中药品种保护条例
第一章总则
第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批
第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的
保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章中药保护品种的保护
第十二条中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
中药生物活性测定指导原则 生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，控制药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。 中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药往往含有多种活性成分和具有多种药理作用，因此，仅仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有对指标成分“含量测定”的基础上增加生物活性测定，以综合评价其质量的可靠性和可控性。 本指导原则的目的是规范中药生物活性测定研究，为该类实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。 基本原则 符合药理学研究基本原则 建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。 体现中医药特点 鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相一致。 品种选择合理 拟开展生物活性测定研究的中药材或中成药应功能主治明确，其中，优先考虑治疗适应症明确单一的中药注射剂品种，对急重症用药、保护品种应重点进行研究。 方法科学可靠 优先选用生物效价测定法，不能建立生物效价测定的品种可考虑采用生物活性限值测定法，待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。 基本内容 1.实验条件 试验系选择 生物活性测定所用的试验系，包括整体动物、离体器官、血清、微生物和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关，应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和
中药品种保护条例 第一章 总则 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条 申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
《中药品种保护条例》（共15题） （一）选择题 1. 不适用《中药保护条例》的中药品种是（）。（D） A.中成药 B.天然药物的提取物及其制剂 C.中药人工制成品 D.申请专利的中药品种 2.中药二级保护品种保护期限为（）。（A） A.七年 B.五年 C.十年 D.二十年 3.中药一级保护品种保护期限分别为（）。（ABC） A.三十年 B.二十年 C.十年 D.十五年 4.擅自仿制中药保护品种的，以（）依法论处。（A） A.生产假药 B. 生产劣药 C.假冒中药 D.未取得生产许可擅自生产中药 5.符合下列（）条件之一的中药品种，可以申请二级保护。（ABCD） A.符合申请一级保护条件的； B.已经解除一级保护的； C.对特定疾病有显著疗效的； D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 6.中药一级、二级保护品种在保护期限届满前（），可以重新申请保护。（A） A.六个月 B.一年 C.三个月 D.十个月 7.向国外转让（）的，应当按照国家有关保密的规定办理。（CD） A.中药二级保护品种的处方组成 B.中药二级保护品种的工艺制法 C.中药一级保护品种的处方组成 D.中药一级保护品种的工艺制法 8.中药二级保护品种在保护期满后可以延长（）。（A） A.七年 B.三年 C.五年 D.一年 9.对临床用药紧缺的中药保护品种，应当由（）提出仿制建议。（B） A.国家卫生行政主管部门 B.国家中药生产经营主管部门 C.省级卫生行政部门 D.省级中药生产经营主管部门 （二）判断题 1.负有中药保护品种保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。（√） 2.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经省级卫生行政部门批准。（×） 3.生产中药保护品种的企业应当改进生产条件，提高品种质量。（√） 4.受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。（√） 5.用于预防特殊疾病的中药产品不可以申请一级保护。（×）
中药品种保护条例测试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题：（每空3分，计54分） 1、《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。 2、为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订《中药材生产质量管理规范（试行）》。 3、《中药材生产质量管理规范（试行）》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 4、生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。 5、中药材产地的环境应符合国家相应标准： 空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 6、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。 7、根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 8、允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 9、药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。 10、根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。 11、药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。 12、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。 13、地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。 14、在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 15、药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 16、药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 17、所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。 18、地道药材指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 19、生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 20、从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。
中药保护申报程序
省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB 号 中保受理号：（）中保受字第号 分类号：□初次品种：（）ZBC 号 □同品种：（）ZBT 号 □延保品种：（）ZBY 号中药品种保护申请表 药品名称： 申请级别： 申请企业：（公章） 法人代表：（签名） 联系人： E-mail： 联系电话： 申报日期：年月日 国家中药品种保护审评委员会制
申报资料项目 第一部分：证明性文件 □1、药品批准证明文件复印件 □2、《药品生产许可证》及变更文件 □3、《药品GMP证书》 □4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述 □5、其它 第二部分：药学资料 □6、现行国家药品标准 □7、详细处方及制备工艺 □8、修订、提高质量标准的研究资料 □9、药品的原料、辅料标准 □10、内包材标准 □11、产品质量考核的有关资料及样品 第三部分：安全性评价资料 □12、毒理学试验研究资料或文献资料 □13、注射剂安全性试验资料 □14、不良反应监测资料 第四部分：临床试验资料 □15、临床试验单位资质证明 □16、临床试验方案 □17、临床试验 第五部分：申报资料格式要求 □18、申报资料格式要求 填报说明： 纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面 1.申报资料统一使用A 4 20mm的正中位置）； 2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号； 3、申报延长保护期的品种资料序号为 4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料； 4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件； 5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号；
“国家保密级”上市公司 中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类，产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司，将独享商业繁荣。 基本药物目录的基本药物产品，进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种，全部报销)，又是独家品种，则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护，外人不得生产，又借助医改的实施独享着国家的政策专营。 我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 1、国家中药保密品种： 中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸)；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。 秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。 2、国家中药保护品种： 国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至 2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶(000423)、六神丸、片仔癀及龙牡壮骨颗粒(600976)等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。 3、药品专利保护： 医药领域专利分发明、实用新型及外观设计三类。 医药发明专利分为两大类：产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等；方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。发明专利
中药保护申报程序 省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB号 中保受理号：（）中保受字第号 分类号：□初次品种：（）ZBC号 □同品种：（）ZBT号
□延保品种：（）ZBY号 中药品种保护申请表药品名称： 申请级别： 申请企业：（公章） 法人代表：（签名） 联系人：E-mail： 联系电话： 申报日期：年月日 国家中药品种保护审评委员会制 https://www.doczj.com/doc/c77875634.html, 申报资料项目 第一部分：证明性文件 □1、药品批准证明文件复印件 □2、《药品生产许可证》及变更文件 □3、《药品GMP证书》 □4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
□5、其它 第二部分：药学资料 □6、现行国家药品标准 □7、详细处方及制备工艺 □8、修订、提高质量标准的研究资料 □9、药品的原料、辅料标准 □10、内包材标准 □11、产品质量考核的有关资料及样品 第三部分：安全性评价资料 □12、毒理学试验研究资料或文献资料 □13、注射剂安全性试验资料 □14、不良反应监测资料 第四部分：临床试验资料 □15、临床试验单位资质证明 □16、临床试验方案 □17、临床试验 第五部分：申报资料格式要求 □18、申报资料格式要求 填报说明： 1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）； 2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并
在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号； 3、申报延长保护期的品种资料序号为 4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料； 4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件； 5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB 流水号； 6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。 申请企业填报项目
中药品种保护条例（2018年修正） 第一章总则 第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 第二章中药保护品种等级的划分和审批 第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。 （二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。 国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
中药品种保护的范围和登记划分 中药品种保护的范围和登记划分 1、中药保护品种的范围，必须是列入国家药品标准的品种 2、中药保护品种的登记划分：申请中药一级保护的条件，对特定疾病有特殊疗效的、用于预防和治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；申请二级保护的条件：对特定疾病有显著疗效的、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年（因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限） 中药二级保护品种的保护期限为7年。 未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产。如继续生生，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第23条的有关规定进行查处，已受理同种品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。 已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料，国家局应当在50日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审批委员会按照原申请时限组织审批。 古代经典名方中药复方制剂的管理
来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批： 1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。 2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 3、制备方法与古代医籍记载基本一致 4、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致 5、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医记载相当。 6、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致 7、适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
国家中药保护品种目录（延长保护期第35号） ─────────────────────────────────────────────── 序号药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业 ─────────────────────────────────────────────── 1肥儿宝颗粒220XX年4月29日～20XX年5月11日ZYB20720XX0652黄石飞云制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 2六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1501贵州拜特制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 3六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1502江西仁丰药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 4滴通鼻炎水220XX年3月26日～20XX年3月16日ZYB20720XX0013四川迪康科技药业股份 有限公司成都迪康制药 公司 ─────────────────────────────────────────────── 5固肠止泻丸220XX年3月26日～20XX年5月29日ZYB20720XX0321西安阿房宫药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 6了哥王片220XX年4月29日～20XX年5月29日ZYB20720XX0611广东罗浮山药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 7藏青果喉片220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1282北京同仁堂科技发展股 份有限公司制药厂 ─────────────────────────────────────────────── 8心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1344四川龙人药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 9心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1345山西德元堂药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 10止嗽咳喘宁糖浆220XX年4月29日～20XX年8月18日ZYB20720XX0181贵州汉方制药有限公司 ───────────────────────────────────────────────
关于印发中药品种保护指导原则的 通知 国食药监注[2009]57 号 2009 年02月03 日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理 局： 为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保 证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条 例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下： 、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的 初审和日常监管工作。要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。 二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受 理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2 份相同的完整资料报送申请 企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。 局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出 具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门， 并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。 三、各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20 日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1 份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。 四、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品 种的其他生产企业应自公告发布之日起6 个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。申请延长保护期的生产企业，在该品种保护期届满6 个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料。 应当 五、有下列情形之一的，国家局将终止中药品种保护审评审批，予以退审： 一）在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的； 二）未在规定时限内按要求提交资料的； 三）申报企业主动提出撤回申请的； 四）其他不符合国家法律、法规及有关规定的。 六、未获得同品种保护的企业，应按《条例》规定停止该品种的生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第二十三条的有关规定进行查处。
国家中药保护方式的分类 我国中药保护形式主要有：国家保密保护、国家中药保护品种、新药保护、专利保护、商标保护、生态原产地域产品保护等。 这些保护方式容易混淆，本文分别介绍了各类保护方式的区别。 一、原产地产品保护： 国家工商总局、国家质检总局、国家农业部等三个部门，均可批准原产地保护注册。虽然注册保护的名称有所差别，但本质上基本相同。企业可以注册一个部门的，也可三个部门都注册，具体注册哪个部门的，根据企业需要。 国家工商总局注册：原产地证明商标。 国家质检总局注册：生态原产地产品标志。 国家农业部注册：农产品地理标志。 原产地产品保护制度，是目前国际上对生态产品的常见保护措施，原产地保护产品可贴原产地保护产品的相关标志，是产品质量保证的又一种权威证明方式，对于企业提升品牌知名度、取得更好效益发挥积极作用。 二、药品专利保护： 国家专利局注册。 医药领域专利分为发明、实用新型及外观设计三类。 1、发明专利权：保护期限为20年，实用新型和外观设计专利权保护期限为10年。
医药发明专利又分为两大类： 1）、产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等； 2）、方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。 2、实用新型专利： 主要是指产品的形状、剂型等。 3、外观设计专利： 主要指包装容器、外观等。 三、国家新药保护： 国家食品药品监督管理局注册，发新药证书。 第一类新药保护期为12年；第二、三类新药保护期为8年；第四、五类新药保护期为6年。 保护期过后不再续保。 四、国家中药保密品种： 科技部和保密局批准分为三级：绝密级、机密级、秘密级。 1、绝密级：（长期保密），其中又分为两类： 1）绝密级药品品种：例如云南白药、片仔癀等药品。 2）绝密级药品技术：例如人工合成麝香、牛黄等技术。 2、机密级（保密期限不少于20年保密），保密范围： 1）中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术。 2）药用动植物饲养、栽培等关键的技术； 3）国家级和部级的中医药重点科技研究项目的关键技术。
中药品种保护指导原则 1 总则 根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。 2 一般要求 2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。 2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。 2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药 材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。 2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。 用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。 2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。 2.2.1对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。 2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。 2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。 2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。 2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。 二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。
中药保密品种 药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 其中中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，为目前国内对中药的最高级别保护。保密级别划分为：绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白 药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸);稀有贵细中药 材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因 此在同类产品中销量一直居于全国前列。 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等 炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术;国家级和部级中医药重点科学技术 研究项目的关键技术。 秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方;全国和省、自治区、直辖市野生药材资源 蕴藏量及分布资料。 国家中药保护品种是怎么回事? 国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。 获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六 个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶、六神丸、片仔癀 及龙牡壮骨颗粒等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。
关于印发中药品种保护指导原则的通知 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
关于印发中药品种保护指导原则的通知 国食药监注[2009]57号 2009年02月03日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下： 一、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作。要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。 二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。 局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。 对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。
中药保护品种证书（初次保护）核发 2 9 年 6 月 1 8 日 发 布 一、项目名称：中药保护品种证书核发 二、许可内容：中药保护品种证书（初次保护）核发 三、设定和实施许可的法律依据： 《中药品种保护条例》第四、九条 四、许可收费标准及法律依据：
审评费：每个品种15000元 保护品种年费：每个品种7500元 收费依据:《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号） 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： （一）《中药品种保护申请表》 （二）证明性文件 1、药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料； 2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）； 3、现行国家药品标准、说明书和标签实样； 4、专利权属状态说明书及有关证明文件。 （三）申请保护依据与理由综述。 （四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。 （五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。 （六）拟改进提高计划与实施方案。 七、对申请资料的要求： 申报资料的一般要求 （一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角
分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。 （二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。 （三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当提供中文译本。 （四）为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。 （五）资料一式三份，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 （六）《中药品种保护申请表》：中药品种保护申请企业可以从国家局政府网站上下载（http:/ /https://www.doczj.com/doc/c77875634.html,）。 （七）对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。 申报资料的具体要求： （一）《中药品种保护申请表》 要求表内项目填写完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。 （二）证明性文件
中药保护品种证书初审 （中药保护品种证书初审） 许可项目名称：中药保护品种证书初审 编号：38-41 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号） 2．《关于中药保护品种申报资料要求的通知》（国家中药品种保护审批委员会文件中保办发[2000]第025号） 3．《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号） 4．《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起20个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日，不含送达期限）资料签收1个工作日（不在受理期限内） 形式审查4个工作日（不在受理期限内） 受理2个工作日 审核12个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日 注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。受理范围：中药品种保护证书初审由市药监局受理。 对申请人及申报资料的要求： 申请单位需提交以下申报资料： 1．《中药品种保护申请表》 2．证明性文件 （1）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料； （2）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)； （3）现行国家药品标准、说明书和标签实样； （4）专利权属状态说明书及有关证明文件。 3．申请保护依据与理由综述。 4．批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。 5．批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。 6．拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作
《中药品种保护条例》解读 国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。另外还有1713个中药品种文号被中止。 《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。目前,在全国中药企业50强中, 45家都有中药保护品种。 1 中药知识产权保护已逐渐形成体系 《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专
利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具(见表1),然后对中药品种保护进行比较分析。表1 中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”（略） 2 为什么企业首选“中药品种保护” 许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识：①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。 既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢？ 笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”；或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做
中药品种保护条例 第一章总则 第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章中药保护品种等级的划分和审批 第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显着疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的
保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。 （二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。 国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。 第十一条对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。 第三章中药保护品种的保护 第十二条中药保护品种的保护期限： 中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种为七年。 第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。