、做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。
特殊药品管理制度及程序
特殊药品使用管理制度及程序 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。 1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。 2．处方用量管理制度： （1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。 （2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。 （3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患
特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一
特殊管理药品管理 制度
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其它特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常见量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当
于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。 4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。 4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。 4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。
质量管理领导小组的质量职责 1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规 范》等药品管理法律、法规和行政规章制度； 2.建立公司的质量管理体系； 3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标； 5.负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能； 6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施； 7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 8.制定公司质量奖惩措施。
质量管理部的质量职责 1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度； 2.负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行； 3.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进； 4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作； 5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8.负责收集和分析药品质量信息； 9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质量 意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化； 10.收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告： 11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药 品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。 12.负责指导设定系统质量控制功能； 13.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 14.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 15.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的管理制度 1.目的：强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、销、存行为，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊，确保依法经营，特制定本制度。 2.依据：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围：适用于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、兴奋剂和放射性药品的购进、储存、销售、运输等各个环节与过程。 4.责任：质量管理科、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应责任。 5.内容： 5.1.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四大类及兴奋剂类的蛋白同化制剂、肽类激素；公司法人为安全管理第一责任人；质量管理科长为专管员。 5.1.1.麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品和精神药品目录的药品和物质，并按国家局通知及时调整。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.1.2.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会导致中毒和死亡的药品。其中毒性中药有28种，毒性西药
有12种（附：见最后小知识目录）。 5.1.3.放射性药品本公司由于尚未经营，故未制定管理制度。 5.1.4.蛋白同化制剂和肽类激素为兴奋剂类药品，按《反兴奋剂条例》严格执行。 5.4.麻醉药品和精神药品 5.4.1.采购：麻醉药品和第一类精神药品从指定的全国性批发企业采购，或从其它符合国家局规定的企业采购；第二类精神药品需从全国性批发企业、定点生产企业采购。 5.4.2.验收：麻醉药品和第一类精神药品验收必须二人或二人以上同时在场，验明其包装的标签或说明书上有规定的标识，原包装要验明包装封条，已拆封的要验至最小包装，并做好验收台帐，记录内容包括：品名、规格、单位、数量、供货单位、生产企业、产品批号、有效期、批准文号、合格证、质量状况、验收结论、验收员签字等。是进口的还要有《进口准许证》复印件。如发现原箱短少或破损应及时做好记录，由部门负责人签字加盖公章并附原装箱单向供货单位查询。 5.4.3.药品出入库：麻醉药品和精神药品由验收员和保管员双方当场签字、检查验收，保管员详细记录进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人领用人签名。 5.4.4.储存与保管： 5.4.4.1.麻醉药品和第一类精神药品设立专用仓库，专人管理，仓库必
药品分类管理办法及含特殊药品的管理 一、药品分类管理办法 （一）处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1.分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2.OTC目录遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 3.非处方药包装、标签、说明书（1）包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 （2）标签、说明书非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 4.非处方药分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 5.处方药、非处方药 （1）经营 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 （2）使用 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 6.处方药、非处方药的广告 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 （二）非处方药专有标识管理规定（暂行） 1.非处方药专有标识的使用范围用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 2.甲乙类非处方药的图案及颜色 红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 3.专有标识的印制 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 （三）处方药与非处方药流通管理规定
编号：SM-ZD-85779 特殊药品的管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
特殊药品的管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1. 目的 为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全。 2. 依据 2.1药品管理法律 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3特殊药品的相关规定 3.职责 3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品 3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。 3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核。 3.4销售部负责按规定销售特殊管理的药品 3.5运输部负责特殊管理药品的运输 4.适用范围
适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。 5.内容 5.1特殊管理药品的概念 5.1.1特殊管理药品指：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 5.1.2麻醉药品是指：连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。 5.1.3精神药品是指：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使产生依赖性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品（使精神要药品和麻醉药品目录） 5.1.4医疗用毒性药品是指：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 5.1.5放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素知己或者其标记药物。 5.2特殊管理药品的购进管理 5.2.1购进特殊管理药品必须严格执行本企业《药品购
X医院各级药品质量管理职责 某医院各级药品质量管理职责 一、明确医院各级药品质量管理岗位应负的责任，确保岗位职责落实到人。 二、医院主要负责人 1.对医院贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规负全面领导责任。 2.设立医院药品质量管理组织（负责人），或专职药品质量管理人员（专管员）、完善医院药品质量管理制度，协调各部门的关系，对医院药品质量管理制度的实施负领导责任。 3.负责药品质量管理的领导工作。定期召开药品质量管理组织会议，听取药品质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进医院药品质量管理工作的实施、巩固及提高。 4.主持医院重大药品质量管理的决策，审核批准医院药品质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平。 5.根据医院用药品规模和保证药品质量的需要，及时添置或更新必要的设备设施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加外出培训和企业组织的继续教育。 6.尊重质量专管员对药品质量和药品质量管理方面的意见以及行使质量否决权，支持质量专管员和其他医务人员开展各项药品质量管理工作。 7.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的审批工作。审批不合格药品的报损，并参与销毁处理。 8.负责对医院医务人员进行药品质量第一的理念教育，对医疗服务中涉及的药品质量实施监督管理，重视患者质量关于药品质量的意见和投诉。主持处理药品质量事故；作出处理决定，采取整改措施。 9.不定期检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高医院药品质量管理工作的检查考核力度。 三、药品质量管理负责人（或专管员） 1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。 2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。 3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。 4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。 5.负责药品验收的管理。 6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。 7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。 10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。 11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。 四、采购员 1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及零