注塑机验证确认方案
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审核/日期： ------------------------
批准/日期： ________________________
一、目的
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围
a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单
表二确认产品清单
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002因公司近一年的时间内没有接口、303mm 32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mn外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表二
表三设备清单
二、职责
a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任;
b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；
c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；
d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验
员还应有上岗证书。
四、依据
a.注塑成型作业指导书，文件编号：___________ ；
b.注塑工序过程检验规程，文件编号：__________ ；
c.零部件图纸；
d.检测工具：游标卡尺(15cm~0.02m)、拉力测试仪。
五、要求
a.外观
1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个＜
3. 浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸
尺寸应符合图纸的要求。
六、 验证、确认流程
1. 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；
2. 注塑机工艺验证，见表七；
3. 产品批量生产的确认（PQ ）:工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认, 核对产
品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；
4. 验证报告、作业文件的编订修改。
七、 验证、确认方法
a.流程:
工艺参数重新设置
1. 根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、射胶时间、冷
却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定 15分钟。初始数据设定为，具体参照 表七：
2. 参数调节：
样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产 品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值 为5°C，压力和速度调节差值为2%保压时间调节差值为0.1s 依次进行试验。
3. 取样：
通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为 测试样品，根据产品图纸要求进行测量。
4. 最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品 注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过土 5C ，注塑压力和速度偏差不超
过土 2%保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件：
3.1设备经过重大维修。
3.1.1设备加温系统经过重大维修。 3.1.2设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。
产品出样
检验 判定是否合格
确认验证结果，作为
编制注塑工艺依据
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2模具经过重大维修。
3.2.1模具结构变化。
3.2.2模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3模具冷却水道经过维修。
3.3模具与注塑机第一次互配。
3.4每年的重新确认。
3.5有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6产品材料变更。
3.7新模具。
九、验证报告：
验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括：
1.注塑机、模具安装确认表
2.操作员工培训记录。
3.首模验证尺寸。
4.验证工艺及相关产品信息。
5.产品正常生产后至少2批的过程检验记录。
6.验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要求
7.根据注塑工艺验证、确认报告出具作业指导书。
8.必要时应规定再确认的周期。
十、参考文献
注塑机操作说明书
注塑工艺验证小组人员