实验室常用的检验检测结果判定及结论
1. 监督抽检按产品标准对其质量合格与否做出判定。
1.1 对全部项目均符合标准规定的，判定为合格；
1.2 当有不符合项目时则判定为不合格。
1.3 不做全项检验检测时，根据指令任务规定对所检项目的结果做出判定。
2. 委托检验检测按委托方的要求执行的标准进行判定。
2.1 做全项检验检测时，对样品做出判定；
2.2 仅对部分项目进行检验检测的，分别表述符合的、不符合规定的项目。
2.3 2.2+未作检验检测项目的说明。
2.4 无判定依据的或委托方未要求判定时，只需出具检验检测结果，不做判定。
2.5 实验室未参与采样的，应当声明只对送检样品负责。
关于检验检测报告的结果判定
检验检测结论：
依据XX方法对送检XX样品完成检验检测，
1、所检或所检XX项目符合或不符合XX方法或产品标准要求（限量要求，必要的不确定度评定结果）
2、所检XX产品符合或不符合XX产品标准要求
所检XX产品合格或不合格
3、XX产品符合或不符合XX产品标准要求
XX产品合格或不合格
《检验检测机构资质认定评审准则》解读《检验检测机构资质认定评审准则》解读 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 法人必备的四个条件:依法成立;有必要的财产和经费;有自己的名称、组织机构和场所;能独立承担民事责任。 两类检测机构 1、独立法人资格的检验检测机构; 2、法人单位授权的检验检测机构(非独立法人) 独立法人文件和资料:法人注册登记或授权批准文件;法人代表人的授权任命文件;独立的建制文件;独立账号。 非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负。 非独立法人检验检测机构 (1)机关或事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权。申请检验检测机构资质认定。 (2)其对外的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在的法人单位承担，并予以明示。 法人代表人对检验检测机构最高管理者授权。 其他组织包括: 、依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构; 1 2、私营独资企业;
3、特殊普通合伙企业(即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构); 4、经民政部门登记的民办非企业(法人)单位(是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织)。 (2)设置部门、职责 质量管理(质量管理体系):包含质量策划、质量控制、质量保证、质量改进四个方面。质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。起保证作用，使产品实现过程受控进行。保证数据和结果的正确可靠。 技术运作(技术管理体系):产品实现过程，是数据和结果形成过程。是主要的过程，出具检测报告和证书。 支持性服务(行政管理体系):起保障作用使产品实现过程受控正常进行，保障获取数据和结果。保障资源(设备、人员、环境)、行政文秘、后期保障。 (3)体系要素分布图 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。(新增条款) 1 1、非独立法人检验检测机构其所在组织 2、多项业务的组织 3、登记、注册文件中有检验检测 4、原则:不得影响检验检测公正性 5、措施:识别利益冲突，制定保护措施 6、母体组织的公正性声明
ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。
8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）
RB/T214-2017与《检验检测机构资质认定评审准则》变化一、术语和定义（红色为修订或新增条款） 新增公正性、投诉、能力验证、判定规则、验证和确认6个术语和定义。验证即原准则的“证实”。 二、标准正文变化（红色为修订或新增条款） 4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。（系统：计量溯源性） 4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。 4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺： 将最高管理者改为管理层，将对管理层的要求从9个变成10个，增加： a.对公正性做出承诺
CNAS实验室认可准则考试题 第 1 页共 7 页 认可准则培训考试题 姓名: 工作部门: 考试时间: 年月日 总分: 一、填空题(每题1分) 1( ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》包括个要素，其中管理要求包括个要素，技术要求包括个要素。 2( ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中的管理体系是指 的管理体系， 3(实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足或对其提供承认的的需求。 4(实验室应:有和，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。 5(实验室应:由熟悉各项检测和/或校准的的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行监督。 6(实验室应:确保实验室人员理解他们的，以及如何为管理体系的实现做出贡献。 (7最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的，并就确保与有效性的事宜进行沟通。
8(实验室应和与其活动范围相适应的管理体系;应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至，并和。 9(实验室管理体系中与质量有关的，包括，应在质量手册(不 第 2 页共 7 页论如何称谓)中阐明。应制定并在管理评审时加以评审。 10(实验室应和来控制构成其管理体系的 (内部制订或来自外部的)，诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 11(实验室制订的应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 12(在对实验室有效运作起重要作用的所都能得到相应文件的授权版本。 13(及时地从或撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用。 14(应包括任何重大变化在内的评审的记录。在，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。 15(实验室由于 (如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或 的持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时，应分包给分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。 16(实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经或以符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。 17(实验室应向客户，无论是正面的还是负面的。应和这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。
概述 一、《实验室资质认定评审准则》的结构： 五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。（有18条特殊要求加黑体） 其中：管理要求11个要素，22条； 技术要求8个要素，53条。（共19个要素75条） 二、资质认定证书形式： 计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。 三、定义： 实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。 计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。
实验室资质认定评审准则 1．总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 ——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页） 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 ——对象和范围 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 ——资质认定 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
一.填空题CNAL/AC:01-2003实验室认可准则培训考题 1.我国的实验室认可准则是等同采用[]，该标准的名称是[]。 2.实验室应避免卷入任何可能会降低其[]、[]、 判断或运作[]的可信程度的活动。 3.质量体系是为实施质量管理所需要的[]、[]、[]和[]。 4.描述质量体系的文件称为[]，其内容应当有[]、 []、[]、[]和[]。 5.质量手册是阐明一个组织的[]并描述其[] 的文件。 6.实验室应由熟悉[]、[]、[]和[]评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。
7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[ ] 实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[]。 8.实验室应对[]定期进行审核，以证实其运行能持续地[]质 量体系和认可准则的要求。这种审核应由[]和[]的 人员来承担，审核人员应与[]无关。 9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的[]进行培训，对 其[]提出考核要求。 10.实验室的检验环境条件取决于[]的要求和[]的 要求。 11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设 备进行[]管理，在投入使用前必须进行[]、[]或[]。 12.实验室的测量量值应当进行[]。 13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政 策和程序时，应实施[]措施。 14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定[]和[] 措施计划。 15.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得[]的 同意。 16.实验室应有[]用以标识校准或检测样品的文件化制 度，确保样品的标识在任何时候[]。
17.参考标准及测量和检测设备在两次校准或检定之间应接受[]，以保持其校准状态。 18.当实验室发现测量或检测设备有[]而对给出结果的有效性 产生怀疑时，实验室应立即实施[]措施。 19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校 准活动[]。 20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照 []中的规定，[]、[]、[]、[]地 出具证书或报告。 21.实验室的校准或检测分包工作应安排在[] 的实验室中进行，其目的是为了减少质量风险。 22.实验室应确保所购的设备、材料和服务符合[]的要求， 这种要求取决于[]。 23.当客户对校准或检测质量提出抱怨时，实验室应立即对[]进行调查或审核。 24.对要求、标书和合同的评审目的是为了[]结果能 够满足客户的要求。 25.测量不确定度是表明测量结果的[]。 二.选择题：（只有一个正确答案，请打√） 1.校准或检测所用的每台设备应 ①上锁□②加以校准标识□
实验室检查结果及正常值 （一）血常规 红细胞（RBC）成年男性：（4.0～5.5）×1012／L 成年女性：（3.5～5.0）×1012／L 新生儿：（6.0～7.0）×1012／L 血红蛋白（Hb）成年男性：120～160g／L 成年女性：1l0～150g／L 新生儿：170～200g／L 白细胞（WBC）成人：（4.0～10.0）×109／L；新生儿：（15.0～20.0）×109／L 中性杆状核粒细胞：1％～5％ 中性分叶核粒细胞：50％～70％ 嗜酸性粒细胞：0.5％～5％ 嗜碱粒性细胞：O％～1％ 淋巴细胞：20％～40％ 单核细胞：3％～8％ 血小板（PLT）（100～300）×109／L （二）尿常规 1.酸碱度（pH）5～8 2.比重（SG）1.015～1.025 3.尿蛋白（Pro）定性定量试验 Pro定性：阴性（neg），Pro定量≤O.15g／24h 4.葡萄糖（Glu）定性：阴性（neg）、糖定量：<2.8mmol／24小时（0.5g／24小时） 5.酮体（Ket）阴性（neg） 6.胆红素（Bil）和尿胆原（Ubg）均为阴性（neg） 7.亚硝酸盐（Nit）阴性（neg） 8.白细胞（Leu）<25／μl 9.红细胞或血红蛋白（潜血试验）（Ery或OB）≤l0／μl 10.尿沉渣镜检白细胞<5／HP（每高倍镜视野）红细胞<3／HP（每高倍镜视野）（三）粪常规 1.颜色黄褐色成型便 2.镜检 （1）白细胞：正常粪便不见或偶见； （2）红细胞：正常粪便无红细胞； （3）细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌； （4）虫卵。 3.粪便潜血试验（occult blood test，OBT）正常粪便OBT阴性。 （四）痰液检验 一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色。 化脓性感染时呈黄色；
实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实验室能 力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可的依 据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系 的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实 验室有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形 式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关 要求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以 及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须 从调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记 录，出现错误应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应 评价这些培训活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或 对要求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用
实用文档 附件2 《检验检测机构资质认定评审准则》及释义 1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民国境，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文解释】 1、编制目的。《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。 2、适用围。《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民国境，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。 3、补充要求。国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T 19001《质量管理体系要求》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 【条文解释】 编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 — 46 —
认可准则培训考试题答案第 1 页共 5 页认可准则培训考试题答案 一、填空题(每题1分) 1. CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》包括25 个要素，其中管理要 求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。 2. CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中的管理体系是指质量、行政 和技术运作的管理体系。 3. 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定 管理机构或对其提供承认的组织的需求。 4. 实验室应：有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所 需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。 5. 实验室应：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的 人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。 6. 实验室应：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献。 7. 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册 （不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。 8. 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。 9. 实验室应有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不 符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。 10. 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正 措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 11. 实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工
实验室检测结果的质量控制方法 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。 采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程， 预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在，使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。因此,如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实 验室急需解决的课题。实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。 一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段，它有助于实验室检测能力的提高。 二是内部质量监控。利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验 对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这
样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。 2．定期使用标准物质 （1）按计划定期对有证标准物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。 （2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用。 （3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术，是否能够检出符合要求的准确数据及结果，这也是对检测质量控制的重要手段。 3．利用质量控制图 质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将指控样用于检测中，对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。 4．使用不同方法进行重复检测
RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施指南引言 检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。 检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。 本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。 【条文释义】 凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构（无论是国企、民企、合资、外资机构）应取得资质认定。 检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。 本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领 域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等，将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、环境监测机构要求等，作为不同领域的补充要求。 1.范围 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。 本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。 【条文释义】 本标准覆盖范围包括在对中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定能力评价时，对其机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。也适用于检验检测机构的内部审核和管评审等方式的自我评价。 本标准的内容引用国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC1 7025：2017）的内容，采用新版术语和定义，引入风险管理等要求。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》
全面解读检验检测机构新评审准则 作者：佚名（2017-1-17） 《检验检测机构资质认定评审准则》(2016版)简称《新评审准则》，称为强制准则，检验检测机构必须能够强制执行。 新版准则中增加了“评审补充要求”表述，强调检验检测机构的质量体系不仅要能满足基本准则要求，还应满足行业特殊要求。新版准则中，对检验检测机构的组织、人员、工作场所与环境、设备设施、管理体系，以及特殊专业提出要求，简称5+1要求，包括6个方面，50条内容。专家对6个方面的内容进行了逐条解读。 1.依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系；检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员；要制定和实施相应的保密措施。 2.具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 对技术人员、管理人员、最高管理者、技术负责人、授权签字人等提出相应的要求，并赋予相应的责任。 3.具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。 检验检测机构应满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。对工作环境、环境条件、内务管理等方面提出要求。 4.具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。 实验室仪器设备管理 检验检测机构应配备满足检验检测要求的设备和设施，建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。 对于租用仪器设备应满足一定的条件，同时要进行期间核查，包括仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、用稳定性好的样件重复与核查、用高等级仪器设备进行核查等。仪器设备都要有溯源途径，同时要注意选择检定/校准机构的原则。 内部校准和自校准是不一样的。内部校准是在检验检测机构或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要；自校准一般是利用设备自带的校准程序或功能或设备厂家提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动。 期间核查是根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。期间核查是机构量值溯源的部分，只要可能，所有设备都应该进行期间核查。根据核查对象的用途和特性大致可以分为三种情况：(1) 参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查；(2)测量设备的期间核查；(3)一次性使用的有证标准物质，核查其是否在有效期内，使用方法是否正确，保存条件是否符合要求。期间核查的时间与检定周期或自行规定的校准时间间隔有关。 设备管理员应从5个方面管理设备：(1)仪器设备的配置、采购与验收；(2)仪器设备的使用；(3)外部设备的使用；(4)仪器设备的携带与运输；(5)仪器设备的维护和故障的处理。并且仪器设备也有相应的溯源要求。 实验室标准物质和化学试剂管理 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序，并根据程序对标准物质进行期间核查。
一、填空题 1、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了关于 实验室能力认可第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力，代号是ISO/IEC17025：2005。 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认 可的依据，文件名称是检测和校准实验室能力认可准则，代号是CNAS CL01—2011。 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则。 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性。 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，并维持管理体系的适用和 有效。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是现行有效版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于 理解。实验室有能力和资源满足这些要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给有能力的分包方，并将分包安排以 书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明符 合有关检测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用。应保存所采取得符合性检查活动的记录。 13、实验室应积极与客户或其代表合作，并收集客户的反馈意见。 14、实验室应有处理投诉的政策或程序。须保存所有与投诉处理有关的记录。 15、实验室当发现不符合工作时，应立即进行纠正。 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠 正措施、预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施 此程序须从调查确定问题的原因入手。 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动，消除可能发生不合格 的潜在原因。 19、每份记录应包含充分信息，观察结果、数据和计算须在工作进行时予以 记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应。实验室应评 价这些培训活动的有效性。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使结果无 效或对要求的测量质量产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应立即停止检测或校准。 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法。应优先使用 国际、区域、国家标准中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求准确度，对结果有重 要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 24、使用外部校准服务时，须使用能证实其资格、测量能力和溯源性的实验
实验室检查结果及正常值（一）血常规 红细胞（RBC 成年男性：（4.0?5.5 ）X 1012/ L 成年女性：（3.5?5.0 ） X 1012/ L 新生儿：（6.0 ?7.0 ）X 1012/L 血红蛋白（Hb）成年男性：120?160g/L 成年女性：1l0?150g/L 新生儿：170?200g/L 白细胞（WBC 成人：（4.0 ?10.0 ）X 109/L;新生儿：（15.0 ?20.0 ）X 109/L 中性杆状核粒细胞：1％?5％ 中性分叶核粒细胞：50％?70％嗜酸性粒细胞：0.5％?5％嗜碱粒性细胞：O％?1％淋巴细胞：20％?40％单核细胞：3％?8％ 血小板（PLT （100?300 X 109/L （二尿常规 1.酸碱度（pH 5?8 2.比重（SG 1.015 ?1.025 3.尿蛋白（Pro ）定性定量试验Pro定性：阴性（neg） , Pro定量w O.15g/24h 4.葡萄糖（Glu ）定性：阴性（neg）、糖定量：＜2.8mmol/24小时（0.5g /24小时） 5.酮体（Ket 阴性（neg 6.胆红素（Bil 和尿胆原（Ubg 均为阴性（neg 7.亚硝酸盐（Nit 阴性（neg 8.白细胞（Leu）＜25/卩1 9.红细胞或血红蛋白（潜血试验）（Ery或OB w l0 /口1 10.尿沉渣镜检白细胞＜5/HP （每高倍镜视野）红细胞＜3/HP （每高倍镜视野） （三粪常规 1.颜色黄褐色成型便 2.镜检 （1 白细胞：正常粪便不见或偶见; （2 红细胞：正常粪便无红细胞; （3 细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌; （4 虫卵。 3.粪便潜血试验（occult blood test , OBT正常粪便OBT阴性。（四痰液检验 一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色。 化脓性感染时呈黄色；绿脓杆菌感染时呈黄绿色；大叶性肺炎时呈铁锈色；急性左心衰时呈粉红色泡沫样痰；阿米巴肺脓疡时呈咖啡色。呼吸系统有病变时痰可呈粘液性、浆液性、脓性、血性。 （五）电解质 血清钾3.5?5.3mmol/L 血清钠135?145mmo K L 血清氯96?108mmoJ/L
附件9： 检验检测机构资质认定评审准则 1. 总则 1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件 《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 ·1·
GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 4.评审要求 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。 ·3·
《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题姓名__________班组________分数_________ 一．填空题:(在横线上填出正确的答案) https://www.doczj.com/doc/cb17725461.html,AS-CL01：2006标准的中文名称是。 ：2006等同采用国际标准。 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。 4.质量监督人员的任职条件是和。 5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应 由。 6.实验室应有选择和购买有影响和 的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、 和的程序。 7.“纠正”的定义是: 8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原 因所采取的措施。 9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措 施。 10.记录分为和两类。 11.内审的目的是。 12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和 进行评审,以确保其持续和,并进行必要的。 14.实验室应对、和及实行 有效的监督。
15.管理层应授权专门人员进行、 以及。 16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、 和情况下才允许发生。 17.实验室应对、、 、进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。 18.意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程 度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。 19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照 进行。 20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确 性或有效性有显着影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳” 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导 书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。() 2.实验室可根据不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施评 审。() 3.实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录并按规定保存。() 4.客户只需得到检测结果即可,无权到实验室监视与其工作有关的操 作。() 5.客户的抱怨一定要及时处理,但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一 定要予以记录。() 6.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签 名缩写。() 7.实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响,更要注意
附件2 《检验检测机构资质认定评审准则》及释义 1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文解释】 1、编制目的。《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。 2、适用范围。《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。 3、补充要求。国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T 19001《质量管理体系要求》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 【条文解释】 编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 — 2 —
实验室管理培训考试题 姓名：分数： 一、单项选择题：（15分） 1.校准或检测所用的每台设备应（） A上锁 B加以校准标识 C用彩色编号 D 加以唯一性标识2.所有的记录应储存于（） A防火的柜子里 B上锁的房间 C技术负责人的办公室 D 安全的地方 3. 实验室应指定（）的代理人。 A质量负责人B技术负责人 C关键管理人员 D 授权签字人 4.实验室的校准证书/检测报告不必包括（） A唯一性标识B实验室的名称和地点 C检测仪器的标识 D 不确定度的说明 5.检测/校准所处的环境的要求（） A控制温度和湿度B是无尘的 C不影响检测/校准结果的有效性 D 清洁、整齐 二、判断题: (45分 ) 1.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施偏离措施。（） 2．若客户在收到校准证书或检测报告15日后对结果提出异议，实验室将不再予以受理。（） 3.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动能够再现。（）
4.实验室的校准或检测分包工作应安排在省级以上的实验室中进行，其目的是为了减少质量风险。（） 5.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。（） 6.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。（） 7.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。（） 8.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。（） 9.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行控制管理，在投入使用前必须进行校准、检定或验证。（） 10.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。（） 11.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。（） 12.有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。（） 13.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得客户的同意。（） 14.实验室以外人员一概不能进入实验室。（） 15.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。（） 16.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。（） 17.实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。（） 18.实验室购置的新仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的，在一年之内可以不必校准、检定或验证。（） 19.实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定，就能够在证书所给的时间内保证其稳定可靠。（） 20.任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。（） 21.认可实验室千万不能使用非标准方法从事校准或检测，这样风险太大。（） 22.认可实验室有权决定自己认为合适的方法进行校准/检测，只要结果正确就行。（） 23.检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。（） 24.认可实验室必须具备检测承检产品的全部性能和参数的能力。（） 25.只要按标准要求抽样就不会发生对受检批产品误判的情况。（）