3.设备的验收
质量目标管理策划控制程序 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准、公司编制的质量策划输出文件（质量手册）。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3 技术部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为： a) 产品出厂合格率100%； b) 顾客满意率达90%，并逐年增加； 4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量体系策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3 质量体系策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量体系策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量手册、程序文件质量管理方案等。 4.4各部门经策划的质量目标如下： 业务部：原材料供应及时率100%，保证顾客满意率95%以上； 技术部：设备完好率98%，产品出厂合格率100% 车间：合同工期100%完成。 4.5 技术部对质量体系策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源。
质量方针控制程序
1.目的： 为了企业管理体系有效运行，以确保满足相关方的要求，明确管理目的和方向，特制定企业质量方针管理规范，对方针进行宣传、理解并评审进行规范，必要时改进以提高管理水平。 2.适用范围： 适用于企业质量管理体系方针的制定贯彻和实施。 3.职责： 3.1 企业最高管理者负责确定审批质量方针； 3.2 各级各部门负责宣传贯彻和实施质量方针； 3.3 有关人员理解和掌握并贯彻实施质量方针。 4.方针管理： 4.1方针制定的要求： a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b)为制定目标提供框架； c)包括满足适用要求的承诺； d)包括持续改进QMS的承诺。 4.2方针宣传、贯彻要求： a)作为形成文件的信息，可获得并保持； b)在组织内部得到沟通、理解和应用；形式宣传教育，逐级宣讲、讨论，加深理解。 c)适当时，可为有关相关方所获取。 5质量方针 质量第一、降本增效、精益求精、持续改进 质量第一—从管理职责角度出发，围绕“以顾客为中心”根据“领导作用”、“全员参与”等七项质量管理原则，制订质量方针，其内涵为：企业从上到下，特别是企业领导，因为质量是企业的生命，今天的质量就是明天的市场，企业只有以优异的质量不断地满足和超越顾客的需求和期望才能不断的发展。企业必须领导重视、全员参与，从“从我做起”，从本岗位做起，严格控制各过程，才能预防不合格的产生。 降本增效——以资源管理的角度出发，根据“全员参与”、“过程方法”的质量管理原则，企业应加强资源管理，采用管理的过程方法，人人努力，全员参与，发挥各级各类人员的主观能动性，对相关的资源和活动按过程方法进行管理，努力提高企业的有效性和效率，从而使相关方受益，满足相关方的需求。 精益求精——以产品实现的角度出发，根据“基于事实的决策方法”、“互利的供方关系”、
1. 目的 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 2. 适用范围 2.1.适用于为实现产品符合性所需要的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如 通讯设施、运输设施等的控制； 2.2.本程序适用于基础设施和运行环境。 3. 职责 3.1.公司管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。 3.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行与自身范围相关的经营计划要求 4. 定义（略） 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 5. 作业内容 5.1 设施的管理 5.1.1.设施的选购、验收; a)当需购置设备或附件时，由采购课负责采购，必要时，生产部协助采购。 b)设备购置进厂，生产部负责依据设备说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验收合格准予 进厂；若验收不合格，则采购课办理退换或维修事宜，直到验收合格。 c)厂房设施购置进厂，由采购课负责依据设施使用说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验 收合格准予进厂；若验收不合格，则采购课办理或维修事宜，直到验收合格设施应包括：工作 场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服 务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 d) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门安装调试，确认满足要求后，由生产部 和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由文控中心保管。低值易耗的工、卡、量 具等使用部门自行验收。 e) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 f) 生产部对验收合格的设备进行编号，并在《公司主要生产设施一览表》上登记。 g) 生产部根据合格的《设施验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭 设施验收单办理入库手续。
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程中的技术改进等。 3职责 3.1技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 3.2质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。3.3市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 3.4董事长: 负责批准项目建议书。 3.5管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 4.1设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施； f) 根据《采购控制程序》中的要求对合格供方的选择； g) 确认生产活动需要增加或调整资源配置需求及其它相关内容（如需增加仪器、设备、 人员及资金保证等）。 4.1.4《产品设计任务书》经管理者代表批准后，技术部安排有一定资格的人员组成项目试制组，并按YY/T0047~0052—91《医疗器械产品图样及设计文件》要求承担设计任务，当设计计划随设计的进展需要修改时，需经管理者代表批准后方可实施。 4.2组织和技术接口
质量目标及其实现控制程序 （ISO9001：2015） 1.目的: 对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标，确保质量目标的适宜性和有效性及质量体系能够实现质量目标。 2.范围: 本控制程序适用于本公司的质量目标及其实现的管理。 3.权责： 3.1.本公司最高管理者负责质量目标的建立，质量目标实现所需资源的获得。 3.2.质检部：负责质量目标的管理。 3.3.本公司各相关职能部门负责质量目标的实施。 4.定义： 4.1.无 5.工作流程： 5.1.质量方针： 5.1.1.质量方针是由总经理正式批准发布的，与质量有关的，公司总的意图与方向，是实施和改进公司质量管理体系的依据和动力，是质量目标制订和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。
5.1.2.包括：满足适用要求的承诺；持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.质量目标要求： 5.2.1.与质量方针保持一致； 5.2.2.可测量； 5.2.3.考虑到适用的要求； 5.2.4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； 5.2.5.予以监视； 5.2. 6.予以沟通； 5.2.7.适时更新。 5.3.质量目标实现要求： 5.3.1.采取的措施； 5.3.2.需要的资源； 5.3.3.由谁负责； 5.3.4.何时完成； 5.4.质量目标由管理者代表组织质检部和有关部门提出议案，由总经理批准发布实施。 5.5.质量目标的分解。
5.5.1.质检部根据公司质量目标，对质量目标的实现进行策划，分解，并向相关职能部门下达； 5.5.2.各相关职能部门根据下达的质量目标，进一步分解制订确保实现目标的措施； 5.5.3.质检部对各部门实现质量目标措施进行审核、协调后，汇总制定出本公司年度实现质量目标的措施计划，经管理者代表审核，报总经理审批后实施。 5.6.质量目标考核 5.6.1.质检部负责质量目标达成情况相关信息的收集、统计、分析。 5.6.2.目标和指标的考核，由质检部负责按指标计划规定进行跟踪检查和验证考核。 5.7.更改的策划 5.7.1.公司需要对质量管理体系进行更改时，此种更改应经策划并系统地实施，确保公司宗旨、战略、质量方针、目标的一致性。 5.7.2.在更改策划时应考虑： 5.7.2.1.更改目的及其潜在后果； 5.7.2.2.质量管理体系的完整性； 5.7.2.3.资源的可获得性； 5.7.2.4.责任和权限的分配或再分配。
质量方针、目标管理程序 1 范围 本标准规定了质量方针、目标的制定、实施和评审的管理程序，以确保质量方针、目标切实可行，达到预期目的。 本标准适用于工厂和各单位质量方针、目标的管理。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 质量方针 由组织的最高管理者下达发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 在质量方面所追求的目的。 4 职责 4.1 总经理负责策划、制定、颁布、实施质量方针、目标。并负责评审质量方针的适宜性，适时修改质量方针。 4.2 质量处负责方针、目标的日常管理工作及工厂年度质量目标的起草工作。 4.3 各单位负责宣传、贯彻工厂的质量方针和目标，并制定、实施年度分质量目标。 5 管理程序 5.1 质量方针、目标管理流程图见附录A 5.2 管理要求 5.2.1 质量方针 a) 与工厂的总体战略目标相一致； b) 遵循质量管理八项原则； c)能引导工厂持续改进，向更高目标前进；
d)具有可行性，能为制定、评定质量目标提供框架。 5.2.2 质量目标 a) 体现质量方针和质量管理八项原则； b) 体现满足顾客对产品和服务的需求； c)具有可检查、可测量、可评价性，应能导致业绩的改进提高； d)目标的制定应是在以往数据、信息分析基础之上的，具有可操作性， 符合工厂实际，应具体化，尽可能的定量化，经过几年的努力可以达到 的； e)各单位制定的分质量目标，应符合各自的实际情况、工作特点： ──职能处室质量目标应体现各自的质量职责； ──研制单位质量目标应体现设计过程的质量控制； ──生产单位质量目标应体现产品质量要求、质量控制、文明生产和服务。 5.3 质量方针、目标的制定、实施 5.3.1质量方针、目标制定前，总经理提出方针目标的总体思路和要求。 5.3.2 质量处根据总经理的总体思路，充分进行调研，广泛征集各方面的意见和建议，提出方针、目标的建议草案。 5.3.3 总经理召集有关人员对草案进行修改完善，确定后由总经理发布。 5.3.4 质量处应根据工厂年度总体规划，提出工厂年度质量目标草案，经广泛征求有关单位和部门意见后修改完善，并对质量目标的项目目标值进行分解，制定年度质量工作计划，经管理者代表批准后下发。 5.3.5 各单位按年度质量工作计划展开的项目目标值，结合单位特点提出本单位的分质量目标，对目标值进一步展开，明确责任人，作为日常监督检查评价的依据，分质量目标应不低于工厂年度质量目标。 5.3.6 各单位年度分质量目标经单位领导批准后实施。 5.4 质量方针、目标的宣贯 5.4.1 质量处利用各种宣传舆论工具经常性地宣传质量方针、目标，务使所有人员都能准确地理解方针、目标的内涵。 5.4.2 各单位应明确职责，务使全体人员熟悉目标值要求。
Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：
质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文
1 目的 确保我司的质量方针、目标的指导性和适宜性，并得到有效的贯彻和实施。 2 范围 适用于我司质量方针、目标的制定、宣传、贯彻实施、考核分析、修正涉及的所有部门和过程。 3 术语 （无） 4 职责 4.1总经理负责本公司质量方针的制定,及组织质量目标的制定. 4.2管理者代表协助各部门制定部门质量目标. 4.3管理部负责公司质量方针、目标的宣传. 4.4各部门负责本部门质量方针的贯彻,质量目标的实施和记录分析. 4.5管理者代表负责对各部门质量目标实施情况进行跟踪考核. 5工作流程 5.1质量方针、目标的制定 5.1.1 总经理在综合考虑公司战略目标和经营计划的基础上制定公司质量方针. 5.1.2总经理组织相关部门,在公司质量方针的指导下，充分考虑当前状况和今后一段时间内的发展要求制定公司质量目标。 5.1.3 管理者代表协助各职能部门对公司质量目标进行分解,制定各部门质量目标. 5.1.4 质量方针、质量目标(包括部门质量目标)经总经理批准后生效。 5.2质量方针、目标的宣传 5.2.1 管理部制定《贯标手册》，贯标手册必须围绕质量方针及质量目标的精神进行制定。 5.2.2 管理部可采用宣传栏、讲座、早会、贴标语等方式对公司质量方针、目标进行宣传，确保质量方针得到全体员工一致的理解。 5.2.3 管理部可与营销部协调对顾客进行质量方针、目标宣传. 5.2.4各部门应将本部门质量目标在部门内进行传达和沟通，向部门员工明确努力方向。 5.3质量方针、目标的贯彻实施 5.3.1 公司《质量目标管理表》由管理者代表制定并协调实施. 5.3.2 各部门负责人制定本部门《质量目标管理表》并主导实施. 5.3.3《质量目标管理表》由总经理批准实施。 5.4 质量方针、目标的考核分析 5.4.1 质量目标的考核频度依据《质量目标管理表》要求进行。 5.4.2 各部门负责人每季度对本部门质量目标达成情况进行统计,向管理者代表提交质量目标统计数据，管理者代表对各部门质量目标达成情况进行分析。 5.4.3管理者代表每季度对公司质量目标达成情况进行分析,向总经理提交质量目标分析报告。 5.4.4总经理在下季度初通过组织集体讨论的形式对分析报告进行评审,采取相关措施，并确保相关改进所需的资源得到配备。 5.5质量方针目标的修正
质量目标管理程序 1 目的范围 对质量目标的编制依据内容及实施程序和方法等作出规定通过目标管理使本组织的质量方针目标得以实现 本程序适用于组织质量目标的管理 2 职责 2 1 总经理负责年度质量目标的决策和批准 2 2 质量部负责组织质量目标的制订分解与检查考核 ２ 3 各部门负责制订质量目标的实施措施并组织实施 2 4 质量审核员负责质量目标管理工作的抽查监督 2 5 各相关部门负责提供有关的管理数据和信息 3 工作程序 3 1 质量方针是由总经理正式批准发布的与质量有关的组织的总的意图与方向是实施和改进组织质量管理体系的依据和动力是质量目标制订和评审的框架是评价质量管理体系有效性的基础 3 １ 1 质量方针的内容应包括 a 与组织的质量宗旨相适应也就是应与组织通过向顾客提供产品和服务而达到组织质量目标的活动相适应 b 对满足要求的承诺即对顾客明示的隐含的或必须履行的需求或期望的承诺 c 对持续改进的承诺持续改进是IＳO ９001 的基本思想也是质量理的八项原则之一必须在质量方针中体现 3 1 2 对质量方针的要求 ａ质量方针应有组织的特点不是空洞的口号式的否则质量目标不易展开和落实 b 质量方针由总经理和部门领导在员工中传达和沟通以便员工理解执行并为之效力 ｃ质量管理八项原则是制定质量方针的基础 d 当内外部条件和信息变化时应对质量方针进行评审判定其适宜性必要时进行修订 e 质量方针的制订批准评审和修订由总经理领导实施 3 2 质量目标 3 ２ 1 总经理应确保在组织内的相关职能部门各个管理层次上建立可以测量的质量目标3 2 2 质量目标是质量方针的展开是组织实现满足顾客要求达到顾客满意的具体落
基础设施管理程序 1.0目的 使企业的基础设施得到合理配置与优化，从而使质量管理体系得到有效实施和保持，以及不断满足顾客的需求。 2.0范围 适用于本公司所有设施和工作环境等资源的管理。 3.0职责 3.1装备部负责物资、设施配置管理，确保质量管理体系和正常生产所需能源和 工作环境； 3.2装备部负责生产设备的维护与保养； 3.3生产部负责现场的设备日常维护。 4.0定义 4.1工作环境：包括基础环境、工作纪律、各种规章制度、职工的劳防用品等； 4.2设施：为维持正常生产所需的生产办公设施，包括厂房、硬件、软件、工作 场所等。 5.0程序 5.1设施管理 5.1.1确定与提供 a)在进行产品实现策划或项目策划时，主管部门应召集各部门代表以多学科 的方法进行工厂、设施和设备布局策划，根据产品过程流程图，考虑最大限度的增值使用场地空间、减少材料移动和搬运，形成《工厂平面布置图》，并确定相关设施设备的需求。 b)装备部应以策划的结果指导设施设备的选型、采购、安装、调试、验收和 使用，以求以较小的投入，合理的布局，最佳的运作获得最大的效益。 c)如运行过程中各部门发现设施不足，各部门填写采购申请信息，报总经理 批准后交采购部采购。 5.1.2工作环境 工作环境应做到5S+S(整理、整顿、清扫、清洁、教养加安全)，保证提供
合格产品需要的良好工作环境。 5.1.3设施保持 5.1.3.1工作场所相关设施的保持和维护由装备部组织相关人员进行。 5.1.3.2硬件、软件等维护与保养由使用部门按5.2条款执行。 5.1.3.3支持服务 运输设备：货车，通讯设备：电话、传真； 当发生故障、异常时请操作人员通知维修人员进行维修。 5.2生产设备的使用与维护 5.2.1设备的采购和验收 a装备部主管根据企业制程状况，需要添置新设备时，与有关部门研讨，填写采购申请信息，总经理批准后交采购实现； b采购部接采购申请信息后，按采购要求进行采购，并将设备交相关使用部门； c设备到货后，装备部管理人员负责建立《生产设备履历卡》，并组织有关人员对设备的功能、技术性态进行检验： （1）如设备满足请购单及合同要求，由装备部在《设备验收单》上签字确认接收。 (2)设备验收后，装备部收齐有关技术资料存档，并移交生产车间投入使用。 技术资料包括：该产品的出厂合格证，验收清单，各种资料，图纸等。5.2.1验收合格的设备由设备管理员填入《设备管理台帐》 5.2.2设备维护修理 本公司所有生产设备的管理执行以日常检查，定期检查、修理、维护为核心的全面设备管理。 5.2.2.1日常检查： 装备部根据设备制造商的建议，结合本公司实际情况，制订《设备保养计划》，由操作人员每天按该计划中的日常保养项目进行检修，填写《设备点检卡》，由专业维修人员巡视督促。 5.2.2.2定期检查、维护： 由装备部组织设备使用人员按《设备保养计划》中的定期保养项目进行检修与维护，装备部负责督促、检查。
质量目标的管理控制程序 1. 目的和适用范围 1.1 目的：确保质量目标的适宜性和有效性及质量体系能够实现质量目标。 1.2 适用范围：适用于本公司的质量目标管理。 2. 职责 2.1 本公司最高管理者负责质量目标的建立。 2.2 工程部负责质量目标的管理。 2.3 本公司各相关职能部门负责质量目标的实施。 3. 程序要求： 3.1 质量目标的制定 3.1.1 质量目标由管理者代表组织工程部和有关部门提出议案，由总经理批准发布实施。 3.1.2 质量目标应： a)包括满足产品要求所需的内容； b)与质量方针一致； c)可测量性； d)在相关职能部门和层次上建立。 3.2 质量目标的分解 3.2.1 工程部根据公司质量目标，对质量目标的实现进行策划，分解， 并向相关职能部门下达《部门质量目标的分解表》ZY-JL-5.4.1-01。 3.2.2 各相关职能部门根据下达的质量目标，制订确保实现目标的措施，并填写《部门质量目标分解及措施表》ZY-JL-5. 4.1-02 3.2.3 工程部将措施表审核、协调后，汇总制定出本公司年度实现质量目标的措施计划，经管理者代表审核，报总经理审批后实施。 3.3 质量目标考核 3.3.1 工程部负责制定《质量目标的考核办法》ZY-ZY-5. 4.1-A，其中应包括与质量目标考核有关的信息，数据传递渠道，考核周期、计算方法。 3.3.2 属产品性能、指标要求的有关指标由各部组织进行考核，工程部进行确认。 3.3.3 目标和指标的考核，由工程部负责按指标计划规定进行跟踪检查和验证考核。 3.4 质量目标实施中的控制： 3.4.1 质量目标完成情况，由工程部负责监视、控制、并将实现情况及时向总经理、管理者代表报告，并在公司内发布实施情况。 3.4.2 当出现质量目标、指标未完成或异常波动时，工程部应组织责任部门对有关数据进行
南通中南世纪物业管理有限公司 程序文件文件编号ZN -QP-4.2-03 质量目标及质量目标管理 程序 修改码 A/0 第 1 页 共 2 页 1.目的 确定公司及各有关部门的质量目标，通过对质量目标进行适时评价、不断改善，确保其有效性。 2.适用范围 适用于公司各部门。 3.职责 3.1公司质量目标由总经理批准。 3.2部门负责人负责监视和评价部门质量目标的有效性和适宜性。 4.程序 4.1 质量目标的确定 4.1.1公司管理层依据公司的经营理念、公司未来发展方向以及顾客需求等制定公司的质量目标。 4.1.2 各相关部门负责人应在公司质量目标基础上分解制定部门的质量目标，并制定为实现质量目标应采取的措施，报公司总经理审批。 4.1.3公司质量目标与相关的部门质量目标由公司总经理批准。 4.1.4部门负责人应适时监测部门质量目标和有关措施的有效性和适宜性，通过例会或形成报告等适当形式报公司管理层。 4.1.5公司管理层每年至少对质量目标的适宜性评价一次，并以例会或其它形式向员工公布。 4.2质量目标的改进 4.2.1 有关部门负责人可利用管理评审结果、质量审核结果、数据分析结结、纠正及预防措施分析结果等，确定是否有改进质量目标的需要。
南通中南世纪物业管理有限公司 程序文件文件编号ZN -QP-4.2-03 质量目标及质量目标管理 程序 修改码 A/0 第 2 页 共 2 页 4.2.2当需要改进部门质量目标时，应评估变更的质量目标对公司质量目标的影响以及对其它部门质量目标的影响。 4.2.3 当需要改进公司质量目标时，应评估变更公司质量目标对部门质量目标的影响。 4.2.4 质量目标的修改需经总经理审批。 4.2.5 部门负责人应及时评价确保实现质量目标所采取措施的有效性，以实现持续不断改进并确保质量目标的有效性。 5.相关文件 《改进控制程序》 6记录 .附件《质量目标表》 编制审核批准日期
1 目的产品 确定、提供并维护为达到符合产品所需的基础设施，确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2 适用范围 适用于为达到产品符合性所需的基础设施，如工作场所、工具和设备、支持性服务如运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3 职责 3.1 生技部对达到产品符合性所需的基础设施（设备、工具）按《设备管理制度》进行控制，水电供应的控制。 3.2 办公室对达到产品符合性所需的工作场所、软件（计算机网络）进行管理。 3.3 供销部负责对运输服务的管理。 4 工作程序 4.1 生产基础设施提供和维护 4.1.1 基础设施的提供 使用部门根据需要，填写“设备采购申请单”，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由供销部负责组织安排采购有关事宜，并具体实施采购。 4.1.2 基础设施的验收 a) 采购的基础设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和有关部门在“设备验收单”上签收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。“设备验收单”由生技部保管。低值易耗的工具等由生技部自行验收签字；监视和测量装置由品质部验收后填写“监视和测量装置登记台帐”并保管,按《监视和测量装置的控制程序》进行控制；非生产用办公用品由办公室登帐管理。 b) 验收不合格的基础设施，供销部与供方协商解决。 c) 生技部对验收合格的基础设施进行编号，并在“生产设备台帐”上登记，然后办理入库手续。 d) 生技部对设备进行分类，对于A类设备建立设备档案。 e) 低值易耗的工具等及时办理入库手续。
4.1.3 基础设施的使用、维护和保养 a) 根据生产需要生技部组织编写《设备管理制度》，使用部门办理“领料单”，由生技部签字，生技部负责人批准后，发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、过程所有的基础设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。 b) 生技部负责对B类设备的保养、维护的操作工进行检查，监督。生技部每季度收集“设备日检点记录”，整理归档并作为制定年度检修计划的依据，具体执行《设备管理制度》。 c) 生技部每年12月制定下年度的“设备年度大修计划”。 d) 日常生产中车间无法排除的故障，应报生技部组织检修。检修时应将检修情况记录在“设备检修记录”上,由使用部门负责人签字验收方可使用。 4.1.4 设施的报废 a) 对无法修复或无使用价值的设施，由使用部门填写“设备报废申请单”，经生技部负责人审核报总经理批准后报废，并在“生产设备台帐”中注明； b) 对低值易耗的工具等，由使用部门填写“设备报废申请单”报生技部负责人批准； c) 报废的设施应挂“禁用牌”或收回仓库集中放置。 4.2 工作环境 办公室应协助生技部识别并管理为达到产品符合性所需的工作环境中人和 物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括： a) 配置适用的厂房根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿； b) 配置必要的通风，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全设施； c) 生技部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求及生产流程的要求，努力提高工作效率； d) 确保员工的生产环境符合规定的要求。 。 5 相关文件 5.1 《设备管理制度》 5.2 《监视和测量装置的控制程序》 6 记录 6.1 设备采购申请单
质量目标管理及考核办法版次/更改标记: B/0 第1页共9页 质量目标管理及考核办法 1目的 建立本程序，以规定公司质量目标策划、管理及考核的全过程，以利于发挥目标管理之最大绩效，确保为达成质量方针和质量管理体系的持续改进。 2范围 适用于对公司各层级、各职能质量目标的策划、管理和考核。 3职责 3.1技术质量部 3.1.1与各部门主管沟通确定质量目标项目、目标值、计算方法、考核方式、统计分析频率等。 3.1.2结合各部门之信息汇总成质量目标管理表，并根据运作的进展和变化进行适宜性更新。 3.1.3对各部门的质量目标完成情况进行统计、考核和通报。 3.1.4适时将相关目标实施成果提交管理者代表审查。 3.2各相关部门 3.2.1制定本部门相关的目标项目、目标值、考核方式、统计分析频率等，报技术质量部汇总。 3.2.2组织部门资源通过开展相关作业和措施来实现质量目标。 3.2.3定期或不定期对过程业绩的数据进行收集、统计，并与预定目标进行比较分析，对分析结果进行处理。 3.2.4定期将目标统计分析报告发送给技术质量部进行汇总。 3.3管理者代表 3.3.1审核和批准质量目标管理表。 3.3.2督导各部门有效落实为实现质量目标所需的各项作业活动。 3.3.3视需要将各质量目标的达成情况与各副经理交流，并向董事长汇报。
质量目标管理及考核办法版次/更改标记: B/0 3.4董事长 于管理评审会议上，审查质量目标达成情况，并作出相应决议。 3.5本办法由技术质量部负责编制、审核及修订 第2页共9页4工作程序 4.1质量目标定义 a）质量目标：在质量方面所追求的目的。 b）公司级目标：属于公司一级质量目标，实施时通常需跨部门协作才能完成，其重要度、层次高于部门级目标。 c）部门级目标：属于公司二级质量目标，实施时一般只涉及单个或几个部门作业，其层次略低于公司级目标。 4.2质量目标策划 421 总原则 a）以质量方针为框架和规划原则，质量目标的策划要符合质量管理八项原则。 b）要求尽可能目标定量化，对于定性目标也要可衡量，并且尽可能基于以往业绩数据来制定。 c）具备可行性，经过一段时期的努力可实现。 d）目标的管理应遵循PDCA勺循环原理。 4.2.2质量目标的确定 4.2.2.1 公司级质量目标的确定 公司级质量目标的由董事长在管理评审过程中同公司领导层及各部门领导共同 商议决定，并体现在管理评审报告中。 4.2.2.2部门级质量目标的确定 在管理评审报告下发后的三个工作日内，各相关部门根据公司级质量目标的内容，并与技术质量部进行沟通后，按如下要求确定部门质量目标： a）结合工作目标需求和产品需求，确定质量目标项目、定义、计算方法、考核方式、统计分析频率等；
1 目的 为加强质量方针、目标的系统管理，确保达到预期效果，对质量方针、质量目标的制定、实施、评审、修订加以控制，以便最高管理者有效地监控管理体系，促进体系持续改进。 2 适用范围 本程序适用于本中心管理体系质量方针、质量目标的管理工作。 3 职责 中心主任负责策划制定、审批并颁布中心总的质量方针、质量目标计划及考核方案。 质量负责人负责质量方针、质量目标的日常管理。 各科室负责人负责宣传本中心质量方针和目标，制定部门质量分目标和工作目标并予以落实。 质保办负责质量目标的管理、监督和考核，收集、统计、汇总各种质量信息。文件的编号、发放、修订、回收、销毁等管理职责由两个职能科室承担： 4 工作程序 质量方针和目标的制定 4.1.1 中心主任对本中心的质量方针、质量目标的制定进行总体策划，提出完整的整体思路、要求、框架和过程。 质量负责人负责组织对质量方针和目标的相关信息进行调研，在广泛听取各部门和员工意见后，结合中心主任的意图，提出质量方针、质量目标草案； 中心主任组织各部门负责人及相关人员对质量方针和目标草稿进行补充、修订和完善，最终由中心主任完成定稿。 中心主任签发文件，正式颁发本中心质量方针、质量目标。 质量方针、质量目标的要求 质量方针、目标符合以下要求 a）与本中心总的质量战略目标相一致； b）适应市场竞争的需要及顾客需求和期望； c）能引导中心持续改进，向更高的质量目标前进； d）遵循法律法规和相关政策的要求；
e）具有可行性，可作为中心行动的座右铭； f）提供制定和评审质量目标的框架。 质量目标应做到 (1)与组织的宗旨相适应； (2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； (3)提供制定和评审质量目标的框架。 (4)具有可操作性，即经过一段时期的努力可以达到，且还适于将其展开、分解到各职能部门。 质量方针、质量目标的宣贯 务必做到全中心上下沟通，使所有员工都理解质量方针、质量目标的内容、内涵及其背景，并予以贯彻实施。 各级领导都必须在所管辖的范围内宣传、贯彻和实施质量方针、质量目标，对其负责。 质保办通过培训，集中地、系统地进行质量方针、质量目标教育。 中心充分利用各种宣传工具，如：标语、专题、橱窗和会议等经常性地宣传质量方针、质量目标。 质量方针、质量目标的展开 质量方针应展开到各职能部门，转化为相应的工作方针，必须使每个员工懂得怎样做才符合质量方针的要求，才能使违背质量方针的行为得到有效地抵制。 质量目标的展开 根据管理需要，结合中心质量目标，各职能部门应将中心的质量目标进行细分化解，建立本部门的质量分目标，确保中心质量目标的实现。 制订部门分目标的原则： a)分目标应与公司质量方针和质量目标保持一致； b)分目标应有明确性、时间性、关联性、可测性、可完成性。 职能部门管理分目标主要涉及： a）检验管理：检验工作管理、技术管理； b）质量管理：体系文件管理、质量措施管理、质量责任制落实； c）安全管理：安全目标管理、安全措施管理、安全责任制落实；
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
质量目标控制程序 1.0 目的 确定xx司质量目标制定与评价的职责、方法和要求，以确保 各有关部门达成质量目标，满足公司管理目标需求及顾客需 求。 2.0 适用范围 本程序适用于xx司开展质量目标制定和评价的各项活动。 3.0 职责 3.1 总经理负责制定质量目标。 3.2 管理者代表定期评价质量目标的达成。 3.3 管理者代表编制质量目标的评价方法和频次,审批目标管理方 案。 3.4 各部门主管负责制定达成质量目标的措施，对目标达成情况进 行评价并向管理者代表汇报。 4.0 定义 4.1 质量目标：根据质量方针的要求，企业在一定期间内所要达到
的预期效果，即所规定的数量化目标。可根据达到目标的期限 长短，可划分为长期目标和短期目标。质量目标是企业目标体 系中的组成部分，它应力求数量化，以便于统一领导层的思想， 成为激励职工的动力，有利于日常的考核和评定，促进目标的 实现。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 4.2 质量方针目标的展开：指将已确定企业质量方针目标逐级往下 层扩展、细化为各级的中、小目标和措施，以保证企业总目标 的实现。 4.3 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 注1：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程， 该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他 方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 5.0 工作程序 5.1 质量目标制定 5.1.1 总经理根据公司的总体战略和经营方针，制定质量目标，包括： 中长期努力达成的目标；年度质量目标。 5.1.2 下年度的质量目标的制定，在本年底由管理者代表完成，总经