独家报道:维C银翘片还能不能吃
香港卫生署于6月18日呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，涉事药品为同安药业的批准文号为“国药准字Z44023281”的品种。
维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂。但是，香港医管局在同安的品种中未检出以上3种西药成分，取而代之的是禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”。
无独有偶的是2013年3月28日，国家食品药品监督管理总局通报广西盈康药业有限公司擅自更改药用部位，用山银花枝叶替代花蕾。此行为严重影响维C银翘片的质量，属于制假行为。
其实早在2010年9月，国家药监局就通过《药品不良反应信息通报》，提醒大家关注维C银翘片的安全性问题。2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。
层出不穷的维C银翘片安全性问题，引起了公众的广泛关注。越来越多的人们不禁发问，维C银翘片究竟还能不能吃。针对这一问题，忆百孝心为大家给出一些建议仅供参考。
1.药品质量问题不具普适性
无论是维C银翘片还是其他药品品种，出现质量问题大都
与企业自身的生产状况、积极利益驱使和社会责任心缺失相关。同安的维C银翘片事件仍有争议，而盈康药业事件确为独立事件，不具普适性。换言之，并非所有企业生产的维C银翘片都有这样的质量问题。
因此，患者应随时关注自己常备、常用药品的安全性报道，以便具有避开问题药品品种。另一方面，对于某一品牌的此类药品发生质量安全性事故，并不意味着此类药品全都不能使用。毕竟，尽管目前市场上的感冒药种类繁多，但维C银翘片一直因其价格实惠、属非处方药、效果显著，而颇受消费者青睐，因此销量一直很好。
2.谨慎、理智对待药品不良反应
维C银翘片的药品不良反应多为所含化学成分已知的不良反应，如对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现为困倦、虚弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。
中国中医科学院首席研究员翁维良认为：“事实上，‘扑热息痛’和‘扑尔敏’在多数感冒类西药中也存在，这不仅仅是维Ｃ银翘片的‘专利’。”引起不良反应的主要是指这两种西药成分，而这样的类似反应在其他感冒药中也不同程度存在。
维Ｃ银翘片经过长时间临床使用，其效果是显而易见的。但
是，任何一种药物都有不良反应，一般只是有些人的特殊体质产生部分不良反应，正常情况下是可以服用的。维Ｃ银翘片经过长时间临床使用，其效果是显而易见的。但是，任何一种药物都有不良反应，一般只是有些人的特殊体质产生部分不良反应，正常情况下是可以服用的。另外，患者应该严格遵循说明书使用，这样只要银翘片不是假药，是没有太大问题的。
目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 -B-4000-98。 1.9 处方来源：部颁标准WS 3 1.10 批准文号：国药准字Z22020502 1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方
3.工艺流程：
3.3 物料加工处理物料入库 ※ 控制点 质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉
（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇提： 按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度 1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。 4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4 制粒： 4.4.1采用一步制粒机进行制粒： 将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热
酒泉职业技术学院 毕业设计（论文） 2009 级应用化工及生产技术专业 题目：维C银翘片中维生素C的测定 毕业时间：2012年6月 学生姓名：沈佩佩 指导教师：郭文婷 班级：2009应化（3）班 2011 年6月20日 1
酒泉职业技术学院2012 届各专业 毕业论文（设计）成绩评定表 说明：1、以上各栏必须按要求逐项填写.。2、此表附于毕业论文(设计)封面之后。
摘要 本文主要是对维C银翘片的化学性质以及维C银翘片中维生素C的测定进行了研究，由于维生素C具有较强的还原性，对光敏感，氧化后的产物称为脱氢抗坏血酸，脱氢抗坏血酸仍然具有生理活性。进一步水解则生成2，3-二酮古洛糖酸，并失去生理活性。食品中的维生素C主要以前2种形式存在，通常以二者的总量表示食品中维生素C的含量。紫外测定法是维生素C快速测定的方法，操作简单，不受其它还原性物质等成分的干扰。其原理是根据维生素C具有对紫外光产生吸收、对碱不稳定的特性，在243nm处测定样品液与碱处理样品液两者吸光度值之差，并通过标准曲线，即可计算出维生素C的含量。 关键词：维C银翘片，维生素C，紫外分光光度计，化合物的电子光谱
一、绪论 （一）维C银翘片的成份 金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝。 本品性状为薄膜衣片。除去包衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点；气微、味微苦。 （二）课题研究的背景 维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常[1]；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
《药物制剂设备与车间工艺设计》 课程设计说明书 题目：10亿片/年维C银翘片剂的车间工艺设计 学生姓名： 学号： 院（系）： 专业： 指导教师： 年月日
陕西科技大学 ——《药物制剂设备与车间工艺设计》课程设计任务书 生命科学与工程学院镐京药物制剂专业082 班级学生：汪元博 题目： 10亿片/年维C银翘片剂的车间工艺设计 课程设计：从2011 年 5 月17 日起到2011年 6 月30 日 选题的意义及培养目标： 片剂是固体制剂中的主要剂型品种之一。通过片剂车间的工艺设计，对片剂的制备工艺有一个全面认识，使学生掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，物料平衡计算以及车间工艺设计和车间工艺布置方面的内容，对培养学生的综合能力有着很重要的意义。 通过课程设计使学生加深对课程的了解，培养学生进行科研、设计工作的能力，熟悉从收集资料，文献综述，方案设计，计算到设计说明书撰写的过程，提高学生运用所学知识，分析解决设计中出现的问题的能力，为今后工作打下基础。 课程设计所需收集的原始数据与资料： （1）《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求 （2）片剂设计的产量与设计条件、有关片剂生产工艺的计算及设备选型要求 （3）片剂生产线工艺布置经验设计资料 （4）有关产品、薄膜衣片、糖衣片、片剂等的文献资料 课题的主要任务（需附有技术指标分析）： ①得到比较齐全有关的文献资料及设计所需数据。 ②进行工艺计算（处方和工艺路线的确定、物料衡算、设备选型等）。 ③按要求撰写设计说明书。 ④按照设计说明书内容，绘制A3总厂平面布置图1张，A4带控制点的设备工艺流程图1张、A2车间工艺平面布置图1张。（先坐标纸绘制草图，再CAD制图并打印，其中总厂图只绘制A3坐标纸草图） 学生签名：汪元博日期： 指导教师：施春阳日期：
湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响 【摘要】目的考察湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响。方法将维C银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18个月,测定维生素C的含量,考察其稳定性。结果与结论湿热条件下,维C银翘片中维生素C含量降解最快。 【关键词】湿热;维C银翘片;维生素C 维C银翘片是由维生素C、对乙酰氨基酚、金银花、连翘等组成的中药复方制剂,具有辛凉解表、清热解毒等功效,用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。维生素C具有增强机体抵抗力的协同作用。本研究通过将维C银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18个月,测定维生素C的含量,旨在考察不同环境对维C银翘片的稳定性,为维C银翘片在改进包装、运输及贮存条件等提供参考依据。 1 材料 仪器 LRH-250A型生化培养箱(广东);BP-211D型(万分之一)电子天平(德国)。 试剂及试药浓硫酸(分析纯)、碘(分析纯)、重蒸馏水;维C银翘片样品(国药控股深圳中药有限公司,批号060101、060102、060103);包装材料:口服固体药用塑料瓶。 2 实验方法与结果 实验方法按照《中国药典》二部附录XIX C药物制剂稳定性试验指导原则进行试验。取包装完好的维C银翘片样品,置于生化培养箱中,在常温(25℃±2℃;RH 65%±5%)、干热(40℃±2℃;RH 20%±5%)及湿热(40℃±2℃;RH 80%±5%)条件下,分别于0、1、2、3、6、9、12、15、18个月取样对其中维生素C含量进行检测(按局颁标准维C银翘片质量标准项下含量测定进行检验)。取本品10片,除去包衣,精密称定重量,充分研磨,混匀,取相当于4片本品的量(约相当于维生素C ),精密称定,置100ml量瓶中,加新煮沸的冷开水及稀醋酸各 10ml,振摇使充分溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(/L)滴定至终点(溶液显蓝色并在30s内不褪),即得。[每1ml碘滴定液(/L)相当于]。本品每片含维生素C(C6H8O6)应为标示量的%~%。 结果试验结果见表1和图1。表1 不同条件下维生素C含量百分数检测结果 3 分析与建议 根据表1和图1可知,药学维C银翘片在湿热条件下,维生素C含量降解
维C银翘片说明书 【功能主治】 百灵维C银翘片用于疏风解表清热解毒用于外感风热所致的流行性感冒症见发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛 您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 百灵维C银翘片每片含维生素C .毫克对乙酰氨基酚毫克马来酸氯苯那敏.毫克 【包装规格】 毫克×片 【用法用量】 口服一次片一日次 【不良反应】 可见困倦嗜睡口渴虚弱感偶见皮疹荨麻疹药热及粒细胞减少过敏性休克重症多形红斑型药疹大疱性表皮松懈症长期大量用药会导致肝肾功能异常 您是否出现了以上不良反应？ 【注意事项】 . 忌烟酒及辛辣生冷油腻食物 . 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药 . 不适用于风寒感冒表现为恶寒明显无汗头痛身酸鼻塞流清涕 . 百灵维C银翘片含马来酸氯苯那敏对乙酰氨基酚维生素C服用百灵维C银翘片期间不得饮酒或含有酒精的饮料不能同时服用与百灵维C银翘片成份相似的其他抗感冒药肝肾功能不全者慎用膀胱颈梗阻甲状腺功能亢进青光眼高血压和前列腺肥大者慎用孕妇及哺乳期妇女慎用服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器 . 心脏病糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用 . 儿童年老体弱者应在医师指导下服用 . 服药天后症状无改善或症状加重或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药并去医院就诊 . 对百灵维C银翘片过敏者禁用过敏体质者慎用 . 百灵维C银翘片性状发生改变时禁止使用 . 儿童必须在成人监护下使用
. 请将百灵维C银翘片放在儿童不能接触的地方 . 如正在使用其他药品使用百灵维C银翘片前请咨询医师或药师 【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用 【药物相互作用】 . 与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险 . 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师
[牛黄解毒片说明书]维c银翘片的功效与作用 牛黄解毒片(同仁堂)清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。下面是的牛黄解毒片说明书，欢迎阅读。 通用名：牛黄解毒片 生产厂家: 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 批准文号：国药准字Z11020452 药品规格：10s*3板 药品价格：￥4.5元 【通用名称】牛黄解毒片 【商品名称】牛黄解毒片 【拼音全码】NiuHuangJieDuPian
【主要成份】人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草。 【性状】牛黄解毒片为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色;有冰片香气，味微苦，辛。 【适应症/功能主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 【规格型号】10s*3板 【用法用量】口服，一次3片，一日2～3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】孕妇禁用。 【注意事项】牛黄解毒片不宜久服。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。 【包装】每盒装3板，每板装10片。 【有效期】36月 【执行标准】中国药典xx年版一部 【批准文号】国药准字Z11020452 【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 牛黄解毒片(同仁堂)的功效与作用牛黄解毒片(同仁堂)清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 问:牛黄解毒片(同仁堂)的主治功能是什么? 答:清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 牛黄解毒片说明书相关文章：
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维c银翘片说明书 【功能主治】 百灵维c银翘片用于疏风解表清热解毒用于外感风热所致的流行性感冒症见发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛 您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 百灵维c银翘片每片含维生素c .毫克对乙酰氨基酚毫克马来酸氯苯那敏 .毫克 【包装规格】 毫克×片 【用法用量】 口服一次片一日次 【不良反应】 可见困倦嗜睡口渴虚弱感偶见皮疹荨麻疹药热及粒细胞减少过敏性休克重症多形红斑型药疹大疱性表皮松懈症长期大量用药会导致肝肾功能异常 您是否出现了以上不良反应？ 【注意事项】 . 忌烟酒及辛辣生冷油腻食物 . 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药 . 不适用于风寒感冒表现为恶寒明显无汗头痛身酸鼻塞流清涕 . 百灵维c银翘片含马来酸氯苯那敏对乙酰氨基酚维生素c服用百灵维c银翘片期间不得饮酒或含有酒精的饮料不能同时服用与百灵维c银翘片成份相似的其他抗感冒药肝肾功能不全者慎用膀胱颈梗阻甲状腺功能亢进青光眼高血压和前列腺肥大者慎用孕妇及哺乳期妇女慎用服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器 . 心脏病糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用 . 儿童年老体弱者应在医师指导下服用 . 服药天后症状无改善或症状加重或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药并去医院就诊 . 对百灵维c银翘片过敏者禁用过敏体质者慎用 . 百灵维c银翘片性状发生改变时禁止使用 . 儿童必须在成人监护下使用 . 请将百灵维c银翘片放在儿童不能接触的地方 . 如正在使用其他药品使用百灵维c银翘片前请咨询医师或药师 【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用 【药物相互作用】 . 与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险 . 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师篇二：维c银翘片工艺规程 目的 建立本公司维c银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维c银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行
维c银翘片说明书 篇一：维c银翘片 漳州师范学院材料化学论文一种退热解毒药-----维C银翘片系别：化学与环境科学系 专业：化学教育班级：10化本2班学号：100601233姓名：潘小健 一种退热解毒的药----银翘 一．前言 银翘是金银花与连翘配成的一种中成药。金银花，为中药材和植物的统称。植物金银花又名忍冬，为忍冬科多年生半常绿缠绕木质藤本植物。“金银花”一名出自《本草纲目》，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。。而连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，常用连翘治疗急性风热感冒、痈肿疮毒、淋巴结结核、尿路感染等症，是银翘解毒冲剂等中药制剂的主要原料。二者均为常用清热解毒中药，金银花清热解毒,偏于上半身之热;而连翘清热解毒,散结消肿,便于透达全身之热。二药配伍,清热解毒力量倍增,流通气血以消肿散结止痛,且银翘药对是临床上公认的常用有效药对。 银翘一词最早出现在《温病条辨》记载银翘散为“风淫于内，治以辛凉，佐以苦甘；热淫于内，治以咸寒，佐以甘
苦之剂”。方中连翘、金银花具芳香辟秽、辛凉解表的功效，为本方君药。薄荷、牛蒡子、荆芥、淡豆豉助银花、连翘解表散邪以为臣。金银花具有利尿、抗菌消炎、清热解毒、消炎、杀菌、保肝利胆的功能。全方组方为经典之作。银翘散稍加煎煮即可，如长时间煎煮挥发油大量挥发，其药效大大降低。银翘散是《温病条辨》中吴塘论治温病所创第一方。吴氏倡导用三焦辨证阐述温病发生、发展、传变规律和判断预后，主张立法处方紧扣病机。银翘散为温病初起，邪在上焦所设，并随证加减，衍生出多个变方。银翘散在《温病条辨》中的地位犹如桂枝汤之于《伤寒论》。 本制剂收载于中国药典XX 年版一部602 页。金银花为制剂中的君药，是制剂中清热解毒功效的主药，绿原酸作为有机酸类是金银花中的主要活性成分，具有抗炎、抑菌、抗病毒作用。 在80年代初期，国内对于申请制药的要求不如现在的严格，所以维C银翘片在研制成功以后，并没有进行反复的试验。而是拿到一些学校和医院里，供医生临床试用。在确保试用安全以后，维C银翘片以“强力银翘片”的名字面向全国出售。 出人意料的是，该产品一经推出便轰动全国。今年已经71岁的张荣，一提起当时的情景，言语中仍带着几分激动。“那时，我们研究出来一投放市场，简直就是供不应求。也
国家食品药品监督管理局 国家药品标准（修订）颁布件 2003B01231 药品名称 中文名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 剂型片剂 申请单位佛山德众药业有限公司 现行标准部颁标准 复核单位广东省药品检验所、中国药品生物制品检定所 原标准号WS3—B—4000－98 审定单位国家药典委员会 修订内容与结论改进制法，修订对乙酰氨基酚含量测定。 同意修订。 实施规定本标准自实施之日起执行，原标准同时废止。实施日期之前生产的药品仍按原标准检验。 标准号WS3—B—4000－98－2003 实施日期2003年6月23日 附件维C银翘片质量标准 主送单位国家药典委员会，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 抄送单位各省（自治区、直辖市）药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所，相关生产单位 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家药品标准
ws3－b－4000－98－2003 wei c yinqiao pian 【处方】金银花180g 连翘180g 荆芥72g 淡豆豉90g 淡竹叶72g 牛蒡子108g 芦根108g 桔梗108g 甘草90g 来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚105g 维生素c 49.5g 薄荷油 1.08ml 【制法】以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至适量，喷雾干燥，干浸膏粉与适量的辅料、上述挥发油及薄荷油混匀，制成颗粒；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素c与适量的辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片双层片，包薄膜衣。或合并上述药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素c压制成1000片夹心片或多层片，包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素c微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入上述挥发油及薄荷油，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色层与白色层，或显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。 【鉴别】（1）取维生素c含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节 ph至中性，加入适量活性炭（每30ml续滤液中加约0.5g活性炭），加热至沸，滤过。滴数滴二氯靛酚钠试液于点滴板上，再滴加数滴滤液，试液的蓝色即消褪。 （2）取本品6片，糖衣片除去糖衣，研细，用水湿润，加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，弃去醋酸乙酯液，残渣自“加醋酸乙酯20ml”起同法重复处理1次。残渣加入1mol/l盐酸溶液5滴，加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，取醋酸乙酯液，残渣自“加醋酸乙酯20ml”起同法重复处理2次，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用1ml乙醇溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条状，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1:15:1:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品6片，糖衣片除去糖衣，研细，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，用棉花滤过，滤液用盐酸溶液（1→2）调节ph值至2，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣用1ml乙醇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯-醋酸乙酯-醋酸（20:6:0.5）为展开剂，
关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 药品不良反应信息通报（第32期） 维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的 2.55％，无死亡报告。 一、严重病例的临床表现 维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常；全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥；泌尿系统损害占 4.17﹪，表现为间质性肾炎；血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室
食药监局发文警示维C银翘片贵州百灵“很受伤” 食药监局发文警示维C银翘片贵州百灵“很受伤” [我要发表评论] 手机实名制9月施行 “消息一出来之后，公司高层就开会商讨如何应对，至今会议仍未结束。”昨日（9月20日）下午五点左右，记者终于打通了一直处于忙线中的贵州百灵药业证券事务代表的电话。 近日，国家食药监局公布了最新一起的《药物不良反应信息通报》，警示患者在服用维C银翘片 的时候要提防出现过敏等不良反应。 根据国家药品不良反应监测中心的统计，从2004年1月1日至2010年4月30日，有1885例病例与服用维C银翘片有关。
而根据国家食药监局的通报，维C银翘片的安全问题主要是三个原因造成的，过量服用、合并使用同类药品以及药品中含有的有效成分会引起过敏。 国家食药监局提醒患者在使用维C银翘片的时候要注 意其存在的安全隐患，过敏体制者尤其要慎用。国家食药监局同时还要求维C银翘片的生产企业加强对不良反应的跟 踪和检测，避免严重不良反应的重复发生。 贵州百灵是维C银翘片的主要生产企业。据中投顾问的统计，2009年，贵州百灵药业维C银翘片的销售额为6亿人民币，在银翘片的消费市场中，贵州百灵占据了半壁江山。贵州百灵证券事务代表坦言，这一消息将对贵州百灵的银翘片销售产生一定的影响。 这一影响已经在股市上有所表现，贵州百灵昨日股票价格下跌了2.3%。 记者查询发现，在上海、北京、湖北、甘肃酒泉等各地、市药监局的不合格药品的通告中，屡次出现维C银翘片的抽检不合格的情况，不合格的原因主要是药品的含量不合格，部分为药品的药理和性状不合格。 对此，中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，维C银翘片是一个老药。由于产品门槛低，监管不规范，质量良莠不齐，屡上各省药监局的黑名单，此次国家食药监局进行集中警示是对行业敲响了警钟。
维C银翘片生产工艺规程 目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 1.9 处方来源：部颁标准WS -B-4000-98。 3 1.10 批准文号：国药准字 1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件
3.工艺流程：
3.3 物料加工处理物料入库 ※ 控制点 质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
4.2.2 水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇提： 按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度 1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。 4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4 制粒： 4.4.1采用一步制粒机进行制粒： 将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。 4.4.2制粒操作注意事项：