ABC药品有限公司
药品生产质量管理体系
生产管理文件
2020年最新版
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批准: 日期:
发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
目录
序号内容页码1目的 (3)
2 适用范围 (3)
3职责 (3)
4 内容 (3)
5 记录要求 (4)
5 培训 (4)
文件更改履历 (5)
1 目的
建立称量配料的标准操作程序，确保称量配料的准确性。
2 范围
称量配料岗位。
3 责任
3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查。
3.3 本岗位操作人员有按程序正确实施操作的责任。
4 内容
4.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.3 根据生产指令，到原辅料暂存间领取加工好的原辅料，并进行二人核对、签名。
4.4配料桶编号，挂牌标明品名、批号、批量、配制时间、配制人、总重、皮重、净重等内容。
4.5 配料时戴口罩和手套。
4.6 按投料计算结果进行称量配料操作，二人核对，逐项进行配制、记录。
4.7 配料时将各种处理好的原辅料按顺序排好，依照品种生产记录，按所需称量的量选择称量器具，依据称量器具使用标准操作规程进行称量。
4.8 每称完一种原辅料，将称量记录详细填入生产记录。
4.9 配制完毕后再进行仔细核对检查，确认正确后，二人核查签字。
4.10 将配好的物料按顺序进行预混制粒，并严格实行二人核对。
4.11 剩余物料退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行过秤登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，备下批使用或按退库处理。
4.12 生产完毕，填写生产记录。
4.13 操作完毕，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、称量器具清洁标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁、清场。
4.14 清场后，填写清场记录，报质监员，检查合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
5 培训
5.1 培训对象：班组长、工艺员、本岗操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
文件更改履历
文件更改履历
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
产品返工返修控制程序 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
产品返工/返修控制程序 目的 本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程，提供返工方案。 适用范围 适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。 职责 . 品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因，提出纠正/预防措施.；应对返工产品进行品质及返工/返修的过程监督，应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 . 生产部负责对不合格品进行隔离和返工/返修，返修计划的落实并做好相关记录。 技术部负责主导生产,品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返修方案)／预防措施，重新进行工艺评估，控制后续同类问题的再次发生。 市场部负责顾客退回产品的分类入库管理，客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈，主持生产,品质,仓库部门会议,讨论返修事宜,使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况，并跟进产品订单计划达成。 仓库负责返修品的分类保管和返修计划的提交。 程序 . 对于客退或生产中的需返工的产品，品质部应对其进行检验及提供《客户退货处理报告》或产品《检验报告》，以便对返工产品进行合理的评估及流程制定，并对需返工的产品用《产品返修指示卡》进行明细标识。 . 技术部工程师需对返工产品提供返工的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要，须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告，并现场进行技术指导。 . 技术部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等编制《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》，标注返工重点要求或者返工方法；列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料；合理评估所需工时、物料损耗等。 . 仓库依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。
橡胶制品作业指导书 文件编号：YTDQR5.2-4 编制： 审核： 批准： 天津市亚腾达橡塑制品发展有限公司 2015年1月1日实施
目录 一、橡胶制品生产工艺流程 (2) 二、橡胶制品生产工艺流程图 (2) 三、硫化工艺作业指导书 (3) 四、平板硫化机工作压力的控制规定 (5) 五、橡胶制品检验 (6)
一、橡胶制品生产工艺流程 工艺流程： 生胶切割、称量→开炼机塑炼胶、配料称量→开炼机轧胶→出片→快检→硫化成型→修边→成品→检验→入库 以上工序轧胶为关键工序，硫化为特殊工序。时间和温度为炼胶质量控制点，硫化过程中的时间、温度和压力为质量控制点。 二、橡胶制品生产工艺流程图 备注：★表示特殊过程 ☆表示关键过程
三、硫化工艺作业指导书 （一）、硫化工艺 1、准备：开机前检查硫化机电源、线路、管路等是否安全、完好；开机检查各部件是否运转正常，同时将机台擦拭干净。根据计划和图纸选择模具，擦拭模具，着重内腔检查、擦拭清理工作，然后预热模具，达到所需温度，并检查模腔是否干净。 2、检查案秤准确度。 3、操作工根据《橡胶制品工艺卡》裁减胶片及称量胶片，按照程序要求将定量胶片装入已预热好的模具和注胶槽中，然后加盖上模具顶盖。 4、将装好的模具放入平板硫化机中心对称部位加压注胶或合模。 5、将硫化机平板升降二至三次，以排除模具内的空气，使胶料充满模腔。然后保持规定的恒定压力和温度。 6、硫化时间、温度、压力控制。硫化时间、压力、温度根据“硫化工艺卡”实施操作并记录。 7、硫化机运转正常后将操作工具及其他物品放在车间规定的区域内，不可混放；剩余胶边料在专用容器中存放，以备返炼。 8、制品出模时，严禁用利物撬开，以免损坏制品外观质量，出模后清理模具一遍，再进行下一模操作。 9、出模后的产品经修边自检，自检合格后放入待检区，由专职质检员进行检验。
一. 制作前准备 1. 研读客户或RD提供的数据，将所有的条件及规格汇整成一份“作业注意事项”. 2. 针对样品进行结构分析，将各工程段(SMT、AI、加工、插件、修补、组立)区分,并核对BOM分阶是否正确。 3. 确立零件及组件的加工方式与规格；安规零件的区分。 4. 制定生产的流程，及工作站的安排并编写流程图。 5. 确认工站的安排是否合理，是否有达到平衡工时，是否有重复确认及防止不良流出的功能。 二. 制作S.O.P. 关于S.O.P.的制作原则以清晰、易懂、明确为原则，使作业者可轻易研读并明了作业的内容、顺序、 基准。产线的S.O.P.区分为加工、插件、修补、组立等四个工程段。 1. SOP制作完成后，须经由品保确认，再由生技主管确认。(除制作者以外，签名部分不可使用计算机打 印)。 2. 每一个机种的SOP皆须有一份版本的LIST，用以标明该机种于当时各工作站最新SOP 的版本为何。 3. 须有一份该机种SOP的变更记事，包含该机种全部SOP所有变更的事项LIST。 4. SOP发行于制造单位需使用“A3”规格的纸及品保单位需使用“A4”规格的纸，并皆须有签收。 5. 所有的SOP皆须打印出存盘，并且电子文件皆须有备份” 其实,在产品没有上线前,SOP初稿完成后要工程人员自己先做一次,再要求产线的多个作业员试做,必要时 可以请其他站组没有从事过该项工作的人员来作业,将他们作业过程 中遇到的问题点再改善后加入到SOP中,最后才能定稿,导入批量生产 SOP是最基本的也是最重要的职责，一份完整而且最新最标准的SOP不但可以规范生产流程而且影响整个公司的 运作。很多资深的管理者这样概括一个公司：“一个公司有两 本手册就可以了，一本是红本子（质量手册），一本是蓝本子（SOP），“可见SOP的延伸范围及重要性。 如下是制作SOP(standard operation procedure/标准作业指导书)的一些数据,供参考. 标准作业指导书(S.O.P.) 制作要领 定义： SOP是作业人员的工作准则，将作业人员的工作予说明与规范，以达作业的一致性与标准性。
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
炼胶作业指导书 1.目的：为规范炼胶操作确保本工序产品符合要求。 2.范围：适应本公司炼胶工序。 3.职责：在生产技术厂长领导下炼胶车间负责本过程的控制，操作 工人按操作规程严格工艺操作。 4.配料质量标准：配料品种相符，重量准确无误，配料公差超促进 剂（TT）秤量公差为±克，氧化锌±50克，小料总量±100克。 生胶和合成胶及碳圈等大料±200克，油类±100克，配好的药品不得混上杂物和长期存放。 5.配料前检查磅称是否灵敏，检查药品，炭黑、胶料等外观有无杂 物及变质情况，按规定适应，各种药品不允许擅自代用。检查配料计划与配方是否相符，若有疑问应及时向有关部门请示。领料时仔细核对仓库发出料是否正确，打开包装后再进行实物与包装标识的核对。 6.配料顺序原则为量多的放在下面，量少的放在上面，熔点低的放 在下面，熔点高的放在上面，顺序为氧化锌—硬脂酸—防老剂（RD,4020）—促进剂（CZ,DM,TT）—石蜡—增粘树脂。每配一个配方时，要一次配完。把配好的小料必须整齐的存放于指定地点，挂好标牌，标示内容。 7.胶料的塑炼质量标准，塑炼胶均匀，表面清洁光滑无杂质，按施 工标准重量打成三角包。
8.胶料塑炼前，生胶合成胶，拉近车前，出去薄膜包装袋检查表面 无杂质方可使用，再按配方要求用切胶机开并称出重量。 9.胶料塑炼开车前，必须检查设备，确认二辊缝之间无杂物方能开， 应调整两边辊距一致，严格执行塑炼工艺要求。保证塑炼胶质量，每种塑炼胶要分类隔离定点存放，并且每种塑炼胶标识明确。10.胶料的混炼质量标准：可塑度，硬度，比重符合快检指标要求， 无焦烧，无杂物。混炼胶下片厚度为8mm以下，胶料冷却温度降到45度以下，方能垛垛，混炼胶重量公差±（配方重量*%）。11.胶料混炼前，要检查小料炭黑塑炼胶的名称和重量是否和配方相 符，外观是否有问题，操作中必须按规定投料顺序执行，加硫磺时，要慢加，加匀，倒净，每车胶必须将胶料盘子打扫干净投到胶料中。胶料在开炼机上混合均匀，然后要求厚度下片，下水降温防止粘连，降温后垛垛存放，每次换胶料型号时，盘子必须清扫干净，防止不同胶料混杂。
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
生产工艺文件 名称： PCBA三防漆作业指导书 拟制： 修改： 审核： 日期： 一、PCBA三防漆作用 现代电子设备越来越广泛，需要对抗热气，湿气，化学品，甚至毒气、盐雾等恶劣环境，敷形涂料能有效地抵抗各种恶劣环境，保护电子电路免受环境侵蚀。三防漆就是一种特殊配方得涂料，用于保护线路板及其相关设备免受坏境得侵蚀，具有良好得耐高低温性能，其固化后成一层透明保护膜，具有优越得绝缘、防潮、防漏电、防震、防尘、防腐蚀、防老化、耐电晕等性能，可以有效得为印刷电路板（PCBA）提供长期保护。 二、内容及适用范围： 本操作规程规定了本公司所有类型PCBA板卡刷涂三防漆得操作规范、工艺要求与质量要求。 三、使用材料、工具： 三防漆、装漆盒、橡胶手套、口罩或防毒面具、毛刷、美文胶纸、镊子、通风设备、晾干架、烤箱。 四、技术要求： 1、刷三防漆保护须在PCBA组装前经测试、检验合格并彻底清洁干净后进行。 2、使用得毛刷要保持清洁，禁止再用于其她作业；毛刷涂漆时要注意不要滴漏到不需涂漆得部分；使用后得毛刷要用稀料等清洗干净。 3、涂覆层要透明，并且均匀覆盖PCB板与元件，色泽与稠度均匀一致。 4、工艺步骤为：涂刷A面→表干→涂刷B面→室温固化 5、喷涂厚度：喷涂厚度为：0、1mm—0、3mm 6、涂覆作业区域温度应不低于16℃且相对湿度低于75%得条件下进行（空气湿度过高喷漆会无光泽，且保护性会降低）。PCB作为复合材料会吸潮，如不去潮，三防漆不能充分起保护作用，预干、真空干燥可去除大部分湿气。
五、刷涂三防漆工艺要求： 1、清洁与烘板，除去潮气与水分。刷涂前必须先将要刷涂PCBA板表面得灰尘、潮气与松香除净，使三防漆很好地粘着在线路板表面。烘板条件：60°C，30—40分钟，在烘箱中取出后趁热涂敷效果更佳。 2、按产品尺寸及板面元件布局正确选择使用毛刷，将三防漆倒入容器内，然后用毛刷粘适当胶液对线路板进行均匀刷涂。 3、刷涂面积应比器件所占面积大，以保证全部覆盖器件与焊盘。 4、刷涂时PCBA板尽量平放，刷涂后不应有滴露，刷涂应平整，也不能有裸露得部分，刷涂厚度在0、1-0、3mm之间为宜。 5、刷涂后插式元件多得一面向上水平摆放在风干架上表干固化（用加热得方法可使涂层加速固化）。 6、在往PCB上涂三防漆时，所有连接接插器件、插座、开关、散热器（片）、散热区域等（不可涂三防漆元器件见备注）就是不允许刷涂三防漆得,在涂刷时需使用美纹纸遮盖保护。如下图就是不可刷涂三防漆元件图示说明。 7、如果希望得到较厚得涂层，可通过涂两层较薄得涂层来获得（要求必须在第一层完全晾干后才允许涂上第二层）。 8、电源上板与采集上板等贴合在板子上有空隙得插座，要先用热溶胶封住空隙，再贴美纹纸，之后喷涂三防漆，以免三防漆喷入插针内造成难以插拔与接触不良。 六、操作要求： 1、三防工作要在单独得密闭房间进行，操作间一定有良好得通风设施。 2、操作间禁止吸烟、饮食、饮水，工作前不要引用酒精性饮料。 3、操作时要戴好口罩或防毒面具、橡胶手套、化学防护眼镜等防护器具，以免
模板工程作业指导书样本 1. 适用范围 本作业指导书适用于模板工程施工。 2. 作业准备 （1）在开工以前组织技术人员认真学习施工组织设计，阅读、审核施工图纸，澄清相关技术问题，熟悉规范和施工技术标准。 （2）对施工人员进行技术交底，对参加施工人员进行岗前培训，合格后持证上岗。 （3）组织相关材料的进场工作，确保人员、机具能及时到位。 （4）了解模板及其支架的有关规定：保证工程结构和构件各部分形状尺寸和相互位置的正确；模板必须具有足够的强度、刚度和稳定性，能可靠地承载新浇注混凝土的重量和侧压力，以及在施工过程中所产生的荷载；构造简单，装拆方便，并便于钢筋的绑扎、安装和混凝土的浇注及养护等工艺要求；模板中所有的接缝应平整、严密，不得有漏浆现象。 （5）向工人进行技术交底，并把有关质量标准交代给作业人员。以便自检与互检。 （6）依照验收标准及建设、监理单位要求编制技术资料、施工原始记录、检验批资料表格计划。
（7）制定现场施工安全保证措施，制定针对的应急预案。 （8）作业前现场临时设施如：生活、办公设施、施工场地、设施准备已完成。 3. 技术要求 （1）模板能够满足各个阶段的荷载要求。 （2）尺寸偏差控制在《验标》规定范围内。 （3）每块模板的大小应便于拆装和倒运。 （4）模板设计要求重量轻，结构设计合理； （5）钢模板接缝要少，模板安装使用尽量通用，设计时要考虑工期。 4. 施工程序与工艺流程 施工工艺和流程见下页图。
模板工程施工流程图 5. 施工要求 5.1 施工准备 （1）依据工程设计文件的要求，选择适用于各工程的模板（木模或钢模）进行模板设计，并按《验标》要求计算相应荷载。设计模板时，模板的几何尺寸要符合设计文件的尺寸要求，并保证结构构件各部位相应位置的准确。模板本身及支承系统，计算时要考虑足够的强度、刚度和稳定性，能可靠地承受混凝土荷载和施工荷载，不产生破坏或质量要求标准以外的变形。 （2）在选择模板时，模板的构造和拼合连接要便于安
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
产品作业指导书制作规范 1 目的和适用范围 为规范《产品作业指导书》的编制内容和流程，提升对产品生产过程的指导作用，特制定本规范。 本规范适用于《产品作业指导书》的制作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/XXX GG007 标准化文件编制、发放、实施、修订标准 Q/XXX GG010 标准化稽核、考核办法 Q/XXX JZ001 订单模板及报料单编制办法 工作责任追究管理规定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 3.1 产品作业指导书 产品作业指导书是指用以指导某个具体操作过程或事物形成的技术性、可操作性标准技术文件。 3.2 过程 过程是指一组相关的具体作业活动（如插件、装配、调试、包装等）。 3.3 操作流程图 操作流程图是指产品从物料组装成半成品或成品的装配过程。 3.4 操作指导书 操作指导书是指每个工位的操作信息和要求，如操作顺序、操作步骤、工艺要求等。 3.5 工位 工位是指某个人或某一设备完成某一道工序的工作位置。 3.6 工序 工序是指一个（或一组）工人，在一个固定的工作地点（一台机床或一个钳工台），对一个（或同时对几个）工件所连续完成的那部分工艺过程。
4 权责 4.1 技术部技术员负责依据本规范要求编制《产品作业指导书》。 4.2 技术部经理（副经理）负责审批《产品作业指导书》。 4.3 生产部门（含生产部、注塑部）线（组）长、质检部质检员负责对不合理之处提供意见或建议。 4.4 生产部门操作员、质检部质检员负责在实际操作中依据《产品作业指导书》开展生产和落实检验。 4.5 采购部采购员负责供应商所需《产品作业指导书》的审核、签收与供应商的签发、回收等管控。 5 分类 5.1 《产品作业指导书》依据发布形式可分为： a）书面作业指导书（此为本标准描述对象）； b）口述作业指导书； c）计算机软件化工作指令； d）音像化工作指令。 5.2《产品作业指导书》依据发布内容可分为： a）用于插件、焊接、打螺丝、检验、组装等具体过程的操作规范（此为本标准描述对象）； b）用于指导具体管理工作的各种工作细则、计划和规章制度等； c）用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 5.3 本规范中《产品作业指导书》是以电子档形式及书面形式同时会签、发布、实施的标准技术文件，其中生产部门操作员操作应以书面形式为主，技术部技术员保留应以电子档形式为主。 5.4 本规范中《产品作业指导书》的换版及更新均应同步变更电子档及书面形式，且需重新会签、发布、实施，并应在发放时应回收旧版文件。 6 编制原则 6.1《产品作业指导书》编制应遵循“5W1H”原则： a） Where：在哪里使用产品作业指导书； b） Who：什么样的人使用产品作业指导书； c） What：此项作业的名称及内容是什么；
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
产品返工、返修作业指导书 1.目的 为有效控制不合格品的返工返修作业，使返工返修作业过程更加顺畅，以期达到对返工返修产品质量控制的目的。 2.范围 公司内部所有不合格的返工返修作业。 3.定义 3.1返工：是对产品或产品批中的个体不合格所采取的措施，使其满足规定的需要，是处置不合格品的一种典型，返工后的产品经检验合格后是合格品。 3.2返修：对不合格品所采取的措施，虽然不符合原规定的要求，但能满足预期的使用要求，是处置不合格品的一种典型。返修后的产品可以满足预期用途，但不一定是合格品。 4.职责 质检部负责不合格的处置方式的判定，返工返修过程品质跟踪，结果确认。 技术部依据产品不合格现状，制订返工返修方案，必要时下发临时工艺图纸、工艺文件。 生产部根据方案进行返工返修作业。 技术部统计返修原因及成本，并保存相关记录。 5.作业步骤 5.1返工返修品的来源 5.1.1采购不合格品采购退货或拒收 5.1.2生产过程发现的不合格品，质检依据不良现状实施判定，可做返工返修作业的，需在《返工返修单》上予以说明。 5.1.3检验过程中发现的不合格品，质检依据检测结果判定，可做返工返修作业的，需在《返工返修单》上予以注明。 5.1.4库存或盘点发现的不合格品，经质检确认后，需做返工返修作业的，需在《返工返修单》上予以注明。 5.1.5顾客退货品经质检判定是否需要返工返修，需要返工返修应在《返工返修
单》上予以注明。 5.1.6第三方抽样或现场审核发现的不合格品，经技术部和质检评审后，如需返工返修的，应在《返工返修单》上予以注明。 5.1.7顾客返回公司维修产品，不属此范围，按售后服务要求执行。 5.1.8返工返修的不合格品，均需单独隔离管制，并在产品上注明“待返工/待返修”。 5.2返工返修方案的拟定 5.2.1对于已判定待返工返修的不合格品，如是轻微的、简单的不合格品，质检部直接在《返工返修单》上注明，生产部按工艺文件直接执行，如是严重的或复杂的不合格，技术部制定返工方案，按技术部质检签字确认后方可实施。 5.2.2返工返修方案必须注明产品数量和批次。 5.3生产指令下达 所有《返工返修单》都必须提交生产部，由生产部下达返工返修生产指令，安排实施返工作业。 5.4返工返修实施 生产部下达返工返修指令后，先评估方案实施是否可行，若存在困难，可反馈技术或质检，以便实施调整或重新制定返工返修方案。 返工返修作业时，应指定专人负责，并找出不合格原因，将要采取的措施是否会消除不合格和会产生新的风险，必要时对工艺、设备进行调整，以达到最佳效果，如果批量或多批次不合格，应考虑先进行首件返工或返修，如首件符合要求按此方案执行，如不符合要求应调整方案。所有生产记录单上需备注“返工或返修字样，并交质检部。 5.5返工返修产品的确认 质检部除监督返工返修实施过程外，是负责对返工返修完成后的产品进行检测，检测按公司相关规程重新检测。 返工产品的确认，除要符合返工方案要求外，还要符合工艺文件或其它规定的要求，以防止不合格返工项目后，带来新的不合格。 返工产品确认符合要求后，允许加入原来产品批次内，不需要额外标识，返修产品确认符合后，不允许加入到原有批次内，需单独编号和标识，如客户购买
1.目的 为了对判定为返工返修的产品进行控制管理，防止不合格品流转出厂。 2.适用范围: 本办法适用于公司所有返工返修过程的控制管理。 3.术语: 3.1返工：对不合格品采取的措施，以满足规定要求。 3.2返修：对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的（产品可能不符合原始要求，但能满足 客户的使用要求）。 4.职责: 4.1、技术部负责返工/返修作业指导书编制及判定标准的制定。 4.2、质量部负责按照返工/返修标准对返工/返修品进行检查、判定。 4.3、制造物流部负责按照返工/返修方案实施返工/返修。 5、流程及管理细则 5.1返工返修流程： 职责/接口 /返修区域，做好标识；开具返工/返修通知单并且通知相关部门 一个工作日内确定出返工/返修方案；对无返工返修作业指导书的，由技术部根据返工难易程度，在两个工作日内编制作业指导书；作业指导书需签字并加盖受控章后发放至质量部项目组负责人。如果返工/返修操作人员在不能确定操作是否正确时需要技术部进行现场指导； 1制造物流部/质量部 2质量部/返工/返修通知单 33技术/质量部/返工/返修通知单 44制造物流部/返工/返修通知单 5质量部/返工/返修检验记录 6质量部/返工/返修检验记录 7质量部/返工/废品单 8制造物流部//合格证
质量部在签收返工/返修方案当天通知相关部门负责人（主管或班/组长），告知其返工/返修相关事项并签字确认；如果负责人因工出差等原因不在公司时，质量部责任人应电话通知并将此信息通过QQ群、微信群或手机短信等方式告知接收人。 4相关的作业部门在接收到返工/返修通知单后三个工作日内完成相关返工/返修作业；在此过程中根据返工/返修作业指导书实施，按照过程质量控制要求严格实施自检、首件确认、过程巡查等方法来保障产品质量； 5质量部相关的检验人员对已返工/返修的产品进行检验确认，合格则开具合格证，废品则开具废品单，如需再次返工/返修则要求立即返工/返修至合格；做好过程检查中的相关的记录（工序流转卡、检验记录等）。 6返工/返修项目合格完成后流转到下工序； 检验人员终检时除对尺寸、性能、外观等做判定外，如发现因返工/返修后造成零/部件表面或其它问题（如碰划伤、镀层脱落、变色等）时，则需要进行相应的责任区分及后续处理；在操作过程中人为造成损失的由相关人员负责赔偿，赔偿按《质量管理奖惩办法》执行；如果返工/返修过程中所需要相关设施/设备如工装、夹具等对产品造成表面问题的，操作人员不需要赔偿。 外协的（如电镀、淬火、回火等），返工/返修完成后由库房管理员按半成品管理办法执行，工序流转卡需注明产品批次、数量以及属性（返工/返修品）等； 6.相关资料： 《生产过程控制程序》 《过程检验和试验控制程序》 《成品检验和试验控制程序》 《质量管理奖惩办法》 7.相关记录： 《返工/返修通知单》、《检验记录》、《工序流转卡》
. 生产工艺文件 名称： PCBA三防漆作业指导书拟制： 修改： 审核： 日期： ;. .
一、PCBA三防漆作用 现代电子设备越来越广泛，需要对抗热气，湿气，化学品，甚至毒气、盐雾等恶劣环境，敷形涂料能有效地抵抗各种恶劣环境，保护电子电路免受环境侵蚀。三防漆是一种特殊配方的涂料，用于保护线路板及其相关设备免受坏境的侵蚀，具有良好的耐高低温性能，其固化后成一层透明保护膜，具有优越的绝缘、防潮、防漏电、防震、防尘、防腐蚀、防老化、耐电晕等性能，可以有效的为印刷电路板（PCBA）提供长期保护。 二、内容及适用范围： 本操作规程规定了本公司所有类型PCBA板卡刷涂三防漆的操作规范、工艺要求和质量要求。 三、使用材料、工具： 三防漆、装漆盒、橡胶手套、口罩或防毒面具、毛刷、美文胶纸、镊子、通风设备、晾干架、烤箱。 四、技术要求： 1、刷三防漆保护须在PCBA组装前经测试、检验合格并彻底清洁干净后进行。 2、使用的毛刷要保持清洁，禁止再用于其他作业；毛刷涂漆时要注意不要滴漏到不需涂漆的部分；使用后的毛刷要用稀料等清洗干净。 3、涂覆层要透明，并且均匀覆盖PCB板和元件，色泽和稠度均匀一致。 4、工艺步骤为：涂刷A面→表干→涂刷B面→室温固化 5、喷涂厚度：喷涂厚度为：0.1mm—0.3mm 6、涂覆作业区域温度应不低于16℃且相对湿度低于75%的条件下进行（空气湿度过高喷漆会无光泽，且保护性会降低）。PCB作为复合材料会吸潮，如不去潮，三防漆不能充分起保护作用，预干、真空干燥可去除大部分湿气。五、刷涂三防漆工艺要求： 1、清洁和烘板，除去潮气和水分。刷涂前必须先将要刷涂PCBA板表面的灰尘、潮气和松香除净，使三防漆很好地粘着在线路板表面。烘板条件：60°C，30—40分钟，在烘箱中取出后趁热涂敷效果更佳。 2、按产品尺寸及板面元件布局正确选择使用毛刷，将三防漆倒入容器内，然后;. . 用毛刷粘适当胶液对线路板进行均匀刷涂。、刷涂面积应比器件所占面积大，以保证全部覆盖器件和焊盘。 3板尽量平放，刷涂后不应有滴露，刷涂应平整，也不能有裸露的PCBA 4、刷涂时部分，刷涂厚度在0.1-0.3mm之间为宜。、刷涂后插式元件多的一面向上水平摆放在风干架上表干固化（用加热的方法 5 可使涂层加速固化）。上涂三防漆时，所有连接接插器件、插座、开关、散热器（片）、、在往PCB 6在涂刷时需使用,散热区域等（不可涂三防漆元器
编号：CZ-GC-04760 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 橡胶炼胶工安全操作规程 Safety operation procedures for rubber refiners
橡胶炼胶工安全操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 1、开车前检查是否有人依靠在机台或运转部位，无人时方可开车。 2、试滚筒温度时手向下与滚筒运转反方向，不准顺滚筒或超过安全线试温。 3、操作人员离开机台时，须将刀子放入鞘内，操作时注意周围人员，防止碰伤。 4、手套严禁扎在手腕部。 5、机器在运转时，不准到机台底下和运转部位附近捡胶片。 6、续胶时，一定将大皮子割成小片，用手拉皮子时，不许超过安全线。 7、推胶时必须将手握成拳形进行，不准超过安全线。 8、楼上发出排胶信号时，楼下操作人员须将滚筒上的存胶全部割下才能回铃，以免发生事故。
9、胶在漏斗堵住时，一定由二楼向下推，不得在楼下伸头往上看或用钩子勾。 10、裁胶时，胶片长度不得超过1.5米。 11、机器在运转过程中，发现胶内有杂质、杂物时，必须停车取出。 12、生产中，不准在运转中坐在药盘上。停车后不准在滚筒上站立。 13、压塑炼胶时，操作人员应站在侧面，等包辊后才可以割胶，胶头要接上，以免胶皮打伤人。 14保持机床和工作场地的清洁整齐，做好交接班记录。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
装配作业指导书全 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 机型 SZ-203 工序号 1 文件编号 页码 第一共十八页 作业项目 焊制冷插座连接线 作业时间 版本号 REV: A 受控号 一：作业内容： 附图： 1、 取一五芯连接排线和五芯插座。 2、 将五芯连接排线分别焊于五芯插座相对应 的位置，具体焊法见附图。 二：工艺要求： 1，线位置不能焊错、焊锡不能假焊虚焊， 焊点要饱满。 NO 物料编号 物料/工具名称 规格 数量 1 五芯连接排线 1 2 五芯插座 1 更改 标记 更改内容 签名 日期 制作 X X X XX-X-XX 校对 核准 焊3 和5 焊4 焊2 焊1 焊A
3 2020年4月19日 机型 SZ-203 工序号 2 文件编号 页码 第二共十八页 作业项目 装配制冷头 作业时间 版本号 REV: A 受控号 一：作业内容： 附图： 1、取一制冷钢头检查有无划伤,划痕，瑕疵等 其它不良,将不良品挑出。再将OK 钢头套上橡胶圈后， 把探头连接件装入制冷钢头内压紧，连接件螺丝孔要对齐钢头螺丝孔。 2、取一制冷片在其正反两面均匀地涂上薄薄一层散热膏， 然后将制冷片有字面朝上平整地放入加工好的制冷钢头内压平， 放入制冷片时要注意方向（连接件槽口对准自己，制冷片线在槽 口在左边与其成90度方向）。 3、检查本工位作业内容、良好则投入下一工位。 二：工艺要求： 1、制冷片要装平，要紧贴钢头面。 2、制冷片方向不能装错。 更改 标记 更改内容 签名 日期 制作 X X X XX-X-XX 校对 核准 NO 物料编号 物料/工具名称 规格 数量 1 制冷钢头 1 2 制冷片 1 3 橡胶圈 1 4 探头连接件 1 凹槽
第二十三条质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管