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腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)适用范围:用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1规格

校准品(选配):1×0.5mL。

1.2主要组成成分

校准品靶值批特异,详见瓶标签。

2.1 外观

2.1.1 试剂1为无色透明液体,无混浊,无可见不溶物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品应为白色或浅黄色粉末。

2.1.4 标签内容清晰,字迹不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

A≤0.5(光径1.0cm,500nm±20nm波长)。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

ΔA/min≤0.020/min。

2.4 分析灵敏度

测定60U/L的样本,吸光度变化率在0.006/min~0.060/min区间内。2.5 线性

2.5.1 [1,200]U/L。在规定的线性范围内,测定值与样本浓度值的相关系数(r)应不低于0.9900。

2.5.2 [1,20]U/L区间内,绝对偏差应不超过2U/L;(20,200]U/L区间内,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 批内精密度

用高、低2个浓度的样本测试试剂盒,各重复测试10次,其变异系数(CV)应不大于5%。

2.6.2 批内瓶间差

校准品批内瓶间差CV≤5%。

2.6.3 批间差

用样本分别测试3个不同批次的试剂盒,每个批次测试3次,其相对极差(R)应不大于6%。

2.7 准确度

相对偏差在±10%范围内(测试国际参考物质(BCR-647))。

2.8 溯源性

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定

度等内容,溯源至国际参考物质BCR-647。

2.9 稳定性

2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃~8℃避光保存稳定30天,测定结果应符合4.6.2和2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃~8℃保存,有效期12个月,有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。

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