（由要素查部门或岗位）
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2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响？ 2)有无对管理体 系进行评估？ 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑，并进行了综合 评估，确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任？ 2)有无确保管理 方针和目标的制 定？是否适宜？ 有无沟通？资源 配置是否满足？ 3)体系融合度是 如何考虑的？ 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何？ 5)有无跟踪结 果？对相关事务 有无落实？ 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维，过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程，了解管理运行 Y
状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标？ 2）管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容？ 3）管理目标是否 可测量，并与质 量方针保持一 致？ 4）管理目标实现 情况的测量结 果，是否实现了 持续改进？ 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量，明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期，并 按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情 况，满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供，有无 包含了内部和外 部的资源满足？ 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求，抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法？ 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
实验室内部审核检查表(doc 52页)
内部审核检查表 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A
要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？ 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人。查证明文件。 2、是第二法人。查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。 4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其 检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求， 同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认 的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。
注：1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。 2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是 在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或 移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室 的管理体系要求进行？通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。
、分组织改进过程）其中有哪些关键过程内审检查表 审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件内审员审核日期 编号标准要求 审核方法 审核要点方法 总要求 4.1 被审部门记录符合性 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，a)哪些是组织质量管理体系需要的过程 （管理职责、资源管理、产品实现及测量 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的 条款。 查质量手册和文件目录， 对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要 析和和特殊过程 求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实 施控制（纳入采购过程实施有效控制） 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能 形成文件。 注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进 口商或经销商。 4.1.2组织应：（了解外包过程的实施、分担程度、通过 7.4条款实现控制） c)每个过程的输入和输出有哪些。 d)谁是这个过程的顾客？ 查营业执照，许可证等是否有，并在有效 期内。 e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程 及其在整个组织的应用；b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用 过程图、生产流程图等图示吗？）（建立 体系机构图；过程识别：体系文件、管理 b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。层次策划过程、制定方针、目标，确定职 责和权限） 检查文件清单。 c)这些过程之间有哪些接口 c)确定这些过程的顺序和相互作用。d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。 4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：
实验室内审检查表 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次 质量体系内部检查表 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律查实验室法律识别文件: 责任的实体。实验室建制文件;注册登记法律文件;法人任命文件; 委托代理法人授权文件。 4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则查质量手册中实验室有无以下承诺: 的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满 足客户、法定管理机构的需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施查质量手册是否覆盖以下工作: 内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的 或移动设施中进行的工作。临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营 以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作
定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。 校准有影响的关键人员的职责。 4.1.5 实验室应: a) 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、 a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权权利以及为履行自己职责所需的资源; 力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检 测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或 减少这种偏离(见5.2); b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工b)查公正性措施及其执行情况;查财务相对独立性; 作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和影响; 1 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程c)查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及 序，包括保护电子存储和传输结果的程序; 客户委托书(合同); d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其d)查公正性声明和公正性程序; 能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的 活动;
审员培训教材-审检查表 标准条款审核要点审核记录 围1.组织QMS覆盖围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4 质量管理体系 4.1 总要求1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？ 4.2 文件要求4.2.1 总则1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ 3.组织是否根据部管理需要建立了相应程序文件？ 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。 4.2.2 质量手册1.组织是否编制并保持质量手册？手册容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？ 3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的关系加以确定且有效？ 4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 5.质量手册是否受控？
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：1 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 5.5.1职责和权限 5.4.1质量目标 6.3基础设施 6.4 工作环1、生产车间在公司的质量 管理体系中，主要负责哪 些过程的控制？ 2、生产车间的职责和权限 是什么？ 3、生产车间建立的具体质 量目标是什么？如何在质 量方针的指引下从事本部 门的工作？ 4、为实现产品，组织为本 部门提供了哪些设备和设 施？ 5、设施和设备是否符合实 现产品的需求？是否得到 了维护？ 6、查看设施、设备台帐， 设备维修记录及设备维护 规定，现场审核。 提供部门职责和岗位职责文件， 对生产车间的职责和权限作出了规 定, 部门提供了质量手册5.5.1章， 对职责作出了规定，按规定回答基 本完整 质量手册5.5.1章规定,主要负 责：7.2顾客有关的过程控制 7.5.4顾客财产 8.2.1顾客满意 度的调查,主要职责：生产过程贮存 保管服务 部门经理，准时交货率100%。 顾客满意度95%，在公司的质量目 标的指引下完善各方面的工作，力 争实现公司总目标。 设备名称抽查 生产过程设备:有螺旋焊管机组 (开卷机、铣边机、递送机、成型机)、 埋弧焊机、等离子切割机、空压机, 搬运工具:吊车等
境 5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工 作环境？是否得到管理？ 8、现场检查工作环境有效 性？ 9、生产车间与其他部门是 否经常沟通？采用什么方 式 查看相关记录,编写了设备保养 制度、生产过程设备都进行了维护 和保养。 生产过程要求，查看现场时，工 作环境较适宜。 环境保持较适宜。采用交流经常 沟通，向办公室提供库存情况及市 场信息。 内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：2 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 7.2与顾客有关的过程7.5.1生产10、是否在向顾客做出产 品承诺前对产品进行了评 审？评审内容有哪些是否 记录、查阅有关文件记 录？ 11、产品要求变更后，文 件是否及时更改？是否将 变更后的信息传递给出有 关部门？到有关部门核实 是否收到合同订单更改通 知单？ 12、与顾客进行沟通的方 通过与顾客签订书面合同，以合 同的形式确定顾客的要求。 按照国标/行标标准，对产品的 要求进行评审后，再与顾客签订书 面合同，合同在明确了顾客对产品 的各项要求。资源等方面，在产品 要求评审表中有详细的描述。 如有相关性问题通过电话等方 式进行沟通 公司提供了相关国标，公司工
No. 审核地点：审核时间：被审核岗位：内审员：被审核人员确认： 审核条款/项目审核内容符合一般不 符合 严重不 符合 审核结果记录 CNAS-CL01:2018 4通用要求 4.1公正性4.1.1 测试中心是否公正的实施实验室（检测）活动，并从组织结构和管理上保证公正性 CNAS-CL01:2018 4.1.2 测试中心是否做出了公正性的承诺，测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺 CNAS-CL01:2018 4.1.3 测试中心是否能对实验室活动的公正性负责， 测试中心是否有措施确保实验室活动的公正性，避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害 CNAS-CL01:2018 4.1.4 测试中心是否持续的识别影响公正性的风险，是否采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验室人员关系而引发的风险 CNAS-CL01:2018 4.1.5 测试中心是否可以证明采用了何种方式消除或最大程度的降低实验室的公正性风险 CNAS-CL01:2018 4.2保密性 4.2.1 测试中心是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？是否将其准备公开的信息事先通知客户？是否对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息视为专属信息并予以保密？ CNAS-CL01:2018 4.2.2 测试中心是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时，将所提供的信息通知到相关客户或个人？ CNAS-CL01:2018 4.2.3 测试中心是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密？是否采取措施为信息提供方保密，且不告知客户，除非信息提供方同意？ CNAS-CL01:2018 4.2.4 测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密？
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
质量管理体系审核通用检查表（各部门） 受审核部门：深圳市米果科技有限公司编制人/日期：徐祖宁批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： ISO9001条款检查内容是否适用参考文件 检查方法 检查 结果记录提问文件查阅现场检查 4.2.1 总则◆组织是否有文化的质量管 理体系？相关文件是否齐 全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与质量管理体系相关的文件有多少？是 否符合标准的要求？ ◆与受审部门相关的文件有多少？ ◆组织结构图、质量方针等是否保存完 好？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ ◆质量管理体系文件是否覆 盖了标准的适用过程并符合 其要求？过程间相互作用关 系是否给予确定及描述？ ◆质量管理体系文件的内容是否满足 ISO9001的要求？ ◆质量管理体系过程间的逻辑关系、文件 的接口是否清楚？ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ 4.2.2 质量手册◆质量手册的覆盖面是否完 整？如对ISO9001标准有剪 裁，剪裁细节说明的是否合 理？ ◆质量手册是否包括管理体系的范围 ◆质量手册是否包括任何剪裁的细节与合 理性？ ◆质量手册是否引用或包括程序文件？ ◆质量手册是否包括管理体系过程之间的 相互的表述 ◆质量手册和程序是否相互协调，是否有 可操作性 ◆质量手册的控制情况◆手册的发放、更改是否符合文件控制要 求 续表
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： ISO9001条款检查内容是否适用参考文件 检查方法 检查 结果记录提问文件查阅现场检查 4.2.3 总则◆制定的文件控制程序是否 符合要求 ◆文件控制程序内容是否完整，是否有可 操作性？程序是否对文件的编制、批准、 发布、存档、查找、修订、评审做出了规 定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制范 围之例？ ◆是否规定了文件夹的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效 性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得 到现行有效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办 法？ ◆文件的编写、批准、发布、 保管、修订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？ 是否满足要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版 本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ ◆外来文件的控制◆是否对外来文件的收集、审查、批准、 归档、发放、使用、评审、更新、补充、 和作废等作了规定？ ◆执行的如何？ ◆作废文件的管理◆是否对保留的作废文件进行标识和管 理，以防止误用？ 续表 受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页 受审部门日期管理者代表总经理 审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管
理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律 法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。 各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表 审核员：第2 页共10 页
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。
实验室质量管理体系内部审核 检查表 二Ο一六年九月 条款检查问题判定检查记事 实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4. b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权 a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？ （包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室 主任与检测工作有关的其他岗位。） b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得 到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作 能力？ 是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？
询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？ 要求和法定要求传达到实验室的所有 员工，查阅相关记录和证据。 2 条款检查问题判定检查记事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？ 4.3 工作场所和工作环境 4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？ 4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ 4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理 与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b) 设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？ a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是 否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ 4.4.5
制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□
13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□