注射剂质量风险管理
1无菌保证风险与质量风险控制点
无菌保证的风险主要来自于以下，即：
●产品灭菌前微生物污染水平
●灭菌工艺的可靠性
●容器密封完整性
●无菌保证管理体系
（1）产品灭菌前微生物污染水平
产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。微生物污染主要受以下因素影响：
①原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。
质量风险控制方法：
●制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不
得检出致病菌。
●进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌
内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。
●对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。
对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频
率，更严格的抽样方案。
●严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防
鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存
过程防止受潮长霉。
②生产环境
注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的洁净区进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污染的风险。为控制上述风险，采用A、B、C、D四个等级的洁净区标准，分别对应注射剂的各生产工序。如能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。
质量风险控制方法：
●洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化
系统。洁净区新风和人员数量的关系，应至少达到GB50457-2008《医药
工业洁净厂房设计规范》规定的标准。
●空调净化系统应保证持续稳定地运行。
●空调净化系统停机超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证。
●精心设计、实施动态环境监控方案，保证监控数据能反映洁净区的实际
情况。
●对环境监控结果进行环境质量统计分析。
●根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保
能及时发现、纠正环境恶化的趋势。
●养成良好的个人卫生习惯和意识，即环境监控取样时段与非取样时段的
行为一致。
●制定SOP明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差
应对措施。
③生产设备
注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。
质量风险控制方法：
●设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包含所有影响清洁效果
的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、
蒸汽温度、压力等的书面规定，以确保清洁效果的重现性。
●清洁与灭菌方法，包括清洁、灭菌后最长存放时间应经过验证。
●认真执行、记录清洁和灭菌过程，发生偏差应及时调查、纠正。
●应制定、执行可靠的设备状态管理措施，保证设备的状态受控。
●最好采用经验证的计算机化系统，自动执行、记录清洁和灭菌程序，设
备状态管理由计算机完成。
●与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生
直接影响，因此需要对公用介质的质量进行严格控制，要求其质量等级
应满足ISO8573.1（GB/T13277-91）的要求，即露点≤-40℃，尘粒数≤
0.1mg/m3（药品生产企业可按A级空气标准评定），含油量≤0.01 mg/m3。
④人员与生产操作
人员及其活动被视为最大的污染源。一方面通过人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另一方面，某些生产操作中，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。生产设备的状况、尤其是对降低药液带菌量有显著作用的过滤器、清洗输液瓶和胶塞的设备、灭菌设备等状态和性能，都对产品灭菌前微生物污染水平产生影响。
质量风险控制方法：
●生产操作人员应掌握微生物的基本知识，养成良好的卫生习惯。
●应配备质地良好的个人防护服装。所有进入洁净室的人员需经过更衣程
序培训，制定合理的工作服管理制度。
●工艺及生产操作设计应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险。
●选用质量可靠的药液终端过滤器，配合使用适当的预过滤器，以截留药
液中的微生物。终端过滤器使用后须经完整性测试，使用周期经过验证。
●灭菌前各工序的最长时限应经过验证。
●生产设备或生产过程发生偏差后应分批，并增补产品灭菌前微生物污染
水平样品，为质量评价提供依据。
●包装材料的清洗设备，如洗瓶机应经清洗效果和微生物残留验证。设置
设备关键参数监控和报警装置。
⑤微生物在产品中的增殖
活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。充足的水分是必要条件，不同的微生物适宜的繁殖温度跨度很大。药液的性质，如有无抑菌性、pH等也能显著影响微生物繁殖速度。通常可将原料和水混合作为生产的起始时间。一般分为配制时间，从配制结束到灌装结束的时间，从灌装开始到最后一瓶产品灭菌的时间等。在配制罐或灌装前的储罐中的药液的微生物和内毒素污染可视为均匀的，但经过灌装后，就有可能存在污染不均匀的情况。
质量风险控制方法：
●根据经验和验证制定各步骤的时限。对每一种产品都应进行微生物繁殖
验证。通过在产品中接入有代表性的菌株并在生产工艺温度下培养，可
直观地获得微生物数量和时间的关系曲线。
●生产过程中严格执行各步骤时限。发生偏差后应分批、取样。
●对以上各风险因素和风险控制方法效果的评价，可通过对一定周期内产
品灭菌前微生物污染水平检验结果进行统计分析而进行，如果超过95%
的样品为低污染水平（如药液不超过10CFU/100ml），则说明生产过程整
体上微生物污染风险控制措施是有效的。
⑥微生物耐热性检查
从灭菌原理可知，产品无菌保证水平不仅与灭菌前产品中的污染数量有关，也与污染菌的耐热参数相关。耐热参数（D值）的测定是非常繁琐且费时的工作，仅在灭菌工艺验证的微生物挑战试验中进行，很难用在日常质量控制。由于日常生产中产品污染的微生物绝大多数是不耐热的，因此可以通过简便可行的耐热性检查作为日常监控手段。
耐热性检查的步骤如下（应遵循无菌操作的要求）。
●将100ml灭菌前的产品经0.45μm滤膜过滤。
●滤膜浸没于装有产品的试管中，将试管置于沸水浴中，保持15分钟，迅
速冷却。
●试管中加入一定量的液体培养基，于30℃~35℃培养7天。
●如无生长，则通过。如有生长，则说明可能存在耐热菌，需做进一步确
认，如：测定D值或验证用生物指示剂做耐热性比较，以确定产品是否
达到无菌保证水平。
（2）灭菌工艺的可靠性
灭菌工艺的目的是使具有一定微生物污染水平的产品，经灭菌后达到残存微生物概率不超过百万分之一的水平。灭菌工艺的可靠性通过以下四个环节保证。
①灭菌设备的适用性
灭菌设备的适用性是指灭菌设备执行灭菌工艺的能力，即灭菌设备对灭菌工艺各参数的控制准确度和精确度能否使任意位置的产品的实际F0值符合灭菌工艺规定的F0值范围。例如：某500ml规格的氯化钠注射液的灭菌工艺为121℃±1℃，F0值为12~20分钟，通过执行特定的灭菌程序，灭菌设备如能保证一定的装载方式下腔室内任意位置的产品实际达到的F0值在12~20分钟内，就说明
该设备的适用性良好。显然，灭菌工艺允许的F0值范围越窄，对灭菌设备的控制精确度、热分布均匀的要求越高。
现代化的灭菌设备为加热、冷却介质的流量，以实现预定的灭菌工艺，计算机同时自动记录整个灭菌过程数据。影响灭菌设备适用性的因素主要为灭菌设备的设计制造，安装、传感器的准确性和精确度、计算机程序、设备的维护保养等。
质量风险控制方法：
●通过灭菌设备的设计确认，使灭菌设备以预定的灭菌工艺为设计目标。
●通过安装确认、运行确认、性能确认、灭菌工艺验证，证明设备性能达
到设计要求适用于灭菌工艺。
●至少每半年校验一次关键参数传感器，如温度传感器，至少每年进行一
次灭菌设备再确认。
②灭菌工艺的验证
灭菌工艺的验证都要经以下四个步骤，因此质量风险控制方法需确保各步骤的有效性。
●选择能抵抗灭菌工艺的生物指示剂。
●考察各种变量对生物指示剂耐受性的影响（例如，生物指示剂的繁殖，
生物指示剂与被灭菌物质之间的相互影响）。
●建立生物指示剂在灭菌过程中破坏的定量指标。
●测定被灭菌物质在特定工艺条件下实现无菌的可能性。
③灭菌工艺的执行
应确保灭菌设备执行了灭菌程序，完成了灭菌工艺。主要风险在于：
●灭菌设备中的温度传感器准确度发生漂移，使记录的灭菌数据与真实值
不符合导致的偏差。
●意外事件如停电等导致的灭菌中断和数据丢失。
质量风险控制方法：
●至少每6个月进行一次温度传感器的校验，每年对灭菌设备进行一次再
验证，再验证或校验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。
●启动灭菌程序之前，操作人员必须确认设备、灭菌工艺、测温探头等均
在验证或校验的有效期内。
④防止二次微生物污染
产品经灭菌后再次污染微生物称为二次微生物污染。二次污染的主要原因是高温灭菌完成后用于冷却产品的介质中存在的微生物穿过密封屏障进入产品。高温状态时产品的密封可能和平时存在差异。
质量风险控制方法：
●灭菌设备设计应充分考虑二次微生物污染风险。尽量采用过热喷淋或过
热水浴的灭菌方式。
●定期监控冷却水的微生物质量。定期维护灭菌设备，确保冷却水不发生
微生物污染。
（3）药品容器密封完整性
注射剂容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入。
在有密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完好性的影响，必要时重新进行密封完好性验证。
（4）无菌保证管理体系
无菌保证管理体系涉及GMP关注的各个方面管理，对注射剂而言需要特别强调的有以下两个方面。
①生产管理
应采取必要的措施防止发生未灭菌产品和已灭菌产品的混淆。主要的措施可包括但不限于以下各项，应根据风险评估的结果组合采用某些措施。
●灭菌工作所在区域应与其他工序隔离并上锁，防止无关人员随着进入。
●采用能防止未灭菌产品不受控离开灭菌车的装置。
●待灭菌区与已灭菌区之间最好有物理隔离。
●在每辆灭菌车上放置灭菌指示胶带。
●灭菌结束后的产品在已灭菌区卸载，并记数。不立即包装的产品应上锁
并有封签，封签的解封由双人负责并记录。
●严格的物料平衡，待灭菌产品和已灭菌产品、灭菌破损产品的数量应完
全吻合。
②质量管理
对生产过程及其产品应实施严格的微生物学监控。而可能导致监控失败的主
要风险因素是样品缺乏代表性和检验方法有缺陷。
以采用残存概率灭菌工艺的产品为例，需要特别强调的措施主要如下
●在每批产品灌封的开始、中间、结束阶段取样进行灭菌前微生物污染水
平的检查和污染菌的耐热试验。
●所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前微生物污染水平的检测方法
及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证。
质量评价应能发现生产和质量控制试验中出现的偏差并正确地判断和处理。相应的管理措施包括以下几方面。
●严格的质量评价程序：批生产记录、中间控制记录、质量检验记录必须
经相应的负责人审核。在此基础上，QA质量评价员、QA经理对批生产、中控和检验记录进行双重审核。
●应设计科学合理的评价记录表，防止遗漏对重要参数和质量控制点的审
核。
●质量评价人员应有足够的资质和经验，有能力发现潜在的问题并作出正
确的决定。
偏差和变更管理是质量管理至关重要的部分。注射剂应着重从微生物风险的角度判断有关偏差和变更。具体的方法如下。
●应有严谨的偏差报告和处理程序，确保所有偏差均经微生物专业对口坐
吃山空审核，对偏差的定性和结论应征敲锣打鼓微生物专业人员的意见，质量放行责任人应授予微生物专业人员放行否决权。
●应有严谨的变更管理程序，确保微生物专业人员参加该程序，即所有的
变更均需经微生物专业人员审核，专业人员应对变更是否增加微生物风
险进行分析、判断；对变更进行的验证结果进行审核并提出专业意见。B．细菌内毒素风险与控制
细菌内毒素污染来自于以下两个方面。
●物料（原辅料、包装材料）本身携带的细菌内毒素。
●产品中能产生细菌内毒素的活微生物，在灭菌前繁殖代谢产生。
因此，细菌内毒素的风险控制主要针对这两方面。
（1）物料的细菌内毒素污染
控制物料携带的细菌内毒素可采取以下措施。
●根据原辅料在成品中的含量合理制定原料和辅料细菌内毒素限度。
●原辅料的生产工艺中应有降低、控制微生物污染和细菌内毒素污染的措
施。
●在成品生产中合理使用活性炭，一方面达到降低细菌内毒素的目的，另
一方面尽量控制活性炭产生的风险。
●可通过清洗及清洗验证消除包装材料携带内毒素的风险。注射剂的玻璃
瓶、胶塞的清洗效果验证应包括细菌内毒素项目。
（2）产品中微生物代谢产生的细菌内毒素
这类风险因素的控制关键在于控制产品灭菌前微生物污染水平以及各工艺步骤的时限。
应注意虽然终端过滤器能截流药液中的绝大部分微生物，但对降低药液中已有细菌内毒素无效，因此控制配制工序的微生物污染和配制工序时间相对重要。C．微粒污染风险与控制
注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于：
●原辅料和包装材料。
●生产环境。
●人员。
●生产设备。
●药液稳定性。
●包装材料的兼容性等。
除因药液稳定性和包装材料兼容性导致的微粒污染外，其余风险因素的控制与药品中微生物污染的控制方法基本重叠，可参照控制药液灭菌前微生物污染水平的措施。
药液稳定性、药液与包装材料的兼容性应在产品设计、研发阶段研究解决。
原材料和包装材料的质量标准与供应商的变更应进行相关的稳定性试验和兼容性试验。
（风险管理）风险评估报告 V
资金管理系统风险评估报告 2010年12月 天融信公司安全服务事业部
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目录 1简介5 1.1目的5 1.2范围6 1.3评估方法6 1.4评估工具选择6 2资产安全评估总结7 2.1资产评估对象及方法7 2.2漏洞严重级别定义7 2.3网络安全风险评估8 2.3.1网络拓扑结构说明8 2.3.2网络拓扑结构风险分析9 2.3.3网络与安全设备资产安全概述9 2.3.4网络与安全设备资产安全风险漏洞10 2.3.4.1外网防火墙－主（10.1.251.193）10 2.3.4.2外网防火墙－备（10.1.251.193）18 2.3.4.3内网防火墙－主（10.1.251.129）18 2.3.4.4内网防火墙－备（10.1.251.129）26 2.3.4.5SSLVPN（10.1.251.4）风险漏洞详细描述26 2.3.4.6安全认证交换机26
2.3.4.7服务器区交换机27 2.3.4.8服务器区交换机配置27 2.3.4.9服务器区交换机风险漏洞详细描述27 2.4主机系统安全综合分析27 2.4.1Web服务器（10.1.251.68）28 2.4.1.1Web服务器（10.1.251.68）安全现状28 2.4.1.2Web服务器（10.1.251.68）风险漏洞详细描述31 2.4.2Web服务器（10.1.251.69）32 2.4.2.1Web服务器（10.1.251.69）安全现状32 2.4.2.2Web服务器（10.1.251.69）风险漏洞详细描述35 2.4.3Web服务器（10.1.251.70）36 2.4. 3.1Web服务器（10.1.251.70）安全现状36 2.4. 3.2Web服务器（10.1.251.70）风险漏洞详细描述39 2.4.4Web服务器（10.1.251.71）41 2.4.4.1Web服务器（10.1.251.71）安全现状41 2.4.4.2Web服务器（10.1.251.71）风险漏洞详细描述43 2.4.5Web服务器（10.1.251.72）45 2.4.5.1Web服务器（10.1.251.72）安全现状45 2.4.5.2Web服务器（10.1.251.72）风险漏洞详细描述48 2.4.6应用服务器（10.1.251.132）49 2.4.6.1应用服务器（10.1.251.132）安全现状49 2.4.6.2应用服务器（10.1.251.132）风险漏洞详细描述52
睢县药业有限责任公司 质量风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
一、评估相关情况说明 （一）时间安排 公司计划于2015 年4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。 第一阶段（2015年11月） 1、制定风险评估计划。 2、明确此次质量风险整理评估的范围。 3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。 4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 第二阶段（2015年11 月） 1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。 2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。 3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。 第三阶段（2015年12 月） 由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。 （二）风险评估的范围和目标 公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以
确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。 （三）风险评估的总体思路 为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。 2、质量风险管理小组职责： 质量副总（组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。
附件1 产品质量安全风险监控管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【立法目的与依据】为了规范产品质量安全风险监控（以下简称风险监控）工作，预防和消除系统性、行业性、区域性产品质量安全风险，保障消费者的人身和财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内生产、销售的产品的质量安全风险监控工作适用本办法。 本办法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。 食品（包括食品相关产品、药品、化妆品）、特种设备、计量器具等产品以及进出口产品的风险监控工作，按有关法律法规规定执行。 第三条【概念释义】本办法所称产品质量安全风险是指产品存在的发生危及人身、财产安全的不合理危险的可能性及后果。 本办法所称风险监控是指产品质量监督部门等相关主体采取风险信息采集、风险监测、风险评估、风险预警处置等措施监测、控制产品质量安全风险的活动。 本办法所称产品质量安全风险监测（以下简称风险监测）是指产品质量监督部门对影响产品质量安全的风险因素进行检验
检测和分析，识别和验证产品质量安全风险的活动。 本办法所称产品质量安全风险评估（以下简称风险评估）是指对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行评价，确定危险程度，提出降低并控制危害产生的解决方案的活动。 第四条【职责分工】国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）统一规划、管理全国产品质量安全风险监控工作。 省级产品质量监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的产品质量安全风险监控工作，主要负责风险信息的汇总和分析研判，组织开展风险监测工作，按照指定组织实施风险评估，采取和落实风险处置措施。 省级以下产品质量监督部门主要负责风险信息的采集、核准、预研判和预处置，在地方政府的统一领导下预防和处置区域性产品质量安全风险。 第五条【技术支撑】质检总局产品质量安全风险监控技术机构按照质检总局的规定，承担产品质量安全风险信息采集、风险监测、风险评估等具体技术工作。 省级质检部门产品质量安全风险监控技术机构按照省级质检部门的规定，承担本辖区内产品质量安全风险监控的具体技术工作。 第六条【风险评估专家委员会】质检总局成立产品质量安全风险评估专家委员会，承担与风险监控有关的技术评审及风险评估等工作。 第七条【信息系统】质检总局建立全国统一的产品质量安全风险快速预警系统，收集、分析、处理和发布产品质量安全风
企业风险评估报告项目风险管理习题 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 《项目风险管理》习题1 一、单项选择题 1.用于衡量风险并据以确定风险的大小或高低的主要测算指标是（）。 A. 损失时间 B. 损失概率 C．损失程度 D．损失形式 2.风险管理允许项目经理和项目团队（）。 A．辨别项目风险 B．辨别不同风险的影响 C．计划合适的反应 D．以上都是 3.项目经理要求项目团队对其项目风险进行量化和评估，以下不能证明这样 做的好处的是（）。 A．彻底理解项目、相关风险、以及风险对项目各部分的影响 B．制订处理已经识别的问题的风险降低策略 C．保证所有已以识别的风险问题纳入项目计划编制 D．识别可能存在的替代方案 4.风险管理的过程可以描述为（）。 A．风险规划风险识别风险估计风险评价风险应对 B．风险识别风险规划风险估计风险评价风险应对 C．风险规划风险识别风险评价风险估计风险应对 D．风险规划风险识别风险估价风险应对风险评价 5.德尔菲法是风险识别一项重要的工具和技术，其最重要的特点是（）。 A．多次有控制的反馈 B．实名性
C．小组的统计回答 D．归纳性 6.最高级别的项目风险和不确定性与以下（）项目阶段有关。 A．概念 B．实施 C．收尾 D．项目后评价 7.下列哪项工具最适合衡量计划进度风险？（） A、CPM B、决策树 C、WBS D、PERT 8.在三个风险管理规划文件中起控制作用，并说明如何把风险分析和管理步 骤应用于项目之中的是（）。 A．风险管理目标 B．风险管理计划 C．风险管理行动 D．风险管理决策 9.风险识别工作不包括（）。 A．制定风险对策 B．确定风险条件 C．描述风险特征 D. 确定风险来源 10.检查情况、辨别并区分潜在风险领域的过程是（）。 A．风险识别 B．风险反应 C．总结教训和风险控制
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不
良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、
信息科技外包风险管理评估报告 XXXXXXXXXX局: 根据指引的文件精神，XXXX有序开展了信息安全外包风险管理工作，XXXX领导对管理系统十分重视，采取相关措施防范信息科技外包风险，认真落实有关规定。现就xxxx年度信息科技外包风险评估情况做如下总结： 一、信息科技外包战略执行情况： （一）XXXX信息科技外包战略：XXXX以不妨碍核心能力建设、积极掌握关键技术为导向；保持外包风险、成本和效益的平衡；强调外包风险的事前控制，保持管控力度；根据外包管理及技术发展趋势，持续改进外包策略和措施为基本战略，通过学习银监会发布的各项制度，结合自身情况实施信息科技外包风险管理。在信息科技外包过程中充分利用评估、排查等手段，建立信息科技外包风险管理体制，明确外包风险管理组织架构以及具体的职责分工，推进对重大信息安全和服务持续性等重点环节的监督，促进信息科技外包风险管理长效性的发展。 （二）执行情况： 1.XXXX为防范信息科技外包风险计划制定专门的信息科技外包风险管理方案。XXXX根据实际情况进行分工，风险管理部负责风险辨识、协助自查、编写制度、制作报告，信息部负责系统监测、制度设定、以及系统数据评估和风险识别。
2.针对信息科技外包风险管理面临的风险，结合过往工作经验，XXXX根据外包商的注册资金、项目经验、企业延续性、过往合作关系等相关资质，在与外包商签订合作协议前对其风险等级进行初步评估，具体评估标准如下： 3. XXXX专门针对信息科技外包风险评估工作制定了《信息科技外包风险评级表》，根据外包商项目服务期间及后期验收的具体情况，结合自身信息科技专业知识，按季度对现有外包商进行风险评估，并将评估结果记入该表。风险管理部根据法律法规对风险评级表结果进行复核，撰写《信息科技外包风险管理工作评估报告》，提出管理意见向XXXX管理层和北京银监局汇报。 二、外包信息安全： （一）外包信息安全工作情况 1.信息安全组织管理：XXXX任命信息部XXX 为具体负责人，专职负责对外包商服务全过程进行管理。 2.日常信息安全管理：在人员管理上，认真落实《XX集团财务有限公司信息安全防护管理办法》的相关职责，实行“预防为主、综
A Specific Measure To Solve A Certain Problem, The Process Includes Determining The Problem Object And Influence Scope, Analyzing The Problem, Cost Planning, And Finally Implementing. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 产品质量安全风险防控实 施方案简易版
产品质量安全风险防控实施方案简 易版 温馨提示：本解决方案文件应用在对某一问题，或行业提出的一个解决问题的具体措施，过程包含确定问题对象和影响范围，分析问题，提出解决问题的办法和建议，成本规划和可行性分析，最后执行。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 为了及时分析排查产品质量安全隐患，加 强重点产品质量安全风险防控，及时组织开展 好隐患整治，推进产品质量安全监管工作，根 据区政府和上级质监部门关于严格事中事后监 管，加强产品质量安全风险防控工作的有关要 求，结合部门实际，制定本方案。 一、总体要求 以坚守不发生系统性、区域性、行业性产 品质量安全风险为底线，以组织开展重点产 品、重点行业、重点区域质量安全隐患排查和 整治行动为手段，通过落实风险防控工作责任
制，综合运用日常巡查、专项检查、监督抽查、执法打假等多种措施，全面彻底收集分析排查和整治辖区内的质量安全隐患，努力做到不忽视任何一个领域、不放过任何一个环节、不漏掉任何一个疑点，着力把各类质量安全隐患消除在萌芽状态，全面推进质量安全监管工作。 二、风险防控和整治重点 （一）重点产品：以日用消费品、食品相关产品、危险化学品及其包装物等直接涉及安全健康、影响国计民生的重要工业产品为主。重点做好汽柴油、食品包装材料及容器、危化品及其包装物、电线电缆、消防产品、农资等重点产品的质量安全排查整治工作。 （二）重点行业：以近年来企业消费者投
潍柴重机股份有限公司关于山东重工集团财务有限公司 2017年风险评估报告 根据深圳证券交易所《主板信息披露业务备忘录第2号——交易和关联交易》的要求，潍柴重机股份有限公司通过查验山东重工集团财务有限公司（以下简称“重工财务公司”）《金融许可证》、《企业法人营业执照》及重工财务公司相关情况等资料，并审阅了重工财务公司的月度财务报表，对财务公司的经营资质、业务和风险状况进行了评估，具体情况报告如下： 一、重工财务公司基本情况 重工财务公司是经中国银行业监督管理委员会银监复[2012]269号文件批准成立的非银行金融机构。2012年6月11日取得《金融许可证》（机构编码：L0151H237010001），并于同日领取了《企业法人营业执照》（注册号：370000000004163）。 根据2017年12月26日《山东银监局关于山东重工集团财务有限公司增加注册资本及调整股权结构的批复》（鲁银监准〔2017〕449号），重工财务公司于2017年12月27日完成山东省工商行政管理局股权变更登记，重工财务公司注册资本及股权构成如下：（一）山东重工集团有限公司出资6亿元人民币，占重工财务公司注册资本的37.5%； （二）潍柴动力股份有限公司出资5亿元人民币(含1000万美
元)，占重工财务公司注册资本的31.25%； （三）潍柴重机股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%； （四）山推工程机械股份有限公司出资2亿元人民币，占重工财务公司注册资本的12.5%； （五）陕西法士特齿轮有限责任公司出资1亿元人民币，占重工财务公司注册资本的6.25%。 法定代表人：申传东 注册及营业地:山东省济南市燕子山西路40-1号 经营范围：对成员单位办理财务和融资顾问、信用鉴证及相关的咨询、代理业务；协助成员单位实现交易款项的收付；经批准的保险代理业务；对成员单位提供担保；办理成员单位之间的委托贷款；对成员单位办理票据承兑与贴现；办理成员单位之间的内部转账结算及相应的结算、清算方案设计；吸收成员单位的存款；对成员单位办理贷款及融资租赁；从事同业拆借；承销成员单位的企业债券；有价证券投资（股票二级市场投资除外）；成员单位产品的消费信贷、买方信贷及融资租赁。 二、重工财务公司内部控制制度的基本情况 （一）控制环境 重工财务公司已按照《山东重工集团财务有限公司章程》中的规定建立了股东会、董事会和监事会，并且对董事会和董事、监事、高级管理层在内部控制中的责任进行了明确规定。重工财务公司法人治
目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。
编号：AQ-BH-02560 ( 文档应用) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 产品质量安全风险防控实施方 案 Implementation plan of product quality and safety risk prevention and control
产品质量安全风险防控实施方案 说明：实施方案是指对某项工作，从目标要求、工作内容、方式方法及工作步骤等做出全面、具体而又明确 安排的计划类文书，是应用写作的一种文体。 为了及时分析排查产品质量安全隐患，加强重点产品质量安全风险防控，及时组织开展好隐患整治，推进产品质量安全监管工作，根据区政府和上级质监部门关于严格事中事后监管，加强产品质量安全风险防控工作的有关要求，结合部门实际，制定本方案。 一、总体要求 以坚守不发生系统性、区域性、行业性产品质量安全风险为底线，以组织开展重点产品、重点行业、重点区域质量安全隐患排查和整治行动为手段，通过落实风险防控工作责任制，综合运用日常巡查、专项检查、监督抽查、执法打假等多种措施，全面彻底收集分析排查和整治辖区内的质量安全隐患，努力做到不忽视任何一个领域、不放过任何一个环节、不漏掉任何一个疑点，着力把各类质量安全隐患消除在萌芽状态，全面推进质量安全监管工作。 二、风险防控和整治重点
（一）重点产品：以日用消费品、食品相关产品、危险化学品及其包装物等直接涉及安全健康、影响国计民生的重要工业产品为主。重点做好汽柴油、食品包装材料及容器、危化品及其包装物、电线电缆、消防产品、农资等重点产品的质量安全排查整治工作。 （二）重点行业：以近年来企业消费者投诉反映产品质量问题较为突出、关系安全健康、监督抽查合格率较低、媒体曝光和报道较为关注的化工、电线电缆、农资、建材等行业为重点。近期重点围绕国家取消工业产品生产许可证管理的产品、成品油生产中非法调和非法添加、电线电缆以次充好以及农资、建材行业的以不合格产品冒充合格产品等违法行为开展风险防控和排查整治。 （三）重点区域：以产品质量安全隐患较为集中的重点产品、重点企业所在区域为重点，综合采取多种形式、多种手段开展好质量安全隐患的风险排查和防控整治。 在确定的重点产品、重点企业、重点区域基础上，各股室应当结合各自实际，对本辖区内需要开展风险防控和排查整治的重点进行细化调整，及时组织开展好相应的产品质量安全隐患风险防控和
风险管理自我评估报告 格式 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
（公司全称） XXXX年度风险管理自我评估报告注册地址： 董事长： 总经理： 报告撰写人： 联系电话： 总经理签字： 公司盖章：
一、整体风险评估 1、整体风险评估（低、中、高） ?公司面对的主要风险 ?公司风险管理的有效性 ?董事会和高级管理层的管理质量和审慎程度?应关注的问题 2、整体风险发展趋势（下降、稳定、上升） ?经济发展情况 ?市场环境 ?经营策略和计划 ?兼并、收购计划和机会 ?法律和监管变化 二、单项风险评估 （一）信用风险 1.评估 2.内在风险水平（低、中、高） 信贷组合 ?产品类型 ?信贷余额和增长 ?信贷评级分布
?产品和行业多样性 ?借款人组成 ?大额风险集中度 ?贷款期限分布 ?不良贷款的水平和发展趋势 ?拨备充足性 ?担保覆盖率 ?同业比较 ?对主要信贷产品的描述 非信贷业务 ?非信贷业务的资产余额和复杂性 ?银行同业业务 ?证券投资、交易和承销 ?信用支持（例如为客户提供担保） ?资本市场工具和衍生交易工具 3.风险管理水平（强、可接受、弱） 董事会和高级管理层的监控 ?董事会和高级管理层对本公司各类业务的内在风险识别和了解程度 ?董事会和高级管理层根据风险偏好制定和审批相关风险的政策和程序，实施风险管理的情况
?董事会和高管层对各类风险的计量方法的了解掌握程度，对新业务有关风险的评估和审批情况 ?董事会和高管层对各类风险管理资源配备的充分性 政策、程序和限额结构的有效性 ?针对不同风险类别所制定的政策、程序和限额结构，这些政策、程序和限额结构是否得到了相关管理层的审查和批准 ?政策中对业务活动权责的规定情况 ?合规性监测程序的制定和实施情况，包括由公司内独立部门(如内审部门、合规部门)对所有政策、程序和限制所进行的合规性检查 风险计量、监测和管理报告系统 ?用于计量和监控各类风险的主要假定条件、数据来源和程序是否得当、是否有充分的分析和文档记录，是否具备持续检测其可靠性的系统 ?在各类风险识别、计量、监测和控制中所采用的量化方法、技术手段 ?各类风险管理的报告路线、频率和报告内容，向董事会及风险管理委员会、管理层及风险管理部门提供报告的及时性和完整性情况 内部控制和审计 ?内控机制与公司各类风险和内在风险水平的匹配情况
市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：
目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................
产品质量安全风险监测计划 篇一：如何提高产品质量安全风险监测的有效性 如何提高产品质量安全风险监测的有效性 一、引言 产品是人类社会发展到一定历史阶段的产物，是企业向市场提供的，能满足人们某种需求或欲望的有形物品和无形服务。改革开放以来，随着我国经济社会的发展和生产力水平的提高，市场产品品种得到了极大丰富，产品质量水平亦稳步提升。但是，我们也清醒地认识到，我国当前质量安全形势依然严峻，质量安全风险客观存在，质量安全事件时有发生，如何积极主动、科学有效地识别风险、监测风险、研判风险、防范风险，已经成为亟待解决的一个重要课题。 二、开展产品质量安全风险监测的意义 产品质量安全风险监测是产品质量安全风险监控工作的重要手段之一。产品质量安全风险监控工作是在20XX年“三聚氰胺事件”发生以后，质检部门经过深刻反思，在转变产品质量监督职能、提高行政效能方面采取的重要举措。随着风险监控职能的落实，国家质检总局确定了“抓质量、保安全、促发展、强质检”十二字工作方针，并从20XX 年起，将“严格实施风险分析”列为保安全的“六个严格”之首，明确提出了：“要建立以预防为主的风险管理工作机制，把风险分析作为保安全的第一道防线，全面建立风险监测、风险研判、风险预警和风险
快速处臵机制，对重大安全隐患做到早发现、早研判、早预警、早处臵，避免发生系统性、区域性和行业性质量安全问题”。 开展产品质量安全风险监测，是为了及时发现和掌握产品质量安全风险，系统和持续地对影响产品质量安全的风险因素进行产品检验检测、结果分析，为风险研判和风险处臵提供依据；其直接目的就是为了早发现、 早研判、早控制产品质量安全风险，督促企业提高产品质量安全水平，从源头上防范产品质量安全风险。通过开展风险监控工作，可以促使产品质量安全监管模式由“事后监督”向“事前预防”转变，切实提高产品质量监督工作的有效性，降低产品质量安全风险，从而提升人民群众生活水平。 三、产品质量安全风险监测工作发展情况 目前，我国产品质量安全风险监测工作尚处于起步阶段，但发展较快。自20XX年起，总局结合国家监督专项抽查工作，每年选取玩具、学生用品等量大面广、涉及特殊群体、老百姓关注度比较高的消费品，利用监督抽查样品，开展了风险监测试点实践。通过试点实践，积累了一些风险监测工作经验，掌握了一批产品质量安全风险信息，在快速处臵“玩具中邻苯二甲酸酯”等事件中发挥了重要作用。20XX年，总局产品质量安全风险监测中心挂牌成立。20XX年，总局成立产品质量安全风险监测工作领导小组，完成了18种重点工业产品质量安全主动风险监测工作。今年，在总局分批次开展30类以上重点工业产品的主动监测工作基础上，北京、天津、上海、重庆、广东、河北、
（公司全称） XXXX年度风险管理自我评估报告 注册地址： 董事长： 总经理： 报告撰写人： 联系电话： 总经理签字： 公司盖章：
一、整体风险评估 1、整体风险评估（低、中、高） 公司面对的主要风险 公司风险管理的有效性 董事会和高级管理层的管理质量和审慎程度 应关注的问题 2、整体风险发展趋势（下降、稳定、上升） 经济发展情况 市场环境 经营策略和计划 兼并、收购计划和机会 法律和监管变化 二、单项风险评估 （一）信用风险 1.评估 2.内在风险水平（低、中、高） 信贷组合 产品类型 信贷余额和增长 信贷评级分布
产品和行业多样性 借款人组成 大额风险集中度 贷款期限分布 不良贷款的水平和发展趋势 拨备充足性 担保覆盖率 同业比较 对主要信贷产品的描述 非信贷业务 非信贷业务的资产余额和复杂性 银行同业业务 证券投资、交易和承销 信用支持（例如为客户提供担保） 资本市场工具和衍生交易工具 3.风险管理水平（强、可接受、弱） 董事会和高级管理层的监控 董事会和高级管理层对本公司各类业务的内在风险识别和了解程度 董事会和高级管理层根据风险偏好制定和审批相关风险的政策和程序，实施风险管理的情况 董事会和高管层对各类风险的计量方法的了解掌握程度，对新业
务有关风险的评估和审批情况 董事会和高管层对各类风险管理资源配备的充分性 政策、程序和限额结构的有效性 针对不同风险类别所制定的政策、程序和限额结构，这些政策、程序和限额结构是否得到了相关管理层的审查和批准 政策中对业务活动权责的规定情况 合规性监测程序的制定和实施情况，包括由公司内独立部门(如内审部门、合规部门)对所有政策、程序和限制所进行的合规性检查风险计量、监测和管理报告系统 用于计量和监控各类风险的主要假定条件、数据来源和程序是否得当、是否有充分的分析和文档记录，是否具备持续检测其可靠性的系统 在各类风险识别、计量、监测和控制中所采用的量化方法、技术手段 各类风险管理的报告路线、频率和报告内容，向董事会及风险管理委员会、管理层及风险管理部门提供报告的及时性和完整性情况 内部控制和审计 内控机制与公司各类风险和内在风险水平的匹配情况 组织架构中是否有明确的权责划分来对政策、程序和限额的正确实施进行监控，主要监控手段 财务、运营和监管报告是否可靠、准确、及时，有关例外事件的
企业风险评估报告 范文
企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，
由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经
理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。
风险管理报告 编写人: 日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 批准人: 日期: 年月日
目录 第1章概述 (1) 1.1产品介绍 (1) 1.2风险管理的范围 (1) 第2章风险评价准则 (2) 2.1损害的严重度的分类 (2) 2.2危害发生概率的分类 (2) 2.3风险评价准则 (2) 第3章风险分析 (3) 第4章风险估计 (6) 第5章风险评价、风险控制和验证 (7) 第6章生产和生产后信息 (8) 第7章安全风险分析结论 (8)
第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途 。 1.2风险管理的范围 本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。
第2章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则 （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第3章风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围 本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。 3.内容 3.1、风险评价