XXXXXXXXXX有限公司
编号：DZ/JL9.2-01内审检查表序号
********生物科技有限公司一体化认证内部审核 2011 年度内部审核计划 QR8.2.2-01/A综合部 -01-2011月份 部门 123456789101112管理层√ 综合部√ 生产部√ 供运部√ 技术部√ 质检部√ 营销总部√ 编制 /日期：黄益联2011/10/3审核/日期：朱校江2011/10/3
内部审核实施计划 QR8.2.2-02/A综合部 -01-2011审核目的评价质量、环境、职业健康安全管理体系的符合性、有效性、可持续性，寻求持续改进。 审核范围三体系覆盖的所有部门 审核性质内部审核审核时间2011/10/17 审核组员组长：周荣道组员：黄益联、陈杰、朱俊飞、章华中 审核依据： 时间受审部门 2011/10/17 各部门负责人8:00— 8:30 8:30— 12:00管理层 综合部 生产部 供运部13:00—17:00技术部 质检部 营销总部17:00—17:30各部门负责人 审核要素 首次会议 了解公司的质量、环境、职业健康安全管理体 系建立及运行情况，涉及的条款 Q:4.1、 4.2.1、 4.2.2、 5.3、 5.4.1、 5.4.2、 5.5.1 、 5.5.2、 5.6、 6.1、 8.1、8.2.2 E：4.1、4.2、4.3.3、4.4.1、4.4.4、4.5.1、4.5.2、 4.5.5、 4.6 S：4.1、4.2、4.3.3、4.4.1、4.4.4、4.5.1、4.5.2、 4.5.4、 4.6 了解环境及职业健康安全管理策划、运行、应 急响应策划及绩效监测，了解在建的策划及施 工过程控制，涉及的条款 Q： 7.1、 7.3、 7.5.1、 7.5.2、 8.2.4、 8.3、 8.5.2 E：4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.4.3、4.4.6、4.4.7 、4.5.1 、 4.5.3 S：4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.4.3、4.4.6、4.4.7 、 4.5.1、 4.5.2 末次会议 内部审核员 朱俊飞 章华中 黄益联 陈杰 黄益联 陈杰 章华中 编制 /日期：黄益联2011/10/11审批/日期：朱校江2011/10/11
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表被审核部门内审员日期 审核依据职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ 188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235放射工作人员职业健康监护技术规范 管理要求 审核内容检查记录审核结果1. 组织机构 具有独立法人资格 持有有效的《医疗机构执业许可证》 有职业健康检查专门科室和岗位 有专门或兼顾的质量管理科室或岗位 科室或岗位设置和开展的职业健康检查项目相适应 科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效 能独立开展相应职业健康检查工作 职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人 单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 2. 质量管理体系 应有和其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检 查质量管理体系 质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单 位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐 私 采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的 应有文件化的职业健康检查质量管理体系
审核内容检查记录审核结果 职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为：质量手册、 程序文件、作业指导书、记录表格 2.1 质量手册的内容应包括但不限于 质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺 组织机构或科室及岗位结构 质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定 应任命关键岗位或关键技术人员，并对其职位、职能、责任、权 限作出规定 如：业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业 务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价 人员、质量监控或审核人员等 科室及岗位职责权规定 科室及岗位之前工作接口沟通程序 组织机构图 职业健康检查和报告工作流程图 主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明 人员一览表 仪器设备一览表 各类人员职责 质量监控或考核 档案管理等 2.2 质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容 职业健康危害因素界定和职业健康监护规程
年度内审计划 编号：SQ-8.2.1-01A-01 审核目的: 检查本公司的质量管理体系的符合性和运行的有效性。 包括：质量手册是否适用于本公司起重吊具产品的制造和服务。 对其实现全过程是否进行的控制与管理， 是否可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 通过体系的有效运行和持续改进，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求是否 能增进顾客的满意。 被审核部门(岗位): 总经理，管理者代表，办公室，车间，业务部，质检部； 审核依据: 1.GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 2.质量手册与程序文件 3．与质量管理体系有关的管理标准、工作标准、操作规程、检验规范、作业指导书以及应用到的所有相关的法律法规。 审核方法: 集中式审核
审核时间、持续时间： xxxx-07-08至xxxx-07-09 编制：时间：审核：时间：批准：时间：
编号：SQ-8.2.1-01A-02 审核组组长：XXX 组员：XXX xxxx 年07月8-9 日第页，共页 1．审核目的：检验质量管理体系的符合性，是否可以迎接外审； 2．审核依据：GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：2000 3．审核覆盖产品：起重吊具的制造与服务； 4．审核时间： XXX 年 07 月 08 日至 XXX 年 07 月 09 日 首次会议时间： 07 月 08 日 9 时分 末次会议时间： 07 月 09 日 16：00 时分 5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6．审核安排： 日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求7 月8 日首次会议 9:00-11:30 14:00-16:00 16:30-17:30 总经理、管理 者代表 办公室 业务部 ;;;;;;;; ;;; ;5.4.1;8.2.1 审核组会议 7月 9 日9:00-11:30 14:00-15:00 生产部(车 间) 质检部 5.5.1;;;;; ; 7.4.3; 审核组会议 17:00-17:30 末次会议
SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项
工作中确保这些要求的实现？
6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
ISO9001认证内部审核和管理评审的区别 经常听到企业的体系管理人员感叹：又要内审了，又要管理评审了，因为这意味着又要忙碌了。ISO9001质量管理体系认证内部审核和管理评审指的是什么？两者有何区别？认证君整理了一篇小文，供大家参考！ 在了解管理评审和内部审核的区别之前，需要对两者有个基本的认识。 管理评审 管理评审是最高管理者、厂长、总经理主持的一年一度对本组织的管理体系进行评价的一个活动，每次监督审核前应进行至少一次管理评审。 会议之前各职能部门、车间应准备并撰写工作总结报告，报告应设计如下主要内容： 1、内审、认证机构的审核和第二方审核情况的汇总，尤其应反应存在的问题，如顾客投诉处理不当； 2、各部门/车间执行体系文件要求的情况，如文件资料的管理，人力资源培训的情况，采购、销售合同的受理和评审/售后服务、设备/工装的维护保养的情况，测量装置的管理等等； 3、产品的质量情况，各车间、主要工序的产品合格率、返工率、报废率、投产出率、成品的质量情况，工序质量的波动情况； 4、日常工作中采取了哪些纠正、预防措施，改进措施，还存在哪些难以改变的环节，改进的建议和思路； 5、各部门/车间质量目标和分解目标的实施情况； 6、顾客对产品/服务质量的建议、投诉，组织理赔三包的情况，组织上门走访用户，用户座谈会了解的情况，顾客满意的程度； 7、上次管理评审提出的改经措施实施情况和有效性； 8、内外环境的变化、顾客要求的变化、法律法规变化会对组织的现有体系带来何种变化。 各部门应准备针对上述内容的会议资料，开会时应通过上述材料的汇报讨论对现有体系的有效性、充分性、适宜性作出评价，并着重讨论存在哪些主要问题，在哪些方面进行改进，改进的建议应着重考虑。 管理评审应形成管理评审报告，改进措施应及时实施并形成记录，或形成实施计划。
ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
年度内审计划 审核目的 : 检查本公司的质量管理体系的符合性和运行的有效性。 包括： 1、质量手册是否适用于本公司对全疆的防雷技术服务。 2、质量管理体系全过程是否进行的控制与管理。 3、是否可以证实其有能力稳定地提供满足群众和适用的法律法规要求的服务。 被审核部门 ( 岗位 ): 主任，副主任，各科室； 审核方法 : 集中式审核 审核时间、持续时间： 2017.04.01-2013.04.25 编制：审核：批准：批准时间：年月日
审核实施计划 审核组组长：组员：、、、年月日第页，共页 1．审核目的：检验质量管理体系的符合性，是否可以迎接外审； 2．审核依据：质量手册和程序文件 3．审核覆盖：各部门业务水平； 4．审核时间：年月日至年月日 首次会议时间：月日时分 末次会议时间：月日时分 5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：领导、各部门及审核有关的管理人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6．审核安排： 日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求 首次会议 各部门经 理 审核组会议 审核组会议 末次会议
内审检查表 共页第页审核员： 受审部门检验科时间2013年 04月24日 10时～12时质量标准条款审核内容、方法记录评价 5． 3① 对质量方针理解；提问被审人员，正确解释了对质量方针的理解。 质量方针提问被审人员正确回答出： ② 询问采样在质量管A．负责对所有样品的评审工作。 理中的作用。B．不合格的数据进行重新采样； 5． 4．1C．全面负责所需试剂的采购，确保质量管理体系 质量目标在各部门正常运行； D．供方进行评价，确保采购合格的试剂； E．制定采购计划，准备采购资料，执行采购作业； F．负责对采购物资进行的验证； G．负责协助其他科室对样品的采集能力进行评审。 7．4 采集①目标分解内容； ②供方评审记录完备 性及评价标准； 7． 4．1询问采样实施过程。7． 4．2①询问如何对所采购 物资进行控制 ②抽查一份原始记录7． 4．3和一份报告单进行 验证记录采集样品的按期完成率达到100% 被审人员陈述出采集全过程包括采购信息的表述， 符合标准要求。 采集人员根据《取样控制程序》要求按照采样计划进行采样，并保留好了记录。 抽查一份水质检验原始记录和报告单内的相关数量以及检验报告做出了详细的验证。
内审和管理评审要点 一、管理体系内部审核 1.1 管理体系内部审核要点 1.1.1内审的目的 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 1.1.2 内审的性质 “质量管理工作大检查” 1.1.3 内审的时机和频次 一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。 1.1.4 内审的依据 认可准则 管理体系文件 国家法律法规、行政管理文件 合同、协议等 1.1.5 内审的范围 全要素、全部门、全区域。但可分次进行，每年覆盖一遍。 1.1.6 内审的职责 质量主管负责策划和组织实施 评审组长负责制定审核计划 内审员具体执行审核计划 1.1.7 内审的结果 发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告 留下审核过程和情况的记录 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况 1.1.8 内审的步骤 审核准备→审核实施→编制审核报告→制定和实施纠正措施→跟踪验证 1.2 管理体系内部审核的准备
1.2.1 编制审核计划 例×××实验室年第一次内审计划 审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。 审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。 审核依据：①评审准则②本实验室管理体系文件③有关法律法规 审核组成员：葛×（组长）、刘×(体系组),傅×、李×(技术组) 审核日期年2月15日至17日 审核日程：（见下表） 日程安排（按部门审核） 计划编制人：葛×批准人：冯× …年月日…年月日
对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。 1.2.2 准备内审检查表 可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用，但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。审核时内审员每人一份。必要时，应将该表细化。 编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程，对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。编好审核表对于保证审核质量、提高审核效率是很有帮助的。 1.2.3 发放审核通知 1.3 审核实施 1.3.1 首次会议 1.3.1.1 首次会议的参加人员 大型实验室：主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、内审员、监督员、文件档案管理员、仪器设备管理员 小型实验室：全体人员 1.3.1.2 首次会议的议程 ①实验室领导讲话，强调内审的目的和重要性严肃性，引起参会人员充分重视。 ②评审组长介绍评审日程要求。 ③确定检测考核项目及监督（见证）人员 首次会议要有记录，并有签到表。 1.3.2 现场审核 由软件组和硬件组分工进行。
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
管理评审会议记录表 确保本实验室质量方针、目标和质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审目的 以满足客户要求和相关方的期望，提高本实验室的竞争力和适应力。 评审地点检测所会议室评审日期2010年10月29日记录人黄娜夏坤、付鹏、薛李、胡永毅、主持人梁小平参加人员 黄娜 议题： 1.检测所质量体系一年运行的情况，客户意见反馈及投诉的处理情况； 2.结合近期内审中发现质量体系存在待改进和调整的问题，管理和监督人员的报告以及纠正和预防措施的 实施效果，讨论研究现有政策和程序的适应性，质量体系文件的有效性和适用性； 3.改善资源配置和员工培训等； 4.对上次评审中提出整改措施整改结果的有效性； 5.检测结果的质量控制； 6.实验室间比对或能力验证情况； 7.对行为准则执行情况的评审。会议情况： （1）夏坤同志（副所长）通报质量体系一年运行情况：经统计2010年度共出具报告25000份，报告不合格0份，合格率为100﹪，接到和处理客户意见投诉3件，质量活动运行有效，达到质量方针目标； （2）付鹏同志（质量主管）通报2010年10月23日内审结果，提出存在改进和调整的问题11件，并依据管理、监督报告和纠正、预防措施实施效果，展开政策和程序适应性的讨论；最终研究通过了纠正整改意 见，包括加强样品流程管理，完善人员培训计划及加强设备管理等方面； （3）梁小平同志（所长）依据现开展的检测项目以及各种质量活动，对人员配置、人员资质、技术水平、 设施设备等提出分析讨论，并就提出的相关问题作出纠正整改措施决定，并将人员技术、资质培训提到检 测所发展日程上来； （4）梁小平同志（所长）通报了关于上次管理评审所提出问题的整改结果，并组织相关管理人员分析评价其运行是否有效。第一，人员劳动合同及社保等问题，人员均与检测所签订劳动合同，并每月持续缴纳社 保等；第二，人员培训应纳入检测所整体发展日程上，制定并实施总体计划；第三，依据现阶段人员配置、 检测项目等具体情况，办公室、检测室两个部门的职责划分明确，从计划到实施都能基本按照管理要求运 行，并对其进行严格的监督管理； （5）梁小平同志（所长）：本年度检测结果均能严格按照现有检测人员确认，然后提交审核，最后批准、 盖章、发放，并依据定期对检测系统、检测质量记录等进行的监督检查和复核工作，从而确保了检测结果 的真实性、结论的准确性； （6）梁小平同志（所长）针对质量监督人员不足的问题，提出增加一名质量监督人员，确保质量监督的顺 利开展； （7）梁小平同志（所长）室内环境检测设备的接收、启用和验收缺乏书面的记录，确定专人进行记录并归 档；
受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。
内部审核和管理评审区别 内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下： 为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在： （1）目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。 （2）组织者的执行者不同 内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。 （3）依据不同 内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。内审内容更具体一些，管理评审相对宏观一些。 （4）程序不同 内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据。管理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。 （5）输出不同 内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是企业计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 （6）频率不同 一般内审会比管理评审的次数多；内部审核每年至少1次，间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化； b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； c) 法律、法规及其他外部要求的变更； d) 在接受第二、第三方审核之前； e) 在认证证书到期换证前。
内部审核检查表 审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.1总要求
审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序 文件是否形成？（六个必须 的是文件、记录、内审、不 合格、纠正措施、预防措施 控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系 中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达 到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行 描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 1请管理者代表说说手册内 容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 1形成的文件有哪些（请提 供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？
内部审核检查表 表单编号：FM-ST-01-A 被审核部门：总经理/管理者代表审核人员： XXXX 日期：XXXX 审核要素审核内容审核记录审核结果 4.1 本公司有无质量管理体系？是否得到贯彻落实？现是否 有外包过程? 有建立质量管理体系，得到很好的落实，目前公司 有外包 符合 4.2.1 有无建立起质量环境管理体系文件? 有。如有手册/程序文件/作业指导书/表单记录等。符合 4.2.1 管理层是否理解本公司的质量方针和质量目标理解符合 4.2.2 是否对标准条款有删减？有无合理的删减理由？无 4.2.2 质量手册内容的覆盖面是否完整？完整符合 5.1 有无建立各部门的管理职责？证据如何？有岗位说明书 5.1 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、 法规要求的重要性传达给组织的成员？ 主要是通过营销部与顾客的不断沟通的形式来确 定顾客的要求，并通过内部沟通的形式向相关部门 传达。 符合 5.1 如何体现管理层对建立实施质量管理体系并持续改进其 有效性所做出的承诺？ 查看管理评审符合 5.1 前一次的的内审、管理评审、外审记录，针对其不和格项 有无改正和关闭 都已改善并关闭。详见不符合项报告符合 5.2 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？主要是开会或内部联络单等向相关部门传达符合 5.2 总经理是通过什么途径获取顾客的任何投诉反馈？效果 如何？ 通过顾客满意度调查及营销部的电话沟通获取，能 正确的获得信息。 符合
被审核部门主管：XXXX 第 1页 内部审核检查表 表单编号：FM-ST-01-A 被审核部门：总经理/管理者代表审核人员：XXXX 日期：XXXX 审核要素审核内容审核记录审核结果 5.3 公司的质量环境方针有无宣导? 抽问2名员工回答正确符合 5.4 质量目标是否达成？查看统计记录，已达成。符合 5.5.1 目前的组织架构与现在公司的情况是否相符？符合. 符合 5.5.2 公司有无管理者代表？有无管理者代表任命书？有符合 5.5.2 管理者代表有哪些权责与权限？见质量手册符合 5.5.3 公司内部沟通方式有哪些？内部邮件、电话、面谈、会议等符合 5.6 有无做管理评审之计划? 有年度管理评审计划符合 5.6 内审过程是否经过策划？是，有内审计划表符合 6.1 目前公司资源是否满足生产需求？能满足。符合 6.1 如何通过满足顾客要求来增进顾客满意度？从品质和服务两大方面。符合8.1/8.2.2 有无做年内审计划？有无按计划执行？有按计划执行符合 8.2.2 审核人员是否具备独立性？有，均有内审员证书符合 8.2.3 公司采取了哪些方式对质量管理体系进行了监视和测量有体系文件的控制、产品策划、产品检验等符合 8.5 是否有对质量管理体系进行持续改进？有，《纠正与预防措施控制程序》符合