洁净室噪音要求及检测规程
洁净室不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净室车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。
①噪声的测定方法：
当房间的面积不大于50m2 时，仅测定房间中心一个点。当房间的面积较大时，每增加50m2增加一个测点。测点距离地面 1.0m。当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。
②合格标准：
应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于60d B(A)。单向流和混合流洁净室的噪声不应大于65 d B(A)。
洁净厂房设计规范
4.4噪声控制
4.4.1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60 d B（A），单向流、混合流洁净室不应大于65 d B（A）。
洁净厂房的平、剖面设计应考虑控制要求。洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。
4.4.5净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
4.4.6净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列
规定选用总风管：6-10m/s；
无送、回风口的支风管为4-6m/s；
有送、回风口的支风管为2-5m/s。
洁净室噪声控制
洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在IS O/DI S14644-4标准（草案）中规定：“应根据洁净室内人的舒适和安全要求及环境（如其它设备）的背压级来选择适宜的声压级。洁净室的声压级范围为40-65d B（A）”。
从搜集的国内外洁净室的噪声标准来看，有以下几个特点：洁净室的噪声标准一般均严于保护健康的标准。在洁净室的环境下，噪声条件主要在于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系，提供舒适的工作环境。绝大多数标准给出的允许值在65-70dB（A）范围，医疗行业更低。现行的大多数标准均以A声级作为评价指标，也有少数标准对于各频带声压级提出限制。少数标准按不同的空气洁净度等级分别给出噪声容许值，而大多数标准对不同的空气洁净度等级洁净室提出一个统一的容许值。
对国内几个行业不同气流流型洁净室的静态和动态噪声所进行的分析表明，不同气流流型的静态噪声有较大的差异。非单向流洁净室的静态噪声实测值在41-64 d B（A），平均为54 d B（A）；单向流、混合流洁净室的静态噪声实测值在51-75 d B（A），平均为65 d B（A）。非单向流洁净室较之单向流洁净室的静态噪声平均值约低11d B（A）。非单向流洁净室和单向流、混合流洁净室静态噪声的差异与其送风量（或换气次数）和净化空调系统的特征有关。
控制设备噪声首先应从声源上着手，设计时应选用低噪声设备。在某些情况下，由于技术或经济的原因而难于做到时，则应从噪声传播途径上来采取降噪措施。例如，把高噪声工艺设备迁出洁净室或隔离布置于隔声间内。必须置于洁净室内的高噪声设备，亦可采用隔声罩隔绝噪声。国内有些洁净室将机械泵一类高噪声设备置于洁净室外套间，或技术夹道或服务区内，洁净室噪声有明显的降低。
洁净室的静态噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声，
静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关。但关键在于净化空调系统的合理布置及合理的降噪措施。
关于降低洁净室净化空调系统噪声的措施，国内外有关资料提出一些有效措施：
《现代洁净室概念》一文中强调“选择那种能满足气流要求的噪声最低的风机，还应该采用弹性减振基础”。关于消声器的使用，文中说：“管道消声器在高频和中频范围内降低噪声是有效的，当风管敷设长度在15m内时，就应考虑采用消声器”。关于风管的连接，文中说：“通风机和送风管道与回风管道之间，应采用柔性连接管隔开”。还要求“将通风机外壳、静压箱和管道加上衬里”。
对风道系统采取消声和防止管道固体传声等措施，洁净室噪声可以大幅度地降低。
排风系统噪声对洁净室影响极大。以集成电路生产为例，在生产过程中，外延、扩散、腐蚀、清洗等多种工序都需要设排风系统。近年来，对于洁净厂房排风系统噪声治理日益受到重视，注意选用低噪声风机等。
洁净室的密封性能比较好，噪声不易衰减，由于洁净室内的工作环境要求比较安静，按规定减少风管风速，既减少了净化空调系统的阻力，降低了风机压头和转速，减弱了风机噪声，又防止了风速过大而产生的附加噪声。
人和净化洁净室噪音标准和洁净室噪音控制方法
洁净室在使用期间，除了要对你洁净度、温湿度做测试和控制之外，对噪音标准也需要控制。人和净化解析洁净室噪音标准和洁净室噪音控制方法。
人和净化洁净室噪音标准
洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。
国内对于噪音对于健康影响的研究表明，低于80dB(A)的一般工业噪声对健康的影响不太大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在I SO/D IS14644-4标准(草案)中规定：“应根据洁净室内人的舒适和安
全要求及环境(如其它设备)的背压级来选择适宜的声压级。洁净室的声压级范围为40-65d B(A)”。
从搜集的国内外洁净室的噪音标准来看，有以下几个特点：洁净室的噪音标准一般均严于保护健康的标准。在洁净室的环境下，噪声条件主要在于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系，提供舒适的工作环境。绝大多数标准给出的允许值在65-70dB(A)范围，医疗行业更低。现行的大多数标准均以A声级作为评价指标，也有少数标准对于各频带声压级提出限制。少数标准按不同的空气洁净度等级分别给出噪声容许值，而大多数标准对不同的空气洁净度等级洁净室提出一个统一的容许值。
对国内几个行业不同气流流型洁净室的静态和动态噪声所进行的分析表明，不同气流流型的静态噪音有较大的差异。非单向流洁净室的静态噪声实测值在41-64 dB(A)，平均为54 dB(A);单向流、混合流洁净室的静态噪声实测值在51-75 d B(A)，平均为65 dB(A)。非单向流洁净室较之单向流洁净室的静态噪声平均值约低11 dB(A)。非单向流洁净室和单向流、混合流洁净室静态噪声的差异与其送风量(或换气次数)和净化空调系统的特征有关。
控制设备噪声首先应从声源上着手，设计时应选用低噪声设备。在某些情况下，由于技术或经济的原因而难于做到时，则应从噪声传播途径上来采取降噪措施。例如，把高噪声工艺设备迁出洁净室或隔离布置于隔声间内。必须置于洁净室内的高噪声设备，亦可采用隔声罩隔绝噪声。国内有些洁净室将机械泵一类高噪声设备置于洁净室外套间，或技术夹道或服务区内，洁净室噪声有明显的降低。
洁净室的静态噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声，静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关。但关键在于净化空调系统的合理布置及合理的降噪措施。
关于降低洁净室净化空调系统噪声的措施，国内外有关资料提出一些有效措施：
《现代洁净室概念》一文中强调“选择那种能满足气流要求的噪声最低的风机，还应该采用弹性减振基础”。关于消声器的使用，文中说：“管道消声器在高频和中频范围内降低噪声是有效的，当风管敷设长度在15m内时，就应考虑采用消声器”。关于风管的连接，文中说：“通风机和送风管道与回风管道之间，应采用柔性连接管隔开”。还要求“将通风机外壳、静压箱和管道加上衬里”。对风道系统采取消声和防止管道固体传声等措施，洁净室噪声
可以大幅度地降低。
排风系统噪声对洁净室影响极大。以集成电路生产为例，在生产过程中，外延、扩散、腐蚀、清洗等多种工序都需要设排风系统。近年来，对于洁净厂房排风系统噪声治理日益受到重视，注意选用低噪声风机等。
洁净室的密封性能比较好，噪声不易衰减，由于洁净室内的工作环境要求比较安静，按规定减少风管风速，既减少了净化空调系统的阻力，降低了风机压头和转速，减弱了风机噪声，又防止了风速过大而产生的附加噪声。
洁净厂房设计规范里的噪音控制标准
人和净化洁净室噪音控制
1、洁净室内的噪声级(空态)，非单向流洁净室不应大于60d B(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65 d B(A)。
2、洁净厂房的平、剖面设计应考虑控制要求。洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
3、洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
4、净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
5、净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用总风管：6-10m/s;
无送、回风口的支风管为4-6m/s;
有送、回风口的支风管为2-5m/s。
城市区域环境噪声测量方法
GB/T 14623-93
批准日期1993-08-10 实施日期1993-08-10
-------------------------------------------------------------------- 城市区域环境噪声测量方法
GBT 14623-93
本标准为执行GB 3096《城市区域环境噪声标准》而制定。
本标准规定了城市区域环境噪声的测量方法。
2 引用标准
GB 3785 声级计的电、声性能及测试方法
JJG 699 积分声级计检定规程
JJG 176 声校准器检定规程
JJG 778 噪声统计分析仪检定规程
3 名词术语
3.1 A声级
用A计权网络测得的声级，用LA表示，单位dB。
3.2 等效声级
在某规定时间内A声级的能量平均值，又称等效连续A声级，用LAeq表示，单位为dB。
(1)式中：LA（t）棗t时刻的瞬时声级；
T棗规定的测量时间。
当测量是采样测量，且采样的时间间隔一定时，式（1）可表示为：
(2)式中：LAi棗第i采样测得的A声级n－采样总数。
3.3 昼问等效声级
昼间A声级的能量平均值，用Ld表示，单位dB。
3.4 夜间等效声级
夜间A声级的能量平均值，用Ln表示，单位dB。
4 测量条件
4.1 测量仪器
4.1.1 测量仪器精度为2型以上的积分式声级计及环境噪声自动监测仪器，其性能符合GB 3785的要求。
4.1.2 测量仪器和声校准器应按JJG 699、JJG 176及JJG 778的规定定期检定。
4.2 气象条件
测量应在无雨、无雪的天气条件下进行，风速为 5.5m／s：以上时停止测量。测量时传声器加风罩。
5 测量方法
5.1 测点选择
测量点选在居住或工作建筑物外，离任一建筑物的距离不小于1m。传声器距地面的垂直距离不小于 1.2m。
5.2 测量时间
测量分昼间和夜间两部分分别进行。
5.3 采样方式
仪器的时间计权特性为“快”响应，采样时间间隔不大于1s。
5.4 不得不在室内测量时，室内噪声限值低于所在区域标准值10dB。测点距墙面和其他主要反射面不小于1m，距地板 1.2～1.5m，距窗户约 1.5m。开窗状态下测量。
5.5 铁路两侧区域环境噪声测量，应避开列车通过的时段。
5.6 区域环境噪声的普查方法依照附录 A.
附录 A
城南区域环境噪声普查方法
（补充件）
A1 适用范围
本方法适用于为了解某一类区域或整个城市的总体环境噪声水平，环境噪声污染的时间与空间分布规律而进行的测量。
A2 网格测量法
A2.1 网格的划分方法
将要普查测量的城市某一区域或整个城市划分成多个等大的正方格，网格要完全覆盖住被普查的区域或城市。每一网格中的工厂、道路及非建成区的面积之和不得大于网格面积的50％，否则视为该网格无效。有效网格总数应多于100个。
A2.2 布点方法
测点布在每一个网格的中心。若网格中心点不宜测量（如为建筑物、厂区内等），应将测点移动到距离中心点最近的可测量位置上进行测量。
A2.3 测量方法
分别在昼间和夜间进行测量。在规定的测量时间内，每次每个测点测量10min 的连续等效A声级（LAeq）。
A2.4 评价方法
A2.4.1 噪声平均水平
将全部网格中心测点测得的10min的连续等效A声级做算术平均运算，所得到的平均值代表某一区域或全市的噪声水平。
A2.4.2 评价
如所测量的区域仅执行某一类区域环境噪声标准，那么该平均值可用该区域适用的区域环境噪声标准进行评价。
A2.4.3 噪声污染空间分布
将测量到的连续等效A声级按5dB 一档分级（如60～65，65～70，70～75）。用不同的颜色或阴影线表示每一档等效A声级，绘制在覆盖某一区域或城市的网格上，用于表示区域或城市的噪声污染分布情况。
A3 定点测量方法
A3.1 测点选择
在标准规定的城市建成区中，优化选取一个或多个能代表某一区域或整个城市建成区环境噪声平均水平的测点，进行长期噪声定点监测。
A3.2 测量方法
进行24h连续监测。测量每小时的LAeq及昼间的Ld和夜间的Ln。亦可按本标准A2.3的测量方法测量。
A3.3 评价方法
A3.3.1 噪声平均水平
某一区域或城市昼间（或夜间）的环境噪声平均水平由式（A1）计算：
(A1)式中：Li棗第i个测点测得的昼间（或夜间）的连续等效A声级；
Si 第i个测点所代表的区域面积；
S 整个区域或城市的总面积。
A3.3.2 评价
噪声平均水平的评价参照A2.4.2。”
A3.3.3 噪声污染时间分布
将每一小时测得的连续等效A声级按时间排列，得到24h的声级变化图形，用于表示某一区域或城市环境噪声的时间分布规律。
附加说明：
本标准主要起草人郭静男、郭秀兰、孙家腆、陈光华、赵仁兴。
本标准由国家环境保护局负责解释。
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
编号：SM-ZD-11055 环境监测站安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
环境监测站安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道，开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不要用手掌去触试，以免触电。 第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。
2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其轻轻摇动，以防爆沸。 8、各种精密贵重仪器、设备（包括铂器皿），应有专人保管；未经同意，不得随意动用。 9、室温应保持在13～35℃之间，过低或过高应采取调温措施。 10、不准非熟练工单独操作。 二、危险化学试剂使用
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净
区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）
环境监测站安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环境监测站安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设 备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二 氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道， 开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样 管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。 检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不 要用手掌去触试，以免触电。
第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。 2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其
洁净区浮游菌测试记录表 测试依据GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 测试状态□静态□ 动态其他测试合格情况□温湿度□ 压差□换气次数规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分 a ( F1～ F21 ) 和 b（F22～39）两部分进行。 培养基制备及测每次：称取g培养基溶于ml水中，℃湿热灭菌min ，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm 培养皿中，约 ml/皿。用 75% 试方法描述 酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。 采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 采样器名称浮游空气尘菌采样器 采样器型号 测试点示意图：↓ a (1 ～ 30 )↓ b（ 31～ 40）生产生产二更手消间内包材内包手消间检验二更检验一更1234装33 3431 32一更洗中工洁暂配（ 1）检验缓冲阳性对照 衣控器具存消2737 38 57具1113毒25 2628）35 6891214液（ 2） 1015162936 生产缓冲17 1830）微检室 3940称备清洗配制 19 2021 2223 24 洁净度级别300， 000 级100， 000 级10， 000 级100 级 判定标准----≤ 500≤ 100≤ 5 a 培养温度℃ a 培养时间月日时至月日时 b 培养温度℃ b 培养时间月日时至月日时 房间名称生产二更手消间洗衣中控工器具洁具暂存称备测试点12345678910111213141920采样量 (L)100100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定 房间名称配消毒液清洗内包材内包装生产缓冲检验二更手消间测试点1516212225262728171831323334采样量 (L)100100100100100100100100500500500500培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定------------ 房间名称 检验缓冲阳性对照微检室 测试点353637383940 采样量 (L)500500500500500500 培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3)
以下所附签名者代表已审阅并确认此份标准作业程序书所明列的细则且了解所有职责归属。
1.目的 1.1.为车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据，最终保 证产品质量。 2.适用范围 2.1.适用于车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。 3.职责 3.1.品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。 3.2.生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。 3.3.储运部：负责配料间的微生物控制。 4.作业内容 4.1.车间（配料间）空气菌落总数内控标准 4.1.1.制作间＜1200cfu/m3，即＜8cfu/平皿。 4.1.2.预处理间、配料间（配料中转间）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。 4.1.3.半成品中转间、半成品库（含液洗库）、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室 ＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.1.4.抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、 冷配间、净瓶储存室、配料间（配料中转间）每周至少抽检一次。 4.1. 5.包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气质量跟踪和检查的参考依据。 4.1.6.取样数量：制作间6个，冷配间3个，包装间5个，预处理间3个，净瓶储存室3个， 膏霜半成品库3个，液洗半成品库3个，半成品中转间2个，分装走廊3个、分装间5个，配
料间4个，配料中转间2个。 4.1.7.取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置（不得放于风口处或进出口处），暴露 时间5分钟，离地面不得低于40cm，不得高于1.5m。 4.1.8.检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。 4.1.9.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.2.车间（配料间）空气霉菌内控标准 4.2.1.分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库＜500 cfu/m3 ， 即＜3cfu/平皿。 4.2.2.制作间＜1000cfu/m3 ，即＜7cfu/平皿。 4.2.3.预处理间、配料间（配料中转间）＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.2.4.每月至少抽检一次。 4.2. 5.取样数量同4.1.6；取样方式同4.1.7；检测方法:同4.1.8。 4.2.6.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.3.纯水菌检内控标准。 4.3.1.纯水每天生产前抽检一次，内控标准＜100cfu/ml。 4.3.2.取样:每天生产第一料加水前从出水口取样，分成两份作平行样，取平均值。 4.3.3.检测方法：同4.1.8。 4.3.4.判定: 根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.4.器具菌检内控标准 4.4.1.准灌装机料斗、输料管道、勺子（或铲子）、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触
洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.环境监测员安全操作规程 正式版
环境监测员安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、环境监测中心站所有检测人员，必须严格执行国家颁布的各种标准和各有关规定。 2、新工人、见习人员、实习人员在接受安全教育后方可上岗工作。 3、检测人员必须持证上岗。 4、高压钢瓶应根据气体的种类涂上不同的颜色和标志，钢瓶要定期将查，不合格的钢瓶不能灌气。 5、氧气瓶及其他可燃气体，不准搬入环境监测实验室。 6、剧毒物品由专人专柜保管，双人双
锁，严格执行审批发放制度，并在保卫部门登记。 7、易燃、易爆、易腐蚀等物品，设专人专库保管。 8、领取危险品者，必须经中心站主任和监测室主任批准，方可领用，用完所余交回保管人保管。 9、实验室的各种安全设施（通风厨、防尘罩、排风设备、消防器材及消防用水）必须保持完好。 10、使用浓酸、浓碱、有毒试剂或产生有毒气体的药品，均应在通风厨内进行操作。 11、危险品存放应远离火源、电源，确保安全。
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
环境监测作业指导书 1 目的 1.1 准确、快速测定地面水和工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬等项目。 1.2 确保环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的监测质量，防止监测过程对环境造成污染。 1.3 准确测定企业厂界噪声，防止企业噪声对环境造成污染，为噪声治理和评价提供依据。 1.4 监测工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质是否符合国家或地方现行排放标准，评价净化装置的性能和使用情况、污染防治措施的效益性，为空气质量管理与评价提供依据。 2 适用范围 适用于本公司范围内：地面水、工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬、环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的测定、厂界噪声的, 工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质等项目的测定。 3 管理职责 监测人员负责试剂配制、玻璃器皿的清洁卫生及分析废液、废弃物的收集、分类处理，负责监测仪器的调试、保养和日常维护，计算
填报监测原始记录、分析结果，严格按操作规程和标准分析监测，监测数据实行三级审核后由站长报出。 4 工作程序 按年度工作计划开展对废水、环境空气、噪声、降尘、工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘进行监测，工业废水监测如有超标情况，则对超标项进行跟踪采样监测，凡是超标数据及时通报相关部门，作好《信息交流台帐》的记录。 4.1 pH测定 4.1.1试剂 pH标准缓冲溶液(pH 6.865、pH 9.180 25℃)，当被测样品pH 过高或过低时，应考虑配制与其pH值相近似的标准溶液校正仪器。 4.1.2仪器 酸度计或离子活度计，玻璃电极与甘汞电极、复合电极。 4.1.3样品保存 最好现场测定。否则，应在采样后把样品保持在0-4℃，并在采样后6h之内进行测定。 4.1.4仪器校准 操作程序按仪器说明书进行，水样与标准溶液温度必须是同一温度，记录测定温度，并将仪器温度补偿旋钮调至该温度上。用标准溶液校正仪器，该标准溶液与水样pH值不超过2个pH单位。从标准溶液中取出电极，彻底冲洗并用滤纸吸干，再将电极浸入第二个标准
页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4
页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
编号：SM-ZD-63247 工贸企业环境监测分析及工业化学分析工安全操作 规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
工贸企业环境监测分析及工业化学 分析工安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 1．一切试剂药品要有标签。剧毒性药品必须有专人保管，实行双人双锁，并与一般药品分开。毒性物质撒落时应立即全部收拾起来，并把落过毒物的桌子和地面画洗净。 2．严禁试剂入口，用移液管吸取有毒样品时，应用橡皮球操作不得用嘴，如须以鼻鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子，用手轻煽稍闻其味即可，严禁鼻子接近瓶口。 3．严禁器具和食具互相挪用。 4．对于有毒的气体和蒸气，必须在通风厨内进行操作处理。 5．腐蚀刺激性药虑品用时，必须戴上橡皮手套和防护眼镜。 6．稀释硫酸时必须在烧杯等耐热容器内进行，必须在玻璃棒不断搅拌下缓慢地将浓硫酸加入水中。在溶解强碱性试
洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流
沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测
环境微生物监测标准操作规程 一、监测指征 1．感染暴发或感染流行时，环境因素在感染传播中有流行病学意义。 2．监测潜在的危险环境状况，证明有危险的病原体存在或证明危险的病原体已被成功清除。 3．当某项感染控制措施改变时，评估其效果；或者根据规范要求，仪器设备或系统启用时监测。 4．目标性监测的需要。 5．循证医学证据支持。 二、空气监测(沉降法) (一)采样时间：消毒处理后与进行医疗活动之前。 (二)采样高度：距地面垂直高度80～150 cm。 (三)采样点设置 1．非洁净房间：室内面积≤30 ㎡，在对角线上设里、中、外3点。里、外两点位置各距墙1 m；室内面积>30 ㎡，设东、西、南、北、中5点。其中东、西、南、北4点均距墙1 m。9 cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5 min后送检培养。 2．洁净房间：清洁房间在空态或静态条件下，根据房间的不同清洁级别进行布点，操作按照GB 50333—2002。9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露30 min后送检培养。 (四)采样注意事项 1．采样人员做好手部卫生，佩戴口罩、帽子等个人防护装备。进入清洁房间采样须穿洁服。 2．皿盖打开顺序应先内后外；手臂及头不可越过培养皿上方；行走及放置动作要轻，尽量减少对空气流动状态的影响；皿盖应扣放，以防污染。 3．采样结束后，由外向内合上皿盖。 4．采样完毕的培养皿应在6 h内培养。 (五)实验室检验 1．培养皿在37℃培养48 h后，进行菌落计数和致病菌检验。普通营养琼脂培养基的配制按照GB／T 4789．28—2003；菌落计数方法按照GB\T 7918．2—1987；致病菌检验：溶血性链球菌检验按照GB／T 4789．11—2003，沙门菌检验按照CB\T 4789．4—2003，铜绿假单胞菌检验按照GB／T7918．4—1987，金黄色葡萄球菌检验按照CB\T 7918．5—1987,， 2．计算结果：非洁净房间以100 c㎡的平皿在空气中暴露5 min即相当于10 L 空气中的细菌数，计算公式为： 细菌数(cfu／m3)=1 000÷(A／100×t×10／5)×N=50 000N／At 式中：t——平皿暴露于空气中的时间(min)；N—一培养后平皿上的菌落数(cfu／平皿)；A——所用平皿的面积(c㎡)。 洁净房间直接以“个／(30 min·Φ90)”平皿为单位计算结果。 (六)结果判断： 参照GB 15982—1995《医院消毒卫生标准》。 三、物体表面监测 (一)采样时间： 消毒处理后4 h内。 (二)采样方法 被采样本面积<100 c㎡取全部表面；如采样面积≥100 c㎡，连续采样4个位置(不可有重叠)，每个位置采5 cm×5 cm的大小，用浸有无菌生理盐水的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10 ml无菌生理盐水试管内。不规则的物体表面，用棉拭子直接涂擦，采样面积≥30 c㎡ (三)采样注意事项
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
完美WORD格式 1?目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2. 范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3. 职责： 3.1. 生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 32生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3. 质量管理部QA :负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4. 质量管理部QC :配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4. 内容： 4.1.1. 洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2. 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3. 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5. 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常 用个数表示。 4.1.6 .单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7. 垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8. 水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9. 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10. 静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 专业知识分享