![[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法](https://img.doczj.com/imgc8/1ngq5zk3f5cwinn1cahmksfgik1sbmev-81.webp)
![[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法](https://img.doczj.com/imgc8/1ngq5zk3f5cwinn1cahmksfgik1sbmev-e2.webp)
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；
1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；
1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；
1981年希腊加入欧共体；
1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；
1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；
2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；
2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；
检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：
1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；
3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译
是:ChorionicGonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。
（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：
1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：
2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。这种可信度没有1、4高；
点击红色方框：
点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。输入日文一般名，在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：
有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以リラナフタート为例检索：
点击一般名进入：
点击检索：
点击红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框：
1、法国
一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。语言为法语。国旗为：logo为：
点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。以Ovitrelle为例，检索：
点击获得详细信息：
有些信息，可自行查看。
2、德国
一、简介
1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。语言为德语。国旗为：
，logo为
点击红色方框：
点击红色方框：点击红色方框：
点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：
点击：
3.意大利
一、简介
1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。国旗为
，logo为
点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。见下图：
有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下
点进去查找先关信息。另外，
点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。
4.荷兰
一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。国旗为
，logo为
点击上面的红色方框，再点击Voormensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入
以ChorionicGonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi），一一检索。以Choragon为例，结果如下：
获得PDF文件。
5、比利时
一、简介
1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。国旗为
，logo为
红色方框选择语言和下载PIL、SPC。
主界面：右边有
，点击进入
搜索英文商品名或活性成分名均可。还以Teicoplanin为例，
点击红色方框：
蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。
6、卢森堡
一、简介1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。语言为
法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。国旗为
，logo为
进入，
是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部
卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。）三、检索（续-欧盟2）7、英国一、简介
1973年，英国加入欧共体成员国。语言为英语。国旗为
，logo为
点击下面的红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框，以Senokot为例检索：
点击获得PAR报告。点击首图的第一个红色方框：
点击：
点击获得SPC、PIL信息。
8、丹麦
一、简介
1973年，丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语，第二官方语言为英语。国旗为
，logo为
点击红色方框：
点击红色方框获得SPC、PIL：点击下面红色方框：
进入得：
输入英文查询即可查看价格信息。
9、爱尔兰
一、简介1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔兰、英语。
，logo为
但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索
同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：
红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。
进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：
在下面点击showproducts或者加法号点击左边红框：信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。
10、希腊
一、简介
1981年，希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。国旗为
，logo为
左上角可选择语言，点击国家处方集：
点击红色方框，或者点左侧的search
点击红色方框，选英文界面
还以OVITRELLE为例，
点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。另外，还有一些其他信息，根据需要研究。
11、葡萄牙
一、简介
1986年，葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。国旗为
,logo为
点击左下角进入药品检索：
点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译），
以SodiumPicosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：
点详细信息：
12、西班牙
一、简介1986年，西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、英语，全球约有5亿人口说西班牙语。国旗为
，logo为
红色方框可选择英语，该页面右中位置
点击红色方框得：
选择人用药品，点击蓝色方框：
以Targocid为例，查询：
点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：13、奥地利
一、简介
1995年，奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。
，logo为
选择英文页面，以Targocid为例检索得：
14、瑞典
一、简介1995年，瑞典加入欧共体成员国。语言为瑞典语。国旗为
，logo为
以ChorionicGonadotrophin为例，本品在瑞典有3个商品名：
以Ovitrelle为例检索：
点击红色方框或详细信息：三、检索（续-欧盟3）15、芬兰
一、简介1995年，芬兰加入欧共体成员国。语言为芬兰语、瑞典语。国旗为
大家研究下官网即可。
16、马耳他
一、简介2004年5月1日，马耳他加入欧盟。语言为马耳他语、英语。国旗为
，logo为
下载详细信息。页面上也有其他信息，可自行了解。
17、塞浦路斯
一、简介
2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土耳其语。国旗为，logo为
点击红色方框：
点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：
以PREGNYL为例：
点击获得详细信息。
18、波兰
一、简介
2004年5月1日，波兰加入欧盟。语言为波兰语。国旗为
，logo为
点击红色方框：
以Pregnyl为例，检索：
点击获得详细信息：
当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。另外也可以点击首张图片的绿色方框：
再点击红色方框也可进入检索界面。
19、匈牙利
一、简介
2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。国旗为
，logo为
点击：
以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：就是蓝色方框网页有点慢：
点击查看详细信息：
有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagementPlan）另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）：TK：该产品具有有效的销售许可CTK：是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。TT：制剂的上市许可而被删除。该数据库为5年的筹备之内可以删除，因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能（没有安全原因删除）CTT：一个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经取消。该数据库为5年的准备中删除，它们可以被发现，因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非安全原因）ATT：该产品已为行政原因被删除，因为它改变了名称或注册号。随着筹备工作继续进行，或是交易。PI：平行进口
20、捷克
一、简介
2004年5月1日，捷克加入欧盟。语言为捷克语。国旗为
，logo为
21、斯洛伐克
一、简介
2004年5月1日，斯洛伐克加入欧盟，语言为斯洛伐克语，国旗为
，logo为
点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解），
以Choriogonadotropin为例检索活性成分：点击MAH下的许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方框，获得详细信息：22、斯洛文尼亚
23、爱沙尼亚
一、简介
2004年5月1日，爱沙尼亚加入欧盟，语言为爱沙尼亚语，国旗为
，logo为
以Pregnyl为例检索：
点击获得详细信息：
24、拉脱维亚
一、简介
2004年5月1日，拉脱维亚加入欧盟，语言为拉脱维亚语，国旗为
，logo为
点击红色方框：
检索即可，以Bronchipret为例检索：另外，不用选择英文界面，在右侧中部如下：点击红色方框，直接有PNZ的PDF版（2010-今）如下：
点击图3下边蓝色方框：
是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称，没有详细信息。
一、简介
2004年5月1日，立陶宛加入欧盟，语言为立陶宛语，国旗为
，logo为
点击红色方框，以Ovitrelle为例，检索：
红色方框为详细信息，蓝色方框为说明；再以Pregnyl为例，检索：
点击获得详细信息。另也可直接点击下图方框，不过是立陶宛语界面：26、罗马尼亚
一、简介
2007年1月1日，罗马尼亚加入欧盟，语言为罗马尼亚语，国旗为
，logo为
点击红色方框得：蓝色方框为其它一些信息，可自行查看。点击红色方框：以上翻译均为谷歌翻译结果，欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。以Ovitrelle为例检索：
点击获得详细信息：
由于是CP程序，所以点击红色方框，直接连接到EMA官网了；再以Pregnyl 为例检索：
点击就直接可以下载文件了。
27、保加利亚一、简介
2007年1月1日，保加利亚加入欧盟，语言为保加利亚语，国旗为
，logo为
点击红色方框（上面两个一样）：
点击红色方框：
点击红色方框：点击红色方框:
28、克罗地亚一、简介2013年7月1日，克罗地亚加入欧盟。语言为克罗地亚语。国旗为
，Logo为
点击右边红色数据库方框：以Ovitrelle为例检索：点击获得详细信息：本品为集中程序通过的药品，有相应链接。再以Simvastatin为例检索：点击获得详细信息。另外在下面红色方框里还有申报程序的简单介绍：
零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度
新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。
欧盟RAPEX情况简介 RAPEX是The Rapid Alext System for Non-food Consumer Products的缩写，即非食品类消费产品的快速警报系统。RAPEX系统重点关注通用产品、玩具、化妆品和低压电器四大类产品，食品、药品和医疗器械不列入这一系统，家电、打火机（CR 法规）是其中的小类产品。该系统是欧盟委员会下属的“健康和消费者保护理事会”根据GPSD《通用产品安全指令》新方法指令（2001/95/EC）实施的，旨在保护消费者利益，确保威胁产品的信息能够尽快地被成员国权力机关和欧盟委员会知晓的新措施。 2001年欧盟委员会正式通过了修订的《通用产品安全指令》（2001/95/EC），原则规定了除特别法管辖（如：医药品，受指令75/319/EEC和81/851/EEC管辖）以外的所有产品(小至婴儿用安慰奶嘴，大至机动车辆)均应满足的安全要求。该增补案经3年过渡期，于2004年1月15日正式生效。 目前有30个国家加入RAPEX，包括欧盟和冰岛、列支敦士登。挪威等经济自由区国家。 RAPEX实行每周公告、年度总结报告制度，每周公布由成员国上报的非食品消费危险产品情况，建立专门的“黑名单”网站。“黑名单”内容包括：危险通报的成员国、产品描述（包括型号、规格等）及其照片、存在危险（包括安全、卫生、健康等对人身产生危害的问题）以及对危险产品的处理措施等内容，自第24周起开始在一周安全警报中显示通报产品的原产地。各成员国相关监管部门采取的各种措施有：1.即使已作为安全产品上市，仍可对其进行适当的安全检查，直至使用和消费的最后阶段；2.要求有关方面提供所有必需资料；3.产品抽查。对发现的危险产品的处理措施一般有：1权威机构发布公共警报；2生产者召回；3商品撤柜；4撤柜，并召回已出售产品；5进口商负责整改；6禁止销售；7禁止进口等方法。
有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000
元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）： 为绿色；为红色；为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题
药品的列与组合 一、药品列 （一）概念 指药店为了最大限度的方便消费者购买药品，提高营业额和利润水平，利用门店的有限资源，合理规划店总体布局、货架摆放顺序、药品摆放位置和堆码方式，创造便于顾客购买药品的环境。 （二）目的 1．提升店整体形象； 2.方便顾客购 买； 3.诱发和引导 消费； 4.促进销售， 加速周转； 5.体现管理水 平。 二、药品列的方法 （一）展览列 展览列是专供顾客参观浏览的列，因此，展览列最主要的重点是必须引起顾客的注意，使其产生兴趣、联想，从而刺激顾客的购买欲望。
1.中心列法。即以整个展览空间的中心为重点的列品编组法。把大型的列品放置于醒目的中心位置，小件展品按类别组合在靠墙四周的展台展架上，使顾客一进入展览空间就能看到大型主体展品。它对于展览主题的表达非常有利，具有突出、明快的效果。 2.线型列法。以货架、柜台各层的展览空间为基础，将药品排列成一条平行线。 可采用垂直、竖 立、平卧、倾斜 或平等排列的形 式，视药品形状 和摆放货位空间 的大小，有顺序 地排成直线。这 种方法能统一、 直观、真实、整 齐地表现出展品 的丰富容，使顾 客一目了然，并 具有强烈的感染力。 3.梯形法。即以阶梯式样品列的方法。如：小型的药品应摆在前方（距离眼睛最近），大型药品摆在后方；较便宜的药品应摆在前方（容易拿取），较昂贵的药品摆在后方；暗色系的药品摆在前方，明
亮色系的药品在后方；季节、常用药品及新药品在前方，一般药品在后方。这种列方法的层次感非常强。 4.悬挂法。即运用悬挂的方法列药品。销售现场列和橱窗列，大都借助此法展示药品。销售现场列，药品一般都悬挂在货架上层装置的木档上，或在货架前位空间装置一根棒物，将具有代表性的药品悬挂起来，以吸引顾客的视线。在悬挂时，应注意上下左右的间隔位置，以不影响货架列药品的视线为宜；橱窗和样品橱的列，悬挂也是一种主要的方法。也可悬挂一网，将列样品、pop以及一些硬性中、小件药品装置在网上。 5.堆叠法。即是将样品由下而上堆叠起来的列方法。堆叠是使药品个体相叠后的体积升高，从而突出该列品的形象。堆叠的具体方法有三种：一是直接堆叠；二是组合堆叠；三是衬垫堆叠，在每层加放一块玻璃衬垫板，使列药品堆叠成所设想的形状。 6.道具法。即是利用各种材料制作的支架、托板、码台和模型来列药品的方法。在药品列时的诸多形式，往往都需要借助道具。用于药品列的道具，由于其类型的多种多样，因而具有很大的灵活性，能充分展示各种药品的特点。 7.配套列法。将关联药品组合成一体的系列化列。将相关药品组合于同一展览空间，提高顾客的想象力。 （二）推销列 1.依种类分类列。大多数的药店在做推销列时，都是依照药品种类来分类的。因为依种类来分，无论是统计，还是进货都很方便。
药品陈列管理管理制度 一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。 药品销售及处方调配管理制度 一、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使
用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。 七、药品销售应按规定出具销售凭证。 拆零药品管理制度 一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出
ICH概述（附欧盟成员国名单） 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。 1(ICH成立的背景 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
比较欧盟内部各国的经济发展 在第二次世界大战后欧洲统一思潮进入高潮。1951年4月18日，法、意、联邦德国、荷、比、卢六国签订了为期50年的《关于建立欧洲煤钢共同体的条约》。1957年3月25日，6国外长在罗马签订了建立欧洲经济共同体与欧洲原子能共同体的两个条约。1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将欧洲煤钢共同体、欧洲原子能共同体和欧洲经济共同体统一起来，统称欧洲共同体。1991年12月11日，欧共体马斯特里赫特首脑会议通过了建立“欧洲经济货币联盟”和“欧洲政治联盟”的《欧洲联盟条约》（通称马斯特里赫特条约，简称“马约”）。1993年11月1日“马约”正式生效，欧共体更名为欧盟。这标志着欧共体从经济实体向经济政治实体过渡。1995年，奥地利、瑞典和芬兰加入，使欧盟成员国扩大到15个。2002年11月18日，欧盟15国外长会议决定邀请塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个中东欧国家入盟。2007年1月，罗马尼亚和保加利亚两国加入欧盟，欧盟经历了6次扩大，成为一个涵盖27个国家总人口超过5亿，27国总面积432.2万平方公里，成为当今世界上经济实力最强、一体化程度最高的国家联合体。 欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 为了研究方便，并基于各国的经济社会发展政策和发展路径及其地缘政治关系和社会价值观，并借鉴已有研究成果，将欧盟27国经济划分为5种经济模式，即西欧模式、南欧模式、英爱模式、北欧模式和东欧模式。第一种欧盟经济模式：“西欧模式”，成员包括德国、法国、奥地利、比利时和卢森堡。共5个欧盟成员。第二种欧盟经济模式：“南欧模式”，成员包括意大利、希腊、塞浦路斯、马耳他、葡萄牙和西班牙，罗马尼亚，保加利亚共8个欧盟成员。第三种欧盟经济模式：“英爱模式”，成员包括英国和爱尔兰。共2个欧盟成员。第四种欧盟经济模式：“北欧模式”，成员包括瑞典、丹麦、芬兰和荷兰，共4个欧盟成员。第五种欧盟经济模式：“东欧模式”，成员包括捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚。共8个欧盟成员。 欧盟经济原本就不是国别经济，欧盟成员的政治体制和经济制度各异，动用经济政策的权限有所不同，欧元区成员和区外成员的宏观经济政策层面相差较大。因此，欧盟经济模式类型上的区别相当可以说明问题。总的来说，欧盟5种经济模式的特点各有千秋： 第一。“北欧模式”在社会保障以及社会福利方面的公共支出最大。劳动力市场相对不受管制．有着积极的劳动力市场政策，而强大的工会带来工资方面的高度平等。 第二，“英爱模式”提供相当优厚的札会补助，现金补贴主要给予工作年龄的人，这些作为最后的救济手段。工会势力单薄，劳动力市场相对不受管制。 第三，“西欧模式”依靠社会保险来救助失业者和提供养老金。这些国家的就业保护较强。工会很强大，并在扩大集体议价结果的问题上享有法律保护。 第四，“南欧模式”注重对老年人养老金的公共支出。严格立法保护就业并减少就业。对提前退休提供大力支持，以减少求职者人数。 第五，“东欧模式”注重经济政策和政治体制的转型，从竞争政策到食品
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位：姓名：得分： 一、选择题（每题2分，共20分） 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为（）。 年年年年 6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。 ㎡㎡㎡㎡ 7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。 8.（）为第三类体外诊断试剂。 A. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂 B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。 A. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。 A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员 二、填空题（每题2分，共40分） 1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。 2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。 3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。 4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。 6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。 7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。 8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。 9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。 11. 三、名词解释（10分） 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
药品陈列的类型与方式 陈列的类型 药店里的药品陈列类型可分为三种，第一是交易药品的陈列(柜台)， 如摆放药品的货架、货橱、柜台等；第二是样品陈列（展示柜），如样品橱、橱顶、平台等；第三是储备药品的存放（库房）。 （1）交易药品的陈列 交易药品的陈列，不论是何种药品，都具有待售、陈列、流动大、更换快等特点。因此，药店经理在摆放药品时要做到：整洁、美观、丰满、定位。 整洁，要按药品大类、分类、细类，及其规格、用途、价格等方面的特征，分门别类陈列摆放，使之一 目了然。在药品整齐的基础上药店经理还应勤加整理，保持药品的清洁；美观，摆放药品时应力求格调 一致，色彩搭配。摆放的方法要尽可能归类摆放或适度穿插排列，在不影响美观的前提下，应将滞销的 药品搭配在旺销的药品之中，以利于销售；丰满，要做到药品多而不挤，少而不空，及时加货，不留空位，丰富多彩，方便顾客的选购；定位，要固定药品的摆放货位，这样既便于销售又易于管理。当然， 药品定位不是永久不变的，而是应随季节变化和需求量的变化，做适当的调整。 （2）样品陈列
样品陈列给人以醒目、明了的感觉。如样品柜、平台的特点是一种局部陈列，具有一定的向导与美化 药店的功能。由于陈列空间的范围较小，它只能容纳少量药品的陈列，因此，在陈列内容上，应从新 产品、流行药品的颜色款式中，选择适量的样品；在陈列表现形式上，要力求简洁、明快、醒目；在 陈列手法上，要顾及四面展示的效果，除沿着样品橱柜要考虑背景设计外，大都以采用无景象衬托的 陈列为主，再辅之支架道具的配合，构成一个陈列体的立体画面 橱柜顶陈列是一种较传统的陈列手法，在大型药店里可以见到。它起着一种标志柜组经营范围的作用， 使顾客进入商场后一目了然。橱柜 顶陈列除了选择实物作为样品外，还可以通过广告牌或广告灯箱上的图画和文字来代替实物陈列，这样可以避免实物样品受潮、积灰、变色、变质。 （3）储备药品的存放 储备药品的存放是指已进入销售现场但未摆上货架和柜台的备售药品。此类药品虽无需进行陈列， 但也要注意摆放整齐，以利于药店经理自身管理药品。另外，切忌在通道口和药店的安全出口处堆 放储备药品。 陈列的方式 药品陈列有两种性质：一是供人浏览的陈列；二是让人产生购买欲望 的陈列。
晋江市德云大药房员工培训记录记录人：
培训内容 药品陈列管理制度 （1）陈列药品应按品种类别药品特性、用途以及储存要求分类 整齐摆放，并设置醒目标志，类别标签应放置准确，字迹清晰，做 到处方药，非处方药，非药品、医疗器械和保健食品分区明确并悬 挂相应的大标识牌。 （2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般 药品应分开存放，做到整齐、牢固、无倒置现象。 （3）处方药与非处方药分柜摆放，其中：处方药实行闭架陈列销售，非处方药 实行开架陈列销售。 （4）危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 （5）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。同时应将处方药 与非处方药，外用药与内用药相对分开陈列摆放。 （6）易串味药品应集中存放在易串味药品专柜，同时又分为Rx与OTC两个专 柜，各专柜中再分外用与内服。 （7）对不合格药品实行控制性管理，并存放在不合格药品专柜。 （8）门店待退货药品应集中存放在退货药品专柜。 （9）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
（10）需避光、阴凉、冷藏的药品应按药品包装标签或说明书的要求进行分门 别类陈列或储存在相应的柜中。 （11）对陈列、储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时 通知质管员进行处理。 （12）凡上柜陈列的药品应按要求规范填写物价标签，并由本门店物价员盖上 红色印章，字迹清晰，放置到位。 (13)药品应按温湿度要求储存于相应区域内，其中：阴凉区（柜）温度0℃～20℃，常温区温度10℃～30℃，冷处温度2℃～10℃；各区储存药品相对湿度为35%～75%。
欧洲联盟概况 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union，简称欧盟）是在欧洲共同体基础上发展而来的。自1952年欧洲煤钢共同体建立以来，至2004年5月，欧盟成员国由最初的6个创始国（法、德、意、荷、比、卢）扩大到现在的25个：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、捷克。欧盟面积达400 万平方公里、人口4.5亿、国内生产总值逾10万亿美元。历经半个多世纪的发展，欧盟已成为当今世界一体化程度最高、综合实力雄厚的国家联合体，在地区和国际事务中发挥越来越重要的作用，是世界上一支重要力量。 欧洲联盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 欧盟总部设在比利时王国首都布鲁塞尔。1985年，欧盟成员国元首和政府首脑确定了欧盟旗和歌。旗的图案是由十二颗金星组成的圆环点缀在蓝色背景上。圆环象征团结。采用十二颗星是按照传统习惯，十二这个数字象征完美、全部、一致，同时又与一年的月份数和表盘上的小时数相符。旗的金星数与成员国数无关，不随欧盟成员国增加而改变。欧盟歌选用贝多芬第九交响曲中“欢乐颂”的序曲，用音乐语言体现了欧洲自由、和平、团结的理想。法国的让?莫内被称为“欧洲之父”。“舒曼计划”被看作欧盟的出生证。每年的5月9日以“舒曼日”命名，作为“欧洲日”来庆祝。 二、发展简史 （一）成立与扩大 欧共体的成立有其深刻的历史原因。一九八八年十一月九日，在法国总统密特朗的倡议下，欧共体十二个成员国的元首与政府首脑云集巴黎，隆重地举行了欧共体之父让?莫内（Jean MONNET）先生的百年诞辰，将其遗骸迁入著名的巴黎先贤祠，并把一九八八年定为“让?莫内欧洲年”，以表示对欧共体创始人让?莫内的敬仰和怀念。让?莫内（1888年11月9日—1979年3月16日）出生于法国，其父是酒商。他从小就协助父亲推销酒产品，故经常奔波于西欧各大城市，对西欧各国的情况比较熟悉。后来，他创建了国际事务银行，成为杰出的银行家，二十世纪五十年代任法国国家计划署署长。他将毕生精力完全献给了欧共体的创建事业。 两次世界大战给欧洲造成了一场空前的浩劫，几千万人在战火中丧生，各国人民受尽了战乱之苦。第二次世界大战后，美、俄的迅速强大对西欧构成了巨大威胁。在让?莫内看来，当时的西欧只有两种选择：不在联合中自强，就得甘心情愿当二流国家。为此，让?莫内提出：“为了适应世界新形势，西欧必须联合起来”，并建议组织一个“民主的、有效的机构”促进西欧各国团结，相互补充，改变西欧国家经济极度虚弱的局面。不久，他又进一步提出在西欧
欧盟国家标志性建筑 1、比利时：1958年布鲁塞尔世博会建造的原子球馆，拯救布鲁塞尔的撒尿男孩雕塑 2、保加利亚：亚历山大.涅夫斯基大教堂，巴尔干半岛最大的东正教堂，位于首都索非亚市中心同名广场上。 3、捷克：圣维特教堂，捷克最大的哥特式教堂，大自鸣钟也很著名 4、丹麦：克里斯蒂安堡，克里斯蒂安六世的宫殿，但恐怕小美人鱼雕像更为著名 5、德国：勃兰登堡门、天鹅堡、科隆大教堂都是很标志的建筑 6、匈牙利：布达佩斯国会大厦、渔人堡、链子桥 7、爱尔兰：都柏林古堡、本拉提城堡 8、斯洛伐克：波切尼斯城堡 9、葡萄牙：圣弗朗西斯科教堂、大西洋岸边的贝伦塔、航海纪念碑 10、西班牙：里尔皇宫、规模为世界第二的“神圣家族”大教堂、塞万提斯纪念碑 11、罗马尼亚：德古拉城堡、共和国宫 12、法国：艾菲尔铁塔和巴黎凯旋门 13、意大利：比萨斜塔、古罗马竞技场 14、英国：伦敦大本钟、惠灵顿凯旋门、伦敦塔、 15、波兰：维斯瓦河畔的华沙美人鱼青铜雕像、克拉辛斯基宫、瓦津基宫 16、瑞典：斯德哥尔摩音乐厅，著名的诺贝尔奖颁发仪式每年在这里举行、尼古拉教堂、多洛尼库尔摩王宫 17、芬兰：赫尔辛基大教堂、圣诞老人村
18、荷兰：郁金香、风车和木鞋被荷兰人称为民俗“三宝” 19、奥地利：古典音乐（莫扎特的故乡）、维也纳国家歌剧院、美泉宫、维也纳多瑙塔 20、希腊：也是拥有众多标志建筑的国度，雅典卫城、帕提侬神庙；众多的希腊神话故事 21、爱沙尼亚：图姆皮亚城堡、苏联红军解放塔林纪念碑、叶卡捷琳堡公园里的16米青铜天使像 22、卢森堡：圣母院大教堂 23、斯洛文尼亚：圣尼古教堂、卢布尔雅那大学、布莱德别墅 24、拉脱维亚：“祖国与自由”纪念碑、圣彼得大教堂、多姆教堂 25、立陶宛：圣安娜教堂 26、马耳他：圣约翰大教堂、圣爱尔摩城堡 27、塞浦路斯：古城阿莫霍斯托斯（法马古斯塔）、维纳斯雕像 28、克罗地亚（2013年7月加入）
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书
管理制度编号：YTO-FS-PD602 门店药品陈列管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
门店药品陈列管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。 2、依据：《药品分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3、范围：门店药品陈列质量过程管理。 4、责任部门：门店工作人员。 5、内容： 5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开； 5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。 5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等； 5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设
欧盟E/e-mark认证简介 作者：Susan 文章来源：赛特认证产品认证部更新时间：2014-7-2 一、E/e-mark认证概念 1、E-mark认证 E-mark认证是以联合国欧洲经济委员会(UN Economic Commission of Europe)法规（ECE regulation）为依据的批准体系。主要针对车辆零部件、系统，不要求整车。根据ECE法规进行检测和工厂审查，经批准后可使用E-mark。从事E-mark认证的机构一般是ECE成员国的技术服务机构。E-mark证书的发证机构是ECE 成员国的政府部门。获得批准的相关产品可在48个成员国合法上牌销售。 各国的证书有相应的编号： E1—德国 E2—法国 E3—意大利 E4—荷兰 E5—瑞典 E6—比利时 E7—匈牙利 E8—捷克 E9—西班牙E10—塞黑 E11—英国 E12—奥地利 E13—卢森堡 E14—瑞士E16—挪威 E17—芬兰 E18—丹麦 E19—罗马尼亚E20—波兰 E21—葡萄牙 E22—俄罗斯 E23—希腊E24—爱尔兰E25—克罗地亚 E26—斯洛文尼亚 E27—斯洛伐克 E28—白俄罗斯 E29—爱沙尼亚 E31—波黑E32—拉脱维亚 E34—保加利亚E36—立陶宛 E37—土耳其 E39—阿塞拜疆E40—马其顿E43—日本 E45—澳大利亚 E46—乌克兰 E47—南非 E48—新西兰E49—塞浦路斯 E50—马耳他 E51—韩国 E52—马来西亚 E53—泰国 E56—黑山 E58—突尼斯 2、e-mark认证 e-mark认证是以欧盟指令（EC Direction）为依据的欧洲共同体整车型式批准体系，主要针对整车、车辆系统和单独的车辆零部件进行批准。根据欧盟指令（EC Direction）进行检测和工厂审查，经型式批准后可使用e-mark。从事e-mark认证的机构必须是欧盟成员国政府主管部门授权的技术服务机构。e-mark证书的发证机构是欧盟成员国的政府部门。获得批准的相关产品可在欧盟27个成员国合法上牌销售。 各国的证书有相应的编号： e1—德国 e2—法国 e3—意大利 e4—荷兰 e5—瑞典 e6—比利时 e7—匈牙利 e8—捷克 e9—西班牙e11—英国 e12—奥地利 e13—卢森堡 e17—芬兰 e18—丹麦 e19—罗马尼亚 e20—波兰 e21—葡萄牙e23—希腊e24—爱尔兰 e26—斯洛文尼亚 e27—斯洛伐克 e29—爱沙尼亚 e32—拉脱维亚 e34—保加利亚 e36—立陶宛 e49—塞浦路斯 e50—马耳他 二、E/e-mark认证产品范围 1、整车－即两轮或三轮以上电动、机动交通工具，如客车、货车、摩托车、巴士及道路外的车辆； 2、汽机车零组件－车灯、各种视镜、轮胎、轮圈、剎车、喇叭、防盗设备、安全带、汽车玻璃及排气管等； 3、汽机车附属配件－安全帽、儿童安全椅、车内附属电器产品等。 自 2002年10月起，规定所有车辆、车辆零部件以及用于车上的电子性产品必须强制执行EMC测试。所有在欧销售的电子零部件须统一符合EMC指令95/54/EC（最新2004/104/EC）,根据EMC指令 89/336/EEC进行的自我宣告将不再有效，而由欧盟授权车辆类产品的公告机构出具E/e- Mark证书取代。也就是说，车辆类
法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经 营药品相适应的 > > ，；d、具有保证所经营药品质量的。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、 《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（ ） A、用法、用量B用法、用
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 2021年门店药品有效期管理制度
2021年门店药品有效期管理制度导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：门店经营管理的全过程 4、责任人：门店全体员工 5、内容： 5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 5.2药品应按批号先后顺序陈列，做到“先产先出、近期先出，按批号发货”的原则。 5.3未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒收。 5.4近效期药品，是指药品有效期截止日期不足9个月的药品。 5.5近效期药品在计算机软件系统中应设置自动报警程序，实行动态监控，按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质管科
和业务部门。 5.6有效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入店。如遇到特殊情况，需申请并说明。 5.7销售近效期药品应向顾客告知有效期，必要是须经顾客签字确认。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.
药品经营法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的 _______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 》经营药品
《__________________________________________________________________________________________________________________ 》经营药品
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C、GVP D 、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量B用法、用