科室项目S O P的标准
操作规程
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
科室项目SOP 的标准操作规程
Ⅰ 目的：明确临床试验SOP 的制定流程以及SOP 编印的要求。
Ⅱ 范围：适用于本科室临床试验的SOP 。
Ⅲ 规程：本规程包含SOP 的分类、制定流程、执行、编印要求以及管理保存。
1．SOP 的分类
1.1根据SOP 涉及的内容分为:设计规范类、工作程序类、仪器设备操作类、项目实施
2．SOP 的拟定、审核、生效、修订及撤销
2.1拟定
应由该SOP 的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规和工作要求拟定。设计规范类、工作程序类SOP 由相关工作人员拟定；仪器设备操作类由仪器设备的相关操作人员拟定，项目实施类由研究医生、研究助理/研究护士、临床护士拟定。
2.2讨论 设计规范类、工作程序类SOP 拟定后，交由科室负责人组织相关人员讨论并修改；仪器设备操作类由使用该仪器设备的人员讨论修改；项目实施类由试验项目组成人员讨论。
2.3审核 设计规范类、工作程序类应由科室负责人审核；仪器设备操作类由仪器负责人审核；项目实施类应由项目负责人审核，涉及护理类的由护理主管审核。
2.4批准 设计规范类、工作程序类应由科室负责人批准；仪器设备操作类由仪器负责人批准；试验项目实施类应由项目负责人批准。
2.5生效 批准人签字之日起SOP 生效。
2.6修订 根据最新的法律法规和标准，或经过实践认为需要修订的，则对原有SOP 进行修订，以确保所使用的SOP 与现行的法律法规和标准一致，符合实际
操作情况，修订的审核及批准生效程序同前。需定期组织相关人员对现行的SOP进行审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。
2.7废止新SOP生效，相应旧SOP则自动失效；对于并非因新版SOP生效而作废的SOP，应书面通知有关部门予以废止，并收回文件按照SOP管理制度进行处理，不得在工作场合出现。
3．SOP的执行
3.1 SOP生效后分发给相关人员及岗位，对操作人员进行技术培训，有必要进行考核的，则组织考核，培训或考核后方可独立操作。
4．SOP的格式及编印
4.1结构
4.1.1题目应标示xxxSOP 或xxx的标准操作规程。
4.1.2版本号以标示版本号，最新修订时间，生效时间，拟定人，审核人，批准人。（见附表）
4.1.3目的简述本规程涉及的范围。
4.1.4规程写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。
4.1.5参考文件指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。
4.1.6相关程序指明与本规程相关的SOP（如适用）。
4.1.7附表指明执行本规程时需要填写的相关表格（如适用）。
4.2编排格式
4.2.1页眉SOP的页眉左侧应标注：中山大学肿瘤防治中心——妇科，右侧标注该文件的编码。
4.2.2编码SOP的编码由SOP、分类编码、SOP编号以及版本号组成。分类编码分别为：设计规范类编码为SJ；工作程序类编码为GZ；设备操作类为SB, 项目实施类XM。SOP编号按照分类的不同以百位数进行排序。如设计规范类第一个制定批准的编号为：SOP-SJ-01-01（版本号）。
4.2.3字体与格式均采用宋体字体，全文1.5倍行距，标题均用黑体。字体大小：总标题用四号（或14磅）字体；一级目录应采用罗马数字（举例：Ⅰ），采用小四号（或12磅）字体；二级目录应采用阿拉伯数字（1），二级