第一章研发管理制度与表格
01-01设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
1目的
对新产品设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2于适用范围
适用于对本厂新产品设计和开发全过程的控制，包括定型产品的技术改进等。
职责：
3.1技术部：负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认更改和负责新产品的检验和试验。
3.2研发部经理：负责拟制及下达项目建议书、设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计和开发评审、设计和开发验证报告和试产报告。
3.3营销部：负责根据市场调查或分析，提供市场信息及新产品动向，负责所需物料的采购。
3.4生产车间：负责新产品的试制和生产。
4.工作程序
4.1设计和开发策划
4.1.1设计和开发项目的来源
（1）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议，根据主管副总批准的相应《合同评审表》，研发部经理提出《项目建议书》报主管副总审核，副总批准后，由研发部经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》，并实施。
（2）研发部根据市场调研或分析提出有关新产品《项目建议书》，经主管副总审核后，报总经理批准由开发经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》。
（3）研发部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，经主管副总审核后，报总经理批准。由研发部经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》，产品开发负责人实施技术革新项目。
4.1.2研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计和开发策划的输出转化为《设计开发方案》和《设计开发计划书》。计划书内容包括：
（1）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
（2）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。
（3）资源配置需求，如：人员、信息、设施、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展，在适当时予以修订，应按《文件控制程序》的规定进行。
4.1.4设计和开发各部门及有关人员之间的接口管理设计和开发各部门及有关人员可能涉及到企业内不同职能或不同层次，也可能涉及到企业外部。因此研发部经理应对参与设计和开发的各部门及有关人员之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责。
应针对具体的设计和开发项目制定设计和开发人员的岗位职责，明确其职责和权限，明确其接口关系。
4.1.5随设计和开发的进展，在适当时，对设计和开发阶段进行评审，填写设计开发评审报告。
4.2 设计和开发输入
4.2.1设计和开发输入主要包括以下内容
(1) 产品的性能要求。主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中。
(2) 适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。
(3) 适用时，以前类似设计提供的信息。
(4) 设计和开发所必需的其它要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。产品要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
4.3 设计和开发输出
项目责任人根据设计开发任务书、方案及计划书等开展设计开发工作，并编写相应的设计和开发输出文件。设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提
出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：
(1) 满足设计和开发输入的要求。
(2) 给采购、生产和服务提供适当信息。
(3) 包含或引用产品接收准则。
(4) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4.4 设计和开发评审
4.4.1在设计和开发的适宜阶段进行系统的、综合的评审，一般由设计项目责任人提出申请，研发部经理组织相关人员和部门进行评审。以便：
a 评价设计和开发的结果满足要求的能力。
b 识别任何问题并提供必要的措施。
4.4.2评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。评审后形成《设计开发评审报告》，对评审作出结论，经研发部经理编制、主管副总批准后发相关部门，相关部门根据需要采取相应的改进和纠正措施，研发部负责跟踪并记录措施的实施情况，填写《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保存。
4.5.1设计评审通过后，由研发部提供工艺文件，确认样品试制所需的原材料及零件，提出采购清单交营销部采购；生产车间据相关的设计要求制作样品。
4.5.2研发部提供检验标准或技术规范，同时负责对样品进行试验或送外部权威进行检测，出具相应的测试报告。根据试验和检测结果，编制《设计和开发验收报告》形成验证结论经主管副总审批后发放到相关各部门，确认《设计和开发项目任务书》中每一项技术参数
研究开发项目管理制度 通过规范公司研究开发项目从申请、立项、实施、核算、决策以及考核等的管理，鼓励各部门和员工积极参与的研发的工作中来，不断提高企业的核心竞争力，同时使项目符合国家相关政策法规的要求，从而充分享受所得税优惠政策，实现企业效益最大化。特制定本制度： 一、职责划分 1、技术质量部： 编写公司研发的中长期发展规划，报经理层讨论审定； 受理各部门或个人提出的研发项目建议书，及时组织相关人员讨论项目开展的必要性； 负责编制研究开发项目计划书和研究开发费预算并报经理层讨论审定； 负责公司研发项目的日常管理，对研发项目进行动态跟踪； 定期向经理层汇报研发项目进展情况；。 负责研发项目评审论证会议记录及会议纪要编写，并完成研究开发项目的效用情况说明、研究成果报告等资料； 负责研发项目从建议、、论证立项、决策过程中各种资料存档、保管。 2、项目组： 负责根据项目计划书和项目预算具体实施项目。 负责编写项目研发报告、技术转化实施方案。 负责具体控制项目进度以及项目预算。 2、行政办公室: 负责办理总经理办公会或董事会关于研究开发项目立项的决议文件； 负责根据项目需要完成研究开发项目组的编制、审定专业人员名单； 负责在税务部门要求的情况阿下向发改委或科委申请项目的备案和技术鉴定工作； 负责项目的考核兑现工作。 3、计划财务部：
1负责按照《企业财务通则》的有关规定对研发支出进行单独核算和归集，按照税收有关规定进行税收核算，准确核算和归集各项研发支出费用。 负责在税务机关办理与研究开发费用加计扣除有关的各项审批备案手续，在年度汇算清缴所得税申报时向主管税务机关报送与研究开发费用加计扣除有关的相应资料。 二、立项条件 研究开发项目是指为获得科学与技术（不包括人文、社会科学）新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务）而持续进行的具有明确目标的研究开发活动。 创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务），是指通过研究开发活动在技术、工艺、产品（服务）方面的创新取得了有价值的成果，对本地区（省、自治区、直辖市或计划单列市）相关行业的技术、工艺领先具有推动作用，不包括企业产品（服务）的常规性升级或对公开的科研成果直接应用等活动（如直接采用公开的新工艺、材料、装置、产品、服务或知识等）。 申请项目立项，应当举证证明申报研发项目属于《国家重点支持的高新技术领域》或国家发展改革委员会等部门公布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》规定项目的研究开发活动。否则不予立项。 三、项目提出 公司鼓励所有员工积极提出研究开发项目，通常情况下，研究开发项目提出主要有以下几个来源：公司领导提出、技术质量部提出、分公司提出、公司其它部门及自然人提出； 申请研发项目，由提出单位提供项目建议书，并准备好相关材料，提交产品质量部；项目建议书应当至少包括以下内容： 1、立项依据：国内外现状、水平和发展趋势；项目开发的目的、意义；本项目对本省相关行业的技术、工艺领先具有推动作用之处；项目的市场前景。 2、研发内容及目标：项目主要内容、目标及关键技术；主要技术指标或经济指标。 3、现有研发条件和工作基础，包括承担单位开展项目的优势（人才、设施等条件） 4、计划进度，包括总的研究期限、年度计划进度以及已经取得的阶段成果 5、经费预算
项目管理制度 （VER:01-11-01） 第一章总则 第一条贯彻公司以市场为中心的基本思想，理顺项目管理中人、财、物的关系，明确工作责任，充分体现人尽其才，物尽其用的原则，遵照国家有关规定和公司其他有关规定，特制定本制度。 第二章定义 第二条遵循项目经理负责制的原则，通过项目经理和项目组织的努力，运用系统的理论和方法对特定项目及其相关可利用资源进行计划、组织、协调、控制，以实现项目的预定目标。 第三条适用范围 1、硬件工程：除纯硬件销售之外的硬件项目，包括网络设备安装工程、 综合布线工程、监控产品的安装工程等。 2、软件工程：凡公司自行开发及代理软件项目，包括OA系统、MIS 系统，电子商务软件，企业的MRP、MRPII、ERP等。 3、综合性工程：划分为硬件分项工程、软件分项工程实施管理。 4、其他应该实行项目管理的工程。 第四条名词解释 1、项目业务经理：在项目签约以前的项目经理，主要负责完成项目的 前期需求调研及总体设计方案，从项目的前期公关、跟踪，直至项 目的签约。 2、项目实施经理：在项目签约之后的项目经理，主要负责项目的详细 调研及详细设计方案，从实施计划的制定、执行，直至项目的完工 验收。 3、责任业务员：按公司有关规定，与项目成败具有直接利益关系的人 员。
第三章流程 第五条 第六条 第七条 第八条 第九条 第四章项目准备 第十条适用范围：销售中心 第十一条业务信息的管理 1、任务：项目信息调研，收集、汇总项目业务信息 2、工作流程：业务员每日部门经理汇报 部门经理每日市场总监汇报 市场总监每周总经理汇报 3、形式：口头、书面、随时报告；晨会、行政例会 4、报表：《意向客户日报表》、《意向客户周报表》
质量管理体系 一、质量管理体系主管的岗位职责职责1协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系 职责2制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范 职责3对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进 职责4审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准 职责5负责拟订内部质量管理体系审核报告 职责6协助企业最高管理者定期召开管理评审会议 职责7全面负责内部质量管理体系审核工作 职责8向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩 职责9负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施 职责10负责与质量认证机构进行接洽、沟通 职责11完成上级领导交给的其他任务
二、质量管理体系专员的岗位职责 职责1协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件 职责2协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度 职责3协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督职责4协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施 职责5公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存 职责6协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广职责7追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建职责8及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据 职责9了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行职责10填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜 职责11完成上级领导交办的其他工作
三、质量文件评审记录表
四、受控质量记录一览表 五、受控质量文件清单 六、质量文件发放、回收记录表
武汉新英赛研发管理 第一节 软件研发岗位职责 一、软件研发部经理岗位职责 软件研发部经理在总经理或主管副总的领导下, 全面负责软件研发部的日常管理， 组织 开展软件研发与测试工作，完成企业研发目标和经营目标。其具体职责如表 二、高级研发工程师岗位职责 高级研发工程师参与建立研发工作标准与规范，协助部门经理组织完成软件研发工作, 管理软件研发项目，改良升级进行软件。其具体职责如表 8-1所示。 8-2所示。
表8-2 高级研发工程师岗位职责 三、软件研发工程师岗位职责 软件研发工程师协助高级工程师进行软件的设计与开发，收集整理相关行业信息与资料，为软件产品决策提供依据。其具体职责如表8-3所示。
四、软件测试工程师岗位职责 软件测试工程师主要负责软件测试工作, 根据软件产品规格和测试需求，编写测试方案、测试用例、测试脚本软件等。其具体职责如表8-4所示。 第二节软件研发管理制度 六、软件研发费用管理制度 第1章总则 第1条目的。 为了加强软件研发费用管理，规范资金的使用，减少公司不必要的损失，根据公司的实
际情况，特制定本制度。 第2 条研发费用管理原则。 1．计划统筹安排原则。 2．节约使用、讲求经济效益原则。 第3 条职责分工。 1．公司财务部负责研发费用的审批和报销，并随时监督费用的使用情况。 2．软件研发部负责研发费用的预算与使用控制。 第2 章研发费用的来源及使用范围 第4 条研发费用的来源。 1．公司对重点研发产品的专项拨款。 2．公司成本列支的研发费用。 3．从其他方面筹措来用于研发的费用。 第5 条研发费用的使用范围。 1．研发活动直接消耗的材料、燃料和动力费用。 2．研发人员的工资、奖金、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用。 3．用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费以及相关固定资产的运行维护、维修等费用。 4．用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用。 5．用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，设备调整及检验费，样品、样机及一般测试手段的购置费，试制产品的检验费等。 用。用。6．研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、代理费等费7．通过外包、合作研发等方式，委托其他单位、个人或与之合作进行研发而支付的费8．与研发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差 旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等。 第3章研发费用的使用管理 第6 条专款专用。
第一章总则 第一条贯彻公司以市场为中心的基本思想，理顺项目管理中人、财、物的关系，明确工作责任，充分体现人尽其才，物尽其用的原则，遵照国家有关规定和公司其他有关规定，特制定本制度。 （VER:01-11-01） 项目管理制度 第二章定义 第二条遵循项目经理负责制的原则，通过项目经理和项目组织的努力，运用系统的理论和方法对特定项目及其相关可利用资源进行计划、组织、协调、控制，以实现项目的预定目标。 第三条适用范围 1、硬件工程：除纯硬件销售之外的硬件项目，包括网络设备安装工 程、综合布线工程、监控产品的安装工程等。 2、软件工程：凡公司自行开发及代理软件项目，包括OA系统、MIS 系统，电子商务软件，企业的MRP、MRPII、ERP等。 3、综合性工程：划分为硬件分项工程、软件分项工程实施管理。 4、其他应该实行项目管理的工程。 第四条名词解释 1、项目业务经理：在项目签约以前的项目经理，主要负责完成项目 的前期需求调研及总体设计方案，从项目的前期公关、跟踪，直至 项目的签约。 2、项目实施经理：在项目签约之后的项目经理，主要负责项目的详 细调研及详细设计方案，从实施计划的制定、执行，直至项目的完 工验收。 3、责任业务员：按公司有关规定，与项目成败具有直接利益关系的
人员。
第三章流程 第五条 第六条 第七条 第八条 第九条 第四章项目准备 第十条适用范围：销售中心 第十一条业务信息的管理 1、任务：项目信息调研，收集、汇总项目业务信息 2、工作流程：业务员每日部门经理汇报 部门经理每日市场总监汇报 市场总监每周总经理汇报 3、形式：口头、书面、随时报告；晨会、行政例会 4、报表：《意向客户日报表》、《意向客户周报表》
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
四川鑫通新材料有限责任公司 研发项目管理制度 编制日期：二零一二年三月 编制审核批准生效日期
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第一章总则 第一条为了提高四川鑫通新材料有限责任公司（以下简称“鑫通公司“）研发项目管理水平，缩短产品研发周期，提高产品质量，降低产品研发成本，提高公司的核心竞争力，充分调动研发人员的积极性和创造性；特制定研发项目管理制度。 第二条适用范围：公司新产品、新技术、新工艺、技改工程等研发项目。 第二章研发计划、立项 第三条研发小组 公司的研发计划，须以公司整体战略为基准。 由技术研发部经理组织来自本部门的人员、销售部、生产部、财务部等相关部门人员组成“研发小组”，开展研发计划具体拟定工作，具体的撰写工作由研发小组负责人组织。 第四条研发计划的内容 研发计划要从公司的总体战略目标开始，通过分析外部的市场经济环境、技术环境、竞争对手的情况、公司自身的技术和运营资源，明确公司未来研发方向、重要研发和技改项目。 第五条研发计划的撰写 《研发计划书》由研发小组负责人组织相关人员撰写。 撰写的过程中，研发研发小组须定期召开例会，对计划的内容进行讨论确定。 《研发计划书》草案编制结束后，报技术研发部审核，审核通过后报公司总经理办公会（董事会）审议。 第六条研发计划的审议 《研发计划书》草案出台后，由公司高层领导董事长、总经理、副总经理、财务总监、技术部经理、研发小组等相关部门负责人组成审议小组对《研发计划
书》草案进行审议。 研发计划的审议采用质询会的形式进行。 质询会先由研发小组负责人介绍《研发计划书》的内容，然后由审议小组的成员对计划的内容进行提问，技术研发部经理及研发小组其他成员负责解释。 第七条研发立项报告的编制、审批 技术研发部经理牵头，研发小组组织根据审议小组的审议意见，编制《研发项目立项报告书》，并报送公司总经理办公会负责审议、审批。 第三章研发项目实施及进度控制 第八条技术研发部作为公司研发项目进度控制的归口管理部门，指导组织编制各项目的项目阶段工作计划，并对全体项目进度情况进行跟踪、统计和监督检查； 第九条生产部作为公司研发项目配合部门的进度控制管理的归口部门。 第十条根据立项研发项目，技术研发部经理编制《项目研发流程》、《项目实施过程监督控制表》，对整个研发项目的每个计划阶段进行有效控制。 第十一条研发小组负责人依据《项目研发流程》组织研发小组成员进行研发工作，每周定期编制《项目研发小组阶段进度报告》，报技术部经理审议之后，再报送公司分管副总。 第十二条技术研发部牵头，分管副总、生产部、采购部、物料部、财务部等部门参加“研发项目实施讨论会”，总结阶段性实施过程，提出难点及改进方案，明确下阶段实施过程计划。 第十三条研发项目实施过程结束后，技术研发部会同相关部门、人员及时编制《研发项目验收总结报告》，并报送公司总经办审议、鉴定、评价。 第四章研发项目技术管理 第十四条研发项目技术管理的目的是提高研发项目的技术研发和应用水平，并在具体研发项目中实施有效的技术管理。 第十五条技术标准化的目标是为了提高技术人员的工作效率和减少研发项目
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
软件开发管理制度 第一节总则 第一条为规自有软件研发以及外包软件的管理工作，特制定本制度。本制度适用于公司总公司软件研发与管理，分公司参照执行。 第二条本制度中软件开发指新系统开发和现有系统重大改造。 第三条本制度中自行开发是指主要依赖公司自身的管理、业务和技术力量进行系统设计、软件开发、集成和相关的技术支持工作，一般仅向外购置有关的 硬件设备和支撑软件平台；合作开发是公司与专业IT公司（合作商）共同 协作完成IT应用的项目实施和技术支持工作，一般形式是公司负责提供业 务框架，合作商提供技术框架，双方组成开发团队进行项目实施，IT系统 的日常支持由研发部和合作商共同承担，研发负责部支持，合作商负责外 部支持；外包开发是指将IT应用项目的设计、开发、集成、培训等任务承 包给某家专业公司（可以是专业的IT公司或咨询公司等），由该公司（承 包商）负责应用项目的实施。 第四条软件开发遵循项目管理和软件工程的基本原则。项目管理涉及立项管理、项目计划和监控、配置管理、合作开发管理和结项管理。软件工程涉及需 求管理、系统设计、系统实现、系统测试、用户接受测试、试运行、系统 验收、系统上线和数据迁移。 第五条除特别指定，本制度中项目组包括业务组（营销部、运维部）、IT组（研发部和合作开发商）。 第二节立项管理 第六条提出开发需求的营销部、运维部等业务部门参与公司层面立项，研发部进行立项的技术可行性分析，共同编写《立项分析报告》（附件一），开展前 期筹备工作。《立项分析报告》应明确项目的围和边界。 第七条应用系统主要使用部门将《立项分析报告》上交公司进行立项审批，以保证系统项目与公司整体策略相一致。
质量管理规定文件表格 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
********有限公司 质量管理体系文件表格 ********有限公司 目录 1、文件编制申请表………………………………………………………… 2、制度执行情况检查记录………………………………………………… 3、供货方汇总表…………………………………………………………… 4、供货方质量体系调查表………………………………………………… 5、合格供货方档案表……………………………………………………… 6、药品采购计划表………………………………………………………… 7、购进质量验收药品目录………………………………………………… 8、药品质量档案表………………………………………………………… 9、药品购进、质量验收纪录……………………………………………… 10、药品储存、陈列环境检查记录………………………………………… 11、环境温湿度监测记录…………………………………………………… 12、近效期药品催销表……………………………………………………… 13、药品拆零销售记录………………………………………………………
14、处方药销售调配销售记录……………………………………………… 15、中药饮片装斗复核记录………………………………………………… 16、中药方剂调配销售记录………………………………………………… 17、顾客意见征询表………………………………………………………… 18、药品质量问题查询表…………………………………………………… 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告………………………… 20、药品质量信息汇总分析表……………………………………………… 21、药品销售分析表………………………………………………………… 22、药品质量异常情况报告表……………………………………………… 23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表……………………………… 24、药品购进退出、销后退回记录………………………………………… 25、药店员工花名册………………………………………………………… 26、企业年度培训计划表…………………………………………………… 27、药店员工个人培训教育档案…………………………………………… 28、药店员工个人建康档案………………………………………………… 29、企业设施设备一览表……………………………………………………
目录 目录 0 一、公司总则 (1) 二、考勤管理制度 (2) 三、人事管理制度 (4) 四、办公室日常管理制度 (6) 五、财务管理制度 (7) 六、办公用品及设备管理规定 (8) 七、岗位职责 (10) 八、车辆管理 (13) 九、员工薪资管理 (14) 一、公司总则 （一）全体员工相互团结、共同奋斗，最终目标是将公司建成富有特色的、有较大影响的、有较大辐射力的集团企业。 （二）公司原则：做事先做人 公司信条：没有做不到的事，只有不努力的人 （三）公司提倡全体员工刻苦学习科学文化知识，公司为员工提供学习、深造的条件和机会，努力提高员工的素质和水平，造就一支思想新、业
务硬和技术精的员工队伍。 （四）公司鼓励员工发挥才能，多作贡献，对有突出贡献者，公司予以奖励、表彰。 （五）公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会，鼓励员工积极向上。 （六）公司倡导员工团结互助、同舟共济。发扬集体合作和集体创造精神，增强团队的凝聚力和向心力。 （七）公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，欢迎员工就公司事务及发展提出合理化建议，对作出贡献者公司予以奖励、表彰。 （八）公司尊重各员工的辛勤劳动，为其创造良好的工作条件，提供应有的待遇，充分发挥其能力为公司多作贡献。 （九）公司为员工提供收入和福利保证，并随着经济效益的提高而提高员工各方面的待遇。 （十）公司实行“按劳取酬”、“多劳多得”的分配制度。 （十一）公司推行岗位责任制，实行考勤、考核制度，端正工作作风和提高工作效率，反对办事拖拉和不负责任的工作态度。 （十二）公司提倡求真务实的工作作风，提倡厉行节约，反对铺张浪费； 降低消耗，增加收入，提高效益。 （十三）员工必须维护公司的纪律，对任何人违反公司章程和各项制度的行为，都要予以追究。 二、考勤管理制度 （一）作息时间 夏季：上午8:30—12:00，下午：13:30—17:30 冬季：上午8:30—12:00，下午：13:30—17:30 每周工作六天，无特殊情况下周日休息。上下班采取签到制。 （二）签到制度
质量管理制度体系文件 范本精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
目录 质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准
按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节 严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督 6、主控设备的质量检查和监督 7、调试大纲的审核和实施及质量监督 8、系统运行时的参数统计和质量分析 9、系统验收的步骤和方法 10、系统验收的质量标准 11、系统操作于运行管理的规范要求 12、系统的保养和维修的规范与要求 13、年检的记录和系统运行总结等 第四章组织结构/质量安全岗位责任制 组织结构 第一把手负责，项目经理主管，质量安全员执行，各专业配合，各班组自检、自查，供应部密切配合，做到全员行动，全面管理。实行每周质量安全例会，天天小检查，周周大检查，奖罚分明，责任到人。 项目管理部质量岗位职责 负责现场的协调管理工作，还包括与单位内部各专业间、部门间的协作，保证施工用物料的及时供应、技术支持、质量安全监督等的顺利开展，保证对工程质量、安全进度的有效控制。 项目经理质量岗位职责 负责现场具体事务，包括与现场项目各方的协调，作为工程质量的直接负责人，合理安排调配人力、物力，组织各项工作的计划与实施，对进度、工艺、安全等全面控制，定期向总经理汇报，解决施工过程中的各种问题，保证工程按计划进行。 项目副经理质量岗位职责 协助项目经理开展各项安全质量工作。 质量安全检查员岗位职责 在项目经理领导下，负责检查监督施工组织设计的质量保证措施的实施，组织建立各级质量监督体系。严格按图施工、以标准规定检验工程质量，判断工程产品的正确性，做出合格的结论，对因错、漏检造成的质量问题负责。对不合格品按类别和程度进行分类，做出标识，及时填写不合格品通知单、返工通知单、废品通知单，做好废品隔离工作。监督施工过程中的质量控制情况，严格执行“三检制”，并做好被检查品和部位的检验标识，发现质量问题及时反映：正确填写工序质量表，做好各种原始记录和数据处理工作，对所填写的各种数据、文字问题负责。
工程质量管理制度 第一章总则 一、为强化和规范本项目所施工工程质量的管理工作，不断提高工程质量管理水平，确保实现质量目标，根据国家及上级有关规定特制定本制度。 二、坚持百年大计，质量第一的方针，落实项目质量计划，建立和完善工程质量管理终身负责制，认真贯彻质量、环境和职业健康安全管理体系，加强全过程的质量监督控制，促进质量管理的程序化、标准化、科学化。 三、本办法适用于本项目所有施工人员。 第二章工程质量总方针 四、质量方针 坚持实行科学管理、创建精品工程、确保优质服务。 五、质量目标 分项工程合格率100%，主要分项工程95分以上；关键项目合格率95%以上，一次验收合格率98%以上；竣工验收为优良工程，争创**杯。 六总体质量要求 1、各分项工程的实测项目要严格按规范标准控制、检查；隐蔽工程必须在自检合格后再请监理工程师签证，做到一次检查合格率100%。 2、各种施工、质量记录、试验检测资料和图表要填报及时、真实可靠、数据齐全；检测频率达到规范、标准的要求，内业资料完整齐全，能反映工程实际，具有质量监控过程的可追溯性。 3、外观质量要求：桥涵工程混凝土构筑物大面平整、光洁，颜色一致，尺寸准确，形体规则，线形流畅，棱角分明；砌体和小型构件线条顺直、尺寸正确、观感良好；路基断面符合设计要求，路肩、路拱线条顺直，边坡坡面美观、平顺。 第三章管理机构 七、项目部成立工程质量管理领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制规章制度，督促落实规章制度的执行。提供创优质工程的各种资源，定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 八、各级专职质量管理人员，应由工作责任心强、专业技术水平高、有一定施工经验的人员担任。 第四章工程质量责任制 九、建立健全和落实工程质量领导责任制和终身负责制。要建立层层负责制，明确分工，责任到人。把本项目工程质量责任分解落实到各岗位和员工，形成全员、全方位、全过程的质量管理体系。 十、负责人的质量责任：工程负责人是项目施工的领导者和直接组织者，对本项目工程质量负全面的领导责任。
XXXXXXXXXXXXXXXX医院 新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表
一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可
公司体系文件管理规定 3.文件分类： 3.1质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质 量记录表格汇编。 3.2临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：ISO9000质量管理体系中有 的文件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原ISO9000文件无规定）。 3.3内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用）、不宜纳 入质量管理体系文件或临时文件的类别。 3.4临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等 一般不属于本范畴。 4.3.1行政部对文件进行排版、编号： 1）文件编号方法： 质量手册：RB（HZ）–QM 程序文件：RB（HZ）－QP--XX 质量手册代号 流水号 惠州天虹缩写程序 文件代号 惠州天 虹缩写 作业指导书：RB（HZ）-WI-XX-YY 岗位职责：RB（HZ）-WI-ZZ-XX 流水号流 水号 部门缩写岗 位职责代码 作业指导书代码作业指导书代码 惠州天虹缩写惠州 天虹缩写 质量记录表格：RB（HZ）-QR-XX-YY 流水号 部门缩写 质量记录代码 惠州天虹缩写 2）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如： XZ---行政 RS---人事 QH---企划PG---品管 CW---财务 TP---统配 中心 SC---商场 3）文件修改状态的标识方法： 0—未修改；1－第１次修改；2 —第２次修改；……Ｎ－第Ｎ次修。 4）文件版本状态的标识方法： Ａ—第一次版本Ｂ—第二次版本Ｃ—第三次版本Ｄ—第四次版本……
5）文件的批准日期为文件的实施日期。 4.3.2文件的审核、批准： 1）审核：质量手册由管理者代表审核；程序文件、作业指导书及质量记录表格由部门经理审核，重大情况由总经理审核。 2）批准：质量手册由总经理批准；程序文件、作业指导书及质量记录表格由管理者代表批准，重大情况由总经理批准。 4.4文件发放： 4.4.1行政管理部负责质量管理体系的文件的发放： 3)发放文件应制作文件封面：封面内容应包括文件类型、文件版本号、发放 编号、批准时间等，并应加盖“受控”印章。 4)作废文件由行政管理部以〈发放说明〉通知销毁，行政管理部保存前一次 作废文件，加盖“作废”印章（或注明“作废”字样）。 4.5文件保管、使用： 4.5.1文件保管： 1）行政管理部记录文件发放情况：包括文件发放编号、发放部门、发放时间、文件管理员；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管理部。 2）各部门文件管理员按上述要求记录本部门文件保管使用情况；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管理部文件管理员。 3）文件管理员负责相关文件的归档、保管，确保使用文件版本的有效。 4）文件破损严重时，使用部门应到行政管理部办理更换，文件的编号仍沿用原文件编号，行政管理部应将回收的破损文件销毁。 5）文件不慎丢失时，使用人必须做出书面说明（必要时应做出检讨）方能补领文件。 4.5.2文件使用： 1）各部门应建立〈借阅登记本〉，员工借阅文件时，应作好记录。 2）不得使用未受控的文件：当文件使用人未领到需要日常工作使用的文件时，应向发放部门申请，不得借用文件复印；一经发现，由行政部管理 收回销毁。 4.6评价文件适用性：运行中文件规定不能满足实际工作需要时，应提出修改申请。 4.6.1日常工作中，由使用部门提出申请，说明更改原因和内容（通过〈更改/ 换版申请单〉或“9-异地店ISO9000文件会签流程”流程）；如变化情况仅涉及本部门，可以经部门经理或主管总经理批准试运行3-6个月后，根据情况提出对ISO9000文件的修改。 5.4.1文件管理员对文件进行排版、编号： 1）文件编号：临时文件编号为：LS（HZ）- XX- YY 流水号 部门缩写
软件研发项目管理制度三篇 篇一：软件公司研发项目管理制度 第一节总则 第一条 为规范自有软件研发以及外包软件的管理工作，特制定本制度。本制度适用于公司软件研发与管理。 第二条 本制度中软件开发指新系统开发和现有系统维护或改造，此类工作均需要以项目制管理。 第三条 本制度中自行开发是指主要依赖公司自身的管理、业务和技术力量进行系统设计、软件开发、集成和相关的技术支持工作，一般仅向外购置有关的硬件设备和支撑软件平台；合作开发是公司与专业IT公司（合作商）共同协作完成IT 应用的项目实施和技术支持工作，一般形式是公司负责提供业务框架，合作商提供技术框架，双方组成开发团队进行项目实施，IT系统的日常支持由技术研发部承担；外包开发是指将IT应用项目的设计、开发、集成、培训等任务承包给某家专业公司（可以是专业的IT公司或咨询公司等），由该公司（承包商）负责应用项目的实施。 第四条 软件开发遵循项目管理和软件工程的基本原则。项目管理涉及立项管理、项目
计划和监控、配置管理、合作开发管理和结项管理。软件工程涉及需求管理、系统设计、系统实现、系统测试、用户接受测试、试运行、系统验收、系统上线和数据迁移。 第五条 除特别指定，本制度中项目组包括业务组（或需求提出组）、开发组（可能包括网络管理员和合作开发商）。 第二节立项管理 第六条 提出项目需求的部门参与公司层面立项，进行立项的技术可行性分析，编写《立项分析报告》，开展前期筹备工作。《立项分析报告》应明确项目的范围和边界。 第七条 需求提出部门将《立项分析报告》交相关部门会签后，上交公司高层进行立项审批，以保证系统项目与公司整体策略相一致。 第八条 《立项分析报告》得到批准后，成立项目组（如果是外包开发，则成立外包商项目组； 如果是合作开发，则与外包商共同成立合作开发项目组，以下统称“项目组”），项目组应包括业务组（由公司技术研发部需求管理组和相关业务部门组成）和开发组（自行开发为技术研发部开发组、网络管理员；外包开发为技术研发部指定的开发组长、网络管理员和外包商成员；合作开发为技术研发部开发组指定人员、网络管理员和外包商成员）。公司技术研发部委派一名项目
第一章考勤制度 第一条目的 为加强公司总部职工考勤管理，特制定本制度。 第二条适用范围 适用于在公司总部行政部，人事部，研发部，财务部工作的员工。特殊员工不考勤的，须经总经理批准，并到行政部登记备案。 第三条管理职责 公司各职能部门工作人员考勤的督导与管理工作，由行政部统一负责。 第四条考勤规定 1工作时间 正常班：9：00-17:30，每周工作五天。 2考勤记录 1.采用填写员工考勤表的办法。客观登记员工的出勤情况； 2.员工每天上班、下班的出勤情况，均需登记（共计每日2次）； 3公出 公出需事前得到直管领导（或其授权人）批准或事后得到直管领导（或其授权人）的证明，并到行政部登记。 4考勤奖惩 （1）全勤奖 员工当月在公司规定的上班时间内未出现任何迟到、早退、旷工、请假者，
公司应给予全勤奖100元。 （2）迟到、早退的界定及处罚标准 员工延迟到岗一次不超过十分钟（含十分钟），每月累计不超3次（含第3次），不计迟到；除此之外，均按出勤时间规定的起始时间（9：00），计算迟到时间。 下班（17:30）前15分钟以内离岗者视为早退。 迟到或早退者，迟到或早退一次处以50元的人事处罚。 （3）旷工的界定及处罚标准 迟到超过31分钟（含）或早退16分钟（含）以上均视为旷工。 因公出、请假、休假等，如不按规定履行登记或请假手续，或经直管领导（或其授权人）与实际情况不符，且未按时到岗者，均视为旷工（按实际次数记）。 外出办理业务前须向直接主管领导（或其授权人）申明外出原因及返回公司时间，回来后到行政部补齐手续，否则按旷工处理。 无故旷工者，处以100元罚款，并记警告处分一次；无故旷工达一个星期以上者，被视为严重旷工，公司将予以辞退。各部门总监应起带头作用，如出现迟到或早退或未按照规定履行登记及审批手续，将视情形严重程度加倍处罚。 5假期 假期包括事假、病假、年假、婚假、丧假、产假等，具体审批流程及扣罚标准，参照《员工手册》执行。 6考勤统计 公司考勤以月为单位，时间为每月日至下月日。行政部将考勤记录于
项目奖金管理制度一、目的 为调动研发人员的工作积极性和主动性，鼓励创新，确保公司重要研发项目和紧急项目的顺利完成，提高新产品开发的速度，促进公司快速发展；同时使大家建立成本控制意识及风险控制意识，提高工作效率等，公司决定针对研发部所有人员，在执行公司现有办法的基础上，设立研发项目激励奖金。 二、适用范围 本制度适用于参与公司研发部项目开发所有项目管理人员，设计人员相关人员。 三、基本分配原则 在公开、公正的评审原则下，本着实现激励先进，体现价值的分配原则，根据项目的难易等级和个人对项目的贡献多少进行分配。打破平均主义，奖金数额和个人对项目的贡献程度直接挂钩，实行多劳多得，以此达到激励的目的。 四、项目奖金分配比例 五、项目开发等级标准
6.1 项目等级对应奖金额度 难度系数是根据实际项目的开发情况对奖金做调整，该系数由项目负责人，研发部主管，总经理讨论确定。分为5个等级，如下： 6.3调整后奖金额=开发等级对应奖金额 * 难度系数； 七、研发人员分工及奖金比例分配 7.1 所有开发人员所占奖金比例必须在项目开始时前确定。 7.2 项目分工和奖金占比由项目负责人，研发部主管，总经理等关键人员共同确定。
7.3 多名工程师共同承担同一子项目开发时，共享该子项奖金，每个人分工和占比由开发工程师、项目负责人，研发主管等人员共同确定。 7.4 公司外部支援工程师不占研发奖金比例，外援奖金不在本管理办法规定范围之内。 7.5 委外开发、合作开发的情况，应在《项目立项申请表》中说明外部人员工作量的分配情况。 7.6 后加入项目的开发人员根据实际情况由研发部主管对分工及奖金比例进行调整。 7.7工作内容及奖金占比 8.1 考核时间 项目结案后2个月内完成项目考核评分。 8.2 项目整体考核评定 主要考核指标：开发周期，项目质量，开发成本 参考附表：《项目综合评分表》 1.开发周期：按规定时间完成项目开发可得40分，提前1个月（或缩短10%开发周期） +10分；提前2个月（或缩短20%开发周期）+20分；延期1个月（或延长10%开发周 期）-10分；延期2个月（或延长20%开发周期）-20分；延期3个月（或延长30%开发 周期）以上，-30分；