茌平县人民医院
特殊药品及易制毒药品管理规定
目录
1.麻醉药品、第一类精神药品管理制度 (2)
2.精神药品管理制度 (7)
3.放射药品管理制度 (9)
4.医疗用毒性药品管理制度 (11)
5.药品类易制毒化学品管理制度 (13)
6.麻醉、精神药品实行三级管理制度程序 (15)
7.麻醉、精神药品实行五专管理制度程序 (16)
8.麻醉、精神药品实行批号管理制度程序 (17)
9.特除管理药品应急预案 (18)
10.临床应用科室特殊管理药品管理制度 (19)
11.特殊药品存放区域、识别标志、贮存制度 (20)
茌平县人民医院药事管理与药物治疗学委员会 2013-8-30修订
麻醉药品、第一类精神药品管理制度
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30
一、组织管理
（一）建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由分管院长负责，包括医
务科、药剂科、护理部、保卫科等相关人员，并列入年度责任目标考核。
（二）麻醉药品、第一类精神药品定期组织检查，做好检查记录，及时纠正
存在的问题和隐患。
（三）麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品
相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。
（四）配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第
一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。
二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
（一）根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，
保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。
（二）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验
收，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、品名、
剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验
收结论、验收和保管人员签字。
（三）在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点
登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
（四）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁、建立专用
账册（进出逐笔记录，内容包括：日期、领用科室、品名、剂型、规格、单位、
数量、批号、有效期、生产单位、发药人、和领用签字，做到帐、物、批号相符）。
（五）对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政
部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
三、麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用
（一）根据管理需要在门诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周
转柜，库存数量由药剂科根据日常消耗确定，不超过两周用量。周转柜必须每天
结算。
（二）门诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数由各药房根据本药房日常消耗确定，不超过两天用量。
（三）执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。
（四）开具麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”。
麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：
1、前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。
2、正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。
3、后记：医师签章、审核以及核对、发药的药学专业技术人员签名。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
（六）门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。
（七）处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。
（八）必须对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用账册的保存在药品有效期满后不少于5年。
（九）必须为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。
（十）各药房对麻醉药品、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总。麻醉药品、第一类精神处方至少保存3年。
（十一）各病区、手术室根据需要可以配备少量麻醉药品、第一类精神药品注射剂，但必须在药剂科备案，且每个品种不超过5支，手术室根据需要可以与药剂科协商备用数量。
（十二）我院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。
四、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
（一）麻醉药品、第一类精神药品库房必须配备保险柜，实行双人双锁管理，具有相应的防火设施，门、窗装有防盗设施及报警装置。
门诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜的，均配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品均配备必要的防盗设施。
（二）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节（包括药库、药房、病区及手术室等）必须指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。
（三）对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。
（四）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
（五）各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时必须收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品必须办理退库手续。
（六）收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。
五、门诊药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品退药。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。
六、发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告，并启动特殊药品应急预案：
（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；
（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。
七、医院存有麻醉药品、第一类精神药品的部门或病区必须根据本制度的相关规定制订各自的麻醉药品、第一类精神药品管理制度或规定，明确责任人，建立专册登记表包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期，建立日消耗记录、交接班记录，完善防盗措施。
各病区过期麻醉药品、第一类精神药品不得自行销毁，必须退还药剂科，由药剂科根据有关规定集中销毁。
八、本制度自医院药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。
九、我院麻醉药品、第一类精神药品目录见附件一
十、麻醉药品一类精神药品管理小组成员：
组长陈洪利
副组长李胜利宋静赵登贤姜庆文
下设办公室
主任李胜利
成员徐法东徐青吴玉平李爱民
批准人：
附件一
我院麻醉药品、第一类精神药品目录
单位
药品名称
支
盐酸哌替啶注射液（50mg)
片
磷酸可待因片（15mg）
贴
芬太尼透皮贴（2.5mg）
支
枸橼酸芬太尼注射液（0.1mg）
支
枸椽酸舒芬太尼注射液（50ug）
支
注射用盐酸瑞芬太尼（1mg）
片
硫酸吗啡缓释片（10mg）
片
硫酸吗啡缓释片（30mg）
支
硫酸吗啡针（10mg）
片
盐酸吗啡缓释片（10mg）
片
盐酸吗啡缓释片（30mg）
支
盐酸麻黄碱针（30mg）
支
布桂嗪针（0.1g）
支
盐酸氯胺酮注射液（0.1g）
精神药品管理制度
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30
一、精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖
性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。连续使用能产生依赖性的
药品。精神药品适用于治疗或改善异常精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转
归常态。
二、除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不得超过三日常用量；第
二类精神药品的处方，每次不得超过七日常用量。精神药品处方留存2年备查。
三、精神药品处方原则
（一）严格掌握药物的适应证。
（二）注意使用时限，避免长期反复使用。
（三）医师开写的处方对于患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
等都书写清楚。对于处方模糊不清或有疑问的，药剂科各药房拒绝调配。
（四）精神药品的购买证明、处方不得涂改。
四、第一类精神药品按麻醉药管理办法管理；第二类精神药品应严加管理，
单独保管，专柜存放。
五、建立精神药品收支账，做到定期盘点、账物相符，发现问题立即报告上
级主管部门，以便及时查处。
六、本院购入的精神药品，只限本院使用，不得转售。
七、医师应合理使用精神药品，满足患者医疗需求，作为其业务考核的重要
内容。
八、医务人员利用职权之便，违反《精神药品管理办法》规定，为自己或他
人开具处方，滥用精神药品者，对其直接责任人员，由医院给予行政处分。
九、非法购买精神药品，为成瘾者提供精神药品，从中牟取暴利，构成犯罪
的，提交司法机关，追究刑事责任。
十、我院精神二类药品目录见附件二
批准人：
附件二
我院第二类精神药品目录
单位
药品名称
支地西泮注射液（10mg）
片地西泮片（2.5mg）
片阿普唑仑片（0.4mg）
支苯巴比妥针（0.1mg）
片苯巴比妥片（30mg）
片艾司唑仑片（1mg）
片咪达唑仑针（10mg）
片氯硝西泮片（2mg）
支盐酸曲马多针（100mg）
片盐酸曲马多缓释片（100mg）
放射性药品管理制度
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30 为加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性
药品管理办法》的规定，结合我院实际情况，特制定本制度。
放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的含有放射性核素的药品和制品，包
括用于制备放射性药品的放射性核素，植入体内的放射性制品及体外放射免疫试
剂盒等。
二、核医学科等使用放射性药品的科室，必须配备与其医疗任务相适应的仪
器，设各和房屋设施。有经注册取得《医师执业证书》的医师并经过专业技术培
训和有取得《放射性工作人员证》的专业技术人员。非医学专业技术人员或未经
培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。
三、使用放射性药品的科室应具有保证放射性药品安全使用的规章制度，必
须对购买、使用放射性药品情况进行详细登记，登记记录至少保存两年。
四、医院必须向持有《企业法人营业执照》，《放射性药品生产许可证》和《放
射性药品经营许可证》，并在有效期内的单位购买放射性药品。
五、使用放射性药品，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。使用单
位必须根据放射放射性药品的放射剂量和射线能量等情况，将放射性药品存放于
相适应的防护装置内，以确保对人和环境安全。
六、对于暂时不使用的放射性药品，耍妥善保管，避免药品造成环境污染或
丢失。
七、使用科室必须注意收集所使用的放射性药品的不良反应等情况。放射性
药品使用中如出现不良反应，使用科室应及时处理、记录，并按规定的程序及时
向药剂科和医务科报告。
八、各种原因造成放射性药品内在质量(变质、失效、过期等)或外观质量(外
包装严重破坏，标识字迹不清等)发生变化，不能再继续使用者应按放射性废物
处理，
九、放射性药品使用后的废物(包括患者排泄物)，必须按国家有关规定妥善
处置。
十、对违反《放射性药品管理办法》的科室和个人，按照有关法规的规定处
罚。
十一、放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施，由专人负责保管，保证放射性药品质量和安全。贮存场所应当有放射性警示标识。
批准人：
毒性药品管理制度
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30 为加强医疗用毒性药品的管理，防止管理使用不当造成中毒或死亡事故的发
生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》，制定本
制度。
一、医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中
毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
二、毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药，中药品种系指
原药材和饮片，不含制剂。
三、药剂科供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒
性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极
量。
四、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处
方拒绝调配，严禁估计发药。
五、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人
员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生
用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审
定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。
六、毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。
七、建立详细的账簿、日耗、日消，定期清点，做到帐物相符，发现问题及
时查找原因，并向领导报告。
八、使用毒性药品的科室必须建立健全领取、验收、核对、保管等制度，严
禁与其他药品混放，做到划定区间或区位，毒性药品的包装容器上必须印有规定
的毒药标志。
九、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，
销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍
照。
十、因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部
门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。
十一、中药毒性药品目录见附件三。
批准人：
附件三
中药毒性药品：生川乌、生草乌、生南星、斑蝥、红粉、轻粉
药品类易制毒化学品管理办法
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制
毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物
质。
第三条药剂科指定专人凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品
类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
第四条药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
第五条药品类易制毒化学品应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的
专库（柜）储存。专库和专柜应当实行双人双锁管理，并有监控设施，安装报警
装置。
第六条药品类易制毒化学品应当建立专用账册。专用账册保存期限应当自
药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
第七条发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道
情形的，应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。
第八条对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县
级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。
第九条本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产
的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第十条品种目录见本办法附件四。
批准人：
附件四
药品类易制毒化学品品种目录
1.麦角酸
2.麦角胺
3.麦角新碱
4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质
说明：
一、所列物质包括可能存在的盐类。
二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
麻醉、精神药品的三级管理制度程序
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30 麻醉药品和精神药品药库、药房、临床科室实行三分级管理，遵照《麻醉药
品和精神药品管理制度》的规定进行。
一、入库和取用须及时登记注帐，并每天进行清点，确保帐物对应数量相符。
二、药房从药库领取麻醉药品、第一类精神药品回来后，要即时在《麻醉药品、
精神药品用登记表》中的“领进”行下填写相关记录，按照麻醉药品和精神药品
品种、规格对其消耗量进行专册登记。
三、临床科室当使用麻醉药品、第一类精神药品时，要及时填写《麻醉药品、精
神药品使用登记表》，最迟不超2天。
使用注射剂型的麻醉药品、第一类精神药品时，要留存空安瓿，不得丢弃。
当使用麻醉药品、第一类精神药品时，使用剂量不足1支或1片的，剩余药
液（或残片）要即时销毁。销毁时要2人在场，并作记录、签名。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品时，要向患者（或代办人）索取居民身
份证或其他相关有效身份证明文件、诊断证明复印件。
批准人：
麻醉、精神药品的五专管理制度程序
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30
专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记
麻醉药品五专具体要求：
麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁，进出专库（柜）的
麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，开具麻醉药品、第一类精神药品使用
专用处方，对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。
批准人：
麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30
一、麻醉、精神药品验收过程的批号管理
认真做好麻醉、精神药品的批号验收工作，做到货到即验，双人开箱验收药
品批号，清点验收到最小包装，专簿记录批号并双人签字。
二、麻醉、精神药品发放过程的批号管理
发放麻醉、精神药品时，要严格核对出库单麻醉、精神药品批号，按照近
效期先发的原则，确保无误。
（一）住院药房发放麻醉、精神药品时，调配人、核对人应严格核对麻醉、
精神药品批号，并将麻醉、精神药品及收回空安瓿、废贴批号登记到麻醉、精神
药品登记册。
（二）门诊药房发放麻醉、精神药品时，调配人、核对人应严格核对麻醉、
精神药品批号，并将麻醉、精神药品及收回空安瓿、废贴批号登记到麻醉、精神
药品登记册。
三、麻醉、精神药品使用过程的批号管理：病房使用麻醉、精神药品时，应
按批号登记后发放，并按照《麻醉药品、精神药品空安瓿收回登记制度》对空安
瓿进行批号登记回收。
四、相关药房应由专人负责，做好空安瓿收回后的登记工作。
凡违反麻醉、精神药品批号管理制度者按相关规定处理，情节严重者交由相关部
门处理。
批准人：
特殊管理药品突发事件应急预案
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30
一、本预案适用于特殊管理药品的储存、保管和使用等环节突发造成或者可
能造成人体健康严重伤害或严重影响公众健康等社会问题的应急处理。
二、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。
三、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应
及时、依法处置的原则。
四、相关科室应成立特殊管理药品突发事件应急处置小组，由科主任任组长。
五、应加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件
责任制。
六、报告与处理
（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：
1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。
2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。
3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
4、发现麻醉药品、精神药品滥用的；
（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：
1、立即组织人员对报告事项调查核实、采取控制危害扩大的措施或对现场
进行控制。
2、立即向县卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告
内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原
因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。
3、采取必要的药品救治供应措施。
4、事故的分析、评估、研究应对措施。
（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、
谎报特殊管理药品突发事件。
批准人：
临床科室麻醉药品、第一类精神药品管理制度
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30 一、储存：配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放，专柜加锁，钥匙由专
人保管。
二、专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一
领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理；设立“麻醉药品、
第一类精神药品交接班记录本”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。
三、麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室应根据医疗实际需要申
报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量，上报院麻醉药品、精神药品管理
机构分管院长批准，到药库或住院药房办理相关手续备案，由药库或住院药房发
给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。
四、麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、
专用处方和空安瓿领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交
还经登记过的空安瓿和贴膜。
五、麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病区、手
术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场
立即销毁处置；麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院
药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”。
六、使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果
及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取
积极的治疗措施，同时执行“药品不良反应处理”制度。
七、效期管理：每3月1次定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期出的原则，
不用应及时退库或调换，严防过期。
批准人：
特殊药品存放区域、识别标志、贮存方法的规定
生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30 一、麻醉药品及精神药品
（一）医院在药库设立专库（专柜）储存麻醉药品、第一类精神药品，并使用保
险柜，实行双人双锁管理。并安装监控、报警、防火防盗设置。
（二）药房调剂室使用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，实行双人双锁管
理。并安装监控、报警、防火防盗设置。
（三）医院保卫科应特别强调对麻醉药品、精神药品的安全防范，组织安排人员
加强对麻醉药品、精神药品的储存区域的巡查。
（四）医院麻醉药品、精神药品管理领导小组应负责对麻醉药品、精神药品储存、
使用的安全防范措施定期进行督促检查。
（五）必须备麻醉药品、第一类精神药品的病区应当设立周转柜储存麻醉药品、
第一类精神药品，并建立防盗措施，实行专人加锁管理，药剂科每月监督其使用，
并实行批号管理及批号追踪。
（六）麻醉、精神药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定药品提示牌，提醒
医、药、护人员注意，各储存柜上必须贴有规定的麻醉、精神药品标志。
（七）麻醉药品、第一类精神药品的储存应当建立专用账册，专人登记，专用账
册必须对入库、出库逐笔记录，定期盘点，做到账物相符。专用账册的保存期限
应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
（八）麻醉药品、第一类精神药品的入库出库记录内容有：日期、凭证号、领用
部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复
核人和领用人（签字）。
（九）麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。麻醉
药品、一类精神药品出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人
复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。做到账、物、批号相符。
（十）对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品，应清点登记，单独妥善保管，
并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。进行销毁时，应当向县卫生局提
出申请，在县卫生局监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
特殊管理药品管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 第 2 页共 2 页
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 第 2 页共 2 页
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 一、组织管理 1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 2、将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。 4、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 5、配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。 6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 1根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收， 清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、
特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称
封面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。文档收集自网络，仅用于个人学习 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。文档收集自网络，仅用于个人学习 药品购进管理制度 加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量
特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一
特殊药品管理制度 1. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射 性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊 管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政 部门批准。 除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管 理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。 麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专 用处方、专册登记，并做好记录。 3. 特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经 卫生局批 准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收， 并做好验收记录。 4. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专 门仓库的 保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应 存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划 定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
5. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或 移作它用。 严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调 配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。 6. 麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药 品和医疗 用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容 器回收记录。 7. 确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区 （县）以上 医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理《麻醉药品专用 卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。 8. 未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类 精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。 原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计， 医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至 少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用 后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。
特殊药品管理规定 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1.麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2.采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3.购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6.处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7.医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。8.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10.处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3?个月复诊或者随诊一次。 11.麻醉药品和精神药品的处方限量： 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15?日常用量，如为缓释剂则为30?日用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7?日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3?日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7?日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1?日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。12.麻醉药品和第一类精神药品
目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当
于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。 4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。 4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。 4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。
内部管理制度系列 特殊药品管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-88278 特殊药品管理制度 Special Drug Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。 二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。 一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉
药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。 二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定: (1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。 (3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。 (4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审
编号：SM-ZD-85779 特殊药品的管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
特殊药品的管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1. 目的 为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全。 2. 依据 2.1药品管理法律 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3特殊药品的相关规定 3.职责 3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品 3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。 3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核。 3.4销售部负责按规定销售特殊管理的药品 3.5运输部负责特殊管理药品的运输 4.适用范围
适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。 5.内容 5.1特殊管理药品的概念 5.1.1特殊管理药品指：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 5.1.2麻醉药品是指：连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。 5.1.3精神药品是指：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使产生依赖性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品（使精神要药品和麻醉药品目录） 5.1.4医疗用毒性药品是指：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 5.1.5放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素知己或者其标记药物。 5.2特殊管理药品的购进管理 5.2.1购进特殊管理药品必须严格执行本企业《药品购
特殊管理药品管理 制度
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其它特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常见量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
特殊管理药品管理制度 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓 库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理
药品分类管理办法及含特殊药品的管理 一、药品分类管理办法 （一）处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1.分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2.OTC目录遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 3.非处方药包装、标签、说明书（1）包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 （2）标签、说明书非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 4.非处方药分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 5.处方药、非处方药 （1）经营 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 （2）使用 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 6.处方药、非处方药的广告 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 （二）非处方药专有标识管理规定（暂行） 1.非处方药专有标识的使用范围用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 2.甲乙类非处方药的图案及颜色 红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 3.专有标识的印制 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 （三）处方药与非处方药流通管理规定
特殊药品管理制度及程序
特殊药品使用管理制度及程序 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。 1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。 2．处方用量管理制度： （1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。 （2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。 （3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患
特殊药品管理制度 一、麻醉药品管理制度： 1、使用麻醉药品的医务人员必须是有麻醉处方权的医生，并开具专用处方。 2、医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。 3、麻醉药品处方应注明使用原因。 4、麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。 5、麻醉药品实行五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专业处方、专册登记。专册应按麻醉药品的精神药品品种、规格对其消耗量进行登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 6、麻醉药品处方至少保存3年备查。 7、麻醉药品及精神药品处方量 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3日常用量；控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他制型，每张处方不得超过7日常用量。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限医疗机构内使用。 7、药房对违反规定，滥用麻醉药品者用权拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门报告。 二、精神药品管理制度 1、精神药品处方用量 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量，其他制型，每张处方不得超过3日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 2、处方应当存留两年备查。 3、精神药品的处方必须写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。医务人员不得对处方涂改。 4、精神药品的消耗应有独立收支账目，每次盘点应做到账物相符，发现问题及时上报院医务主管部或当地行政主管部门。 三、医疗用毒性药品的管理制度
特殊药品管理制度 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外，应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录，。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用
毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到药品监督部门办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。 8.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 9.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药学科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行： 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。
目的 建立特殊药品的安全管理规定，防止丢失，保障人员安全。 范围 咖啡因苯巴比妥 责任 内容 1 特殊药品的购买 1.1 依据年度生产品种计划和库存情况，由生产部主任填写特殊药品购买计划单(PA01-G-83)，报质量总监批准。 1.2 经质量总监批准后，报办公室负责人审核，送交物控部采购员购买。 1.3 物控部2人持购买计划备案表到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，安全交到精麻药品库。特殊药品购用证明严禁转借他人。 2 特殊药品的接收 2.1 特殊药品保管员仓库2人担任，负责特殊药品管理工作。 2.2 精麻药品柜保管员须具备较高的素质和品质，工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。 2.3 保管员验收。 2.3.1 精麻药品柜两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致
性。 2.3.2 检查包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污染，无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹。 2.3.3 精密称定毛重（未开口状态）重量，核对标示重量，4人（2位保管员，2位采购员）核对确认。以上检查有一项不合格，保管员拒绝接收，报物控主任进行调查，直至得到满意结果。 2.3.4 验收合格，填写特殊药品接收记录（PA01-G-76），4人先后签名。 2.3.5 包装容器外贴上特殊药品标志卡（PA01-G-77） 3 特殊药品的贮存保管 3.1 特殊药品须置于精麻药品柜贮存，分批码放整齐，有存放编号记录。 3.2 贮存环境及条件：按规定贮存并定期检查填写特殊药品定期检查记录（PA01-G-78）。 3.3 精麻药品柜要双人、双锁保管，2人各有1把锁的钥匙。 3.4 保管员要帐卡物相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告物控部主任。 4 特殊药品的发放 4.1 车间使用特殊药品需由车间工艺员或车间主任填写特殊药品领料单。交生产部主任审核并签字。由质量保证部主任批准并签字。 4.2 二位保管员核对领料单批准手续符合规定要求后，二人开锁，取出特殊药品，交给车间，领料员需在质量保证部监控员的监控下，由两人接料。 4.3 特殊药品送到车间后，需车间两名领料员和质量保证部监控员都到场后，一名保管员从人流路线进入车间，同车间领料员及质量保