不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
产品检验抽样规定 1.目的：规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准，确 保来料及成品的质量稳定、良好。 2.范围：适用本公司IQC进料检验、OQC成品出货检验的所有产品。 3.职责： a)IQC、OQC负责执行本规定 b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定 4.程序： A．来料检验 1）抽样标准：按MIL-STD-105E （等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样进行 2）合格质量水准AQL规定： ①电子料MAJOR：0.65；MINOR：2.5 ②组合料MAJOR：1.0；MINOR：2.5 3）检查严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次 以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料QE决定。
B．成品出货检验 1）抽样标准：按MIL-STD-105E（等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行 2）合格质量水准AQL规定： ①内销有线产品、寻呼机：MAJOR：0.4；MINOR：2.5 ②内销无线产品：MAJOR：0.65；MINOR：2.5 ③外销产品：在客户验货标准规定的AQL轻重缺陷均加严一个等级， 特殊情况由产品QE决定 3）检验严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5）抽样批量 ①一般以生产线每小时生产某机型的平均数量作为一个批量，有线电话 一般以280PCS为一个批量 ②根据相应机型的质量控制计划来确定每批批量 ③生产清机尾数少于50PCS应全检 6）抽样标准转移规则 正常检验时，若连续五批中有两批检验不合格，则从下一批检验转到加严检验 加严检验时，若连续五批检验合格，则从下一批检验转到正常检验
广东省产品质量监督抽样人员持证上岗考试练习题 一、填空题1 、监督抽查的产品主要是涉及（人体健康）和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。2、未经（加工、制作）的天然形成的产品，如原矿、原煤、石油、天然气以及初级农产品，不适用《产品质量法》规定。3、以下标志的名称为（中国强制认证）。4 、监督抽查按组织部门不同，分为（国家）和地方监督抽查。5、随机数表法是一组由0 到9 数字组成的表，每个数字都有相同的概率出现在（每个位置）上。6、采样的基本原则是使采得的样品具有充分的（代表性）。7、监督抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的（待销产品）中抽取。8 、监督抽查的样品应当是有产品（质量检验合格证明）或者以其他形式表明合格的产品。9 、抽样文书必须由抽样人员和被抽查企业有关人员（签字），并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，双方签字确认即可。10、抽样人员应当核实被 抽查企业（营业执照）的信息，确定企业持照经营。11 、不准出现有一个人对同一样品既抽样又检验的情况，必须实行抽检分离，抽样人员只对（抽样）负责。12、当产品体积细小，封条可能遮盖样品信息时，应对样品做好（包装），例如可将样品装入强度可靠的透明包装中，再进行封样。13、对纸箱包装的产品封样时，直接在纸箱各封口处（贴封条），抽样人员再用记号笔在封条上加骑缝签名，并用透明胶带纸将封条完全覆盖。14、实验室应具有检测和/或校准样品的（标识系统），避免样品或记录中的混淆。15、我国《计量法》规定，
国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和（国家选定的其他）计量单位，为国家法定计量单位。16、产品标识可以用文字、（符号）、数字、图案以及其他说明物等表示。17、限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期或者（失效日期）。18、纺织品和服装使用说明应标明产品采用原料的（成分名称及其含量）。19 、速冻类粽子抽样时应使用冷冻车或冷冻箱等工具运输样品，应使样品保持（冻结状态）。20、对每一种产品，生产者必须标注的产品标识内容有产品名称、生产者名称和 地址、产品质量检验合格证明、（产品标准编号）。21 、国家标准、行业标准从性质上分可分为（强制性）和推荐性两种。22 、质量技术监督工作坚持以“质量为中心，（标准化、计量）为基础”的方针，在“规范市场、扶优治劣、引导消费、服务企业”方面发挥重要作用。23 、监督抽查按组织部门不同，分为国家监督抽查和（县级以上地方质监部门组织的地方）。 24 、产品质量责任是指产品的生产者、销售者违反《产品质量法》的规定，不履行法律规定的义务，应当承担的（法律责任）。25 、凡已经国家监督抽查 的产品，自抽样之日起（六个月）内，各行业、企业主管部门，地方质量技术监督部门和其他部门对该企业的该种产品不得重复进行监督检查。26 、生产者、销售者对抽查检验结果有异议申请复检的，应在收到检验结果之日起（十五日内）内提出。27 、检验机构应当对其出具的检验报告的（真实性）、
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
省产品质量监督抽样人员持证上岗 考试练习题 一、填空题 1、监督抽查的产品主要是涉及（人体健康）和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。 2、未经（加工、制作）的天然形成的产品，如原矿、原煤、石油、天然气以及初级农产品，不适用《产品质量法》规定。 3、以下标志的名称为（中国强制认证）。 4、监督抽查按组织部门不同，分为
（国家）和地方监督抽查。5、随机数表法是一组由0 到9 数字组成的表，每个数字都有相同的概率出现在（每个位置）上。6、采样的基本原则是使采得的样品具有充分的（代表性）。7、监督抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库的（待销产品）中抽取。8、监督抽查的样品应当是有产品（质量检验合格证明）或者以其他形式表明合格的产品。9、抽样文书必须由抽样人员和被抽查企业有关人员（签字），并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，双方签字确认即可。10、抽样人员应当核实被抽查企业（营业执照）的信息，确定企业
持照经营。11 、不准出现有一个人对同一样品既抽样又检验的情况，必须实行抽检分离，抽样人员只对（抽样）负责。12、当产品体积细小，封条可能遮盖样品信息时，应对样品做好（包装），例如可将样品装入强度可靠的透明包装中，再进行封样。13、对纸箱包装的产品封样时，直接在纸箱各封口处（贴封条），抽样人员再用记号笔在封条上加骑缝签名，并用透明胶带纸将封条完全覆盖。14、实验室应具有检测和/或校准样品的（标识系统），避免样品或记录中的混淆。 15、我国《计量法》规定，国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和
（国家选定的其他）计量单位，为国家法定计量单位。16、产品标识可以用文字、（符号）、数字、图案以及其他说明物等表示。17、限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期或者（失效日期）。18、纺织品和服装使用说明应标明产品采用原料的（成分名称及其含量）。19 、速冻类粽子抽样时应使用冷冻车或冷冻箱等工具运输样品，应使样品保持（冻结状态）。 20、对每一种产品，生产者必须标注的产品标识容有产品名称、生产者名称和 地址、产品质量检验合格证明、（产
公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
（标准抽样检验）抽样方 案
一、小包装 一般检验项目 重要检验项目 二、绷带 一般检验项目（S-3AQL=6.5） 重要检验项目 注：外购按此（S-3AQL6.5）方案抽样，辅料中的纸
标签/不干胶/合格证/天地板用此抽样，医用手术膜一般项目按此方案抽样。 三、辅料类 1．消毒袋2．中盒、纸条、纸箱、包装纸、白鸡皮纸 四、胶类 1．自粘敷贴 重要检验项目一般检验项目（S-3AQL10）
意 2．医用手术膜重要检验项目 一般检验项目（按S —3AQL6.5，见绷带的一般检验项目的抽样方案） 五纱布片（一般性的） 重要检验项目一般检验项目
注：有关纱布片的抽样，根据客户的不同其抽样方案都不同。 六、无纺布片 重要检验项目
样一致。 抽样检验及其标准 ※产品检验的概念和分类 单位产品：为了实施检验的需要而划分的基 本单元。如一辆卡车、1M棉布、1KG水泥、一 双鞋等。 检验批：需要进行检验的一批单位产品。简 称批。构成检验批的单位产品不应有本质的差 别，只能有随机的波动。因此，一个检验批应当 由在基本相同的生产条件下并在大约相同的时期内，所生产的同类型、同等级的单位产品所组成。 批量：需要检验的一批产品所包含的单位产品数。 致命缺陷：对使用和维护产品或对与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或损坏产品重要的、最终的基本功能的缺陷。 重缺陷：不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷。 轻缺陷：不会显著降低产品的预期性能的缺陷，或偏离标准但只轻微影响产品有效使用或操作的缺陷。 产品检验可分为全数检验、抽样检验、购入检验、中间检验、成品检验、出厂检验、库 存检验、监督检验、计数检验、计量检验、破坏性检验、非破坏性检验等。
产品质量监督抽查管理办法 文章来源：国家质检总局发布时间：2016-06-17 第一章总则 第一条为规范产品质量监督抽查（以下简称监督抽查）工作，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称监督抽查是指质量技术监督部门为监督产品质量，依法组织对在中华人民共和国境内生产、销售的产品进行有计划的随机抽样、检验，并对抽查结果公布和处理的活动。 第三条监督抽查分为由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）组织的国家监督抽查和县级以上地方质量技术监督部门组织的地方监督抽查。 第四条监督抽查应当遵循科学、公正原则。 第五条国家质检总局统一规划、管理全国监督抽查工作；负责组织实施国家监督抽查工作；汇总、分析并通报全国监督抽查信息。 省级质量技术监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作；负责汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息；负责本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作；按要求向国家质检总局报送监督抽查信息。 第六条监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。 第七条监督抽查不得向被抽查企业收取检验费用。国家监督抽查和地方监督抽查所需费用由同级财政部门安排专项经费解决。
第八条对依法进行的监督抽查，企业予以应当配合、协助，不得以任何形式阻碍、拒绝监督抽查工作。 第九条凡经上级部门监督抽查产品质量合格的，自抽样之日起6个月内，下级部门对该企业的该种产品不得重复进行监督抽查，依据有关规定为应对突发事件开展的监督抽查除外。 第十条组织监督抽查的质量技术监督部门（以下简称组织监督抽查的部门）负责发布监督抽查信息。未经批准，任何单位和个人不得擅自发布监督抽查信息。 监督抽查信息发布办法由省级以上质量技术监督部门负责组织制定。 第二章监督抽查的组织 第十一条国家质检总局负责制定年度国家监督抽查计划，并通报省级质量技术监督部门。 省级质量技术监督部门负责制定本行政区域年度监督抽查计划，报国家质检总局备案。 第十二条组织监督抽查的部门应当依据法律法规的规定，指定有关部门或者委托具有法定资质的产品质量检验机构（以下简称检验机构）承担监督抽查相关工作。 委托检验机构承担监督抽查相关工作的，组织监督抽查的部门应当与被委托的检验机构签订行政委托协议书，明确双方的权利、义务、违约责任等内容。 被委托的检验机构应当保证所承担监督抽查相关工作的科学、公正、准确，如实上报检验结果和检验结论，并对检验工作负责，不得
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
广东省产品质量监督抽样人员持证上岗 考试练习题 一、填空题 1、监督抽查的产品主要是涉及（）和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。 2、未经（）的天然形成的产品，如原矿、原煤、石油、天然气以及初级农产品，不适用《产品质量法》规定。 3、以下标志的名称为（）。 4、监督抽查按组织部门不同，分为（）和地方监督抽查。 5、随机数表法是一组由0到9数字组成的表，每个数字都有相同的概率出现在（）上。 6、采样的基本原则是使采得的样品具有充分的（）。 7、监督抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的（）中抽取。 8、监督抽查的样品应当是有产品（）或者以其他形式表明合格的产品。 9、抽样文书必须由抽样人员和被抽查企业有关人员（），并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，双方签字确认即可。 10、抽样人员应当核实被抽查企业（）的信息，确定企业持照经营。 11、不准出现有一个人对同一样品既抽样又检验的情况，必须实行抽检分离，抽样人员只对（）负责。 12、当产品体积细小，封条可能遮盖样品信息时，应对样品做好（），例如可将样品装入强度可靠的透明包装中，再进行封样。 13、对纸箱包装的产品封样时，直接在纸箱各封口处（），抽样人员再用记号笔在封条上加骑缝签名，并用透明胶带纸将封条完全覆盖。 14、实验室应具有检测和/或校准样品的（），避免样品或记录中
的混淆。 15、我国《计量法》规定，国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和（）计量单位，为国家法定计量单位。 16、产品标识可以用文字、（）、数字、图案以及其他说明物等表示。 17、限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期或者（）。 18、纺织品和服装使用说明应标明产品采用原料的（）。 19、速冻类粽子抽样时应使用冷冻车或冷冻箱等工具运输样品，应使样品保持（）。 20、对每一种产品，生产者必须标注的产品标识内容有产品名称、生产者名称和地址、产品质量检验合格证明、（）。 21、国家标准、行业标准从性质上分可分为（）和推荐性两种。 22、质量技术监督工作坚持以“质量为中心，（）为基础”的方针，在“规范市场、扶优治劣、引导消费、服务企业”方面发挥重要作用。 23、监督抽查按组织部门不同，分为国家监督抽查和（）。 24、产品质量责任是指产品的生产者、销售者违反《产品质量法》的规定，不履行法律规定的义务，应当承担的（）。 25、凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起（）内，各行业、企业主管部门，地方质量技术监督部门和其他部门对该企业的该种产品不得重复进行监督检查。 26、生产者、销售者对抽查检验结果有异议申请复检的，应在收到检验结果之日起（）内提出。 27、检验机构应当对其出具的检验报告的（）、准确性负责。禁止伪造检验报告或者其数据、结果。 28、抽样时必须保证样品型号或规格为同一产品种类、同一型号规格、（）。 29、随机抽取就是从由N个个体组成的总体中抽取个体时，使每一个个体被抽到的可能性都（）的抽取方法。 30、检验批一般应由生产条件基本稳定的过程生产的同种（）、同一生产日期或批号的产品构成。 31、从批中抽取用作检验的单位产品称为（）。
2019年鹤山市家用和类似用途剩余电流动作断路器产品 质量监督抽查实施细则 1 适用范围 本细则适用于鹤山市家用和类似用途剩余电流动作断路器产品质量监督抽查。本细则内容包括产品分类、术语和定义、企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、异议处理。 2 产品分类 2.1 产品分类及代码 产品分类及代码见表1。 注：产品分类代码按GB/T 7635.1-2002《全国主要产品分类与代码第1部分：可运输产品》。 2.2 产品种类 具体产品种类见表2。 3 术语和定义 本细则中未列出的术语和定义同相关引用标准。 4 企业规模划分 根据家用电器及电工器材产品行业的实际情况，生产企业规模以产品年销售额为标准划分为大、中、小型、微型企业。见表3 表3 企业产品生产规模划分 备注：营业包括该类产品的内销和外销总额。 5 检验依据 凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡
是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。 GB/T 16916.1-2014 家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器(RCCB) 第1部分: 一般规则 相关的法律法规、部门规章和规范 现行有效的企业标准及产品明示质量要求 6 抽样 6.1 抽样型号或规格 抽查样品应为同一型号规格(货号)，同一批次的产品。优先抽取企业的主导产品。 6.2抽样方法、基数及数量 6.2.1抽样方法 在企业成品库内或流水线尾端产品随机抽取有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的、近期生产的产品（原则上一年以内）。 6.2.2抽样基数 抽查样品基数满足抽样数量即可。 6.2.3抽样数量 产品抽样数量见表4 表4 产品抽样数量 6.3 样品处置 应对检验样品和备用样品分别封样，检验样品由抽样人员带回送法定检验机构检验，备用样品封存于承检单位；抽取样品应有适宜的包装，贴上加盖抽样单位公章以及双方签字的封条，封条的粘帖应采用防拆封的方式，运输、存储过程中应平整堆放，防止污损、撞击，不得受潮、雨淋和曝晒。 6.4 抽样单 应按有关规定填写抽样单，并记录被抽查产品及企业相关信息，必须由2名抽样人员和2名执法人员签名确认。同时记录被抽查企业上一年度生产的产品销售总额，以万元计；若企业上一年度未生产，则记录本年度实际生产的抽查产品的销售额，并加以说明。对于产品检验所需的样品技术参数等信息，需要被抽企业提供的，应在抽样现场获取，并经企业确认。 6.5 其他说明 在生产企业抽查时样品由企业无偿提供，备份样品封存后由受检单位妥善保管。需要采用备份样品进行复检时，由组织实施方、复检机构和受检单位共同确认样品后，交复检机构复检。
公司工作程序目录
文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
产品质量检验检测抽样人 员监督管理细则 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
产品质量检验检测抽样人员 监督管理细则（讨论稿） 第一章总则 第一条为规范产品质量监督抽查和风险监测工作，增强产品质量监督抽查工作的科学性、统一性、规范性和公开性，根据《产品质量监督抽查管理办法》和《产品质量监督抽查实施规范》等规定，贯彻落实《安徽省质量技术监督局一线人员监督管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），针对抽样工作环节，制定本细则。 第二条本办法适用于安徽省各级质量监督管理部门组织实施的各类监督抽查中实施产品检验检测抽样人员监督管理。 第三条本办法所称的检验检测（抽样）人员（以下简称抽样人员），是指在质监系统内从事检验检测抽样工作的在编、借调、聘用人员和单位委派的外单位人员。 第二章抽查工作规范 第四条抽样人员应当是承担监督抽查的管理部门或委托承检机构承担抽样工作。抽样工作依据出具的《省级监督抽查任务委托书》。抽样人员的行为符合《管理办法》的规定，并接受监督管理部门的监督。
第五条抽样单位应当按照法律、法规和相关工作规范规定的程序和标准，加强抽样过程管理，如实、准确、完整地填写抽样单，保证抽样工作质量。 第六条抽样单位的抽样人员应当熟悉产品质量法律、法规、规章和标准等相关规定，并经过省局组织的专业培训考核合格。 第七条抽样人员不得少于2人，抽样时应向被抽样单位出示抽样证和抽样人员有效身份证件，告知被抽样单位阅读文书背面的被抽样单位须知，并向被抽查企业告知抽查性质、抽检产品范围、实施规范或者实施细则等相关信息后，再进行抽样。 第八条抽样人员在市场上或者企业成品库待销产品或生产线末端中随机抽取样品。至少有2名抽样人员同时现场抽取，不得由被抽样单位自行提供样品。 第九条统一规范抽样文书。抽样人员应当核实被抽查企业的营业执照信息，确定企业持照经营。对依法实施行政许可、市场准入和相关资质管理的产品，还应当核实被抽查企业的相关法定资质，确认抽查产品在企业法定资质允许范围内后，再进行抽样。抽样人员应当使用规定的抽样文书，详细记录抽样信息。抽样文书必须由抽样人员和被抽查企业有关人员签字，并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，双方签字确认即可。抽样文书应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的应当由双方签字确
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
摘要：抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品（样本）进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。它与全面检验不同之处，在于后者需对整批产品逐个进行检验，把其中的不合格品拣出来，而抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。下面本文就具体为大家介绍一下产品抽检标准、产品抽检比例及其标准应用和基本术语，希望大家能够喜欢。 产品抽检标准产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品率p）的一批产品被接收的概率，接收概率L(p)是p的函数，称为抽查特性函数，简称OC函数，其图形称为抽查特性曲线（OC曲线），如图1所示。 基本概念 1.单位产品：是为实施抽样检验的需要而划分的基本产品单位。 2.样本大小：样本中所包含的单位产品数量，一般用n表示。 3.单位产品的质量表示方法：计数、计量 4.不合格和不合格品 (1)不合格：单位产品的任何一个质量特性不满足规范要求。 目前我国国家标准推荐，将不合格分为三个等级。 A类不合格：单位产品极重要的质量特性不符合规定或重要的质量特性极不符合规定。
B类不合格：单位产品重要的质量特性不符合规定或质量特性严重不符合规定。 C类不合格：单位产品的一般质量特性不符合规定或质量特性轻微不符合规定。 美国贝尔系统将不合格的严重程度性分为四级。 A级——非常严重（不合格分值100分） B级——严重（不合格分值50分） C级——中等严重（不合格分值10分） D级——不严重（不合格分值1分） (2)不合格品：具有一个或一个以上不合格的单位产品。 按不合格的重轻程度可划分为A类不合格品、B类不合格品、C类不合格品。 5.检查批及批量 （1）检查批：是提交进行检验的一批产品，也是作为检验对象而汇集起来的一批产品。 （2）批量：批中所包含的单位产品数，即提交检查的一批产品中所包含单位产品的总数，以N表示。 方法 抽样检验的方法有以下三种：简单随机抽样、系统抽样和分层抽样。 随机抽样 简单随机抽样是指一批产品共有N件，如其中任意n件产品都有同样的可能性被抽到，如抽奖时摇奖的方法就是一种简单的随机抽样。简单随机抽样时必
产品质量监督抽查管理办法 第一章总则 第一条为规范产品质量监督抽查（以下简称监督抽查）工作，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称监督抽查是指质量技术监督部门为监督产品质量，依法组织对在中华人民共和国境内生产、销售的产品进行有计划的随机抽样、检验，并对抽查结果公布和处理的活动。 第三条监督抽查分为由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）组织的国家监督抽查和县级以上地方质量技术监督部门组织的地方监督抽查。 第四条监督抽查应当遵循科学、公正原则。 第五条国家质检总局统一规划、管理全国监督抽查工作；负责组织实施国家监督抽查工作；汇总、分析并通报全国监督抽查信息。 省级质量技术监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作；负责汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息；负责本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作；按要求向国家质检总局报送监督抽查信息。 第六条监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反
映有质量问题的产品。 第七条监督抽查不得向被抽查企业收取检验费用。国家监督抽查和地方监督抽查所需费用由同级财政部门安排专项经费解决。 第八条对依法进行的监督抽查，企业应当予以配合、协助，不得以任何形式阻碍、拒绝监督抽查工作。 第九条凡经上级部门监督抽查产品质量合格的，自抽样之日 ，下级部门对该企业的该种产品不得重复进行监督抽查，依据有关规定为应对突发事件开展的监督抽查除外。 第十条组织监督抽查的质量技术监督部门（以下简称组织监督抽查的部门）负责发布监督抽查信息。未经批准，任何单位和个人不得擅自发布监督抽查信息。 监督抽查信息发布办法由省级以上质量技术监督部门负责组织制定。 第二章监督抽查的组织 第十一条国家质检总局负责制定年度国家监督抽查计划，并通报省级质量技术监督部门。 省级质量技术监督部门负责制定本行政区域年度监督抽查计划，报国家质检总局备案。 第十二条组织监督抽查的部门应当依据法律法规的规定，指定有关部门或者委托具有法定资质的产品质量检验机构（以下简称检验机构）承担监督抽查相关工作。 委托检验机构承担监督抽查相关工作的，组织监督抽查的部门