GMP现场检查要点
一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的
5、有知识的
三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、
饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修
改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
（三）
化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘通风，光照，管道，记录、记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）下载文档到电脑，查找使用更方便
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告
2、变更控制
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉
4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、 SOP 管理
8、人员和培训
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免
出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
（二）
人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、对检查员提问进行回答时：
（1）不能拒绝
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）绝不能出现相互矛盾的回答
（4）确实不会回答时，坦诚承认
（5）在回答问题时特别注意：
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GMP质量检验员培训讲义 药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准 药品标准的结构 2.1原料药 2.1.1药名中文名汉语拼音英文名 2.1.2结构式分子式分子量 2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。 2.1.4性状包括外观性状、溶解度、理化常数。 外观性状按凡例的讲明，是对样品色泽和外表感观的描述。 溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。 理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸取系数（E1%1cm）、折光率等。为药品的纯度指标。 2.1.5鉴不通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。 一样有化学鉴不、光谱鉴不和色谱特性等。 化学鉴不为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴不的指标。 光谱鉴不通常是指紫外吸取光谱和红外光吸取图谱。紫外吸取光谱是在一定的波长范畴内的最大吸取波长或吸光度的比值为鉴不的指标。红外光吸取图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对比品的红外光吸取图谱进行比较，或与对比的图谱（标准图谱）比较。 色谱特性是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。薄层色谱是在同一时刻、同一条件样品斑点与对比品或对比药材斑点比较，是以斑点的位置与颜色为鉴不的指标。气相色谱和液相色谱均是以主峰保留时刻为鉴不的指标。 2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。硫酸盐、氯化物、重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有机杂质。
2.1.7含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。 2.2制剂 2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。制剂的命名原则一样是以原料名加剂型名。 2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。 2.2.3性状通常是对样品的外观描述。 2.2.4鉴不采纳与原料药相同的鉴不。通常是对要紧的鉴不，在复方制剂中对每一个主成分都要作鉴不。 2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是按照不同的剂型、不同的剂量采纳不同的检查项。如片剂会检查片重差异、溶出度或崩解时限等。注射剂会检查装量差异、可见异物等。 2.2.6含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。含量限度通常以相当标示量的百分数表示。
2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧 ?现场决不允许出现的问题： 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改 以及提前或明显滞后填写现象； 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。 ?各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求： 1、有能力可胜任； 2、沉稳自信； 3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 4、有经验及专业有知识； 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。 ?各部门必须注意的问题： （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理 性）； 2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）； 3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）； 4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 5、没有使用或运行记录； 6、使用不合适的称量设备或检测设备； 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 9、压差表不回零或指示不准确。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
培训讲义 1.药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准 2.药品标准的结构 2.1原料药 2.1.1药名中文名汉语拼音英文名 2.1.2结构式分子式分子量 2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。 2.1.4性状包括外观性状、溶解度、理化常数。 外观性状按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。 溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有 详细的描述。 理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸收系数（E1%1cm）、 折光率等。为药品的纯度指标。 2.1.5鉴别通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学 结构的确证。 一般有化学鉴别、光谱鉴别和色谱特性等。 化学鉴别为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。 光谱鉴别通常是指紫外吸收光谱和红外光吸收图谱。紫外吸收光 谱是在一定的波长范围内的最大吸收波长或吸光度的比值为鉴别的 指标。红外光吸收图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对照 品的红外光吸收图谱进行比较，或与对照的图谱（标准图谱）比较。 色谱特性是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。薄层色谱是在同 一时间、同一条件样品斑点与对照品或对照药材斑点比较，是以斑 点的位置与颜色为鉴别的指标。气相色谱和液相色谱均是以主峰保 留时间为鉴别的指标。 2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。硫酸盐、氯化物、 重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有 机杂质。 2.1.7含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。
2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。制剂的命名原则一般是以原料名加剂 型名。 2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。 2.2.3性状通常是对样品的外观描述。 2.2.4鉴别采用与原料药相同的鉴别。通常是对主要的鉴别，在复方制剂中对 每一个主成分都要作鉴别。 2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是根据不同的剂 型、不同的剂量采用不同的检查项。如片剂会检查片重差异、溶出 度或崩解时限等。注射剂会检查装量差异、可见异物等。 2.2.6含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。含量限度通常以相当标示量 的百分数表示。
省第三期药品GMP检查员培训学习心得 体会 省第三期药品gmp检查员培训学习心得体会 20xx年8月18日，参加了省第三期药品gmp检查员培训。此次培训共历时5天，上课4天，最后一天检查企业。 。8月18日上午孙老师讲授了质量风险管理和药品质量体系的量身定制；8月18日下午和8月19日上午梁老师分别讲授了生产过程管理与风险控制、物料管理风险及控制、验证管理及风险评估；8月19日下午崔老师讲授了中药饮片gmp要求、gmp文件管理和空气净化系统及工艺制水系统；8月20日上午闫老师讲授了中药制剂gmp基本要求及厂房设施设备；8越0日下午马老师讲授了质量控制实验室管理要求；8月21日上午闫老师讲解了药品检察原则探讨；8月21日下午于老师讲授了飞行检查有关规定及要求；8月22日，我所在第五小组赴市培丰中药材生态种植加工有限公司进行模拟检查。 本次培训老师是国家级检查员，拥有专业的理论知识和丰富的实践经验。通过五天的学习，我受益匪浅，回顾所记所学，总结起来是以下几个方面： 1、gmp是技术与法规的结合，是生产者遵循的最低的游戏规则。李克强总理曾经提出：“药品是监管出来的”，
习主席更说要“严谨标准”。20xx年修订版的gmp规范，增加了很多新内容，有不少是在学习借鉴国外规范后推出的新理念，如：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、验证设计、供应商审计、批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。绝大多数gmp检查中表现出的缺陷可归因于药品质量体系的缺陷，因此新版gmp将过去十多年来执行gmp 的具体要求更加规范化、合理化。 2、gmp文件及文件管理的重要性。gmp文件管理和记录贯穿药品生产和质量管理的整个过程，与公司各部门的设置相适应，因此文件的制定和执行的好坏体现企业的管理水平和规范程度，所以正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能之一。gmp的文件包括技术标准（ts）、管理标准（smp）、工作标准（sop）以及记录、凭证和报告、归档这几个内容，并且了解到每个标准细化下的具体标准，涵盖了质量生产、厂房的设施设备、岗位人员职责、质量控制部（qc）实验室管理、库房和物料、市场销售及采购、安全环保这些方面，主要做好四个防范：污染，交叉污染，混淆和差错。gmp文件管理是企业遵循国家各种有关法规，让一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查。 3、风险的评控和验证管理的重要性。##风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。用质量风险管理