第十三章管理体系文件实例
第一节质量手册的格式及内容
一、封面
应清楚表明手册的名称、文件编号、编写、审核、批准人员，发布日期，生效日期，受控章识别和发布单位的全称。
人员签名手写体具有法律效力，但有的手写体很难辨认，建议档案版应同时保留正体和手写体，作为该文件签署人履行职责的依据，但在发放版中可以仅有正体签名。另外受控章中所表明的文件编号和持有人或部门一定要与受控文件发放/挥手登记表相一致。
二、批准页
由实验室最高管理者作为批准人签名发布颁发令，阐明该文件的基本内容、适用范围、性质和作用及要求。
三、修订页
体系文件是在实验室管理体系和运行中不断完善和修改的，而文件的版本一般要续用一段时间后才能改版，用修订表的形式说明质量手册各部分完善和修订状态，显示最新版本。修订页实例见表13—1。
（1）受控质量手册的持有者应负责在收到修订页次后将旧页换下。
（2）在认证时发现有的实验室文件修订页在运行一段时间后仍然是空的，并不证明该实验室所制定的文件没有问题，一般是该单位并未按体系文件运行。
四、目次
按照评审准则章节顺序来编写手册的章、节、条号和页码（包括总页码），有助于审核员按照标准的要求来审查实验室的管理体系。
五、正文内容
一般包括以下基本内容：
1. 概述
（1）简介。主要内容包括：
①单位成立的依据、法律地位、单位的性质、历史和背景；
②主要职能；
③编制、规模、人员、检测仪器设备、场地、设施、能力，所取得的业绩，其中重点要阐述检测设施、检测手段和技术力量；
④管理体系描述；
⑤附件，主要包括：法律地位证明文件、站内部门设置与人员任命文件、检测报告授权签字人任命文件、人员配备情况一览表、仪器设备一览表、房屋平面图等；
⑥单位信息：名称、地址、联系方法、业务往来及地点等。
（2）公正性声明。主要内容包括：
①独立法人实验室
实验室负责人是法定代表人。单位法人公正性声明和承诺的内容要点：
a. 接受监督与指导，欢迎提出改进意见和建议；
b. 绝不在任何利益驱动下偏离国家法律法规和技术标准；
c. 信守协议，优质服务，确保质量；
d. 恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响和干预；
e. 作为最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不干预业务部门及其实验室按照有关法律法规和技术标准独立开展检测活动；
f. 检测人员将严格履行职业道德和工作人员守则，严守机密；
g. 承担所提供社会公证数据的法律责任。
②非独立法人实验室
实验室是其所在的独立法人组织（母体法人机构）的组成部分，有法人单位及法定代表人的书面授权书，公正性声明和承诺的内容要点：
a. 母体法人机构及其法人代表人要公开发表书面性声明。承诺支持实验室的工作和发展，杜绝行政干预，切实维护其第三方公正地开展各项工作和科学性、公正性和权威性。
b. 实验室授权法人公开发表书面性声明。非独立法人机构的授权法人是母体法人机构法人以正式文件任命的，是该实验室的最高管理者并负全责。非独立法人机构能独立对外开展检测业务，能独立行文，有独立财务账号或独立核算。
c. 其他要点参见独立法人单位法人代表人的公正性声明。
2. 标准及术语
（1）范围。
（2）引用文件和标准。
（3）术语和缩写语。国家标准中已有明确定义的不必再重复了。仅对在本实验室使用的有特殊含义的术语给出其定义，所使用的缩略语给出它们的全程。
3. 《质量手册》管理
（1）手册的编制：简要说明负责部门和人员；
（2）手册的审批和发布：说明手册的审核和发放人员；
（3）手册的发放与回收：手册的管理方式——受控和非受控；
（4）手册的更改：手册中的局部条款和文字需要更改时，必须履行的程序和审批手续；
（5）手册的宣贯：手册的宣传、培训、贯彻和检查；
（6）手册的管理：归口管理部门、解释部门、存档要求、复印和评审规定；
（7）支持性文件。
4. 质量方针和质量目标
质量方针应采用十分简练的语言，明确本组织及其最高管理者对质量的承诺，具体采用什么样的语言文字形成，应根据自己的实际，从有利于员工理解的角度来加以考虑。如果使用口号式的表述方式，最好附有必要的解释，以便于理解和实施。
质量总目标是质量方针的具体化。质量目标确定后既要有与质量方针使用期限相当的质量总目标属于中长期（3～5年）的目标，也要有年度目标。质量总目标属于中长期（3～5年）的目标，年度质量目标属于短期目标，可不在质量手册中出现，而是在年度计划中出现，量化的质量目标要有科学的评价方法。
本部分还应证明该质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何得到各级人员的贯彻和保持。各项具体工作的方针可在相应的体系中做进一步的阐述。
5. 组织和管理结构
（1）岗位职责的文字描述
应分别逐条阐述实验室管理部门、业务部门，支持部门的职责及与对影响质量的管理、执行和核查的各个岗位的其主要职责、权力和相互关系。要求简单明确地指出该管理岗位（职务）的工作内容、职责和权力、与实验室中其他部门和职务的关系，担任某项职务者所必须拥有的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件。
（2）职能分配表
采用表13—2《实验室管理体系要素要求的岗位职能分配表》的形式表明质量管理、技术运作、和支持服务之间的关系。横排是实验室的重要岗位或部门；竖列是本准则所提出的管理体系的所有要求；并通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位上的关系。
所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告、操作设备的人员都必须持证上岗，
上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项抽样/检测/校准工作、签发某范围内的报告、操作某一台设备等。但上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人的学历、经验水平等而有所差异。有些岗位和人员可能需要经过专门的培训、见习、考核合格后方可授权；有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权。从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，应注意识别相关法律、行政法规对从业人员资格的规定要求，并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求，如相关法律法规对电器产品相关从业人员的资格要求等。
表13—2 实验室管理体系要素要求岗位职能分配表
■表示主管人员◆表示主要负责部门□表示协办部门
（3）组织机构框图
为明确表示实验室的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制内、外组织机构框图，用方框图表示各种管理职务或相应的部门，箭头表示权力的指向，通过箭头线将各方框连接，标明各种管理职务或部门在组织机构中的地位及它们之间的关系。下级（箭头指向）必须服从上级（箭头发出）指示，下级必须向上级报告工作。
内部组织机构框图应根据实验的功能、特点、大小等因素来确定，该框图架构应与岗位责任制的设定一致包括实验室名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门（必要时）的组织结构关系。
外部机构框图应当正确显示实验室的外部关系，对于独立法人实验室，实线表明与上级行业主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系（见图13--1）。对于非独立法人实验室，实线表明实验室与母体的组织关系，表明母体与上级行业主管部门的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系；虚线表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系（见图13--2）。
图13—1 独立法人实验室组织机构框图
图13—2 非独立法人实验室组织机构框图
在绘制实验室的组织机构框图时，应把实验室的质量管理、技术运作、支持服务工作尽量表示清楚，表示不出的可以以检测校准过程为基础的质量管理体系模式文字进行补充说明。
（4）监督网框图
监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人员任命依据（见图13--3）。
图13—3 实验室组监督网框图
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
程序文件汇编 （第1 版） 编制： 审核： 批准： 2017-10-01 发布 2017-10-01 实施 GGGGGGG 有限公司 目录 文件控制程序 (3) 记录控制程序 (7) 环境因素识别与评价控制程序 (10) 危险源辨识和风险评价控制程序 (2) 信息交流控制程序 (8) 相关方管理控制程序 (11) 运行控制程序 (15) 污染物管理控制程序 (18) 生产和服务提供控制程序 (21) 内部审核控制程序 (26) 合规性义务和评价控制程序 (29)
产品的监视和测量控制程序 (31) 绩效测量与监视控制程序 (35) 不符合与纠正措施控制程序 (38) 应急准备与响应控制程序 (42) 事件调查控制程序 (47) 设计和开发控制程序 (51) 知识管理控制程序 (54) 变更管理控制程序 (58) 组织的环境、相关方分析及风险控制程序 (62) 文件控制程序 1. 目的 对管理体系所要求的文件进行控制，确保各部门使用文件的适宜性、充分性和有效性。 2. 适用范围 适用于公司质量/环境/职业健康安全文件和资料的控制。 3. 职责 3.1办公室负责管理体系文件的归口管理； 3.2技术部负责技术文件的管理和控制； 3.3研发部负责设计研发和技术协议等文件的控制管理； 3.4各部门负责归口外来文件的控制管理。 4. 工作程序 4.1管理体系文件分为三个层次，分别是 A层文件《管理手册》；B层文件《程序文件》； C层文件有：作业指导书、操作规程、管理制度、国家 /行业标准等。 4.2文件的审批流程 4.2.1A层文件：《管理手册》由综治办编写、常务副总审核，总经理批准。 4.2.2B层文件：《程序文件》由编写小组负责编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.3C层文件：由管理部门编写，部门负责人审核，分管副总批准。 4.2.4公司行政文件
全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日
0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E：4.2理解相关方的需求和期望Q：是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望？ 1.顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日 1
□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q：6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及 其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q：1、质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？ 目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？ 评价目标结果的参数是哪些？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
初高中知识衔接 《数与式的运算》教学案例 一、相关背景介绍 本课选自高中课程标准实验教科书《数学》（必修一）（苏教版）指数函数是高中新引进 的第一个基本初等函数，因此，先让学生了解指数函数的实际背景，然后对指数函数概念的建立，函数图象的绘制及基本性质作初步的介绍。课标要求理解指数函数的概念和意义，能借助计算机画出具体指数函数的图象，初步探索并理解指数函数有关的性质。 本节课属于新授课，通过引导，组织和探索，让学生在学习的过程中体会研究具体指数函数及其性质的过程和方法，如具体到一般的过程、数形结合的的方法等，使学生能更深刻理会指数函数的意义和基本性质。 二、本节课教学目标 1.知识与技能: (1)掌握指数函数的概念,并能根据定义判断一个函数是否为指数函数.(2)能根据指数函数的解析式作出函数图象,并根据图象给出指数函数的性质.(3)能根据单调性解决基本的比较大小的问题. 2.过程与方法：引导学生结合指数的有关概念来理解指数函数概念，并向学生指出指数函数的形式特点，在研究指数函数的图象时，遵循由特殊到一般的研究规律，要求学生自己作出特殊的较为简单的指数函数的图象，然后推广到一般情况，类比地得到指数函数的图象，并通过观察图象，总结出指数函数当底分别是01a <<，1a >的性质。 3.情感、态度、价值观：使学生领会数学的抽象性和严谨性，培养他们实事求是的科学态度，积极参与和勇于探索的精神. 4.重难点：(1)指数函数的定义、图象、性质(2)指数函数的描绘及性质 三、课堂教学实录 1.问题情景 问题1.某种细胞分裂时,由1个分裂成2个,2个分裂成4个,…,一个这样的细胞分裂x 次以后,得到的细胞个数y 与x 有怎样的关系. 问题2.有一根1米长的绳子,第一次剪去绳长的一半,第二次再剪去剩余绳子的一半,…,剪去x 次后绳子剩余的长度为y 米,试写出y 与x 之间的关系. 2.学生活动 1.思考问题1,2给出y 与x 的函数关系? 2.观察得到的函数2x y =,12x y ??= ???与函数2y x =的区别. 3.观察函数2x y =,12x y ??= ??? 与x y a =的相同特点. 3.建构数学（用投影仪，把两个例子展示到黑板上） [师]:通过问题1,2的分析同学们得出y 与x 之间有怎样的关系? [生1]:分裂一次得到2个细胞,分裂两次得到4(22=)个细胞,分裂三次得到8(32=),
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表”; 3．管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划; 2．内审计划及日程安排;
3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表(记录); 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;(订单评审) 2．顾客台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账(包括外协产品台帐) 4．采购清单(应有审批手续); 5．合同(应经部门负责人批准);
2020年新版ISO45001职业健康安全管理体系全套程序文件 程序文件目录
文件控制程序 ZH-CX-01-2020 1目的 对公司范围内与质量、环境和职业健康安全一体化管理体系有关的文件进行有效控制，确保在各个部门、各个场所可获得相应文件的最新有效版本，防止作废文件的非预期使用。 2 适用范围 本程序适用于本公司所有与质量/环境/职业健康安全管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3 职责 3.1 综合管理部负责本程序的组织实施。负责全公司范围内体系运行文件标识、发放、归档管理及组织评审以及负责本部门范围内的文件编制和控制。 3.2 工程管理部负责技术性文件和施工作业文件的编制、更改以及负责本部门范围内的文件编制和控制。总工程师负责工程施工组织设计的审批。 3.3 其他部门负责本部门管辖范围内文件的编制及本部门的文件控制。 4工作程序 4.1 质量、环境和职业健康安全管理体系文件包括： a. QEO管理手册—一级文件； b. 程序文件—二级文件 c. 作业文件—三级文件（如作业指导书、操作规程、验收规范、组织设计、施工方案、公司制度、办法、标准、计划书等）； d. 记录（如数据报告、信息单、过程活动记录、各种记录表格等） 4.2 文件的编号 4.2.1 文件的编号按文件层次递进，易于查阅和检索 文件编号由综合管理部统一规定，具有统一性标识。文件编号由企业名称代号、文件代号、顺序号几部分组成。顺序号从01开始。 a.QEO管理手册编号
例：ZH-SC-2020表示禹城市** 市政工程有限公司质量、环境和职业健康安全管理手册2020年发布版本。 b. 例：ZH-CX-03-2020表示禹城市**市政工程有限公司程序文件2020年发布的第1个程序文件。 c. 作业文件编号 例：ZH-02表示综合管理部第2号作业文件 4.2.2 文件的版本号和修改状态号 版本号以A 、B ……数字表示。 修改状态号以0、1、2、3、4……表示 年号 手册代号 企业名称代 码 顺序号 程序文件代号 企业名称代号 顺序号 部门代号 年号
质量、环境程序文件
目录
文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：
4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。
综合管理体系 程序文件 （D版） 编制：xxx 2017年 01月 10 日 审核：xxx 2017年 01 月 10 日 批准：xxx 2017年 01 月 10 日 2017年 01 月 10日发布 2017年 01 月 11日实施xxxxx建设集团有限公司
目录 目录 1 文件控制工作程序 3 记录控制工作程序8 法律法规及其它要求管理工作程序10 环境因素识别与评价控制程序12 危害辩识、危险评价控制程序16 环境、职业安全健康目标、指标及管理方案管理程序21 内外部协商、沟通与交流工作程序23 管理评审工作程序25 人力资源提供和管理工作程序27 产品实现的策划工作程序29 对相关方施加影响管理程序31 物资采购及验证工作程序32 分包管理验证工作程序36 生产和服务提供的控制工作程序39 产品防护工作程序43 能源资源管理程序45 职业健康管理程序47 废水、废弃物管理程序49 安全、消防、文明施工工作程序51 噪声、粉尘污染与控制程序55 施工机械设备运行控制程序57 易燃、易爆物品管理工作程序60 应急预案与响应程序62 监视和测量装置的控制程序65 顾客满意程度测量工作程序68 内部审核工作程序70 产品的监视和测量工作程序73 环境监测、测量及合规性评价工作程序75
职业安全健康绩效的监测和测量工作程序78 不合格品的控制工作程序80 环境、安全健康事故、事件不合格项的控制工作程序82 纠正措施管理程序85 风险和机遇控制程序87
文件控制工作程序文件编号： 1．目的 对与综合管理体系有关的文件、资料进行控制，保证各有关场所都能及时得到所需文件的有效版本，防止使用作废文件。 2．适用范围 适用于与综合管理体系有关的所有文件和资料的管理与控制。 3．职责 3．1总经理负责批准综合管理手册。 3．2管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 3．3办公室负责体系文件及与体系有关的法律法规行业标准及其他要求等相关外来文件及相关表格的控制；负责对技术文件和资料的编制、编号、发放、更改等控制和管理；负责对与公司综合管理体系有关的行政文件、外来文件的控制管理。 3．4各有关单位负责本单位专用文件和资料的编制、发放及保管。 3．5公司各部室、项目部专（兼）职资料员负责对与综合管理体系活动有关的文件和资料的接收、登记、发放、回收、归档等控制管理，并保证及时将信息传达到相关岗位。 3．6公司各职能部室结合日常的管理，对项目部各种文件学习、使用、保管情况进行检查。 4．工作程序 4．1文件分类 a．综合管理手册、程序文件、适用的法律法规及体系内、外审形成的文件； b．操作规程及管理制度； c．各种技术规范、规程、标准、图集； d．顾客提供的文件：如图纸、招标文件等。 e．各级岗位职责； f．项目质量计划、施工组织设计方案、作业指导书； g．公司内部发放的文件及上级（如建设部、市建委等）下发的有关文件； h．约定文件，如合同、洽商等。 i．施工需用的各种表格。
**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施
程序文件目录
1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：
负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：
程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位：负责本部门/车间的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。