植入式心脏起搏器产品注册技术审查
指导原则
目录
一、前言 (4)
二、适用范围 (4)
三、基本要求 (5)
（一）技术资料 (5)
（二）风险管理 (7)
（三）注册产品标准 (8)
（四）性能指标和特性 (9)
（五）生物效应 (13)
（六）对非离子电磁辐射的防护 (13)
（七）抵抗外界干扰的能力 (13)
（八）软件 (15)
（九）硬件可靠性 (16)
（十）动物试验 (17)
（十一）临床证据 (17)
（十二）随机文件 (19)
（十三）包装 (20)
（十四）电池 (24)
（十五）货架有效期 (25)
四、名词解释 (26)
五、参考文献 (26)
六、起草单位 (27)
七、附录 (27)
附录I：风险管理 (27)
附录II：生物效应 (31)
附录III：对非离子电磁辐射的防护 (35)
附录IV：软件 (61)
附录V：动物试验 (71)
附录VI：临床证据 (75)
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
一、前言
本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围
本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则
的内容可供参考。原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分，不包括电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）的要求。
三、基本要求
（一）技术资料
制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表，也可提交申报产品与已上市产品的对比信息，说明产品的特点。
1.对起搏器的结构、电路及工作特性的描述，包括：
⑴起搏器电路结构图
提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块的电路框图、流程图，简述各模块的功能等
⑵起搏特性：可采用的起搏模式（国际通用标识码）、基本起搏参数
⑶起搏定时电路及时序图
⑷脉冲输出及调控电路：包括输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等
⑸感知及调控电路：
包括输入网络、放大、频带、滤波电路、感知阈值调控电路等
⑹出厂设臵
⑺基本功能特性：
产品必须具有的功能特性，包括：起搏、感知、程控功能；
遥测及数据传输功能；电池余量指示功能；安全起搏功能⑻特殊功能（如有）：如运动适应功能；心室 /心房节律管理功能；核磁（MRI）兼容、远程监护功能等
⑼保护电路：除颤保护电路，抗干扰保护电路，如：滤波电路、奔放保护、起搏模式转换、程控信号识别技术等
⑽物理特性：尺寸、重量等
⑾内腔接口的设计尺寸及允差
2. 对起搏器植入材料进行描述，如外壳、接头、黏合剂等。提供材料的种类、成分、注册商标（如有）等信息。
3. 说明电池的特征，包括：
⑴电池类型
⑵电池标称电压、电池总容量、可用容量、设计容量
⑶电池参数：
起始电压与内阻、放电终了电压与内阻、更换指示时对应的电压及剩余电能
⑷不同放电条件下电池放电特征曲线
⑸适应的温度范围
4.提供对关键元器件的规格和来源的描述，包括电路芯片、绝缘引出端子、数控及通讯芯片、存储器、传感器等关键电子元器件。
5. 说明起搏器的货架有效期。
6. 提交产品包装及灭菌方法的选择依据。
7.说明产品的适应证和禁忌证，（建议参考中华心律失常学杂志关于《植入型心脏起搏器的适应证及起搏方式选择的建议》）。（二）风险管理
植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施，对所有剩余风险进行评价，达到可接受的水平。
1. 对于各种可能的危险，应建立有关危险控制和伤害可能性评估、设计分析和试验研究的文件。制造商应参照YY/T 0316-2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档，风险管理文档应包括：
●风险管理可接受度准则
●风险管理计划
●风险管理报告
2. 风险管理活动要求应贯穿于植入式心脏起搏器的整个生命周期，因此，并非只有在产品上市前需要考虑风险管理，对于上市后的产品，仍然需要进行生产和生产后的风险管理，制造商至少要建立以下程序文件来保证风险管理的持续性：
●不合格品控制程序
●设计或者工程变更控制程序
●市场监督和反馈处理程序，以便从不同来源收集信息如使用
者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈
●纠正和预防措施程序
起搏器上市后制造商对起搏器风险管理程序及内容进行的任何更改都需要形成文件。
3. 与起搏器相关的具体风险管理内容见附录I。
（三）注册产品标准
我国现行有效的植入式心脏起搏器的标准是GB 16174.1，但是GB 16174.1等同采用的国际标准ISO 5841-1已经由ISO 14708.2替代，因此本指导原则编制时同时参考了ISO 14708.1和ISO14708.2中相关的内容。
制造商可以在注册产品标准中仅引用GB 16174.1。对于指导原则中要求符合的GB 16174.1之外的试验要求，如需要增加到注册产品标准中的将会在本指导原则中明确注明。
1. 与植入式心脏起搏器相关的主要国标和行标有：
●GB 16174.1 心脏起搏器第1部分：植入式心脏起搏器
●YY/T 0491 植入式心脏起搏器用小截面连接器
●GB/T 16886系列标准
●GB/T 19633 最终灭菌的医疗器械的包装
2. 注册产品标准应当包括以下内容：
●起搏器物理特性和结构的描述
●起搏器的基本电性能指标和基本功能，参见（四）
●起搏器直接接触人体的植入材料的说明，包括涂层（若
有）
●起搏模式、出厂设臵、货架有效期
●软件名称及版本
●与灭菌相关的要求和试验方法
●在本指导原则中建议增加到产品标准中的其他内容（四）性能指标和特性
1. 电性能参数
⑴基本电性能指标，主要包括：
●起搏模式
●脉幅(V)
●脉宽(ms)
●基本脉冲频率(ppm)、磁频率、干扰转复频率
●感知灵敏度(mV)
●不应期(ms)
●逸搏间期(ms)
●输入阻抗(Ω)
●房室间期AVI(ms)
●室后房不应期PVARP
●空白期(ms)
●上限跟踪频率(双腔) ，文氏点频率
⑵基本功能，主要包括：
●电池余量指示
●噪声转换
●除颤保护
●防奔放
●停振防护功能
●磁铁反应
●紧急起搏模式
●程控与遥测
●PMT抑制功能
制造商应当对起搏器的基本电性能指标和基本功能进行测试。测试时需对每一种电性能指标的最小值、中间值和最高值进行测试。对于双腔或三腔的起搏器，心房和心室的性能都应进行测试。
测试需要在37℃±2℃温度环境下进行，连接一个500±1%欧姆的负载，并设臵为制造商推荐的标准设臵。基本电性能指标和基本功能指标是必须进行测试的。制造商需对负荷、温度和电池电量最坏组合条件下的电性能指标进行测试分析。
⑶特殊功能，例如：
●运动适应功能
●心室 /心房节律管理功能
●远程监护功能等
●其他特殊功能
对制造商标称的起搏器特定的附加功能和特性参数进行验证试验是制造商的责任。制造商需对标称的特殊功能按照其规范的试验要求和方法进行，并在申报时提供相关资料和结果。
2. 标记
⑴脉冲发生器的标记必须符合GB16174.1中4.6.1的要求，永久性的、清晰的标注制造商的名称、地址、型号、序列号、最主要起搏模式（见GB16174.1的附录A）以及下列内容：
如果有一个以上输入/输出连接器端口，则每个连接器应根据下列内容识别：
●心室端口标记“V”
●心房端口标记“A”
●如适用，标记“S”确认感知端口
⑵脉冲发生器的无损伤识别：必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。
3. 连接器
⑴起搏器采用的IS-1连接器应符合YY/T 0491标准的要求。如采用非IS-1的特殊连接器，制造商应提交对该连接器的设计参数、尺寸的详细描述，并且应制定对该特殊连接器的技术指标要求和试验方法，需要同时提交对试验方法的验证资料。
⑵密封性：制造商应说明连接器密封的原理，提供模拟实际使用条件下对连接器密封性和防腐蚀性的验证资料。
4. 对环境影响的防护
应确保起搏器在正常操作、运输、存储和临床使用的环境条件下能够达到制造商标称的技术指标。
⑴对环境应力的防护要求
应按照GB16174.1中5.1.2、5.2.2、5.3.2规定的方法对起搏器进行振动试验、冲击试验、温度循环试验。完成测试程序并重新激活植入式脉冲发生器后，植入式脉冲发生器的参数（见GB16174.1中4.4.5h）1）～6）的要求）应与制造商标称的数值一致。
⑵避免因大气压变化造成的损坏
起搏器的构造应能够承受运输期间或正常使用期间可能发生的气压上的变化。
制造商应提供相关的设计分析和评估的试验研究资料，包括试验规程和试验方法，以此确认是否符合要求。试验研究要检测历时至少1小时的70 kPa + 5%和150 kPa + 5%绝对压力所导致的起搏器外壳变形效应。
5.避免对患者造成热伤害
当植入时，并且当起搏器处于正常操作状态下或处于单一故障情况下时，该起搏器的外表面的温度不应超过37℃的正常人体温2℃以上。
制造商需提供相应的设计分析及数据来证明产品不会造成热伤害。
6. 起搏器的表面物理特性
脉冲发生器的植入部分不应有导致超出植入手术所致范围以外的反应过度或发炎的表面特征，比如锐角或锐边等，或不应有起搏器正常发挥作用所必须避免的粗糙表面。
在注册产品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。（五）生物效应
植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和／或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应提交对植入材料信息的详细说明，如外壳、接头、黏合剂等材料的类型、成分、商标（如有）等信息。制造商应提交生物学评价报告证明植入材料的安全性。
此外当起搏器按照制造商指定的用途使用时，制造商应对产品中任何可能与体液接触的材料释放的颗粒物质数量进行控制。
对起搏器的生物学评价和释放颗粒物质要求见附件II。（六）对非离子电磁辐射的防护
由于GB16174.1中6.3条的电磁兼容（EMC）仍在考虑中，鉴于防护电磁影响对起搏器临床使用的重要性，制造商应当提交证据资料证明产品能防护非离子电磁辐射。关于对非离子电磁辐射防护的试验要求和方法详见附件Ⅲ。
（七）抵抗外界干扰的能力
对于植入式心脏起搏器应进行以下干扰源的抗干扰评价，应符合特定的设备设计要求：
1. 避免直接作用于病人的高能电场改变起博器
植入式脉冲发生器应被设计成当其它手术器械（手术热透疗法）产生的杂散高频电流流过人体时不会永久性地影响器械，前提是植入式脉冲发生器不是直接位于切割和反向（高频接地）电极之间。
●测试：使用RF测试信号发生器（输出阻抗50Ω）。测试信
号频率为500kHz，开放环路测试信号脉幅20Vpp。
植入式脉冲发生器应设臵为非同步化，起搏频率60次/分。每个输入或输出端口都通过一个100Ω的电阻与信号发生器的有源端口连接（见图126）。植入式脉冲发生器的外壳应直接与信号发生器的另一个端口相连，除非植入式脉冲发生器的外壳被绝缘物质覆盖，这时应将植入式脉冲发生器浸泡在金属容器盛放的9g/l 的盐溶液中，而金属容器应该直接与信号发生器的另一端口相连。发放10个脉宽1秒的测试信号，每个信号之间的恢复期为5秒。
图126－抗手术器械产生的高频电流的测试设臵
●符合性确认：如果完成测试程序并重新激活植入式脉冲发生
器后，植入式脉冲发生器的参数与制造商指定的数值一致，则可以确认符合性。注册产品标准应包括此项要求并通过实
验室测试。
2. 避免外部除颤器损坏起博器
起搏器脉冲发生器的设计应保证，在除颤电极不与起搏器电极直接接触的情况下，对患者除颤不会对起搏器造成永久性的影响。
通过GB16174.1的6.1.2的试验予以验证。对结果应当进行分析以确保心脏起博器达到产品说明书和设备标签载明的要求。注册产品标准应包括此项要求并通过实验室测试。
3. 避免其它医疗措施对有源可植入医疗器械的影响
起搏器的设计和构造应能够保证施加诊断超声波能量不会对其造成不可逆的变化。
●试验：在室温下，将脉冲发生器在水浴中浸泡1个小时，并
接受在空间峰值时间平均模式下500 W/m2 + 25W/m2的超声
波能量。采用50%+10%的工作周期发送信号。所选频率应选
择在2MHz和5MHz之间。
●符合性确认：制造商应提供由试验研究数据支持的文件，确
认符合要求。
（八）软件
起搏器软件与产品的安全有效性密切相关，软件对设备控制的某个错误或故障可能导致患者死亡或严重伤害。这些错误/故障不管是直接的(即软件出现故障，无法按临床要求工作)还是间接的(即对感知信号作出不准确的诊断并作出不适当的行动)，都会造成重大的或危及患者生命的危害。对软件的要求不仅适用于拟申请上
市的产品，也适用于已上市的起搏器。
对起搏器软件的详细要求见附录IV。
（九）硬件可靠性
心脏起搏器脉冲发生器部分的硬件主要由电路模块、电池、金属密封外壳和内含电极连接器的高分子材料顶盖等部件组成。制造商提供的硬件可靠性评价材料应能从设计分析、过程控制和试验验证等方面说明各主要部件及产品的可靠性。
●对于封装工艺的可靠性评价，制造商可以根据本产品实际采
用的零部件、材料和封装工艺，从设计分析、过程控制和可靠性试验结果等方面说明该封装工艺的可靠性。
●如果起搏器厂家所使用某些部件（如电池）是外购的，可以
引用部件供应商的有关可靠性评价材料作为该部件可靠性
评价的依据。
●有关电路模块的可靠性分析和预测，本指导意见建议参考国
际的相关标准进行。为了提高预测的可信度，电路模块中选
用的主要零部件都应有供应商提供的可靠性数据。对于少数
无法从供应商获取可靠性数据的零部件，可由起搏器制造商
通过加速寿命试验取得数据或引用来自文献的试验结果和/或数据。
建议制造商对起搏器脉冲发生器整机（包括组件，如果其组件也适用）进行可靠性试验，试验及分析应该能证明起搏器制造商标称的预期使用寿命和起搏器的故障率。对试验结果和/或文献
进行的数据分析为该设备提供预测的故障率。
脉冲发生器电路和整机的可靠性试验除应满足指导原则中有关环境应力防护功能条款的要求外，还应考虑进行加速寿命试验或寿命试验。有关电路模块的加速寿命试验和结果分析方法，本指导意见建议参考国际的相关标准进行。
制造商所递交的加速寿命试验或寿命试验报告应包括试验材料和方法、数据统计分析方法、结果和讨论等较完整的内容。（十）动物试验要求
对于新研制的起搏器，在进入人体临床试验之前进行动物试验是必要的。
动物试验目的主要是评价起搏器的有效性、生物稳定性、电特性、生物相容性、安全性。
对于再注册产品中涉及的发生改变的模式或特征，由动物实验可以验证设备的功能、特性时可以进行动物试验。
对起搏器的动物试验要求和分析评价及结论要求详见附录V。（十一）临床证据
对植入式心脏起搏器进行的临床试验应满足《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验规定》的要求，并且与风险管理过程联系起来考虑。
1．如果拟上市起搏器须进行临床试验，可参考附录VI中对临床试验的要求提交临床试验资料。
2.对已上市的起搏器，如审评审批部门要求，制造商应当对起搏器的安全性和有效性进行研究并提交对起搏器的上市后临床试验或观察报告。参考附录VI中的要求提供临床试验资料。
3.对已上市起搏器进行技术改进和/或增加了新的功能特性的，制造商应当评估改变对起搏器临床使用的影响程度，并提交相关的评估资料。
⑴如果制造商采用的新技术和/或增加的功能特性对起搏器临床安全有效性没有产生重大影响，例如增加的功能特性是临床普遍使用的或在已上市的同类产品中进行过临床试验的，制造商可进行适当的评价试验（如动物试验等）证明其安全有效性。
制造商应提交与已上市同类起搏器的技术对比资料，对比资料应能说明起搏器的新技术和/或增加的功能特性是普遍使用的技术或者在其已上市的同类设备中经过临床试验验证。技术资料中应明确对比的同类起搏器的信息，包括对模式或特征涉及的工程技术的详细说明和分析。
对上述要求的资料应进行综合分析并形成临床评估报告，证明改变不会降低临床安全有效性。
⑵如果制造商采用的新技术和/或增加的功能特性对起搏器临床安全有效性产生重大影响时，应当对起搏器进行更广泛的研究。制造商应进行针对性的临床试验并考虑进行适当的动物试验（参见附录V）以证明起搏器的安全性和有效性。制造商提交临床试验资料时可参照附录VI的相关内容。
（十二）随机文件
1. 随机文件应当符合GB16174.1中4.4的要求：
●临床医师手册
●登记表
●病人识别卡
●取出记录表
●专用技术信息卡
2. 随机文件中还应包括使用说明书（使用说明书可与临床医师手册合并），起搏器说明书应当符合《医疗器械说明书、包装、标签管理规定》，还应包括以下内容：
●对起搏器的描述
●存储和运输要求
●潜在的不良反应，包括：
与患者有关的术后潜在不良反应
与起搏器有关的术后潜在不良反应
●与电极导线的兼容性
●随附文件应提供关于起搏器使用的警告标志，包括关于由
于起搏器与可能在其它临床手术或治疗过程中使用的其它
设备之间互相干预所导致的危险的信息
●应包括一些警告，关于当植入式脉冲发生器处于本指导原
则中有关测试未涉及的环境电场、电磁场和磁场中时的危
险。另外，还应包括一些建议，便于临床医生可以考虑告
知病人一些特殊器械的潜在影响，如防盗器械、移动电话
等。如果需要从体外对已植入起搏器的患者施以有电流通
过的治疗，则在随机文件中应警告医生要么对该医疗器械
临时关闭，要么在治疗的初期阶段密切监视起搏器的操作
情况。
3. 建议制造商提供面向患者的手册，手册中应当包括患者在起搏器植入后在日常活动中应知道的必要信息，以减少发生与病人活动相关的问题。
（十三）包装
根据GB 16174.1中的规定起搏器的包装可分为运输包装、贮存包装、无菌包装。起搏器的包装应符合GB16174.1中的相关要求。参考ISO 14708-1、ISO 14708-2的内容，本指导原则中增加以下对起搏器包装的相关要求。
1. 贮存包装
（1）贮存包装上的标记：
除符合GB16174.1的4.3.1的要求外贮存包装还应当包含以下信息：
●如果是频率应答型器械，应该指出该植入式脉冲发生器为
频率应答型；还应列出最全面的频率应答模式和用于感应
器的类型。
●出厂时的感知、起搏配臵（双极、单极、自动调整）。
●对于植入式脉冲发生器的非编程特征，应增加以下项目：
植入性心脏起搏器治疗目前认识及建议 植入性心脏起搏器是一种植入于体的电子治疗仪器，通过发放电脉冲，刺激心脏激动和收缩达到治疗目的。自1958年第一台心脏起搏器植入人体以来，起搏器制造技术和工艺快速发展，功能日趋完善。目前植入起搏器治疗已成为临床上一种常规治疗技术，成功地挽救了无数患者的生命。。 对心脏电活动规律的研究己经有200多年的历史了。 1791年，Galvani用实验证明了生物电的存在，并发现肌肉对电刺激有收缩反应。1882年Ziemssen发现电刺激可引起心脏收缩活动。1889年，Macwilliam 在《英国医学杂志》发表了“心脏的电刺激”一文，指出：①心脏停跳并不等于死亡，它可以被复；②对跳动的心脏来说，电刺激并不一定是危险的；③用电脉冲直接刺激心室，可引起心室收缩，改变心室收缩的频率。早期的实验研究和临床观察对后来心脏起搏技术的发明及应用具有重要的意义 , , , 。 1929年9月，Lidwill 在澳大利亚悉尼的举行学术会议上首次报告了应用他发明了手提式起搏装置成功救活了一个心脏停跳的婴儿。这是人工心脏起搏技术首用于临床。1932年，美国纽约的Hyman 也研制出一种用于起搏心脏的脉冲发生器，脉冲频率可调为30、60和120次/分。Lidwill和Hyman的发明在当时并未引起临床医生和工程师足够的注意和重视。1950年，美国波士顿的Zoll医生开始研究人工心脏起搏技术。1952年11月，他用自己研制的外起搏器成功地抢救了一位65岁的患者。1958年，Furman等首次经静脉将起搏导线放至心脏，是起搏电极植入技术上的一次重大突破。同年瑞典的Senning医生和Elmqvist 工程师研制出第一台可植入人体的心脏起搏器。1958年10月8日，Senning将这台起搏器植入到一位病毒性心肌炎合并完全性房室传导阻滞患者的体，成为世界上第一例被植入起搏器的患者。 早先的起搏器由于存在诸多问题，限制在临床的广泛应用，如需开胸植入起搏导线；起搏阈值很快升高；导线容易折断、移位；电池寿命较短，稳定性差。为解决上述问题，不少学者及工程师做了不懈的研究 , 。1962年，Ekestrom等经静脉将起搏电极放在右心室。植入心脏起搏器无需开胸手术。1964年，出现了R波抑制型按需起搏器，避免了固定频率起搏器不同步性可能引起的严重室性心律失常。1978年Funke植入了第一台双腔起搏器。上世纪80年代以后，由于电子技术和传感器技术的快速发展及微处理器的广泛应用，起搏器的功能愈趋完善，出现频率适应性起搏、起搏参数的体外提取和程控、起搏器对心律失常事件和起搏器工作状态的监测和记录等功能，并可根据病人不同状况在一定围自动调整起搏参数使起搏器能更好地适用于复杂的临床情况和不同的病人。 在应用起搏器成功地治疗心动过缓的同时，起搏器也开始应用到非心动过缓疾病。上世纪70年代应用抗心动过速起搏器治疗心动过速，其技术目前仍应在埋藏式心律转复除颤器（ICD）中。1995年Bakkor等证实了双心室起搏的血液动力学益处，对严重心力衰竭合并室传导阻滞，特别是左束支传导阻滞，双心室起搏可使心室收缩再同步化，心功能改善，活动耐量增加，生活质量提高。目前，这种治疗方式已获美国FDA批准。总之40多年来无论是起搏器工程技术还是临床应用都待到快速发展。1997年对全世界起搏器使用进行了统计，每百万人植入起搏器数，其中美国571, 法国552, 德国440, 加拿大368澳大利亚 345, 以色列293, 日本153, 100新加坡61。 , , 人工心脏起搏技术在我国开展也有近30余年的历史了。1964年我国开展了第一例经心外膜起搏治疗。1973年成功的植入了第一台经静脉起搏器。几十年来也有了相当的发展。由中华医学会心电生理和起搏分会2002年进行的全国起搏器使用调查得出数据表明我国大陆至少有279家医院开展了起搏器植入术。2001年植入起搏器总数10857台。每百万人8台。其中双心腔起搏器36.3%，心室单心腔起搏器56.2%, 其它包括AAI（R）、VVIR占7.5%。
心脏起搏器植入基本操 作 YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020
心脏起搏器植入基本操作 节目导视：人工心脏起搏是用脉冲发生器发放人工脉冲电流刺激心脏，使心脏产生有效收缩的方法，它是治疗心动过缓最有效的方法，根据患者需要的治疗时间不同，人工心脏起搏分为临时心脏起搏和永久心脏起搏。本片主要介绍永久心脏起搏器的植入技术。 起搏器植入手术必须在严格无菌条件下进行，以专门的心导管室，并配备紫外线和溴氧消毒装置最为理想。植入手术应由专门从事该项专业工作的技术队伍完成，包括受过专门训练的专科医生、工程技术员和护士。相对固定人员有利于提高手术成功率，减少并发症。 心导管室的仪器也是成功手术的关键，包括以下几个方面，一，C型BX相机、带影响增强器、电视屏幕及摄像等功能。二，起搏分析仪，用于起搏导线定位时，参数测试。三，心电监护记录仪。四，血压和血氧饱和度监测。五，除颤器、麻醉机及急救药品。 心内膜起搏大多采用经外围静脉系统将导线植入心内膜，目前常用的是经锁骨下静脉穿刺植入和近头静脉切开植入。我们先介绍经锁骨下静脉穿刺行心内膜起搏技术。 患者仰卧于手术台上，嘱患者头部转向对侧，连接好心电监护及血压血氧检测，由助手常规皮肤消毒，铺无菌单，准备手术器械。脉冲发生器放置位置一般在胸前皮下囊带内，左侧及右侧均可，脉冲发生器离锁骨应有足够距离，这样肩部可以自由活动，有的术者先切开皮肤再穿刺锁骨下静脉，有的术者先穿刺锁骨下静脉，再切开皮肤，本片采用第一种方法。 暴露手术视野右锁骨下缘约1到2厘米处，用%到1%的利多卡因进行局部麻醉，对儿童和少数老年人或其他原因不能配合手术的患者，可加用静脉麻醉。于麻醉位置切开皮肤约5厘米，用撑开器撑开皮肤，逐层钝性分离皮下组织，准备锁骨下静脉穿刺。可采取肩
心脏起搏器植入基本操作 节目导视：人工心脏起搏是用脉冲发生器发放人工脉冲电流刺激心脏，使心脏产生有效收缩的方法，它是治疗心动过缓最有效的方法，根据患者需要的治疗时间不同，人工心脏起搏分为临时心脏起搏和永久心脏起搏。本片主要介绍永久心脏起搏器的植入技术。 起搏器植入手术必须在严格无菌条件下进行，以专门的心导管室，并配备紫外线和溴氧消毒装置最为理想。植入手术应由专门从事该项专业工作的技术队伍完成，包括受过专门训练的专科医生、工程技术员和护士。相对固定人员有利于提高手术成功率，减少并发症。 心导管室的仪器也是成功手术的关键，包括以下几个方面，一，C型BX相机、带影响增强 器、电视屏幕及摄像等功能。二，起搏分析仪，用于起搏导线定位时，参数测试。三，心电监护记录仪。四，血压和血氧饱和度监测。五，除颤器、麻醉机及急救药品。 心内膜起搏大多采用经外围静脉系统将导线植入心内膜，目前常用的是经锁骨下静脉穿刺植 入和近头静脉切开植入。我们先介绍经锁骨下静脉穿刺行心内膜起搏技术。 患者仰卧于手术台上，嘱患者头部转向对侧，连接好心电监护及血压血氧检测，由助手常规皮肤消毒，铺无菌单，准备手术器械。脉冲发生器放置位置一般在胸前皮下囊带内，左侧及右侧均可，脉冲发生器离锁骨应有足够距离，这样肩部可以自由活动，有的术者先切开皮肤再穿刺锁骨下静脉，有的术者先穿刺锁骨下静脉，再切开皮肤，本片采用第一种方法。 暴露手术视野右锁骨下缘约 1 到2 厘米处，用%到1%的利多卡因进行局部麻醉，对儿童和少数老年人或其他原因不能配合手术的患者，可加用静脉麻醉。于麻醉位置切开皮肤约 5 厘米，用撑开器撑开皮肤，逐层钝性分离皮下组织，准备锁骨下静脉穿刺。可采取肩垫枕的仰卧头后垂位，头偏向对侧， 以利于穿刺，锁骨下静脉直径约1到2厘米，呈弓形位于锁骨内测约三分之一的后上方，长度约为到厘米，传统上提倡于锁骨中内三分之一交接处，穿刺锁骨下静脉，它被称为安全穿刺区。在锁骨中内三分之一交接处与皮肤呈30 度夹角竞争，针尖指向胸骨上窝，进针要缓慢，边进针边保持针筒内负压，针头在锁骨与第一肋骨的间隙中进行，当针头进入锁骨下静脉时，有静脉斜血涌入注射器内，回血通畅后固定针头，取下针筒，送入导引钢丝，送导引钢丝时必须在透视下进行，以免进入颈部或胸壁静脉，钢丝应经锁骨下静脉进入上腔静脉，到达右心房，导引钢丝最好能够进入下腔静脉，以确保穿刺操作在静脉系统内。打开心室与心房导线包装盒，取出导线，检查导线有无破损。若为螺旋电极导线，应当在体外确定螺旋能自如的完全旋出和旋入，并记住旋转方向及完全旋出的圈数。再继续手术之前，我们先看一段螺旋电极植入室间隔的模拟手术。 锁骨下静脉穿刺，将直钢丝束形为弯钢丝，沿外套管置入螺旋电极，撤出外套管，调整钢丝的弧度，调整导线至所需位置，固定并测量各项参数，这次是低位室间隔。导线也可以放置于高位室间隔，钢丝束形为更大的弧度，调整导线至所需位置，固定并测量各项参数，这次是高位室间隔。 下面我们继续观看手术，将第一个静脉扩张撬及可撕开外套管经导引钢丝送入锁骨下静脉，注意，在插入扩张撬时，病人应平静呼吸，避免咳嗽、深吸气，一面气体进入静脉，引起空气栓塞。将静脉扩张撬由外套管中拔除，保留可撕开外套管和导引钢丝，经外套管将心室导线送入锁骨下静脉、下腔静脉。拔出并撕出外套管，导线就留置在内。同样应用第二个静脉扩张撬及可撕开外套管，送入心房导线。将静脉扩张撬及导引钢丝取出，右心室心尖部有丰富的脊小梁，电极导线容易固定，因此一直作为传统的右室内起搏位点，而右心室留出道间隔部起搏更接近于生理性起搏，也是目前常用的起搏位点，本例病人采用右心室留出道间隔部起搏。如直钢丝不易进入可用弯钢丝法，采取弯钢丝可较容易跨过三件半环，及进入右心室留出道。透视下确定电极导线位置，后前位透视电极头端指向右上方，左前斜位视电极头端指向脊柱。当确认电极头端与 右心室留出道有很好的接触，即可将导线旋入心内膜内，根据植入前体外的旋转方向及圈数，固定好心室电极导线，并在X线下观察电极头端的Marker，确认螺旋已旋出。这个演示可以说明螺旋是否旋出和Marker 变化之间的关系。为保证术后起搏器工作正常，除了X 影像的指导外，起搏参数测量同样是起搏器植入术中的重要步骤，确保起搏导线放置在起搏参数满意并稳定的部位。观测有无损伤电流是判断螺旋
心脏起搏器植入患者围术期抗栓策略选择 随着人口老龄化和心脏起搏技术的不断发展，越来越多的患者需要接受心脏起搏器植入治疗，其中一部分中高危血栓风险患者，需要长期接受抗凝或抗血小板治疗。对于这些患者在围手术期如何平衡出血及血栓栓塞风险，对于临床医生仍然是一个难点。下面就目前心脏起搏器植入围术期抗栓策略做一简要阐述。 1.围术期患者出血和栓塞风险评估 心脏起搏器植入围手术期出血并发症主要为囊袋血肿，其发生率总体在5%左右[1]。囊袋血肿虽不直接威胁生命，但可导致局部疼痛、住院日增加、感染概率增加。某些情况下还需行血肿清除术或囊袋修复二次手术，给患者带来经济负担和身心痛苦。为避免出血性并发症，围手术期临床医师常盲目中断服用抗栓药物。虽然停药期间出血事件发生概率较小，但后果常严重，尤其华法林停药后可出现暂时性高凝状态从而增加血栓栓塞风险。因此，权衡患者出血及血栓栓塞风险至关重要。 2. 临床常用抗栓药物的管理策略
1）维生素K拮抗剂的抗凝管理 华法林：多少年来已成为主要的口服抗凝药物。众多一、二级抗凝预防试验结果表明，华法林能大大降低血栓栓塞风险，这些临床研究中采用的目标国际正常化比值(I N R ) 多数在2 .0 ~ 3 .0 之间。华法林出血是其最常见并发症，除与INR值相关外，还与年龄、既往出血史和特殊合并症有关。在非瓣膜房颤患者CHA2DS2－VASc评分≥3分的中高危血栓栓塞患者，既往指南推荐在起搏器植入围手术期采用停用抗凝药物，采用普通肝素或低分子肝素桥接抗凝（heparin bridge strategy，HBS）。但近来越来越多临床研究表明囊袋血肿风险的增加与HBS有明显相关性[2]。Birnie等研究显示：将需要植入心脏起搏器的长期抗栓治疗患者，分为不中断华法林组和HBS组，其发生囊袋出血的概率分别为3.5%和16.0%，P<0.001[3]。因而，与HBS组相比，不中断华法林组能够显著降低CIED植入术后囊袋出血的风险，而血栓栓塞的几率极小。许多瓣膜置换术后和房颤长期使用抗凝治疗的患者需要接受心脏起搏器手术，但由于担心围手术期出血，尤其囊袋出血，手术通常推迟到INR降到接近正常的水平，这会增加患者血栓栓塞的风险。因此，对于心脏起搏器植入术前抗凝治疗的患者，不停用华法林可以显著减少因中断抗凝治疗带来的血栓栓塞风险[4]，华法林常在术后当夜或第二日启用，因为其抗凝血活性在口服24－72小时起效。
人工心脏起搏器术前术后护理 术前护理 1.心理护理给予心理疏导，讲解安装起搏器治疗的必要性，意义， 手术的安全性，基本过程及配合，保证充足睡眠，必要时给予镇定剂。帮助患者消除恐惧，紧张，焦虑心理使其以最佳心态配合手术 2.术前做好各项检查如血常规，凝血功能，肝肾功能，乙肝表面 抗原，心电图，心脏超声，动态等。并做抗生素皮试 3.皮肤准备备皮范围是剑突上及双侧颈部和腋下，备皮时动作要 轻柔，勿损伤皮肤，备皮完毕清洗干净并穿上手术衣。 4.术前准备术前一般禁食，禁水4—6h，因术后患者需在床上平 卧24h，所以指导患者床上使用便盆，在术前1~2天练习床上大小便 术中护理 将病人带入导管室向病人介绍导管室环境，帮病人摆好手术体位，连接心电监护，静脉通道以备急救。密切观察病人脉搏，呼吸，血压及心电图变化情况并及时报告医生，多与病人沟通，询问是否舒适，转移病人注意力，消除紧张情绪。 术后护理 1.心电监护术后给予24h心电监护，观察起搏器情况及心率心律， 血压的变化，如有异常通知医生
2.术后体位指导患者回病房后，将患者平移至床上，术后用1kg 沙袋压迫囊袋局部6—8h。起搏期，由于电机刺激心内膜导致组织细胞水肿，如活动过早，可导致电机脱位。而24h后心内膜组织水肿液及纤维蛋白渗出液逐渐形成纤维包绕而包牢电极，电极不易脱落。所以24h内要绝对平卧，为帮助患者可在患者腰部垫一软枕头，并给与肢体按摩。48h可将床头抬高15—45度，72h 后逐渐下床在室内活动告知患者肢体不要外展，上抬，提重物，以防电极脱落 3.皮肤护理术后严密观察切口部位有无渗血，渗液，术后第二天 起每日换药一次，如切口部位有渗液给与安普贴薄膜覆盖，有消炎，消肿作用 4.饮食指导术后指导患者多食高蛋白，高纤维易消化饮食，促进 伤口愈合，保持大便通畅，最好不要引用牛奶和易产气的食物，以免引起腹胀。 心脏起搏器术后注意要点： 1.植入后活动注意事项 术后24小时内患者应平卧床上，术侧肩关节避免活动。1-3天后可增加活动量，要适当注意活动量或活动方式。逐渐适量活动肩关节，可以防止肩关节僵硬等不适。埋入起搏器术侧手臂早期要严格避免快速地、突然地移动或用力高举等动作，日常活动基本不受限制。一般1－2月后电极导
永久性心脏起搏器植入病人的护理 发表时间：2011-01-20T17:14:34.750Z 来源：《中国美容医学》（综合）10年5期供稿作者：黄蓉[导读] 术前充分做好病人的准备对手术的顺利进行、术后较快恢复有重要作用。黄蓉(江苏省无锡市第二人民医院心内科无锡214000） 【中图分类号】R473.5【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2010）11-0091-02 随着医学科学的发展，物质文化水平的提高以及人们对生活质量的要求，心脏起搏器在临床上应用越来越广泛。永久性心脏起搏器是利用起搏器中一定强度的频率和脉冲电流刺激心脏，使心肌兴奋和收缩来达到控制心律失常和改变心功能。目前植入永久心脏起搏器作为严重缓慢型心律失常和部分快速型心律失常等疾病的一种有效治疗手段，已被广泛应用于临床。它对抢救病人生命、提高生活质量起了重要的作用。本文主要对36例永久性心脏起搏器植入术术前、术后患者的临床资料及整体护理进行总结分析，现报告如下。 １临床资料 一般资料：36例中男20例、女16例，年龄46~78岁，平均62.0岁。患者均有胸闷、心悸、头晕等症状，其中病窦综合征10例，Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞4例，Ⅲ度房室传导阻滞11例，心房纤颤伴房室传导阻滞4例，窦性停搏7例。其中1例伴有晕厥或阿斯综合征发作史。 ２心理护理 大多数患者对起搏器的知识了解甚少，加上疾病引起的痛苦不适感，而产生多种复杂心理如:焦虑、紧张、恐惧等。专科医生和护士，应首先耐心向患者及(或)其家属讲解其疾病的严重性、危险性和介绍起搏器的适应症、各类型起搏模式的优缺点、术中的操作程序、注意事项及术后护理与配合等，提高患者对起搏器及其疾病的认识，使之了解和接受新技术，以积极而自愿的心态接受手术。护理人员应掌握不同患者的心理状态，进行有针对性、个性化的指导使其配合手术治疗和护理。 ３基础护理 3.1术前护理:术前充分做好病人的准备对手术的顺利进行、术后较快恢复有重要作用。术前行心电监护并密切观察心律、心率的变化，注意观察P波及QRS波群形态和时限的变化，并做好记录，以便术后判断电极位置。为防止术后出现尿潴留及便秘，术前训练床上大小便，务必让病人学会床上解小便，以免术后导尿而加重痛苦，同时注意调整饮食结构，给予高蛋白，含丰富维生素、纤维素的易消化食物，以预防便秘。术前常规检查心、肝、肾、肺等脏器的功能，抽血检查血常规、出凝血时间、血型和血小板，常规行普鲁卡因、青霉素过敏试验。手术前6小时禁食，进行术区备皮。 3.2术后护理 3.2.1术后严格做好床边交接班，仔细检查伤口情况、测血压、查脉搏与起搏频率是否相符，有效地预防术后并发症的发生。 3.2.2术后将病人送回CCU病房，连续心电监护2天~3天，行心电、血压监测，床边心电图每天1次，了解起搏效果，正常起搏心电图有起搏信号，如发现异常起搏心电图应立即通知医生，及时分析排除起搏故障，保证病人安全。 3.2.3术后协助病人取平卧位或左侧卧位，绝对卧床休息1天~3天，限制躯干活动，防止起搏器电极脱位。 3.2.4术后伤口用0.5kg沙袋压迫6小时，术后1周内每日用75%乙醇棉球消毒，并更换敷料，密切观察伤口有无渗血、红、肿、痛等现象以及囊袋皮肤的颜色和张力、囊袋内有无积血等，每日测体温4次。 ４常见术后并发症的护理 4.1出血与感染：起搏器植入术后的出血和感染是较常见的并发症，术中止血不佳、组织损伤严重、没有消灭死腔及伤口部位处理不当等是引发出血和感染的主要原因，所以医生缝合完毕之后，要迅速包扎伤口并用沙袋压迫止血，换药时密切观察是否有渗血现象及感染情况，如切口有无剧烈疼痛，囊袋处皮肤有无波动感及肿胀隆起，敷料渗出的多少等，及时发现，及时处置。 4.2电极脱位：这是起搏器植入术后常见并发症之一，发生率在0.65%~29%，甚至更高，体位对于手术的成功特别重要，指导病人选择正确体位，可预防电极脱位，患者最适宜取平卧位或左侧卧位。 4.3起搏阈值升高：术后因电极导管刺激右心室的心内膜，使局部充血、水肿、损伤，因而起搏阈值升高，一般2周后随着伤口的愈合，阈值随之下降。 4.4起搏器综合征：见于心室起搏的患者，由于房室收缩不同步，心排出量减少脉搏减弱，患者可出现心悸、乏力、胸闷胸痛。需密切观察病情，调整起搏器工作状态及药物对症治疗。 4.5静脉栓塞：据报道约有30%~45%患者静脉造影有异常，但有症状的静脉血栓形成的发生率相当低。护理人员术后对患者的观察要注意病人的整体状态，如面色、意识、呼吸等，以助判断有无血栓形成。 ５康复护理 术后5天开始对病人进行康复指导，教会病人自测脉搏，并做好记录，告知病人在安静时测量，每日早、晚各1次；告知病人注意多休息，不要劳累，保持规律的作息时间；告知病人保持情绪稳定的重要性，教会病人排遣心理压力的方法，使其保持乐观向上的情绪；指导病人进行肢体功能锻炼，遵循循序渐进的原则，术后1个月内避免剧烈运动，术后6周避免抬举大于2.5kg的重物，两个月内术侧肩关节活动都要适度，以免起搏器电极脱位；告知病人应远离强磁场、高压线等场所，不能做各种电疗，不能坐电车，不宜与一些电子仪器直接接触，如电剃须刀、电吹风、电动按摩椅等，不宜频繁靠近家用电器，以防外界电源的干扰而导致起搏不稳定；告知病人随身携带记录卡，以便出现意外时急救；嘱病人保持起搏器置入部位清洁、干燥，衣着宽松，洗澡时勿用力揉搓，以减少对手术部位的摩擦；术后半年内应右侧卧位，禁止俯卧位；嘱病人戒烟、戒酒；嘱病人术后15天复查1次，以后半年内每月1次，半年后每3个月~6个月1次。值得一提的是：针对原有其他心脏疾病患者强调其病情仍需通过药物来治疗和控制，避免病人误会安装起搏器就能解决所有心脏病问题，而停止原心脏疾病的治疗用药。如有不适要随时就诊。 ６讨论 随着社会经济的不断发展及起搏器技术的突飞猛进，患者对生活质量水平的要求越来越高。心血管内科专科护士必须熟练掌握相关的理论知识与护理技能，制订全面、有效、严谨的护理计划，手术前后严密观察，做好各项护理工作，以期提高心脏起搏器植入术的成功，减轻或缓解患者的不良情绪，进一步提高患者的治疗效果和生活质量。
永久性人工心脏起搏器植入术流程 【适应证】 1．病态窦房结综合征伴有阿一斯综合征或类似晕厥发作。 2．病态窦房结综合征无阿一斯综合征或类似晕厥发作，但有明显症状，或由于 心率缓慢不能从事正常工作和生活者。 3．病态窦房结综合征、慢一快综合征，心脏停搏>3s，或在快慢交替时产生症状者，或必须使用某些药物，而这些药物可引起或加重心动过缓并产生症状者。 4．房室传导阻滞或室内三分支阻滞伴有阿一斯综合征或类似晕厥发作。 5．莫氏Ⅱ型房室阻滞或文氏型房室阻滞经电生理检查属希氏束内或以下阻 滞者。 6．有症状的任何水平的永久性或间歇性高度和三度房室传导阻滞。 7．颈动脉窦过敏综合征，有晕厥发作史，心脏停搏>3s。 【禁忌证】 1．心脏急性活动性病变，如急性心肌炎、心肌缺血。 2．合并全身急性感染性疾病。 【术前准备】 1．对患者全身及心脏情况作全面评价，调整水电解质平衡、改善心功能。 2．向患者及家属说明手术目的、必要性和术中、术后须与医生配合的事项，也 须说明可能的并发症，须患者或家属签署知情同意书。 3．备皮，建立静脉通路。 4．心导管室准备手术所需物品。 (1)药品：消毒用碘伏或碘酒、70%乙醇，局部麻醉药1%利多卡因或1%普鲁 卡因。 (2)起搏器及起搏电极导线，备用与起搏导线相匹配的可撕性静脉导引鞘管。 (3)行植入手术用相应手术器械。 (4)心脏监护仪和除颤器，氧气、气管插管和必备抢救药品。 【治疗操作】 1.1%利多卡因局麻下操作，单心腔（心房起搏或心室）起搏者，首选左或右头 静脉切开法插入电极导线，若不成功改锁骨下静脉穿刺。双心腔起搏者电极导线 可直接采用锁骨下静脉穿刺法，也可试用头静脉途径插入相应电极导线。 2．在X影像下将电极导线定位于右心窒尖部（心室起搏）和（或）右心房心耳 部（心房起搏），定位后测定电极起搏阈值，心腔内R波（心房内A波）振幅、斜率， 心肌阻抗。导线定位后，让患者咳嗽并做深呼吸动作，以保证导管电极在心腔内位 置稳定，最后结扎血管，固定导线。 3．测定起搏器的各类参数并记录。要求：心室起搏阈值≤1.0V，R波幅度≥ 5mV。心房起搏阀值≤1.5V，P波幅度≥1.0mV。分别做心房10.0V、心室5.0V 高压输出起搏，测试是否有膈肌刺激。 4．在左或右上胸按起搏器大小在胸大肌筋膜前做一皮下囊袋，充分止血后， 将起搏器与导管固定连接，置于囊袋内，逐层缝合。 【术后处理】 1．沙袋局部压迫止血6～8h。 2．术后平卧24h。 3．术后静脉应用抗生素3d，密切观察伤口，1～3d换药1次，7d拆线。
起搏器植入术操作规范 一、临时起搏器安置术 【适应症】 1、药物中毒等引起的有症状的窦性心动过缓、、窦性停搏等。 2、可逆性的或一过性的房室传导阻滞或室内三分支阻滞伴有阿-斯综合症或类似晕厥发作。 3、保护性起搏，用于潜在性窦性心动过缓或房室阻滞须做大手术或分娩者。 4、尖端扭转型室性心动过速，协同药物治疗。 【术前准备】 1、术前检查：血常规、凝血功能、肝肾功能、电解质、血型、传染病检查、床边心电图、床边胸片、床边心脏彩超等。 2、术前查房，对患者全身及心脏情况做全面评价，调整水电解质平衡、改善心功能。
3、患者及其家属知情同意并签字。 6、术前小结。 8、建立静脉通道。 【操作方法】 1、采用经皮股静脉或锁骨下静脉穿刺的方法，在X线透视下，将起搏导管置入右心室心尖部。 2、确认电极导管接触右心尖满意后，测定起搏阈值小于1V，将导管的尾部与起搏器连接，以3倍阈值电压行按需起搏。 3、将静脉鞘退出皮肤外，穿刺处缝一针或以消毒胶布固定导管，加压包扎。 【术后处理】 1、患肢制动，平卧位或左侧卧位。 2、心电图监测起搏和按需功能。 3、临时起搏器放置一般不超过7天。 【并发症及处理】 1、穿刺部位局部出血和血肿，予加压包扎。
2、近期阈值增高或感知不足，可提高输出电压，调整感知灵敏度。 3、导管移位，应在X线和心电监测下渐退导管，重新调整导管位置。同时做好心包穿刺的准备，必要时行手术修补。 4、穿刺部位局部或经导管引起全身感染，使用合适抗生素，尽早撤出电极导管。 二、永久起搏器植入术 【基本原理】 将人工心脏起搏系统（脉冲发生器秘电极导线）植入羁人体内，经电极导线将脉冲发生器的电流引入心脏，刺激心脏兴奋，继而收缩产生跳动，恢复泵皿功能。起搏系统主要有单心腔（仅起搏心房或心室）和双心腔（顺序起搏心房和心室）两种起搏方式，前者简单经济，后者更具生理性。 【适应证】 1．病态窦房结综合征伴有阿一斯综合征或类似晕厥发
永久性心脏起搏器植入术后的护理体会（作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】永久性心脏起搏器植入术护理 永久性心脏起搏器是治疗各种原因引起的不可逆的心脏起搏和传导功能障碍性疾病的主要方法,病人一旦安置了心脏起搏器，起搏器就成了保障病人生命安全的重要武器。它将终年的陪伴病人，使病人能过正常的生活。因此，起搏器植入患者的安全有赖于科学、有序的护理，让患者了解起搏器的相关知识，以便更好地配合医护人员的护理，使起搏器最大程度地发挥作用，减轻患者的痛苦，提高生存质量。我科自2009年以来，共开展7例手术（其中男4例，女3例），采用重视术前心理护理和术后体位、皮肤伤口、生活护理、心电监护及健康指导等方法。结果全部患者术后成功率100.0%，未见伤口感染与电极移位。护理体会如下。 1术前护理 1.1心理护理患者由于对知识的缺乏，都不同程度的存在紧张恐惧的心理，要用通俗易懂的语言向他们说明手术的重要性、方法、安全性及成功率，而且应解释手术只能解决患者心律慢等心律失常的问题，如患者合并有冠心病、高血压、糖尿病等其他疾病，仍需进行其
他治疗。并向患者讲解起搏器安装术与需要全身麻醉的大手术不同，告诉患者在局麻下就可将起搏器埋入胸部皮下，而且植入起搏器后可以和健康人一样正常的生活而不会成为“废人”；其次，对那些心理特别忧虑、疑虑的患者，要对其加强心理支持，用具有说服力的语言疏导、解释，可能的话邀请起搏器术后的患者介绍自己的术中感受及术后恢复情况，以取得患者及家属的信任，消除疑虑，增强对手术治疗的信心。 1.2术前健康教育指导患者掌握术中的配合及术后注意事项，向患者及家属讲解心脏的解剖、生理及起搏器的功能和特点。告知病人术后24小时绝对卧床的重要性，以防电极脱位；指导病人避免右侧卧位，以利于电极与右心室壁的紧密附着。 1.3术前准备术前常规作血凝四项、肝肾功能、电解质检查；停用抗凝药，以防止囊袋内渗血。做好皮肤准备，范围包括双侧锁骨上、下及腋窝、双侧腹股沟、会阴部的皮肤清洁工作，有助于防止感染等并发症的发生。 2术后护理 做好术后的护理工作对于保证手术的治疗效果，防止全身及局部并发症的发生十分重要。 2.1体位术后绝对卧床24小时，并限于平卧位或略向左侧卧位并在锁骨下静脉穿刺处术后用盐袋压迫4—6小时，植入起搏器的同侧肢体要求绝对制动防止电极移位。指导患者勿用力咳嗽，必要时用手按压伤口。24—48h后嘱患者取半卧位，72h后允许下床在室内轻
EHRA/ESC 心脏起搏器和心脏再同步治疗指南 2014-10-17 22:38来源：丁香园作者：郭继鸿昃峰 随着临床诊疗的不断进展，心脏起搏器及心脏再同步化治疗在临床治疗中的广泛应用，越来越多的患者从中受益。2013年欧洲心律学会 /欧洲心脏病学会（EHRA/ESC）公布了新的心脏起搏器和心脏再同部步化治疗指南 [1]。该指南的公布标志着国际领域对心脏起搏及心脏再同步化治疗理念的进一步更新。 与既往指南相比，新指南中关于起搏的适应证削减，而心脏再同步化治疗（cRT) 适应证放宽。新指南共包括 65条推荐意见，其中，Ⅰ类推荐意见约占 35%，Ⅱa和Ⅱb类推荐意见各约占 32%和 17%，Ⅲ类推荐意见约占 15%。在证据等级方面，只有 9%为 A级证据。 一、心脏起搏器治疗 ( 一）缓慢性心律失常的分类、临床症状及诊断 对于缓慢性心律失常的治疗，新指南关注的重点在于，患者的心律失常是持续性还是非持续性、患者的心律失常是否有心电图记录，而不同于既往指南将患者按照病因 (例如，窦房结功能不全、心肌梗死或束支传导阻滞 )进行分类 指南根据缓慢性心律失常的发作特点分为持续性缓慢型心律失常和间歇性缓慢型心律失常，其中持续性缓慢型心律失常根据病变的部位分为窦房结功能不全和房室传导阻滞两大类，间歇性缓慢型心律失常则根据有无明确的心电图记录分为两类 (图 1)。
图 1需要起搏治疗患者的缓慢型心律失常分类 缓慢型心律失常临床症状可以由多种机制引发，最常见的机制为缓慢型心律失常导致的脑血流灌注不足，常见的症状包括晕厥、头晕、乏力等 (表 1)。症状性的心动过缓则是起搏器治疗的重要指征，因此判断症状与心动过缓的关系十分的重要。另外，在诊断方面持续性缓慢性心律失常通常可以根据心电图表现作出诊断，而间歇性缓慢型心律失常通常需要根据长程的监测才能做出相应的诊断。记录到一次事件往往需要很长的时间，而反复发生的事件可造成患者伤害，甚至死亡。表 2列出了相关症状发作频率及建议使用的心电监测技术。 表 1心动过缓 (SB和 AV传导阻滞 )的典型症状
心脏起搏器植入术 概念 心脏起搏器植入术是指人工植入心脏起搏器，用特定频率的脉冲电流，经过导线和电极刺激心脏，代替心脏的起搏点带动心脏搏动的治疗方法，是治疗不可逆的心脏起搏传导功能障碍的安全有效方法，特别是治疗重症慢性心律失常。 症状体征 心脏起搏器（cardiac pacemaker）是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。起搏器也开始应用到快速性心律失常及非心电性疾病，如预防阵发性房性快速心律失常、颈动脉窦晕厥、双室同步治疗药物难治性充血性心力衰竭等 起搏原理 脉冲发生器定时发放一定频率的脉冲电流，通过导线和电极传输到电极所接触的心肌（心房或心室），使局部心肌细胞受到外来电刺激而产生兴奋，并通过细胞间的缝隙连接或闰盘连接向周围心肌传导，导致整个心房或心室兴奋并进而产生收缩活动。需要强调的是，心肌必须具备有兴奋、传导和收缩功能，心脏起搏方能发挥其作用。 系统组成 人工心脏起搏系统主要包括两部分：脉冲发生器和电极导线。常将脉冲发生器单独称为起搏器。起搏系统除了上述起搏功能外，尚具有将心脏自身心电活动回传至脉冲发生器的感知功能。 起搏器主要由电源（亦即电池，现在主要使用锂-碘电池）和电子线路过程，能产生和输出电脉冲。 电极导线是外有绝缘层包裹的导电金属线，其功能是将起搏器的电脉冲传递到心脏，并将心脏的腔内心电图传输到起搏器的感知线路。
起搏器类型 1. 根据起搏心腔分为 ①单腔起搏器：如AAI（R）、VV（R）等，起搏电极导线单独植入心房或心室； ②双腔起搏器：如DDD（R），起搏电极导线分别植入心房和心室； ③多腔起搏：如三腔（双心房单心室或单心房双心室）或四腔起搏（双心房+双心室），此时，起搏电极导线除常规植入右心房和右心室外，通常尚需通过心脏静脉植入电极导线分别起搏左心房和（或）左心室。 2. 根据起搏生理效应分为 ①生理性起搏：即尽可能模拟窦房结及房室传导系统的生理功能，提供与静息及活动相适应的心率并保持房室同步，如AAIR和（或）DDDR； ②非生理性起搏：如VVI起搏器，只是保证心室按需起搏，而房室电机械活动不同步。实际上，起搏治疗都不可能是完全生理的。故严格地说，所有的心脏起搏器都是非生理性的。 3. 根据是否具有频率适应功能分为①频率适应性起搏器：如常用的AAIR、VVIR和DDDR；②非频率适应性起搏器：如常用的AAI、VVI和DDD。 植入方法 临时心脏起搏 有经皮起搏、经食管起搏、经胸壁穿刺起搏、开胸心外膜起搏和经静脉起搏等5种方法。目前多选择后者。 通常选用股静脉、锁骨下静脉或颈内静脉穿刺送入临时起搏电极导线。发生电极导线移位的情况较永久心脏起搏常见。应加强术后心电监护，包括早期的起搏阈值升高、感知灵敏度改变及电极导线脱位等，尤其是起搏器依赖者。另外，由于电极导线通过穿刺点与外界相通，因此要注意局部清洁，避免感染，尤其是放置时间较长者。另外，经股静脉临时起搏后患者应保持平卧位，静脉穿刺侧下肢制动。 永久心脏起搏 目前绝大多数使用心内膜电极导线。技术要点包括静脉选择、导线电极固定和起搏器的埋置。 1. 静脉选择通常可供电极导线插入的静脉有：浅静脉有头静脉、颈外静脉，深静脉有锁骨下静脉、腋静脉颈内静脉。通常多首选习惯用手对侧的头静脉或锁骨下静脉，如不成功，再选择颈内或颈外静脉。
永久性心脏起搏器植入术的护理要点 发表时间：2016-05-23T10:21:31.477Z 来源：《中西医结合护理》2016年第2卷第1期作者：江娟 [导读] 随起搏术的快速发展，接受起搏治疗的患者逐渐增多。本科2014年9月至2015年12月共植入永久性心脏起搏器30例，现将永久性心脏起搏器植入术的护理感悟报告如下。 江娟 四川省射洪县人民医院 629200 【摘要】植入人工心脏起搏器已成为治疗缓慢型心律的主要手段。它适用于各种严重缓慢心律失常伴有症状且已不能恢复或有加重发展趋势的患者，是治疗心脏起搏及传导系统功能障碍的最有效的方法。随起搏术的快速发展，接受起搏治疗的患者逐渐增多。本科2014年9月至2015年12月共植入永久性心脏起搏器30例，现将永久性心脏起搏器植入术的护理感悟报告如下。 [中图分类号] R256.2 [文献标识码] A [文章编号]1672-5018（2016）01-010-01 1临床资料 1.1基本资料 本科2014年9月至2015年12月共植入永久性心脏起搏器30例中，男21例，女9例平均年龄28岁—69岁，其中心脏传导阻滞16例，病态窦房结综合症14例。临床症状表现为头晕、昏厥、黑朦、心悸、疲乏等。永久性心脏起搏器多采用国外产品。 1.2方法 在手术室常规消毒病人左头静脉区，经皮穿刺左锁骨下静脉，X线下将电极导线定位于右心室尖部（心室起搏）和（或）右心房耳部（心房起搏），定位后测定电极起搏阈值，心腔内R波振幅、频率，心肌阻抗。按常规方法做好起搏器囊袋，囊袋要略大于起搏器体积，便于转接器、电极导线及起搏器的植入。导线定位后，让患者咳嗽并做深呼吸动作，以保证导管电极在心腔内位置稳定。起搏器植入后摄x线胸片显示导线位置良好。 1.3结果 30例患者均经过锁骨下静脉成功将电极植入到理想位置，未出现并发症。体外起搏器测试：电极导线起搏器功能、感知功能、阈值均正常。 2护理感悟 2.1术前护理为患者宣教安装起搏器的意义、心脏病变性质、起搏器植入的方法及相关知识和注意事项。消除患者的紧张情绪和思想顾虑，取得患者及家属的配合，发放起搏器安置健康宣教单，向患者介绍其病变的性质、起搏器安装的意义，手术疾病过程及术中如何配合等，消除患者紧张、焦虑、恐惧的心理；嘱咐患者卧床休息据病情给予吸氧；心电监护，密切监测患者心律、心率的变化，术前常规描记心电图，记录患者的心率及心律，密切观察心电图中的P波及QRS波和时限，观察并记录。术前一天开始监测体温，4次/日。术前2h禁食、药敏试验、备皮、清洗手术视野皮肤；准备急救药品，校对除颤器性能和生理记录仪的准确性，装备好术后监护仪等设备；术前停用活血化瘀和抗凝药物，如肝素、阿司匹林、潘生丁等，以防术中出血及皮下囊袋内形成血肿；训练患者在床上排泄大小便；完成手术前各项检查，化验血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、电解质及出凝血时间、胸部x线正位片、心脏彩超等；术前夜可口服镇静药物以保证充足的睡眠；发放病员服。 2.2术中护理核对病人的信息和手术同意书，调整好患者体位，仰卧于手术室手术台；建立双静脉通道（左手备用通道，右手术前30分钟输抗生素）；检查起搏器分析仪电池电量，如频发晕厥需配合医师安置临时起搏器；正确连接心电监护及血压监护装置（导联线安置于双肩和大腿部，血压监测于右手）；连接吸氧装置备用，配备肝素盐水以用于冲洗穿刺针及导丝，用生理盐水冲洗囊袋；测试起搏电极参数，做好术中手术巡回配合，严格无菌操作。 2.3 术后护理术后监测及时接诊患者，让患者保持平卧位运回监护病房，保持静脉输液通畅，以备急救和术后用药。术后一般监护2～3天，观察起搏器感知和起搏功能，患者心律、心率和临床表现。每30 min测血压1次，如有异常及时做出相应处理，术后常规描记体表心电图。患者取平卧位或略向左侧卧位，避免右侧卧位和左侧肩关节大幅度运动以防电极脱位或切口出血，适当限制手术上肢运动，翻身动作要轻柔，避免剧烈咳嗽，以防电极移位，术后24小时内应绝对卧床休息。密切观察患者体温，4次\d，连续测量三天体温正常后改为一天测2次。加强饮食，进食高热量、高蛋白、粗纤维、易消化饮食，营养丰富的饮食可促进身体恢复，粗纤维饮食可保持大便通畅。术前的床上排便指导尤为重要，有不习惯在床上排便而便秘者，可服缓泻剂。动态观察心电图的p波、qrs波群时限，以判断起搏器电极是否脱位及工作模式是否改变，以利于医师及时处理。在患者伤口绷带或沙袋加压8小时以利皮下囊袋内止血，每2小时解除沙袋压迫5分钟。每天对手术局部进行观察，检查切口敷料有无渗血，皮下囊袋附近有无淤斑。并保持切口周围皮肤清洁，每天用75％酒精擦拭伤口及周围皮肤并用无菌敷料包扎，如果伤口有红肿热痛等现象或有液体渗出，及时通知医生处理。术后一般用抗生素3～5天，术后7天拆线，视伤口状况可延长拆线时间，起搏测试后，如正常，亦无其它不适可考虑出院。手术后可能出现伤口部位的疼痛或因卧床而致腰背酸疼，可变换体位、听音乐或与人谈话以分散注意力。 3出院指导 3.1 术后一个月内避免术侧手臂超负荷负重，术后三个月内避免术侧上肢剧烈活动（如打网球、举重等），以防电极脱位和囊袋出血。3.2 保持情绪稳定，指导控制情绪的方法。保持安置起搏器位置的皮肤清洁干燥，衣着宽松。术后一个月应避免激烈咳嗽、深呼吸及大幅度的身体活动。 3.3平时工作生活时应避免强电磁场区域或避免接近高压电场，如变电站、磁共振、CT、超短波理疗、电针灸等。部分家电应正确连接地线，使用手机需与起搏器保持20cm以上的距离。若要使用手机，应在非术侧（右手、右耳）使用，手机不应该放在胸口袋里。若接触某环境或电器后，出现胸闷、头晕等不适，应立即离开现场或不再使用该电器。 3.4 外出旅游最好随身携带起搏器卡片（起搏器型号、设置参数、安置日期、品牌等），并随身携带相关医疗资料及患者个人情况的卡片，便于出现意外时为诊治提供信息。 3.5 经常自数脉搏（每天最少自测2次脉搏），触摸脉搏是最简单的系统监护方法之一，检查自己的脉搏就可以间接的检查起搏器的功能。
指导原则编号：□□□□□□□□ 《植入式心脏起搏器技术指导原则》 （征求意见稿） 二零一零年一月十八日
目录 一、前言 二、适用范围 三、基本要求 （一）产品的技术资料 （二）风险管理 （三）注册产品标准 （四）对起搏器性能指标和特性的要求 （五）起搏器的生物效应 （六）电磁兼容要求 （七）抵抗外界干扰的能力 （八）软件 （九）硬件可靠性 （十）动物试验 （十一）临床试验 （十二）随机文件 （十三）包装 （十四）电池 （十五）货架有效期 四、名词解释
五、参考文献 六、起草单位 七、附录 附录I：植入式心脏起搏器的风险管理 附录II：与起搏器相关的生物效应 附录III：电磁兼容要求 附录IV：对起搏器软件的要求 附录V：对起搏器动物试验的要求 附录VI：植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明
《植入式心脏起搏器技术指导原则》 一前言 本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。 用于在特殊临床情况下使用的起搏器，可以不完全符合本指南的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不符合的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验相关资料）。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。 二、适用范围 本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分，不包括电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）的要求。 三、基本要求 （一）产品技术资料： 制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比
关于植入式人工心脏起搏器的应用及原理详细介绍 1.引言正常情况下，人体心脏右心房的窦房结能自动地、有节律地发出电脉冲，通过心肌神经传导系统向心脏各部位发出指令，使心肌收缩，心脏跳动，向全身泵送血液。若心肌神经传导系统发生障碍或者窦房结、房窦结不能有规律地发出电脉冲、下传电脉冲，心脏就会出现心律失常，甚至停跳，危及患者生命。人工心脏起搏器可以对患病的心脏根据需要根据需要给予直接电刺激，人为地使心跳正常起来。人工心脏起搏器在形式上可分为体外临时起搏型和植入式(或称永久性或埋藏式)两种，前者供急救性临时起搏，后者供长期性起搏治疗。本文主要讨论的是植入式人工心脏起搏器，即一般意义上的心脏起搏器。 2.人工心脏起搏器的原理和构造人工心脏起搏器是一种很精巧的、可靠程度很高的电脉冲刺激器，是应用一定型式的起搏脉冲发生器，与特制的导线(即：起搏导管电极)连接，和起搏电极发送电脉冲刺激心脏，使激动不能或传导不好的心脏应激而起搏的医疗电子仪器。 人工心脏起搏器主要由以下两个部分组成： (1)起搏导管电极：它一方面将起搏器的输出信号引向心肌进行起搏，另一方面将感知到心脏自身搏动的信号(腔内心电图ICG)反馈给起搏器以控制起搏脉冲的发放。它是心内膜电极，目前已由早期的单极发展到双极，甚至多极。作为长期起搏的导管电极必须是用生物相容性好、韧性好、抗老化、耐腐蚀的材料制成。电极导线通常采用爱尔近合金(Elgiloy)或用镍―铬―钴―钼合金丝绕成螺旋管。导线的外层绝缘材料都选用高纯硅橡胶或医用聚氨酯。电极头的材料以表面活化各向同性低温热解碳或铂为优。 (2)起搏脉冲发生器：它由起搏电路、电池和金属外壳组成。起搏器的能源需是体积小、容量大、缓慢释放能量、密封性能好及性能可靠的电池，目前国内外植入式起搏器普遍使用锂―碘电池，使起搏器的连续使用寿命达到了10年以上。由于金属钛生物相容性好，毫无锈蚀，故目前起搏器外壳都采用钛材料拉伸成型，体型各部以较大的圆弧连接，采用激光焊接进行封装。从20世纪80年代起起搏电路开始普遍采用集成电路来制造起搏器的主