**医院超说明书用药知情同意书
姓名：年龄：科室：住院号：
临床诊断：
涉及超说明书使用的药品（以下简称被告知药品）
名称：规格：剂型：
名称：规格：剂型：
名称：规格：剂型：
名称：规格：剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用药品。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1.您的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案。
2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利。根据患者目前的情况，我们建议您采取此种治疗方案。
3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。
5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
名称：不良反应：
名称：不良反应：
名称：不良反应：
名称：不良反应：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。
医师签名:_______________ 签名日期：____年___月___日
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使用并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
基层用药知情同意书 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国医疗机构管理办法》、《中华人民共和国医疗事故管理办法》等相关法律制定《基层用药知情同意书》，本办法2010年5月1日起实施。 第一章医疗机构简介 第一条、牡丹江市阳明区新兴办裕民村卫生所第二卫生室是国家正规合法的基层医疗单位，1995年成立。 第二条、本医疗机构代码证号：PDY00031923100314D6001 第三条、医疗机构主要负责人医师执业证书号：110231003000006 第二章药物使用知情同意情况说明 第一条、任何药物都用毒副作用，对人体都用毒害作用，正常合理用药引起不良反应，法律规定不属于医疗事故，医生不承担侵权责任，不赔偿。 第二条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，试敏前患者必须告诉医师4周内没有饮酒，才能试敏。 第三条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，试敏过程中出现过敏休克，医师积极抢救不成功，不属于医疗事故，不负侵权责任。 第四条、试敏药物规定试敏时间为：上午8：00——11：00；一般下午停止试敏，根据时间医学原理，下午人体肾上腺类激素分泌较少易过敏。 第五条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，在正规试敏阴性后，肌注、静脉注射或静脉滴注过程中出现意外，医师积极抢救不成功，不属于医疗事故，医师不负侵权责任。 第六条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，用药停止后，4周不许饮酒，不听医生医嘱，出现死亡，不属于医疗事故，医生不负任何法律责任。 第七条、疾病治疗应用药物过程中，禁吃所有小食品，因小食品含有各种食品添加剂、防腐剂、保鲜剂、色素等化学物质，易跟药物起化学反应，引起不良反应或死亡。静脉用药时禁吃冰砖等各种冰凉饮料，因易引起输液反应或死亡。 第八条、无论中医还是西医都讲究忌口，因此，用药过程中禁食鱼、虾、海鲜、鸡蛋等发物，因为发物可以加重病情，加大药物不良反应。 第九条、不做试敏药物，用药过程中出现过敏休克或死亡，医生积极抢救不成功，不属于医疗事故，医生不承担侵权责任。 第十条、紧急情况下，在没有误诊情况下，基层医生因医疗条件和医疗设备及医疗技术有限的情况下，抢救出现偏差，不属于医疗事故，不承担侵权责任。 第十一条、用药期间，患者必须向医生问明药物与食物之间禁忌情况；同时医生必须口头向患者告知药食禁忌的关系，否则医生承担侵权责任。 第十二条、预防接种。儿童接种，医生必须告知家长或监护人签署疫苗使用不良反应知情同意书，医生不告知，出现不良反应，应负侵权责任；家长或监护人不签署疫苗使用不良反应知情同意书，不予接种。成人接种，本人必须签署疫苗使用不良反应知情同意书，才可以接种。
超说明书用药规定 1 2020年4月19日
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安
超说明书用药管理规定 为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。 一、超药品说明书用药的定义： 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。 二、临床超说明书用药的管理原则： （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。 四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
药品使用知情同意书 姓名：性别：年龄：床号：住院号： 诊断： 内容： 尊敬的患者，目前根据您的病情需要使用药物治疗，首先您要确认药物食物过敏史：。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化，按照医疗原则选择和调整药物。具体告知内容如下： 一、任何药物都有毒副作用，无论通过口服、注射、外用等任何给药途径，对人体都用毒害作用，正常合理用药也可以引起不良反应，包括但不限于：头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生，输液的速度不能私自调整。 三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒，试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏，在进行试敏过程中同样可能出现不良反应，甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用，将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换。 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品，患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识
一、患者必须看明上述条款，向医生咨询明白并理解条款意义，方可签字。 二、医生和患者必须明白，签字具有法律效力，医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字；成年人由本人或其委托代理人签字； 四、不能写字的老年人，不认字的成年人，由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印，方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解，我使用药物治疗。 医生签名：患者签名： 家属或委托代理人： 时间：年月日时间：年月日
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风 险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析 原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
超药品说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。 二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。 五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。 六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。 七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订
常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！ 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。 超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适 应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！） 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
XX医院超说明书用药管理制度 1.目的： 规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。 2.范围： 医院科室/门诊、员工、患者 3.定义： 超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。 4.内容： 4.1原则： 4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素： 4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药 品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者 获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。 4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。 4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情 同意书]。 4.2审批流程： 4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供 权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务 科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。 4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》， 备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用 药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。科室只能超说明书使用一次。 4.3使用与调剂： 4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允 许口头医嘱。 4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用 药的管理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。 4.4监管：
预防性服药知情同意书 结核病是严重危害人类健康的慢性传染性疾病，也是我国重点控制的重大传染病之一。结核菌素试验强阳性感染者发展为活动性结核病患者的机会较大；若进行药物预防性治疗，可以使部分感染者减少发展成为活动性结核病患者的机会。根据卫生部办公厅教育部办公厅《关于印发<学校结核病防控工作规范（试行）>的通知》（卫办疾控发〔2010〕133号）文件的要求，结核菌素试验强反应感染者需进行药物预防性治疗。 您结核菌素反应硬结平均直径≥１５ｍｍ，或皮试部位出现水疱、坏死、淋巴管炎，胸部Ｘ线检查未见异常。提示您感染了结核菌，且具有较高的发病几率。如果在学校读书期间被确诊为肺结核，学校将依据《学校结核病防控工作规范（试行）》的工作要求，给予您休学处理，且必须要经规范治疗、完成疗程并取得治疗地县级及以上结核病防治机构（定点医疗机构）出具的证明后方可复学。因此，建议您进行抗结核药物预防性治疗。 在结核病防治专业机构人员的指导和监督下，根据要求进行抗结核药物预防性治疗，您的治疗最终会获得较好的预防效果。预防性治疗中所用的抗结核药物如异胭肼、利福平等都已在临床应用并被证明是安全、有效的，但由于预防性服药的时间较长，一般为３～９个月，而且存在个体差异，因此在用药过程中可能出现不良反应。如果您在用药中出现任何不适，不要自行停药，请您及时通知医生，我们将采取有效措施进行处理。您参加抗结核药物预防性治疗是完全自愿的。不管您是否愿意参加药物预防性治疗，都要阅读以上文字，签署您的意见。 如果您愿意参加预防性治疗，我们将推荐预防性治疗的方案，并由医生给您进行指导；如果不愿意进行预防性治疗，也请您签名并注明理由。您要特别注意加强体育锻炼、增加营养、注意劳逸结合，保证良好的睡眠，增加身体抵抗力；同时，您也应定期到县人民医院结核门诊进行复查或出现肺结核病的可疑症状（咳嗽、咳痰２周以上或痰中带血丝等）时随时就诊。 自愿预防性治疗者签字：日期：年月日 不愿预防性治疗者签字：日期：年月日 家长签字：日期：年月日 医生签字：日期：年月日
妊娠期用药同意书 Prepared on 22 November 2020
妊娠期妇女因病治疗用药知情同意书 依据美国食品药物管理局（FDA）的建议，孕期中的用药共可分为A、B、C、D、X 五类： A：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据)，可能对胎儿的伤害极小。分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C等。 B：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻)，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。分类B等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和重症感染时抢救用的头孢他定等都是B类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。 C：在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他)，但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。 D：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。 X：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。 温馨告知
1、限于目前医学水平所知，没有任何一种药物对胎儿是绝对安全的。 2、如有可能，建议怀孕的前三周及妊娠期间尽量不要使用任何药物。 3、药物不仅可以在妊娠母亲身上发挥作用，也会在胎儿身上发挥作用，可能会带来难以预测的不良后果；中草药配伍处方因其所含生物碱成份复杂，其产生的后果更不能预测。 4、女士怀孕时的药物代谢将比非怀孕的时期明显要慢。 5、孕妇您现患有疾病，如果不用药治疗，也会因疾病本身及其发展而对母体和胎儿产生不利影响，甚至会危及母子生命安全。 孕妇及家属在医生的解释下，已清楚理解上述内容，决定： ①同意并要求使用药物治疗。 ②同意并要求使用药物治疗，并要求应用中草药配伍处方治疗。 ③不同意使用药物治疗。 孕妇本人签字：年月日孕妇授权代理人签字：代理人与孕妇的关系年月日经治医师签字：年月日
超说明书用药管理规定与程序为确保病人的用药安全，要求医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”，下面学习啦小编给大家介绍关于超说明书用药管理规定与程序的相关资料，希望对您有所帮助。 超说明书用药管理规定与程序如下一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。 二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。 五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。 七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 医院“超说明书用药”管理规定 1. 明确超说明书用药的管理部门 首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员
药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足,临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药,并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质,分析超说明书用药普遍性的原因和风险,促进临床合理用药,并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则,否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中,170 人认为其只是一种指导,约占75%,而25%(58 人的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的,如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢? 《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求,具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第
涞源县医院超说明书用药管理规定 目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
、有合理的医学实践证据。3 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践 证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。、经医院药事管 理与药物治疗学委员会及伦理委员会批4 准。应向医院药事会及伦理会提出申请，在超说明书用药前，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但 紧急抢救情形下不受此条限制。 、保护患者的知情权。5 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的 危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明 书用药的程序、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，1，并1）（见附件临床科室应填写《超说明用药备案 申请表》，附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医 学证据等）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、2预后情况及可能出现的危险。如 果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测 的危险，并让患者签署《知情同意书》）2。（见附件、药师
妊娠期用药同意书 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
妊娠期妇女因病治疗用药知情同意书 依据美国食品药物管理局（FDA）的建议，孕期中的用药共可分为A、B、C、D、X 五类： A：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据)，可能对胎儿的伤害极小。分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C等。 B：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻)，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。分类B等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和重症感染时抢救用的头孢他定等都是B类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。 C：在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他)，但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。 D：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。 X：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。 温馨告知 1、限于目前医学水平所知，没有任何一种药物对胎儿是绝对安全的。 2、如有可能，建议怀孕的前三周及妊娠期间尽量不要使用任何药物。 3、药物不仅可以在妊娠母亲身上发挥作用，也会在胎儿身上发挥作用，可能会带来难以预测的不良后果；中草药配伍处方因其所含生物碱成份复杂，其产生的后果更不能预测。 4、女士怀孕时的药物代谢将比非怀孕的时期明显要慢。 5、孕妇您现患有 疾病，如果不用药治疗，也会因疾病本身及其发展而对母体和胎儿产生不利影响，甚至会危及母子生命安全。 孕妇及家属在医生的解释下，已清楚理解上述内容，决定： ①同意并要求使用药物治疗。 ②同意并要求使用药物治疗，并要求应用中草药配伍处方治疗。 ③不同意使用药物治疗。