一、药典凡例
1.中国药典主要内容包括（凡例、正文、附录、索引）
2.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部
收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
3.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典
的其他药品标准具同等效力。
4.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品
质量检定有关的共性问题的统一规定。
5.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在
正文中另作规定，并按此规定执行。
6.正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
7.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP)的产品
而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
8.《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese
Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。
9.《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批
准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
10.药用辅料标准正文内容一般包括：（1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；
（3)分子式、分子量与CAS编号；（4)来源；（5)制法；（6)性状；（7)鉴别；（8)理化检查；(9)含量测定；
（10)类别；（11)贮藏；（12)标示等。
11.通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所
规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
12.正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》
收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，采用国际非专利药名（INN)。有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Unionof Pureand Applied Chemistry, IUPAC)的命名系统一致。
13.药品化学结构式按照世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指
南”书写。
14.正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨）的顺序排列；通则包括制剂通则、
通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。
15.制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
(1)所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产
质量管理规范》的要求。
(2)来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及
牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经
国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
16.性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
溶解度
（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1?不到10ml中溶解；
溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10?不到30ml中溶解；
略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30?不到100ml中溶解；
微溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100?不到1000ml中溶解；
极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000?不到10000ml中溶解；
几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25°C±2°C—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和
酸值等；物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
17.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，
不完全代表对该药品化学结构的确证。
18.检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；
命于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。对于生产过程中引人的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检査外，其他未在“残留溶剂”琐下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引人或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
19.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生
物测定方法。
20.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物
使用。
21.制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％)或装量。
注射液项下，如为“1ml:10mg”，系指ltnl中含有主药l0mg;对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
贮藏
22.贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
避光系指避免日光直射；
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处系指不超过20°C;
凉暗处系指避光并不超过20°C
冷处系指2~10°C
常温系指10~30°C
注：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
23.制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用
要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
24.同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控
制项目。
25.制剂生产使用的药用辅料，应符合现行国务院药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定，以及
本版药典四部药用辅料(通则0251)的有关要求；
26.本版药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。
27.制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验
证。
28.药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用
人群以及使用剂量等相关因素的影响。
29.药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到国家药品监督管理部门的认可，药用辅料生产全过程中不得
加人任何未经许可的物质成分。
30.在采用本药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等
其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
31.采用本版药典收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特
点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准，经药品监管部门批准后执行。
32.检验方法和限度
33.采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。
34.本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的
方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35.本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身
及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
36.原料药的含量（％)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定
的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。标准品与对照品
2010版中国药典学习资料 1.2010年版中国药典概况 ?凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 ?了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品； 计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。 ?2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行. ?本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。 ?正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 ?附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文 品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情况 ?新版药典凡例进行了重大修订： ?1）、首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。内容在保留特点的基础上也基本一致。 ?2）、首次明确药典制定颁布依据。 新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。 《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。过去《中国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药典仲没有文字链接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。 ?3）、首次阐明药典基本结构内容。 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 ?4）、首次在药典中规范国家标准。
药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性
药学综合知识-100-个重要知识点
药学综合知识100 个重要知识点 考点1：药学服务的对象：广大公众，包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。 考点2：特殊人群是指：如特殊体制者、肝肾功能不全者、过敏体制者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者听障、视障人士等。 考点3：用药咨询的目标：可以将其分为患者、医师、护士和公众的用药咨询。 考点4：沟通的技巧：认真聆听，注意使用通俗易懂的语言，尽量避免使用专业术语，谈话时尽量使用短句，使用开放式的提问方式。与患者交谈时，要注意观察对方的表情变化，从中判断其对问题的理解和接触程度。与患者的谈话时间不宜过长，提供的信息也不宜过多。 考点5：处方的概念：是指有注册的执业医师和执业主力医师在诊疗活动中为患者开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务人质资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药物凭证的医疗文书。 考点6：医师处方印刷用纸： ①普通处方的印刷用纸为白色。 ②急诊处方印刷用纸质为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。 ④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处房印刷用张为白色，右上角标注“精二”。 考点7：“四查十对”：查对方，对科别、姓名、年龄；查药品，对要命、剂量、规格、数量；查配伍禁忌，对药品症状、用法用量；查药用合理性，对临床诊断。 考点8：药物相互作用对药效学的影响：作用相加或增加疗效，减少药品不良反应，敏感化作用，拮抗作用，增加毒性或药品不良反应。 考点9：药物相互作用对药动学的影响：影响吸收、分布、代谢、排泄。 考点10：有下列情况之一的，应当判定为超常处方：无适应症用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正当理由为同一患者同时开具2 种以上药理作用机制相同药物的。 考点11：影响药品质量的因素：主要有环境因素、人为因素、药品因素等。 考点12：理论效价：系指抗生素纯品的质量与效价单位的折算比率，多以其有效部分的1ug 作为1IU（国际单位），如链霉素、土霉素、红霉素等以纯游离碱1ug 作为1IU。
药品基础知识 一、药品有关概念 (一）药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品 （二）假药: 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； ３、变质的； ４、被污染的； ５、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
６、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 (三）劣药： 药品成分的含量不符合国家药品标准的。 按劣药论处： １、未标明有效期或者更改有效期的; ２、未注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ５、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 6、其他不符合药品标准规定的。 (四）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名)、国际非专利名。 （五）剂型: 根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。 (六）规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 (七)药品标准：
药学综合知识100 个重要知识点 考点1：药学服务的对象：广大公众，包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。 考点2：特殊人群是指：如特殊体制者、肝肾功能不全者、过敏体制者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者听障、视障人士等。 考点3：用药咨询的目标：可以将其分为患者、医师、护士和公众的用药咨询。 考点4：沟通的技巧：认真聆听，注意使用通俗易懂的语言，尽量避免使用专业术语，谈话时尽量使用短句，使用开放式的提问方式。与患者交谈时，要注意观察对方的表情变化，从中判断其对问题的理解和接触程度。与患者的谈话时间不宜过长，提供的信息也不宜过多。 考点5：处方的概念：是指有注册的执业医师和执业主力医师在诊疗活动中为患者开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务人质资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药物凭证的医疗文书。 考点6：医师处方印刷用纸： ①普通处方的印刷用纸为白色。 ②急诊处方印刷用纸质为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。 ④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处房印刷用张为白色，右上角标注“精二”。 考点7：“四查十对”：查对方，对科别、姓名、年龄；查药品，对要命、剂量、规格、数量；查配伍禁忌，对药品症状、用法用量；查药用合理性，对临床诊断。 考点8：药物相互作用对药效学的影响：作用相加或增加疗效，减少药品不良反应，敏感化作用，拮抗作用，增加毒性或药品不良反应。 考点9：药物相互作用对药动学的影响：影响吸收、分布、代谢、排泄。 考点10：有下列情况之一的，应当判定为超常处方：无适应症用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正当理由为同一患者同时开具2 种以上药理作用机制相同药物的。 考点11：影响药品质量的因素：主要有环境因素、人为因素、药品因素等。 考点12：理论效价：系指抗生素纯品的质量与效价单位的折算比率，多以其有效部分的1ug 作为1IU（国际单位），如链霉素、土霉素、红霉素等以纯游离碱1ug 作为1IU。
201５年药典理化QC专业知识试题及答案 姓名: 工号：成绩： 一．填空题(25分，每空０.5分) 1、2015年版《中国药典》为第十版,共由四部构成，自20１5年12月0 １日起实施。 2、关于数值修约,将0.0465修约成两位有效位数，得０.0４6,将1.05修约到一位小数得１．0 ；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。３、在2０１5年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法浊度仪法。 ４、采用201５年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。 5、在分析天平使用过程中,对于要求精密称定时,当取样量大于１00mg应选用感 量0.1 mg的天平;当取样量在10 mg~１00mｇ应选用感量0．01 mg的天平。 ６、滴定液标化用基准物质应采用基准试剂规格：有引湿性的基准物质应采用减量法进行称重;配制浓度范围为名义值的0.95~１.０5 ；其最终浓度应取４位有效数字。 7、取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时,不得超过取用量的±１0% ; 若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具； 若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;若规定“精密称定”时,指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 8、一般未开启无机化学试剂有效期为 5年 ,未开启有机化学试剂有效期为 3年。开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为1年（剧毒品除外）。 9、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正,再校正１次， 以确定在测定时零点有无变动；如第２次校正时发现零点有变动,则应重新测定比旋度。恒温水浴控温,除另有规定外，温度均应调节至２0±0.5 ℃,使用波长58９.３nm的钠Ｄ线测定。 1０、称取“0.１ｇ”指称量重量可为0.06 ~０.1４ｇ，称取“2g”指称取重量可为 1.5~2.5g ,称取“2.0g”指称取重量可为 1.95~2.05
医药行业的基础知识及销售基础 什么是GMP认证？ "gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。Z6w山西华康药业股份有限公司 随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp 认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。Z6w山西华康药业股份有限公司 取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp 认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。Z6w 山西华康药业股份有限公司 食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。Z6w山西华康药业股份有限公司 什么是GSP标准？ GSP 是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。 处方药品（Prescription Drugs）与非处方药品（Over The Couter ,简称OTC/">OTC）处方药 处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。国际上通常用Prescription Drug.
一、药典凡例 1.中国药典主要内容包括（凡例、正文、附录、索引） 2.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部 收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 3.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典 的其他药品标准具同等效力。 4.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品 质量检定有关的共性问题的统一规定。 5.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在 正文中另作规定，并按此规定执行。 6.正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 7.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP)的产品 而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 8.《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。 9.《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批 准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 10.药用辅料标准正文内容一般包括：（1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式； （3)分子式、分子量与CAS编号；（4)来源；（5)制法；（6)性状；（7)鉴别；（8)理化检查；(9)含量测定； （10)类别；（11)贮藏；（12)标示等。 11.通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所 规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 12.正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》 收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，采用国际非专利药名（INN)。有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Unionof Pureand Applied Chemistry, IUPAC)的命名系统一致。 13.药品化学结构式按照世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指 南”书写。
药品基本知识 1、什么是药品？ 答：药品管理法定义的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、什么是药物？ 答：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。药物包括有利于健康的催眠药、感冒药、退烧药、胃药、泻药等等各种药品。药物可在药店购买。 3、什么是OTC？ 答：OTC（Over The Counter）非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。 OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。 由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下： 一、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。 二、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。 三、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。 四、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。 五、在一般条件下储存，质量稳定。 六、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用 七，OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。OTC药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。 目前我国公布的OTC类药品化学类一共有1139种，中药类有4376种(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询O TC化学药品说明书范本、OTC中药说明书范本。 非处方药至今已有60多年的历史。 它是人们自我保健意识增强、自我药疗意识日益提高的产物。现在OTC已经成为一种产业，须知药品生产也已成为一种获利空间巨大的领域。
药品基本知识培训 第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。 商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护; 在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准分三类:
2015年药典理化QC专业知识试题及答案 姓名：________________ 工号：_________________ 成绩：__________________ 一.填空题（25分，每空0.5分） 1、2015年版《中国药典》为第十版，共由四部构成，自2015年12月01 旦起实施。 2、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046 ，将1.05修约 到一位小数得1.0 ;在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。 3、在2015年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法浊度仪法。 4、采用2015年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。 5、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用 感量0.1 mg的天平；当取样量在10 mg?100mg应选用感量0.01 mg的天平。&滴定液标化用基准物质应采用基准试剂规格：有引湿性的基准物质应采用减量法进行称重；配制浓度范围为名义值的0.95?1.05 ;其最终浓度应取_4_位有效数字。 7、取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的± 10% ; 若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具：若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求：若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量 的千分之一。 8、一般未开启无机化学试剂有效期为5年，未开启有机化学试剂有效期为 3年。开启试剂后要贴上启用标签,注明启用日期，试剂开启后有效期为丄年_ （剧毒品除外）。 9、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正，再校正1 次, 以确定在测定时零点有无变动；如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定比旋度。恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至20± 0.5 C,使用波长589.3nm的钠D线测定。 10、称取“ 0.1g ”指称量重量可为0.06 ~0.14g ，称取“ 2g” 指称取重量 可为1.5~2.5g ，称取“ 2.0g ” 指称取重量可为 1.95~2.05g ，称取 “2.00g ” 指称取重量可为1.995~2.005g 。
药典知识考试试题 一、A型题（本大题54小题．每题1.0分，共54.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。） 第1题 Japanese Pharmacopoeia的名称是 A 日本药典 B Japanese Phacmaeopoeia C 日本药局 D 日本药局方 E 日本药品标准 【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分 第2题 《中国药典》未规定原料药含量的上限时，是指 A 不超100.0% B 100.0%以下 C 99.9% D 不超过101.0% E 超过100.0% 【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分 第3题 中国药典规定原料药的含量百分数，如未规定上限时，系指不超过 A 110.0% B 105.0% C 103.3%
D 101.1% E 100.5% 【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分 第4题 美国药典24版收载的每一个品种项下均没有下列哪一项 A 分子式与分子量 B 类别 C 常用量 D 规格 E 作用与用途 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第5题 《美国药典》的全称为 A The Pharmacopoeia Of the United States Of American B The United States Pharmacopoeia C British Pharmacopoeia D japanese Phammcopoeia E European Pharniacopoeia 【正确答案】：A 【本题分数】：1.0分 第6题 中国药典规定称取“0.1g”系指 A 称取重量可为0.05～0.15g B 称取重量可为0.06～0.14g
XXXX版中国药典知识 1.2010年版中国药典概况 凡例、正文、附录、标准物质（对比品、对比药材、对比提取物、标准品）组成完整的药品标准。 了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对比品；对比药材、对比品提取物、标准品；计量；周密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；讲明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行. 本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1 019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。 正文系按照药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳固均一的技术规定。 附录要紧收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的差不多技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采纳的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情形 新版药典凡例进行了重大修订：
1）、首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，同时做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。内容在保留特点的基础上也差不多一致。 2）、首次明确药典制定颁布依据。 新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。 《中国药典》依据《中国人民共和国药品治理法》组织制定和颁布实施”。过去《中国药典》均无此类表述，《药品治理法》尽管有规定，颁布件也会明确，但药典仲没有文字链接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副事实上的法定标准。 3）、首次阐明药典差不多结构内容。 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分不包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 4）、首次在药典中规范国家标准。 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”差不多超越了《中国药典》的范畴，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。 5）、首次扩大凡例的法理念约束力。 《中国药典》2005年版范例中只规定“范例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范畴，因此只能明白得为对药典本身具有
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、 概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用） 六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法） 一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品