I. INTRODUCTION
This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products.
1. 绪论
本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications.
本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。
The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with the center with product jurisdiction to prevent the expenditure of resources on preparing a submission that may later be determined to be unacceptable.
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
The principles of methods validation described in this guidance apply to all types of analytical procedures. However, the specific recommendations in this guidance may not be applicable to certain unique analytical procedures for products such as biological, biotechnological, botanical, or radiopharmaceutical drugs.
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。
For example, many bioassays are based on animal challenge models, 39 immunogenicity assessments, or other immunoassays that have unique features that should be considered when submitting analytical procedure and methods validation information.
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。
Furthermore, specific recommendations for biological and immunochemical tests that may be
necessary for characterization and quality control of many drug substances and drug products are beyond the scope of this guidance document.
而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。
Although this guidance does not specifically address the submission of analytical procedures and validation data for raw materials, intermediates, excipients, container closure components, and other materials used in the production of drug substances and drug products, validated analytical procedures should be used to analyze these materials.
尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。
For questions on appropriate validation approaches for analytical procedures or submission of information not addressed in this guidance, applicants should consult with the appropriate chemistry review staff at FDA.
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。
This guidance, when finalized, will replace the FDA guidance for industry on Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation (February 1987).
本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。
关键词：分析方法FDA 中英文对照方法验证验证指南收藏帖子：
II. BACKGROUND
Each NDA and ANDA must include the analytical procedures necessary to ensure the identity, strength, quality, purity, and potency of the drug substance and drug product, including bioavailability of the drug product (21 CFR 314.50(d)(1) and 314.94(a)(9)(i)).
II. 背景
每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
FDA验证文件现场备查，可以不与DMF一起交。
Data must be available to establish that the analytical procedures used in testing meet proper standards of accuracy and reliability (21 CFR 211.165(e) and 211.194(a)(2)).
必须要有资料来论证所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性标准的。
Methods validation is the process of demonstrating that analytical procedures are suitable for their intended use. The methods validation process for analytical procedures begins with the planned and systematic collection by the applicant of the validation data to support the analytical procedures.
分析方法验证是论证某一分析方法适用于其用途的过程。分析方法的验证过程是从申请者有计划地系统性收集验证资料以支持分析方法开始的。
The review chemist evaluates the analytical procedures and validation data submitted in the NDA or ANDA.
审评化学家会对NDA或ANDA中的分析方法和验证资料进行评审。
On request from FDA, an NDA or ANDA applicant must submit samples of drug product, drug substance, noncompendial reference standards, and blanks so that the applicant's drug substance and drug product analytical procedures can be evaluated by FDA laboratories (21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10)).
一旦FDA有要求，则NDA或ANDA的申请者必须提交制剂，原料药，非药典对照品和空白以使FDA实验室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。
The FDA laboratory analysis demonstrates that the analytical procedures are reproducible by laboratory testing. The review chemists and laboratory analysts determine the suitability of the analytical procedures for regulatory purposes.
FDA实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。审评化学家和实验室分析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。
FDA investigators inspect the analytical laboratory testing sites to ensure that the analytical procedures used for release and stability testing comply with current good manufacturing practices (CGMPs) (21 CFR part 211) or good laboratory practices (GLPs) (21 CFR part 58), as appropriate.
FDA检查官会对分析实验室进行检查确保用于放行和稳定性实验的分析方法符合现行的GMP（21CFR part 211)和GLP (21 CFR part 58)。
Each BLA and PLA must include a full description of the manufacturing methods, including analytical procedures, that demonstrate that the manufactured product meets prescribed standards of safety, purity, and potency (21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv)).
每个BLA和PLA都必须要有详细的生产工艺描述，包括分析方法，以说明所生产的产品是符合规定睥安全，纯充和效力标准的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。
Data must be available to establish that the analytical procedures used in testing meet proper standards of accuracy and reliability (21 CFR 81211.194(a)(2)). For BLAs, PLAs, and their supplements, the analytical procedures and their validation are submitted as part of the license application or supplement and are evaluated by the review committee.
必须要有资料证明所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。对于BLA，PLA及它们的补充，在所提交的许可证申请中应当要有分析方法和方法验证这部分的资料，审评委员会会对这部分资料进行评审。
Representative samples of the product must be submitted and summaries of results of tests performed on the lots represented by the submitted sample must be provided (21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi)). The review committee chair may request analytical testing by CBER laboratory analysts to evaluate the applicant=s analytical procedures and verify the test results.
需提供代表性样品及该样品所代表批号的检测结果总结(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。评审委员会主席会要求CBER实验室的分析人员进行分析实验对申请者的分析方法进行评估，并确认其分析结果。
All analytical procedures are of equal importance from a validation perspective. In general, validated analytical procedures should be used, irrespective of whether they are for in-process, release, acceptance, or stability testing. Each quantitative analytical procedure should be designed to minimize assay variation.
从验证的角度来看，所有的分析方法有着同样的重要性。一般来说，应当要应用已验证过的分析方法，而不论其是被用于过程控制，放行，合格或稳定性实验。高等每个定量分析方法时都应当要减少其分析误差。
Analytical procedures and validation data are submitted in the sections of the application on analytical procedures and controls. Recommendations on information to be submitted are included in sections III through IX and XI of this guidance. Information on submission of the methods validation package to the NDA or ANDA and samples to the FDA laboratories is provided in section X.
分析方法和验证资料应当摆在申请的分析方法和控制章节中提交。本指南的第III到IX章和XI章给出了所需提供资料方面的建议。向FDA实验室提供样品和递交NDA和ANDA 中的分析方法验证资料的信息见第X章。
III. TYPES OF ANAL YTICAL PROCEDURES
A. Regulatory Analytical Procedure A regulatory analytical procedure is the analytical procedure used to evaluate a defined characteristic of the drug substance or drug product. The analytical procedures in the U.S. Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF) are those legally recognized under section 501(b) of the Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) as the regulatory analytical procedures for compendial items. For purposes of determining compliance with the Act, the regulatory analytical procedure is used.
III分析方法的类型
A. 法定分析方法
法定分析方法是被用来评估原料药或制剂的特定性质的。USP/NF中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法。为了确认符合法规，需使用法定分析方法。
B. Alternative Analytical Procedure
An alternative analytical procedure is an analytical procedure proposed by the applicant for use instead of the regulatory analytical procedure. A validated alternative analytical procedure should be submitted only if it is shown to perform equal to or better than the regulatory analytical procedure.
B. 替代分析方法
替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法。只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时，才可以应用验证过的替代分析方法。
If an alternative analytical procedure is submitted, the applicant should provide a rationale for its inclusion and identify its use (e.g., release, stability testing), validation data, and comparative data to the regulatory analytical procedure.
如果提交了替代分析方法，申请者还应当提供其理由，并标明其用途（如，放行，稳定性实验），验证资料及其与法定分析方法的对比资料。
C. Stability-Indicating Assay
A stability-indicating assay is a validated quantitative analytical procedure that can detect the changes with time in the pertinent properties of the drug substance and drug product.
C. 稳定性指示分析
稳定性指示分析是能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法。
A stability-indicating assay accurately measures the active ingredients, without interference from degradation products, process impurities, excipients, or other potential impurities。
稳定性指示分析能不受降解产物，工艺杂质，赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成分。
If an applicant submits a non-stability-indicating analytical procedure for release testing, then an analytical procedure capable of qualitatively and quantitatively monitoring the impurities, including degradation products, should complement it. Assay analytical procedures for stability
studies should be stability-indicating, unless scientifically justified.
如果申请者递交了用于放行检测的非稳定性指示分析方法，则应当要有能定性和定量地监测杂质，包括降解产物，的分析方法对其进行补充。稳定性试验中所用的含量分析方法应当要有稳定性指示能力，除非有科学的理由能证明其合理性。
IV. REFERENCE STANDARDS
A. Types of Standards A reference standard (i.e., primary standard) may be obtained from the USP/NF or other official sources (e.g., CBER, 21 CFR 610.20). If there are questions on whether a source of a standard would be considered by FDA to be an official source, applicants should contact the appropriate chemistry review staff. When there is no official source, a reference standard should be of the highest possible purity and be fully characterized.
IV 标准品
A．标准品的类型
可以从USP/NF处或其它官方(比如说，CBER，21CFR 610.20)获得标准品(也就是一级对照品)。如果不能确定一标准品的来源是否会被FDA认为是官方来源，申请者应当要向适当的化学评审人员咨询。如果没有官方来源，则被用来作标准品的物质应当要有尽可能高的纯度，并得到充分界定。
A working standard (i.e., in-house or secondary standard) is a standard that is qualified against and used instead of the reference standard.
工作对照品(也就是内部标准品或二级标准品)是根据一级对照品标定的，并用来代替一级对照品的。
B. Certificate of Analysis
A certificate of analysis (COA) for reference standards from non-official sources should be submitted in the section of the application on analytical procedures and controls. For standards from official sources, the user should ensure the suitability of the reference standard. The standard should be stored correctly and used within the established use interval.
B．分析报告单
对于非官方标准品，在申请的分析方法和控制章节中应当要提供该标准品的分析报告单。对于从官方获得的标准品，用户应当要确保标准品的适用性。应当正确储存标准品并在已确定的时间段内使用该标准品。
C. Characterization of a Reference Standard
Reference standards from USP/NF and other official sources do not require further
characterization. A reference standard that is not obtained from an official source should be of the highest purity that can be obtained by reasonable effort, and it should be thoroughly characterized to ensure its identity, strength, quality, purity, and potency.
C．标准品的界定
从USP/NF及其它官方来源获得的标准品是不需要进一步界定的。非官方对照品要有尽可能高的纯度，并进行充分地界定以确保其结构，剂量，质量，纯度和效力。
The qualitative and quantitative analytical procedures used to characterize a reference standard are expected to be different from, and more extensive than, those used to control the identity, strength, quality, purity, and potency of the drug substance or the drug product. Analytical procedures used to Draft —Not for Implementation characterize a reference standard should not rely solely on comparison testing to a previously designated reference standard.
用于界定标准品的定性和定量分析方法应当要不同于用于控制原料药或制剂的结构，剂量，质量，纯度和效力的分析方法，要比它们更深入。用于标准品界定的分析方法不应仅仅是和先前的指定标准品进行比较实验。
Generally, this characterization information should include:
A brief description of the manufacture of the reference standard, if the manufacturing process differs from that of the drug substance. Any additional purification procedures used in the preparation of the reference standard should be described.
一般来说，界定资料应当要包括：
标准品的简单工艺描述，如果其生产工艺是否于其相应的原料药的话。应当要叙述制备标准品时所用的补充精制过程。
Legible reproductions of the relevant spectra, chromatograms, thin-layer chromatogram (TLC) photographs or reproductions, and other appropriate instrumental recordings. Data establishing purity. The data should be obtained by using appropriate tests, such as TLC, gas chromatography (GC), high-pressure liquid chromatography (HPLC), phase solubility analysis, appropriate thermometric analytical procedures, and others as necessary.
相关光谱图，色谱图，TLC照片及其它仪器输出的清晰复印件。建立纯度的资料。应当要应用适当的检测方法来获得这些资料，比如说TLC，GC，HPLC，相溶解分析，适当的热分析方法及其它必要的分析方法。
Appropriate chemical attribute information, such as structural formula, empirical formula, and molecular weight. Information to substantiate the proof of structure should include appropriate analytical tests, such as elemental analysis, infrared spectrophotometry (IR), ultraviolet spectrophotometry (UV), nuclear magnetic resonance spectroscopy (NMR), and mass spectrometry (MS), as well as applicable functional group analysis. Detailed interpretation of the
test data in support of the claimed structure should be provided.
适当的化学性质资料，比如结构式，经验式和分子量等。结构确证资料应当要包括适当的分析测试，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及适用的官能团分析。还应当要提供具体的结构解析资料。
A physical description of the material, including its color and physical form. Appropriate physical constants such as melting range, boiling range, refractive index, dissociation constants (pK values), and optical rotation. A detailed description of the analytical procedures used to characterize the reference standard.
物理性质的描述，包括颜色和物理形态。适当的物理常数，比如说熔程，沸程，折射率，离解常数(pK值)和旋光度。用于界定标准品的分析程序的详细叙述。
For biotechnological/biological product reference standards, the recommendations on characterization information above may apply and should be considered. However, additional and/or different tests would be important to assess physicochemical characteristics, structural characteristics, biological activity, and/or immunochemical activity.
至于生物技术/生物产品的标准品，应当要考虑上述建议，可能可以应用。然而，其它确定物理化学性质，结构特性，生物活性和/或免疫化学活性的补充检测和/或其它检测将是非常重要的。
Physicochemical determinations may include isoform, electrophoretic, and liquid chromatographic patterns, as well as spectroscopic profiles. Structural characterization may include a determination of amino acid sequence, amino acid composition, peptide map, and carbohydrate structure. Biological and/or immunochemical activity should be assessed using the same analytical procedures used to determine product potency.
物理化学性质包括异构体，电泳和液相色谱行为及光谱性质等。结构界定可能包括氨基酸序列，氨基酸组成，缩氨酸图和碳水结构。确定生物和/或免疫化学活性的分析方法应当要和用来确定产品效力的分析方法一样。
These can include animal-based, cell culture-based, biochemical, or ligand/receptor-binding assays. While these tests may be needed for complete characterization of certain reference standards, specific recommendations for validation of biological and immunochemical tests are not contained in this guidance document.
这些分析方法可以包括基于动物的，细胞培养的，生物化学的或配位体/接受体螯合的分析方法。如果这些检测需用于某些标准品的界定，生物和免疫化学检测的分析方法验证方面的特殊建议并不在本指南的范围之内。
V. METHODS V ALIDATION FOR INDs
For an investigational new drug, sufficient information is required in each phase of an
investigation to ensure proper identification, quality, purity, strength, and/or potency. The amount of information on analytical procedures and methods validation necessary will vary with the phase of the investigation (21 CFR 312.23(a)(7)).
V．IND中的分析方法验证
对于IND而言，每个阶段的研究都需要有足够的资料以确保合适的认定，质量，纯度，剂量和/或效力。所需的分析方法和方法验证方面的资料会随着研究的阶段变化而变化(21 CFR312.23(a)(7))。
For general guidance on analytical procedures and methods validation information to be submitted for phase 1 studies, sponsors should refer to the FDA guidance for industry on Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well- Characterized, Therapeutic, Biotechnology-Derived Products (November 1995).
关于在第1阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人可以参考FDA 的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的内容和格式（1995年11月）。
General guidance regarding analytical procedures and methods validation information to be submitted for phase 2 or phase 3 studies will be provided in the FDA guidance for industry INDs for Phase 2 and 3 Studies of Drugs, Including Specified Therapeutic Biotechnology-Derived Products, Chemistry, Manufacturing, and Controls Content and Format, when finalized (draft guidance published April 1999).
第2和第3阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人将可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的CMC内容和格式（草案，1999年4月）。
All analytical procedures should be fully developed and validation completed when the NDA, ANDA, BLA, or PLA is submitted.
在递交NDA，ANDA，BLA或PLA时，所有的分析方法都应当要开发出来，并得到验证。
VI. CONTENT AND FORMAT OF ANAL YTICAL PROCEDURES FOR NDAs, 230ANDAs, BLAs, AND PLAs
Any analytical procedure submitted in an NDA, ANDA, BLA, or PLA should be described in sufficient detail to allow a competent analyst to reproduce the necessary conditions and obtain results comparable to the applicant=s. Aspects of the analytical procedure that require special attention should be described.
VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式
NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都应当要有详细的描述，以使合格的
分析人员能重现出所需的实验条件并获得和申请者相当的实验结果。应当要叙述分析方法中需要特殊注意的地方。
If the analytical procedure used is in the current revision of the USP/NF or other FDA recognized standard references (e.g., AOAC International Book Of Methods) and the referenced analytical procedure is not modified, a statement indicating the analytical procedure and reference may be provided rather than a description of the method (21 CFR 211.194).
如果所用的分析方法是USP/NF或其它FDA认可参考文献（如，<
A description of analytical procedures from any other published sources should be provided, because the referenced sources may not be readily accessible to the reviewer.
对于从其它公开发表的文献上获得的分析方法，应当要对其进行叙述，因为评审官可能并不能很方便的获得这些文献。
分析方法描述中需要包括的典型内容如下所示：
A. Principle
A statement of the principle of the analytical procedure should be included. For example, separation is based on isocratic reversed phase HPLC with detection by UV.
B. Sampling The number of samples (e.g., vials, tablets) selected, how they are used (i.e., as individual or composite samples), and the number of replicate analyses per sample should be described.
A．基本方法
HPLC进行分离的，检测器为UV检测器。
B．取样
需要叙述的有：所选样品的数目（比如，瓶，片等），它们是如何使用的（也就是，单独的或是混合样品），每个样品分析的重复次数。
C. Equipment and Equipment Parameters
A listing of all equipment (e.g., instrument type, detector, column type, dimensions) should be included, as well as a list of equipment parameters (e.g., flow rate, temperatures, run time, wavelength settings). A drawing representing the experimental configuration (e.g., illustrating positions for a spray pattern analytical procedure) should be provided, when appropriate.
C．仪器和仪器参数
需要叙述的有：仪器列表（比如，仪器类型，检测器，柱子类型，尺寸等）和仪器参数（比如，流速，温度，运行时间和设定波长等）。如果必要的话，还要提供实验结构示意图（比如，阐述喷洒式分析方法的位置）。
D. Reagents
A list of reagents and their grades (e.g., USP/NF, American Chemical Society (ACS) Analytical Reagent) should be included. If in-house or modified commercial reagents are used, directions for their preparation should be included. Unstable or potentially hazardous reagents should be identified, and storage conditions, directions for safe use, and usable shelf life for these reagents should be specified.
D．试剂
需要叙述的有：试剂列表及其相应的规格（比如：USP/NF，美国化学社（ACS）分析试剂）。如果使用的是自制试剂或更改过的商业试剂，则应当要有其制备方法。对于不稳定的或有潜在危险的试剂，应标明其储存条件，安全使用说明和使用周期。
E. System Suitability Testing
System suitability test parameters and acceptance criteria are based on the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integrated system. System suitability testing ensures that the system is working properly at the time of analysis. Appropriate system suitability criteria should be defined and included in the analytical procedure.
E．系统适应性实验
系统适应性实验参数和合格标准是建立基础是：仪器，电子元件，分析操作和待测样品是个不可分割的整体。系统适应性实验确保系统在样品分析的时候能很好地运行。在分析方法中应当要包括适当的系统适应性合格标准。
All chromatographic analytical procedures should include system suitability testing and criteria. Parameters typically used in system suitability evaluations are defined and discussed in the CDER reviewer guidance on Validation of Chromatographic Methods (November 1994).
所有的色谱分析方法都应当要有系统适应性实验及相应的合格标准。CDER评审官指南<<色谱分析方法的验证>>（1994年11月）对用于评估系统适应性的典型参数进行了定义和讨论。
System suitability testing is recommended as a component of any analytical procedure, not just those that involve chromatographic techniques. Regardless of the type of analytical procedure, testing should be used to confirm that the system will function correctly independent of the environmental conditions. For example, titration analytical procedures should always include the evaluation of a blank (commonly referred to as a blank titration).
建议系统适应性实验应成为所有分析方法的一部分，而不仅仅是色谱分析方法。无论是哪类分析方法，都要采用实验来证实该系统能不受环境条件的影响而正确地运行。比如说，滴定法一般来说需要进行空白实验。
F. Preparation of Standards
Procedures for the preparation of all standard solutions (e.g., stock, working standard solutions, internal standards) should be included.
F．标准品的制备
要有所有标准品溶液（比如，储备液，工作对照品溶液，内部对照品溶液）的配制方法。
G. Preparation of Samples
Sample preparation for individual tests should be clearly described. Specific details should be provided for unusual sample preparations (e.g., solid-phase extraction, derivatization).
G.操作过程
应当要按操作步骤对操作过程进行逐步叙述。叙述应当要适当包括如下信息：平衡时间，样品进样顺序和系统适应性或启动参数。需标明不常见的危险。
I. Calculations
Representative calculations, with a tabulation defining all symbols and numerical factors, and specific instructions for the calculation of degradation products and impurities should be included. Any mathematical transformations or formulas used in data analysis should be described in detail. These may include logarithmic transformations used to obtain a linear relationship from exponential data, or the use of multiple order regression analyses.
I．计算
应当要提供代表性计算公式，并要列表说明所有符号和数字系数，及计算降解产物和杂质的特殊使用说明。所有用于数据分析的数学转换或公式应详细描述。这些包括对数转换以获得指数数据的线性关系，或多元回归分析的使用。
J. Reporting of Results
J.结果报告
1. General
The format used to report results (e.g., percent label claim, weight/weight, weight/volume, parts
per million (ppm)) including the specific number of significant figures to be reported should be provided.
1．通则
应该规定关键计算步骤中的数字单位（例如，‘标签’标示量的百分比，W/W，W/L，ppm等）
2. Impurities Analytical Procedures
The name and location/identifier (e.g., retention time (RT), relative retention time (RRT)) of impurities and the type of impurity (e.g., process, degradant, excipient degradant) should be included in the analytical procedures for impurities in the drug substance and drug product. The detection limit (DL) or quantitation limit (QL) should be stated, as appropriate. The DL or QL can be set using the drug substance's detection response.
2．杂质分析规程
在有关原料药和产品的杂质检测规程中，应当包括杂质的名称和检测位/标志（例如，保留时间RT，相对保留时间RRT），以及杂质的种类（比如工艺降解产物，赋形剂降解产物），如有可能，还应当指明检测限DL或定量限QL。也可以在原料药检测中设置DL和QL。
Reporting of organic impurities should cover (1) specified identified impurities by name, (2) specified unidentified impurities by location/identifier, (3) any unspecified impurities, and (4) total impurities. The total organic impurities for the drug product or drug substance is the sum of all impurities equal to or greater than their individual QL.
See recommendations regarding appropriate QLs in FDA impurities guidances (see references). Inorganic impurities and residual solvents should also be addressed.
有机杂质的报告中，应当包括：1、有记载的已经过确认的杂质的名称；2、有记载但未经过确认杂质的（检测）位/标志；3、所有的没有记载的杂质，以及；4、总杂质。总有机杂质是指所有达到或超过其自身定量限度的杂质的总量。在这里可以参考FDA杂质指南文章中有关判定定量限度的内容（看后面的参考）。无机杂质和溶剂的残留，也应该被提到。
For the drug product, drug substance process impurities may be excluded from reporting if an acceptable rationale is provided in the sections on analytical procedures and controls. Drug product impurities from the drug product manufacturing process, packaging, and labeling should be addressed.
对于产品以及原料药的工艺杂质也可以不包括在报告中，除非分析规程和控制环节中描叙了一个可以被接受的原则，那么，在产品制造和包装过程中（包括贴签）产生的杂质就要被提到。
The above reporting information may not be strictly applicable to all products (e.g., biological, biotechnological, botanical, radiopharmaceutical drugs), but any significant process and
product-related impurities should be determined and reported.
并不是所有产品（比如，生物制剂、生物工艺制剂、植物制剂、放射制剂）的报告都必须严格按照以上谈到的内容来写，但是所有关键的工序以及产品相关的杂质都要有检测和报告。VII. METHODS VALIDATION FOR NDAs, ANDAs, BLAs, AND PLAs
A. Noncompendial Analytical Procedures
In an NDA, ANDA, BLA, or PLA, data must be submitted to establish that the analytical procedures used in testing meet proper standards of accuracy and reliability (21 CFR 211.194(a)(2)). Methods validation is the process of demonstrating that analytical procedures are suitable for their intended use. At the time of submission, the NDA, ANDA,
BLA, or PLA should contain methods validation information to support the adequacy of the analytical procedures.
VII．NDA，ANDA，BLA和PLA中的分析方法验证
A．非药典分析方法
在NDA，ANDA，BLA或PLA中，应当要递交资料以说明检测中所用的分析方法是满足适当的准确度和可靠性要求(21 CFR 211.194(a)92))。分析方法验证是个论述分析方法是适用于其拟定用途的过程。在递交资料时，NDA，ANDA，BLA或PLA中应当要包含分析方法验证资料以支持分析方法的准确度。
The International Conference on Harmonisation (ICH) guidance Q2A Text on Validation of Analytical Procedures (March 1995) and Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology (November 1996) provide recommendations on validation of analytical procedures. Analytical procedures outside the scope of the ICH guidances should still be validated.
ICH指导原则Q2A：分析方法验证（1995年3月）和Q2B：分析方法验证：方法学（1996年11月）给出了分析方法验证的建议。对于超出ICH指导原则范围的分析方法也是需要验证的。
1. Validation Characteristics
Applicants should submit information on the validation characteristics of their proposed analytical procedures (see ICH Q2A and ICH Q2B). Although not all of the validation characteristics are needed for all types of tests (see section VII.A.3), typical validation characteristics are:
1.验证项目
申请者应当要送交其所拟定分析方法的验证项目方面的信息（见ICH Q2A和ICH Q2B）。尽管不是对于所有类型的分析方法都需要进行所有的验证项目（见第VII.A.3章），但还是有典型的验证项目，如：
Accuracy
Precision (repeatability and intermediate precision)
Specificity
Detection limit
Quantitation limit
Linearity
Range
Robustnes
准确度
精密度（重复性和中间精密度）
专属性
检测限
定量限
线性
范围
耐用性
2. Other Methods Validation Information
Methods validation information should also include:
Data to demonstrate the stability of all analytical sample preparations through the time required to complete the analysis.
2.其它验证资料
分析方法验证资料还应当要包括：
说明所有分析制备样品在完成分析所需的时间内的稳定性的资料。
Legible reproductions of representative instrument output or recordings (e.g., chromatograms) and raw data output (e.g., integrated areas), as appropriate. Instrument output for placebo, standard, and sample should also be provided (see section VII.A.2.c).
清晰可读的仪器代表性输出和记录资料（如色谱图）和原始资料输出（积分面积）。安慰剂，对照品和样品的仪器输出也都是需要提供的（见第VII.A.2.c章）。
Representative calculations using submitted raw data, to show how the impurities in drug substance are calculated. Information from stress studies (see section VII.A.2.b). Impurities labeled with their names and location identifiers (e.g., RRT for chromatographic data) for the impurity analytical procedure.
代表性计算公式，以表明原料药中的杂质是如何计算的。(见VII.A.2.b章）。对于杂质分析方法，要标明杂质的名称和位置标识符（如，色谱中的相对保留时间RRT）。
For drug substances:
A discussion of the possible formation and control of polymorphic and enantiomeric substances.
Identification and characterization of each organic impurity, as appropriate. This information may not be needed for all products (e.g., botanicals). Other impurities (e.g., inorganics, residual solvents) should be addressed and quantitated.
对于原料药：
1. 讨论可能会形成的异构体并讨论异构体的控制。
对每个有机杂质进行适当的标识和界定。不是所有的产品（如，植物药）都需要这些资料的。对于其它杂质（如无机杂质，残留溶剂），应当要进行说明并定量分析。
Recommendations on submitting information on impurities is provided in various FDA guidances such as the ICH guidance Q3A Impurities in New Drug Substances (January 1996).
A list of known impurities, with structure if available, including process impurities, degradants, and possible isomers.
FDA的指导文件，如比ICH指导原则Q3A 新原料药中的杂质（1996年1月）。
已知杂质列表，包括工艺杂质，降解产物和可能的异构体。如果知道结构的话，也需提供。
For drug products:
A degradation pathway for the drug substance in the dosage form, 419where possible. Data demonstrating recovery from the sample matrix as illustrated by the accuracy studies. Data demonstrating that neither the freshly prepared nor the degraded placebo interferes with the quantitation of the active ingredient. ICH Q2A and Q2
B address almost all of the validation parameters. Areas that should be provided in more detail are described below.
对于制剂：
原料药在制剂中可能的降解途径。通过准确度实验论证的样品回收率资料。要有资料论证无论是新制的安慰剂还是分解了的安慰剂都不会影响活性成分的定量分析。ICH Q2A和ICH Q2B几乎对所有的验证参数都进行了论述。下面论述的是那些还需要更详细地进行论述的方面。
a. Robustness
Robustness, a measure of the analytical procedure's capability to remain unaffected by small but deliberate variations, is described in ICH Q2A and Q2B. Such testing should be performed during development of the analytical procedure and the data discussed and/or submitted. In cases where an effect is observed, representative instrument output (e.g., chromatograms) should be submitted.
a.耐用性
ICH Q2A和ICH Q2B对耐用性是有论述的，它衡量的是分析方法在细微的变化下不受影响的能力。该实验应当是在分析方法开发过程中进行的，对实验结果进行讨论和/或递交。如果观察到有影响，需提供代表性仪器输出（如色谱图）。
b. Stress Studies
Degradation information obtained from stress studies (e.g., products of acid and base hydrolysis, thermal degradation, photolysis, oxidation) for the drug substance and for the active ingredient in the drug product should be provided to demonstrate the specificity of the assay and analytical procedures for impurities. The stress studies should demonstrate that impurities and degradants from the active ingredient and drug product excipients do not interfere with the quantitation of the active ingredient. Stress studies are described in various FDA guidances relating to the stability of drug products (see references). The design of the stress studies and the results should be submitted to the stability section of the application. Representative instrument output (e.g., chromatograms) and/or other appropriate data (e.g., degradation information obtained from stress studies) should be submitted in the sections on analytical procedures and controls.
b.强降解实验
FDA很多关于药品稳定性的指导原则都对强降解实验进行了论述。
在申请的稳定性一章中应当要提供的资料有：强降解实验设计和实验结果。而代表性仪器输出（如：色谱图）和/或其它资料（强降解实验中所得的降解信息）应当要提供在分析方法和控制一章中。
c. Instrument Output/Raw Data
i. Organic Impurities
Representative data should be submitted to support an assessment of the organic impurities. Representative data for residual solvents are generally not needed. Instrument output and the raw numerical values (e.g., peak area) with appropriate identification and labeling (e.g., RT for chromatographic peaks, chemical shift (d) and coupling constant (J) for NMR) should be provided. The impurity profile should be assessed at the quantitation limit and the instrument output provided. Additional information should be provided to confirm that the impurity profile is adequately characterized. For example, a representative chromatogram using detection at a low wavelength, such as 205 nm, and double the proposed total run time could be submitted to support the specificity of the analytical procedure.
c.仪器输出/原始资料
i. 有机杂质
应当要提供代表性资料以支持有机杂质的评估。一般来说，是不需要残留溶剂的代表性资料的。仪器输出和原始数值（比如，峰面积）及合适的标记和标注（比如，色谱峰的保留时间，核磁共振的化学位移和耦合常数）都应当要提供。根据所提供的定量限和仪器输出对杂质情况进行评估。还应当要提供其它资料以确认杂质情况得到了充分地界定。比如说，比如说，代表性图谱选用的检测波长是205nm，则可以将拟定的运行时间延长至两倍以支持分析方法的专属性。
For quantitation purposes, the response factor of the drug substance may be
used for impurities without a reference standard. In cases where the response factors are not close, this practice may still be acceptable, provided a correction factor is applied or the impurities are, in fact, being overestimated. Acceptance criteria and analytical procedures used to estimate identified or unidentified impurities often are based on analytical assumptions (e.g., equivalent detector response). Assumptions should be discussed and justified.
在定量分析时，原料药的响应因子可用于没有相应对照品的杂质。如果响应因子不接近的话，只要应用了较正因子或或者杂质实际上是被高估的话，这样做也是可行的。用于评估指定杂质或未指定杂质的合格标准和分析方法经常都是基于分析假设的（比如，相当的检测器响应）。应当要对这些假设进行讨论和合理性说明。
ii. Drug Substance
Data should be submitted showing the separation and detection of impurities using spiked or stress samples. Complete impurity profiles as graphic output (e.g., chromatograms) and raw data (e.g, integrated peak areas) of representative batches should be submitted in the sections on analytical procedures and controls for the drug substance. For ANDAs and related submissions, appropriate information for the batches used in the biobatch or submission batch should be provided. All responses (e.g., peaks) should be labeled. The analytical procedure used should be capable of differentiating changes, if any, between past and present batches. The quantitation limit and the type of organic impurity (e.g., degradant, process impurity) should be stated. The analytical
procedure number, batch number, manufacturing date and site, and date of analysis should be provided.
ii.原料药
ANDA和相关的递交，用于生物利用度研究的批次（biobatch）或者提交批次（submission batch）的相关资料应当要提供。所有的响应（比如，色谱峰）都应当要进行标注。所用的分析方法应当要有能力区分先前批次和当前批次之间的变化，如果有这些变化的话。应当要说明定量限和有机杂质的类型（比如：降解物，工艺杂质）。还需提供分析方法编号，批号，生产日期和生产地点及分析日期。
iii. Drug Product
Information such as instrument output (e.g., chromatograms) and raw data (e.g., integrated peak areas) from representative batches under long-term and accelerated stability conditions, and stressed samples should be submitted in the sections on analytical procedures and controls of the drug product. For ANDAs and related submissions, appropriate information for the biobatch or submission batch should be provided. References to the raw data (e.g., chromatograms) should be included in the stability section of the application.
iii.制剂
在制剂的分析方法和控制一章中，应要当提供的资料有：代表性批号在长期和加速稳定性实验条件下及强降解实验条件下的仪器输出（如，图谱）和原始资料（如峰面积）。对于ANDA 和相关递交，应当要提供生物利用度实验批次或递交批次的适当资料。在申请的稳定性章节中应当要引用原始资料（比如：图谱）。
At a minimum, the submission should include instrument output and raw data for release testing and at the latest available time point for the same batch. All responses (e.g., peaks) should be labeled and identified. In addition, the analytical procedure number, batch number of the drug product, manufacturing date, date of analysis, source and batch number of drug substance, manufacturing site, and container/closure information should be provided. The analytical procedures used should be capable of differentiating changes, if any, between past and present batches. The quantitation limit and the type (e.g., degradant, leachables from packaging) should be reported. Multiple methodologies can be used.
至少，递交材料中应当要包括放行检测(Release testing)的仪器输出和原始资料. 需标注所有的响应信号（如色谱峰）。此外，还要提供，分析方法编号，制剂的批号，生产日期，分析日期，原料药的来源和批号，生产地点及容器/密闭系统信息。如在过往批次和现批次之间存在差异的话，所用的分析方法应当要有能力区分出来。应当要报告检测限和类型（如，降解物，包装时的漏出物）。
3. Recommended Validation Characteristics for Types of Tests
Table 1 is a summary of the validation characteristics that should be addressed during validation of different types of analytical procedures. The same methodology can be used for several purposes. The validation information should support the intended purpose of the test. For example, if Raman spectroscopy is the methodology selected to quantitate polymorphic forms as impurities, or chiral HPLC for enantiomeric impurities, the recommended validation characteristics in Table 1 under quantitative testing for impurities would apply. However, if Raman spectroscopy or chiral HPLC are used for the purpose of identification or as specific tests, the recommended validation characteristics listed for those types of tests would apply.
3.各类检测的推荐验证项目
表1概述了在不同分析方法的验证过程中所需要的验证项目。同一分析方法可用于多个用途。验证资料需要能支持该分析方法的拟定用途。比如说，如果拉曼光谱用于定量分析多晶型杂质，或手性HPLC用于分析异构体杂质，则要应用表1中杂质定量分析中所推荐的验证项目。然而，如果拉曼光谱或手性HPLC被用于鉴定或特征实验的话，则要应用表1中所推荐的这些类型的验证项目。
a:Identification
Identification analytical procedures may include tests such as IR, differential scanning calorimetry (DSC), X-ray diffraction (XRD), UV, and HPLC retention time. A specific identification test should be included for the active ingredient whenever possible. In cases where a nonspecific identification analytical procedure is proposed for the active ingredient, two independent analytical procedures are generally sufficient, if justified. For other identification tests (e.g., a chiral HPLC retention time as confirmation for the presence of an enantiomer, chloride test for a counterion) a single test is acceptable. This concept of the number of identification tests is applicable to both the drug substance and drug product.
a. 鉴别
定性分析方法有：红外(IR)，差示热分析(DSC)，X-射线衍射(XRD)和HPLC保留时间。对于原料药，尽可能要有专属性强的鉴别实验，如果用的是专属性不强的定性分析方法，则通常来说运用两个独立的分析方法应当是足够的。对于其它的一些定性分析方法(如，手性HPLC的保留时间用于确认是否存在异构体，平衡离子的氯化物实验)，就一个检测也是可可行的。定性实验数目的概念既适用于原料药，也适用于制剂。
b. Impurities
The validation characteristics under quantitative testing for impurities, as described in Table 1, apply, regardless of which methodology is used to quantitate impurities. If the same analytical procedure is proposed as a limit test, validation characteristics under limit testing for impurities will apply.
b. 杂质
工业建筑单体改造策略分析 1.概况与本文概要 工业遗存改造源自美国苏荷区的历史建筑保护。它不推倒建筑重建, 而是在忠实于旧建筑历史的同时，对原有建筑进行更新改造，将旧工业厂房的经济、文化、社会和环境价值更清晰的显示，使之焕发第二次生命。近年来，这种改造再利用方式在我国得到了较好的发展，并成为一种风潮。国内逐渐兴起的L OFT 、创意产业园等都是工业遗存改造的典型。 纵观当前国内工业遗存改造项目, 改造模式主要集中为以下几种：1.博物会展，如世博会的特钢大舞台、中国船舶馆2.城市休憩空间，如广东中山的岐江公园3.创意产业园，如北京798艺术区、上海M 5 0创意园、南京晨光1865创意产业园等。4.将购物旅游与工业遗产旅游结合起来，成为集购物、娱乐、休闲、文化于一体的综合开发，如深圳OC T当代艺术中心、上海 1 93 3 老厂房。[1] 本文针对工业遗存改造中对建筑单体的改造，对其改造策略和改造模式进行分析总结，结合中外的案例，旨在对大三下学期的工厂改造项目做预备。 2.方法归类与案例分析 工业建筑的更新不仅局限于对建筑本身的改建，而是从城市角度使建筑所处的整体环境质量得到提高,许多单一功能的旧建筑被改建为混合功能的建筑。具体方法可归纳为:内部空间再利用、外部特征再利用和环境特征与建筑遗存整合三种。 2.1内部空间再利用 产业建筑空间对于日常的空间体验而言,具有超尺度和不确定性两个特征。当改造时，建筑功能进行了置换,与之相对应的空间形状也会发生改变。因此，对其实现再利用,就是根据原有内部空间的特征对其进行空间的功能替换、重新整合和扩充增加。 2.1.1案例解析 案例1：澳大利亚渥石湾码头区8/9号码头改造 该项目由贝斯马特事务所改建，目的在于将其转变为 商业办公多功能的建筑。原先场地上的8/9号码头最早用 于羊毛出口贸易，该建筑建于1912年，特色鲜明，拥有大 面积的室内空间，同时，其处理操作羊毛捆的一体化斜槽 与水力升降系统亦很有特色。 建筑的改造设计中，原建筑中大部分的历史肌理被保留下来，而新建筑利用现代语汇，与旧有肌理形成强烈反差。具体设计 为：1.在原来的通廊方向上建立两层新的夹层空间， 将原本的两层建筑内部划为四个空间。夹层有镂 空部分，长条形的孔槽位于嵌入中央斜屋顶的天 窗下方，从而使整个建筑沐浴在天光里。 2.电梯设计为精细透明的元素，崭新又具备工 业化的特点，形成强烈对比。 3.玻璃栏杆包围的空槽嵌入夹层内，货物仓库 的原有支柱穿过空槽，将其作为主要的结构元素进行表达。 4.在长向东西里面为商业用途添 加新的窗户，新的低窗被嵌入外墙板，
第四部分主要工业产品生产能力 一、表式： 表号：Ｂ１０４－３表 制定机关：国家统计局组织机构代码□□□□□□□□-□文号：国统字(2012)84号单位详细名称：２０年有效期至：２０１３年６月 单位负责人：统计负责人：填表人：联系电话：分机号：报出日期：２ ０年月日 说明：1.统计范围：辖区内规模以上工业法人单位。 2.报送日期及方式：调查单位次年2月28日24时前网上填报；省辖市和省直管县 统计机构次年3月30日日24时前完成数据审核、验收。 3.本表甲栏下按《主要工业产品生产能力目录》填报。 二、指标解释 1．生产能力的概念 一般指产品的综合生产能力，但也有些产品用设备的容量或实物量来表示。在填报时分为两种情况： （1）产品生产能力：指在一个企业范围内生产某种产品的综合平衡能力，是生产某种产品的全部设备（包括主要生产设备、辅助生 产设备、起重运输设备、动力设备及有关的厂房和生产用建筑物等） 在原材料、燃料动力供应充分，劳动力配备合理，设备正常运转的条 件下，可能达到的最大年产量。 企业在具体填报时，可以分为以下三种情况：一是填报设计能力，如原有设计能力未经重大技术改造的直接填报设计能力；经过技术改 造后，有技术改造后设计能力的，填报技术改造后的设计能力。二是 填报核定能力，原有设计能力已不能反映实际情况，有核定能力的，
按核定能力填报。三是填报查定能力，既没有设计能力也没有核定能力，或原设计能力（或核定能力）已与实际生产水平相差很大，按查定能力填报。 （2）设备能力：指某种设备在单位时间内可能生产的产品数量，又称设备效率或设备生产率，它不考虑与其他设备的平衡问题。如棉纺锭、气流纺锭、棉布织机、发电设备容量等。 2．年初生产能力 是指企业在报告年初全部设备的最大可能年产量。在企业生产方向和品种构成无变化的情况下，产品的年初生产能力一般应等于上年年底的生产能力。反之，年初生产能力应重新进行核算，以使本年年初能力与本年年末能力可以对比。 3．年末生产能力 是指在本年年末企业所拥有的某种产品的生产能力。其计算公式为： 年末生产能力=年初生产能力+本年新增能力-本年减少能力 在开工企业中，季节性停产企业和临时性停产企业，应按本年内争产生产似的情况计算年末生产能力。 4．本年新增能力 企业本年由于投资新增加的生产能力、更新改造措施新增加的生产能力以及从其他企业调入或租用设备而新增加的生产能力。 5．本年减少能力 企业本年因设备报废、拆除而减少的生产能力，矿山、油田等由于地质情况发生变化而减少的能力，以及由于企业关、停或自然灾害及其他原因而减少的能力。 6．全年平均生产能力
岗位职责 ****年**月**日
技术部主管岗位职责 1、技术部主管全面负责技术管理和工业工程部的各项工作（样 衣、样板、工序、工时、缩率测试、资料管理、信息传递等）。 2、按客户的货期及要求做确认样，做确认样到仓库领料时，了 解原料的质地、性能，然后按规格尺寸，根据原料质地性能制作样衣。 3、制作样板的规格、尺寸比例，每块样板的经纬及样板块数均 要注明并复核。 4、按客户的有关技术质量要求制定工艺，操作方法要切实可行， 并要在保证质量的基础上符合多快好省的原则，确保在实际生产中不带质疑。 5、按客户要求，要准确、细致详实地编制工艺单，图样必须清 晰准确，要准确测算出面、里辅料的单耗情况，交业务部采购员、财务部。 6、样板、样衣、工艺单必须写明款式并编号，样衣、样板和工 艺单的发放要严格控制，由专人负责分类保管，要及时回收并登记入册，发放时必须经部门负责人签字同意，严禁随意乱借。 7、每批产品完成后，征求实际工作中的意见和建议，及时改进 工作中的缺陷。
8、客供产品，做好标识，建档管理。 9、根据生产部要求落实已确认的款式样板进度，满足生产要求。 10、充分发挥工业工程部作用，促进企业效益。 11、搞好部门团结、负责部门安全文明生产。 12、公平、公正对待各岗位工作人员，建立制版、样衣制作的计 件制工资方案。促进企业效益。体现多劳多得的原则。 制版员岗位职责 1、服从技术部的工作安排，认真负责，做好本职工作，根据客 户要求，熟悉所制作款式各部位规格及工艺要求。 2、根据合约规定的工艺标准要求和生产计划安排，及时打出样 板，确保在规定时间内完成制版工作。 3、样板应写明款式、规格、丝缕、块数，注明眼刀、锁眼、绣 花等位置，完成后，经办人先复查一遍，交指定人员复核。 4、生产车间所用的净样板须配套完成，同时根据生产部的生产 安排情况，制作相应数量的净样板。 5、每款的纸样做全标识，妥善保管。 6、认真听取生产一线的意见，及时纠正和改进样板的缺陷。 7、与样衣工随时保持沟通，听取样衣工在制作过程中的问题， 及时更改。
工业厂房规划设计说明内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
方案设计说明 一、?概述? 1.自然条件?柳林县位于山西省中西部边缘，吕梁山西麓，黄河东岸。东与离石、中阳交界，南和石楼为邻，西与陕西省吴堡、绥德、清涧等县隔河相望，北和临县毗连。县境东西宽公里，南北长公里，110°29′4—111°05′，北纬 37°08′5—37°37′之间。县域总面积1288平方公里。?境处吕梁山脉西部，黄河东岸。地势东高西低，沟壑纵横。三川河由东向西流经县境中部，注入黄河。把全县分为南、北山区。南山主峰尖山子，海拔1293．3米，北山主峰王老婆山，海拔1525．2米，为全县最高峰。河两岸为河川平地。年均降水量500毫米，年均温10℃，一月均温－7℃，七月均温℃，属温带大陆性气候。 2.项目地块状况?江苏生辉木业科技有限公司位于江苏省泗阳县木业园区。由生产区，生活区两部分构成。用地面积124588平方米，总建筑面积60072平方米，西临何庄路，南临规划工业区路，北靠徐淮路，基地成不规则梯形。 3.规划内容?根据规划要求该地块为工业用地。本次规划设计的主要内容为该项目地块的生产及其商业、办公配套的规划设计。? 4.市场背景?随着城镇化水平的不断的提高，带来了工业用地需求量的不断增加。同时随着经济发展，人们生活水平的提高，对厂房、商业、办公的需求也越来越高，对房地产的潜在需求也将逐步释放出来。?? 二、?设计依据?
1.《中华人民共和国城乡规划法》? 2.《城市规划编制办法》? 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》? 5.《民用建筑设计规范》? 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》? 8.关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9.建设方关于该项目的设计要求? 10.国家及地方的相关规程、规范等?? 三、规划设计原则?根据地块周边现状以及整个泗阳县的房产市场，在设计时我们提出以下几点：? 1.以人为本———贯彻“以人为本”的思想?设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。?
【工程技术人员岗位职责】工业工程技术人员 岗位辞职报告范文 《【工程技术人员岗位职责】工业工程技术人员岗位辞职报告范文》的范文，这里给大家。工业工程技术人员岗位辞职报告范文 工业工程技术人员岗位辞职报告范文 原创优秀范文值得下载(来自: 精品) 尊敬的领导： 您好！ 首先，感谢您在百忙之中抽出时间阅读我的辞职信。俗话说：天下无不散之筵席。由于个人职业规划和一些现实因素（简单阐述离职工业工程技术人员岗位的原因，比如父母年迈、夫妻分居），经过深思熟虑，我决定辞去所担任的工业工程技术人员岗位的工作。 我很遗憾自己在这个时候向您正式提出辞职，给×××（改成自己工业工程技术人员岗位所在的单位名称）管理所带来不便，深表歉意！此时我选择离开工业工程技术人员岗位，离开朝夕相处同事和无微不至的领导，并不是一时的心血来潮，而是我经过长时间考虑之后才做出的艰难决定。相信在我目前的工业工程技术人员岗位上，范文TOP100×××（改成自己工业工程技术
人员岗位所在的单位名称）有很多同事可以做得更好，也相信您在看完我的辞职报告之后一定会批准我的申请。 转眼之间，在×××（改成自己工业工程技术人员岗位所在的单位名称）工作已经×年，回首工业工程技术人员岗位工作和生活的点点滴滴，感慨颇多，有过期待，也有过迷茫，有过欢笑，也有过悲伤。 ×××（改成自己工业工程技术人员岗位所在的单位名称）工业工程技术人员岗位工作是我职业生涯中珍贵而十分有意义的开端。在领导、同事的关怀指导和帮助下，使我成为一名具有一定实际工作能 以上是《【工程技术人员岗位职责】工业工程技术人员岗位辞职报告范文》的详细内容，讲的是关于技术、人员、岗位、工业工程、工作、自己、单位、名称等方面的内容，看完如果觉得有用请记得下载。
◆ 设计依据 1.工程设计合同。(合同编号：2011-88) 2.有限公司提供的设计委托书 3.城市规划管理局批准的设计方案 4.建筑勘察设计院有限公司提供的《岩土工程勘察报告》 5.甲方提供的地形图，用地红线，及电子文件。 6.主要相关国家现行法规规范： 《民用建筑设计通则》(GB 50352-2005) 无障碍设计规范》(GB50763-2012) 《夏热冬冷地区居住建筑节能设计标准》(JGJ134-2010) 《公共建筑节能设计标准》(GB50189-2005) 《屋面工程技术规范》(GB50345-2004) 《民用建筑工程室内环境污染控制规范》(GB50325-2010) 《建筑设计防火规范》(GB50016-2006) 《建筑内部装修设计防火规范》(GB50222-95)(2001年版) 《高层民用建筑设计防火规范》(GB50045-95，2005年版) 及其它相关规范及标准 ◆工程概况： 名称：地点：湖北省建筑占地面积（m^U2^U）： 总建筑面积（m^U2^U）：地下室建筑面积0 （m^U2^U） 建筑功能：工业厂房总户数：0 户 地上总层数：1层地下总层数：0 （m^U2^U）地上建筑高度：9.00米地下建筑高度：0 （m^U2^U）结构类型：框架结构 ◆设计所执行的标准： 1.本工程建筑耐久年限为类，其主体结构合理使用期为年。 2.本工程建筑物耐火等级为二级，地下室耐火等级为一级。 3.本工程抗震设防烈度为六度抗震。 4.本工程屋面防水等级为Ⅱ级，合理使用年限为15年。 5.根据室内环境污染控制的要求，本工程为A类。 ◆尺寸与标高： 1.图注尺寸除标高.总平面图尺寸以米为单位外，其它均以毫米为单位。 2.本工程的建筑定位详见总平面图.室内±0.000相当于绝对标高见总图。 3.楼面、屋面标高为钢筋混凝土结构板面。 平屋面做法选用05ZJ001-屋18 坡屋面由专业钢结构公司二次设计安装 ◆门窗： 1.木门：木门洞口尺寸.樘数详见门窗表.其制作材料及要求详见98ZJ601说明及做法。户内仅留门洞，木门用户精装修做。 2.防火门均加做金属闭门器和木贴脸（也须防火处理）.防火门的五金配件须采用经当地消防
生活中的工业产品 教学目标 1、了解生活中的工业品，引导学生从日常生活中体验到“生活中处处有工业”。 2、了解家里的生活用品发生的变化，感受工业水平的发展在不断改善着我们的生活。 3、了解教科书的生产过程，懂得珍惜生活用品，尊重人们的劳动。 教学重点、难点分析 重点：了解生活中的工业品，引导学生从日常生活中体验到“生活中处处有工业”。 难点：工业产品带来的生活变化 教学准备 教师准备家用品的图片，部分产品说明书或课件。 学生了解家中的工业产品，了解产品说明书。 教学课时：1课时 教学过程 一、导入： 随着人类社会的发展，继农业以后，工业逐渐发展起来。我们今天就生活在工业社会。 二、生活用品中的工业产品 1、说一说 我们生活中的哪些东西是工业产品 提示：学习用具——书包、课本、本子、笔、圆规、三角板、量角器等 个人穿戴——衣服、帽子、鞋袜、红领巾等 家里用品——冰箱、彩电、洗衣机、空调、沙发、电脑、餐桌、炊具、餐具等、 2、填一填 A、把你家中知道的工业主品的名称、品牌和生产厂家与同学交流。 B、填写教材53页下面的表格。 3、学一学 A、学习电视机的使用说明书，了解电视机的使用方法。 B、读教材54页空调使用说明书，止咳定喘片使用说明书。 C、交流：如果不看说明书，可能会出现什么情况 三、议一议 说说你家生活中的工业产品有哪些已经更新换代给生活带来什么样的变化 1、以小组为单位互相交流“调查了解家庭工业品的变化情况。” 可从洗衣服方面、客厅的电器方面、厨房的灶具方面等几方面进行交流。 2、全班交流： ①爷爷奶奶小时候，家里有哪些工业品对家庭生活有什么影响？ ②爸爸妈妈小时候家里的工业品有了哪些变化对家庭生活有什么影响？
方案设计说明 1 2 一、概述 3 1.自然条件柳林县位于山西省中西部边缘，吕梁山西麓，黄河东岸。东与 离石、中阳交界，南和石楼为邻，西与陕西省吴堡、绥德、清涧等县隔河相望，4 5 北和临县毗连。县境东西宽42.25公里，南北长54.75公里， 6 110°29′4—111°05′，北纬37°08′5—37°37′之间。县域总面积1288平 7 方公里。境处吕梁山脉西部，黄河东岸。地势东高西低，沟壑纵横。三川河 8 由东向西流经县境中部，注入黄河。把全县分为南、北山区。南山主峰尖山子， 9 海拔1293．3米，北山主峰王老婆山，海拔1525．2米，为全县最高峰。河两 岸为河川平地。年均降水量500毫米，年均温10℃，一月均温－7℃，七月均温10 11 22.7℃，属温带大陆性气候。 12 2.项目地块状况江苏生辉木业科技有限公司位于江苏省泗阳县木业园区。 由生产区，生活区两部分构成。用地面积124588平方米，总建筑面积60072平 13 14 方米，西临何庄路，南临规划工业区路，北靠徐淮路，基地成不规则梯形。 15 3.规划内容根据规划要求该地块为工业用地。本次规划设计的主要内容为 16 该项目地块的生产及其商业、办公配套的规划设计。 17 4.市场背景随着城镇化水平的不断的提高，带来了工业用地需求量的不断 18 增加。同时随着经济发展，人们生活水平的提高，对厂房、商业、办公的需求 也越来越高，对房地产的潜在需求也将逐步释放出来。 19 20 二、设计依据 21 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 22 23 3.《城市工业区规划设计规范》
旧工业建筑改造与再利用的策略与方法研究 随着城市规模的扩大，原属于城市中心的旧工业区出现了被搁置和被拆除的情况，而那些曾经属于郊区的旧工业区却逐渐成为城市商业中心，具有良好的商业开发潜力。随着城市产业结构的优化与发展，各个旧工业的位置优势也凸显出来，并占据有利地位，因此，具有一定的再利用价值。本文主要探讨了旧工业建筑改造与再利用的策略与方法。 标签：旧工业建筑；改造再利用；方法 旧工业建筑，属于非传统的城市景观，它是城市组成的重要一部分，在工业时代拔地而起的时代见证了一个地区工业文明的发展，拥有多种复合资源及价值，毫无疑问，成为中潜在的可再生空间资源。旧工业建筑不仅具有以上众多的历史价值和物质价值，对历史物证资料的保留也是难得可贵。因此，保护、改造与在利用旧建筑具有非常重要的意义，这种设计理念被越来越多的人们所接受。 1、旧工业建筑改造与再利用的意义 1.1 旧工业建筑改造与再利用的经济意义 对于每一个项目而言，经济价值往往决定了项目的可行程度，对于旧建筑的改造也是一样。工业建筑的主体结构能够长期使用，然而其功能却很难跟上时代的脚步。改造并再利用旧的工业建筑是充分发掘其适应性潜力，使其焕发出生机和活力的二次设计。相比较推倒重建，其具有工期短，投资少，效益高的三大优点。其次，保留旧工业建筑周边的基础设施，并稍加改善和维修，可以为政府节约大量的公共成本。旧厂房常常蕴含着更大的经济存活力。一方面保存和维护旧厂房的文化、历史和艺术价值，另一方面再现其作为生活场所的本质。旧厂房这种融入生活，浸含着历史与文化记忆的教育价值是一个城市源源不断的商业财富。 1.2 旧工业建筑改造与再利用的环境意义 建筑作为一项重大的经济活动，在其建造、使用、维护的过程中，都会消耗大量的人力和物力资源。旧的工业建筑作为一种潜在的资源，储存着能源，盲目的拆除，不仅会产生大量的建筑垃圾造成对生态环境的破坏，而且也是对资源和能源的浪费。相反，旧工业建筑的改造和再利用则有利于生态环境的良性循环，符合可持续发展的理念。 1.3旧工业建筑改造与再利用的社会意义 旧工业建筑的改造可以激活经济衰落的城市空间，通过节约城市的投资成本、提供租金低廉的使用空间，开发旅游观光资源等方式，以点带面地带动衰落地区的经济发展，促进城市和资源的可持续发展。同时，改造的策略对于城市的
工业工程的基本职能 作者/来源：未知 加入时间：2004-6-22 20:47:00 点击数：10797 工业工程的基本职能有四个： 1.规划 确定研究对象在未来一定时期内从事生产或服务所应采用的特定行动的预备活动，包括总体目标、政策、战略和战术的制定和各种分期实施计划的制定。 2.设计 为实现某一既定目标而创建具体实施系统的前期工作，包括技术准则、规范、标准的拟订，最优选择和蓝图绘制。 3.评价 评价是对现存各种系统、规划方案、设计方案以及各类业绩按照一定的评价标准确定活动有效性的活动。包括各种评价指标和规程的制定，评价实施。 4.创新 改进现行研究对象，使其更有效的生产、服务和运作。 IE方法研究 作者/来源：零点空间 加入时间：2004-9-7 13:59:40 点击数：6399 IE里“工作研究“是以生产工厂的整个制造系统为主要的活动对象，而工作研究的动作技巧主要是由”方法研究“及”作业测定“所构成。 “作业测定”又是由“时间研究”发展而来，与“方法研究”同时配合进行，或者可说是方法研究所确定的生产系统及工作方法，定量测定“多余的时间”要素及“无效的时间”要素等非生产部分，并进行削减，并作为以后管理计划及控制的依据。 针对以上对“方法研究”与“作业测定”的了解，也可说“方法研究”与“作业测定”是一体两面，具有互补性。当在做“方法研究”时，虽然目的是要取得“最佳的方法”，而在取得后，就需把“时间”确定。 反过来说，当在做“时间”测定时，也要考虑测定的“时间”是否最佳的“方法”了。 (一)、方法研究的技巧 如何进行“方法研究”，首先应从生产现场的工作系统来探讨。 生产对象（物） 应经由作业过程、经由时间、空间的变化，做逐一的分析研究。 此部分也就是广义的“工程分析”，也可说是一咱“生产系统分析”。可使用产品工程分析表、生产流程图等分析工具，从原料到成品，来做经济性的探讨。 生产主体（人） 人是生产的主体，对作业过程，在生产对象物的工作方面做分析研究。 此部分是广义的“作业分析”，也就是“工作方法分析”可藉由作业者的作业规范、工作抽样、基本动作、PTS或影片进行分析，或应用“动作经济原则”在作业过程，人、机的稼动状况。人与机的配合上追求作业地区或作业者的作业方法的合乎目的性、合理性。 对于检讨的对象及能适用的主要的方法研究，其分析技巧如图。 对于各种生产型态研究的一般方向如图： 方法研究分析技巧 探讨项目内容分析手法
浅谈工业建筑改造与加固现状周香 发表时间：2017-11-21T14:05:51.807Z 来源：《防护工程》2017年第18期作者：周香 [导读] 工业建筑作为建筑的一部分，与人们的生产和生活息息相关，工业建筑构成了建筑物非常重要的部分。 郑州市金鹿园林绿化工程有限公司河南郑州 450000 摘要：国外的工业建筑于20世纪60年代已进入大规模的加固改造阶段，国内的工业建筑进入加固改造较晚于西方国家。从20世纪80年代国内的工业建筑的开始进入了加固改造的阶段，以后的加固改造量逐年提升。工业建筑加固改造的发展在一定程度上促进了鉴定改造与加固软件的发展，促进了鉴定与加固标准和规范的发展同时也促进了加固改造材料和方法的发展。随着工业建筑加固改造的深入反过来要求加固改造市场进一步规范，如何进一步提高加固质量有待各方的努力与多方面支持。 关键词：工业建筑；加固改造 1 工业建筑的改造与加固发展情况 工业建筑作为建筑的一部分，与人们的生产和生活息息相关，工业建筑构成了建筑物非常重要的部分。据有关部门统计,目前国内现存的各种建(构)筑物的总面积至少在500亿m2以上，工业建筑占40%，其中绝大多数是混凝土结构，而且至少有50%以上已投入使用20年以上[1]。随着社会的发展,城市的转型和工业结构的调整，部分工业建筑拆除重建，部分工业建筑经过加固改造后能适应社会和经济的发展继续发挥作用。我国的工业建筑的改造与加固是从20世纪80年代后期开始的[2]，据有关资料统计,自1997年以来,我国加固工程量平均年递增量达到3 0%以上，到2000年全国年加固修复工程量已突破100万m 2。工业建筑改造的方向主要有两个方面，一方面经加固改造后工业建筑继续使用经过改造后规模更大更节能，空间使用上更加合理、高效美观和符合人性化。这方面的例子很多，典型的例子如上海宝山钢铁厂、北京现代轿车生产工厂改造；另一方面改造为民用建筑，工业建筑由于的内部空间大、并且承载力较大改造为民用建筑基本上都能满足承载力的要求，外观和内部经过改造和装修后即可使用。典型的例子如798工厂改造为综合艺术中心，沈阳铁西旧工业区改造为现代工业文明长廊，有的改为文化娱乐中心、酒店等。 国外方面欧美等国最先进入后工业社会，是最先进行大规模城市结构性调整的发达国家和地区，于20世纪60年代最先出现了大规模的旧工业建筑改造再利用[3]，20世纪70～80年代就已成为一种趋势[4]，改造的对象多为工业革命时代大量兴建的轻工业建筑及少量重工业厂房。近年来建筑物的改造与加固发展比较迅速，出现了许多的工业建筑改造的优秀作品,煤厂改造为工业博物馆，将鲁尔煤气罐改造为文化艺术中心，法国巧克力工厂改造成的雀巢公司总部、意大利林格图工厂改建的林格图大厦等。随着社会的可持续发发展，资源的再利用和节能减排提上日程，建筑作为耗能垃圾制造大户，减少资源浪费和垃圾制造就是对生态环境的最大贡献。据西方发达国家1987年的统计数据表明,对工业旧建筑的改造再利用比新建同样规模、同样标准的建筑可节约1/4～1/2的费用[5]。英国国家资金用于新建与改建的比例从70年代的75∶25提高到90年代的50∶50[6]。有人预言21世纪将是建筑业中最兴旺行业之一的将是旧建筑物的加固改造和建筑的垃圾的回收利用。 2 工业建筑结构改造鉴定及加固软件的发展 结构的改造鉴定及加固是个相辅相成的过程，要进行合理的改造首先是要在结构方面进行可靠性评估，可靠性评估目前主要采用传统经验法和实用评估法即规范中的分级评估法，但评估是一个非常系统和复杂的过程，仅靠知识和经验来处理工程中遇到的问题是不够的，随着计算机技术的发展，把这些经验和理论来转换成计算机程序来处理，需要能对建筑鉴定改造和加固的智能化软件系统。在结构改造鉴定与加固方面，我国1986年把“工程建设中智能辅助决策系统”定为国家自然科学基重大项目，1991年开发出了结构评估鉴定方面方面的专家系统，城市现有建筑物震害预测与防预对策的专家系统，钢筋混凝土单层工业厂房可靠性评估与对策的专家系统(RAISE-3)，单层混凝土厂房抗震评定专家系统SAIBR[7]。进入21世纪陆续研究开发出了一些常规结构的鉴定与加固专家系统,R．C．框架抗震鉴定与加固可视化程序(2001年)[8]，结构加固设计与东大迪普（seu-deep）软件系统（2003）[9]，钢筋混凝土框架抗震鉴定的专家系统(2004年)[10]，砖混结构可靠性鉴定程序(2006年)[11]，这些软件对建筑鉴定加固领域的专家系统的研制起到了积极的作用, 但程序的完善性还有待进一步提高，实用性和全面性方面还有待实践中检验，并且专门用来作为工业建筑结构的鉴定加固专家系统近年来开发的比较少或者几乎没有，在不久的将来我国将进入维修加固改造为主的第三个发展时期，因此我国应该投入力量开发工业建筑的鉴定与加固专家系统。国外的建筑结构鉴定程序最典型的成果是美国历经5年于1985年开发出的土木工程系统，它的前身是现存结构的破坏评估专家系统。美国从八十年代初便将专家系统技术应用于结构工程的预测评估领域。 3 工业建筑改造鉴定与加固相关标准规范情况 建筑物的鉴定与加固作为一门学科,理论成果最重要的体现的是相关标准的编制与颁布,这是工程技术人员的法定依据,目前已出版的标准包括: 鉴定标准： 《工业构筑物抗震鉴定标准》GBJ117-88,《工业厂房可靠性鉴定标准》G B J 1 4 4-9 0,《建筑抗震鉴定标准》GB50023-95,《石油化工建筑抗震鉴定标准》,《钢铁工业建（构）筑物可靠性鉴定标准》YBJZ19-89.《工业与民用建筑抗震鉴定标准》(试行)TJ23-77。 加固标准： 《凝土结构加固技术规范》C E C S 2 5:9 0,《钢结构加固技术规范》CECS-77-96,《建筑抗震加固技术规程》JGJ-116-98,《既有建筑地基基础加固技术规范》JGJ-123-2000《,碳纤维片材加固混凝土结构技术规范》《,混凝土结构加固施工与验收安全技术规范》。 4 工业建筑结构加固改造方法的发展 在上部结构中，工业建筑的加固方有加大截面加固法，体外预应力加固法和改变结构传力体系加固法。加大截面加固法和体外预应力加固法是常用的方法，已在实际工程中得到广泛的应用[12]。但这两种加固方法存在很多不足之处，加大截面加固法施工周期长，对环境影响大，而且增加截面尺寸，减少了使用空间，因此有一定的局限性。预应力加固法锚固构造困难，施工技术要求高，难度大存在施工时侧向稳定及耐久性问题。20世纪60年代随着环氧树脂黏结剂的问世，一种新的加固方法—外部粘贴钢板加固法开始出现，这种加固方法是用
^. 第一篇建筑设计专篇 一、概况 1、区位 该方案位于福建省惠安县辋川镇，北面是32米的规划路线，东面201省道及辋川镇边防派出所，西南面为一条水渠，水质优良，具有很好的景观效果。 2、现状 根据甲方提供的用地红线资料表明，本项目总用地面积约为6000平方米。地块内的地势较平整，开发条件成熟。基地周边交通便利，区位优势明显。 二、设计依据 1、甲方提供的政府相关批文和设计条件； 2、用地红线图及地形图； 3、国家、省、市、有关规定、规范、条例； 三、设计目标 充分挖掘本项目的潜力，将其建设成为品位高档、高效、集生产和员工生活为一体的现代标志性厂房，具体表现为：<1>优美的环境 <2>辽阔的视觉效果 <3>高效率的生产 <4>高效安全的管理<5> 舒适的厂区配套环境。四、设计理念 1、遵循“高效、生产和员工生活一体”的原则，注意到该地块在地域的地理位置，充分研究本项目与辋川的周边环境，争取在此处工作的人们有一个舒适的居住条件和工作之余有一个很好的休息环境。 2、针对本案，一方面努力创造现在标志性厂房的同时，兼顾其生产居住一体化的建设方案，提高厂房的生产效率；另一方面着意营造住宿部分的优美环境。 3、通过总平面设计，努力提高环境质量，合理布置道路与绿地，使得人们更方便地使用绿地，亲近自然，力图打造一个全新概念的现代标志性厂房的建设用地。 4、注意厂房的总体形象把握，摒弃繁琐且不实在的设计表现手法，以简单、合理、大气的设计表现手法创造典雅醒目和大方稳重的现代厂房。在景观设计方面，注重与基地实际情况的结合，合理排布建筑、道路、绿地，营造优良的生产生活厂区。 五、总体构思 1、在总平面布置中，考虑到用地与201省道及对面的建设物的对景关系，同时兼顾地块的用地性质，将厂房和住宿区分开，并顺应地形和景观效果设计成凹形，两边的建筑物高度适中，中间高度较高，使其拥有一个宽阔的观景面，从而有尽可能的让住宿区有一个较好的景观面。同时两边的建筑物让他形成总平上的对称具有很好的效果。建筑后退用地红线，北面退后7米的退让
1.运筹学与运作管理（Operations Research） 运筹学是一门应用科学，它广泛应用现有的科学技术知识和数学方法，通过对工程系统进行数学建模和求解，解决实际中提出的专门问题，为决策者选择最优决策提供定量依据。主要研究算法设计与分析、排队系统、调度理论、马尔科夫决策、仿真理论等。 2.工效学与人因工程（Human Factors and Ergonomics） 人因学（Human Factors）是一门探讨人类与机器、环境之间交互作用的学问，包括生活和工作中的"人"与工具、设备、机器及周围环境之间的关系，以及如何去设计这些会影响到人的事物及环境。人因学的目的是要去改善人们所常使用的器物与其所处的周围环境，使人的能力、本能极限和需求之间能有更好的配合。人因学与工效学（Ergonomics）在国际上几乎是同义词，国内所称之人类工效学一般比较关注工作场所的设计与人机之间的关系，尤其是体能活动相关的问题。而近年来国际上人因广泛应用于各个领域，并不局限于工作场所或工作效率。目前开展的主要研究有可用性研究（Usability），生产安全工程，人机界面（HCI）等。 3. 生产系统工程（Production System Engineering） 生产工程是工业工程的经典应用，其涉及的范围覆盖整个生产领域，包括产品的设计、生产制造、加工工艺与设备、工作设计、生产线设计、组织机构设计、项目管理、企业发展与创新等内容。目前在生产工程方面，除在传统的机械制造领域开展广泛的研究外，重点将在电子制造方面，如微纳米制造与生产的研究、电子制造生产线的优化等。 4. 物流工程（Logistics） 物流是指从原材料供应、到生产过程、批发、销售、以及回收整个链上的实物流及信息流，物流管理是以高效率、低成本以及给顾客提供优质服务为目标对实物流及信息流实施最优规划与控制，它通常以运筹学作为基础与工具，分析原材料的采购管理、生产过程管理、库存管理、配送管理、顾客需求管理、网络与交通管理、协调机制等，物流信息化为有效地开展这些工作提供了基本保证。目前主要研究物流战略、供应链中的决策管理、物流设施布局与规划、物流中的交通优化、应用领域包括商业物流、制造业物流、固体垃圾回收物流、奥运物流等。 5. 企业集成与信息化（Information System Engineering and Enterprise Engineering ） 企业集成通过信息集成，将企业的管理经营、过程、人与组织、以及科技相结合，使之能够进行协调的工作，以优化实现由企业管理所制定的企业战略目标和使命，满足市场和用户的需求。关于企业集成的研究有以下三个方向： （1）关于企业集成体系的研究 （2）关于企业集成过程的研究 （3）对企业集成系统工程实践的研究 作为企业集成的实践环节，我们把企业信息化作为工程实施，面向国内中型企业的信息化应用。 6. 应用统计学和质量工程（Applied Statistics and Quality Engineering） 研究内容包括：材料加工过程的质量控制和工艺优化，汽车制造过程的质量控制，现场改善与效能评价，服务系统与供应链的质量，统计过程控制，职业安全与健康，6西格玛。 7. 服务运作管理（Service Engineering） 随着服务行业在国民经济中的地位不断提高，对服务系统科学的规划于运作管理显得越来越重要，本研究方向将针对各类服务系统，诸如通讯、银行、交通、医疗卫生、教育、以及政府等，运用运筹学的基本方法，以提高系统效率、降低系统成本为主要目标，开展系统建模、性能分析、系统优化等方面的研究工作。
精益生产工程师岗位描述： 工作地区：天津职位性质：全职 性别要求：不限年龄：35岁以下 职位月薪：面议 职位描述： 1.与上司一起评估工厂运作现状，协同各部门制定年度改善计划； 2.跟踪各部门的年度改善计划并给予支持； 3.组织精益生产讨论小组，参与各精益管理方案的研讨，参与精益管理实施工作，指导团队成员理解精益法则； 4.基于年度改善计划，运用公司标准的跟踪和汇报系统，推动项目的进程，确保项目及时关闭和生产效率、存货等目标的达成； 5.针对生产现场实际情况对工位布局、员工作业动作和方法进行优化，并将改善方法作业标准化； 6.提出优化生产工艺流程、提高生产效率、降低库存的实施方案； 7.负责工厂的5S&TPM管理，并定期回顾； 8.负责公司合理化建议的推行和管理工作，并定期回顾； 9.负责月度精益改善的推动、汇总以及汇报工作； 10.负责公司精益生产的培训工作； 11.负责公司Layout的优化和更新工作； 12.完成领导交代的临时性工作； 任职资格： 1.工业工程专业，3年以上从事精益生产相关工作，接受过精益生产或6 sigma方面系统培训，熟练运用6S、TPM、Kaizen、OEE等精益管理方法和评价指标及丰富的实操经验（hands-on person）； 2.工作积极、主动，求变心强，有较强的抗压能力； 3.有基本的统计学知识，并能够将统计学运用到生产和持续改进的项目进程中； 4.熟练掌握OFFICE、CAD、PROJECT软件，了解TS质量体系； 5.对制造技术有很深的认识，包括过程，信息流和物料流； 6.熟练的英语听说读写能力； 7.较强的问题分析、学习和解决能力，良好的人际沟通能力和优秀的团队精神；
{ 规划建筑设计方案说明 一 >项目概况 该项目位于江苏省连云港市大浦开发区,地块位置：盐浦路以东。地块南侧，北侧，东侧为其它规划厂区,规划用地面积平方米，建筑面积为平方米；其中包括综合楼、生产厂房、仓库、配电房、门卫值班、消防泵房室。整个地块靠近金桥路、临浦路和G25长深高速，周边交通系统发达，市政配套设施完善，显现出了该地块优势的地理位置。 二 >设计依据 1、业主提供的厂区设计内容和要求 2、基地与周围地块用地红线图 3、江苏省连云港市城市规划管理有关规定和技术要求 4、< 5、国家及省现行的有关建筑设计规范 三 >设计指导思想 本方案力求创造环境优美,特色鲜明,简洁明快,造型新颖别致,整体统一的现代化示范工业厂区。 四 >总平面设计 总体规划完整，分区明确、合理，主要出入口设在地块西侧的盐浦路上，方便厂区的交通，货运。 a、充分协调经济、环境、实用、技术等方面的相互关系，精心地考虑建筑空间组合、建筑风格的形式、力图创造出一个综合体现社会效益良好,经济合理,环境优雅的崭新厂区。 b、创造高品质的厂区环境，以适应21世纪文明健康生活的需求，以合理的设计带动厂区全面走向现代化。 c、以建设文明安全和谐厂区为目标，注重厂区与宿舍办公的关系，创造安全、方便、舒适的厂区生活环境。 ; d、坚持可持续发展思想和生态思想，使其真正落到实处，针对该厂区的地形地貌，要分头处理好居住区竖向设计和排水系统，构筑厂区良好而独特的生态环境。 3 .单体的体现 以创造出具有大众性、示范性、科学性的可持续发展的新型厂区环境、生态环境、人文环境为设计指导思想，力争在建筑形式、建筑技术及材料设备的使用上有所突破，达到科学性，增加高科技与新技术含量，起到示范作用，满足现代发展要求。 四 >规划整体框架 1 . 总体布局 功能分区:考虑到场地周围的现状及规划设计的要求，将厂区的主入口设于盐浦路上，这样方便人员的货运交通的运输，更能体现出交通组织规划的合理性，生产厂房沿厂区道路，向东，向南延伸，方便生产，行政办公及休息区域设在厂区的西北角，靠近盐浦路，依托盐浦路的交通和绿化，使得该区域形成良好的小环境，另办公楼入口处的草坪绿化，更大程度的体现企业形象和文化，各个建筑单体之间通过规整的道
空压机品牌介绍 1、Atlas Copco阿特拉斯、柯普科（以下简称AC） AC是一个跨国集团，总部在瑞典，空压机生产企业只是其下属一个集团。由于多年的不断收购，AC几乎能生产各种形式的空压机，颇负盛名。估计其在全球的占有率最高。 AC主要生产有油螺杆空压机，在全球有多个工厂，在中国无锡亦设有工厂。AC在中国国内主要依靠其分公司销售，AC在北京、上海、广州等重要城市均设有分公司。AC最大优势在于知名度，对于重要项目能采取灵活价格。 AC的劣势在于服务品质较差，服务费用高，同时对于小项目的关注不多。 AC目前是国内最赢利的无油螺杆空压机。 2、Ingersoll-Rand英格索兰（以下简称IR） IR亦是一个跨国集团，其总部设在美国，空压机生产企业只是其下属一个集团。IR亦能生产各种形式的空压机，产品种类丰富，知名度也高。IR在全球的市场占有率仅次于AC或与之不相上下。 IR是最早在中国合资生产螺杆机的公司，1987年成立于上海。1995年以前，上海IR的生产和销售非常好。市场上的客户都等着购买螺杆机，而此时只有IR 生产螺杆机。 IR主要通过分公司销售，在全国各主要城市设有分公司，如北京、沈阳、青岛、武汉、三峡、广州、上海等。在其他地区，IR则通过经销代理商进行销售。 IR因为在中国国内建立工厂比较早，知名度比较高。不过由于上海IR采用的是30年以前的生产技术，其品质不是很好，且已经大大影响了其销售。过去10年中，IR在中国最赢利的产品是离心式空压机。1997年以前，IR占有中国国内进口离心式空压机的80%的市场。其销售人员的职责仅仅是忙于签单，带客户去美国观光而已。IR另一个赢利的产品是移动式空压机，该产品在中国国内被广泛应用。 IR目前的优势仍然是其知名度，其劣势在于其有两套销售系统：一是远东IR，一是上海IR。两套组织成员的观念很难统一，同时上海IR的产品质量亦在一定程度上削弱了其整体竞争力。因此，IR的螺杆机目前在中国国内的销售状况不是很好。 3、Compair/Demag康普艾/德马格（以下简称Compair） Compair是一家英国公司，主要以生产滑片式空压机（≤50 HP）而闻名于业内。目前，并无资料显示其赢利来源。近年来，Compair 陆续并购了德国Demag的螺杆式空压机部门和美国的Leroi空压机公司而成为全球性空压机公司。
工业工程师的工作职责 1. 标准工时制定 2. 生产流程制定 3. 生产绩效评核及追踪 4. 规划生产线，制作生产线配置图 5. 教导领班、作业员以能确实执行组装或测试动作 6. 制作MPI（作业指导书） 7. 制作人力需求表、工具表、辅料表等，以供工具室、物管备料及厂部领用之依据 8. 依据需求向ME提出要求与构想，要求设计治、夹具，并跟催治、夹具上线 9. 依据工程变更命令（ECO）发出MN，通知并指导生产线采取应有之行动以符合工程变更要求 10. 发出MN以通知相关单位对某些特殊要求之遵循或对不正确动作之修改 11. 对生产现场之工具、仪器、设备及人员之动作进行检查，遇有不符合规定之处，马上提出，要求改正 12. 规划并提供生产线应有之生产设备，并改善之 13. 随时掌握生产设备之状况，并要求FE /FM /PE尽一切可能维持生产设备于堪用状况 14. 进行方法改善，降低工时使生产更顺利 15. 推动成本降低行动（COST DOWN） 16. 仲裁生产与品管间之争执 17. 工厂布置设计与执行 18. 生产线与品管人员训练 19. 负责提供申请进口批文所需之数据 20. 参与协力厂商之评鉴工作 21. 主导样品机，提供作业 22. 协助寻找第二货源 23. 担任业务与工厂间之沟通桥梁 24. 主导厂内未来生产技术之走向 25. 消耗性材料需求用量之估算及消耗性材料厂商之评鉴 26. 不良材料报告书之会签及决策 27. 对于向外承包之工程进行成本估算，对于外包工程进行报价审核 28. 参与制定BOM架构并跟催BOM之建立 29. BOM核对及提出对BOM之修改且跟催R&D RELEASE ECR 30. 成本估算 31. 新产品导入之主导，各单位之协调、联系及排程之跟催 32. 主导旧产品结束生产之动作 33. 协助物管、采购跟催材料 34. 主导量产前试产行动 35. 召开试产会议及检讨会议 36. 跟催α、B或C TEST所发生之问题反应与解决 37. 担任OEM产品之PROJECT LEADER，掌握通盘事项并主导整个项目之进行 38. 控制主机板的版本、采购量及下单时间 39. 主导工程变更要求之签核与执行 40. 协助安规及EMI证书之申请 41. 在量产前对于前置期较长之零件跟催采购申请单