***公司
多效蒸馏水机
用户需求
User Requirement Specifications
版次：B
编号：URS-***
生效日期：
审核
批准
注：本文件所描述为多效蒸馏水机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
1、简介 (2)
1.1 项目介绍 (2)
1.2目的 (2)
1.3文件概述 (2)
1.4项目标准 (2)
1.5术语 (2)
1.6参考书目 (3)
2.总则3
2.1设计依据 (3)
2.2质量 (3)
2.3产量 (3)
2.4总体要求 (3)
3项目需求 (4)
3.1主机部分 (4)
3.2储存系统 (5)
3.3控制系统 (5)
3.4安装 (6)
3.5噪音水平 (6)
4.维修6
5.验证和文件 (6)
5.1验证 (6)
5.2 文件 (7)
6.服务和培训 (8)
1、简介
1.1 项目介绍
该项目为*******注射用水制备项目，注射用水主要用于生产容器具、内包装材料最终清洗及配料用水，该项目要求最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版注射用水质量标准。系统本身符合中国最新版GMP。
1.2目的
本URS为用户需要采购的多效蒸馏水机各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
1.3文件概述
●本文旨在描述用户对多效蒸馏水机设备设计的要求。
●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的多效蒸
馏水机设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的注射用水。
●多效蒸馏水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
●本文为多新效蒸馏水机的必须要求，但不限于此要求。供应商可以根据自身的设计提
供更高的设计及配置建议，供需方选择。
1.4项目标准
●符合中国GMP（2010版）标准
1.5术语
CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会
QMS Quality Management System质量管理系统
QRS Quality Regulation System质量控制系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局
EU European Union 欧盟
USP United States Pharmacopeia美国药典
CIP Clean In Place在线清洗
HMI Human Machine Interface 人机界面
PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
DI Digital Input数字输入
DO Digital Output数字输出
I/O Input/Output 输入／输出
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT Site Acceptance Test现场验收
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification安装确认
OQ Operation Qualification运行确认
PQ Performance Qualification性能确认
Prod Q Product Qualification产品确认
POU Point of Use使用点
PW Purified Water纯化水
RO Reverse Osmosis反渗透
TOC Total Organic Carbon总有机碳
1.6参考书目
●中国GMP（2010版）及其附录
●欧盟现行GMP
●ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
●ASME BPE-2009生物加工设备
●GAMP 5 良好的自动化生产实践
●中国药品生产验证指南
2.总则
3项目需求
4.维修
5.验证和文件5.1验证
6.服务和培训
多效蒸馏水机的特点与应用 摘要：阐述多效蒸馏水机的基本机器结构，工作原理，工作流程，通过分析蒸发和冷凝的相变过程中的的热量吸收和释放变化，依据注射用水在制备总过程中是由水（原料水）到水（注射水）的过程，无相变的情况，说明多效蒸馏水机充分利用相变释放的能量的特点实现节能以及在实际生产中的应用。 主题词：多效；一次蒸汽；蒸发与冷凝；相变；能量消耗；节能应用正文： 注射用水制备系统是注射剂生产的关键系统。注射用水是注射剂日常生产过程中不可缺少的组成部分，在房间和设备清洗，容器、工器具、胶塞、洁净服清洗，药液配制等都需要用到大量的注射用水，因此分析注射用水的制备系统特点和注射用水制备过程中应做到尽可能节能就变得十分有必要了。多效蒸馏水机是目前应用最为广泛的注射用水制备系统的关键设备。多效蒸馏水机采用高温高压操作，确保稳定生产无热原注射用水。多效蒸馏水机所生产的蒸馏水，完全满足现行美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典中关于注射用水的要求。 1 . 多效蒸馏水机的机器结构、工作原理与工作流程 1.1 多效蒸馏水机的机器结构 多效蒸馏水机主要由蒸发器、预热器、冷凝器、电气自动控制部分组成。蒸发器采用垂直列管降膜蒸发原理，为确保蒸馏水质量，蒸
发器内装有特殊的汽水分离装置（分螺旋离心分离式及丝网除沫式两种）离心分离器的作用是除去蒸汽中的液滴示。 1.2 多效蒸馏水机的工作原理 多效蒸馏水机依据各效蒸发器之间工作压力不同，第一效产生的纯蒸汽可以作下一效的加热蒸汽（一效加热蒸汽为锅炉蒸汽）如此经过多效的换热蒸发，原料水被充分汽化，各效产生的纯蒸汽则在换热过程中被冷却为蒸馏水，从而达到节约加热蒸汽和冷却水的目的。 1.3工作流程 合格的原料水（注1）由多级泵增压后经流量计进入冷凝器进行热交换，再依次进入各效预热器，经热交换后温度可以达到比各效蒸发器加热蒸汽低10 ~15℃，然后进入一效蒸发器经料水分配器喷射在加热管内壁，使料水在管内成膜状流动，被来自锅炉的蒸汽加热汽化（垂直列管降膜蒸发），产生夹带水滴的二次蒸汽，从加热管下端进入汽水分离装置，被分离的纯蒸汽进入下一效，未被蒸发的原料水进入下一效，重复上述过程，其余各效工作流程与第一效相同。唯有第一效蒸发器的加热蒸汽是来自锅炉，因而该效的冷凝水不能作为蒸馏水（注2）用，应排回锅炉房或作它用，其余各效的冷凝水是由纯蒸汽冷凝，热源已经丢掉，故可成为合格蒸馏水。另外，末效的蒸剩水，因为夹带全部料水中的杂质和热源，必须作为污水排放或另作它用；末效产生的纯蒸汽进入冷凝器后，同来自各效的冷凝水汇合冷却，经排除不溶性气体后，成为蒸馏水，温度可达到92~99℃。同时
新型电加热多效蒸馏水机 TLD系列新型电加热多效蒸馏水机，配有独立的电控操作台。专门为该机研发的全不锈钢电加热器（蒸气发生器），自动补水，液位、蒸气工作压力均采用自动控制模式，高效节能。与整机融为一体。可随时生产蒸馏水。使制取高纯蒸馏水更加方便、快捷。本机采用列管五效蒸发器，单位功率产水量是普通电热蒸馏水器的五倍，耗电量是国内同机型的二分之一，节能效果非常显著。是目前国内技术最先进的高效节能、环保科技产品。 本机以纯化水为原料用水，生产的蒸馏水纯度高，水质符合国家药典2010版注射用水的各项规定指标。是医院、生物制药、科研院所、供应室、实验室制取高纯、无菌蒸馏水的理想设备。 本机采用全优质不锈钢材料制造。整机质量符合《JB/T20140-2011》国家行业标准。本机采用列管降膜蒸发、多级分离等多项先进技术，热效率高，结构紧凑，外形美观。操作简单方便，运行稳定安全。为无蒸气锅炉单位制取高纯、无菌蒸馏水带来极大方便。 电加热多效蒸馏水机技术参数 1、设计要求及条件 2、工艺及设备说明 3、产品结构 4、控制系统说明 5、设备技术参数 6、设备配置一览表 7、安装 8、操作规程 9、维护保养 1．设计要求及条件 1．1设计要求：
本设备设计为电加热列管五效蒸馏机。主要技术指标如下：Ａ. 产水量：≥300L/h B. 耗电量：48KW C．原水用量：≤360L/h D. 占地面积：1.5㎡。 E．以去离子水为原料水，电加热器产生的蒸汽加热 1．2条件要求： A. 进水：进料水电导率≤2μs，进水量≥360L/h,接至设备进水口 B.蒸汽：电加热器产生的蒸气已接至一效蒸发器蒸汽进口 C. 电源:电源为380V三相电,≥48KW,接至设备电控箱内 2．工艺及设备说明 电加热多效蒸馏水机是独立生产蒸馏水的单元环保设备。本机配有不锈钢自动电加热器，高效节能，与整机融为一体。不用外接锅炉蒸汽，可随时生产蒸馏水，使制取蒸馏水更加方便、快捷。本机采用列管五效蒸发器，单位功率产水量是普通电热蒸馏水器的五倍，耗电量是国内同机型的二分之一，节能效果非常显著。是目前国内技术最先进的高效节能、环保科技产品。 本机以纯化水为原料用水，生产的蒸馏水纯度高，水质符合国家药典2010版﹤注射用水﹥的各项规定指标。本机采用优质不锈钢材料制造，整机质量符合JB/T20140-2011国家行业标准。 本多效蒸馏水机采用列管垂直降膜蒸发和多级分离等多项先进技术，结构紧凑、热效率高、外形美观、安装操作简单方便、运行稳定安全。整机性能达到国内领先水平。是医院、生物制药、科研院所、供应室、实验室制取高纯蒸馏水的理想设备。为无蒸气锅炉单位制取
LD3000-6S型（PID全自动）多效蒸馏水机使用维修说明书 江苏华东净化设备有限公司 1、作用及用途
本机是一种以去离子水为原料水，用蒸汽加热的并流降膜式多效蒸发型蒸馏水制取设备，具有结构紧凑、外形美观大方、节能效果好、操作简便易行、开机启动快、运行稳定可靠等优点，该机生产的蒸馏水水质好，符合《中华人民共和国药典》（2010版）中“注射用水”的各项规定。是制药企业制取“注射用水”的理想设备。 2、多效蒸馏水机的的主要结构及工作原理 本机主要由六个列管式降膜蒸发器，蒸发器内装有特殊的汽水分离装置，六个列管式双程原料水通道的预热器、两个原料水四流程通道的冷凝器、两个可分体式机架组成。六个蒸发器在后排并列一排，六个预热器在前排并列一排，两个冷凝器横向上下排列在预热器的上方，使得整体布置合理、有序、美观大方。 本机采用了并流降膜式多效蒸发工艺流程，依据各效蒸发器之间的工作压力差，使能量逐级降阶七次使用，达到了节省能源蒸汽、纯化水和不用冷却水的理想效果。另一方面，在每个蒸发器中均装有重力沉降、螺旋扰流、高效丝网三级除雾分离装置，使得产出的蒸馏水水质更好，这一点是目前国内外其他类型的多效蒸馏水机根本无法相比的，既本机所生产的蒸馏水的内毒素含量＜0.125EU/mL。 工艺流程如下： 原料水（纯化水）由多级泵经流量计送入冷凝器管程通过管壁对壳程的来自末效的二次纯蒸汽进行冷凝操作而自身却被加热，之后便顺次进入弟六、五、四、三、二、一预热器管程被壳程的汽凝水再行加热，出第一预热器后进第一效蒸发器料水分布器，被均匀的分布淋洒在蒸发管的内壁面上端，料水成膜状液流沿着蒸发管内壁面由上向下流淌，在流淌过程中不断接受通过管壁传给的一次蒸汽汽化潜热而不断的蒸发，未被蒸发的料水流到器底被效间压力差动力送入第二效蒸发器的料水分布器中再次进行如上工作，依此类推乃至末效，末效未被蒸发的料水（既称“浓缩水”）
目的：规范MS6000多效蒸馏水机的操作及维护保养程序，保证生产的正常进行。 适用范围：适用于MS6000多效蒸馏水机操作及维护保养过程。 责任：MS6000多效蒸馏水机操作人员按本规程操作、维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1. 操作部分： 1.1 开机前准备： 1.1.1操作人员必须熟悉多效蒸馏水机工作原理，必须持压容器上岗证方可上岗操作。 1.1.2检查管路上设置的阀门是否完好，无跑、冒、滴、漏现象。 1.1.3打开冷凝水排水阀，排净蒸汽管路凝结水。 1.1.4检查原料水的储存量是否充足。 1.1.5缓慢打开蒸汽阀门控制蒸汽压力≤0.5Мpa 1.1.6打开进料水泵（PU01）前阀门，水泵（PU01）排空。 1.1.7检查压缩空气供给情况，压力不足不能开机控制压力在（0.45-0.8MPa之间）。 1.1.8检查控制柜电源开关是否在ON位置。 1.1.9查看控制柜(HMI)上按钮是否在“停止”（停机）位置。 1.1.10检查冷却水供应情况，将冷却水供应的阀打开。 1.2 自动操作: 1.2.1开机: 1.2.1.1打开电源开关,按下HMI“流程”窗口的自动按钮“ON”，设备将自动投入运行。 1.2.1.2参数在HMI的“参数设置”窗口设定完成（参数为0时机器不运行）。 1.3.关机： 1.3.1.将HMI“流程”窗口的自动按钮“OFF”按下，机器即自动停机。 1.4.手动操作: 1.4.1开机： （1）打开电源开关。 （2）进入HMI的“手动操作”窗口。 （3）按动“蒸汽调节器”的调节按钮，100%增加，蒸汽压力≤0.5MPa。 （4）按动“原料水阀门1”按钮。 （5）按动“原料水泵”按钮“ON”，水泵运行。 （6）蒸馏水温度达到80℃时，按动“原料水阀门2”按钮，增加进水量。 （7）蒸馏水温度未达到80℃时，电导率高于设定值时，按下“蒸馏水阀按钮”排走不合格水。 （8）注意原料水与蒸汽压力的搭配，原则是不使各有效液位超过视镜的二分之一处； （9）当蒸馏水温度在90∽99℃，电导率小于1μs/cm，且持续一段1分钟后，则把蒸馏水开关打开至合格水侧，蒸馏水进入蒸馏水贮罐；否则保持蒸馏水开关在排放状态。 1.5 关机：
LD2000-6S型（全自动）多效蒸馏水机使用维修说明书
江苏克胜药业有限公司 1、作用及用途 本机是一种以去离子水为原料水，用蒸汽加热的并流降膜式多效蒸发型蒸馏水制取设备，具有结构紧凑、外形美观大方、节能效果好、操作简便易行、开机启动快、运行稳定可靠等优点，该机生产的蒸馏水水质好，符合《中华人民共和国药典》（2005版）中“注射用水”的各项规定。是制药企业制取“注射用水”的理想设备。 2、多效蒸馏水机的的主要结构及工作原理 本机主要由六个列管式降膜蒸发器，蒸发器内装有特殊的汽水分离装置，六个列管式双程原料水通道的预热器、两个原料水四流程通道的冷凝器、两个可分体式机架组成。六个蒸发器在后排并列一排，六个预热器在前排并列一排，两个冷凝器横向上下排列在预热器的上方，使得整体布置合理、有序、美观大方。 本机采用了并流降膜式多效蒸发工艺流程，依据各效蒸发器之间的工
作压力差，使能量逐级降阶七次使用，达到了节省能源蒸汽、纯化水和不用冷却水的理想效果。另一方面，在每个蒸发器中均装有重力沉降、螺旋扰流、高效丝网三级除雾分离装置，使得产出的蒸馏水水质更好，这一点是目前国内外其他类型的多效蒸馏水机根本无法相比的，既本机所生产的蒸馏水的内毒素含量＜0.125EU/mL。 工艺流程如下： 原料水（纯化水）由多级泵经流量计送入冷凝器管程通过管壁对壳程的来自末效的二次纯蒸汽进行冷凝操作而自身却被加热，之后便顺次进入弟六、五、四、三、二、一预热器管程被壳程的汽凝水再行加热，出第一预热器后进第一效蒸发器料水分布器，被均匀的分布淋洒在蒸发管的内壁面上端，料水成膜状液流沿着蒸发管内壁面由上向下流淌，在流淌过程中不断接受通过管壁传给的一次蒸汽汽化潜热而不断的蒸发，未被蒸发的料水流到器底被效间压力差动力送入第二效蒸发器的料水分布器中再次进行如上工作，依此类推乃至末效，末效未被蒸发的料水（既称“浓缩水”）经末效器底排放管排出扔到或加以回收重新利用。 一次蒸汽（既锅炉蒸汽）进入第一效蒸发器壳程，通过蒸发管管壁对管内的料水进行蒸发操作，一次蒸汽释放出汽化潜热做完蒸发操作功后既冷凝成一次凝水，之后进入第一预热器壳程，一次凝水用自身的显热和随之而来的少部分一次蒸汽用汽化潜热对管程中的原料水进行加热操作，之后由第一预热器排出扔到或回收重新加以利用。 第一效蒸发的新蒸汽称为二次蒸汽，二次蒸汽和未被蒸发的料水经分
1. 目的: 建立NLD5000-6多效蒸馏水机清洁消毒规程，确保仪器与设备不受损坏，保证设备 正常运行。 2. 范围: 适用于NLD5000-6多效蒸馏水机的日常清洁消毒。 3. 职责: 操作人员、维修人员对该规程的实施负责。 4. 内容 4.1设备零部件清洁 4.1.1清洁周期：每月至少定期清洁一次 4.1.2清洁注意事项：在设备零部件清洁时，确保设备完全停机且设备的水、电、汽、气的供 给全部切断，必须在设备的外表温度低于40℃后进行清洁、清洗工作。 4.1.3空气过滤减压阀清洁：旋转空气过滤减压底部旋钮将里面过滤的水分或油滴排净，排净 后旋紧旋钮。 4.1.4工业蒸汽Y型过滤器的清洁：将工业蒸汽管路上的Y型过滤器从设备拆下，将内部过 滤沉淀的杂质或水垢清理掉，然后用自来水管将内部冲洗干净，冲洗完毕后按原来的安装位置安装好Y型过滤器。 4.2整机清洁、清洗操作规程 4.2.1清洁周期：设备停机时间超过一周；设备初期调试阶段；设备正常生产过程中原料水电 导率正常但产出的注射水电导率突升，并且排除其它故障确认设备需要清洁、清洗时。 4.2.2清洁注意事项：按照资源及清洗条件确认逐项检查。 4.2.3清洗步骤： 4.2.3.1通过HMI手动控制界面开启不合格蒸馏水阀，开启二效进水阀。 4.2.3.2手动开启一效蒸发器底部进水阀，手动开启原料水泵后进水手动阀。4.2.3.3通过HMI手动控制界面开启原料水泵
4.2.3.4调节原料水泵后进水手动阀，调节进水量不超过设备满负荷运行需水量。 4.2.3.5整机充满水（不合格阀开始排水即设备充水完毕）运行10分钟后，通过注射水取样阀 取样分析电导率。 4.2.3.6取样电导率值与原料水电导率一致时，通过HMI手动控制界面关闭原料水泵，并开启 全部浓缩水阀（如果浓缩水阀配置为手动配置则需人为手动开启）排放积水。 4.2.3.7手动关闭原料水泵后进水手动阀 4.2.3.8积水排放完毕通过HMI手动控制界面关闭不合格阀，关闭全部浓缩水阀，关闭二效进 水阀。 4.2.3.9复位所有手动阀门，清洗结束。 4.2.3.10注意事项：在进行整机清洗时，应尽量避免设备由热机转为冷机清洗，不可避免要进 行快速清洗时应注意观察设备的各连接点，如果有泄漏应及时进行紧固。 4.2.4设备外表清洁 4.2.4.1清洁周期：每天 4.2.4.2清洁注意事项：清洁外表面时，注意外表温度，高温标识部分严禁清洁。 4.2.4.3清洁：每天应用干或湿软抹布对设备外表进行擦拭，必要时可用酒精溶液擦除设备外 表污垢。电控箱箱外表清洁时，必须用干抹布，并且使HMI处于屏保状态，防止擦拭过程中产生误动作。 4.3 分配系统灭菌：每月进行一次清洁灭菌 4.3.1灭菌介值：121-125℃过热注射用水。 4.3.2清洗灭菌方法 4.3.3将分配系统储罐内1000L注射用水循环加热到121℃后，开始记时保持温度121-125℃ 运行30分钟。 4.3.4打开不合格水排放阀将水排放。启动制水机将合格的注射用水1000L再进行一次排放。 灭菌完成。 5. 培训 5.1 培训对象：操作人员、维修人员及相关人员； 5.2 培训时间：不少于0.5小时。
多效蒸馏水机工作原理(2009-04-08 10:01:27) 标签：资料摘录转载分类：资料查询 注射用水制备系统是GMP关键系统。 多效蒸馏水机是目前应用最为广泛 的注射用水制备系统的关键设备。多 效蒸馏水机采用高温高压操作，确保 稳定生产无热原注射用水。多效蒸馏 水机所生产的蒸馏水，完全满足现行 美国药典、欧洲药典、日本药典和中 国药典中关于注射用水的要求。 技术特点 ?结构材质：与蒸馏水、二次纯蒸汽接触的压力容器体、管道采用316L，密封材料使用PTFE。其他材料包括机架采用304材质。 ?三级分离装置：进入设备的原料水经过降液膜蒸发、重力分离、特殊分离装置三级分离。 ?电化学抛光：不锈钢表面电化学抛光，保证生产注射用水的品质，提高设备使用年限。 ?双管板设计：外置预热器、冷凝器和第一效蒸发器均为双管板设计，符合cGMP的要求，有效消除低卫生级别介质污染系统的可能性。 ?换热管采用优质无缝管：无缝管具有更好的强度和耐用性，保证在加工、焊接、胀接及运行时的热胀冷缩过程中保持完好状态，确保避免 任何工业蒸汽、原料水和冷却水泄漏进入洁净的蒸馏水、二次蒸汽侧。 ?三维弯管：在管路上尽可能采用不锈钢管直接拉伸弯管，避免焊接。 ?使用自动焊接：管路与零件的连接，尽可能使用自动氩气保护轨迹焊接，保证焊接质量。 ?隔热：蒸发器和预热器均采用无氯、无石棉的矿物棉隔热层，并包以不锈钢包层。 ?仅需经济的料水预处理：无需昂贵的纯化水设备，原料水只需电导率小于5μS/cm的去离子水或反渗透水即可。 ?经济节能：多效蒸馏水机由于二次蒸汽在各效中逐级利用，因此对工业蒸汽的利用率很高，具有明显的节能效果。随着蒸发器效数的增多，
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月 电热蒸馏水器安全操作规 程示范文本
规程文书样本 QCT/FS-ZH-GZ-K440 电热蒸馏水器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1．使用前需洗刷内部一次，将存水更换为新鲜水，以免积贮水垢。洗刷时应注意不要擦伤表面镀层。 2．检查电源及线路是否良好，水路是否畅通。 3．每当使用时，必须先加水至水位线，然后通电。在使用过程中，应注意调节水的流量。停水时应立即切断电源。 4．蒸馏水皮管不宜过长，并且，切勿插入蒸馏水中，以保证蒸馏水畅通。 5．使用完毕后，必须先切断电源，稍停再关闭水源。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion 第2页/总2页
内螺旋列管式 多效蒸馏水机 使用说明书NLD(300~5000-4~6)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ） 蒸馏水产量：300、500、1000、 1500、2000、3000、 4000、5000 (kg/h) 中国·山东 淄博华周制药设备有限公司
一、简介┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 二、用途┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 三、型号说明┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 四、型号表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 五、技术参数表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2 六、尺寸表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3 七、结构简图┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4 八、工艺流程图┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5 九、自动控制概述┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6 十、设备安装┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8 十一、调试准备┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9 十二、操作指南┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10 十三、设备维护┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 十四、设备除垢┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅18 十五、注意事项┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19
一、简介 NLD系列内螺旋多效蒸馏水机，经本公司历经多年的开发研制而成，其结构为内螺旋三级分离技术，是国内最先进的机型。其各项指标均符合《YY0229—1995》标准规定，蒸馏水内毒素＜0.125Eμ／ml，产水质量完全符合2005年版药典“注射用水”规定。 本设备由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成，整机结构匀称、美观，设备运行稳定、可靠。过流零部件均采用进口316L材质，确保水质更加纯净；自动控制零部件均采用原装进口件，确保故障率更低；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发；汽水分离装置采用独特的内螺旋三级分离技术（即双层螺旋和除沫器），本结构为国内首创，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离。自动控制系统分为：微机远程监控自动控制PLC自动控制智能仪表自动控制半自动控制四种。 二、用途 适用于各药厂、医院、科研、电子等行业的高纯度蒸馏水的制取。是血液制品、针剂、大输液、生物制品车间GMP改造的首选设备。 三、型号说明 NLD XXXX — X X 型微机远程监控自动控制 II型PLC自动控制 III型智能仪表自动控制 型半自动控制 效数：4、5、6 蒸馏水产量：300、500、1000、1500、2000、3000、4000、5000 Kg/h 内螺旋列管式蒸馏水机 四、型号表
1.目的 建立多效蒸馏水机操作规程的标准操作规程，保证生产正常运行。 2.适用范围 适用于多效蒸馏水机操作规程的日常操作。 3.责任者 岗位操作人员、车间管理人员、工程部 4.多效蒸馏水机的的主要结构及工作原理 本机采用了并流降膜式多效蒸发工艺流程，依据各效蒸发器之间的工作压力差，使能量逐级降阶四次使用，达到了节省能源蒸汽、纯化水和不用冷却水的理想效果。另一方面，在每个蒸发器中均装有重力沉降、螺旋扰流、高效丝网三级除雾分离装置，使得产出的蒸馏水水质更好，这一点是目前国内外其他类型的多效蒸馏水机根本无法相比的，既本机所生产的蒸馏水的内毒素含量＜0.125EU/mL。 原料水(纯化水)由多级泵经流量计送入冷凝器管程通过管壁对壳程的来自末效的二次纯蒸汽进行冷凝操作而自身却被加热，之后便顺次进入第四、三、二、一预热器管程被壳程的汽凝水再行加热，出第一预热器后进第一效蒸发器料水分布器，被均匀的分布淋洒在蒸发管的内壁面上端，料水成膜状液流沿着蒸发管内壁面由上向下流淌，在流淌过程中不断接受通过管壁传给的一次蒸汽汽化潜热而不断的蒸发，未被蒸发的料水流到器底被效间压力差动力送入第二效蒸发器的料水分布器中再次进行如上工作，依此类推乃至末效，末效未被蒸发的料水(既称“浓缩水”)经末效器底排放管排出扔到或加以回收重新利用。 5.开机前准备工作 (1)检查电源、一次蒸汽汽源、原料水应符合使用要求，汽、水管道无渗漏现象。 (2)接通电源，本设备为三相四线制接线法，为保证调试及以后的检修，本设备应有单独的控制开 关，以防影响其他设备的使用。 (3)打开电源开关，查看各温度仪表是否有显示，并检查显示是否正确，各温度显示仪的显示值应 为当前温度值。 (4)开启一次蒸汽汽源阀10、8、9，靠疏水排放净管路中的凝积水，之后调整阀10，使表B1显示 压力≥0.5MPa。 6.开机及操作步骤 6.1自动操作规程 6.1.1预热及准备 将蒸汽管道中冷凝水及杂物排放干净的饱和蒸汽送入蒸馏水机的加热蒸汽管道，排净积水，打开最后一效排放残液手阀，使进设备的蒸汽压力达到0。2mpa，预热5 分钟后，然后开大蒸汽手阀使进设备的蒸汽压力达到0。3mpa，控制箱送入380V交流电源，压缩空气大于0。5mpa送入 6.1.2开机打开控制箱电源，把“自动”钮旋至“开”位，将“运行”钮旋至“开”位，当原料水箱的水位，蒸馏水储罐的水位，加热蒸汽压力，压缩空气压力，一效水位五项指标符合开机条件，蒸馏水机将按预定程序进行自动操作，按顺序启动水泵，原料水阀等
操作规程编号：YTO-FS-PD882 蒸馏水器安全技术操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD882 2 / 2 蒸馏水器安全技术操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 第1条、 必须经过本工种专业和安全、技术培训，考试合格，取得操作资格证后，方可持证上岗。 第2条、电热蒸馏水器必须在用水有保障的情况下，方可启动，否则禁止使用。 第3条、使用前要先给水，后送电；停止使用时要先断电，五分钟后再关闭水门，不得同时停水断电。 第4条、给水后，要检查回水是否畅通，如有不正常情况，要及时检查排除。 第5条、使用中要经常检查电闸情况，如有发热现象，及时处理。 第6条、正常使用时，回水温度不得超过摄氏30度，如回水温度高于30度，应查明原因，否则停止使用。 第7条、发生故障时，要先拉下电闸，再报告负责人。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
` 多效蒸馏水机操作手册
目录 前言 (3) 1.控制界面介绍 (4) 1.1.电控柜面板 (4) 1.2人机界面 (5) 2 开机前设备检查 (8) 2.1 检查设备的连接和紧固 (8) 2.2 检查设备的电缆和连接 (8) 2.3 检查压缩空气的供给 (8) 2.4 检查工业蒸汽管路 (9) 2.5 检查原料水管路 (9) 2.6 检查其他管路 (9) 2.7最后确认 (9) 3 开机操作 (9) 3.1正常触摸屏控制 (9) 3.2 应急操作※ (11) 4 关机操作 (12) 5 供电中断和恢复 (12) 6 补充说明※ (12)
前言 用途 本手册旨在使用户了解如何操作多效蒸馏水机，为用户提供必要的指导。适用对象 本手册适用于用户的设备管理人员、工程技术人员、操作人员。 提示：本机操作必须由具一定专业知识的操作人员进行， 警示：本公司对违反操作程序造成的设备损坏不提供无偿服务。
1.控制界面介绍 在启动多效蒸馏水机之前，请用户先熟悉电控柜面板的控件和人机界面（HMI）。 1.1.电控柜面板（参考） 序号图例名称功能 1 电源打开（右旋90度），控制系统电源接通，蒸馏水机处于待机状态。
2 电源指示打开电源开关后，电源指示灯亮，显示电源接通。 3 应急在所有按钮弹起的状态下，按下应急按钮则PLC断电，设备由运行状态转为急停状态； 在急停状态下，按下相应泵阀按钮可以进行生产 4 原料水泵； 合格； 工业蒸汽； 呼吸器等 应急状态下控制合格不合格阀，工业蒸汽阀， 进汽阀，呼吸器阀，原料水泵等的开启，关 闭 6 报警异常声光报警 1.2人机界面 本系统采用西门子SMART1000触摸屏做为人机界面，通过它实现系统的运行操作。运行画面一般包括初始画面、设备信息画面、主菜单、时间设置、屏幕设置、参数设置、参数显示、流程界面（操作界面）、报警信息画面。 初始画面 开机后显示初始画面，点击初始画面进入设备信息画面。 说明: 点击初始画面进入人机界面主菜单 备注：进入控制系统需要输入正确的用户名及密码； 默认密码如下表： 用户所属组用户名密码
目的 建立注射用水制备标准操作规程，保证使用人员正确操作，保障注射用水的水质符合工艺要求。范围 适用于注射用水的制备。 职责 注射用水制备人员实施此规程，设备管理员负责监督检查。 内容 1. 蒸馏水机参数及储罐参数： 1.1 蒸馏水机参数 1.2 储罐参数 2．开机条件： 2.1饱和的工业蒸汽（4bar以上）； 2.2合格的原料水；（2us/cm以内）； 2.3冷却水（软化水级别以上水源）； 2.4洁净的压缩空气；（5.5bar以上）； 2.5动力电源。（380V 三相五线制交流电）； 3. 开机前检查： 3.1整机通电，查看各仪表显示是否正常； 3.2检查急停按钮是否按下； 3.3检查工业蒸汽凝结水是否排放干净； 3.4检查原料水泵是否有空气； 3.5检查压缩空气是否达到要求； 3.6检查工业蒸汽是否达到要求； 3.7检查原料水和冷却水是否达到使用要求；
4.注射用水制备： 4.1流程图（见附件一） 4.2自动模式 4.2.1整机通电后触摸屏上会显示初始画面。 4.2.2在初始画面语言选择处点击“五星红旗”图标进入中文显示模式。 4.2.3点击初始画面中的“登陆”按钮输入正确的用户名“user1”和正确的密码“1111”点击“确定”键以及“进入”键后进入系统。 4.2.4进入系统后首次使用需要根据生产要求设定相应的生产参数，（无特殊要求，无需每次设置或更改）点击“参数设定”按钮可进行参数设定。 4.2.5点击“流程”按钮进入工艺管道流程图界面，在此界面点击“自动模式OFF”按钮设备按照设定好的参数自动运行产水。 4.2.6系统根据水质电导率值，检查出水是否符合要求，合格水进入注射用水罐，不合格水排放掉。电导率不能高于1us/cm要求：电导率每小时检测一次并记录。 4.2.7停机时在流程界面点击“自动模式ON”按钮，将冷却水打开至最大约5分钟后关闭冷却水阀门，最后关闭工业蒸汽阀门和电源。 4.3手动模式 4.3.1整机通电后触摸屏上会显示初始画面。 4.3.2在初始画面语言选择处点击“五星红旗”图标进入中文显示模式。 4.3.3点击初始画面中的“登陆”按钮输入正确的用户名“user1”和正确的密码“1111”点击“确定”键以及“进入”键后进入系统。 4.3.4进入系统后首次使用需要根据生产要求设定相应的生产参数，（无特殊要求，无需每次设置或更改）点击“参数设定”按钮可进行参数设定。 4.3.5点击“流程”按钮进入工艺管道流程图界面，在此界面点击“手动模式OFF”按钮后所有的泵阀开关会出现。 4.3.6打开不合格出口(XV70-87)和一效浓排阀门(XV01-86) 4.3.7调节工业蒸汽手阀（PCV09-86）使工业蒸汽达到1.4bar以上。 4.3.8开启原料水泵PU60-90并给定频率使原料水流量达到1050L/H 4.3.9当一效水排净关闭一效浓排阀门（XV01-86） 4.3.10当工业蒸汽达到3.5bar时，使原料水达到正常供水流量（3000-3450L/H）。 4.3.11观察蒸馏水温度达到85℃时开启冷却水调节阀，稳定蒸馏水温度。 4.3.12观察蒸馏水电导率小于1us/cm时，大于90℃时，关闭XV70-87打开XV70-86。
多效蒸馏水机的清洗方法 多效蒸馏水机是一种高效节能的蒸馏水制取设备。由于其性能可靠、蒸馏水质量稳定，故得到越来越广泛的使用。 和其他水处理装置一样，多效蒸馏水机要使用过程中也需要维护保养，清洗是其中一个重要项目。根据多效蒸馏水机的结构特点，一般采用化学清洗。 一、清洗的要求和原理 当多效蒸馏水机在使用过程中发现产水量有明显的下降，或在例行检查中发现塔内有明显结垢时，即应进行清洗。 形成水垢的原因主要是进料水中残存的无机盐长时间与设备内壁接触、在较高的温度和压力下形成的。 二、水垢的种类及对应的清洗剂 多效蒸馏水机中产生的水垢主要有两种，一种是锅炉水垢，另一种是二氧化硅水垢，清洗时应采用不同的清洗剂： 1、对锅炉水垢，可用氨基磺酸(NH2SO2OH)，使用时用去离子水配制成浓度为1％的清洗溶液，其PH值在所1~2之间，并加热到60℃左右。也可用磷酸(H3PO4)，使用时用去离子水配制成2％浓度的清洗溶液，并加热到65℃左右。 2、对二氧化硅水垢，可采用二氟化铵(NH4HF2)，使用时用去离子水配制成浓度为1.5％的溶液，并加热到 50℃~60℃。 也可采有用氢氧化钠＋阴离子活性剂，配制成浓度为10％的清洗液，并加热到60℃左右。 在化学清洗方法去除上述两种水垢时，不少用户还采用市售的通用型不锈钢清洗剂，效果不错，使用也较方便。 在使用酸性溶液清洗以后，一般还要求使用中和溶液进行中和。中和溶液的配制方法如下： 在去离子水中加入0.5%的小苏打(HaHCO3)和0.1%阴离子界面活性剂。 三、清洗用设备 清洗前要准备好专用设备，主要有： 1、贮罐 其容量应大于最低所需的清洗液用量。为安全起见，贮罐应设盖。盖上装有视镜(观察清洗溶液回流情况)和通气孔。
……………………………………………………………最新资料推 荐………………………………………………… 不锈钢断水自控电热蒸馏水器操作规程 一、适用范围 蒸馏水器使用自来水，以电加热方式产生蒸汽冷凝制取蒸馏水，供医疗卫生、科研及电镀行业等单位实验室使用。 二、操作步骤 1、在电源与水源均已安装就序后，先将放水阀关闭，开启水源阀，使自来水从进水接头经冷凝器，再从回水管注入蒸发锅内，直至水升到溢水器中间处，即关闭水源。 2、接通电源，按一下启动键后开始加热后，当蒸发锅内水沸腾产生蒸汽，同时冷凝器上部出气小孔有少量蒸汽喷出时，重新打开进水阀，配合观察溢水器水位，调节水源开关流量至高低水位指示中间位置为止。此时有冷却水从溢水器排出，当蒸发锅内开始沸腾后，为了保证生产蒸馏水量，必须保证冷却水的供应（冷却水是蒸馏水产量的8倍左右，只有一部分从溢水器补充到蒸发锅内，大部分从溢水器的出口排掉）。 3、蒸馏水出口用白胶管导入容器收集即可。 三、注意事项 1、在蒸发锅未注水或溢水器未排出溢水时，切勿将工作电源开关闭合。 2、蒸馏水器工作时，由于水源压力不稳定，会使蒸馏水出水量及冷却水流量可能发生较大变化，应经常观察并及时调节水量大小至溢水器规定水位。 3、当溢水橡胶出水管与溢水器排水接口连接后，橡胶管的另一头出水口在使用中溢水须直排，必须保证橡胶管排水畅通向下，其弯角须大于90°，否则溢水器将产生水位不稳。 4、使用前应洗刷蒸发锅，并将存水排净，更换新鲜水，以保证水质。 5、蒸馏水器内水垢，可用弱酸或弱碱溶液洗刷。 6、使用中切勿断水。一旦不慎发生断水，蒸馏水器电热管温度会急剧升高，使得安装于电热管上的热开关动作，同时切断加热器电源，此时应待大约十多分钟电热管冷却后，及时补水，再按启动按钮，蒸馏水器才恢复正常工作（如按下启动按钮，控制电路发出声光警报，则蒸馏水器处于断水或热开关发生故障，应及时排除。） 7、蒸馏水器在工作时，外表温度较高，切勿接触，防止烫伤。
多效蒸馏水机使用过程中的维护保养 2009-3-9 来源：暂无上传相关文件 列管式多效蒸馏水机是一种高效节能的蒸馏水制取设备。由于其性能可靠、蒸馏水质量稳定，故得到越来越广泛的使用。 和其他水处理装置一样，多效蒸馏水机要使用过程中也需要维护保养，清洗是其中一个重要项目。根据多效蒸馏水机的结构特点，一般采用化学清洗。本文所介绍的“清洗”即指化学清洗。 一、清洗的要求和原理 当多效蒸馏水机在使用过程中发现产水量有明显的下降，或在例行检查中发现塔内有明显结垢时，即应进行清洗。 形成水垢的原因主要是进料水中残存的无机盐长时间与设备内壁接触、在较高的温度和压力下形成的。 二、水垢的种类及对应的清洗剂 多效蒸馏水机中产生的水垢主要有两种，一种是锅炉水垢，另一种是二氧化硅水垢，清洗时应采用不同的清洗剂： 1、对锅炉水垢，可用氨基磺酸（NH2SO2OH），使用时用去离子水配制成浓度为1％的清洗溶液，其PH值在所1~2之间，并加热到60℃左右。也可用磷酸（H3PO4），使用时用去离子水配制成2％浓度的清洗溶液，并加热到65℃左右。 2、对二氧化硅水垢，可采用二氟化铵（NH4HF2），使用时用去离子水配制成浓度为1.5％的溶液，并加热到50℃~60℃。 也可采有用氢氧化钠＋阴离子活性剂，配制成浓度为10％的清洗液，并加热到60℃左右。 在化学清洗方法去除上述两种水垢时，不少用户还采用市售的通用型不锈钢清洗剂，效果不错，使用也较方便。 在使用酸性溶液清洗以后，一般还要求使用中和溶液进行中和。中和溶液的配制方法如下： 在去离子水中加入0.5%的小苏打（HaHCO3）和0.1%阴离子界面活性剂。
多效蒸馏水机的清洁保养SOP 1．目的：建立多效蒸馏水机清洁保养及检修规程 2．范围：适用于MS1000-5S多效蒸馏水机的清洁、保养。 3．职责：制水岗位操作人员对本规程的实施负责。 4.操作蒸馏水机的注意事项 4.1保证原料水（纯水贮）罐中由足够运行的纯水量，不足时要及时生产，以保证蒸馏水机的安全运行。 4.2原料水（纯化水）必须符合中国药典2010年版二部的规定。 4.3在开机前蒸馏水机的纯水泵必须将空气排空，确保水泵的运行安全。
水机的清洗、灭菌及日常维护 5．1清洗、灭菌 多效蒸馏水机每天(用户设定)开机后必须纯蒸汽灭菌清洗30min，操作详 见表（4）中的内部清洗列表，此作法是为了保证成品注射用水的质量，操作时可用手动废弃强行排出合格蒸馏水。 6．日常维护 内部清洗：操作者要在设备使用半年后，用浓度为1％，温度为70℃的氢氧化钠溶液（NaOH）进行循环冲洗，时间为30min，再用纯化水进行清洗，直到出水电导率与进水相同为止，再用浓度为3％，温度不低于30℃的硝酸溶液（HNO3）进行钝化处理，使用量参照表（4）。此项程序为先碱液除垢，后纯化水清洗,再用酸液钝化，每隔半年做一次。钝化后，必须内部清洗干净，用PH试纸做测试（PH值5~7），电导率检测出水电导率，出水与进水相同即可
注意事项： 6．1对进入设备的纯化水的化学指标检测非常重要，PH值必须为 5～7，氯根不能超标，否则长时间运行，设备内部会出现渗漏，严重时蒸发器出 现龟裂甚至报废。 7．控制箱不可以增加容量，仪表不经本公司允许不可以更改参数，不可用外围设备对PLC程序进行更改
一、概 述 中国药典关于“注射用水”的定义和质量要求，以及制取、贮藏规定如下： 注射用水--为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。 为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。 按照我国2000版药典和《药品生产质量管理规范》（即GMP）要求，注射用蒸馏水（即无热原蒸馏水）是由多效蒸馏水机生产的。 长期以来，生产蒸馏水的技术装备发展过程比较缓慢，国外在50年代以前，我国在80年代初期还在使用LS型单效重蒸馏机器。这种装置的能耗指标高，每生产一吨的蒸馏水，需消耗蒸汽约1.1吨，折合标准煤150kg以上；消耗冷凝水12吨以上。资源浪费严重。而且由于其生产工艺和除沫器技术落后，生产出来的蒸馏水质量也不高。 60年代以后，国外研制出压汽式蒸馏水机组，由于它具有明显的节能节水的优点，所以国外使用较多。但是这种机组的耗电大，噪音大，操作使用维护都不很方便。进入70年代，国外又研制成功多效蒸馏水机组，这种设备技术工艺先进，操作简便，使用可靠，没有噪音，很受用户欢迎。而我国在80年代，甚至90年代，相当部分厂家，尤其是医院仍然在使用LS型单效重蒸馏设备，这种设备和国外的先进设备比较，无论从能耗还是质量上，落后差异是明显的，我们以芬兰FINN-AQUA500-H-4型机器为例作一个比较： 芬兰FINN-AQUA
如折合产量为1000kg/h，其能耗比较： 由此可见，新技术的发展应用成为必然。 70年代，国外在多效蒸馏水机的研制发展 方面是个高峰期，芬兰、意大利、德国、瑞典、 美国等先后研制成功并推出各具特色的多效蒸 馏水机，80年代初，国门打开，这些国家的制 造商都曾来我国举办讲座介绍推荐多效蒸馏水 机技术。由此，我国陆续不断引进各种形式、 各种规格的多效蒸馏水机，其中对我国产生一 定影响的有：芬兰FINN-AQUA、意大利STILMAS 公司（见左下图）和OLSA公司、德国 PHARMA-PLAN公司和SUDEM公司（见右图）、瑞 典HAFER公司和KEMITERM公司、美国BARNSTED等品牌机器。 1982年上海淮海制药厂在联合国援建避孕 药项目中，引进了一台芬兰FINN-AQUA 500-H-4 型蒸馏水机，在此基点上，上海制药机械二厂 在上级领导的支持组织下，仅化了几个月时间， 就造出了我国第一台多效蒸馏水机。开始了我 国多效蒸馏水机的研究发展历史。至今已有近 20年的历史了。国内从厂商及数量品种上有了 一定的发展。
1 目的 杜绝人为操作事故的发生，确保设备按预期使用。 2 适用范围 LD300-5A型多效蒸馏水机。 3 职责 3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。 3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 使用 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。检查有无漏汽。 4.1.2 试运行 4.1.2.1 开机前打开冷凝水排放阀、排空阀、浓缩阀的阀把开启45°，其余阀门应处于关闭状态。 4.1.2.2 将蒸汽管路内的沉积物及冷凝水排净后，打开电源开关,启动纯水泵最后打开主蒸汽阀，压力表压力控制在0.3-0.35MPa之间。 4.1.2.3 观察水泵压力表，表值应在0.4-0.6MPa，然后缓缓打开料水控制阀。 4.1.2.4 根据性能参数表调定流量，然后观察水位视镜水位保持在视镜1/2处下方稳定不动，当蒸馏水出口处温度在95-98℃，冷却水出口处温度在80-90℃，机器进入正常运行。4.1.3 正常运行 开机—每天开机前检查一下工作条件，蒸汽、纯化水、冷却水条件具备时开机。操作过程与4.1.2试运行过程相同。 4.1.4 停机 停机时先关闭蒸汽阀，再关纯水泵、最后关闭电源开关，其余阀门不动。 4.1.5 大负荷运行 当蒸汽压力达到0.4MPa时，为大负荷运行，这时进料水量按性能参数表中值给水（料水阀），安全阀开启压力调整到0.4MPa蒸汽阀门适当关小些。
4.1.6 小负荷运行 当蒸汽压力低于0.3MPa时为小负荷运行，进料水量按性能参数表中标值给水。并随时观察水位，蒸汽阀门适当开大。 4.1.7填写相关记录。 4.2 清洗 4.2.1 取下“正在运行”标识牌进行清洁。 4.2.2 冷却管结垢后可用药液进行清洗。清洗溶液：在纯化水中加入2%盐酸和氢氟酸，使用温度为60℃清洗1小时即可。 4.2.3 水垢难以清除时，要更换冷却管。 4.2.4 按照注射用水清洗消毒周期对注射用水系统按《注射用水系统清洁标准操作规程》进行清洗消毒，并填写相关记录。 4.3 注意事项 4.3.1 多效蒸馏水冬季贮存库温度不得低于0℃。 4.3.2 如果进料水泵输出流体压力很低时，将上方排空方螺丝拧下排空。 4.3.3 操作压力不得超过0.4MPa。 4.3.4 蒸汽与纯蒸汽管等是高温管道，外表应包复绝热材料防止灼伤。 4.3.5 电器线路应有安全可靠接地，防止漏电伤人。 4.3.6 操作前应了解设备性能，详细阅读使用说明书，严禁违章操作。 4.3.7 纯蒸汽的质量，关系到人民的生命安全，因此原料水必须经过严格处理。如果水质不合格，务必查明原因。 4.3.8 蒸汽管道的安全阀必须调整好，并应定期检查，防止超压。 5 相关文件与记录 5.1设备管理规程 5.2多效蒸馏水机运行记录表 5.3 注射用水系统清洁标准操作规程