浙江前进药业有限公司Z h e j i a n g Q i a n j i n P h a r m a c e u t i c a l C o.,L t d
验证编号： VP-6060-00 存档日期
阿奇霉素对照品溶液
有效期确认方案
浙江前进药业有限公司Zhejiang advance pharmaceutical Co., Ltd.
作者签名The signature of the author
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审核签名Checking signature
您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务。
批准签名Approving Signature
您的签名表明您已审核并批准了该验证方案，可以付诸实施。
目录
1．概述 (4)
2．验证目的 (4)
3．验证范围 (4)
4．验证人员职责与分工 (4)
5.验证时间安排 (4)
6.验证开始前的准备工作 (4)
7.验证过程 (9)
9．偏差及处理 (10)
10.结果分析及评价、建议和验证小结 (10)
11.再验证周期 (11)
12.最终批准 (11)
浙江前进药业有限公司
阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案
验证编号：VP-6002-00 1．概述
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，并有一定有效期，故对照品溶液后配制在一定贮存条件下，在一这贮存时间会而产生变化，从而影响检测结果的准确性，目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期，需要了解对照品溶液保存期限及了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照溶液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据。因实验过程比较长，故此实验可以分不同时间段及不同批次的试剂或不同批次的对照品进行实验，待完整3次对照品溶液存贮效期确认后方可批准其最终有效期限。
2．验证目的
为了证明对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证检测结果准确性及可靠性。
3．验证范围
适用于阿奇霉素对照品溶液保存有效期的确认。
4．验证人员职责与分工
5.验证时间安排
2016年06月至2016年07月
6.验证开始前的准备工作
6.1验证方案培训确认
◆目的：确认全部参与验证的人员已经过培训，并通过考核
◆培训对象：验证小组参加人员
◆方法：检查培训记录，重点检查考核结果
◆培训时间：验证方案批准后，验证活动开始前
◆可接受标准：全部参加验证人员经培训并通过考核
◆结果处理及判定：
结论：
检查者：年月日复核者：年月日
6.2验证过程涉及仪器、试剂确认
◆目的：确认参与验证的仪器经过校验计量，试剂符合相关分析要求。
◆方法：现场检查确认
◆可接受标准：仪器经过校验计量并在有效期内，试剂为色谱级，对照品是向中检院或相关国家法定部门申购。
◆结果处理及判定：
结论：
检查者：年月日复核者：年月日6.3验证项目确认
6.3.1目的：为确保对照品溶液有效期实验的有效性，在执行前应通过风险评估的方法确认验证项目。
6.3.2方法：
(1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
(3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
(4)可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
(5)可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
获得风险系数（RPN = S*P*D）
RPN＞16或严重程度=4
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施
且持续执行。
16≥ RPN≥ 8：由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
RPN≤7：中等风险水平来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
6.3.3 评估内容及验证项目确定
◆风险评估主持人：唐华强
◆参与风险评估人员：姚剑、梁红英、吴海华、梁海滨、靳永峰
◆验证前风险评估日期：2016年06月15日
◆风险评估内容（见下表）
0天，第七天，第14天，第20天，第21天，第28天，第29天，第30天进行吸光度值测试。检查者：年月日
复核者：年月日
7.验证过程
7.1流动相的确认
7.1.1目的：为证明配此对照品溶液的溶剂比例及总量能满足实验要求，以保证或减少实验误差。
7.1.2方法：配制一份阿奇霉素对照品溶液，以乙腈为溶剂（参比相），通过现场确认流动相组份及总量方式（量筒量取确定）。
7.1.3可接受标准：流动相（参比相）总量不少于200ml,且组份比例正确。
◆结果处理及判定：
结论：
检查者：年月日复核者：年月日7.2贮存环境的确认
7.2.1目的：为证明对照品溶液的环境满足实验要求，以保证实验准确性或减少误差。
7.2.2方法：用温湿度计连续监测1个月确认冰柜的温湿度稳定性；实验条件：温度1-15℃（设定8℃），湿度50%。
7.2.3可接受标准：温度稳定性：误差小于3℃，温度准确度：误差小于1℃；湿度稳定性：误差小于5%。
7.2.4结果处理及判定：
结论：
检查者：年月日复核者：年月日
7.2吸光度的确认
7.2.1目的：为了解对照品溶液的在一定贮存环境下贮存1个月变化情况，以确定有效期限。
7.2.2方法：用紫外分光光度法连续1个月（11次），记录吸光度值。
精密称取阿奇霉素对照品适量，用乙腈配成该对照品的溶液50ml, 含阿奇霉素为1.0mg/ml（如对照品标签上注明需特殊处理，则按标签上相关内容进行预处理）。采用紫外-可见分光光计测吸光度，
7.2.3可接受标准：RSD≤2.0%
7.2.4结果处理及判定：
结论：
检查者：年月日复核者：年月日8．偏差及处理
通过对阿奇霉素对照品溶液存贮有效期的验证，验证过程中是否与各项标准相符，若存在偏差，应分析偏差产生的原因并提出处理意见和采取的措施，具体按《偏差管理的标准管理规程》（SMP－QA－1010）操作。
结论：
检查者：年月日复核者：年月日
9.结果分析及评价、建议和验证小结
10.1 结果分析及评价
根据验证过程及验证数据的分析，对原阿奇霉素对照品溶液存贮有效期提出意见与建议，对现有的操作规程的合适性、规范性进行综合性评价。
10.2 建议
通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的存贮条件或对再验证情况等提出合理化建议。必要时可提出确认的遗漏项目或不足内容等，以供在下次再验证前完成补充或整改。
10.3 验证小结
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
10.再验证周期
由验证小组根据验证实施情况提出阿奇霉素对照品溶液存贮有效期再验证周期。11.最终批准
根据验证报告由生产技术部、质量管理部相关人员认真审阅，作出验证建议性结论，报验证领导小组组长批准。
第1页共3页编号：R-VP-6002-01-01 1.溶剂的确认
1.1溶剂的配制：以甲醇为溶剂（参比相）
1.2溶液的分装：以每瓶5ml或1ml进样瓶来分装阿奇霉素对照品溶液，共需分装12瓶。实际分装数量:
检验人：复核人：
检验日期：复核日期：
第2页共3页编号：R-VP-6002-01-01 2.贮存环境的确认
2.1实验条件及过程：用温湿度计连续监测1个月确认冰柜的温湿度稳定性；实验条件：温度1-15℃（设定8℃），湿度50%。
2.2温湿度统计表
检验人：复核人：
检验日期：复核日期：
第3页共3页编号：R-VP-6002-01-01 3. 吸光度的确认
3.1溶液的配制：
精密称取阿奇霉素对照品适量，用乙腈配成该对照品的溶液50ml, 含阿奇霉素为1.0mg/ml（如对照品标签上注明需特殊处理，则按标签上相关内容进行预处理）。采用紫外-可见分光光计测吸光度。在210nm波长处进行吸光度确认。
对照品批号：；对照品含量：。对照品来源：；对照品称取量：。
3.2测试方法：分别在第0天，第7天，第14天，第21天，第28天，第29天，第30天，用紫外分光光度法连续1个月（7次）进行吸光度值测试，记录吸光度值，。
检验人：复核人：
检验日期：复核日期：
3.3吸光度记录表
检验人：复核人：
检验日期：复核日期：
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验证编号： VP-6060-00 存档日期
阿奇霉素对照品溶液
有效期确认验证报告
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浙江前进药业有限公司
阿奇霉素对照品溶液有效期确认报告
验证编号：VP-6060-00 13.验证操作
13.1根据公司2016年05月15日批准的VP-6060-00 《阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案》，项目验证小组按验证规定于2016年05月05日进行了培训，并进行了现场提问考核。
验证方案培训确认
结论：考核合格
检查者：梁红英2016年04月05日复核者：姚剑 2016年04月05日13.2公司按验证规定于2016年05月15日对所需的文件与记录进行了确认。
本验证所需用的文件与记录
结论：本验证所需要的文件与记录已经具备。
检验人：梁海滨2016年05月15日复核人：靳永峰2016年05月15日13.3溶剂（参比相）的确认
于2016年05月15日，以甲醇为空白溶剂（参比相），对甲醇的来源，批号级别进行了确认，结果均符合实验要求
检验人：梁海滨2016年05月15日复核人：靳永峰2016年05月15日
13.4贮存环境确认
于2016年05月15日至2016年06月14日进行了该项目的确认，在这1个月每天进行了温度及湿度的记录，温度准确度 ±1℃，稳定性误差小于±3%，其偏离范围均未超出规定值，符合规定。
结论：经对贮存环境确认的验证，冰柜贮存环境均符合方案预定的允许范围，符合规定。
检验人：梁海滨2016年05月15日复核人：靳永峰2016年06月15日13.5吸光度的确认
于2016年05月15日至2016年06月14日进行了该项目的确认，在这1个月每天进行了7天次的吸光度确认（RSD:1.5%）其偏离范围均未超出规定值，符合规定。
对照品批号：；对照品含量：。对照品来源：；对照品称取量：。结论：符合规定。
检验人：梁海滨2016年05月15日复核人：靳永峰2016年06月15日14.偏差及处理
结论：本次验证按方案进行，无偏差。
检查者：梁红英 2016年05月15日复核者：姚剑 2016年06月15日15.项目验证小组验证评价和建议
本次确认对阿奇霉素对照品溶液有效期进行了流动相（参比相）、存贮环境及周期、吸光度等指标进行了全面的确认，其30天存贮实施过程中均未有偏差发生，吸光度相对标准偏差（RSD）在2.0%以下，说明该对照品溶液此浓度在温度1-15℃（设定8℃），湿度50%未产生降解，能满足日常实验要求；符合规定。
16.再验证周期
根据确认结果，建议再确认周期为2年。
当该对照品溶液浓度需要变小时，应考虑重新进行确认。
17.项目验证小组结论
本次对阿奇霉素对照品溶液有效期进行了流动相（参比相）、存贮环境及周期、吸光度、最大吸收波长等指标进行了全面的确认，其30天存贮实施过程中均未有偏差发生，吸光度相对标准偏差（RSD）在2.0%以下，说明该对照品溶液此浓度在温度1-15℃（设定8℃），湿度50%未产生降解，能满足日常实验要求；符合规定。
验证显示：公司现行的文件、设备硬件、检验操作管理人员都是合适的，符合质量管理的实际。
阿奇霉素对照品溶液（1mg/ml）存贮有效期为30天。
项目验证小组建议公司按上述结论批准本验证。
项目验证小组组长：唐华强 2016年06月20日18.最终批准
公司验证领导小组仔细研究了确认资料与结论，决定同意批准本确认，确认可以在确认有效期内供质量检验使用。授权公司验证领导小组组长（公司质量管理负责人）签发确认报告，委托质量管理部颁发确认或验证合格证书。
公司同意本确认周期为2年。
本验证有效期于2018年06月20日止。
公司质量管理负责人：日期：
最新常用药物配伍禁忌大全（完整版） 正确的药物配伍可增强药物疗效、缩短疗程、降低成本。常见药物配伍有以下几类。 β-内酰胺类 包括青霉素类和头孢菌素类。β-内酰胺类与β-内酰胺酶抑制剂如克拉维酸、舒巴坦合用有增效作用。青霉素类与氨基苷类（庆大霉素、卡那霉素除外）等量配伍有协同作用，但大剂量青霉素药物可降低氨基苷类药物的活性；其禁与四环素类、大环内脂类、磺胺类、氨茶碱等药物合用，但青霉素不易透过血脑屏障，可用青霉素与磺胺嘧啶分别注射治疗脑膜炎。青霉素G、苯唑青霉素与甲氧嘧啶联合应用有增效作用。青霉素与葡萄糖注射液配伍效价降低，应用生理盐水稀释。头孢拉定、头孢氨苄与氨茶碱、磺胺类、红霉素、强力霉素、氟苯尼考合用分解失效；与新霉素、庆大霉素、喹诺酮类联合疗效增强。头孢唑啉钠与葡萄糖注射液及生理盐水配伍析出晶体，应用灭菌注射用水溶解。 氨基苷类 有链霉素、双氢链霉素、庆大霉素、新霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、壮观霉素等。氨基苷类与β-内酰胺类、甲氧嘧啶、多粘菌素类配伍有协同作用。链霉素与四环素（对布氏杆菌）、红霉素（对猪链球菌）、万古霉素（对肠球菌）或异
烟肼（对结核杆菌），庆大霉素、卡那霉素与喹诺酮类药物合用有协同作用。氨基苷类同类药物之间及高效利尿药、头孢菌素类等合用毒性增强；与碱性药物联用虽抗菌效能增强，但毒性增强。链霉素与磺胺类药物配伍水解失效。 四环素类 包括土霉素、金霉素、四环素、甲烯土霉素、强力霉素等。四环素类同类之间或与泰妙菌素、泰乐菌素配伍对治疗胃肠道和呼吸道有协同作用；与甲氧嘧啶等抗菌增效剂、硫酸钠（1﹕1）同时给药分别有明显增效和促进本品吸收作用；与碱性药物如氨茶碱联合分解失效；与钙、镁、铁等二价金属离子发生络合阻滞其吸收。土霉素不能与喹乙醇、北里霉素合用。 氯霉素类 氟苯尼考与强力霉素、新霉素、硫酸粘杆菌素联用疗效增强；与氨苄西林钠、头孢拉定、头孢氨苄联用疗效降低；与卡那霉素、磺胺类、喹诺酮类、链霉素联用毒性增强。 大环内酯类 有红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、泰乐菌素、替米考星、螺旋霉素、北里霉素等。红霉素与磺胺类、泰乐菌素、及链霉素，北里霉素与链霉素、泰乐菌素与磺胺类，竹桃霉素与四环素类合用有协同作用。红霉素不宜与β-内酰胺类、林可酰胺类、四环素联用。
阿奇霉素序贯疗法治疗小儿支原体肺炎的效果目的探讨阿奇霉素序贯疗法治疗小儿支原体肺炎的临床效果。方法选取 本院2012年2月～2014年3月收治的支原体肺炎患儿215例，将其随机分为观察组（107例）和对照组（108例），对照组采用红霉素序贯疗法治疗，观察组采用阿奇霉素序贯疗法。比较两组的临床疗效及不良反应情况。结果观察组总有效率为94.4%，高于对照组的75.9%，差异有统计学意义（χ2=14.468，P＜0.01）。观察组退热、咳嗽消失、啰音消失、呕吐消失时间及住院时间均明显短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。观察组恶心、呕吐、泄泻等胃肠道反应，皮疹，ALT升高的发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论阿奇霉素序贯疗法治疗小儿支原体肺炎效果显著，可缩短治疗时间，减少不良反应的发生，效果优于红霉素，可成为治疗小儿支原体肺炎的首选疗法，具有临床推广意义。 [Abstract] Objective To explore the efficacy of azithromycin sequential therapy in the treatment of children with Mycoplasma pneumonia. Methods 215 children with Mycoplasma pneumonia treated in our hospital from February 2012 to March 2014 were selected，and were randomly divided into observation group （107 cases）and control group （108 cases），control group were given with erythromycin sequential therapy，observation group were treated with azithromycin sequential therapy.The clinical efficacy and adverse reactions of two groups was compared. Results The t otal effective rate of observation group was 94.4%，higher than 75.9% of control group，the difference was significant （χ2=14.468，P＜0.01）. The time of fever，cough disappeared，rales disappeared，vomiting disappeared and length of stay hospital in observation group was shorter than that in control group，the difference was significant （P＜0.05）.The incidence of gastrointestinal reaction，including nausea，vomiting，diarrhea etc.，rash and ALT increasing in observation group was lower than that in control group，the difference was significant （P＜0.05）. Conclusion The curative effect of azithromycin sequential therapy is significant，can shorten the treatment time，reduce the adverse reactions，its efficacy is better than erythromycin，therefore become the preferred therapy in treatment of Mycoplasma pneumonia in children，has clinical promotion. [Key words] Azithromycin；Sequential therapy；Mycoplasma pneumonia；Efficacy；Adverse reaction 肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae）是一种感染支原体肺炎的病原体，具有很强的传染性，儿童对其免疫力很低，在小儿呼吸道感染的病原体中所占比例>30%。肺炎支原体所引起的急性呼吸道感染并伴有肺炎被称之为支原体肺炎[1]。小儿支原体肺炎多发于0.05），具有可比性。 1.2 治疗方法
中间产品储存期限验证方案 1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对 中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。 2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）； 《生产过程内控质量标准》； 3.验证目的 通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量 4.验证内容 4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录1 4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：微生物 .。 结果见记录2 4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录3 4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录4 4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录5 4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录6 4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
GMP文件验证篇 盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0400 年月
验证方案审批表 验证方案名称盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案 验证方案编号SOP—COD0400 方案起草人起草日期 方案审核部门审核人审核日期审核意见化验室 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期
盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 .标签 .对照品溶液配制 .贮存条件 .测试时间点 .分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件
1.目的：确定盐酸小檗碱对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的盐酸小檗碱对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： .标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 .对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—黄连上清片的含量测定项下对照品溶液制备方法。 .贮存条件：按规定将配制好的盐酸小檗碱对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。 .测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 .分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适应性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈L磷酸二氢钾溶液（35：65）为流动相；检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000. 对照品液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。 分别制备两份盐酸小檗碱对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
最新常用药物配伍禁忌大全（完整版） 正确地药物配伍可增强药物疗效、缩短疗程、降低成本.常见药物配伍有以下几类. β内酰胺类 包括青霉素类和头孢菌素类.β内酰胺类与β内酰胺酶抑制 剂如克拉维酸、舒巴坦合用有增效作用.青霉素类与氨基苷类（庆大霉素、卡那霉素除外）等量配伍有协同作用，但大剂量青霉素药物可降低氨基苷类药物地活性；其禁与四环素类、大环内脂类、磺胺类、氨茶碱等药物合用，但青霉素不易透过血脑屏障，可用青霉素与磺胺嘧啶分别注射治疗脑膜炎.青霉素、苯唑青霉素与甲氧嘧啶联合应用有增效作用.青霉素与葡萄糖注射液配伍效价降低，应用生理盐水稀释.头孢拉定、头孢氨苄与氨茶碱、磺胺类、红霉素、强力霉素、氟苯尼考合用分解失效；与新霉素、庆大霉素、喹诺酮类联合疗效增强.头孢唑啉钠与葡萄糖注射液及生理盐水配伍析出 晶体，应用灭菌注射用水溶解. 氨基苷类 有链霉素、双氢链霉素、庆大霉素、新霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、壮观霉素等.氨基苷类与β内酰胺类、甲氧嘧啶、多粘菌素类配伍有协同作用.链霉素与四环素（对布氏杆菌）、红霉素（对猪链球菌）、万古霉素（对肠球菌）或异烟肼（对结核杆菌），庆大霉素、卡那霉素与喹诺酮类药物合用有协
同作用.氨基苷类同类药物之间及高效利尿药、头孢菌素类等合用毒性增强；与碱性药物联用虽抗菌效能增强，但毒性增强.链霉素与磺胺类药物配伍水解失效. 四环素类 包括土霉素、金霉素、四环素、甲烯土霉素、强力霉素等. 四环素类同类之间或与泰妙菌素、泰乐菌素配伍对治疗胃肠道和呼吸道有协同作用；与甲氧嘧啶等抗菌增效剂、硫酸钠（﹕）同时给药分别有明显增效和促进本品吸收作用；与碱性药物如氨茶碱联合分解失效；与钙、镁、铁等二价金属离子发生络合阻滞其吸收.土霉素不能与喹乙醇、北里霉素合用. 氯霉素类 氟苯尼考与强力霉素、新霉素、硫酸粘杆菌素联用疗效增强；与氨苄西林钠、头孢拉定、头孢氨苄联用疗效降低；与卡那霉素、磺胺类、喹诺酮类、链霉素联用毒性增强. 大环内酯类 有红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、泰乐菌素、替米考星、螺旋霉素、北里霉素等.红霉素与磺胺类、泰乐菌素、及链霉素，北里霉素与链霉素、泰乐菌素与磺胺类，竹桃霉素与四环素类合用有协同作用.红霉素不宜与β内酰胺类、林可酰胺类、四环素联用. 氟喹诺酮类
阿奇霉素序贯疗法治疗儿童支原体肺炎的疗效分析 目的评价阿奇霉素序贯疗法治疗儿童支原体肺炎的治疗效果及安全性。方法采用回顾性病例-对照研究，连续收集2010年1月～2014年3月我院门诊及住院确诊为支原体肺炎患儿共134例，随机将以上患儿分为观察组和对照组，所有患儿均行大致相同的常规对症支持治疗，其中观察组给予阿奇霉素序贯疗法，对照组给予阿奇霉素传统常规治疗，观察两组患儿的临床治疗效果及不良反应发生情况，并进行对比分析。结果治疗组患儿总有效率为94.02%，明显高于对照组的85.07%，两组之间比较有显著差异（P＜0.05）；观察组体温恢复时间、肺部湿性啰音、咳嗽消失时间及平均住院时间均明显低于对照组，组间比较有显著差异（P＜0.05）；观察组患儿的不良反应的发生率明显低于对照组（P＜0.01）。结论采用阿奇霉素序贯疗法治疗儿童支原体肺炎临床疗效确切，安全性高，不良反应少，是目前治疗儿童支原体肺炎的首选方案。 标签：阿奇霉素；序贯疗法；儿童；支原体肺炎 支原体肺炎是儿童呼吸系统常见病及多发病，约占儿童呼吸道感染的20%以上[1]，尤以下呼吸道感染为主，主要的病原体是肺炎支原体，临床上多表现为发热、顽固性剧烈咳嗽、肺部啰音等症状，可合并其他肺外症状，严重着可累及全身多器官受损，危及生命。支原体是一种细胞内的微生物，一旦感染患儿后，很难从患儿机体清除。大环内酯类抗生素是治疗本病的有效药物，而其中以阿奇霉素为代表，阿奇霉素经静脉滴注是传统的常规治疗方法，由于其疗程长，长时间输液治疗增加患儿痛苦，且治疗成本高。序贯疗法是指在临床使用抗生素时，可首先通过静脉给药对疾病进行维持治疗，待病情稳定后改用口服，维持有效血药浓度，发挥抗生素”后效应”，是一种新型的治疗方案，近年来受到国内外学者广泛重视。本课题研究阿奇霉素序贯疗法与阿奇霉素静脉滴注传统疗法治疗儿童支原体肺炎，并进一步比较分析，表明阿奇霉素序贯疗法不仅可以获得良好临床疗效，且可以显著降低不良反应及治疗成本，现分析如下。 1资料与方法 1.1一般资料选取2010年1月～2014年3月我院门诊及住院确诊为支原体肺炎患儿共134例，以上患儿的诊断均符合实用儿科学临床诊断标准[2]。随机将以上患儿分为观察组和对照组，观察组共67例，男31例，女36例，年龄1～13.5岁，平均年龄（6.2± 2.31）岁；对照组中共67例，男34例，女33例，年龄在1.5～14岁，平均年龄（6.5±1.42）岁。两组患儿在年龄、性别比例及病程等一般资料无统计学差异（P>0.05）。本课题研究均经本院伦理委员会审核并批准，且所有患儿家属在治疗前均签署治疗同意书。 1.2方法全部患儿入院后均给予常规对症支持治疗，如：补液、止咳化痰、退热等，同时要保证患儿病房内通风及干燥。治疗组患儿全部给予阿奇霉素序贯疗法治疗：先给予阿奇霉素静脉注射治疗，10mg/（kgod），1次/d，连用5d，待患儿体温及外周血白细胞计数恢复正常后，再用阿奇霉素颗粒，10mg/（kgod）
目录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单
。。。。。。。。。。有限公司 替硝唑对照品溶液有效期 验证方案 验证项目： 验证日期：
有效期至：
1.概述 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。替硝唑对照品溶液主要用来作替硝唑（替硝唑氯化钠注射液）的含量测定。 其配制方法为：精密称取本品适量，用流动相【0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调PH值至3.5）—甲醇（80:20）】稀释制成每1ml中含替硝唑0.1mg的溶液，即得。 2.验证目的 为确定标准溶液有效期，使标准溶液能够更好地为检验工作服务。 3. 验证依据 3.1《药品生产验证指南》2003（国家食品药品监督管理局） 3.2《中华人民共和国药典》2010版 4.验证机构组成 4.1验证机构的组成 公司验证委员会，全面管理公司验证工作、负责审核批准各项目验证方案和验证报告、发放验证证书。 项目验证工作小组，负责各项目验证项目的验证方案的起草、实施。根据验证检测结果作科学分析和评价，撰写验证报告。
4.2《无菌检查方法验证》验证小组成员 部门部门职责负责人工作计划 质量部 方案起草、培 训、组织、实施、 书写报告 方案起草 检验、记录进行取样、检验 公司验证委员会 方案审定、批 准、实施、发放 验证 方案、报告审核 方案、报告批准 5.验证项目及标准 序号项目标准 1 性状溶液应澄清、无沉淀 2 PH 值2～8 3 有关物质供试品溶液的色谱图中如有与 杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其 峰面积不得大于对照品溶液的 主峰面积（0.5%）其他各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液的 主峰面积（0.5%） 4 含量≥100.0% 5 微生物不得检出
警惕！阿奇霉素的配伍禁忌不可不知 阿奇霉素可治疗多种病原体引起的儿童及成人的呼吸道感染、生殖道沙眼衣原体感染等，并被多个国家和地区的医学指南推荐作为上述感染的一线治疗药物推荐（如美国、日本、中国、美国及中国CDC）。 注射用阿奇霉素 注射用阿奇霉素适用于肺炎、盆腔炎、衣原体肺炎、军团菌病、支原体肺炎、肺炎球菌肺炎、呼吸内科、妇产科等。 将注射用阿奇霉素用适量注射用水充分溶解，配制成 0.1g/ml，再加入至250ml或500ml的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml，然后静脉滴注。 以下是注射用阿奇霉素的配伍禁忌： 1、与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。 2、与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
3、与下列药物同时使用时，建议密切观察患者： ①地高辛：使地高辛水平升高。 ②麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 ③细胞色素P450系统代谢药：提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。 4、与利福布汀合用会增加后者的毒性。 口服阿奇霉素 阿奇霉素是一种半合成大环内酯类抗生素。该药具有抗菌谱较广，口服后吸收迅速、不良反应轻、耐受性好等优点。 主要适用于慢性肺疾病并发急性感染、急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、咽炎、扁桃体炎等。 以下是口服阿奇霉素的配伍禁忌： 1、因含铝、镁的抗酸药可降低阿奇霉素的血药浓度，必须服用时，阿奇霉素应在上述药物服用前1小时服食。 2、阿奇霉素不宜与林可霉素类抗生素（如克林霉素、林可霉素）合用，因两者的作用机制基本相似，合用时药物相互竞争相似的靶位，会产生拮抗作用，也易使细菌产生耐药，甚至加重
探讨红霉素联合阿奇霉素序贯疗法与单用阿奇霉素序贯疗法治疗小儿支原体肺炎的比较 发表时间：2017-08-25T14:55:34.150Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第11期作者：刘春玲1 金银淑2 [导读] 小儿支原体肺炎属儿科常见的呼吸系统病症，严重者会直接死亡[1]。 1.黑龙江省农垦北安管理局中心医院 164000； 2.鹤岗市人民医院 154100 摘要：目的研究分析红霉素联合阿奇霉素序贯疗法与单用阿奇霉素序贯疗法的疗效。方法此次研究的对象是选择118例小儿支原体肺炎患儿，将其临床资料进行回顾性分析，并依据入院先后顺序分为对照组与观察组，每组59例。对照组患儿予以单用阿奇霉素序贯疗法治疗，观察组患儿予以红霉素联合阿奇霉素序贯疗法治疗。观察、比较两组患儿临床疗效、住院时间、临床症状及体征消失时间、不良反应 发生情况。结果观察组患儿治疗总有效率98.3%高于对照组的79.7%，差异具有统计学意义（P<0.05）。观察组患儿平均住院时间及发热、咳嗽、肺部啰音消失时间（8.1±1.7）、（3.5±0.7）、（3.3±0.5）、（5.2±1.2）d均短于对照组的（11.2±2.3）、（4.7±0.8）、（4.7±0.8）、（8.1±1.5）d，差异均具有统计学意义（P<0.05）。在整个序贯治疗过程中，观察组局部疼痛、皮疹、胃肠道反应、谷丙转氨酶（ALT）升高比例3.4%、1.7%、5.1%、0均低于对照组的22.0%、15.3%、16.9%、10.2%，差异均具有统计学意义（P<0.05）。两组肝功能异常比例比较差异无统计学意义（P>0.05）。結论对小儿支原体肺炎患儿的治疗，使用红霉素联合阿奇霉素序贯疗法除了可以提高治疗的疗效，还可进一步缩短患儿临床症状、体征的改善用时，降低药物不良反应的发生率，是小儿支原体感染理想的治疗方法。关键词：红霉素；阿奇霉素；序贯疗法；小儿支原体肺炎[Abstract] Objective To study the efficacy of sequential therapy of Azithromycin combined with azithromycin and sequential therapy with azithromycin alone. Methods the object of this study was to select 118 children with mycoplasma pneumonia，the clinical data were retrospectively analyzed and divided into the control group and the observation group according to the order of admission，59 cases in each group. Children in the control group were treated with Azithromycin Sequential therapy，and the observation group received erythromycin and Azithromycin Sequential therapy. The clinical efficacy，length of stay，clinical symptoms and signs，disappearance time and adverse reactions of the two groups were observed and compared. Results the total effective rate of the observation group was 98.3%，higher than that of the control group（79.7%），and the difference was statistically significant（P<0.05）. The observation group with the average hospitalization time and fever，cough，pulmonary rales（8.1 + 1.7），（3.5 + 0.7），（3.3 + 0.5），（5.2 + 1.2）d was shorter than that of the control group（11.2 + 2.3），（4.7 + 0.8），（4.7 + 0.8），（8.1 + 1.5）d，the difference was statistically significant（P<0.05）. In the whole process of sequential therapy，the observation group of local pain，rash，gastrointestinal reaction，alanine aminotransferase（ALT）increased the proportion of 3.4%，1.7%，5.1% and 0 were lower than the control group 22%，15.3%，16.9%，10.2%，the differences were statistically significant（P<0.05）. There was no significant difference between the two groups in liver function abnormalities（P>0.05）. Conclusion the treatment of children with mycoplasma pneumonia in children，the use of erythromycin combined with Azithromycin Sequential therapy can improve the curative effect，to further reduce the clinical symptoms and signs in the improvement can also use，reduce the incidence of adverse drug reactions，treatment of mycoplasma infection ideal. Keywords erythromycin；Azithromycin；sequential therapy；mycoplasma pneumonia in children； 小儿支原体肺炎属儿科常见的呼吸系统病症，严重者会直接死亡[1]。因此，本次研究就使用对比分析的方法，研究单用阿奇霉素序贯疗法与红霉素联合阿奇霉素序贯疗法对小儿支原体肺炎患儿的治疗效果，以期探索出疗效好、安全性高的治疗手段。 1 资料与方法 1. 1 一般资料 选取2015年4月～2016年4月来本院进行治疗的118例小儿支原体肺炎患儿，依据入院先后顺序分为对照组与观察组，每组59例。观察组中男33例，女26例，年龄最小9个月，最大12岁，平均年龄（5.8±2.1）岁；对照组中男35例，女24例，年龄最小8个月，最大11岁，平均年龄（5.7±1.8）岁。排除标准：①有严重肝肾功能性疾病的患儿；②有严重中枢神经受损的患儿。所有患儿临床上均有发热、咳嗽、肺部闻及啰音的表现。两组患儿一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1. 2 治疗方法 两组患儿皆进行止咳、祛痰、退热以及平喘等相应的对症支持治疗。对照组患儿使用阿奇霉素序贯治疗，首先，先行阿奇霉素粉针静脉滴注治疗，10 mg/（kg·d），持续使用3～5 d，其次，至患儿的体温恢复到正常范围之内，同时外周血白细胞恢复至正常范围内以后，再使用阿奇霉素干混悬剂口服治疗，10 mg/（kg·d），持续使用3 d之后，停药，间隔时间为4 d，最后，再复使用阿奇霉素干混悬剂，用量为10 mg/（kg·d），口服，持续服用3 d，以此为1个周期，持续服用3个周期。观察组患儿先使用乳糖酸红霉素静脉滴注治疗，30 mg/（kg·d），1次/d，持续4～6 d。静脉滴注前30 min口服2 g蒙脱石散。在患儿体温有所缓解之后，改用阿奇霉素干混悬剂口服治疗，10 mg/（kg·d），持续3 d，间隔4 d后，为1整个周期，持续服用3个周期。治疗期间均不予以使用其他抗生素治疗。 1. 3 观察指标及疗效评价标准 ①疗效评价标准[2]：治疗后患儿未见好转甚至加重，体温无变化，胸部X线检查可见阴影无吸收或者是加重为无效；治疗后患儿体温降低，胸部X线检查可见阴影减少为有效；治疗后患儿体温恢复正常，身体各项指标达标，胸部X线检查未见有阴影为痊愈；总有效率=（痊愈+有效）/总例数×100%。②观察指标：临床症状或体征消失时间、住院时间及不良反应发生情况。 1. 4 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差（±s）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。 2 结果 2.1 两组患儿治疗效果比较
加速老化实验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 加速老化实验计划 一、使用围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前
阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）实验准备 1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管 批号：20080505 规格：M
呼吸道隔离，休息，供给足量水分及营养。对症治疗：忌用水杨酸类药物以防溶血。一般选用具有缓慢而持久作用的解热镇痛药，如对乙酰基酚、卡巴匹林钙、赖氨比林、柴胡等，高热时辅以物支原体肺炎的传播途径 理降温。化痰止咳。清除鼻内分泌物，保持呼吸道通畅。必要时可雾化吸入。 2.抗菌治疗 临床首选红霉素30～50mg/(kg·d)，分4次口服，成人1.5g/d，分3次口服，疗程2～3周。大环内酯类新药，如罗红霉素，胃肠副作用少，体液浓度高，细胞穿透力强，半衰期长，用量小，5mg～10mg/(kg·d)，分2次口服。新药阿奇霉素胶囊首剂10mg/(kg·d)，以后5mg/(kg·d)，一次口服，5天为一疗程。因半衰期长，停药后药效尚可持续1周。也有选用诺氟沙星或环丙沙星每次0.4g，2次/d，疗程5～7天。 3.中医中药治疗 中医辨证，肺炎属于温热病范畴中的“肺热喘咳”、“风温犯肺”等症。常用中药有：麻黄、杏仁、生石膏、甘草、寒水石、银花、连翘、苏子等。发热有汗可加黄芩，或重用生石膏;发热无汗时可加鲜芦根;咳喘多痰加天竺黄、莱菔子等。 支原体肺炎自我速效疗法 方案一： ①百部２０ｇ，麦门冬２０ｇ，天门冬２０ｇ，桔梗２０ｇ，百合２０ｇ，紫菀２０ｇ，冬花２０ｇ，葶苈子１０ｇ，沙参１０ｇ，甘草５ｇ，水煎服，日服１剂； ②１０％葡萄糖液５００ｍｌ，０．９％氯化钠５００ｍｌ，红霉素注射液０．６ｇ，地塞米松５ｍｇ，静脉缓慢点滴； ③四环素０．５ｇ（２片），口服，日４次，增效联磺片１ｇ（２片），口服，日２次。以上３方同时应用。 方案二： ①浙贝母、川贝母、桔梗、杏仁各１０ｇ，红人参５ｇ（切成薄片），三七粉末２号（冲服），水煎服，日１剂； ②交沙霉素片２００ｍｇ，口服，日３次； ③按摩脊柱两侧，以皮肤发红为度，日１次。以上３方同时应用。 治疗方法 [1]阿奇霉素10mg/kg口服,1次/d; [2]盐酸氨溴索口服液(贝莱)按药物说明口服及地塞米松2mg加生理盐水8ml雾化吸入以袪
阿奇霉素使用的三大困惑？ 马上解答，值得收藏！ 阿奇霉素属大环内酯类抗菌药物，有着特殊的抗菌谱和超长的血浆半衰期，不需要做皮试，临床使用效果也不错，因而被临床医生广泛使用。临床医护人员在使用过程中也存在一些困惑，本文总结了阿奇霉素在使用中的三大困惑，并一一解答。 一、为什么注射给药高浓度高滴速，低浓度低滴速？ 关于这个问题，主要有 2个原因： 1.与减少药物不良反应有关 临床上为了减少静脉炎、胃肠道反应及避免急性肺水 肿等不良反应的发生，注射给药时主张高浓度高滴速，低浓度低滴速。 注射给药首先用适量注射用水充分溶解，配制成100 mg/ml溶液，再加入250 ml或500 ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，最终配制成1-2 mg/ml的静脉滴注液。 静脉滴注时每500 mg本药静脉滴注时间不宜少于60 分钟，药液浓度为1 mg/ml时滴注时间应为3小时，浓度为
2 mg/ml时滴注时间应为1小时，滴注液浓度不得高于2 mg/ml，临床使用应严格按说明书溶解、稀释和输注。 2. 滴注时间与配液总量有关 即在在固定剂量下，浓度低所使用的溶媒量多，浓度高所使用溶媒量少。即：1 mg/mL（500 mL）；2 mg/mL（250 mL）。为防止心脏负荷加重，所以会有滴注时间上的差别。 二、为什么口服给药一日一次，吃3停4？ 因进食可影响阿奇霉素的吸收，故口服制剂应在餐前1小时或餐后2小时服用，阿奇霉素给药后的血消除半衰期为 35～48 小时，在组织中的半衰期为 68 小时。也就是说，用药 3 天后会在组织中依然保持一个有效的抑菌浓度，且可持续 4 天以上。因此，对于有些需要较长时间服用的，建议采用“吃3天停4天，再吃3天”的用法。既能保证药物疗效，又能减少服药量，降低药物的不良反应。 三、目前一些文献报道阿奇霉素有致人死亡案例，使用阿奇 霉素安全吗？阿奇霉素使用还有哪些注意事项？ 1、阿奇霉素有致人死亡案例报道，经分析，认为阿奇霉素致患者死亡可能与下列因素有关：超适应证用药；用药人群选择不当（本身有心脏疾病）；阿奇霉素过敏；联合用药不当；用药安全意识不强等因素有关。患儿年龄＜2 岁者，应谨慎口服阿奇霉素，而年龄＜16 岁者，应谨慎注射阿奇
阿奇霉素序贯疗法治疗小儿支原体肺炎的分析 目的对于在治疗小儿支原体肺炎中阿奇霉素序贯疗法的应用情况和疗效进行统计和分析研究。方法对于我院2013年1月～2014年1月，因小儿支原体肺炎而被收治入院的96例患儿进行随机等分，分别采取阿奇霉素序贯疗法和红霉素进行治疗。结果采取阿奇霉素治疗的实验组患儿的症状消失时间（9.2±2.5）d和住院时间（15.2±3）d要显著低于采取红霉素治疗的对照组患儿的症状消失时间（12.5±4.2）d和住院时间（20.7±5.5）d，6例不良反應例次也显著低于对照组患者的13次不良反应例次。结论阿奇霉素序贯疗法在治疗小儿支原体肺炎的临床实践效果较为明显，且具有见效快、疗效好、副作用少等优点，值得临床进行推广和应用。 标签：小儿支原体肺炎；阿奇霉素；序贯疗法；临床应用 阿奇霉素是一种呈现出白色或类白色结晶性粉末的大环内酯类抗生素，由于其具有较为广泛的抗菌谱，具有极大地杀菌活性，在临床中的应用极为广泛[1]。本文基于我院收治的96例支原体肺炎患儿的实践进行分析和研究，以此来探讨阿奇霉素序贯疗法的临床应用价值，现对于研究报道如下。 1 资料与方法 1.1一般资料本次研究选取在2013年1月～2014年1月，我院给予住院收治的因96例小儿支原体肺炎患儿，研究前经过血清学、聚合酶链反应检查等医学检验方式，发现其肺炎支原体均为阳性，结合胸片结果，可以确诊支原体肺炎，并且排除其他疾病。96例患儿经临床检查均无大环内酯类药物过敏和肝、肾功能严重异常，并且征得患儿监护人的书面同意后实施治疗。96例患儿随机等分为治疗组和对照组，其中男性51例、女性45例，年龄0.2～9岁，平均（3.2±0.5）岁，两组患儿一般资料无统计学意义，具有可比性。 1.2方法在两组患儿入院并且确诊为小儿支原体肺炎感染后，首先给予退热、化痰、止咳等对症治疗减轻症状。 带症状出现缓解之后，开始给予实验组患儿阿奇霉素序贯疗法，其主要方法如下：①1次/d行静脉注射阿奇霉素，剂量为10mg/（Kg·d），连续注射3～5d； ②1个疗程的治疗结束后，对于患儿病情好转，治疗有效，则改用阿奇霉素干混悬剂进行口服治疗，1次/d顿服，剂量为10mg/（Kg·d），但最大剂量应小于250mg/d，以服3d停4d为1个疗程，连续服用不少于3个疗程。 对照组患者给静脉注射红霉素治疗，其剂量为20～30mg/（Kg·d），并且在其中加入葡萄糖，注射1次/d，以7～14d为1个疗程。 应当注意的是，在对于实验组和对照组患儿进行治疗时不能使用其他抗生素进行治疗，以免干扰病症，造成研究结果的失准。
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告