验证策划控制程序
（ISO22000-2017）
1.0目的
规定进行验证的职责、权限、时机和内容，以评估确定HACCP计划的符合性、适宜性，HACCP计划是否需要修改或重新评估；并验证HACCP计划实施的有效性，HACCP计划是否能充分控制有可能产生的产品安全危害；验证本公司食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性；以确保产品的安全和体系的持续改进。
2.0适用范围
适用本公司食品安全管理体系的验证。
3.0定义
无
4.0职责
4.1食品安全小组负责HACCP计划实施的首次确认，及由于原料、产品或加工的改变或出现危害或控制措施的新信息，导致HACCP计划的修改或重新评估时的HACCP计划再次确认。
4.2食品安全小组负责关键控制点(CCP)的验证，HACCP计划的有效性验证。
4.3.食品安全小组负责食品安全管理体系的内部审核的组织实施，各部门配合。
5.0作业内容
5.1 验证的内容：
a) HACCP计划的首次确认；
b) HACCP计划重新评估，危害分析、HACCP计划变更时的再次确认；
c) 关键控制点(CCP)的验证，HACCP计划的有效性验证；
d) 操作性前提方案的有效性；
e) 食品安全管理体系的内部审核。
5.2 验证的频率
验证频率应保证HACCP计划的执行，一般按下面几种情况进行：
a) 计划启用前进行HACCP计划的首次确认；
b) 当产品、加工，包括：原料、产品、工艺、生产线和使用方式发生变化时或重复出现偏离，出现新危害或运用新的控制方法时，进行HACCP计划重新评估，HACCP计划的再次确认；
c) 关键控制点(CCP)的验证，按HACCP计划规定的频率执行；
d) 当前提方案和操作性前提方案不能对产品危害实现预期控制时，需对其进行更改和重新确认。
e) 每年一次全面的ISO22000内审，应覆盖ISO22000标准、体系文件要求和涉及的所有相关部门，并按计划进行审核。
5.3 验证的程序
5.3.1 HACCP计划的确认，应包括工艺流程图的现场确认、危害分析工作单（关键控制点的确定）、HACCP计划（关键限值的设定依据、关键控制点监视和测量、纠正和纠正措施）的确认。
5.3.2关键控制点(CCP)的验证，HACCP计划的有效性验证
5.3.2.1现场检查评审
a) 检查产品描述和流程图的准确性；
b) 检查CCP是否按HACCP计划的要求进行监控；
c) 检查加工过程是否按CL值操作；
d) 检查记录是否完整准确，是否按时间间隔记录。
5.3.2.2记录评审
a) 监控是按HACCP计划中确定的地点进行；
b) 监控是按HACCP计划确定的频率进行；
c) 当监控显示CL偏离，是否已采取了纠正措施；
d) 监控设备按照HACCP计划确定的频率进行校准，监控仪器的校准和校准记录的审核。
5.3.2.3验证各个关键控制点(CCP)是否都严格地按照HACCP计划运作，包括:
a) 按HACCP计划要求进行针对性的取样和检测，包括必需的原料、产品和（或）成分检测分析；
b) 消费者的投诉是否与CCP有关；
c) CCP记录的审核。
5.3.3 前提方案的确认应包括：
a)基础设备设施、厂房布局、能源供给等；
b)防止交叉污染的预防措施等；
c)人员卫生情况；
d)原料采购、生产过程、测量和监控的管理等；
e)虫害控制等其他方面。
当操作性前提方案失控时，需对产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施进行更改并确认。
上一节介绍的PLC控制程序的设计过程，是在确定了输入、输出关系后，根据设计人员的直觉和经验直接进行梯形图设计，这种方法称为经验设计法。对于一些简单的控制任务，经验设计法确实是一种简洁有效的方法，而面对复杂的控制要求，用经验设计法就显得非常困难，并存在着以下的问题： （1）设计方法很难掌握，设计周期长 用经验法设计系统的梯形图时，没有一套固定的方法和步骤可以遵循，具有很大的试探性和随意性。对于各种不同的控制系统，没有一种通用的容易掌握的设计方法。在设计复杂系统的梯形图时，用大量的中间单元来完成记忆、联锁、互锁等功能。由于需要考虑的因素很多，它们往往又交织在一起，分析起来非常困难，并且很容易遗漏一些应该加以考虑的问题。修改某一局部电路时，很可能会“牵一发而动全身”，对系统的其它部分产生意想不到的影响。因此梯形图的修改也很麻烦。往往花了很长的时间还得不到一个满意的结果。 （2）装置交付使用后维修困难 用经验法设计出的梯形图往往看上去非常复杂。对于其中某些复杂的逻辑关系，即使是设计者的同行，分析起来都很困难，更不用说维修人员了。这给PC控制系统的维修和改进带来了很大的困难。 事实上，对于PLC所擅长的离散型控制场合，不管控制任务有多复杂，通过细心分析就会发现，所谓的控制过程就是在PLC的指挥下，系统状态发生变化的过程。所以，只要把系统的状态从工艺要求中分离出来，控制问题也就迎刃而解了。系统状态的变化是有规律的，一般是按顺序一步一步地进行的，在此基础上，人们总结形成了一种科学有效的程序设计方法，称为顺序设计法或步进梯形图设计。 7.7.1 顺序功能图基本概念 顺序设计法或步进梯形图设计的概念是在继电器控制系统中形成的，步进梯形图是用有触点的步进式选线器（或鼓形控制器）来实现的。但是由于触点的磨损和接触不良，工作很不可靠。上世纪70年代出现的控制器主要由分立元件和中小规模集成电路组成。因为其功能有限，可靠性不高，已经基本上被PC替代。可编程序控制器的设计者们继承了前者的思想，为控制程序的编制提供了大量通用和专用的编程元件和指令，开发了供编制步进控制程序用的功能表图语言，使这种先进的设计方法成为当前PC梯形图设计的主要方法。 这种设计方法很容易被初学者接受。对于有经验的工程师，也会提高设计的效率。程序的调试、修改和阅读也很容易。 顺序功能图的设计步骤 （1）首先根据系统的工作过程中状态的变化，将控制过程划分为若干个阶段。这些阶段称为步（Step）。步是根据PC输出量的状态划分的。只要系统的输出量的通/断状态发生了变化，系统就从原来的步进入新的步。在各步内，各输出量的状态应保持不变，如图7.48所示。 图7．48状态步的划分 （2）各相邻步之间的转换条件。转换条件使系统从当前步进入下一步。常见的转换条件有限位开关的通/断，定时器、计数器常开触点的接通等。转换条件也可能是若干个信号的与、或逻辑组合。 （3）画出顺序功能图或列出状态表。 （4）根据顺序功能图或状态表，采用某种编程方式，设计出系统的梯形图程序。 顺序功能图又称为功能表图，它是一种描述顺序控制系统的图解表示方法，是专用于工业顺序控制程序设计的一种功能说明性语言。它能形象、直观、完整地描述控制系统的工作过程、功能和特性，是分析、设计电气控制系统控制程序的重要工具。 功能图主要由“状态”、“转移”及有向线段等元素组成。如果适当运用组成元素，就可得到控制系统的静态
质量管理体系策划控制程序 （IATF16949-2016 / ISO9001-2015） 1.0目的 为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合IATF16949-2016 / ISO9001-2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。 2.0范围 适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。 3.0引用文件 《文件化信息管理管理程序》 4.0术语和定义 质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。 质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。
管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。 程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。 作业标准书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。 表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见
3设备管理控制程序 1。目的： 使用全面的设备管理方法，加强设备维护和检查评估工作，以获得最经济的生命周期成 本和最高的设备综合效率原则，从而可以可靠地保证生产和产品质量。 2适用范围 适用于与聚酯生产直接相关的设备的管理和控制。 3责任 3.1技术质量办公室是设备控制的中央管理部门。在副总经理，负责生产技术的总 工程师的领导下，组织设备大修的准备和每周的检查计划，并对维修质量和计划执行情 况进行监督检查。 3.2每个车间负责部门内设备的维护和正确使用，以使其符合生产技术和产品质量 的要求。设置专职或兼职技术人员来负责设备维修和维护的管理。 3.3每个部门的维护和维修人员负责部门设备的维护和保养。 4术语和定义 设备：指生产中使用的机电设备。 5控制程序 5.1设备管理原理 设备管理部门应贯彻依靠技术进步，促进生产发展，同等重视保存和维护，注重预防的方针。《专业管理与批量管理》，按照先进设备管理方法和维护技术逐步实施的原则，在安排生产任务时，应安排好所有维护任务，并处理好维护与生产的关系。 5.2设备的早期管理 5.2.1对于新购买的散装设备，技术质量办公室将根据公司提出设备更新计划’的 生产和开发需求，并提交给负责生产技术的总工程师和副总经理进行审查，然后再提交 给总经理’召开办公室会议，并召集有关部门参加技术经济示范，经总经理批准后，由 供销办采购。
5.2.2用户部门应根据生产过程的要求和设备选择的原则填写部分更新和零星购买的设备，并填写《新设备申请表》。并由供销处审查批准，由生产技术副总经理批准，然后由供销处进行采购。 购买的设备到货后，供销办事处负责取货。 5.2.3购买设备后，技术质量办公室会组织有关部门做好开箱，验收，安装，调试以及投入生产使用的“设备管理账户”。 5.2.4根据包装清单提供的包装材料目录，技术质量办公室将收集所有拆包的技术材料，并将原件提交给总经理办公室（数据室）进行存档。供销处将注册备件，并将其交给车间使用。 5.3设备资产管理 5.3.1技术质量办公室建立了“设备管理帐户”，以使帐户匹配。 5.3.2设备编号和分类管理 5.3.2.1企业对整个公司的生产设备进行了统一编号，以促进统一有效的管理。规定是：A：灯丝车间； B：电力车间； C：电气； D：其他。编号格式为：A1-0001，其中A1：长丝车间第一条生产线的第一台设备； CA：安装在灯丝车间的电气设备； CB：安装在电力车间中的电气设备。编号的具体实施由技术质量办公室统一完成。 5.3.2.2企业应根据设备的先进性和生产对分类管理的重要性将设备分为A，B和C。分类原则为A类：关键设备，进口主要生产设备和昂贵的设备。 B型：通用生产设备。 C类：辅助生产设备。 5.3.2.3各种类型的设备采用不同的维护方法。 A类设备侧重于预防性维护，B类设备侧重于生产维护，C类设备侧重于后期维护。 5.3.3设备转移管理 5.3.3.1企业内部设备的转移应由需求部门报告给技术和质量办公室，由其协调。经生产主管副总经理批准后，技术质量办公室将与有关部门办理移交手续。 5.3.3.2企业设备的对外转让，应当由技术质量办公室结合有关部门审查，并报主管生产的副总经理批准。技术质量办公室应与有关部门一道处理转让程序。 5.3.4如果设备无法使用或报废，则用户部门应向技术质量办公室提交申请报告，由技术质量办公室牵头组织有关专家进行鉴定。技术质量办公室总结鉴定意见并将其提
设计过程管理程序 Final approval draft on November 22, 2020
8．设计过程管理程序 1．目的和范围:根据公司的策划案和计划明确产品设计的主要内容，对设计全过程进行控制，确保产品的设计能满足公司策划案和合同要求。（产品设计包括：规划设计、建筑设计、景观设计、室内设计） 2.职责 总则 在设计过程管理中，设计研发部根据公司的策划案开展委托限额设计工作，有关设计技术、建筑效果和产成品的最终交付状态说明方面，由设 计研发部负责把控，其他部门的意见起参考作用，以设计研发部的意见 为主；有关建造成本控制方面，由审计核算部负责统筹把控，有关部门 配合；设计的经济性评价以及设计与策划和计划的一致性审查和评价等 方面，由项目策划中心负责统筹把控，相关部门参与。当上述几个方面 的意见发生冲突时，如果没有突破成本控制指标，则坚持设计研发部的 意见；如突破成本控制指标，各责任部门必须将意见充分披露，设计研 发部负责汇总后向总经理汇报，由总经理根进行决策。 总经理在设计过程中负责根据各部门提供的信息和意见批准设计合同、 批准产成品的最终交付状态说明文件、批准经过部门论证的突破原策划 的建造成本控制限额的修正案等、批准根据《问责制度》的关于设计问 题的问责意见的执行。 总经理室 参与产品设计全过程的评审与确认。 企业发展中心负责向设计研发部下达开始委托设计的指令，明确开始委托设计的时间。 项目策划中心负责向设计研发部提供开始委托设计所需的资料，对整个设计过程进行跟踪，在扩初设计之后组织有关部门开展经济评价， 对与策划案不符的设计提出异议。 法律事务中心负责审查合同的合法性。 设计研发部 负责根据项目策划案开展后续的委托设计工作，编写不同阶段的设计任务书、邀请设计单位参与招投标、负责制定设计合同； 负责产品设计在方案、扩初、施工图阶段的进度跟踪和设计质量的控 制与审查； 负责在扩初阶段对产成品的最终交付状态作详细的说明，在召集总经室、审计部、经营部、物业公司等相关部门进行论证的基础上，设 计研发部负责初步确定产成品的最终交付状态的说明文件，并提交 总经理批准，然后提交设计单位。待设计成果出来后，由设计研发 部负责组织审查，并将有关产成品的交付标准信息传递给经营部用 于推广，并作为今后物业公司接收物业的依据之一。
XX公司管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容
应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动， 并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应 评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的 策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文 件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责 做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
1. 目的 本程序目的是为了确保所有生产设备具有充足的机器能力，使设备达到完好，保证产品加工过程的质量满足规定要求。 2. 适用范围 本程序适用于我公司生产设备的安装、使用、维修、改造、更新直至报废的全过程，进行一系列的技术、经济、组织等活动的管理。 3. 定义 3.1 设备的综合管理――对设备的寿命、全过程／全面的经济效益的管理． 3.2 机器能力――由公差与生产设备的加工离散度之比得出．通常采用数理统计的方法进行 测算和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过程有影响而与机器无关的因素． 4. 职责 4.1 制造部为设备的归口管理部门，负责设备的综合管理． 4.2 采购课负责设备采购计划的编制、采购和组织有关部门对新采购设备安装、调试和验收。 4.3 技术课负责新增设备的选型工作，编制《设备采购清单》。 4.4 生产车间负责培训操作工正确使用设备及日常维护保养工作。 4.5 制造部负责生产设备采购计划的审核。 4.6 总经理负责生产设备采购计划的批准。 5. 工作程序 5.1 生产设备购置、选型、验收、移交和存档的控制。 5.1.1 新购设备的质量控制是保证新设备安装投产后，能否适应产品质量和生产要求的关键 工作，应认真负责地做好新购设备的选型、（包括选择合格的设备生产厂家）、采购及到货后验收及移交工作。 a. 技术课根据产品质量特性要求的实际需要，综合考虑设备的生产能力、技术性能、精 密度及可靠性、可维修性的要求，确定新购设备的型号、规格和数量及标准，形成文
件由制造部审核签署意见后交采购课。 b. 采购课根据技术课提供《设备采购清单》编制《设备采购计划》，报总经理批准后 采购设备，采购课负责与供货单位签订设备购置合同或协议。 c. 设备到货后，由使用部门配合供应商安装、调试。调试成功后，由供应商提供安装 调试报告，采购课填写《设备安装检验移交单》组织有关部门进行验收，各有关部门应在移交单上签署意见。针对关键设备由制造部组织有关部门确定调查的特性值和方式，进行机器能力测定，机器能力测定的特性须针对所加工有关的重要产品或过程特性。 d. 验收合格后，备件送仓库保存，技术资料送制造部归档，采购课组织有关部门办理 设备移交手续。 e. 制造部负责设备管理，在收到《设备安装检验移交单》后，将其建立档案，其内容 包括《设备安装检验移交单》《设备登记台帐》《生产设备运转情况记录单》《一、二级保养验收单》《设备维修记录》等。 f. 当关键设备生产新零件、加工公差缩小、工艺更改、大修后、搬迁后以及长期停止 使用后重新起用时须与顾客协商由制造部负责组织有关部门重新测定机器能力。5.2 设备的控制 设备使用部门必须严格按照规定实行定人定机，做好设备使用工作，严格按操作规程操作，做好设备的日常保养工作。 a. 设备操作工人必须下班前除完成日常维护作业外，还必须认真记录当班设备运转情况、运 行中发生的问题、故障维护等情况，填写《生产设备运转情况记录单》，如发现情况不明的异常现象要加以认真处理。 b. 设备操作工人必须持有上岗证，严格遵守操作规程，不超负荷、超规格使用，不在装 卸工件或工具时使用锤猛力敲打，不擅开动他人使用的设备，当设备运行时不得擅自离岗。 c. 操作工如发现故障应立即停机，分析原因，及时排除。发生事故要保护好现场，立即 报告车间领导，操作者未经允许不得擅自处理。 d. 操作者应了解设备的结构、性能，精心维护和保养设备，做到： 1）设备安全，防护装置齐全，线路、管道完整，工件工具放置整齐；
1 目的 对工程咨询和工程设计的过程进行控制，确保过程处于持续受控状态，工程咨询和设计产品满足顾客和 适用的法律、法规要求。 2. 范围 适用于JPEC所承担的工程咨询、工程设计项目的设计过程控制。 3 职责 项目管理部是本程序实施的的主要管理责任部门。 技术质量部为主要协作部门；各专业室（组）和综合管理部的出版班、科技档案管理、计算机管理为本 程序的主要执行部门。 3.1 生产计划主管人员的职责： a）在接到设计（项目）合同或委托书后，在相关专业人员的协助下确定项目投资估算的额度和需参加 的专业； b）会同技术质量主管确定该项目的控制方式； c）对于大型项目，需安排项目组内的计划工程师和质量工程师； d）负责对每一个设计项目的设计进度情况进行安排、检查和控制计划进度的执行情况。 f) 在项目执行过程中负责协调各项目组的人力调配。 g) 负责组织有关人员参加顾客或审批部门组织的确认活动，包括顾客对设计文件的评审。 3.2 质量技术主管人员的职责： a) 需要时，选派质量工程师参与项目质量计划的编制及指导项目管理的策划； b) 协助副总工程师负责组织项目的公司级设计评审； c) 参预对各专业的月度计划的审查。 3.3 各专业设计室职责： a) 根据项目的进度要求和项目组对专业人员的素质要求，专业室按照《项目岗
位任职资格和管理规定》（JLM08-2/4）及时选配合适的人员参加各项目组。 b) 在项目进行过程中，按总进度计划要求，专业室随时按设计工作量大小，调配安排人员。 c) 在项目执行过程中，专业室应组织技术骨干参加技术方案的讨论和评审。 4 措施和方法 4.1设计和开发策划 4.1.1 工程项目划分原则 本公司设计项目是依据项目的性质、投资和参加专业数量等情况划分为两类：第一类：大型项目；第二类：小型项目。 大型项目（简称“大项目”）指： a) 专业个数超过5个（含5个）的项目； b) 参加专业数在3个以上（不含概算专业）的详细设计以及两段设计，且投资估算在1000万元以上的 工程设计项目；对只进行基础设计一个阶段的项目，投资估算在2000万元以上； c) 工程总承包项目； d) 公司项目管理部、技术质量部和公司领导指定的设计项目（如新技术开发的项目）； 小型项目（简称“小项目”）指：大型项目以外的项目。项目前期工作（如方案、项目建议书、预可研、可研等）因尚未进入设计阶段，按小型项目管理。为区分项目的类型，将大型项目负责人定义为“项目（设计）经理”；小型项目负责人定义为“主体专业负责人”。 4.1.2 任命项目经理（或主体专业负责人） a）设计项目合同签订（或接到顾客的委托）后，由经营主管负责对合同（或委托书）在（T01-7.2-7）《设计合同（委托）登记表》进行登记备案，并复制交生产计划主管。生产计划主管应根据项目情况按（JA1-3-2008）《工程（设计）文件编号规定》的要求确定工程项目号。并按照（JLM08-2/4）《项目岗位任职资格和管理规定》，确定项目经理（或主体专业负责人） b）大型项目的项目（设计）经理人选，由项目管理部主任提名，生产副总
质量目标管理策划控制程序 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准、公司编制的质量策划输出文件（质量手册）。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3 技术部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为： a) 产品出厂合格率100%； b) 顾客满意率达90%，并逐年增加； 4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量体系策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3 质量体系策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量体系策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量手册、程序文件质量管理方案等。 4.4各部门经策划的质量目标如下： 业务部：原材料供应及时率100%，保证顾客满意率95%以上； 技术部：设备完好率98%，产品出厂合格率100% 车间：合同工期100%完成。 4.5 技术部对质量体系策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源。
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
1 目的 加强设备的选购、验收、运行、养护、维修和报废的全过程进行有效的管理控制 2 适用范围 适用于公司受委托管理的设备和各部门使用的服务设备设施（包括价值在1000元以上的工器具、备品、备件等）的管理控制。 3 职责 3.1 总经理或授权公司主管领导负责重大设备的添置、更换、改造、年度检修保养和报废的审批。 3.2 各部门负责本部门管辖工器具的日常管理。 3.3 财务部负责公司所有设备的增减、报废、盘点、拆旧等业务活动的核算和帐务管理。 3.4 工程技术部负责设备运行、维护及档案资料的管理。 4 控制程序 4.1设备的选购、验收。 4.1.1购置设备要求先进、经济合理、适用并综合考虑其可靠性、互换性、配套性、节能性、安全性、环保要求和使用寿命等，对于托管设备的更新改造应以不降低设备技术性能为原则。 4.1.2添置和更新设备必须由使用单位、主管提出书面申请，阐明必要性、可行性及选型方案意见，报部门经理研究审定（重大贵重设备购置须上报公司主管领导审定）后填写（物资采购计划），并须注明进货检验要求，具体购置依据公司制定的文件执行。
4.1.3新购置的设备，由申购部门负责开箱验收，具体依据公司制定文件执行。 4.2设备的日常管理。 4.2.1设备的使用归口管理部门应于购进设备验收后，及时将随机资料交综合部资料员归档、需使用时按（技术资料、图纸管理办法）规定办理有关手续。 4.2.2新购置设备使用或归口管理部门应在设备验收合格后一个月内建立（设备卡片）一式三份，交财务部一份、资料室一份、使用或归口管理部门留存一份，对重要设备的操作应建立作业指导书。 4.2.3接管物业原附属的建安配套设备应在物业接管验收实施物业管理并对其实际使用运行半年内建立设备卡片，卡片存档处及使用管理要求同4.2.2条。 4.3设备的使用、运行操作管理。 4.3.1各工程系统的设备运行及服务设备、工器具操作，必须严格按照有关工种的作业指导书、设备使用说明书执行，正确、合理使用，确保各供应、服务系统的持续正常和经济合理、高效低耗运行，保证设备本身的安全和良好的工作状态。 4.3.2电力设备及特种设备（如电梯等）的运行操作控制，同时应执行国家及行业有关技术标准、规范及操作规程。 4.3.3机械设备的润滑油路系统保证畅通和正常工作，使用设备的班组按规定时间和数量添加、更换润滑剂（油）。 4.3.4保证满足设备工作环境条件要求，保持机房环境整洁、机房地
工程设计控制程序 1、目的 对设计全过程及相关的活动进行控制,确保稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的设计产品。 2、范围 适用于公司承接的所有工程设计项目各阶段（包括规划设计、方案设计、初步设计、施工图设计等）的设计过程控制。 3、职责 3.1工程负责人负责本工程设计的策划和组织接口管理； 3.2各设计部门负责编制本专业的设计文件； 3.3专业负责人、设计人、校对人、审核人、审定人按设计计划控制各 阶段设计进度和设计质量，严格控制不合格品的产生； 3.4审定人负责批准设计输出文件。 4、 设计产品实现控制流程图 见本程序后的附件《设计产品实现控制流程图》。 5、作业内容 5. 1 设计策划 5.1.1 任务下达 合同签定后，计划经营室填写《设计任务安排通知单》并连同相关资料交工程负责人。 5.1.2 设计策划 根据合同的技术要求，由总师办任命批准工程负责 人，工程负责人负责设计策划，明确所需的专业、各专 业负责人、设计人、校对人、审核人和审定人，并根据 合同规定的设计内容、设计阶段进度等，编制《设计计 划表》。 主要内容包括： （a）确定主要的的人员配置； （b）工程项目各专业主要设计内容； （c）规定总进度的安排； （d）明确各设计阶段的评审、验证、确认和交付的时间 安排。 5.1.3 《设计计划表》经总师办批准后下达，工程负责人组织相关设计
人员实施。各有关设计分部和人员配合工程负责人定期检查设 计计划的实施情况。 5.1.4 随着工程设计的进展，必要时，可对设计计划进行修订，并通知 有关部门和人员，按修订确认后的设计计划执行。 5.1.5组织和技术接口 5.1.5.1 计划经营室负责外部接口，由工程负责人协助计划经营室与顾客 进行技术洽谈和处理技术问题。 5.1.5.2 总师室负责内部组织接口，规定专业分工及责任，规定各阶段设 计成果的深度规定，各专业统一技术措施，园林景观设计校审提 纲、园林景观设计文件编制深度规定及各专业的必须计算的项目 内容和范围。 5.1.5.3工程负责人负责技术接口，组织实施合同，协调各专业之间的重大 技术问题和各专业的工作协调。 5.1.5.4 对需分包的设计项目应由工程负责人根据总师室已确定的合格分包 方选择合适的单位，按《采购控制程序》执行。 5.1.5.5 各设计分部在提出资料前和专业设计完工前组织校对、审核及各 分部接管项目的审定。各专业间的技术接口按《设计专业互提资 料和图纸会签规定》和《建筑工程设计文件编制深度的规定》 （建质[2006]216号）执行。 5.1.5.6总师室组织对设计质量抽查、质量考核和质量分析，按照《监测 控制程序》执行，负责组织工程设计质量系数评定，填写《工 程设计质量评定表》。 5.2设计输入 5.2.1工程负责人负责组织确定工程设计输入，并填写《设计输入评审 表》，工程设计输入一般包括： （a）合同要求、工程项目的功能和性能要求，如：工程类 别、规模等； （b）设计基础资料，如：现状地形图、红线图、地质勘测 报告、环境影响评价报告、可行性研究报告以及该工 程设计项目所必需的其他相关资料等。 （c）本项目或本专业执行的法规和标准规范； （d）工程设计文件目录、工程设计文件深度要求，遵照国 家《建筑工程设计文件编制深度规定》（建质
主题】管理体系策划控制程序 页码第1页共3页 1目的 管理体系策划和变更时,确保管理体系的完整性和运行有效性。 2适用范围 本程序适用于对中心管理体系的策划、变更、建立和保持,贯穿于整个管理体系策划和实施的过程。 3职责 3.1中心主任负责管理体系的整体运行。 3.2质量负责人组织管理体系策划、变更的实施。 4工作程序 4.1管理体系的策划 质量负责人负责组织管理体系的策划和变更,中心主任负责对策划内容的审批。 4.1.1 管理体系策划的时机: 1 中心按照评审准则的要求建立管理体系; 2中心的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时; 3中心的资源配置发生重大变化时; 4所依据的政策、法规发生重大变化时; 5管理体系不适应政策、法规要求时;
6其他需要变更的事项 4.1.2策划的原则: (1与管理体系协调:策划和变更应以已建立的管理体系为基础,符合中心的质量方针和质量目标,并与已有的管理体系文件相协调。 (2 确保过程受控: 策划和变更活动应确保当中心的组织结构、工作条件变化时,所有活动过程仍然受控,并使中心的管理体系得到正常运行,以保持管理体系的完整性。 4.2管理体系建立流程 4.2.1确定方案 中心主任依据评审准则对管理体系的要求,结合本中心所制定颁布的质量方针、 【主题】管理体系策划控制程序 页码第2 页共3 页 目标和检验工作,组织制定管理体系策划实施方案,规划和建立管理体系结构,确定需要需要形成的体系文件清单,明确分工。 4.2.2形成文件 本中心的管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格等共四个层次文件组成。这些文件的所有规定,各管理层及全体员工必须配合执行。 (1(第一层次文件:质量手册。是质量体系运行的纲领性文件,阐明质量方针和目标,描述全部质量活动的要素,规定质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系,明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。其阐述了本中心质量管理
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
检测检验仪器设备控制 程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一、目的 为保证所有仪器设备均能满足使用要求，满足量值溯源。确保检测结果的准确、可靠，保证检验检测工作正常、有效开展。 二、适用范围 适用于本公司开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、校准，维护、修理、报废等管理工作。 三、职责 3.1质检中心:负责对检验检测仪器设备的使用、维护、校准，和保养、定期维护和期间核查,使用记录，负责仪器设备的购置申请、仪器检定、维修和申请报废工作。 3.3财务资产部：负责检验检测仪器设备采购，和登记建档。 四、工作程序 4.1仪器设备的购置 4.1.1各部门根据的检测需要，提出合理有效的仪器设备配置方案，汇总给质检中心。 4.1.2质检中心提出仪器设备购置申请，填写《仪器设备购置申请表》，明确仪器设备名称、型号 规格、精度、用途、参考价格等；经技术负责人审核，总经理批准后交综合部汇总。 各申购部门有义务为质检中心提供技术上的支持，采购过程应满足《采购及委外加工控制程序》的要求。 4.2仪器设备的验收 4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内验收完 毕。 4.2.2仪器设备由质检中心组织验收，验收时应填写《仪器设备验收报告》，收集与验收工作有关 的证明材料（保修卡、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。验收工作的有关资料及仪器调试报告汇总，交财务资产部存档。 4.3仪器设备档案管理 4.3.1质检中心负责建立仪器设备档案，内容包括：仪器设备的名称、购置日期、启用日期、使用 状态、制造商名称、标识、系列号、验收报告、检定（校准）证书、维修记录、使用说明书原件、操作规程（复印件交仪器使用者使用）、购置资料（如保修卡、售后服务保证等）、仪器设备报废单、仪器设备使用记录等。 4.3.2设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）要方便相关操作人员取 用。
质量管理体系 策划方案 编制： 审核： 批准： 日期： XXXX咨询有限责任公司
目录 一、建立质量管理体系的原则 二、计划编制的体系文件清单 三、体系要素及质量活动展开表 四、质量管理体系认证计划安排 五、保密承诺及其他
质量管理体系策划方案 一、建立质量管理体系的原则 1.系统优化 研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化。组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程，包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口，都必须树立总体优化的思想，力争质量管理体系与企业管理体系有机融合，杜绝质量管理与其它专项管理脱节、文件规定和实际动作不符的现象。 2.强调预防为主 预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移，不是等出不合格品、出现顾客投诉才去采取措施，而是使质量问题消灭在形成过程中，做到防患于未然。因此要遵循质量管理原则，使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。 3.全面满足顾客对产品的需求 建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制，并将这些需求完全体现在与顾客有关的过程、产品供应商评价、顾客需求分析中，向顾客提供周到、放心、增值的产品。 4.质量与效益统一 建立既要满足顾客的需求又能保护公司利益的质量体系，即在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳，以及对质量加以控制的有价值的管理资源，而不是制订大量的不切实际的文件或建立无真实价值的记录。 5.立足现状，持续改进 由于组织在实施ISO9001：2008标准之前，还不同程度的受到现有机制和传统观念的束缚，管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。因