GSP认证不合格药品的确认及处理程序

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。

2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。

3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。

4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。

回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。

5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。

6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。

7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。

8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。

请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。

此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。

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一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全，特制订本规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品经营活动中不合格药品的确认，报损和销毁处理的全过程。

四、职责：1、质量副总：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。

五、内容1、不合格药品的确认1.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

1.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。

1.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。

1.4 药品超过有效期的。

1.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。

2、不合格药品的处理2.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，填写“药品拒收单”同时报质量管理部，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

2.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品填写不合格药品登记，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。

同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区。

2.3在药品保管、养护过程中发现不合格药品，立即以黄色标志明确标识，同时在计算机管理系统中锁定，由养护员填写“药品质量复查”，报质量管理部确认后，依据正式凭据进入不合格药品区。

1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。

4．职责：4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。

4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。

4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。

5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。

5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。

5.2不合格药品的报告与确认5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。

如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。

5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。

5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。

5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。

1.目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操
作和管理符合质量规定的要求。

2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作
的需要，保证经营药品质量，制定本规程
3.范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4.责任：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5.程序
5.1药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。

门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。

5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质管员确认，确认为不合格的品种，将药品移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。

门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。

药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。

2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。

验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。

种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页1、目的：建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于不合格药品的处理。

4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部对本规程的实施负责。

5、内容：5.1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。

有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。

5.1.2 质量证明文件不合格的药品。

5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。

5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；5.1.8质量管理部抽样送检确认不合格的；5.2不合格药品的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，填写《药品拒收报告单》报质量管理部。

5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。

保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。

5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。

5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。

5.2.5供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。

5 销后退回不合格药品处理操作规程
一、目的:明确销后退回不合格药品的确认及处理程序,避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、２01３年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文:
1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、
有效期、生产企业、数量核对无误后,将退货药品移入退货库，做好“退货记录".
2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收
不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认.
3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理
签字、盖章。

4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。

5.验收员凭“不合格药品报告单＂开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收
单",按以下规定传递:
１联存根联——验收员
2联仓库联——保管员
3联业务联—- 业务部门
4、5联财务联－—财务部
6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单",将不合格药品移入不合格品库,挂红
色货位卡，做好“不合格药品记录”.
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不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。

2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。

同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。

3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。

可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。

4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。

调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。

调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。

5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。

纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。

6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。

各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。

7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。

根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。

处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。

8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。

各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。

9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。

质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。

10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。

以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。

不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。

2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。

3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。

4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。

5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。

6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。

8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。

同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。

目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。

范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。

责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。

规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。

一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的，经质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。

3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质管人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。

4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。

二、不同来源的不合格品药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质管部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。

2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质管部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。

3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质管部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。

1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。

3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。

4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。

5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。

5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。

5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。

5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。

5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。

5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。

5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。

（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。

在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。

5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。

5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。

5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。

不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。

2.适用范围：门店不合格药品的管理。

3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。

4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。

同时，对拒收药品进行登记。

4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。

4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。

4.2不合格药品的报损销毁处理。

4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。

4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。

4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。

4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。

不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据。

《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

(二)药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置通常包括以下步骤：
1. 识别不合格品：首先，要对药品进行检测和评估，确认是否符合
规定的质量标准。

不合格品可能涉及包装、成分、标签、保存条件等
方面的问题。

2. 隔离不合格品：一旦确认某批药品存在质量问题，需要将其隔离
存放，确保不会误用或混入正常品。

3. 停止销售和使用：不合格品被发现后，应立即停止销售和使用，
以避免对患者造成损害。

4. 报告监管部门：根据相关法规和规定，必须向监管部门报告不合
格品情况，包括原因、数量、货号、生产日期等详细信息。

5. 处置不合格品：根据法规和公司规定，对不合格品进行相应的处置，可能包括销毁、退货、重新加工等方式。

进一步讨论：
药品不合格品的处理举措必须遵守严格的法规和政策，以确保患者
安全和公共健康。

在处理不合格品时，医药公司和制药企业应建立完
善的质量管理体系，加强质量监控和风险评估，以预防不合格品发生。

同时，员工应接受相关培训，提高对质量安全的重视和意识，从源头
上控制不合格品的产生。

除了处理不合格品之外，企业还应倡导质量文化，建立健全的质量
保障体系，促进全员参与，强化质量监督和审核机制。

通过这些措施，可以有效降低不合格品的风险，提升药品质量和企业声誉。

在处理不合格品时，应注重透明度和诚信，及时向相关方披露信息，保障消费者权益，并且要与合作伙伴和监管部门密切合作，共同应对
不合格品的问题，确保药品质量和患者安全。

同时，对于造成严重后
果的不合格品，企业还应承担相应的责任，赔偿受害者，修复受损声誉，从而恢复公众信任。

不合格药品处理操作规程一、目的标准不合格药品处理全过程。

二、依据《药品经营质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局令第28 号〕。

三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的治理。

四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监视治理法规规定要求的药品。

包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。

药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。

表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不标准，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特别治理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。

表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等特别，但经检查确认最小包装完好、外观性状无特别的药品，按合格药品治理。

（3）药品内在质量不符合标准。

表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。