尿液化学分析仪
型号：GEB-600A
1、仪器的使用说明
a、开机
将安装好的仪器接好电源线，开机。约15秒后仪器自检完毕。若正常则鸣一短声，并显示“OK!欢迎使用仪器待令中”
b、仪器按键的使用
①[菜单]键：进入菜单设置，可对仪器的各项功能进行设置。
②[▲]键：设定检测序号，移动上下箭头，仪器在“检测中”状态下设定序号无
效。
③[▼]键：移动上下箭头（移动设定检测序号光标位置）
④[确认]键：进入菜单后选择相应的项目，是综合功能键。
按[菜单]键进入菜单后的操作：
按[▲]或[▼]键可分别指向“时间设置，打印设置，资料查询，通讯设置，感应参数，屏幕灰度，”六个选项。按[确认]键进入，按[菜单]键返回。
时间设置
可按[▲]，[▼]改变在光标指示位置上的数字，按[确认]键进行切换，在相应的时间数值上调整时间。
打印设置
打印设置有“打印机，Plus制式，切纸率，打印灰度，语言”五个选项
①“打印机”：按[确认]键可选择设置打印机开或关。
②“Plus制式”：按[确认]键可选择设置“Plus制式”开或关。“Plus制式”开启时，打印格式为定性加半定量，例如葡萄糖：+5.5mmol/L，设置“Plus制式”关闭时，打印格式为定性，例如葡萄糖：阳性。
③“切纸率”：装上切刀后，按[确认]键可设置选择切纸宽度，（无切纸器的仪器
自选为0，人工将不能选择）
④“打印灰度”：按[确认]键可选择设置打印字迹的深浅。
⑤“语言”：按[确认]键可选择设置打印和屏幕显示的文字，有英汉两种。
资料查询
进入资料查询后显示的是最后一个测试结果，按[▲]，[▼]键可查看前后一个结果，长按[▲]键查看前第10个结果，长按[▼]键查看后第10个结果，按[确认]键打印显示的当前结果。
通讯设置
通讯设置有两个选项分别是“通讯”“波特率”，按[确认]键可设置通讯“开”或“关”，设置波特率为“4800”。只要通讯设置对应即可联机。
感应参数
感应参数是指仪器启动时进样的灵敏度
如果将试纸放于托盘有三角型标记正下方而仪器不能检测到试纸条，无法自动启动测试或无样本仪器自动进样时，需进入感应参数调节灵敏度，出厂时仪器默认值是“20”，范围是“0-40”，0为敏感度最高，依次递减，40为敏感度最低，依次递增，按[▲]，[▼]增减，调整到理想状态，即放置试纸条时能自启动进样即可。
屏幕亮度
进入屏幕灰度设置后，按[▲]，[▼]键，根据操作者不同感观调整合适颜色深浅度。
c、使用仪器测试尿液的具体方法
①仪器安装完毕后，开机，仪器自检显示“OK！欢迎使用仪器待令中”字样，准备试纸，吸水卫生纸，尿标本，便可进行尿液分析。
②当绿色的检测灯光闪动时，将试纸浸入尿液中约2秒钟，取出，在吸水滤纸或卫生纸上吸去残液，放于试纸托盘上有箭头标定的地方即可。
③调整序号按[▲]键改变数字，按[▼]键移动光标到下一位数字。
屏幕上“检测中＞＞＞”符号在闪动时，说明仪器正在检测，这时请不要操作任何指令。
d、关机
仪器使用完毕后，须等屏幕上的“检测中＞＞＞”符号不再显示方能关机。
否则移动槽未复位，清洗仪器时，不能正确取出试纸托盘。
九、操作注意事项和说明
1、注意事项
①操作尿液分析仪前仔细阅读使用说明书。
②本仪器必须使用高尔宝尿液化学分析仪专用试纸，其它任何纸条均不适用
或不能保证精度。
③电源要求交流220V±10%，50Hz
④保持仪器的清洁才能保证良好的运行。
⑤如果仪器长期不用，应用防尘罩盖在仪器上。不要随意拆卸仪器。
⑥仪器应安装在清洁，平整，稳固的水平台上，并避免暴露在直射阳光下（或
光线过强的地方）。勿在有强磁场干扰和溅水处使用。
⑦仪器应安装在大小适宜，最好有空调装置的温度、湿度均符合仪器的技术
要求的房间中。
⑧仪器应避免过多的灰尘侵蚀。
⑨打印机盖应随时盖在打印机上，仪器顶部尤其打印机壳内应绝对避免液体
污染。
2、说明
①使用干净的取样杯。
②使用新鲜的尿样。
③试纸浸入尿样的时间为2秒，所有试剂块应全部浸入尿样中。
④新鲜尿样不必浓缩或稀释。
⑤仪器使用的最佳温度是20-25度。
⑥仪器每天使用完后，取出试纸臂，抽出试纸架、移动架，用蒸馏水清洁。
⑦清洁试纸架时，勿擦试白色方垫，如果白色方垫被污染，只可用棉签蘸水
轻轻擦试,然后立即用干棉签擦试干净。
⑧清洁完毕后，重新装好移动架、测纸架、试纸臂。
十、仪器的日常维护
1、应保持仪器外壳洁净，不要在仪器上放置物品，用户可以在工作结束时用罩将
仪器罩上。
2、仪器停止工作前，应将测试平台取下清洗，具体清洗方法见第五章第一节。
3、打印机盖应随时盖在打印机上，仪器顶部尤其打印机壳内应绝对避免液
体污染。
4、仪器应避免在阳光直射，强电磁干扰及有机械振动的环境下工作。
5、本仪器免费保修一年，终生负责维修，属下列原因之一者不在保修之列：
a、用户自行拆动而引起的故障
b、用户使用不当造成的故障
十一、适用试纸
本仪器必须使用广州市花都高尔宝生物技术有限公司生产的尿液化学分析试条，其它任何试条均不适用或不能保证精度。
十三、故障排除
本章列出了一些尿仪在使用过程中可能会遇到的问题及简单处理方法，如果还不能解决问题，请及时与您的销售商联系以便获得最快的技术服务。
1、故障现象：液晶屏无任何显示
排除方法：○1检查电源是否有电
○2检查开关按下、弹起是否正常
○3检查仪器保险丝是否完好
2、故障现象：保险丝损坏
排除方法：○1拔下电源插头
○2拧开仪器保险丝盖，取出损坏的保险丝
○3更换新的保险丝
3、故障现象：仪器自检不能通过
排除方法：○1将机械单元运行过程中的阻挡物清除
○2重新开机自检
4、故障现象：打印机不工作
排除方法：○1打印机缺纸
○2在菜单中将打印机状态选择为“内置”
十四、废弃物的处理
废试纸条请按医院生物废弃处理，不得随意丢弃。
检验科
执行日期：2016年1月1日
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
尿液干化学分析仪检测结果影响因素探讨 摘要：随着医学科学的飞速发展，检验技术的创新，尿液干化学分析仪以其使用简便、怏捷、准确性好等优点在全国各大中小医院普遍使用，尿液分析由常规手工操作法进入自动分析仪器时代，极大地提高了工作效率，其检验灵敏性和准确性较高，检测的参数较多，检测速度较快，临床应用也越来越普及。尿液分析对肾脏疾病，泌尿系统相关疾病的定位诊断，鉴别诊断及预后判断具有重要的临床意义，因此被称为体外肾活检 [1]。但尿液干化学分析仪检测易受到仪器的稳定性、灵敏度及试纸条质量等因素的影响。尿液分析作为三大常规检验项目之一，广泛应用于临床，对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病的诊断、治疗及疗效监测有重要的价值，为临床提供许多有价值的诊断信息。虽然尿检取样比较容易，所用检验设备比较简单，但由于受到仪器、试剂等方法、原理及灵敏度影响，加之标本的留取、收集、预处理等诸多环节难以控制，不可避免地存在着假性结果。须引起我们的高度重视。 关键词：尿液干化学分析仪;检测;影响因素 1 检验前标本采集的影响因素 1.1 标本的采集、收集 负责标本收集的实验室工作人员、医生和护士需对患者留尿进行指导，务必使尿道口保持清洁。收集和运送尿液的容器应干净、防漏，并由透明且不与尿液成分发生反应的惰性材料制成，容器及其密封装置不带干扰物质，用于标本收集和运送的容器不可重复使用。尿标本须在2 h内及时送检，以免发生细菌繁殖、蛋白变性、细胞溶解以及尿胆原等物质因光照分解或氧化而减少等。收集时段尿时，应告知患者时间段的起点和终点，起始时先排空膀胱，三杯试验留尿时间要分段明确，做好标记。随机尿液标本的留取无特殊时间规定，但必须在标本容器上注明留取时间，患者必须有足够的尿量，根据多年的工作经验，尿量最好50 ml，最少不得低于15 ml，适用于门诊或急诊患者。住院患者尿常规最好留取清晨第一次尿，即晨尿，也可把在上午7时～8时留取的尿液作为第二次晨尿，适用于可疑或已知泌尿系统疾病的动态观察及早期妊娠实验等[2]。午餐后2 h收集的尿液，即餐后尿，对病理性糖尿和蛋白尿的检出更敏感，适用于尿糖、尿蛋白、尿胆原等检查。 1.2 标本的保存、运送 检测的标本应新鲜，不需防腐剂，尽可能在2h内完成。如果标本收集后2 h内无法完成分析，可2 ℃～8 ℃冰箱冷藏，6 h之内完成检测，在尿标本中加适量防腐剂，根据不同的检查目的的选用不同类型的防腐剂(目前大多使用400 g/L的甲醛溶液，每升尿液加入5 ml。应注意甲醛过量时可与尿素产生沉淀物，干扰显微镜检查)。在工作中发现留取的尿液标本在25 ℃下，2 h后有时会出现改变，外观尿液颜色变深，透明度变混或尿气味带有氨味;化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降;镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。所以送检单上必须注明留尿时间、送检时间。 1.3 标本的标记与接受 标本的容器必须有标记，包括：患者姓名、特定编码(或住院患者的病区、床号)、标本
尿液化学检验的发展趋势 临床泌尿系统，肝脏以及糖尿病等多种疾病均可导致尿成分的改变。由于尿液标本容易采集，所以尿液检验已广泛应用于临床疾病的辅助诊断，疾病进展监测、治疗效果或并发症的监测，以及对无症状人群进行的先天性或遗传性疾病的筛查。 尿液检验一般分为肉眼评价，理化检查及沉查检查。检测方法有定性、半定量、定量与形态学检查，检测成分涉及到常规化学，特殊化学，细胞形态学与病原微生物等。其中尿液干化学分析由于其操作方便、测定迅速、结果准确、可实现自动化，并且对大批量标本能进行过筛试验，因此目前广泛应用于临床。 一、尿液干化学分析的发展史。 自从1956年阿尔弗来德，弗瑞(Alfred Free)博士发明了Clinistix尿液分析史上第一个试纸条测试方法，尿液的化学分析开始向干化学方法转变。当时有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和糖，利用肉眼观察试带中颜色的变化与标准板进行比较，得出相应的值。尿液干化学分析仪的出现给临床实验室尿液分析带来一个飞跃。到了80年代中期，由于计算机技术的迅速发展和广泛使用，尿液分析仪的自动化才得到迅猛发展，由半自动发展到全自动，测试项目由八项发展到十一项。测定速度最高可达300-500个标本/小时，这使得常规检测更为普及，更加方便。 二、尿液干化学分析仪的分类。 尿液干化学分析仪按测试项目可分为8-12个项目的尿液分析仪： 8项尿液分析仪：代表仪器有日本或国产的MA-4210，测试项目包括尿蛋白、尿溏、尿PH、尿胆红质、尿胆原、尿潜血和尿亚硝酸盐； 9项尿液分析仪：代表仪器有德国RL-9型，测试项目包括上述8项与尿白细胞； 10项尿液分析仪：代表仪器有德国的Miditron型，美国的Clinitek型或国产的FA-100等，测试项目为上述9项与尿比重； 11项尿液分析仪：代表仪器有韩国Vriscan300型或国产的FA-100等，测试项目为上述10项与尿维生素C，由于增加了维生素C反应膜块，所以可及时发现因维生素C干扰所出现的葡萄糖、潜血、胆红质的结果偏差。 尿液干化学分析仪按自动化程度可分为： 半自动尿液分析仪，这是近年来临床实验室普遍使用的尿液分析仪，代表仪器有德国的Miditron、
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
一、尿液分析仪原理 此类仪器一般用微电脑了控制，采用球面积分仪接受双波长反射光的方式测定试带上的颜色变化进行半定量测定。试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫，各自与尿中相应成分进行独立反应，而显示不同颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分政权比例关系，试剂带中还有另一个“补偿垫”，作为尿液本底颜色，了对有色尿及仪器变化待所主生的误差进行补偿。 将吸附有尿液的试剂带放在仪器比色槽内，试剂带上已产生化学反应的各种试剂垫被光源照射，其反射光被球面积分仪接收，球面积分仪的光电管被反射的双波长光（通过滤片的测定光和一束参考光）照射，各波长的选择由检测项目决定。其结构示意图见图8-1 仪器按下列公式自动化计算出反射率，然后与标准曲线比较，自动找印也各种成分的相应结果，尿液中某种成分含量高，其相应试剂垫的反射光较暗，否则较强。 反射率分式：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100% 式中的R（%）为反射率；Tm为试剂垫对测定波长的反射强度；Ts为试剂垫对参考波长的反射强度；Cm为较准垫对测定疵长的反射强度；Cs为校准对参考波长的反射强度。本文来自检验地带网 二、尿试带试验方法 1．尿PH检查：结果有二重含义：①反映体内酸碱代谢状态；②由于尿蛋白、尿比密的测定原理是基于膜尬上最后PH试剂的颜色变化，因此分析PH变化还有监控尿PH变化对其它膜尬区反应的干扰作用。 2．尿比密检查：尿比密测定曾采用悬浮法和折射仪法，主要测定尿内固体物浓度随着10项尿液分析仪的问世，试带法测定尿比密得到广泛使用，其膜块中主要含有多聚电解质（甲乙烯酸酰马不酐）、酸碱指示剂及缓冲物，这是采用酸砖瓦指示剂法，其原时是根据经过多聚电解质的Pka改变与尿液离子浓度相关原理。麻剂条中的多聚电解质含有随尿标本中离大浓度则解离的酸性基团，离子越多，酸性基团解离子越多，而使膜尬中的PH改变，这种改变可由膜块中的酸碱性指示剂的颜色变化显示出来，进而换算成尿液的比密值。 不同的干扰因素对上述三种方法的测量的比密结果影响也不同：第一是尿液中的非离子化合物增多时，可使悬浮法和折射仪法测得的比密结果偏高，而试带法只与离子浓度有关，不受其影响；第二是尿液中蛋白增多时，三种方法都具有不同程度的增高，以试带法最为明显，折射仪法次之；第三是试带法易受PH的影响，当尿液的PH>7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损失的补偿。本文来自检验地带网 尿试带法简单、快速、用尿量少，但由于试纸法尿比密结果间隔较大，不能反应细微的比密变化，故不能用于浓缩稀释试验。加外试带法对高或过低的尿比密均有敏感，故不宜用于这两种情况，如新生儿尿就不适用。因此只能用于一般性筛选，在上述情况下以折射仪更为理想。NCCLS建议折射仪结果作为干试带法的参比方法。 3．尿蛋白检查尿液分析仪尿蛋白测定是根据指示剂蛋白误差原理，膜块中主要含有酸碱性指示剂枣溴酚兰、枸橼酸缓冲系统和表南的活性剂。在PH3.2时，溴酚产生的阴离子，与带阳离子的蛋白质（白蛋白）结合后发生颜色变化。 干化学法测定尿蛋白操作简单快速，但在使用应注意：①病人服用奎宁和磺胺嘧啶等药物引起的强碱性尿时''会使干化学法出现假阳性结果而磺基水杨酸法出南假阴性结果.可用稀乙酸将尿液PH调5-7''再行实验''借以区别是否由于强碱性尿而导致假阳性.②研究证明几十种药物可使尿蛋白检查出现假阳性''有学者对用大剂量青霉素患者给药前后进行了尿蛋白的检测''结果表明:滴注250万单位组2小时\320万单位3组小时，480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性，对干化学法产生假阴性。③不同测定方法对病人尿液内不同种类蛋白质检测的敏感不同，双缩脲定量可以对白蛋白，球蛋白显赤似的敏感性，而干化学测量球
无菌检查操作规程 1、目的 建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。 2、范围 本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。 3、职责 相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。 4、工作程序 4.1培养基的制备及培养条件 培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。 4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。配方如下： 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。 分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35℃培养。 4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。配方如下：
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?25℃培养。 4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下： 除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。 4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。培养如下： 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 4.2培养基的无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。 4.3培养基的灵敏度检查 4.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26 003〕 铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa ) 〔CMCC(B)10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕
不同尿液干化学分析仪检测结果的比对评价 张惠琴,余红彬,鲁卉娟(新疆维吾尔自治区喀什农三师医院检验科 844000) 【关键词】 尿液干化学分析仪; 室内质控; 比对实验 中图分类号:R446文献标志码:B文章编号:167229455(2008)082481201 使用不同型号尿液干化学分析仪,其测定结果的可比性对检验质量及临床诊断治疗至关重要。本文应用迪瑞公司的阳性尿液质控品对H2100尿液分析仪进行56次室内质控结果分析,对H2100及BW2200分析仪进行连续10次测试,并用这2台尿液分析仪对100例新鲜尿液标本进行平行测试,以评价这2台尿液分析仪测试结果的可比性。 1 材料与方法 1.1 仪器与试剂 H2100为长春迪瑞公司产品,使用H2100配套测试条。BW2200为山东宝威生物公司产品,使用配套试条。2台分析仪的室内质控品均使用迪瑞公司的阳性质控品。 1.2 样本来源及测试 100份尿液样本均为新鲜尿液,其结果分析中白细胞、隐血、蛋白质、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐至少1项为阳性,共收集3d。取同一份新鲜尿液样本混匀后于1h 内用上述2台分析仪进行平行测试。 1.3 统计学方法 (1)符合率进行一致性检验计算K值,当K≥0.4属一致性良好;K≥0.75属高度一致;K=1属完全一致。完全符合率是指检测结果完全相同的样本数占总样本数的比例;一般符合率是指检测结果不超过1个数量级的样本数占总样本数的比例。 2 结 果 2.1 用迪瑞尿液钼性质控品对H2100分析仪进行56次室内质控分析,其中胆红素、比重、酸碱度的符合率分别为92%、95%、94%,其余各项均为100%。用H2100及BW2200分析仪分别连续测试10次,各项结果的符合率均为100%。 2.2 2台仪器符合性比较 H2100与BW2200分析仪对阳性质控物连续测试10次结果显示,胆红素、尿胆原、酸碱度和比重的K值在0.40～0.75,属一致性良好;葡萄糖、隐血、酮体、白细胞的K值>0.75,属高度一致;酮体、蛋白质的K值=1,为完全一致。 2.3 2台尿液分析仪对新鲜尿液阳性检出情况 见表1。 表1 2台尿液分析仪的阳性项目检出率(n=100) 仪器G lu Pro Ob WBC Ket Nit H2100仪0.450.370.550.300.210.13 BW2200仪0.460.360.610.270.190.12 χ20.570.31 1.060.850.660.09 P>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05 3 讨 论 尿胆红素、比重和p H值的检测对于样本的操作时间有更 高要求,光线会加速胆红素被氧化成胆绿素,若质控尿液样品 被细菌污染可影响尿液比重,改变尿液p H值。因此,本研究 中56次室内质控分析中3项有差异,但差异无统计学意义,说 明操作是规范的。2台尿液分析仪连续测试10次结果证实, 其各项指标的符合率为100%。2台尿液分析仪对100份新鲜 尿液检测结果显示,个别项目有一些差异,但在允许偏倚范围 内。应对仪器进程定期核准和对仪器进行比对,以保证本实验 室各仪器间检测结果的一致性,为临床提送准确、可靠的检验 结果。 (收稿日期:2008201217)尿液分析仪检测尿蛋白和白细胞的观察 欧阳淑英(湖南省永兴县第二人民医院检验科 423301) 【关键词】 尿液分析仪; 尿蛋白; 白细胞 中图分类号:R446文献标志码:B文章编号:167229455(2008)082481201 目前,尿液分析仪已广泛应用于基层医院,不同品牌、不同 型号的仪器检测结果存在一定的差异。对本院使用的M H2 4280K B尿液分析仪与磺柳酸法检测尿蛋白和显微镜法检测 白细胞(WBC)的结果进行了比较分析,现报道如下。 1 材料与方法 1.1 对象 254份尿标本收自本院住院患者,晨起留尿20 mL左右送检。 1.2 仪器与试剂 M H24280K B尿液分析仪和H T211H K干 化学尿液分析仪试纸条为桂林华通医用仪器有限公司产品。 10%磺柳酸,自配。 1.3 方法 取混匀尿10mL,以1500r/min离心5min,分离 上清液,留沉渣0.2mL。上清液供仪器法检测和磺柳酸法检 测尿蛋白用,沉渣作显微镜法检测WBC用。各项实验严格按 操作规程进行。 1.4 判定标准 (1)尿蛋白结果比较:以磺柳酸法为标准,两 法结果相同为符合,两法结果相差“±”为基本符合,两法结果 相差“+”或以上者为不符合。(2)WBC结果比较:以显微镜法 为标准,镜检WBC<0～5个/HP对应仪器法阴性,或镜检 WBC1～9个/HP对应仪器法“±”,或镜检WBC“+～8”对 应仪器法“+～8”者为符合,两法结果相差(下转第490页) ? 1 8 4 ? 检验医学与临床2008年4月第5卷第8期 Lab Med Clin,April2008,Vol5,No8
无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
尿液干化学分析仪检测参数 1.酸碱度(PH) 采用酸碱指示剂法。测试模块中含有甲基红和溴麝香草酚蓝，联众知识界适量配合可反映尿液pH4.5~9.0的变异范围，颜色由橙红经黄绿到蓝色的变化。 2.比密 采用多聚电解质离子解离法。尿液中所含盐类成分的高低可由试剂块中的酸碱指示剂变化显现出来，颜色由蓝经绿、茶绿至黄色变化，进而换算成尿液的比密值。 3.葡萄糖(GLU) 采用葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法。试剂模块中的葡萄糖氧化酶作用于尿液中的葡萄糖，产生H2O2，试剂模块中的过氧化酶再进一步作用于H2O2，使色素原(碘化钾、邻联甲苯胺)呈现不同的颜色变化，呈色的深浅与葡萄糖含量呈正比。 4.蛋白质(PRO) 采用pH指示剂蛋白质误差法。在pH3.2的条件下，溴酚蓝产生的阴离子，与带阳离子的蛋白质结合发生颜色变化。当尿液中含有蛋白时，由于蛋白质离子对指示剂相反电荷的吸引而生成复合物，引起指示剂的进一步电离，当超过缓冲范围时，指示剂发生颜色改变。根据尿液中蛋白质(主要是清蛋白)含量的高低，试剂模块发生由黄经绿到蓝的颜色变化，颜色的深浅与蛋白质的含量成正比。
5.酮体(KET) 采用亚硝基铁氰化钠法。在碱性条件下，亚硝基铁氰化钠可与尿液中的乙酰乙酸、丙酮起反应，试剂模块发生由黄色到紫色的颜色变化，颜色的深浅与酮体含量成正比。 6.胆红素(BIL) 采用偶氮反应法。在强酸性介质中，结合胆红素与二氯苯胺重氮盐起耦联反应，生成红色复合物。试剂模块发生由黄色到红色的颜色变化，颜色的深浅与胆红素含量成正比。 7.尿胆原 采用醛反应法或重氮反应法。在强酸性条件下，尿胆原与对-二甲氨基苯甲醛发生醛化反应，生成樱红色复合物。试剂模块发生由黄色到红色的颜色变化，颜色的深浅与尿胆原含量成正比。 8.红细胞或血红蛋白(BLD) 采用血红蛋白类过氧化物酶法。血红蛋白类过氧化物酶催化试剂块中的过氧化氢烯钴和色素原，色素原脱氢氧化而呈色。颜色的深浅与血红蛋白或红细胞含量成正比。 9.白细胞(WBC) 采用白细胞酯酶法。粒细胞中存在酯酶，它作用于模块中的吲哚酚酯，使其产生吲哚酚，吲哚酚与重氮盐发生反应形成紫色化合物，试剂模块发生由黄至紫的颜色变化，颜色深浅与白细胞含量呈正比。干化学白细胞检测只对粒细胞敏感。
尿液潜血干化学分析仪与镜检结果不一致 的原因分析 摘要：目的探讨尿液潜血干化学分析仪与镜检结果不一致的原因分析。方法收集我院596例患者新鲜尿液标本采用尿液分析仪和显微镜两种方法，对相同标本进行检测。结果尿液分析仪测定结果与镜检结果不完全相符，假阳性，假阴性均存在。结论显微镜检查尿中红细胞是尿液分析中不可缺少的检查手段，临床上应将尿液分析仪潜血与显微镜检查红细胞联合进行。 关键词：尿液分析仪；潜血反应；镜检 干化学试带法是依据试带上各模块化学反应后的颜色变化，间接判断细胞有无及大致数量；显微镜法则是直接观察并计数细胞等有形成分。由于两者检验原理不同，标本在存放过程中的某些成分发生改变等。本文对尿液分析仪潜血反应与显微镜镜检查红细胞最常见也是最容易引起误差进行了原因分析。 1 资料与方法 1.1一般资料收集我院596例门诊患者新鲜尿液标本作为研究对象。所有尿液标本仪器检测完毕同时进行显微镜尿沉渣镜检。
1.2试剂和仪器双目生物显微镜，仪器：优利特-330型尿液分析仪，试剂：采用优利特-330型尿液分析仪配套试剂（优利特尿10项试纸条）。质控品：多项目尿液化学分析控制品 1.3检测方法①检测原理：尿液分析仪潜血反应的原理是利用血红蛋白具有过氧化物酶样活性，以催化H2O2作为电子受体使色原氧化呈色，其颜色深浅与血红蛋白含量成正比。尿液镜检主要利用显微镜的放大作用，直接将细胞等有形成分呈现在显微镜下，通过观察能够真实反映底物的情况；②方法每份标本分装于2支试管（各5ml），1支试管尿液分析仪检测尿潜血。于混匀的10ml新鲜尿液中浸入尿试条1s后取出，上仪器进行测定，自动打印结果。结果报告分为：（-、+/-、+、++、+++、++++）。使用优利特-330尿液分析仪及其配套的尿分析试纸条。另1支试管以1500rpm离心5min，弃去上清液，将0.2ml尿沉渣混匀后，滴于载玻片上，加盖玻片覆盖镜检[1]；高倍镜连续计数10个视野中红细胞数，以RBC≤0～5个HP为阴性，RBC>5个HP为阳性[2]。结果判断：将尿液分析仪潜血反应阳性，镜检红细胞阴性判为假阳性，尿液分析潜血反应阴性，镜检红细胞阳性判为假阴性。 2 结果 对我院596例患者的尿液用分析仪潜血反应检测和镜
起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd
1、目的 建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。 器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室
开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 所用试剂： 酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml） 酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml
干化学尿液分析仪 适用范围： 配合Urine-H-10/ Urine-H-11尿液分析试纸条（干化学法）使用，对尿液中葡萄糖、pH值、酮体胆原、比重、白细胞、抗坏血酸十一个项目进行定性及半定量检测。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号: 华晟－H－Ⅱ、华晟－H－120 1.2划分说明 华晟－H－X 设计序号 尿液分析仪类产品 公司名称前两位 1.3基本参数 1.4结构组成
上下机壳、主支架、传动箱、开关电源、液晶屏、工作台、内置热敏打印机、主控制板、测试头控制板、打印控制板、液晶控制板、风扇（适用华晟－H－Ⅱ）、红外扫描控制板（适用华晟－H－Ⅱ）。 2. 性能指标 2.1尿液分析仪正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：80%； c）环境光强度：避免阳光直射； d）电源电压：AC220V±22V,50Hz； e）大气压力：86kPa～106kPa； 2.2外观 2.2.1仪器表面应整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、及污垢； 2.2.2铭牌及标志应清楚。 2.3与适配尿液分析试纸条的准确度 检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考结果不得出现阴性，阴性参考结果不得出现阳性。 2.4重复性 分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。 2.5稳定性 分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。 2.6 主要功能
2.6.1 开机后，系统软件可对系统各部分进行自检，自检完毕后进入系统待机画面； 2.6.2 测试记录要在一屏显示（不用翻屏）时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系＋常规单位制”和“加号体系＋国际单位制”两种； 2.6.3 系统能以中英文显示并打印结果、结果单位至少应有国际单位制； 2.6.4 具有输出装置进行数据、信息的输出； 2.6.5 仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据； 2.6.6 仪器能存储1000份测试结果； 2.6.7 断电后能存储、记忆测试数据； 2.6.8 有故障提示功能: a)可提示：试纸条位置不正确-2； b)可提示：硬件故障，请与产品销售商或生产商取得联系； c)打印机图标显示故障。 2.6.9能对储存的检验记录按序号浏览并打印； 2.6.10 能够选择试纸类型，10项、11项二种； 2.6.11 系统具有实时时钟，可对日期进行修改； 2.6.12 仪器具有批打印功能； 2.6.13 仪器具有单位转换功能； 2.6.14 仪器具有中英文转换功能； 2.6.15仪器具有校正功能。 2.7电气安全 分析仪过压类别为Ⅱ类，污染等级为2级。
无菌检验操作规程 文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司
修订记录 序 修订内容摘要版本变更日期 号 《无菌检验操作规程》2016-02-22 1
生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围 本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责 负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查 每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。