医疗器械质量安全自查报告
在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：
在实际工作中我们做得较好的地方如下：
一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全
医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制
设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。
三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识
根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进
行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。
四、严格把控医疗器械购进质量关
为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。
五、场地与设施建设符合标准
本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；
（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
检查中发现的问题：
通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：
1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；
2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知
识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；
3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。
以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。
*******有限责任公司
二○一四年七月十二日
医疗安全自查报告范文 根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作岀如下总结： 一、严抓医疗质量，确保医疗安全 1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。 2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。 3、严格落实执业医师管理制度。 4、严格执行医生值班制度。 5、做好晚查房的工作。晚查房包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通（特别是将要进行手术或者有创检查患者）、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。 6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。
7、落实会诊制度的执行。 8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。 9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。 10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。 11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实 12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。 二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解 1、沟通是非常重要的环节。 (1)做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病(危) 重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。 (2)住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案; 特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，
医院药品使用安全管理状 况自查报告 The latest revision on November 22, 2020
X X医院 药品使用安全管理状况自查报告 尊敬的药监局领导： 自2011年我市开展药品安全专项整治工作以来，XX医院药品安全工作,立足实际，突出重点，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，规范药品的采购和使用，落实药品不良反应监测和报告制度，使我院药品安全水平得到了进一步提高，现在将我院开展药品安全专项整治工作总结如下: 1.我院于2011年5月底调整了药事管理委员会成员，并在2011年召开了两次药 事管理工作会议，专项讨论了汉阳医院药品使用安全管理的情况，还在药事管理委员会下设了合理用药督导小组、麻醉药品精神药品管理小组、药品质量监督小组、不良反应监测领导小组五个小组负责药品使用安全管理。 2.建立健全了药事管理制度，制定各岗位职责和操作规程，并落实到位。 3.对各专业技术人员的资质进行了审核，并每月进行一次科内培训，每季度进行 一次全院培训。 4.对直接接触药品的科内人员进行体检，并建立了健康档案。 5.我院成立了临床药学室，现有2名专职和3名兼职临床药学人员。临床药学工 作人员深入临床了解临床用药情况，参与临床查房，提供合理用药方案，参与个体化给药方案的制定，积极开展病历、处方分析，开展合理用药监测和评估工作，参与危重患者的救治与病例讨论，提高了全院临床用药水平和促进了临床合理用药。 6.我院对处方开具进行了严格和科学的管理。制定了《处方管理制度》和《处方 评价制度》，处方点评人员由医务科组织，药剂科人员参与，对医院处方每月
医院药品安全自查报告集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
范文一 ** 社区卫生服务中心关于开展**期间药品和医疗器械安全使用管理的自查报告 为了迎接祖国60年华诞，保障药品质量安全，加强药品管理工作，根据有关领导部门文件精神和相关法律法规要求，我院认真组织开展医疗和自检自查工作。现将有关情况报告如下： 一、强化宣传动员，精心安排部署 根据《京药监【2009】58号》文件精神，我院召开了由院长主持，院委会成员、各相关科室全体人员参加的专项自查题专题会议，具体安排部署本次自查的相关工作。会上，一是由院长带领全体参会人员学习了上级有关文件、通知精神，深刻分析了假药、劣药给患者带来的影响和危害，要求各相关部门积极参与本次自检自查和整改落实工作;二是成立了由院长任组长、主管业务院长任副组长、各个相关部门科主任为成员的自查查小组，全面此次自检自查相关工做。 二、认真指导开展，深入贯彻落实 我院此次开展自查工作坚持以三个代表重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实卫生部安全生产工作电视电话会议精神，坚决贯彻市委、市政府关于国庆平安行动工作部署。以深入开展平安北京建设为契机，紧密结合以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题的医院管理年活动，积极推进药品和医疗器械，特别是毒麻精放等特殊药品的安全使用管理，针对在药品和医疗器械使用容易出现突出问题或薄弱环节，进行认真细致的自查。目的是通过本次自查活动提高我院的医疗器械管理水平，确保广大人民群众的用药安全。 此次检查的重点药品种类以生物制品和避孕药品等高风险品种为主。本次自查工作重点检查了药品购进企业的资质是否齐全，验收情况是否及时准确，批号、有效期与票据是否相符，有无近效期或过期药品。对于生物类药品严格检查储存环境的温度、湿度。 三、此次自查过程中自查小组再次组织学习了与药品各相关制度，并进行了制度学习考核。 自查小组还明确了各个岗位职责，做到责任到人。自查小组还经过仔细研究，制订了详细的药品质量应急处理预案，严把进货关、发现不合法的药品要做到及时上报有关单位。 通过开展上述一系列工作安排。我院药品自查工作已初见成效，但为了更好的保障患者的健康，做到对患者负责我院还要求总结本次自查工作的经验、方法，努力探索建立长效机制，进一步提升医院药品管理水平。保障广大患者的用药安全。 范文二 XX村卫生站关于药品安全专项整治自查报告
关于对“医院药品、医疗器械”的自查报告 药监局： 我院遵照X 区X 食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可, 政府放心的好医院。
2015年度药品质量管理自查报告 莱西市妇幼保健院 为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下： 一、领导重视，管理组织健全 我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。 二、药品的质量管理 1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。 2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
医疗器械质量管理工作自查报告 为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 平凉中医骨伤医院 2012年7月7号
“医疗安全百日竞赛”活动 自查报告和整改方案 根据都卫????????号文件精神，为进一步加强医疗质量管理、规范医疗行为、防范医疗风险、建立和完善医疗质量、医疗安全长效机制，按照卫生局决定从 ???年 月 日— 月 ?日，在全院积极开展“医疗安全百日竞赛”活动。按照活动要求， 月 日— 月 ?日为自查自纠阶段，现将自查自纠情况及整改方案报告如下： 一、自查情况 ?能认真组织全院医务人员再次学习十三项医疗核心制度（即： ?首诊负责制 ??三级医师查房制度 ??疑难病例讨论制度 ??会诊制度 ??危重患者抢救制度 ??手术分级管理制度 ??术前讨论制度 ??死亡病例讨论制度 ??查对制度 ???医生交接班制度 ???新技术准入制度 ???病历管理制度 ???临床用血审核制度）努力加强安全意识，加强对外科、妇产科、急诊等重点科室的管理，加强值班、交接班，节假日期间当班人员执行制度情况的督查管理，全体医务人员 ?小时通讯畅通，确保应急体系“绿色通道畅通”，急救药械每周检查一次，确保药械齐全，性能良好，关键时刻能拉得出、
打得响。 ?按照《江苏省手术分级管理规范（ ???版）》认真落实手术分级管理，明确各级医师（士）的手术范围，严格掌握手术指征，强化医务人员宁可少治 ??例病人，不多治一例高风险病人的理念。 ?认真排查无资格执业和卫技人员混岗情况，强化存在这些情况的危害性和重要性。 ?医疗废物管理能分类存放，定时收集，固定存放，无医疗废物流失。 ?能按照《病历书写规范》认真书写门诊、住院病历，需要审批的手术按规定进行审批，急危重病人能及时组织会诊、讨论。 ?认真推进临床合理用药，健全药事管理，落实处方点评，特殊药品管理规范。 ?按照《医院投诉管理办法（试行）》设立投诉办公室，意见箱，公布投诉电话，及时解决投诉问题。 ?无医疗质量安全事件，明确医疗安全事件上报时间。 ?门急诊、病房、药房、护理、妇产科 ?小时值班，并有安全监控。 二、存在问题 ?六月份严格执行手术分析管理。 月份有松懈现象，有自认为安全的情况下超范围手术。 ?有个别人员混岗。 ?污物分类专用垃圾袋使用不正常，垃圾袋封存标签使用不正
2014年度药品质量管理自查报告 根据沈阳市食品药品监督管理局的要求，我诊所对2014年诊所药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下： 一、高度重视，管理组织健全 我诊所高度重药品管理工作，药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药。 二、加强管理，建立健全药品质量管理制度。 建立了《药品采购管理制度》、《药品存放工作制度》、等一批管理制度，通过制度的建设，诊所对药品质量管理工作和存放工作的管理有了较好的提升。三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。 诊所每季度都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，进一步提高了医护人员的专业技能和专业知识。 四、加强药品的管理工作，注重药品质量。 严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我诊所的药品采购是通过正规药品经营单位所销售的药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》结合临床实际使用确定。而建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我诊所严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp认证证书》。根据相关药品法律法规并结合诊所实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、存放制度、近效期药品管理制度等。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记 录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录。实行药品效期储存管理，药品都能按照贮藏要求贮存。 沈阳于洪王宝山口腔诊所 2014年12月6日篇二：2013年度药品质量管理自查报告 2013年度药品质量管理自查报告 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对2013年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下： 一、领导重视，管理组织健全 院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。 二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。 医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。 医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。 四、加强药品的管理工作，注重药品质量。 严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资 格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
药品自查报告 一、药品购进： 二、处方药与非处方药管理： 1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。 2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。 3、处方药与非处方药售出全部开具小票。 三、药品管理： 检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。 四、药品养护： 建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。 五、人员与培训： 1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。 2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。 六、设施方面： 1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。 2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。
以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。 根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下。 一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。 二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。 三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。 四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。 五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。 六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。 七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。 八是严格麻醉的药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。
药店医疗器械自查报告 我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。现在是的药店医疗器械自查报告，希望对您有所帮助。 为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx 年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经 营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经 营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供 货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范 要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩 大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 (三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营 许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买
卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
药品质量管理年度自查报告 药品质量管理年度自查报告 难忘的工作生活已经告一段落了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，是时候仔细地写一份自查报告了。那么好的自查报告是什么样的呢？以下是整理的药品质量管理年度自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。 药品质量管理年度自查报告1 为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下： 一、领导重视，管理组织健全 我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；
药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。 二、药品的质量管理 1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。 2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。 三：药房的管理 按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。 药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作： 1、加强高危药品和抗菌药品的`管理和使用。 2、加强药学专业技术人员的继续教育培训。 3、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。 4、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
医院药房自查报告 医院药房自查报告 第一篇： 医院药房自查报告 医院药房自查报告 为深入贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，提高医疗质量和整体素质，对我们医院药房的情况进行了认真、全面查，自查情况如下： 一、药房工作人员认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规，严格遵守各项操作规程，有专人负责药品的质量管理工作。 二、制定了学习计划，业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习，提高业务人员的综合素质和业务技术水平。 三、购进药品时严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的经营企业采购合格药品。 四、后期建立建全进货检查验收制度。主要内容有： 药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。验收药品做到要： 帐、票、物相符。验收记录按规定期限保存。 五、验收需要保持特殊运输条件的药品时，同时检查运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的药品不予接收。 六、药房整洁有序，存放、陈列药品有专用货架和药橱，需冷藏、避光储存的药品在相应条件下存放。有必要的防尘、防潮、防
火、防盗、防污染、防鼠设施，对所有设施设备、养护用仪器定期保养，及时维修。 七、定期对储存和陈列药品进行质量检查，每天观察室内温湿度。陈列药品根据剂型分开摆放。药品与非药品、内服药与外用药分开摆放。 八、调剂室整洁，药品与所用物品固定放置，工作人员严格按照调剂室操作规程执行，调配时做到“四查十对”不合格处方拒绝发药，发药时认真核对，杜绝差错事故发生。 九、药品按“先产先出，近效期先出”和按批号发药的原则。效期半年之内的药品填写效期药品登记簿，报损药品填写报损单，及时销毁。 十、认真执行药品不良反应报告制度，有专人负责药品不良反应信息的收集和上报工作。发现药物不良反应及时填报《药品不良反应事件报告表》向上级有关部门报告。 十一、每月盘点一次，帐物相符 **医院 第二篇： 疏附县和平医院药房自查报告 疏附县和平医院药房自查报告 药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就
药品医疗器械自查报告 篇一 为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{2016}88号)文件精神，我公司高度重视，于2016年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 (三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至2016年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
医疗安全自查报告及整改措施 医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于‘医疗安全隐患整改’活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下： 1、存在的问题：（一）.医疗质量方面存在的问题 1.门诊科室存在的问题根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。 医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。 护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。 护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。 护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。 无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。 3.药房工作中存在的问题 药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生（二）.服务态度方面存在的问题 门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。 护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，“三查七对”制度执行不到位，存在医疗隐患。
自查报告 西安市莲湖区北关食品药品监督管理所： 根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营 特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构 设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下： 一、简介 我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神 经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械， 6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825 医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分 析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循 环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备 及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方式为零售。 为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械 质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面 着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。 二、人员与机构设置情况 设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和 养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。 三、企业进、存、销各个环节的质量管理 1.购进： 为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行. 2.验收： 器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性 质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。 验收员按照本店《器械验收的管理制度》、《器械验收的管理操作规程》，依照
医疗质量安全自查报告及整改措施 为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，现将我院医疗质量安全管理过程中存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。（三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，流于形式。 3、医患沟通及知情同意书告知存在签字不规范。 二、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，医疗质量管理才能更好的开展。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了晨会上通报外对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历
关于药品医疗器械质量安全的自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐
有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 **社区卫生服务中心 20**年10月11日
报告编号：YT-FS-2092-57 药品安全管理自查报告 (完整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
药品安全管理自查报告(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、药品购进： 1、先制定药品购进计划，并做好记录。 2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实 完整记录购进约品，填写药品进货验收。 二、处方药与非处方药管理： 1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非 处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。 2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记 本保存备查。 3、处方药与非处方药售出全部开具小票。 三、药品管理： 检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近 效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜
组摆放，以便促销。 四、药品养护： 1、药房保持干燥通风，调整温湿度，每天2次做好温湿度记录，及时开放空调，加湿气进行调节。 2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。 五、人员与培训： 1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。 2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。 六、设施方面： 1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。 2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。 七、以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。 这里填写您企业或者单位的信息 Fill In The Information Of Your Enterprise Or Unit Here
药品医疗器械自查报告 认真执行药品医疗器械入库制度，是为了保证入库医疗器械的合法及质量，我们来看看药品医疗器械自查报告是怎么样的吧。 篇一为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{XX}88号)文件精神，我公司高度重视，于XX年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至XX 年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;