? PMDA 関連情報
1 承認審査関連業務
1.1 包括从【治験前の階段1】到【承認審査2】的所有业务。
1.2 対面助言
2 申請?届出とどけで
3の受付
2.1 対面提出：
６階東側ひがしがわ
に発券機で番号札を取って、待つこと。
2.2 郵送-提出先：
医療機器?体外診断用医薬品の申請?届出及び外国製造業者認定申請関係の申請?届出
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第二課
3 審査手数料について
3.1 指定する金融機関の普通4預金口座よきんこうざ
に手数料を振り込み、審査等申請書の裏面5に
「振込受取書6」のコピーを貼付すること。
3.2 取り下げ時の還付かんぷ
7
4 承認手順8
4.1 流れ図
1 临床试验
2 认可审查
3 申请和（变更等）通知，application and notification
4 存款账户
5 背面
6 付款收据
7 取消申请时的退费
8 认可程序
5 原薬等登録原簿(MF)制度
5.1 MF の登録申請するためには、外国製造業者の認定を取得すること。
5.2 外国の製造業者がMF 登録申請する場合、日本国内に住所を有する当該登録申請
等に係る事務を行う者（原薬等国内管理人）を選任すること。
5.3 MF 登録申請書、届書その他関係書類は邦文ほうぶん
で記載すること。
5.4 MF へ登録することができる事項
5.4.1 原薬等の名称
5.4.2 製造所の名称等
5.4.3 成分及び分量又は本質に関する情報
5.4.4 製造方法、製造工程管理、品質管理試験
5.4.5 規格及び試験方法
5.4.6 安定性試験、貯蔵方法及び有効期間
5.4.7 非臨床試験（主として新添加物）
5.4.8 安全性に関する情報
5.4.9 製造業の許可区分又は外国製造業者の認定区分9
5.4.10 製造業の許可番号又は外国製造業者の認定番号及び年月日
5.4.11 外国において原薬等を製造する者であって、MF 登録申請をしようとする者
は、原薬等国内管理人の氏名及び住所
5.5 MF 登録情報の様式
5.5.1 モジュール3：英語又は日本語
5.6 変更範囲：http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf/mfsystem.html を参考すること。
5.7 国内管理人の業務
MF 登録申請書、届書その他関係書類は、邦文で記載する必要があることから（規則第283条)、原薬等国内管理人は、当該事務手続業務について重要な役割を果たすことになります。
? 薬事法
1 第一章：定義
1.1 医薬品
1.1.1 日本薬局方に収められている物
1.1.2 疾病しっぺいの診断、治療又は予防に目的する機械器具、歯科しか
材料、医療用品及び衛
生用品でないもの。
1.1.3 人と動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的する機械器具等
でないもの。
1.2 医薬部外品
1.2.1 主要是具有一定缓和作用，而非具有治疗作用的一类“药品”。比如，防止呕
吐、不快、去口臭和体臭；防止汗疹和溃烂；防止脱毛、或是去毛一类用品。
1.3 医療機器
略
1.4 高度管理医療機器
略
1.5 管理医療機器
略
1.6 一般医療機器
略
1.7 特定保守管理医療機器
略
1.8 生物由来製品
以人或是其它生物(植物除外)为原料或是材料生产的【医薬品】、【医薬部外品】、【化粧品】、【医療機器】。
1.9 特定生物由来製品
略
1.10 薬局10
病院もしくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除いて、販売又は授与の目的で、調剤の業務を行う場所。
1.11 体外診断用医薬品
以诊断专门疾病为目的，但是不直接使用到人体或动物身上的药品。
1.12 指定薬物
9
Scope 10 应该是指药店。
对中枢神经有特定影响的一类药品。
1.13希少疾病用医薬品
稀有疾病用药品。
1.14治験
以收集临床试验结果为目的所进行的试验。
2第二章：地方薬事審議会
主管地方药事。
3第三章：薬局[药店]
3.1须获得地方知事的许可。
3.2每隔6年更新许可。
3.3对于吊销【許可】不足三年的申请人，不予批准。
3.4对于监禁服刑满后不足三年的申请人，不予批准。
3.5对于违反[麻药和精神药物取缔法]、[毒物和剧毒物取缔法]以及其他药事相关法律，
受到处分后不足2年的申请人，不予批准。
3.6期间，有任何法定范围的变更(如停业、休业、再开业等)，应提前30日向地方当局
提出申请。
4第四章：医薬品等の製造販売業11及び製造業
4.1根据厚生省令，从事药品生产销售或是药品生产的企业应获得厚生省的【許可】，该
许可每3年更新一次。
4.2厚生省委任PMDA对申请者进行书面和实地审查。
4.3外国製造業者の認定
4.3.1出口日本的外国生产企业应事先获得厚生省的【認定】，类似于日本国内企业
的【許可】，。
4.3.2获得【認定】后，要进行原料药登记【原薬等登録原簿】，然后才可以申请PMDA
的现场审查直至获得生产销售批准【承認】，认证后每6年更新一次，每3年内必须接受一次PMDA的书面或实地审查。
5第五章：医薬品の販売業及び医療機器の販売業など
5.1从事药品销售者，应获得厚生省的许可，并6年更新一次。
?薬価収載基準について
1根据厚生省【薬価基準制度】，新药的药价收载流程为：
11Marketing authorization holder
2仿制药的收载方法
2.12009年开始，政府在每年的5月和11月进行药价收载(从申请收载到收录在案历时
2-3个月)，因此每年的1月15日前和7月15前应通过PMDA的认证。
2.2如果是第一次被收载，则按照原研厂药价的70%计算。
2.3如果已经有其它仿制药被收载，则与其中药价最低的仿制药药价相同。
2.4如果包含某一有效成分的新批准上市的药品及已经上市的药品数量超过20个，再申
请收载的仿制药品的价格则在现存仿制药品中最低的价格的基础上再乘以0.9。
3已收载品种的药价修定
3.1每隔两年的4月份对已收载品种的价格，根据当时的市场、医疗保险制度等进行再
次调整。
?日本の薬事行政
1第一章：厚生労働省の組織
1.1動物用医薬品については農林水産省が管轄している。
2第二章：薬事関係法規と規制
2.1GLP: Good Laboratory Practice
GCP: Good Clinical Practice
GPSP: Good Post-marketing Study Practice
2.2特許庁
Patent Office
原则上专利期为20年，但是根据特殊情况可以申请延长至多5年。
?相关网站
1www.jpma.or.jp
日本製薬工業協会
【日本の薬事行政】
2www.jpo.go.jp
特許庁