CCC关键元器件和材料检验验证规程
1. 目的
对采购的关键件进行确认检验，确保所要求的关键件满足产品的设计与使用要求。
2. 关键件范围
对于通过CCC强制性产品认证的产品，需对其关键件和材料定期进行确认检验。其主回路使用的元器件和材料为关键件，如：壳体、低压断路器、低压熔断器、低压开关、隔离器、隔离开关与熔断器组合电器、低压接触器、过载继电器、母排、绝缘导线、绝缘支撑件等主回路的元器件和材料。
3. 职责
技术质量科负责对成套产品中的关键件进行确认检验，并予以记录；对关键件的确认检验情况予以通报，必要时提请供方评定。
供应科负责与供方协调，要求供方提供所供产品的定期确认检验报告。
4. 确认检验的管理
4.1确认检验原则：
（1）检验频率：
a) 关键元器件和材料已列入国家强制性产品认证目录的，获得CCC证书或CQC认证的产品，在每批进货检验时，按照相应的型号进行网上查询，并打印当时证书状态，备查。
b) 关键元器件和材料没列入国家强制性产品认证目录（如铜排、绝缘件、壳体等），按照条款5执行相应的定期确认检验。
（2）检验标准和项目：依据不同产品制造标准来选择相对应的检验项目；
（3）检验方式和途径：公司内部验证和供方提供确认检验证明；
（4）检验时机：按计划实施（计划时间应在关键件有效期内）。
4.2确认检验计划：
（1）由技术质量科制订关键件确认检验计划，经质量负责人批准；
（2）确认检验计划应根据不同关键件前一次确认检验时间确认下一次时间，此时间必须在关键件产品认证有效期内，同时应在上一次确认检验12个月内；
（3）由技术质量科按照计划实施关键件确认检验。
4.3确认检验方式和途径：
4.3.1关键元器件和材料已列入国家强制性产品认证目录的，必须获得CCC证书（如：电器元件、绝缘导线等），只要这些证书有效，即可不出示这些关键件和材料的检验报告。
4.3.2可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证关键元器件和材料定期确认检验控制要求。
4.3.3对于D类企业，必要时，认证机构可抽取关键件和材料按照相应的标准进行检验。
5没有获得CCC认证证书或为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证证书的，关键元器件和材料的定期确认检验应满足下表要求：
5.1 壳体
5.2 绝缘支撑件
5.3 主电路用接插件
5.4 母排
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
CMOS图像传感器工作原理和应用 姓名： 学院： 班级： 组号： 日期：2014年12月9日
摘要 随着集成电路制造工艺技术的发展和集成电路设计水平的不断提高，基于CMOS集成电路工艺技术制造的CMOS图像传感器由于其集成度高、功耗低、体积小、工艺简单、成本低且开发周期较短等优势，目前在诸多领域得到了广泛的应用，特别是数码产品如数码相机、照相手机的图像传感器应用方面，市场前景广泛，因此对CMOS图像传感器的研究与开发有着非常高的市场价值。 本文首先介绍了CMOS图像传感器的发展历程和工作原理及应用现状。随后叙述了CMOS图像传感器的像元、结构及工作原理，着重说明了成像原理和图像信号的读取和处理过程，以及在数字摄像机，数码相机，彩信手机中的应用方式。 一、CMOS图像传感器的发展历史 上世纪60年代末期，美国贝尔实验室提出固态成像器件概念： 互补金属氧化物半导体图像传感器CMOS —Complementary Metal Oxide Semiconductor 电荷耦合器件图像传感器（CCD） CMOS与CCD图像传感器的研究几乎是同时起步，固体图像传感器得到了迅速发展。 CMOS图像传感器： 由于受当时工艺水平的限制，图像质量差、分辨率低、噪声降不下来，因而没有得到重视和发展。 CCD图像传感器： 光照灵敏度高、噪音低、像素少等优点一直主宰着图像传感器市场。 由于集成电路设计技术和工艺水平的提高，CMOS图像传感器过去存在的缺点，现在都可以找到办法克服，而且它固有的优点更是CCD器件所无法比拟的，因而它再次成为研究的热点。 1970年,CMOS图像传感器在NASA的喷气推进实验室JPL制造成功， 80年代末，英国爱丁堡大学成功试制出了世界第一块单片CMOS型图像传感器件， 1995年像元数为（128×128）的高性能CMOS 有源像素图像传感器由喷气推进实验室首先研制成功。 1997年英国爱丁堡VLSI Version公司首次实现了CMOS图像传感器的商品化。 2000年日本东芝公司和美国斯坦福大学采用0.35mm技术开发的CMOS-APS，
主要原材料检验标准与取样方法细则 一、钢筋的取样试验 （一）钢筋 1.检验标准： 钢筋原材试验应以同厂别、同炉号、同规格、同一交货状态、同一进场时间每60t为一验收批，不足60t时，亦按一验收批计算。 2.取样数量： 每一验收批中取试样一组（2根拉力、2根冷弯、1根化学）。低碳钢热轧圆盘条时，拉力1根。 3.取样方法： ⑴试件应从两根钢筋中截取：每一根钢筋截取一根拉力，一根冷弯，其中一根再截取化学试件一根，低碳热轧圆盘条冷弯试件应取自不同盘。（25/45,30/50） ⑵试件在每根钢筋距端头不小于500mm处截取。 ⑶拉力试件长度：7d0+200mm。 ⑷冷弯试件长度：5d0+150mm。 ⑸化学试件取样采取方法： 1）分析用试屑可采用刨取或钻取方法。采取试屑以前，应将表面氧化铁皮除掉。 2）自轧材整个横截面上刨取或者自不小于截面的1/2对称刨取。 3）垂直于纵轴中线钻取钢屑的，其深度应达钢材轴心处。 4）供验证分析用钢屑必须有足够的重量。 （二）冷拉钢筋 应由不大于20t的用级别、同直径冷拉钢筋组成一个验收批，每批中抽取3根钢筋，每根取3个试样分别进行拉力冷弯试验。 （三）冷拔低碳钢丝 1.甲级钢丝的力学性能应逐盘检验，从每盘钢丝上任一端截去不少于500mm后再取两个试样，分别作拉力和180°反复弯曲试验，并按其抗拉强度确定该盘钢丝的组别。 2.乙级钢丝的力学性能可分批抽样检验。以同一直径的钢丝5t为一批，从中任取三盘，每盘各截取两个试样，分别作拉力和反复弯曲试验。如有一个试样不合格，应在未取过试样的钢丝盘中，另取双倍数量的试样，再做各项试验。如仍有一个试样不合格，则应对该批钢丝逐盘检验，合格者方可使用。注：拉力试验包括抗拉强度和伸长率两个指标。 二、焊接钢筋试件的取样 焊接钢筋试验的试件应分班前焊试件和班中焊试件；班前焊试件是用于焊接参数的确定和可焊性能的检测。班中焊试件是用于成品质量的检验。 (一)钢筋闪光对焊接头 1.钢筋接头检验标准： 同一台班内，由同一焊工完成的200个同级别、同直径钢筋焊接接头作为一批。若同一台班内焊接的接头数量较少，可在一周内累计计算。若 累计仍不足200个接头，则仍按一批计算； 2.取样数量： 每一批取试件一组（6个）3个拉力试件、3个弯曲试件； 3.取样方法： ⑴试件应从成品中切取； ⑵在钢筋同规格、同型号、同焊接生产条件下作焊接模拟试件； ⑶模拟试件的检验结果不符合要求时，复验应从成品中切取试件，其数量和要求与初始试验时相同。
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
5.6 最小电导率 a. 考虑半导体的电导率e h en ep σμμ=+。掺杂总是能提高电导率吗？ b. 请说明：当Si 的p 型掺杂而使空穴浓度为下式所表示的值时，可以得到最小的电导率。 m p n = 与该式对应的最小电导率（最大电阻率）为 min 2en σ= c. 对Si 计算m p 和min σ，并与本征值进行比较。 解析： a. 半导体的电导率e h en ep σμμ=+，其中，n 和p 满足质量作用定律 2exp()g i c v E np n N N kT ==- ，在一定的温度下，np 为常数。 当掺杂增大电子浓度n 时，空穴浓度p 则会减小，反之亦然。在掺杂浓度一定时，由于e h μμ>，如果对半导体进行n 型掺杂，则n>p ，显然随着掺杂浓度的 p 型掺杂，则n
，因此，当Si 的p 后增大。对2i e h n e ep p σμμ=+求导得2' 2i e h n e e p σμμ=-+，令'0σ=得p n =
相应地2en σ=m p n =时，电导率最小，为 min 2en σ=。 c. 室温下，对于Si ，103i 1.010n cm -=?，2111350e cm V s μ--=??， 211450h cm V s μ--=??，带入m p n =和min 2en σ=得 1031031.710 1.010m i p cm n cm --=?>=? 611611min i 2.510 2.910cm cm σσ------=?Ω?<=?Ω? 若取103i 1.510n cm -=?，则有 1031032.610 1.510m i p cm n cm --=?>=? 611611min i 3.710 4.310cm cm σσ------=?Ω?<=?Ω? 5.13 砷化镓 Ga 具有的化合价是3，而As 具有的化合价是5。当Ga 和As 原子一起形成GsAs 单晶体时，如图5.54所示，一个Ga 的3个价电子与一个As 的5个价电子均共享，结果形成4个共价键。在具有大约23310cm -Ga 原子和As 原子（数量几乎相等）的GsAs 晶体中，无论是Ga 还是As ，每个原子平均具有4个价电子。因此我们可以认为：其价键的结合与Si 晶体中的相似，每个原子4个键。然而，它的晶体结构却不是金刚石结构，而是闪锌矿结构。 a. 对于每对Ga 和As 原子，以及在GaAs 晶体中，每个原子的平均价电子数是多少？ b. 如果在GaAs 晶体中以Ⅵ族元素硒（Se ）或碲（Te ）代替As 原子，情况如何？ c. 如果在GaAs 晶体中以Ⅱ族元素锌（Zn ）或镉（Cd ）代替Ga 原子，情况如何？ d. 如果在GaAs 晶体中以Ⅳ族元素硅（Si ）代替As 原子，情况如何？ e. 如果在GaAs 晶体中以Ⅳ族元素硅（Si ）代替Ga 原子，情况如何？两性掺杂表示什么？ f. 基于以上对GaAs 的讨论，你认为Ⅲ-Ⅴ族化合物半导体AlAs ，GaP ，InAs,InP 和InSb 的晶体结构是什么？
为保证本公司生产的产品质量, 维护其企业信誉, 向用户提供满意的产品, 本公司原材料采购和检验必须遵守下列规范: 1. 职责 1.1原材料采购和检验人员应努力精通本岗位业务知识, 熟悉和掌握所购材料的技术标准和使用要求。 1.2所购材料必须从本公司评审认可的生产厂和经销商处采购, 不得擅自采购于其它部门及类似的中间商。 1.3从钢厂采购的材料必须以批为单位, 同批材料为同一规格、同一炉号、同一热处理规范的材料所组成, 在运输和装卸过程时应标识清楚不得混乱。 1.4所购材料必须明确其生产厂家, 技术标准和质量文件是否齐全, 与实际材料是否符合。材料入公司即填写验收入库单通知检验室验收。 1.5检验室接到报检通知单后, 应根据检验规程及时检验, 验收合格方可办理入库手续。 1.6检验抽样数量: 外观和几何尺寸30%, 成分分析同一炉批号抽1件, 机械性能同同一炉批号抽2件。 2.元钢的检验 2.1引用文件 GB699-99优质碳素结构钢钢号和一般技术条件 GB1220- 不锈钢棒 GB702- 热扎钢棒尺寸、外型、重量及允许偏差
ASTM A182- 高温用端子或轧制合金钢和不锈钢法兰、锻制管件、阀门和部件。 ASTM A105- 管道元件用碳钢锻件。 ASTM A276不锈钢棒材和型材。 NB/T47008- 承压设备用碳素钢和合金钢锻件。 NB/T47010- 承压设备用不锈钢和耐热钢锻件。 GB1527—97铜及铜合金拉制铜管。 2.2质量文件 核实所提供的原始质量证明文件是否齐全( 如果材质证明为复印件必须加盖经销单位的红色印章) , 内容是否真实, 炉号、批号与实际材料是否相符。 2.3表面质量: 2.3.1不得有裂缝、结疤、夹杂、折迭、发纹、凹坑、鳞层、分层、缩孔。 2.3.2表面局部缺陷应清除, 宽度不得小于清除深度的5倍, 深度不得大于下列数值, 直径小于80的材料为该尺寸公差的一半。 2.3.3直径大于50mm, 允许有15mm的毛刺存在; 直经≤50 mm,允许有10mm毛刺存在。 2.3.4用于冷切削加工的用钢, 表面质量局部缺陷深度不大于该尺寸负偏 差(≤100mm的钢材)。 2.3.5表面缺陷用肉眼检查, 必要时可用锉刀、砂轮及酸洗。
关键元器件和原材料的控制程序 1.目的 通过对本公司来料、过程和成品中的关键元器件和材料进行检验与验证,及时发现不合格品，防止不合格关键元器件和材料入库、发生及流出。 2.范围 适用于本公司来料、过程及成品中的关键元器件和材料的检验或验证。 3.职责与权限 3.1生产部员工负责在生产过程中的自检和互检。 3.2品质部负责对来料、过程及成品进行检验。 3.3技术部负责制定《关键元器件和材料清单》，根据国家相关规定有CCD光电转换主板、电源及电源线、电荷耦合器件以及外壳材料等关键元器件和材料。 4.定义 关键元器件和材料: 是指对产品的安全、环保、EMC和主要性能有较大影响 的元器件和材料。有时可能不仅限于认证实施规则中的 “关键零部件清单”。 5.工作程序 5.1 建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买，并保存关键件进货单，出入库单、台帐 5.1.1 对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 5.1.2 选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 5.1.3 供应商或客户交货时,仓管员按送货单或订购单查验物料是否为关键元器件和材料,并查验物料的品名、规格、型号、数量等。初收无误后,把原物料整
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
1、电子元器件行业现状 我国电子元件的产量已占全球的近39％以上。产量居世界第一的产品有：电容器、电阻器、电声器件、磁性材料、压电石英晶体、微特电机、电子变压器、印制电路板。 伴随我国电子信息产业规模的扩大，珠江三角洲、长江三角洲、环渤海湾地区、部分中西部地区四大电子信息产业基地初步形成。这些地区的电子信息企业集中，产业链较完整，具有相当的规模和配套能力。 我国电子材料和元器件产业存在一些主要问题：中低档产品过剩，高端产品主要依赖进口；缺乏核心技术，产品利润较低；企业规模较小，技术开发投入不足。 2、电子元器件行业发展趋势 技术发展趋势 新型元器件将继续向微型化、片式化、高性能化、集成化、智能化、环保节能方向发展。 市场需求分析 随着下一代互联网、新一代移动通信和数字电视的逐步商用，电子整机产业的升级换代将为电子材料和元器件产业的发展带来巨大的市场机遇。 我国“十一五”发展重点 我国《电子基础材料和关键元器件“十一五”专项规划》重点强调新型元器件、新型显示器件和电子材料作为主要分产业的发展目标。 注：上表所列信息与数据引自商务部网站、国研网、统计局网站 3、阿里巴巴关于“电子元器件”买家分布情况 在alibaba买家分布中，广东、浙江、江苏买家数占78%，其市场开发潜力巨大。 4、阿里巴巴电子元器件企业概况
目前通过阿里巴巴搜索“电子元器件”有43533310条产品供应信息，这些企业中有很多实现了从做网站、做推广、找买家，谈生意、成交等一站式的业务模式。当前有效求购“电子元器件”的信息已达到50536条（数据截止2008-10-23）。 阿里巴巴部分电子元器件行业企业 公司名称合作年限公司名称合作年限深圳市百拓科技有限公司 3 靖江市柯林电子器材厂 6 深圳赛格电子市场广发电子经营部 4 乐清市东博机电有限公司 6 镇江汉邦科技有限公司7 温州祥威阀门有限公司 6 无锡市国力机电工程安装有限公司 5 上海纳新工业设备有限公司 6 深圳市恒嘉乐科技有限公司 6 天津市天寅机电有限公司科技 开发分公司 6 厦门振泰成科技有限公司 6 常州市武进坂上继电器配件厂 6 5、同行成功经验分享 公司名：佛山市禅城区帝华电子五金制品厂——一个“很有想法”的诚信通老板主营产品：16型电位器;开关电位器;调光电位器;调速电位器;直滑式电位器等加入诚信通年限：第4年 佛山市禅城区帝华电子五金制品厂的董仁先生是一个“很有想法”的老板，虽然公司成立的时间不长，但是有很多经营理念。董先生是很健谈的人，据他介绍，帝华电子是以生产进口碳膜电位器和五金批咀的专业厂家，加入阿里巴巴诚信通已有两年时间。对于加入诚信通的目的，董先生的解释比较独特：“我们的产品属于电子设备及家用电器的元器件，和终端消费者没有直接的联系，就是把我们的产品扔两箱在大街上，扫大街的都没人要。而且我们的销售方式和普通厂家也不太一样，我们在国际国内都有销售办事处，同时还采用配套享受的形式。因此，我们加入诚信通并不是希望直接获得订单，而是想通过阿里巴巴的巨大知名度来提升我们公司的知名度，要让相关客户都知道中国有我们这样一个生产进口碳膜电位器和五金批咀的专业厂家。” 对于经营管理上的困难，董先生直言不讳：“当然，我们现在也遇到不少的困难，最困扰我的两个主要问题一是运输物流，二是生产。到现在我还没找到值得信赖和长期合作的物流公司，公司产品的运输经常得不到保证。现在阿里巴巴的网络交易渠道和交易方式已经很完善，我们也迫切希望阿里巴巴能提供物流服务。另一方面，最关键是生产上的问题，我们的生产往往赶不上订单的速度，这两个问题我正在努力解决中。” 对于公司今后的长远发展，“我们现在还属于生产元器件的厂家，随着公司的壮大，今后我们还将向半成品和终端消费品发展，我希望我们能形成终端消费品和相关的配套产业一条龙生产。”董先生显得踌躇满志。
原材料进货检验规程 参照引用相关国家标准及行业标准，制定了本公司的检验规程。 一、门窗原材料的分类： 根据原辅材料在产品中对质量的影响，将材料分为三类： A类：对产品质量起关键作用的材料。 B类：对产品质量起重要作用的材料。 C类：对产品质量起辅助作用的材料。 项目 类别 A类B类C类 材料名称铝合金型材 塑钢型材 中空玻璃 浮法玻璃 密封胶 增强型钢 执手铰链插销 撑挡滑撑拉手 窗锁滑轮密封胶条 密封毛条粘结剂组 角胶 自攻螺丝 拉铆钉固定片 射钉射弹 膨胀螺栓 包装带发泡剂 清洗剂 二、关键材料检验规程： 型材、辅助材料以及五金配件的抽样检验，按相应产品标准的规定要求进行。按GB/T2828.1-2003标准采用一般检验水平Ⅰ，正常检验，可接受质量水平AQL6.5。特殊注明的除外。 表1 表中Ac、Re以不合格品件数计。单位：件 批量范围N 样本大小n 接收数Ac 拒收数Re 2～8 2 0 1 9～15 2 0 1 16～25 3 0 1 26～50 5 0 1 51～90 5 0 1 91～150 8 1 2 151～280 13 2 3 281～500 20 3 4 501～1200 32 5 6 1201～3200 50 7 8 3201～10000 80 10 11 10001～35000 125 14 15 1、铝合金建筑型材检验规程： 铝合金型材进厂后，必须对购进型材进行检验，首先检查型材生产厂家的资质证明，包括型材生产许可证、备案证明、质量保证书、合格证。其次是依据GB5237《铝合金建筑型材》和GB8013《铝及铝合金阳极氧化、阳极氧化膜的总规范》检查型材的性能指标，包括合金成分、力学性能、壁厚、尺寸偏差、外观质量、膜厚和封孔质量。 ①型材生产许可证、备案证明、质量保证书、检验报告和合格证。 型材生产许可证、备案证明是国家对具备生产条件和生产能力的型材生产厂家发放的准许生产铝合金型材的凭证，质量保证书和合格证是型材生产厂家对产品质量的承诺，也是日后解决质量问题纠纷的依据。 ⑴型材生产许可证、备案证明应标明：生产厂家、产品名称、许可证编号、批准日期、有效期。 ⑵质量保证书应标明：供方名称、产品名称、合金牌号、状态和合金成分、型号、重量或件数、批号、力学
子规划1： 电子基础材料和关键元器件“十二五”规划
目录 前言 (1) 一、“十一五”产业发展回顾 (1) （一）产业规模稳步增长 (1) （二）企业实力进一步增强 (2) （三）生产技术水平持续提升 (3) （四）清洁生产稳步推进，循环经济初步发展 (4) （五）产业发展仍存在突出问题 (4) 二、“十二五”期间产业发展面临的形势 (5) （一）产业面临良好发展机遇 (5) （二）技术创新孕育新的突破 (5) （三）外部环境变化对产业的挑战日趋严峻 (6) （四）产业面临转型升级的迫切需要 (6) 三、产业发展的指导思想和目标 (7) （一）指导思想 (7) （二）发展目标 (7) 1、经济指标 (7) 2、结构指标 (7) 3、创新指标 (8) 4、节能环保指标 (8) 四、主要任务和发展重点 (8) （一）主要任务 (8) 1、推动产业升级 (8) 2、加强科技创新 (9) 3、统筹规划产业布局 (9) 4、加强自主品牌建设 (9) 5、促进产业协同发展 (10)
6、积极参与国际合作 (10) （二）发展重点 (10) 1、电子材料 (10) 2、电子元件 (12) 3、电子器件 (13) 五、政策措施和建议 (14) （一）加强政府引导，完善产业政策 (14) （二）发挥财政资金作用，创造良好投融资环境 (14) （三）提升产业创新能力，推动产业升级 (15) （四）优化产业布局，统筹规划区域发展 (15) （五）加强行业管理，促进产业健康发展 (15) （六）重视人才培养，积极参与国际交流合作 (16)
前言 电子材料和元器件是电子信息产业的重要组成部分，处于电子信息产业链的前端，是通信、计算机及网络、数字音视频等系统和终端产品发展的基础，对于电子信息产业的技术创新和做大做强有着重要的支撑作用。 为全面科学地总结“十一五”的发展经验，明确“十二五”期间我国电子基础材料和关键元器件产业的发展方向，确保产业健康发展，根据《工业转型升级“十二五”规划》、《信息产业“十二五”发展规划》和《电子信息制造业“十二五”发展规划》，制定本规划。 本规划涉及电子材料、电子元件、电子器件三大行业中的基础材料和关键元器件，是“十二五”期间我国电子基础材料和关键元器件产业发展的指导性文件，以及加强行业管理、组织实施重大工程的重要依据。 一、“十一五”产业发展回顾 （一）产业规模稳步增长 我国电子材料和元器件产业在“十一五”期间产量、销售额、进出口总额都有较大幅度提升，增强了我国作为基础电子生产大国的地位。虽然期间受金融危机冲击，产业经历小幅调整，但总体发展稳定。2010年，在国内行业整体增长特别是新兴产业快速发展的带动下，行业恢复发展到历
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
原材料、外购件进货检验规程 1. 目的 对原材料、外购件进货检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。 2. 适用范围 本规程适用于本公司采购的进货检验。 3. 定义：无 4. 职责 4.1采购部门负责进货产品的送检工作。 4.1.1采购人员负责下达《原材料请验单》（以下简称《请验单》）； 4.1.2质检部检验员根据《请验单》负责进货产品的检验和试验； 4.1.3采购部根据各部门反应的信息对供应商进行考评； 4.2仓储部门负责进货产品进行登记入库。 4.3生产技术部门负责提供进货产品的检验和试验依据。 4.4质检部门负责进货产品检验和试验的工作指导，并对质量问题进行仲裁。 5. 工作内容 5.1原材料的分类 根据原材料对最终产品影响重要程度，将其分为关键项、重要项和一般项： 关键项：即保证安全项，指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。 重要项：即重要原材料，构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉、对产品实现有重要影响的物资。 一般项：即一般原材料，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量。
由生产技术部汇总后编制《采购物资分类明细表》。 5.2进货检验判定标准 进货检验判定依据：《原材料进货检验规程》、产品图纸、技术标准等。 批次允收准则：进料检验必须以“0”缺陷为允收准则；其中关键项、重要项合格率100％，一般项不低于92％。 5.3检验工作程序 供方供货——〉采购员送达《验收单》——〉检验员对待检物料进行抽样检验并填写检验结果——〉交质量经理判定是否合格并批准同意入库。 供方首次供货： 供方必须将样件、自检报告单、合格证、生产许可证、营业执照和注册证书复印件等交由采购部门《请验单》，质量负责人依据图纸等技术要求制定检验项目，交检验员进行检验，检验人员填写《原材料检验单》，工厂试用必须有相关人员认可。 样件检验完毕后，《样件检验单》交由采购部门，以据此做出鉴定报告，采购部门通知供方并列入《合格供货方清单》，根据供方情况制定初步供货份额。 非首次供货： 供方须待质检报告、理化实验报告单、合格证、采购员开具的《外购件检验验收单》，检验员确认后进行检验，检验后检验员将检验数据和相关资料交质量负责人批准，合格后方可办理入库手续。 5.4检验工作要求 5.4.1、采购人员必须按照月采购计划和交货进度，报送《请验单》，填写器件名称、交检批数量、制造单位等内容； 5.4.2、检验员严格按《检验规程》、产品图纸和工艺技术问题通知等要求，进行检查并如实填写检测数据； 5.4.3、检查结果报质量负责人，质量负责人依据产品图纸、工艺要求、加工及装配等要求，判定物料是否合格，并批准同意入库或退货并通知办理相关手续，不得填写含糊不清、模棱两可的签字。 5.4.4、仓库必须确认《检验单》上的质量负责人签字方可办理入库手续。
1.依据与适用范围 1.1本规程规定了原材料外购标准件、元器件和外协件进厂的验收标准和检验方法。 1.2本规程参考GB2828、GB14048以及GB5585等相应标准。 1.3本规程适用于我厂外购、外协的所有原材料，元器件和零部件。 2.验收程序 2.1采购产品到货，库管员在确定数量、型号及对应厂家无误后， 口头通知质检员进行检验。 2.2验证： a、所购电器元件必须是通过3C认证的。 b、验证产品的合格证书或有授权供货方的《质量检测报告》。 c、检验外观及动作特性。 d、验证后，填写《原材料检验记录》编号：HFC-0803-A-2009。 e、进货检验合格，经检验人员签字后，办理入库及发放手续。 2.3进厂物料检验流程图 后附： 2.4 合格入库 2.4.1 原材料进厂，由库管人员通知质检员按照本规程进行逐项检验，将检验结果记录在《原材料检验记录》编号：HFC-0803-A-2009上。2.1.2 检验合格后，质检员在进货单上签字，库管员凭质检员签字后的进货单验收入库，并在进货单上签字。 2.4.3 进货单分存于库管处、报价部和采购经营部各一份。相应的原材
料证明资料由质检部留存。 2.5 不合格处理 经质检员检验不合格的原材料，根据其不合格情况按照不合格退货处理、让步接收、开除合格供应商名录等不同处理办法执行。对于涉及安全要素的不合格物料，予以进行全批退货处理。 3.检验规则 3.1 检验方式：全检和抽检。 3.2 全检：关键元器件实行全检； 抽检：如标准件、端子、钢板、铜排、按钮等数量较大相对不太贵重的物料实行抽检，抽检比例为10%。抽检时发现不合格的，应扩大抽检比例，再次进行检验，如果仍有不合格存在，全批退货处理。 3.3 关键元器件定义：框架开关、塑壳开关、微断、接触器、热继、重要仪表等。 3.4检验工具：万用表、DST-D试验台、摇表、卡尺等。 4.检验内容及不合格处理办法 4.1母排检验 1）首先检验其外观，外观应光滑，没有明显的锈渍及裂痕等，无损伤、起皮等现象。且需提供经CNAS认可的实验室出具的母排检测报告，每年至少一份。 2）其次检验相应尺寸，可随即抽取其几根取其头、中、尾三处分别量其尺寸，其尺寸平均偏差不得大于下表要求。
检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有
洞头县绿尔康饮品厂 文件编号：QJ-01 主要原材料进货检验规程 A/0版 编制： 审核： 批准： 文件发放号： 2004-10-20 发布2004-10-20实施 洞头县绿尔康饮品厂发布
1.适用范围 本规程规定了原水、净水桶、瓶盖、消毒剂、化验用药品、标签、合格证、塑封和包装袋的进货检验要求、检验规则、检验方法、判定依据。 2.要求 2.1原水： a.原水指标要符合浙江省地方标准——DB33/383-2002有关水源水质的规定。 b.原水检验指标和要求应符合表1的规定。 表1 2.2净水桶 a.生产厂家或供方有生产许可证、卫生许可证； b.有合格证和出厂检验报告； c.外观:桶体呈淡蓝色或白色、透明有光泽、无杂质、无气泡、无破损、无结疤、韧性较强；桶身标明生产厂家的名称、商标及生产日期； d.重量:每只桶净重750±10g； e.数量:符合订货数量。 2.3瓶盖 a. 生产厂家或供方有生产许可证、卫生许可证； b. 有合格证和出厂检验报告； c.外观：瓶盖呈蓝色、颜色均匀、无杂质、无裂纹、无破损、无结疤、韧性较强； d.重量：每只瓶盖净重13.9±0.1g； e.数量：符合订货数量。 2.4消毒剂
a..生产厂家或供方有生产许可证、卫生许可证; b.有合格证和出厂检验报告； c.交货日期在规定的保质期内,并符合需方要求； d.其包装、标签、盛装容器等符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定; e.数量：符合订货数量。 2.5化验用药品 a.生产厂家或供方有生产许可证、卫生许可证； b.有合格证和出厂检验报告； c.交货日期在规定的保质期内,并符合需方要求； d.其包装、标签、盛装容器等符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定; e.外观:无破损、无渗漏,药品和包装未被污染; f.数量:符合订货数量。 2.6标签、合格证、塑封 a.生产厂家或供方有生产许可证、卫生许可证; b.外观:无破损,所用材料、尺寸、厚度均符合本公司的要求,背胶不脱落、粘性好; c.内容:图案、文字清晰不重叠,不褪色,无错别字,内容符合本公司的要求; d.产品标签应符合GB 7718的规定,标注:产品名称、净含量、制造者的名称和地址、生产日期、保质期和标准号; e.数量: 符合订货数量。 2.7包装袋 a.生产厂家或供方有生产许可证、卫生许可证; b.材料:所用材料无毒无味、材质均匀,无色透明,符合《食品卫生法》的要求； c.无破损，抗拉强度均符合本公司的要求； d.数量:符合订货数量。 3.检验方法和规则 3.1原水:每两周检测1次,每次取样600ml. 3.2产品抽样:按表2抽取样本