药品质量验收细则
目录
总则
验收方法和程序
片剂的验收
胶囊剂的验收
滴丸剂的验收
注射剂的验收
滴眼剂的验收
眼膏剂的验收
散剂的验收
冲剂（颗料剂）的验收
口服溶液、混悬剂、乳剂的验收
酊剂的验收
糖浆剂的验收
流浸膏剂的验收
气雾剂的验收
膜剂的验收
软膏剂的验收
栓剂的验收
丸剂的验收
橡胶膏剂的验收
中药材及中药饮片量验收
医疗器械的质量验收
总则
一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。经营药品必须坚持质量第一的原
则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。为搞好流通环节药品质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等
有关法律、法规、条例制定的。
三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可
以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。
验收方法和程序
一、验收条件
1.人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独
立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲人员担任。
2.验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。
3.验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。
二、抽样原则及比例
按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
四、验收程序
1.验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求
进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提
供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。
2. 内、外包装的检查
药品包装时药品外在质量要求，内在质量的保护。内包装是指盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。外包装（运输包装）是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。
药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其它避光措施。凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防热措施。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志以及危险药品的包装标志。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在包装物的明显位置上，印刷规定的标志。
箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
核对标签和说明书：
（1）核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成分含量（化学药）、装量、注册商标、适应症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。
（2）检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。
（3）原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。
（4）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品还必须在标签和说明书上印刷规定的标志。
（5）注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附件。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和注册标记得，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
（6）药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
（7）说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
（8）进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。
（9）验收记录：验收人员应按所验收的药品项目做好详细记录，并签名负责，记录保存至药品有效期后一年但不得少于三年。
片剂的验收
片剂系指药物经加工压制成片状的制剂。
一、压制片的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
（二）检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25CM自然光亮处检视半分钟，只看一面。
1.片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。
2.色泽应均匀一致，无变色现象。
3.黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不
超过3%。500μm以上的不得有。
4.不得有明显的暗斑。（中草药片除片）
5.麻面不得超过5%，中草药片不超10%。
6.边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。
7.碎片不得超过3%。松片不得超3%。
8.不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
9.片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10.装量检查应符合标签所示的包装数量
11.包装检查：
（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。3-7项中各项均在限度内，总数不得超过8%。
（三）重量差异检查：
片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。
检查法：取药片20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片量相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
（四）崩解时限检查：
检查装置：采用升降式装置，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有档板。详见《中国药典》95年版（二部）附录XA。
检查法：将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入温度为37±1℃恒温水浴中，调节水位高度吊蓝上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±2mm，往返速度为每分钟30-32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊蓝的玻璃管中，每管各加一片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能全部崩解时，应另取6片复试，均应符合规定。
糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检查，应在一小时内全部崩解。如有1片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（0.1mol/L）中检查2小时，每片均不得有裂缝或崩解或软化等现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，一小时内应全部崩解。如有一片有能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限的检查。
二、包衣片的验收：
包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。
（二）检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣侧立，以检查边缘。
1.色泽：同一批号包衣颜应均匀。
2.黑点、斑点、异物：最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数不超过5%，大于500
μm不得有。
3.花斑不得超过5%。
4.小珠头（直径为2-3mm）总数不超过2%。
5.瘪片（包括凸凹不平）、异型片：总数不超过2%。
6.龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不得超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得掉皮）。以
上四项总和不得超过5%。
7.不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
8.片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断面，不应有
变色及变软现象。
9.装量检查：同片剂。
10.包装检查：同片剂。
以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
名词解释：
①麻面：片面粗糙不光滑。
②裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
③飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。
④毛边：片子边缘有缺口。
⑤花斑：片面呈现较明的斑点。
⑥龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。
⑦暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
⑧松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。
胶囊剂的验收
胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。
硬胶囊剂：系指将一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒）充填于空心胶囊中制成，空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节圆筒，并能互相紧密套合。
软胶囊剂：系指将一定的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。
软质囊材是由明胶、甘油或和其它适宜的药用材料制成。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。
二、检查方法及判断标准：
取胶囊100粒，平铺于白纸或瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。
（一）硬胶囊剂
1.外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。
2.带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。
3.胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。
4.胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。
5.检查内容物应无结块、霉变等异常现象。
（二）软胶囊剂（胶丸）：
1.大小应均匀一致、整洁、光亮。
2.不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等现象。（漏油
检查是将欠胶囊放在白纸上，就无明显油迹）。
3.胶丸气泡不得超过3%。
4.胶丸畸型丸不超过3%。
5.胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。
6.包装检查同片剂。
3、4、5项总和不得超过5%。
3、4、5、6项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定的仍按合格判断。
三、装量差异检查：
胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。
检查法：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的囊不得多于2粒，并不得有一粒超过限度的一倍。
凡检查含量均匀度的胶囊剂，不再检查装量差异。
四、崩解时限：按中国药典2000年版（二部）附录检查应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶
囊剂，不再进行崩解时限的检查。
除另有规定外，取胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶囊剂可加档板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解，如有一粒不能完全崩解，应另取6粒复试；如为软胶囊剂，可改在人工胃液（取稀盐酸16.4m，胃蛋白酶l10g，加水至1000ml）中进行检查；均应符合规定。
滴丸剂的验收
滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。
二、检查方法及判断标准：
检查方法同片剂。
1.滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。
2.滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。
3.畸型丸不得超过3%。
4.装量检查同片剂。
5.包装检查同片剂。
3、4、5项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
三、重量差异检查：
滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。
检查法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一倍，包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
四、溶散时限检查：照片剂崩解时限项下规定的装置，但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm。除另有规定外，取滴丸6丸，照片剂崩解时限项下的方法检查，应在30分钟内溶散；包衣滴丸应在一小时内全部溶散。如有1丸不能溶散，应另取6丸复试，应符合规定。
注射剂的验收
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
一、水针剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。
（二）检查方法及判断标准：
检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。
1.溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。按中国药典2000年版二部附录“溶液颜色检查法”检查。
药品注射液溶液颜色色号规定
溶液颜色色号
无色≯黄色1/2号
几乎无色≯黄色2号
微黄色≯黄色42号
淡黄色≯黄色6号
黄色≯黄色8号
2.不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。
3.安瓿应洁净、封头园整，汇头、弯头缩头现象总和不得超过5%。
4.焦头和冷爆现象总和不得超过2%。
5.安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
6.不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）
三、装量检查：水针剂装量差异限度，应符合下列规定。
检查方法：开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。
（四）澄明度检查：
1.检查装置：
（1）光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000～2000lx的位置。透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000～3000xl的位置。用目检视。
（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。
（3）背景：用不反光黑色。在背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
（4）距离：检品至人眼距离为20～25cm。
2.检查人员条件：
（1）视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
（2）色肓测验：应无色肓。
3.检查方法及时限：
将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时按下表抽取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。
不同规格注射的每次抽取支数和检查时限规定如下：
规格检查总支数每次抽取支数每次检查时限
1～2ml 200支 6 18秒钟
5ml 200支 4 16秒钟
10ml 200支 3 15秒钟
20ml 200支 3 21秒钟
50ml以上 20支 1 15秒钟
4.判断标准：
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。新出厂的注射剂如发现混有异物者，其不合格率不得过5%。贮存期的注射剂其不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
（五）关于白点、白块、异物等名词概念：
1.白点与白块的区分：
白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白色点计数。
2.微量白点：50ml以下中小针剂，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点，100ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
3.少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。
4.异物：包括玻璃、纤维、色点、色块及其他外来异物。
5.微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
（六）特殊品种
1.葡萄糖酸钙注射液，除带有少量白点外，应符合规定。
2.胰岛素注射液，除带有少量白点及短小纤维状物者外，应符合规定。
3.右旋糖酐注射液，除带有轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
4.输血用枸橼酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
5.肌苷注射液，除带少量白点外，应符合规定。
6.细胞色素C注射液，除带少量白点外，应符合规定。
7.硫酸鱼精蛋白注射液，除带少量白点外，应符合规定。
8.肝素注射液，除带少量白点外，应符合规定。
9.精氨酸注射液，除带少量白点及短小纤维（经摇动能分散外），应符合规定。
10.乳酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
其他需作特殊规定的品种，由药厂提出理由和考核资料，报当地药品监督部门审核，提出意见，报卫生部药政局并抄送卫生部药典委员会研究确定。
（七）注射液中不溶性微粒检查法：
本法系在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）中的不溶性微粒。除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超20粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。检查方法详见中国药典2000年版附录。
常用静脉滴注用注射液包括：甘露醇注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐70葡萄糖注射液（中分子右旋糖酐葡萄糖注射液）右旋糖酐70氯化钠注射液（中分子右旋糖酐氯化钠注射液）、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液（灭菌生理盐水）。
二、粉针剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系指冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。
（二）检查方法及判断标准：
检查方法：取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。
1.色泽应一致，不得有变色现象。
粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。
2.不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。
3.不得有异物（纤维、玻璃屑等）。
4.焦头及黑点总数不得超过5%。
5.冷爆不超过2%。
6.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。
7.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
8.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。
9.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。
以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
（三）注射用无菌粉末装量差异检查：
除另有规定外注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合下列规定。
冻干型粉针剂灌装时装量差异限度±4%。
检查方法：取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每一瓶（支）的装量与平均装量。每一瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。如有一瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。
（四）澄明度检查：
1.检查装置及检查人员条件同水针剂。
2.检查方法：
取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
3.判断标准：
注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取样品5瓶，按上述规定检查。
抗生素粉针每瓶（支）中含短于0.5cm的毛、200-500μm的白点、白块或色点，点数不得超过如下规定：
化学药粉针剂，每瓶（支）中短于0.5cm的毛、100-200μm的白点、白块或色点总数不超过5个，可认为合格。如有大于或超过上述规定时，应另抽样10瓶（支）复验，复验结果均应符合规定。
初试5瓶中如发现有特在或特殊的异物，应判为不合格。由生产部门经目力检查返工后，重新抽样10瓶（支）复试，应符合规定。
4.关于判断标准的说明：
（1）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
（2）安瓶粉针在未打开前须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再进一步检查。
（3）小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
（4）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微混浊，不得比规定的浊度对照管更深；于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。
（5）粉针剂异物点、块、毛的判定按《粉针剂澄明度异物对照标准》。
三、油针剂的验收：
油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。
（二）检查方法及判断标准：
取检品100支、置自然光亮处检视。
1.色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。（比色方法同水针剂）。
2.不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。
3.冷爆、焦头总和不超过2%。
4.不得有裂瓶及封口漏油等现象。
5.印字检查同水针剂。
（三）装量检查：
取样数量：同水针剂。
检查方法：先将安瓶于水浴中加温摇匀，然后用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。
（四）澄明度检查及判断标准同水针剂，检查时限如下表：
澄明度检查时间与支数
油针剂如有结晶析出，可在80℃以下水浴加热30分钟，振摇，放至20-30℃检查，结晶不溶者判为不合格。如结晶溶解，则按水针剂澄明度检查的方法检查。
四、混悬针剂的验收：
按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。
装量检查同油针剂。
滴眼剂的验收
滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。
一、溶液型滴眼剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。
（二）检查方法及判断标准：
取样品30支，置自然光亮处检视。
1.药液色泽应一致，无明显的变色现象。
2.药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。
3.不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。
4.瓶体印字检查同水针剂。
（三）装量检查：依据中国药典2000版《二部》附录溶液型滴眼剂装量差异限度，应符合下列规定。
检查方法：取样品五瓶开封（避免损失），将内容物注入干燥量筒内，在室温下检视，应符合装量差异限度，检查结果如有一支超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
（四）澄明度检查：
1.检查装置：以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。光源：采用日光灯，照度为2000～4000lx，同注射剂澄明度检查。
玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置。
2.检查人员条件：同注射剂澄明度检查。
3.检查数量：
抽取样品50支。需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4.检查方法：
取样品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。另任取样品2支，将药液移至洁净透明的玻璃容器内，在自然
光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。
5.判断标准：
按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不超过5个者认为合格。但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶性异物，出厂检查时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%，检查贮存时，其不合格的总支数不得超过检查总数的10%。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。
二、混悬型滴眼剂的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。
（二）检查方法及判断标准：
检查方法：取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。
1.药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。
2.不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。
（三）混悬液的颗粒细度检查：
将检品强力振摇后，立即取一滴于显微镜（320-400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4-5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%。
混悬型滴剂只做颗粒强度检查，不作澄明度检查。
（四）装量检查：
取样支数及装量差异限度同溶液型滴眼剂。
检查方法：同溶液型滴眼剂（抽药液前必须用力振摇均匀，以免颗粒沉淀底部抽不尽）。
眼膏剂的验收
眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。
二、检查方法及判断标准：
取检品20支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。
1.色泽应一致，不得有变色现象。
2.膏体应均匀、细腻。
3.管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。
4.封口应精密、压尾应平整，不得有漏药现象。
三、溢漏检查：取检品10支，用干布擦净管的外部，将管子按水平位置放在滤纸上，在60±3℃保温8小时后检查，不得发生明显的溢漏。如有1支溢漏，应复验20支，均应符合规定。
四、金属性异物检查：除另有规定外，取检品10支，分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中，加盖，80～85℃保温2小时，使眼膏摊布均匀，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚光灯作45°角的入射光从皿底照明，检视大于50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支，且其总数不得过50粒，如有超过，应加倍复验；初、复验结果合并计算，30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且其总数不得过150粒。
五、颗粒细度检查：取检品少量，涂布于显微镜载破片上使成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，不得有大于75μm的颗粒。
六、装量检查：依据中国药典2000年版（二部）附录眼膏剂的装量差异限度，应符合下列规定。
检查方法：同软膏剂。
散剂的验收
散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。
二、检查方法及判断标准：
1.色泽及均匀度检查：取供试品适量置光滑纸上平铺5cm2,将其表面压平，距30cm自然光亮处检视半分钟。
①色泽应一致，无变色现象。
②应混合均匀、无花纹、色斑等。
2.吸潮检查：袋装散剂用手摸，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。
3.异嗅检查：取袋装的散剂拆开封口，瓶装散剂启开瓶盖、瓶塞后，用手煽动空气不得有异嗅（麻、毒药品不检查此项）。
4.不得有生霉、虫蛀等。
5. 包装检查：
①纸袋或塑料袋包装取样品10袋，将药袋放平，用两手指横敲三下，不得有药粉喷出。一袋有微量漏粉剂判为合格，超过一袋加倍复验，复验结果应符合规定。
②纸袋包装不得有印迹。
③瓶装应密封。
三、装量检查：
单剂量，一日剂量包装的。散剂装量差异不得超过下表的规定。
检查方法：取散剂10包（瓶），分别精密称定每袋（瓶）的重量后，每袋（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得多2袋（瓶），并少得有一袋（瓶）超出装量差异限度一倍。
冲剂（颗粒剂）的验收
冲剂系指以药物提取物与适宜的辅料或药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒状和块状冲剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。
二、检查方法及判断标准：
取5包（袋）样品，分别取适量置光滑纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟。
1.色泽及吸潮检查：
颗粒剂：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无潮解等现象。
块状冲剂：色泽应一致，无变色。块形应完整、大小相同、干燥、无潮解、软化等现象。
2.无异物、异嗅、霉变、虫蛀等。
3.包装检查：
包装封口应严密。袋装的冲剂无破裂、漏药。
4.粒度检查：
取颗粒剂5个小包装，称定重量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8%。
5.溶化性检查：
取供试品颗粒剂10g，块状冲剂一块，称定重量，加热水20倍，搅拌五分钟，可溶性颗粒剂，应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
6.装量差异检查法：依据中国药典2000年版《二部》附录
取颗粒剂10袋（瓶），除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2袋，并不得有一袋超出重量差异限度一倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异的检查。
单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定。
块冲剂的重量差异限度应符合下表规定
检查法：取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较（有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较），超出限度的不得多于2块，并不得有一块超出限度一倍。
口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收
口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。
口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制剂，也包括口服干混悬剂。即难溶性固体药物与适宜辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。
口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1μm以上的液滴分散在液体分散介质中，形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。
（一）外观及包装检查
主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异嗅、霉变、酸败、杂质异物、渗漏及包装等。
（二）检查方法及判断标准：
取10瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启开瓶塞检查。（检查后应立即封固，以免污染）
1.口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异嗅、酸败、霉变现象。
2.混悬剂
色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异嗅、变霉现象。
3.乳剂
色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。
（二）装量检查同酊剂。
酊剂的验收
酊剂系指药物用规定浓度的醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
一、外观及包装检查
主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。
二、检查方法及判断标准：
检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
1.色泽应一致，无明显变色现象。
2.药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。
3.不应在较大的纤维、木塞屑、块等异物。
4.包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。
5.渗漏检查：
检查方法：取检品一箱（20ml以下取中包装）将原箱倒置15分钟后，启箱观察有渗漏的瓶数不得超过5%。
三、装量检查：
按中国药典2000年版（二部）附录《最低装量检查法》检查。标示装量不大于500ml者，最低装量限度应符合下列规定。
糖浆剂的验收
糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆（一般浓度为85% g/ml）。
糖浆剂含蔗糖量应不低于65%（g/ml）
一、外观及包装检查：
主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出，异物、异嗅、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。
二、检查方法及判断标准：
取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
1.除另有规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。
含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。
2.不得有异嗅、发酵、产气、酸败、霉败等现象。
3.包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。
4.渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。
三、装量检查同酊剂。
四、药材提取单剂量灌装的糖浆装量检查。
检查法：取供试品5瓶，将内容物分别倒入以校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，不于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5%。
流浸膏剂的验收
流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、异物、异嗅、渗漏及装量等。
二、检查方法及判断标准：
取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
1.色泽应一致，无变色现象。
2.无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。
3.不得有异物、异嗅。
4.渗漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
药品购进、验收、储存、陈列、养护 出库工作的管理制度 元江县人民医院 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1) 药品的批准文号和取得质量标准； 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2)药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
药品进货和验收质量管理制度 —、零售药店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、零售药店严禁从非法渠道采购药品。 三、零售药店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格，管理人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。 七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度 一、零售药店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、零售药店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、零售药店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。
药品进货和验收质量管理制度 一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从药材公司或药品批发企业购货。 二、严禁从非法渠道采购药品。 三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。 七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度 一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度 一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和单位规定的制度，向患者正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。药剂员应对处方内容进行审核，处方审核完毕药剂员应在处方上签字划价。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向患者交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、划价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量药剂员应当拒绝调配或销售。如患者确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、处方应收集并分月或季装订成册，应按要求作好药品销售记录。收集处方和处方销售记录保存不得少于两年。
药品养护管理规定标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
药品养护管理制度 1．养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。 2.发现温、湿度超标要采取相应调控措施，如：打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等，进行除湿、通风、降温、保湿、恒温处理措施。确保库房温、湿度控制在规定范围内，并将处理过程和结果记录在《养护设备使用记录》上，以备后查。 3.养护员每季度应将库内所有品种按30%、40%的比例循检一遍。随机抽取3件药品打开外包装箱，从中间和底部各取出一盒（瓶）药品检查其外观质量，摇晃声音是否异常、中包装盒是否破损等，若药品完好无损应恢复原样。 4.每月对重点品种进行养护。重点包括：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、药监部门重点检测品种、近效期品种的养护。检查药品外包装是否符合标准、药品有无短缺、破损，外观质量有无异常等。发现问题及时悬挂“停售”黄牌，填写药品《停售通知单》，通知保管员暂停发货，并在养护系统中反映该问题药品，通知开票员暂停开票，同时上报质量管理部复查处理. 5．养护员每季度将仓库进货总批次、养护批次、养护情况等记录汇总，对养护中的不合格药品的原因进行分析，提出改进建议，并上报质量管理部。每季度将“重点养护药品确定表”、“药品质量养护检查记录”存档。每年将养护设施、设备使用检查记录存档管理。以上存档记录和养护检查档案至少保存三年。 药品温湿度管理制度 为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度： 一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内： 常温库：温度10～30℃相对湿度 45% ～75% 阴凉库：温度不高于20℃相对湿度 45% ～75% 冷库：温度2～10℃相对湿度 45% ～75%
饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》，规范药品质量。我院要加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商；通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符， 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架，并在验收记录上签字或盖章，并注明验收 合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品，应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理：在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉 库（不高于20摄氏度）、冷库（冰箱）（2-10摄氏度）；药房、药库相对
药品验收管理制度 1、所有药品必须经过验收合格方可入库、销售，购进药品验收工作由药房验收员负责。 2、验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。 3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查； ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 5、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 6、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 7、验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。 8、药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。 9、验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。 10、验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 11、售出退回药品的验收 （1）、售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。 （2）、售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。 （3）验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉，并将记录保存
药品养护管理制度和药品验收操作程序 药品养护管理制度 1、为规范药品养护管理，确保在店药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2、建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护人员应具有高中以上文化程度，经过岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后才能上岗。 3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4、质量管理部负责对养护工作技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。 5、养护人员应配合销售人员做好营房温度、湿度检测和调控工作，根据营业房温湿度的状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9:30时，下午15时各记录一次店内温湿度。 6、根据店内存储情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 7、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 8、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表” 9、建立所需设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期检查、养护、保养，并做好记录，记录保存二年。 10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。 11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理员。
第六条经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 第七条配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）--黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）--绿色；不合格品库（区）--红色。 第八条按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。 常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。 第九条对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。第十一条养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品，报请质管员抽样送检或自检。 第十二条集团公司自产品种、总代理品种、首营品种应重点进行检查，并建立药品养护档案。在检查中发现质量问题应及时填报"药品质量复检通知单"通知质量管理部进行复检，同时电脑调整状态，并悬挂黄牌警示，暂停发货。 第十三条养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息交质管员。 第十四条负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。 第十五条养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。 第十六条公司异地设立的配送中心药品养护工作与总部养护工作相同。
药品验收管理制度 一. 本制度适用于药品验收。 二. 质量验收员：负责入库前药品质量的验收。 药库保管员：负责验收合格后药品的入库。 药剂科主任：监督该程序的实施。 三. 内容. 1．药品验收 （1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。 （2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。 （4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。 （5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、
生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。 （6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。 （7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。 （8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 （9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 （10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品；假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。 （11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得
药品入库验收管理制度 一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。 二、本企业根据工作需要设置兼职药品验收员。药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。验收人员由具有药师职称的技术人员负责。 三、验收人员对购进的药品，根据原始凭证，严格按照有关规定逐批检查验收并记录，必要时抽样送药品检验机构检验。 四、验收药品质量包括审验药品外规的性状和药品内外包装及标识。包装、标识主要检查以上内容： 1、每整件包装有产品合格证。 2、药品包装标签或者所附说明书，有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书等有关
规定的标识和警示说明。非处方药品包装有国家规定的专有标识，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。 4、进口药品，其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册证号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》或《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。 5、中药材和中饮片应有包装，并附有质量合格证。中药材包装应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片包装应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的，在包装上还应标明批准文号。 五、药品按分类验收并建立相应药品验收台帐，做好记录。验收台帐记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药吕检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收首营品种，同时检查有无相同批号的药品出厂检验报告书。验收记录完整、准确、字迹清楚。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
内部管理制度系列 医院药品检查验收管理制 度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-86626医院药品检查验收管理制度Hospital drug inspection and acceptance management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为加强药品入库检查验收环节的质量管理，确保在库药品质量稳定，保证临床科室及患者用药安全，制定本制度。 一、药品的入库验收包括购进药品和发出退回药品的检查验收。 二、药品检查验收必须进行药品内外包装及标识的检查。药品的包装、标签、说明书要符合国家食品药品监督管理局的相关规定。 (一)检查药品内、外包装。药品包装应清洁、完整、无渗漏、包装外观字迹清楚。外观包括:木箱、纸箱、包材及衬垫物、麻袋、塑料袋等包物。药品外包装应坚固耐压，防潮、防震动。包装用的衬垫应清洁卫生、干燥、无虫蛀，纸箱要封牢、捆扎坚固、封条不得严重破损。验收整件包装应附有产品合格证。对储存温度有特殊要求的药品应按规定包装并
符合说明书上的温度要求。 (二)核对标签和说明书。药品包装标签及说明书上应印字规范、清晰，内容应包括生产企业的名称、地址、药品的名称、规格、批准文号、生产日期、有效期限、标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮存条件等，要求贴牢贴正，不得与药品一起放入瓶内。 (三)特殊管理药品、外用药品、非处方药品应有标识。 (四)进口药品应检查药品包装是否注明中文名称、生产企业、国别、批号、有效期、主要成分、中文说明书等。 三、特殊药品应双人验收。 四、验收进口药品、生物制品时应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等相关证件的复印件。 五、发出退回的药品验收，必须核对药品名称、生产厂家、生产批号、有效期限等相关信息是否与我院发出的药品相一致，外包装必须完好无损。对贮存条件要求比较严格的药品(例如需要冷藏)，一律不得回退。
平邑县中医医院第1页共2页 起草：日期：审核：日期： 批准：日期：生效日期： 药品质量检查验收管理制度1．目的 把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。 2．依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 3．适用范围 适用于本公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。 4．内容 4.1 药品检查验收必须按照本企业《药品质量检查验收程序》由验收人员依照药品的法定标准，购进合同所规定的质量条款，购进通知单及销货退回通知单等凭证，对购进药品和销货退回药品进行逐批验收。 4.2 药品验收人员必须经过专业培训，熟习药品知识和性能，了解各项标准并能坚持原则。 4.3 药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查；购销合同规定的质量条款。 4.4 验收的场所 4.4.1 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。 4.4.2 对药品外观性状检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。 4.5 验收时间 4.5.1 药品质量检查验收应在7日内完成。 4.5.2 生物制品是特殊储存条件的药品,要求货到当天及时验
收完毕，如当天未及验收，必须在第二天上午验收完毕，不得拖延以免影响疗效。 4.5.3 因特殊情况(如周未、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的应按药品的性能要求存放在相应的待验区；待工作日或资料齐备立即验收。 4.5.4 如验收员请假或休息，则由养护员承担药品质量验收工作。 4.6 验收时应按品种分别验收，验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。 4.7 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上封条，并打上“检”字样。 4.8 验收首营品种应有首次购进药品生产企业质量检验合格报告书。 4.9 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，验收进口药材应审核实《进口药材批件》复印件，上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。 4.10 药品质量验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 4.11 验收人员对购进手续不齐，资料不全，质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写“药品拒收通知单”，报告质量管理部门和业务进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。 4.12 验收工作中发不合格药品时，应严格按本企业《不合格药品的管理制度》执行。 4.13 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。
精心整理药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度 进货与验收 1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括:(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三 (五 (六 2 1) 2) 3) (一 (1) (2) (3) (二 (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货
日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1)质量验收内容: ? ? ? ? ? 识。 ? ? 地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3)对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 4)对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 2、药品检验:
1)对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 2)药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。 3)药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 4)用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 , 1) 2) 3) 4) 5) 2 1) 能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。 2)库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。 3)作好库房温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行 记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 出库与运输阶段的质量管理
一、目的:为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据的准确有效,制定本制度。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。 四、责任:质量验收人员对本制度负责。 五、内容: 1、药品到货时,验收人员应当核实运输方式就是否符合要求,并对照随货同行单(票)与采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。 2、验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录,对照实物确认相关信息后,按照规定的程序与要求对到货药品进行逐批验收,防止不合格药品入库。 3、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核实并留存运输过程与到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理部门处理。 4、验收人员对符合验收要求的药品,应当按照品种特性要求放于相应的待验区域,或者设置状态标志,按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。 5、验收时应按照药品的分类,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。 (1)应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上就是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。 (2)最小包装应当检查封口就是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液,包装及标签印字就是否清晰,标签粘贴就是否牢固。 (3)每一最小包装的标签、说明书就是否符合以下规定; 十一、验收员应当按照验收规定,对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得入库,并交质量管理人员处理; (一)、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,到货的非整
药品质量验收管理制度 1．为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 2．药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和焦作市药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3．验收员应对照随货单据及采购部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。贵重药品应实行双人验收。对基本药物等实施电子监管的品种实行“入库核注”，将电子监管信息采集后上传。 4．到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后4小时内验收完毕。 5．验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。 6．验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 6.1 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 6.2 验收整件包装中应有产品合格证； 6.3 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 6.4 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，
药品质量验收管理（培训用） 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符， 5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。 5.7 验收合格的药品应及时上架。 相关文件： 1、《药品采购、验收、销售操作规程》 2、《药品购进质量验收记录》
1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业的药品验收员。 4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。 5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。 5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。 5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。
药品验收的管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品验收的管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1为确保购进药品的质量, 把好药品的入库质量关, 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规, 特制定本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责, 质量验收员应具有高中以上学历, 并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格, 取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容, 对到货药品进行逐批验收。 4验收药品应在待验区内进行, 在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕, 需冷藏药品应在到货后30分钟内验收, 应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。 5验收时应根据有关法律、法规规定, 对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址, 有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医院药品采购、验收、储存、养护 等环节的管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日
医院药品采购、验收、储存、养护等环节 的管理制度 (一）目的 为了确保在库药品质量稳定，防止变质失效，避免财产受损，并保证出库药品安全有效，特制定本制度。 (二）依据 1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3、《放心药房考核验收细则》 (三）职责： 1、药剂科各部门负责人负责药品从购进至销售环节中的质量监督管理。 2、各药房、库房是本制度的实施者。 (四）主要内容 1、药品、卫材购进 (1) 药品、卫材进货必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国合同法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则及医院关于药品、卫生材料、设备釆购的有关法律、法规和管理规定，依法购进。 (2) 釆购员应具有良好的政治和业务素质。 (3) 购进药品及卫生材料应选择质量优，价格合理的品
种。 (4) 购进药品、卫材必须定时，按需编定计划，不积压，不脱销，保证供应。 (5) 购进药品、卫材必须从具有合法资质的供货单位进货。要有合法的票据，并依据票据建立购进记录，项目有：来货单位、来货数量、来货日期、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存超过有效期1年，但不得少于3年。 (6) 购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件随货同行。 (7) 定期对进货情况进行质量评审，一年1至2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 2、入库验收 (1) 库房、药房必须根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国合同法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则等到有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品、卫材进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。 (2) 库房必须设立专（兼）职验收员，验收人员应具有高中（含）高中以上文化程度或具有5年以上从业经历，须经专业或岗位培训，并取得执业资格。
文件编号：TP-AR-L8056 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 药品质量检查验收程序 正式样本
药品质量检查验收程序正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。 适用范围：适用于本公司购进药品的验收工作。 责任：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 内容： 5.1 保管员收货： 5.1.1 保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核
对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。 5.1.2 保管员应将属购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 5.2 药品验收： 5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽