药物不良反应
1. 党参
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含党参的文献8篇，检索主题词党参、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关党参不良反应的报道2篇，具体内容如下：
题目杂志作者年份
序
号
1 党参中毒引起精神失常及失
甘肃中医吴中林;胡永强;郭小平1994 语1例
2 党参与藜芦配伍反应2 例湖南中医杂志唐玉仲199
3 2. 石菖蒲
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含党参的文献20篇，检索主题词石菖蒲、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关石菖蒲不良反应的报道。
3. 茯苓
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献370篇，检索主题词茯苓、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关茯苓不良反应的报道。
4. 远志
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献12篇，检索主题词远志、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关党参不良反应的报道5篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 远志过敏反应两例报告中成药研究刘时尹1985
2 远志内服致过敏反应1 例湖南中医杂志李丙顺;张桂英1993
3 远志致过敏反应1 例中国中药杂志杨树先;潘风阳1993
4 桔梗远志配伍致吐山东中医杂志胡子水1995
5 远志引起过敏反应一例新疆中医药孙秀芳1997
5. 桂枝
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献1338篇，检索主题词桂枝、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关桂枝不良反应的报道。
6. 龙骨
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含龙骨的文献232篇，检索主题词龙骨、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关龙骨不良反应的报道3篇，具体内容如下：
序号 题目
杂志 作者 年份 1 接触龙骨粉致过敏反应二例
中药通报 张礼洪 1987 2 柴胡加龙骨牡蛎汤致贫血２例报告
四川中医 鄢建君 1987 3
龙骨牡蛎用于戒毒患者致便血1例报道
山西中医学院学报
李成年
2002
7. 熟地
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含熟地的文献22篇，检索主题词熟地、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关龙骨不良反应的报道3篇，具体内容如下：
8. 首乌
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含首乌的文献81篇，检索主题词首乌、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关首乌不良反应的报道10篇，具体内容如下：
序号 题目
杂志
作者 年份 1 何首乌引起过敏反应一例报告
中医研究 靳华 1988 2
何首乌引起药物热 1 湖南中医杂志
刘fan
1990
序号 题目
杂志
作者 年份 1
莱菔子与何首乌、熟地配伍致不良反应１例
中国中西医结合杂志
蔡新荣
1996
例
3 何首乌致眼部色素沉
着1例
中国中医眼科杂志叶存喜1994
4 家族性何首乌过敏案陕西中医李寿彭1993
5 服制首乌出现副作用1
例报告
江西中医药李小衡1992 6 何首乌致皮肤瘙痒一
例
湖北中医杂志朱彤;江培春1992
7 服用何首乌致急性中
毒性肝病1例中国中西医结合杂
志
叶亲华1996
8 口服首乌片出现严重
肝损害一例
新药与临床牛建海1996
9 何首乌致上消化道出
血一例
新疆中医药蔡红永1995
10 服首乌片致肝损害 1
例
新中医李方香1997
9. 山萸肉
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献7篇，检索主题词山萸肉、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关山萸肉不良反应的报道。
10. 益智仁
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献3篇，检索主题词益智仁、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关益智仁不良反应的报道。
11. 补骨脂
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含补骨脂的文献42篇，检索主题词补骨脂、中毒、不良反应、副作用、配伍，未检索出有关不良反应报道，但通过对每篇进行筛选，检索出有关龙骨不良反应的报道1篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 补骨脂引起光感型药
疹1例现代中西医结合杂
志
张文斌; 包佐义2001
12. 仙灵脾
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含仙灵脾的文献3篇，检索主题词仙灵脾、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关仙灵脾不良反应的报道。
13. 礞石
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含礞石的文献23篇，检索主题词礞石、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关礞石不良反应的报道。
14. 沉香
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含沉香的文献11篇，检索主题词沉香、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关首乌不良反应的报道3篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 沉香引起过敏反应 1
中国中药杂志刘懿1993 例
2 炮制沉香出现过敏性皮
中国中药杂志孙逢国;艾广凤1996 疹一例
3 过量服用沉香粉致腹泻
时珍国药研究邵秀琴1997 二例
15. 黄芩
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含黄芩的文献59篇，检索主题词黄芩、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关黄芩不良反应的报道3篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 中药黄芩过敏1例报告中医药研究王致道1993
2 黄芩汤致过敏反应1例中国现代应用药学李铁军; 李朝阳1999
3 复方黄芩片致荨麻疹1
中国临床药学杂志何俊道, 舒晓敏2003 例
16. 熟大黄
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含熟大黄的文献4篇，检索主题词熟大黄、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关熟大黄不良反应的报道。
17. 桃仁
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含桃仁的文献83篇，检索主题词桃仁、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关桃仁不良反应的报道1篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 桃仁急性中毒二例山东中医杂志赵玉英;范玉义1995 18. 红花
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含红花的文献122篇，检索主题词红花、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关红花不良反应的报道63篇，具体内容如下：
序
题目杂志作者年份号
1 红花油中毒致胎儿宫内死亡1 例报告实用医学杂志邓淑娟;黑毅1987
2 正红花油致接触性皮炎1例中国皮肤性病学杂志曹宏京1994
3 正红花油严重过敏1例报告国医论坛王万骥1994
4 正红花油外用致过敏性紫癜一例报告湖北中医杂志刘育英;张兴
1994
梅
1993 5 正红花油过敏2例报告陕西中医函授杜晓泉;张素
华
6 泡服红花致过敏反应1例中国中药杂志王东琦1994
7 正红花油引起变态反应1 例中级医刊王图超1994
8 正红花油外用引起皮肤过敏反应一例中华护理杂志沈何娟1992
9 红花引起贲门癌术后脑梗塞1 例山西中医余叙惠;李改
1993
香
10 内服红花诱发青光眼三例中西医结合眼科杂志吕艮甫;何良
1996
新
11 正红花油擦剂致皮肤过敏一例新疆中医药张亚萍1996
12 口服藏红花致广泛性斑秃一例报告新中医蔡卫环1996
13 血竭红花酒外敷治疗肌肉注射所致硬贵阳中医学院学报王华英1996
结61例疗效观察
14 正红花油引起过敏反应1例中国中药杂志王新华;曹素
香
1996
15 红花油眼损伤3例报告眼外伤职业眼病杂志
附眼科手术王桂琴;李惠
萍
1995
16 正红花油致严重全身泛发性大疱性表
皮松解症一例药物流行病学杂志周伟阁;魏云
杰;刘军
1996
17 口服正红花油死亡1例报告贵州医药张凤霞;张彪1995
18 红花诱发急性闭角型青光眼3例中西医结合眼科杂志方健;周先贡1995
19 外用正红花油引起急性胃肠道反应1例华西药学杂志喻富强;崔志
高
1995
20 外搽正红花油致过敏一例中国中药杂志戴海安; 胡红
岩
1997
21 正红花油致过敏性皮炎1 例河北中西医结合杂志刘翠芬; 肖
玲; 杨香爱
1997
22 正红花油致药物性皮炎一例黑龙江中医药吴景一; 温奕
超
1998
23 正红花油外搽过敏反应一例中国现代应用药学孙逸佃; 徐爱
荣
1998
24 外用正红花油引起严重过敏反应三例中国医院药学杂志贾玉礼; 许曙
光
1999
25 正红花油致银屑病一例中国皮肤性病学杂志郑晓玲1999
26 外用正红花油致接触性皮炎三例中草药王雷; 朱红;
张玉华
1999
27 正红花油引起局部接触性皮炎及深部
组织坏死一例临床皮肤科杂志杨俊东; 吴纪
平; 张香云
1999
28 正红花油引起接触性皮炎1例中国现代应用药学刘连芳; 李祥
民
1999
29 正红花油、正骨水合用致过敏反应一例中国医院药学杂志王勇2000
30 红花注射液致过敏反应1例医药导报龚存玉; 高
琴; 杨慧
2000 31 红花注射液致发热2例中国现代应用药学罗琳; 刘芳
艳; 王秀英
2000
32 中药红花致可逆性类似完全性左束支
传导阻滞1例医学理论与实践任英; 潘春
生; 潘春华
2001
33 历时6年诊断口服红花严重过敏反应1
例
中国中西医结合杂志王兰香; 李镤2002 34 正红花油致过敏反应1例医药导报邢跃萍; 庄淑
萍
2002 35 红花注射液致过敏反应2例河北医药梁丽萍; 李和
敏; 孙同生*
2002
36 1例红花注射液致急性肾衰综合征的治
疗及护理齐齐哈尔医学院学报曹毅君; 刘桂
枝; 钟美声
2002
37 正红花油致接触性皮炎五例临床误诊误治王海俊; 王立
新; 牛忠辉;
艾斯卡尔·阿
不拉
2002
38 正红花油致重症接触性皮炎1例临床皮肤科杂志苗小金, 张永
玉, 鞠艳丽
2003
39 红花注射液致Ⅲ度房室传导阻滞并休
克1例中国冶金工业医学杂
志
蔡玉兰2003
40 静脉点滴红花注射液致过敏反应1例实用中西医结合临床刘姝2003
41 正红花油致过敏反应2例医药导报邢春瑞, 张亮
英
2003 42 红花注射液致严重过敏1例药物流行病学杂志吕冬莲, 朱秀
华, 龙萍
2003 43 丹参与红花注射液联用诱发多脏器损
伤1例
药物流行病学杂志董雅珍2003
44 静滴红花注射液致过敏性休克1例中国临床药学杂志于宏2004
45 正红花油引起过敏反应3例中国药师杜留虎2004
46 红花注射液诱发急性闭角型青光眼1例眼科新进展荣亮, 任大元2004
47 正红花油的不良反应河北中医王维娜2004
48 红花注射液静脉滴注后出现剧烈头痛2
例中国新药杂志张鲜利, 崔
敏, 杨威
2004
49 红花注射液致发热1例现代中西医结合杂志张祝2004
50 红花注射液不良反应2例中国现代应用药学褚福立, 赵秀
英
2004
51 正红花油引起过敏反应1例药物流行病学杂志陈新彤2004
52 红花油疑似过敏反应1例中国民间疗法王晓燕, 王晓
云
2004
53 外用红花油引起皮肤过敏2例中国民间疗法马海英2005
54 红花注射液致过敏性休克临床报道中医正骨刘晓红2005
55 红花注射液致过敏性皮疹1例中国药物滥用防治杂
志马飞, 王丽
莉, 丁莉莉
2005
56 红花油致接触性皮炎1例临床皮肤科杂志高晖, 刘晓
雨, 顾礼忠,
李景云
2005
57 红花注射液致喉头水肿与哮喘1例中国药师董开宥, 刘万
福
2006
58 红花注射液致高热寒战2例医药导报刘呈华, 王春
检, 姜宏, 周
肖龙
2006
59 红花注射液致全身过敏性皮疹2例现代中西医结合杂志董娜, 杨慧2006
60 红花注射液致过敏性呼吸困难1例药物流行病学杂志胡斌, 谭志
萍, 王卉川
2006 61 静滴红花注射液致过敏反应2例新疆中医药李锦瑞, 黄雅2007
荣
62 静脉滴注红花注射液致严重过敏反应1
例
时珍国医国药王瑞芳2007 63 红花注射液急性过敏一例山西医药杂志武圻祥, 韩
琛, 郭瀑
2007 19. 赤芍
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含赤芍的文献17篇，检索主题词赤芍、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关赤芍不良反应的报道2篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 服用赤芍甘草汤致乳汁全无一例中药通报周建雄1986
2 中药赤芍过敏2 例报告中医药学报杨东海;耿东东1991 20. 川芎
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含赤芍的文献176篇，检索主题词川芎、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关龙骨不良反应的报道16篇，具体内容如下：
序
号
题目杂志作者年份
1 川芎嗪药疹一例报告中西医结合杂志张可礼;许积香;
吉中强
1986
2 川芎所致过敏性皮炎一例报告南京中医学院学报徐重白1987
3 川芎所致过敏性皮炎一例报告江苏中医杂志徐重白1986
4 大剂川芎引起剧烈头痛中国中药杂志陈卫1990
5 服偏方川芎蛋致不良反应一例中医药学报胡明灿1991
6 川芎嗪致过敏性休克一例河北中医学院学报贾玫1996
7 川芎嗪、脂必妥致药疹各一例中成药徐伟君1997
8 川芎过敏致外阴药疹一例山西中医孙爱田1998
9 静点川芎嗪致严重胃肠道反应一例现代中西医结合杂志郭从容; 王靖1999
10 静脉滴注川芎嗪迟缓过敏反应1例泸州医学院学报谭宗凤; 周明
芳; 耿玲
2002
11 从川芎及其制剂误用1例浅谈冠心
病中医辨证河北中医黄建新, 陈世
国
2002
12 川芎嗪注射液致严重过敏反应1例山东医药刘景昀, 刘景
钟
2004
13 川芎嗪致过敏反应1例中国临床药学杂志孔戴艳2004
14 川芎嗪注射液致早产2例报告中医药临床杂志孙秀宏2005
15 川芎嗪引起严重过敏反应1例宁夏医学杂志郭福霞2006
2007
16 川芎嗪诱发心绞痛发作2例河北医药凌芬, 邵秀芝,
孙立新, 田翠
丽, 陈银藏
21. 枳壳
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含枳壳
的文献18篇，检索主题词枳壳、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检
索出有关枳壳不良反应的报道。
22. 柴胡
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含柴胡
的文献1485篇，检索主题词柴胡、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有
关柴胡不良反应的报道55篇，具体内容如下：
柴胡引起过敏性丘疹浙江中医杂志李刘骞
2 柴胡注射液引起过敏性休克广西医学冯贤敏1986
3 肌注射柴胡针剂引起过敏反应二例四川中医蔡云1985
4 柴胡注射液引起过敏性休克广州医药冯贤敏1986
5 小柴胡汤的副作用湖北中医杂志黄光惠1985
6 柴胡加龙骨牡蛎汤致贫血２例报告四川中医鄢建君1987
7 柴胡注射液引起体温骤降心率减慢一
广西中医药（南宁）李刚毅;李刚红1989 例报道
8 小柴胡汤引起的药物性肺炎—世界上
国医论坛姚祖培1991 最早报告的1 例
9 服小柴胡汤可引起间质性肺炎国医论坛高勤;迟宁1991
10 大柴胡汤救治去痛片所致血厥一例新疆中医药秦瑞民;秦晓军1990
11 柴胡与庆大霉素合用致过敏性休克1
四川医学岳室雄1991 例
12 肌注柴胡注射液致晕厥1例四川中医陈友宏1988
13 板蓝根注射液、柴胡注射液混合注射
中国中药杂志蒋明廉1990 致过敏反应一例
14 小柴胡汤副作用所致的肺部病变国医论坛黄光惠(译) 1994
15 中药柴胡过敏一例报告中医函授通讯解贵平1993
16 肌注柴胡致过敏性休克2 例中国中药杂志卢朝晖;车绪宽1993
17 肌注柴胡致过敏性休克1 例中国中药杂志章兰云1993
18 柴胡、安痛定配伍注射致过敏性休克中国中药杂志姚兰1993
1 例
19 柴胡、板蓝根注射液混合肌注引起过
敏性休克一例
广西中医药吴杰1993
20 柴胡注射液致过敏性休克1例中国乡村医生蔡天华;可继仙1993
21 肌注柴胡针致过敏性休克一例临床医学徐如意;于透云1993
22 柴胡注射液致过敏性哮喘1例陕西中医董蕾;张军1993
23 小柴胡汤致大汗3则国医论坛顾耀平1993
24 柴胡注射液引起过敏性反应1例甘肃中医学院学报田晓伟1993
25 柴胡注射液引起痉挛性喉梗阻１例中国中西医结合杂
志
陈国定;杜跃进1992
26 柴胡注谢液过敏反应2例浙江中医杂志陈国定;杜跃进1992
27 柴胡注射液的不良反应中成药李淑文1996
28 一例柴胡过敏反应及其护理河北中西医结合杂
志
尹顺英1996 29 大柴胡汤治疗高铅饮用水致麻痹性肠
梗阻10例
福建中医药周建宣;陈勤英1996
30 柴胡注射液致过敏一例报告新中医尤红1996
31 柴胡、安痛定注射液混合肌注引起心
动过速伴心律不齐一例
现代应用药学和健;安玉芙1996 32 小柴胡汤诱发的间质性肺炎中国中医药信息杂
志
孙明瑜; 谢鸣2002 33 肌内注射柴胡注射液引起过敏性休克
1例
中国医院药学杂志曾范荣, 张光第2003
34 误用柴胡注射液致急性低血钾症临床误诊误治李志伟, 王著军, 董化峰2003
35 柴胡注射液副反应报告江西中医药王业建2003
36 肌注柴胡注射液过敏1 例西北药学杂志张晓芬;袁承军1995
37 柴胡注射液注射反应2例江西中医药郑树熙1995
38 柴胡注射液过敏一例报告新中医王符荣; 范合瑜1997
39 柴胡注射液致过敏性休克一例报告新中医卢慕舜; 江东有; 甘金娥1997
40 柴胡注射液致急性肺水肿一例报告综合临床医学冯梦才; 赵树森; 吴绪祥1997
41 肌注柴胡注射液治上感发热引起过敏
反应1例报告中国民族民间医药
杂志
黄菊芬1997
42 柴胡注射液致过敏性休克一例人民军医杨小琴1998
43 静滴柴胡注射液致死亡一例河北中西医结合杂
志时彦红; 陈云丽; 王艳霞;
李英棉
1999
44 柴胡注射液致严重过敏性休克1例新疆医学薛克琴; 孙伟林1999
45 柴胡注射液致眩晕2例天津药学褚娴; 周燕飞1999
46 庆大霉素与柴胡注射液混合注射致死
一例
药物流行病学杂志娄必春; 徐春丽; 2000
47 柴胡注射液引起过敏反应1例黑龙江医药科学张春莲2002
48 柴胡注射液致过敏性休克1例宁夏医学杂志蒋真; 赵嘉宏2002
49 柴胡注射液致急性肾衰竭1例实用儿科临床杂志赵军海,孙爱军,刘欣2004
50 柴胡注射液致过敏性休克1例新疆医学吴霞2004
51 柴胡制剂致胃痉挛1例甘肃中医袁万英,杨小英2005
23. 桔梗
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含桔梗的文献29篇，检索主题词桔梗、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关桔梗不良反应的报道6篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 服桔梗片致低血压反应报告中药通报周德平1988
2 中药桔梗过敏一例报告中医药研究杨光礼1996
3 桔梗远志配伍致吐山东中医杂志胡子水1995
4 过服桔梗致肠梗阻1例治验中医药学报张齐昌; 王丽光; 李显辉1997
5 中药配方重用桔梗致反复低
血糖1例报告
新中医阎春雷, 许月红, 田书娟2003 24. 当归
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含当归的文献876篇，检索主题词当归、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关当归不良反应的报道12篇，具体内容如下：
序号题目杂志作者年份
1 服用当归致脱眉上海中医药杂志周荣根1990
2 当归针注射翳风穴致面瘫一
例报告
贵阳中医学院学报李尊桂1993 3 超大剂量当归中毒致心脏损
害而死亡一列报告
中国乡村医生李庆全1998 4 当归寄生注射液肌注致过敏
性休克一例报告
新中医刘宝华; 郭秀英2000 5 当归过敏引起喘息一例报告湖南中医药导报刘爱敏; 赵现朝2000
6 肌注当归寄生针致过敏性休
克一例时珍国医国药刘宝华; 郭秀英2000
52 警惕柴胡过敏药物流行病学杂志石小庄2005
53 柴胡致过敏反应1例吉林大学学报·医
学版
徐艳红2005 54 口服小柴胡颗粒引起皮肤过敏反应1
例
中国医院药学杂志于秀萍, 贾玉礼, 李雪静2006 55 柴胡过敏1例患者的急救及护理中华中西医杂志盛北红2006
关节剧痛3例
8 管竞环运用当归六黄汤治疗
激素副作用的经验
河北中医刘毅2001
9 当归致皮疹1例报告新中医毛伟松2002
10 复方当归注射液致过敏性皮
疹1例报告
新中医刘生良2005
11 穴位注射黄芪注射液合复方
当归注射液致药疹1例山西中医学院学报杨建花, 危椠罡,
杨建霞
2005
12 复方当归注射液致过敏性休
克1例
华中医学杂志魏武, 童庆伟2005 25. 牛膝
检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含牛膝的文献47篇，检索主题词牛膝、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关牛膝不良反应的报道。
）
附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则 （征求意见稿） 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。 本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。 本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。 1.个例药品不良反应的收集 药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径 非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 1.1.1 医疗机构 持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。 1.1.2 药品经营企业 持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保信息收集的数量和质量。 1.1.3 电话和投诉 药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定人员负责该电话的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设臵语音留言。电话号码如有变更应及时更新说明书—2 —
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
药品注册分类 The pony was revised in January 2021
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或
实验报告 课程名称计算机信息检索 实验项目名称 班级与班级代码 实验室名称（或课室） 专业 任课教师 学号： 姓名： 实验日期：
姓名实验报告成绩评语： 指导教师（签名）
年月日说明：指导教师评分后，学年论文交院（系）办公室保存。
实验一 一、实验目的 掌握常见中文数据库的检索方式。利用所学理论知识，结合实验分析不同数据库在信息组织、检索分式等方面的特点。 二、实验内容： 用一专题在六个中文数据库、检索结果主要也目录和摘要为主。 检索专题自选。 1、中国期刊网 2、维普中文科技期刊数据库 3、万方数据资源系统 4、国研网 5、中宏数据库 6、人大复印资料 7、高校财经数据库 三、实验环境 CPU：Intel(R) core?2 CPU 内存：1G 软件： IE 资源：互联网 四、实验步骤 1．进入广东商学院图书馆网页，点击数字资源，进入中国期刊数据库。 2. 根据自己检索课题的要求，采用分类检索与主题检索在加上 3.鉴于以上检索的结果记录数较多，而且与需求的相关性低，采用以下缩减手段：
（1）在检索导航中更改默认分类：只选择“经济与管理”类 （2）更改更新时间（2005~2009），得到结果; （3）把模糊匹配改为精确匹配得到结果; 4. 通过亲自查看其摘要，全文的方式，剔除一些不相关的文献，并归纳出剔除文章的原则。 5. 将最后的所得的与主题密切相关的文献题录信息拷贝下来，保存在作业文件夹中。并在实验报告中体现出来。 6. 把最后所得的期刊论文的全文都一一拷贝下来。保存在自己的移动硬盘中。作为后期撰写文献综述的依据之一。 7. 登陆到学校的重庆维普数据库、人大报刊索引全文数据库,万方全文数据库期刊、国研网子系统，重复2,3,4,5,6,将所得检索结果拷贝下来,放在作业文件夹 五、试验结果 实验步骤3（2）（3）的结果如下，其它数据库结果类似 六、实验分析 期刊网的主页上免费的资源有：学术研究、工具书检索、党和国家大事、文化与生活、学习教育、行业知识仓库等，在相应领域的信息检索中起着重要作用。
中国期刊全文数据库 中国期刊全文数据库 国内公开出版的6100种核心期刊与专业特色期刊的全文。 覆盖范围：理工A、理工B、理工C、农业、医药卫生、文史哲、经济政治与法律、教育与社会科学、电子技术与信息科学。 收录年限：1994年至今，6100种全文期刊的数据完整性达到98%。 产品形式：《中国期刊全文数据库》、《中国学术期刊》、《中国期刊专题全文数据库光盘版》。1994-2000的专题全文数据库已出版"合订本"，每个专题库1-2张DVD光盘。 更新频率：CNKI中心网站及数据库交换服务中心每日更新，各镜像站点通过互联网或卫星传送数据可实现每日更新，专辑光盘每月更新，专题光盘年度更新。 收录期刊名录：中国期刊全文数据库收录期刊名录 XXX数据库特点 ● 海量数据的高度整合，集题录、文摘、全文文献信息于一体，实现一站式文献信息检索; ● 参照国内外通行的知识分类体系组织知识内容，数据库具有知识分类导航功能; ● 设有包括全文检索在内的众多检索入口，用户可以通过某个检索入口进行初级检索，也可以运用布尔算符等灵活组织检索提问式进行高级检索;
● 具有引文连接功能，除了可以构建成相关的知识网络外，还可用于个人、机构、论文、期刊等方面的计量与评价; ● 全文信息完全的数字化，通过下载的最先进的浏览器，可实现期刊论文原始版面结构与样式不失真的显示与打印; ● 数据库内的每篇论文都获得清晰的电子出版授权; ● 多样化的产品形式，及时的数据更新，可满足不同类型、不同行业、不同规模用户个性化的信息需求; ● 遍布全国和海外的数据库交换服务中心，配上常年的用户培训与高效的技术支持。 XXX数据库应用 CJFD除了可用于信息检索、信息咨询、原文传递等常规服务外，还可以用于以下一些专项服务： ● 引文服务，生成引文检索报告; ● 查新服务，生成查新检索报告; ● 期刊评价，生成期刊评价检索报告; ● 科研能力评价，生成科研能力评价检索报告; ● 项目背景分析，生成项目背景分析检索报告; ● 定题服务，生成CNKI快讯。 XXX相关问题解答 1. 问：为什么说CJFD是完整意义上的全文数据库? 答：文献数据库一般分成书目数据库和全文数据库两类。在历史发展的进程中，一些书目数据库也开始收录文献全文。当收录的全文量达到一定的比例时，该数据库便归入全文数据库的范畴。另外，有些数据库虽然从建库一开始收录的就是全文文献，但采用的是图像形
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 三、治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
目的：建立药品不良反应文献检索程序。 适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。 负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。 内容： 一、国内文献检索 （一）、中国知网（KI） 1、简介 中国知网（https://www.doczj.com/doc/ce7077492.html,），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。 其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。 2、检索方法 KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。本书仅介绍文献检索、高级检索两
种方式，更多检索方式可从KI获取。 1）简单 简单检索即在全文中进行检索。在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1 图1 2）高级检索 点击“高级检索”进入高级检索页面。页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。见图2 高级检索步骤： 第一步：选择主题：在主题框中的下拉列表中选择篇名、关键词、摘要、全文、参考文献、中图分类号，可以通过主题框前方来增加或减少检索条件； 第二步：输入检索词：在检索框中输入； 第三步：设置其他检索项和检索词以及逻辑运算符（并含、或含、不含）； 第四步：选择检索控制：根据需要选择下列检索控制条件：扩展、关系、起止年份、匹配。 第五步：点击检索键进行检索。 图2 3、文献下载 以“双黄连注射液不良反应”为检索词为例，利用简单检索方式，在检索词输入框中输入“双黄连注射液不良反应”，进行检索。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
药品经营质量管理文件系统药品不良反应会议分析记录 山东颐中堂药业有限公司
山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录 药品不良反应会议分析记录 编号：001 会议时间2015年2月5日会议地点营业室 参加会议人员企业职工主持人*** 会议议题 关于对《使用阿昔洛韦不可超量》不良反应的分析 会议内容 阿昔洛韦不可超量、超速使用，警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损坏。 会议总结 通过学习使大家在今后的工作中，对阿昔洛韦不可超量、超速使用，警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损坏的不良反应有了更加深刻的认识。不良反应为：恶心、呕吐、肾区疼痛、腰痛、腹痛、尿血、发热等，给药次数为：一日三次隔8小时，避免给药过塑的问题，今后在销售中需要更加谨慎，避免一切不必要的事故发生。 记录人：***
药品不良反应会议分析记录 编号：002 会议时间2015年2月6日会议地点*** 参加会议人员企业职工主持人*** 会议议题维C银翘片已现不良反应 会议内容据介绍，维C银翘片是有13味药职称的中西药复方制剂，其中含有维生素、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 目前市场上的银翘片大多添加了扑热息痛(对乙酰氨基酚)、扑尔敏(马来酸氯苯那敏)等解热镇痛的西药. 扑热息痛（对乙酰氨基粉）为非处方药，是目前解热、镇痛、治疗感冒的常用药之一。它效果良好，口服吸收快而安全，并且对胃肠道刺激小。长期以来，人们认为扑热息痛是安全可靠的，因此对其副作用并不够重视。其实扑热息痛也有副作用。表现为恶心、厌食、呕吐、出汗、腹痛等。 近年来人们发现，在下列情况下，扑热息痛还会引起肝脏损害。（1）过量服用。（2）长时间大剂量服用。（3）服用时同时饮酒3杯以上。（4）肝脏疾病患者服用。（5）将它与其他含有扑热息痛的头痛、感冒药以及别的药物混合服用。另外，婴儿如果按儿童剂量使用，也会发生严重的甚至是致命的危险。 研究人员建议，为了安全起见，在使用扑热息痛时，应注意以下几方面：成人24小时内服用的剂量不应超过2克；不要空腹大剂量服用；不要在几天内大剂量服用；服用的同时不要饮酒；肝脏疾病患者慎用；婴儿使用时应严格遵守剂量，不能过量。 会议总结 通过学习使大家在今后的工作中，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给一生和患者。今后在销售中需要更加谨慎，避免一切不必要的事故发生。 记录人：****
药品注册分类 一、中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂；
附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所
恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。
化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。