1. 工作目的
对标准物质和标准溶液进行有效的控制和管理，确保检测/鉴定结果的准确可靠，。
2. 适用范围
适用于标准物质和标准溶液使用、运输、储存、保管等活动。
3. 工作职责
3.1 设备管理员负责标准物质的管理。
3.2 检测所负责标准溶液的管理。
3.3 技术负责人负责标准物质和标准溶液停用、报废的批准。
4.工作程序
4.1标准物质和化学试剂的购买
4.1.1 标准物质的购买执行《外部支持服务和供应管理控制程序》。
4.1.2 标准物质应选择能溯源到SI测量单位或有证标准物质供应商。
4.2标准物质的验收
4.2.1采购的标准物质和化学试剂，由设备管理员组织验收，验收时应检查：
4.2.1.1标准物质和化学试剂名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求；
4.2.1.2是否附有标准物质证书；
4.2.1.3是否在有效的使用期限内。
4.2.2国家标准物质目录以外的国内制造单位提供的标准物质，未附国家质量技术监督部门认可的标准物质证书时，应对其进行验收检验。
4.2.3国外进口的标准物质，未附生产国计量、标准权威机构出具的证书时应对其进行验收检验。
4.2.4验收检验应采用国家标准检验方法。没有标准检验方法的应通知技术质量管理部退货或作其他处理。
4.3标准物质和化学试剂的管理
4.3.1 用于检测/鉴定的标准物质均应贴有唯一性的标识，并有唯一的量值溯源状态标识，以防止超期限、超范围使用；
4.3.2 较复杂的标准物质应按要求建立授权使用范围，由经过培训合格的人员按规定使用；
4.3.3标准物质和化学试剂应指定专人保管，存放的环境条件要满足要求。放射性标准源按规定有单独隔离装置，确保装置的安全性和检测/鉴定员的人身安全；每三个月检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测/鉴定要求，并保存此类检查的记录；
4.3.4 标准物质和化学试剂在领用时应确认其符合使用要求；交回保管处应确认其状态无误，验收归库；
4.3.5 标准物质和化学试剂在运输过程中应注意防晒、防潮等，避免失效或损坏；
4.3.6标准物质在使用时，使用人员应填写《标准物质使用记录》，保管人员要不定期进行检查；化学检测领域应按检测方法的要求建立校准曲线。所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。对非线性校准函数，需要更多的校准标样。如适用，应使用插入法技术。定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准应与测量不确定度相当；
4.3.7 本站所使用的标准物质均为有证标准物质。
4.3.8 对于过期的、变质、已失去使用价值的标准物质和化学试剂，由设备管理员填写《标准物质报废申请表》，报相关检测所、土工实验室、分站站长技术主任审核，技术负责人批准后，进行报废处理。
4.4 自制的标准滴定溶液的管理
4.4.1 制备和标定标准滴定溶液使用的天平、容量器具等必须经过计量检定合格。
4.4.2 标准滴定溶液由授权人员按照GB601的要求进行配置和标定，完毕后填写相关记录。
4.4.3 盛装标准溶液的试剂瓶应贴有标签并填写完整。盛装非标准溶液的试剂瓶应贴有“浓度标签”并填写完整。
4.5.4 经标定的标准滴定溶液的有效期为三个月，到期应重新标定。
4.5.5 标准滴定溶液的浓度应保留四位有效数字。
4.6 标准物质的技术档案。
4.6.1 设备管理员应对标准物质建立技术档案。
4.6.2 标准物质的技术档案包括以下内容：
4.6.2.1标准物质名称、编号；
4.6.2.2 标准物质相关采购文件（如申请表、采购计划、供应商名单、验收记录等）；
4.6.2.3 标准物质的技术文件（如：证书、说明书、合格证、检定校准证书等）；
4.6.2.4 标准物质的使用记录、报废申请等；
4.6.2.5 检定/校准计划；
4.6.2.6 标准物质的规范、操作规程等。
4.7 化学试验用水的管理
4.7.1 化学分析用水应按照GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》进行验收，三级水主要验收pH值和电导率。
4.7.2 每次采购或自制化学分析用水时，制水者按照要求进行验收并记录。
4.7.3 每三个月由检测所技术主任组织人员检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检验要求，并保存此类检查的记录。
4.8 标准物质的期间核查
4.8.1购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。对有证标准物质进行核查时
需要对照证书要求，主要对包装、物理性状、储存条件、有效期等进行期间核查；对于已开封的，应检查其是否在其有效期内、储存条件、密封状态和环境要求是否满足（与说明书要求一致）、外观（其颜色、性状等）是否发生变化、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤使用，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。
4.8.2对于无证标准物质，首先采用有证标准物质核查，无法获取有证标准物质时，可
以用机构间比对、送有资质的校准机构校准、测试近期参加过的水平测试结果的样品、使用质控品等。
4.8.3 由标准物质配制而成的标准储备液的核查
4.8.3.1 用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标准样品进
行测试，记录结果1C并与该标准样品的证书定值C进行比较。
4.8.3.2 进行4.8.2.1步骤时，同时用需进行核查的标准储备液稀释并配制一条工作
曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果2C并与该标准样品的证书定值C进行比较。
4.8.4 结果判定
4.8.4.1 1C与C相比较，若1C 在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确
无误，没有带来样品的损失或者污染；若1C 不在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。
只有在测试操作过程正确无误的情况下，比较2C与C的值才有意义。
4.8.4.2 2C与C相比较，若2C在C的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实
值在允许的不确定度范围内，判定该储备液合格，可以继续使用；若2C不在C的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或者带入了新的污染，应立即停止使用，并认真分析、查找原因，重新配制新的储备液。
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5.相关文件
5.1 外部支持服务和供应管理控制程序》
6.相关记录
6.1 QR(P)09-001《标准物质目录》
6.2 QR(P)09-002《标准物质使用记录》
6.3 QR(P)09-003《标准物质报废申请表》
6.4 QR(P)09-004《标准物质期间核查计划》
6.5 QR(P)09-005《标准物质核查记录》
压力容器制造程序文件及管理制度 （2016版） 文件号：LZZG-2016.1 编制： 审核： 批准： 持有人： 2016-0X-0X发布 2016-0X-0X实施 xxxxxxxx有限公司
1.1 人员职责 1.1.1 法定代表人（兼总经理） 1.1.1.1 负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施，对公司产品的安全质量负全责； 1.1.1.2 批准公司质量方针和质量目标，批准发布《压力容器制造质量保证手册》； 1.1.1.3 任免公司总经理、质量保证工程师和各质量控制系统责任人； 1.1.1.4 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源； 1.1.1.5 主持召开董事会，拟定公司管理机构； 1.1.1.6 支持总经理建立质量保证体系，为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源。 1.1.2 总经理 1.1. 2.1 全面领导公司日常工作，向全体员工传达满足法律法规要求及顾客满意的重要性； 1.1. 2.2 对公司质量工作和产品质量负责； 1.1. 2.3 负责公司质量保证体系的建立；
1.1. 2.4 负责程序文件（管理制度）的批准； 1.1. 2.5 负责各部门、各岗位人员的任免； 1.1. 2.6 对公司的生产、经营全面负责； 1.1. 2.7 主持管理评审； 1.1. 2.8 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源 1.1. 2.9 支持质量保证工程师和各专业质控责任人开展工作，确保质量保证体系运转有效。 1.1.3 质保工程师 1.1.3.1 协助总经理制定质量方针和质量目标，在总经理的领导下，负责压力容器制造质量保证体系的建立、实施、保持和改进并确保其有效运行； 1.1.3.2 按照质保手册的规定对各质控系统的工作进行组织、协调和监督检查，根据生产的发展不断完善、改进质保体系的工作； 1.1.3.3 组织贯彻、执行有关特种设备的法律、法规、标准、技术规定； 1.1.3.4 坚持原则，行使质量否决权，保障和支持质量保证体系工作人员工作； 1.1.3.5 定期组织质量分析、质量审核，协助总经理组织管理评审； 1.1.3.6 对质量保证体系人员定期组织教育和培训； 1.1.3.7 组织编制程序文件、作业指导书和相关标准，其中包括质量记录、报告，并通过质量保证体系贯彻实施； 1.1.3.8 审签产品质量证明文件。 1.1.4 材料责任人 1.1.4.1 对原材料、焊材、外购外协件的采购质量负责，审核质量证明书、合格证和材料的入库验收； 1.1.4.2 审查分包/分供方的资质，组织对分包/分供方的评价工作； 1.1.4.3 监督检查材料的保管、标记移植和材料的发放，确保压力容器用材的正确性； 1.1.4.4 审核材料的代用手续； 1.1.4.5 有权对材料员、保管员的工作进行检查，有权制止不合格的材料进入制造现场； 1.1.5 工艺责任人 1.1.5.1 负责并组织图样的审查工作，有权制止不合格的技术文件流入制造工序； 1.1.5.2 组织编制并审核工艺文件，负责工艺文件的修改和现场工艺质量问题的处理； 1.1.5.3 负责组织审核工装的设计、制造和验收；
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
1. 艺、设备及生产和检验方法的变化。本文件规定了在产品的生产过程中, 对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序, 以确保产品质量符合 放行标准, 并预防偏差的再次发生。本程序也描述了如何处理偏差, 和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。 2.范围: 本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令( 生产工 艺规程、岗位操作法、标准操作规程) 或规定标准的偏离事件的处理。 3.责任: 本文件由QA主管负责起草, 质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核, 质量副总负责批准, 质量管理部及相关部门负责实施。 本。 4.内容 4.1定义 4.1.1偏差的定义: 一般是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其它标准的事件, 该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性, 也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发, 及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1.2偏差管理的定义: 是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可
能会影响产品质量的偏差的处理程序。 根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度, 将生产偏差分为三类: 次要偏差、主要偏差、重大偏差。 4.2.1次要偏差: 属细小的对法规或程序的偏离, 不足以影响产品质量, 无需进行深入的调查, 但必须马上采取纠正措施, 并立即记录在批生产记录或其它受控文件中。 4.2.2主要偏差: 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查, 查明原因, 采取纠正措施进行整改。 4.2.3严重偏差: 属较大偏差, 该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果, 或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查, 查明原因。除必须建立纠正措施外, 还必须建立长期的预防性措施。 4.3.偏差产生的范围 4.3.1文件的使用 4.3.1.1所要求文件错误版本的使用。 4.3.1.2未批准文件的使用。 4.3.1.3文件的缺失。 4.3.1.4已批准的文件含有错误。 4.3.1.5使用错误的文件。 4.3.2SOP、标准方法 4.3.2.1未按照规定文件的步骤/程序执行。 4.3.2.2需修订或删除规格、方法、步骤。 4.3.3批生产记录、包装记录。
新标准文件控制程序文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
文件控制程序文件编号： ZG-P-01 版次： A/0 受控状态：受控
变更履历 1目的 确保生产经营全过程的有效策划、运行和控制所需的文件、资料（包括外来文件）受控，对质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称综合管理体系）运行有关的文件、资料进行有效控制。 2范围 适用于综合管理体系运行有关的文件、资料，包括外来文件，如法律法规、技术标准、相关方提供的文件、规章制度等。 3 职责 3.1体系中心是综合管理手册、程序文件的归口管理部门；负责手册、程序文件的编制，负责通过OA平台对文件进行更新。 3.2研发中心是技术文件及外来技术文件的归口管理部门；负责产品标准的获取、更新、贯彻执行；负责外来技术文件的收集、发放、保存，并做好相关记录。 3.3 EHS部负责环境、职业健康安全管理体系覆盖的程序文件及有关的法律法规及其它要求的收集、更新。 3.4总经办负责外来行政类及政策类文件的收集及公司外部公文的发放工作，信息中心负责技术文件的发放、回收、保留，并做好相关记录。 3.5市场部负责有关客户要求标准文件的获取。
3.6各部门负责部门内管理制度、标准的编制、审批；各部门必须确保本部门的管理文件有效；各部门的管理员须做好本部门文件的签收、更换、宣贯、存档、整理工作。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件分为：管理文件、技术文件、外来文件 管理文件分为：手册、程序文件、管理制度（包括管理制度及管理标准）、记录表单等。 4.1.2外来文件 a. 国家、行业、地方颁发的适用的法律法规、政策等文件； b. 有关标准（如产品标准，国际标准等）、国家和行业技术标准、产品图样和规范； c. 顾客提供的知识产权保护（如图样、规范等）； 4.2文件的编制和收集 4.2.1手册、程序文件由体系中心负责编制、更改，各部门协助。按文件编码规定编号。 4.2.2管理制度、管理标准由归口部门编制，部门主管审核，有关责任部门会签后报体系中心编号、标准化检查后，报归口负责人批准。 4.2.3技术类文件由相关业务部门编写并按按编号规则编号，部门负责人审核，部门主管副总经理批准，各部门负责将文件相关信息登记到部门【受控文件清单】中。
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
标准化管理流程范文 1 范围包括公司范围内所有企业技术标准、产品标准、和公司范围内所制定国家标准、行业标准。 1.1 2控制目标 2.1确保所制定的企业技术标准符合国家、行业的各项有关标准。 2.2确保所制定的企业技术标准在公司范围内的可行性。 2.3确保所制定的企业产品标准符合国家的各项有关标准。 2.4确保所制定的企业产品标准符合公司发展的需要以及市场的需求。 2.5 确保设计文件符合各项标准化要求 2.6 更新标准资料，以确保各部门使用的是最新版本的标准资料。 2.7 确保所制定的国家标准、行业标准的可行性。 2.8 确保所制定的国家标准、行业标准符合国家科技发展的需要以及市场的需求。 1.2 3 主要控制点 3.1技术质量总监对技术标准草案进行审批 3.2技术经对企业技术标准化初稿进行标准化审核 3.3技术经理对企业产品标准进行标准化审核 3.4 技术质量总监对企业产品标准进行审批
3.5技术经理对设计文件的完整性，正确性及一致性进行审核3.6技术质量总经理审核标准化审核报告 3.7技术质量部总经理审批核发新产品型号申请 3.8技术质量部总经理审批参加标准审定会人员名单，费用预审，时间和地点 4. 特定政策 公司级，国家级标准化资料和文档必须由技术质量部统一发放管理，进行版本更新，技术质量 部属于公司一级文控中心，各部门属于公司二级文控中心 5. 涉及部门 5.1 中央研究院 5.2信息产业部邮电工业标准化所 5.3浙江省技术监督局 5.4国家技术监督局 5.5信息产业部科技司 5.6公司内各相关部门 6. 流程说明 6.1企业技术标准制定说明C-06-004-001
文件控制程序文件编号： ZG-P-01 版次： A/0 受控状态：受控
变更履历 1目的 确保生产经营全过程的有效策划、运行和控制所需的文件、资料（包括外来文件）受控，对质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称综合管理体系）运行有关的文件、资料进行有效控制。 2范围 适用于综合管理体系运行有关的文件、资料，包括外来文件，如法律法规、技术标准、相关方提供的文件、规章制度等。 3 职责 3.1体系中心是综合管理手册、程序文件的归口管理部门；负责手册、程序文件的编制，负责通过OA平台对文件进行更新。 3.2研发中心是技术文件及外来技术文件的归口管理部门；负责产品标准的获取、更新、贯彻执行；负责外来技术文件的收集、发放、保存，并做好相关记录。
3.3 EHS部负责环境、职业健康安全管理体系覆盖的程序文件及有关的法律法规及其它要求的收集、更新。 3.4总经办负责外来行政类及政策类文件的收集及公司外部公文的发放工作，信息中心负责技术文件的发放、回收、保留，并做好相关记录。 3.5市场部负责有关客户要求标准文件的获取。 3.6各部门负责部门内管理制度、标准的编制、审批；各部门必须确保本部门的管理文件有效；各部门的管理员须做好本部门文件的签收、更换、宣贯、存档、整理工作。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件分为：管理文件、技术文件、外来文件 管理文件分为：手册、程序文件、管理制度（包括管理制度及管理标准）、记录表单等。 4.1.2外来文件 a. 国家、行业、地方颁发的适用的法律法规、政策等文件； b. 有关标准（如产品标准，国际标准等）、国家和行业技术标准、产品图样和规范；
文件控制管理规范 1、目的、编制、范围： 为了保证公司各区域与物流运作管理相关的质量管理体系第三、四阶文件的编制、更新及管理符合质量 管理体系规范及公司管理需求,对文件的编制、评审、批准、发放、培训、使用、更改、作废和收回等环节进 行有效控制，确保相关区域及时得到并使用有效版本，防止误用失效或作废的文件和资料，以推进各项工作 的标准化和持续改进，上汽（烟台）实业有限公司青岛分公司持续改善部特编制此文件，对公司质量管理体 系的相关文件管理规定如下： 2.术语： 2.1 本文件术语引用自ISO9001：2000质量管理体系和上汽（烟台）实业有限公司《质量手册》（文件号：SAIC-YT/ZL-2007）； 2.2 公司部门划分：运作部、计划&物控部、持续改善部、综合管理部、生产管理部、仓储运输部、标准 化推进办公室； 公司区域/职能块划分：运作部：LOC-GA、LOC-BD、整车RDC、厂外RDC、LOC-PT，计划&物控部:接收 数据组、接收验证班、单证组、发运班、对账组、发动机物流数据小组；持续改善部：规划块、生产管理部：包装、质量、综合管理部：行政块、安全管理办公室：安全块、体系块。 2.3各类型文件含义： 2.3.1 程序支持规范性文件：是程序文件的具体展开，描述为实施程序文件活动具体途径的文件。它一 般涉及多个区域，但不涉及技术的细节。内容包括5W1H,即开展活动的目的（Why）、做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。此类 文件属于质量管理体系文件的第三阶文件。（程序文件：质量管理体系文件的第二阶文件，描述实施质量管理 体系所需的相互联系的过程和活动。上汽（烟台）实业有限公司《质量手册》（文件号：SAIC-YT/ZL-2007）已包括质量管理体系所要求的程序文件。） 2.3.2 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。它可以是区域内文件也可以为跨区域文件，为质量管理体系的第三阶文件。 2.3.3 作业文件：详细的作业活动的描述文件，内容涉及技术的细节（如：流程、STS/TIS 、技术/操作 要求&规范等）。作业文件一般只涉及一个区域，有时也涉及多个区域，但它强调的是产品或作业过程的规范性，而程序支持规范性文件强调的是区域间的沟通、联络、协调。作业文件为质量管理体系的第三阶文件。 2.3.4 外来文件：（各类标准和必要的参考资料及顾客提供的技术文件），为质量管理体系第三阶文件。 2.3.5 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观依据的文件。记录为质量管理体系的第四阶文件。
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
XXXXXX有限公司 文件制订（修订、作废）申请单NO.: 表格编码：
1. 目的 为规范公司软件、程序的管理，确保开发、使用、变更等过程得以受控，根据本公司实际情况，特制定本规范。 2. 适用范围 本规范适用于公司所有自主开发、外购、客供软件、程序的管理。（如无特别说明,本规范内“软件”包含软件、程序） 3. 软件分类: 3.1产品源程序: 由研发部软件开发工程师编写，实现产品功能的烧录文件。 3.2 ATE测试软件及测试程序： 是指由信息技术部负责编写的配套ATE硬件使用的产品测试软件平台,及在此平台下针对不同型号产品编写的测试程序。 3.3 设备应用程序: 是指工程部在设备操作系统下针对不同产品型号编写的对应程序（ATE除外）。如：打码程序、贴片程序、SPI检测程序、AOI检测程序、分板程序、回流焊程序、X-Ray 测试程序等。 3.4管理应用软件: 是指企业使用的电子化管理工具或系统平台。如:ERP系统、品质管理系统、SPC系统、生产报表系统、电子看板系统、绩效管理系统、项目管理系统等 3.5办公软件：Windows、office、Coremail、PDM、AutoCAD、杀毒软件等。 4、职责定义: 原则上公司各部门均可依据自身需求提出软件申请，由技术部门进行开发，交由使用部门进行管理，异常无法解决时,可向技术部门寻求技术支援。具体定义如下： 4.1 需求提出部门:依据公司或者部门的实际情况,提出软件需求申请。软件需求多由软件使用部门提出，但也可以由其它部门提出。 4.2使用/管理部门:对提出的申请进行评估,确定需求后向开发部门发起正式申请;在软
xxx 制造厂 Q/YC SP01-20-2019 程序文件汇编 KCSTEM PROCEDURE COLLECTION (依据质量手册编制) 第C 版 受控状态 ： 持 有 者 ： 2019年03月01日发布 2019年03月01日实施
xxx制造厂程序文件目录
1目的 对与产品质量、质量管理体系有关的文件进行控制，以确保各有关场合使用文件为有效版本。2范围 适用于产品质量、质量管理体系运行中的全部文件。 3职责 3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组编制，总经理批准后实施； 3.2行政部负责文件的编制、控制和管理； 4工作程序 4.1文件的分类 文件可以是纸张、硬拷贝或磁盘、光盘或照片、样件等形式。 a．质量手册； b．程序文件； c．支持性文件； d．质量记录； e．外来文件。 4.2文件的标识 4.2.1为保证文件具有标识的唯一性，文件应有唯一性的编码，并由管理者代表负责统一编号。4.2.2根据文件的分类，编号表示方式为： Q/YC □□□□□□□□ 公司名称拼音缩写 文件分类号 QM表示“质量手册”； SP表示“程序文件”； M 表示“第三层次文件”。
4.2.3外来文件沿用原编号。 4.3文件的编写、审批 4.3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组组织编制，经总经理批准后执行。 4.3.2各职能部门负责各自范围内文件的编制，经本部门负责人审核，报管理者代表批准。 4.4文件的发放 4.4.1文件的发放分为“受控”和“非受控”两种，受控文件以发放号管理，并在文件封面加盖“受控”印章；非受控文件只进行登记。 4.4.2质量手册、程序文件及其他文件由行政部负责发放； 4.4.3行政部按文件发放范围进行发放，受控文件应有发放号，文件领用人在“文件收发、回收记灵表”上签名领取，并注明相应发放号，以便于追溯。 4.4.4当文件使用人将文件丢失后，应及时按照4.4.4条办理领用手续。并在申请理由中作出说明，文件补发时应给予新的发放号，并注明丢失文件的发放号作废。 4.5文件的评审 4.5.1每年管理评审时对体系文件进行定期评审，必要时进行修订，修订后需再次得到批准并下发。 4.6文件的更改 4.6.1质量手册的更改按质量手册的管理规定进行。 4.6.2其他文件更改的审核、批准应由原审批人进行。当原审批人已不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但应获得原审批所依据的有关背景资料。 4.6.3文件更改时，填写“文件制订、修订、作废申请单”连同更改页交行政部，由行政部按原发放清单发放，并收回相应的作废文件。 4.6.4文件的更改方式：换版、换页、扛改。在“文件更改申请单”中注明。 4.7文件的保存、换版与作废 4.7.1所有文件原稿由行政部统一保存，各部门负责保存与本部门有关的文件。 4.7.2行政部编制公司的“受控文件清单”，并在目录中注明文件的现行修订状态。各部门编制本部门的“部门受控文件清单”。 4.7.3文件经多次更改或文件需大幅度修改时，应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。版本号按“一、二、三”顺序进行编制。 4.7.4行政部统一收集作废文件，经总经理批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，由行政部在“文件制订、修订、作废申请单”上注明，总经理批准后，加盖“作废保留”印章后隔离存放。
标准工时管理程序 管理体系---二阶文件 01 制定日期: 2011-05-20 文件编号: COP-710-03 制定部门: 总经办 □ 总经办 □ 业务部 □ 工程部 □ 资材部 □ 生产部 □ 品保咅 E □ 人力资源部 □ 抽线部 □ 财务部 □ 文控中心 □ 其它： 归属部门: 次:
1.目的 1.1评估作业流程，设定合理的作业人力及标准工时，提供准确的人力成本费用 1.2 透过标准作业流程工时测量，优化,同时协调人员，设备等制造资源，确保按时，保质,保量完成生产任务. 2适用范围 适用于东莞铭基电子有限公司电子组装厂各类产品加工工时管控
3定义
5.2标准工时的结构 5.3标准工时建立的步骤 5.3.1标准工时必须建立在合理而良好的被公认的标准工作方法之上， 所选择的作业员应该是合格的， 即具有 足够的经验，能熟练地进行作业，而且精神体力状态良好。选择好作业员后，测试人员必须对被测作业 员的操作进行观察，判断其是否在正常速度下操作。 5.3.2分割作业工序 作业工序的正确划分是秒表测试法成败的关键， 所以测试人员必须充分了解作业流程， 这样才能分割出 合理的工作站，确定作业工序。分割工序的原则如下： 须区分手工操作工序和机器自动作业工序。这主要是考虑速度评比的影响。 须区分机器上的手动操作和机器外的手动操作，这主要考虑人工操作和机器作业重合的因素。3.1 秒表测时法(Stop-watch Time Study):以秒表直接测量所欲测量之作业工序 (Element)，再视受测者之精 神状况及工作之难易程度，给予宽放值及评比系数。 3.2 基准周期时间(Cycle Time 简记为C/T):系指完成一个作业工序之一次循环时间。 3.3 标准工时(Standard Time 简记为S/T):在一定标准条件下，以一定的作业方法，由合格且受有良好训练 的作业员，以正常的速度完成某项作业所需的时间。 3.4 宽放率(Allowa nee Rat in g):在生产过程中由于生理因素，疲劳因素，工作环境等因素而给操作者作恰当 的宽放，其要 定义的是在一定的作业时间。 3.5 平衡率(Bala nee Rati ng): 是指反映流水线人员分配之合理与否的一个指标。生产线平衡率计算 工作研究组作出改善，力求平衡率达到80%以上。 ,并配合 4职责权限 4.1 业务部：样品提供或新产品工程图面 (3D/2D)提供. 4.2 工程部：新产品量试主导及试产问题点改善 4.3 PMC :试产计划及生产计划安排 4.4 IE 课：标准工时进行测定，并制定、修改、维护。 4.5 生产部：①组织生产，按时，保质,保量完成量试及生产任务 ②提出流程/制程优化，会同IE 进行效率，品质改善. 5程序内容 5.1产品标准工时制定 5.1.1 制工接到业务人员或工程人员给出的样品或工程图面 (3D/2D).利用合成法，参照类似产品及制作经验，设 定产品生产工艺步骤，并制作初版《标准作业流程图》 ，经总经理核准后，以此作为加工成本依据. 5.1.2 工程部专案人员主导新产品量试，专案制工对试产过程的产品采用秒表测试法进行工时测定 时，对评估不合 理部分予以修正.更新《标准作业流程图》，经总经理核准后受控发行. ,确定标准工 5.1.3 当工艺变更或制程优化等情形造成标准工时变更时 核准后 受控发行. ，专案制工应随时更新《标准作业流程图》 ，经总经理 5.3.2.1 要有明确的开始和结束的点 5.3.2.2 工时太短的工序不宜再分割。 5.3.2.3 5.3.2.4
ISO9002-全套制度及业务流程之文件管理程序目的及范畴：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。 职责： 总经理室负责公司文件治理的总和谐及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉； 各部室资料员负责文件治理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档和销毁等。 工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范畴内使用的专门文件。分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。 技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。 人事资料：即公司职员在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人差不多情形、工作表现的个人资料。
合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种专门类型的文件。如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采纳国家公文格式，内部行文按公司惯例采纳英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《**集团文件处理方法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不承诺由拟写人直截了当送领导者个人，因专门情形必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，按照以往本部门文件的运转情形，估量当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。 3.2.5 各部室资料员要建立本部门的文件清单。即按照3.2.4订立的立卷类目，将空白的文件清单置于该类目的最前面；随时将已发放完毕的文件按已编好的类目归入卷内，并按文件收进顺序填写文件清单。 3.2.6 文件的治理一样要通过如下几个环节： 登记：收发文（除便条、介绍信、回执等）应登记在相应的收文发文登记本上或直截了当在文件上签收并及时整理文件名目。来图加盖受控分发号。 用印：公司印章由总经理秘书保管，部门公章由各部室资料员保管。用印时，应以有关部门主管签发的文字或经部门经理签字的盖章联系单为依据。 发放：各部室资料员按照批准的发放范畴进行分发。制度文件换版时，由总经理室或有关部门按照发放清单发出新版文件。
密级：内控 研发本部版本管理规范 V1.0 浪潮集团山东通用软件有限公司
目录 文档类别使用对象 (2) 1．引言 (3) 1.1目的 (3) 1.2范围 (3) 1.3术语定义 (3) 1.4参考资料 (4) 1.5版序控制记录 (4) 1.6版本更新记录 (4) 2．版本管理 (5) 2．1版本标识方法 (5) 2．1．1正式版本 (5) 2．1．2特殊版本 (5) 2．2目录结构 (5) 2．3文档的存放 (7) 2.3.1 当前版本和历史版本的存放 (7) 2.3.2 开发文档的存放 (7) 2.3.3 源代码的存放 (7) 2.3.4 SQL语句的存放 (7) 2.3.5发行文档的存放 (8) 2．4权限控制管理 (8) 3．更新管理 (8) 3．1源程序的修改 (8) 3．2已发布版本的维护及修改 (9) 3．3外出人员对产品的修改 (9) 3．4版本升级 (12) 3.4.1 版本升级原则 (12) 3.4.2 新版本的发布 (12) 3.4.3 安装盘制作步骤 (13) 4．备份管理 (13) 5．用户版本管理 (14)
文档类别使用对象 文档类别 该文档是为浪潮通软公司研发本部各产品部、事业部提供一个版本管理规范性文件。使用对象 该文档使用对象为浪潮通软公司研发本部各部门经理及版本管理人员，以及其他相关人员。未经管理过程改善部书面许可，该文档不得提供给上述规定对象以外的人员阅读或使用。
1．引言 1.1目的 本文档是为规范公司研发本部各产品部、事业部版本管理而制定的。 1.2范围 本文档为各产品部、事业部版本管理员提供有关版本管理规范的相关内容，包括： ●版本标识方法 ●软件系统数据的存放 ●文档的修改控制 ●文档的备份制度 1.3术语定义 SCM Softwere Configuration Management缩写 SVM Software Version Management缩写 文档 一种数据媒体和其上所记录的数据。 配置管理 标识和确定系统中配置项的过程，在系统整个生存周期内控制这些项的投放和更动，记录并报告配置的状态和更动要求，验证配置项的完整性和正确性。 软件配置 软件的具体形态在某时刻的瞬时影像。 配置项 软件配置管理的对象称为配置项，如：系统规格说明书，项目开发计划，用户手册，源码。 基线 软件生存周期中各开发阶段末尾的标记，它的作用是把各阶段工作的划分更加明确
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
公司体系文件管理规定 3.文件分类： 3.1质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质 量记录表格汇编。 3.2临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：ISO9000质量管理体系中有 的文件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原ISO9000文件无规定）。 3.3内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用）、不宜纳 入质量管理体系文件或临时文件的类别。 3.4临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等 一般不属于本范畴。 4.3.1行政部对文件进行排版、编号： 1）文件编号方法： 质量手册：RB（HZ）–QM 程序文件：RB（HZ）－QP--XX 质量手册代号 流水号 惠州天虹缩写程序 文件代号 惠州天 虹缩写 作业指导书：RB（HZ）-WI-XX-YY 岗位职责：RB（HZ）-WI-ZZ-XX 流水号流 水号 部门缩写岗 位职责代码 作业指导书代码作业指导书代码 惠州天虹缩写惠州 天虹缩写 质量记录表格：RB（HZ）-QR-XX-YY 流水号 部门缩写 质量记录代码 惠州天虹缩写 2）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如： XZ---行政 RS---人事 QH---企划PG---品管 CW---财务 TP---统配 中心 SC---商场 3）文件修改状态的标识方法： 0—未修改；1－第１次修改；2 —第２次修改；……Ｎ－第Ｎ次修。 4）文件版本状态的标识方法： Ａ—第一次版本Ｂ—第二次版本Ｃ—第三次版本Ｄ—第四次版本……
5）文件的批准日期为文件的实施日期。 4.3.2文件的审核、批准： 1）审核：质量手册由管理者代表审核；程序文件、作业指导书及质量记录表格由部门经理审核，重大情况由总经理审核。 2）批准：质量手册由总经理批准；程序文件、作业指导书及质量记录表格由管理者代表批准，重大情况由总经理批准。 4.4文件发放： 4.4.1行政管理部负责质量管理体系的文件的发放： 3)发放文件应制作文件封面：封面内容应包括文件类型、文件版本号、发放 编号、批准时间等，并应加盖“受控”印章。 4)作废文件由行政管理部以〈发放说明〉通知销毁，行政管理部保存前一次 作废文件，加盖“作废”印章（或注明“作废”字样）。 4.5文件保管、使用： 4.5.1文件保管： 1）行政管理部记录文件发放情况：包括文件发放编号、发放部门、发放时间、文件管理员；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管理部。 2）各部门文件管理员按上述要求记录本部门文件保管使用情况；各部门文件管理员如有变动，应及时通知行政管理部文件管理员。 3）文件管理员负责相关文件的归档、保管，确保使用文件版本的有效。 4）文件破损严重时，使用部门应到行政管理部办理更换，文件的编号仍沿用原文件编号，行政管理部应将回收的破损文件销毁。 5）文件不慎丢失时，使用人必须做出书面说明（必要时应做出检讨）方能补领文件。 4.5.2文件使用： 1）各部门应建立〈借阅登记本〉，员工借阅文件时，应作好记录。 2）不得使用未受控的文件：当文件使用人未领到需要日常工作使用的文件时，应向发放部门申请，不得借用文件复印；一经发现，由行政部管理 收回销毁。 4.6评价文件适用性：运行中文件规定不能满足实际工作需要时，应提出修改申请。 4.6.1日常工作中，由使用部门提出申请，说明更改原因和内容（通过〈更改/ 换版申请单〉或“9-异地店ISO9000文件会签流程”流程）；如变化情况仅涉及本部门，可以经部门经理或主管总经理批准试运行3-6个月后，根据情况提出对ISO9000文件的修改。 5.4.1文件管理员对文件进行排版、编号： 1）文件编号：临时文件编号为：LS（HZ）- XX- YY 流水号 部门缩写
文件控制程序 文件编号：ZG-P-01版次：A/0 受控状态：受控
变更履历 1目的 确保生产经营全过程的有效策划、运行和控制所需的文件、资料（包括外来文件）受控，对质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称综合管理体系）运行有关的文件、资料进行有效控制。2围 适用于综合管理体系运行有关的文件、资料，包括外来文件，如法律法规、技术标准、相关方提供的文件、规章制度等。 3 职责 3.1体系中心是综合管理手册、程序文件的归口管理部门；负责手册、程序文件的编制，负责通过OA平台对文件进行更新。 3.2研发中心是技术文件及外来技术文件的归口管理部门；负责产品标准的获取、更新、贯彻执行；负责外来技术文件的收集、发放、保存，并做好相关记录。 3.3 EHS部负责环境、职业健康安全管理体系覆盖的程序文件及有关的法律法规及其它要求的收集、更新。 3.4总经办负责外来行政类及政策类文件的收集及公司外部公文的发放工作，信息中心负责技术文件的发放、回收、保留，并做好相关记录。 3.5市场部负责有关客户要求标准文件的获取。 3.6各部门负责部门管理制度、标准的编制、审批；各部门必须确保本部门的管理文件有效；各部门的管理员须做好本部门文件的签收、更换、宣贯、存档、整理工作。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件分为：管理文件、技术文件、外来文件 管理文件分为：手册、程序文件、管理制度（包括管理制度及管理标准）、记录表单等。
4.1.2外来文件 a. 国家、行业、地方颁发的适用的法律法规、政策等文件； b. 有关标准（如产品标准，国际标准等）、国家和行业技术标准、产品图样和规； c. 顾客提供的知识产权保护（如图样、规等）； 4.2文件的编制和收集 4.2.1手册、程序文件由体系中心负责编制、更改，各部门协助。按文件编码规定编号。 4.2.2管理制度、管理标准由归口部门编制，部门主管审核，有关责任部门会签后报体系中心编号、标准化检查后，报归口负责人批准。 4.2.3技术类文件由相关业务部门编写并按按编号规则编号，部门负责人审核，部门主管副总经理批准，各部门负责将文件相关信息登记到部门【受控文件清单】中。 4.2.4文件需要采用统一的格式，首页需有编制、审核、批准人签字（统一中文签字），文件审批走纸质流程。 4.2.5外来文件的收集和管理 4.2. 5.1总经办负责公司级的法律法规、政策等文件的收集和管理。 4.2. 5.2研发中心负责与产品有关的国外标准，行业标准的收集和管理，负责产品图样和规的收集和管理。 4.2. 5.3市场部负责顾客相关的文件的收集和管理。 4.2. 5.4 EHS部负责与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的法律，法规的收集、登记、更新和组织评审、宣贯。 4.2. 5.5各部门所收集到的外来文件必须加盖“外来文件”章，以区别于公司部文件，并以清单形式提交给体系中心，由体系中心及时更新公司级【外来文件清单】。 4.2.6记录格式的审批。各部门根据需要，自行设计记录格式，统一编号后经部门负责人审批后报体系中心备案。体系中心定期检查各部门的记录编号、填写、保管等情况。 4.3文件编码规定