1目的
为了确保公司新项目能够顺利的转至批量生产阶段，特制订此程序。
2适用范围
适用于本公司内所有新项目转批量生产过程。
3定义
新项目：指公司根据市场或客户的需求，新策划设计的一种或几种产品。4管理内容
5附加说明
5.1产品试制完成之前，各部门应配合项目经理的工作安排，保障项目试制的顺利开
展。
5.2项目量产前，车间配合项目部进行的产品开发的相应报酬，应以计件杂工的形式与车间结算。
具体见《杂工管理规定》。
5.3试制通过时，工艺部、管理部、财务部应同步下发量产初期的工时定额。因量产初期需要一
定时间进行产能爬坡，所以量产头两个月的定额以量产时的测量为准。转量产两个月后，应重新核算该产品的工时定额，如没有达到设计节拍的，按设计节拍进行计算，如超过设计节拍的，以实际测算结果为准。
5.4项目量产后两个月内，车间如在生产过程中遇到问题造成生产困难或产品质量不
合格，项目经理有责任召集相关部门协助予以解决。
6相关文件
6.1《杂工管理规定》
7 使用表单
枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。夕阳西下，断肠人在天涯。
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
试生产流程 1.总则 1)制定目的 为了规范新产品从开发样机-试产-量产的过程，以及对新产品出现的质量问题能够及时得到处理，明确相关部门的职责，从而确保新产品进入量产时的产品质量及工艺可制造性。 2)范围 适合于本公司所有新产品试产的管理活动。 3)权责单位 生产部：配合工程技术中心进行样机制作及组织新产品的试产，参与样机评审。 采购部：试产样机的物料采购，样机物料的确认，参与样机评审（物料可采购性及性价比）。 质检部：参与样机评测与评审。 技术部：参与样机制作，为样机提供相关的工艺接线图、作业指导书初稿，及软、硬件测试报告等、收集整理试生产过程中的问题与建议。 工程技术中心：新样机的物料确认，提供相关的技术资料。 2.新产品试产流程 1)工程技术中心在新产品具有生产可能性时，通知采购、技术、生产等部门提前做准备。 2)根据样机评审流程中《样机制作评审报告》的评审结果（必须是同意），由工程技术中心经理下达《试产通知单》，进行少批量的试产。 3)工程技术中心应提前把物料清单给采购部，采购部对于物料采购周期大于2周的物料应提前备料。 4)根据工程技术中心提供的相关技术资料（包括原理图、机械设计图、PCB物料清单、电气原理图、PCB调试技术要点、产品检测技术要点、产品软件调试要点、软件产品），技术部开始制作《样机BOM》表，根据《样机BOM》表，制作《物料需求表》，并发给采购，采购按照《物料需求表》进行物料采购。 5)在试产物料全到齐后，仓库管理员通知生产部与工程技术中心。工程技术中心组织样机（成品样机）试制1台（以此确认物料是否正确），此样机经工程技术中心确认OK后，挂上“样机卡”作为标准的样机，转入样品柜并建立档案（由工程技术中心保
制度试生产管理办法 签发日期编号版本号共2页第1页分发 部门 技术部 内容1、目的 为了按照产品制程验证阶段的规划，试生产来确认产品其正确性，生产效率及制造过程中其相关工艺、模具是否适用，以评估量产的可行性，过程能力状况，为量产做好充分准备。 2、适用范围 适用于泰州远大家俬有限公司试产部。 3、各部门职责 3.1.1技术部：负责试生产的策划，申请及试生产所需工艺文件的编写，按照设计要求或实验要求提出产品制造要求，负责按工艺文件要求进行试生产认真追踪及填写相关记录表单； 3.1.2采购部：负责试生产所需物料准备； 3.1.3品质部：负责试生产过程监测，产品测试相关资料的收集； 3.1.4试产组：负责试产过程的组织实施，试产人员管理和环境保护，协助技术部； 3.1.5工价组：进行相关资料更改记录，负责试产过程中的每道工艺的评估，制定合理工艺工价。 4、试生产策划 4.1.1技术部完成产品设计后，试生产前必须转出所有试生产所需的工艺文件； 4.1.2技术部根据实际情况对试生产进行策划； 4.1.3综合试生产需求，试生产所需物料等由试产组安排试生产计划单。 5、试生产准备 5.1.1采购部与仓储部根据计划单进行所需物料准备； 5.1.2试产组对相关设备和器具进行调试，以确保试生产时设备器具正常运行； 5.1.3技术部根据生产过程难易程度等关键因素进行评估； 5.1.4品质部按照试生产对试生产进行全程监测。
制度试生产管理办法 编号版本号共2页第2页 内容6、试生产 6.1.1试产组根据试生产制令单进行领料，按相关文件规定要求进行试生产，生产作业人员必须认真，实事求是的填写相关记录表； 6.1.2品质部必须认真填写首件确认单，以及巡查样件制作过程中每一个工序； 6.1.3试产过程中相关记录表单必须随产品一起流动，每个工序卡必须得记清楚，完整的记录所有所需的记录的资料； 6.1.4产品完成后，按正常生产程序办理入库，在入库前将所有记录表单交技术部进行资料分析。 7、试生产评审 7.1.1技术部将收集到的资料进行整理，分析完成《试生产评估报告》； 7.1.2技术部召集业务部、品质部、生产部、采购部、设备部、工价组召开评审会议《试生产评估报告》进行会签； 7.1.3技术部根据会签结果确定是否进行设计变更； 7.1.4如会签通过，不再需要进行设计变更，技术部转出正式工程图纸等相关文件。
新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖
（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科
XX有限公司 物料试产管理规定 文件编号： 版本版次： 制定部门： 制定日期： 总页次： 会签：
1、目的 为规范物料试产的全过程,保证物料试产按时按量顺利进行，使物料试产工作有章可循，特制定本规定。 2、适用范围 本标准适用于采购管理部原材料试产管理工作，除另有规定外，悉依本规章执行。 3、定义 无 4、业务流程图 5.内容 5.1小批量试产申请
5.1.1采购管理部对需要试产的新物料进行试产时，由采购工程师在OA中启动试样（试产）通知流程，经部门主管审核后进入试产物料采购环节。 5.1.2申请试产的物料必须经过供应商打样样品测试合格，并有经过审批的样品认定书；申请人在提出物料试产申请时应将《样品认定书》做为附件加入到OA试样（试产）通知流程中以便主管审核流程。 5.2小批量试产物料的采购 5.2.1采购工程师启动的试样试产通知流程经部门主管审批后，可进行试产物料的采购，原则上要求与供应商协商免费送小批量物料给我司用做试产质量确认。 5.2.2采购工程师采购的试产物料需符合试产要求并要求供应商送货时对试产物料在包装上做出明显标识，以便收货的跟踪管理。 5.2.3供应商送货时，需要随同试产物料提供的资料有：出厂检验报告、环保物料需要提供ROHS检测报告、其他相关物料证明（例如认证物料需要提供的CCC、CE、UL认证）等资料。 5.2.4试产物料到货后，采购工程师应该及时通知研发/工程部试产负责人组织安排试产。 5.3物料试产及测试结果 5.3.1研发部/工程部在接到物料试产通知后，组织生产部及时安排试产；同时将计划试产时间回复给试产申请人。 5.3.2生产部按照正常生产要求对试用物料进行试制，试产过程中若有任何异常或涉及技术问题的，应及时联络研发/工程部工程师和品质部SQE及QE工程师进行现场查看并协助处理。其中新研发物料由研发部开发工程师负责；旧物料由工程部IE&PE工程师负责。 5.3.3生产部对试产结果进行评价，并将评价结果提交研发/工程部审核。 5.4技术审核 5.4.1研发/工程部部根据产品技术规格要求对物料试用结果进行审核，提交试样（试产）通知流程并填入意见。其中新研发物料由研发部开发工程师负责；旧物料由工程部IE&PE工程师负责。
新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度
新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -
榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表 项目名称 申请科室 申请负责人 申报日期
填写说明 一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实 填报本表。 二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。 三、申报科室应如实填写，不够可另附页。 四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。
榆林市中医医院院内 新技术、新项目申请表科室申请日期 项目名称 项目主要负责人 开展该项目必备的 技术条件、人员和 设施及准备情况 操作规程 该项目在市内、省 内、国内开展情况 技术优势及特色 预期年完成临床病 例数，其社会效益 和经济效益以及对 本学科发展和提高 的作用
可行性论证报告 一、立项背景及意义 包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。 二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。 三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。 四、临床经济及社会效益分析： 对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。 五、项目的风险分析与对策 对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。 六、项目承担科室和撰写日期 注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，
试生产管理办法MR-KFBXXX 开发管理部 REV.A0 共9页
版本与修订记录:
1目的 规范公司因新产品开发及工程变更需求而进行的手工样件、工装样件试制及小批量试产的各项工作，明确试产到量产过程中各部门的工作职责及相互协作关系，保证试产过程能有序和高效地进行，确保新产品量产前或工程变更后达到既定的质量目标，提升公司产品竞争力。 2范围 适用于公司新产品及改型产品各阶段的试产到量产过程，以及量产后工程变更需要的试制过程。 3定义/缩写： 3.1OTS样件：off tooling sample工装样件。 3.2PTR：production trial run试生产。本文所指的试生产包含手工样件试制、工装样件试制、小 批量试生产。 4职责 4.1项目经理： 4.1.1明确试产的目的、数量、日期、地点及试产所需文件的版本等； 4.1.2提出各阶段试产申请，编制试产计划任务单； 4.1.3确保在试产前，试产所需工艺文件、标准发放给了试产单位及相关部门； 4.1.4协调并推动试产过程中发现的各种设计问题的解决； 4.1.5协助提供试产各阶段评审所需资料； 4.1.6组织进行试产前准备会，及试产后的评审和总结。 4.1.7对工程变更的试产，组织相关部门进行变更前后的可行性评审。 4.1.8对整个项目的工作进度、试产时间进行总协调和确认。 4.2实验室： 4.2.1制定并根据公司产品的升级换代更新新产品功能、性能及可靠性测试规范； 4.2.2严格按照有关规定对试产产品进行各项测试； 4.2.3负责向项目经理、生产部、质量部门提供新产品各阶段评审所需测试报告； 4.3计划管理部 4.3.1编制试产的《生产计划排程表》，下达给试产单位及相关部门 4.3.2试产计划的跟踪和更新。 4.4采购部 4.4.1试产所需物料的采购 4.4.2就不良物料的处理与供应商的沟通。 4.5试产单位（试制车间/生产部） 4.5.1做好试产前的准备，按试产计划排程组织生产，确保保质、保量、按期提交试产产品。 4.5.2做好试产过程的运营记录，并按规定保存。 4.5.3对试产过程出现的不符合/异常，及时反馈，并协助分析、处理、提供改进意见。 4.6质量中心/科: 4.6.1试产物料的来料检验/验收
. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦
理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
试生产管理办法（试用版） 1. 目的 规范、验证新产品试制工艺规程、检验规程等文件，包括验证设备、仪器、工艺装备及检测手段等，对设计文件进行生产性工艺审查和校正。 2. 适用范围及要求 2.1凡需批量生产的产品，在样机或样品试制鉴定后批量生产前，均需通过生产性工艺验证。 2.2 对于设计上有重大改进的老产品，在批量生产前，均需通过生产性工艺验证。 2.3 对于老产品生产进行技术改造，在批量生产前，均需通过生产性工艺验证。 2.4 对有关单位移植过理来的经过试验考验的产品，在批量生产前，均需通过生产性工艺验证。 2.5 通过小批试生产考核工艺文件的正确性和工艺装备的合理性和适用性，以保证批量生产中产品质量的稳定、成本低廉，并符合安全和环保的要求。 3. 职责 3.1总工程师负责对设计评审、及样机试制结果进行批准,并决定是否进行小批试生产； 3.2 研发部应对设计文件的成套性、准确性和合理性负责，并应对小批试生产过程中各相关部门反馈的设计方面的问题，进行认真的分析，及时更改（或改进），同时，要及时了解小批试生产进度。 3.3 质保部依据相关的产品标准应对小批试生产检验文件的成套性、准确性、可检验性提出建设性意见（或建议）。严格按相关检验规程操作和严格监督生产等部门严格按相关工艺规程操作，检测手段是否满足要求，并对后期的质量计划进行验证。 3.4 工程部负责小批试生产的策划与指导，以及全过程紧密跟踪、掌握进度。应对工艺文件、检验文件的成套性、准确性、合理性负责，对工艺装备的齐全性、适宜性、可操作性等负责。 3.5 供应部应对新产品小批试生产所需原材料、元器件、外协件等的及时供应负责，对关键原材料、元器件、外协件等应有相应要求的检测报告，或其他证明符合相应要求的相关材料等。 3.6 生产部应在工程部完成相关策划后，在工程部指导下，依照相关工艺文件进行小批试生产。批试生产阶段生产车间为主。装配过程和装配方法能否满足相关的要求；生产作业各个工位节拍是否合理，关键工序设置是否合理，所选用的设备、仪器、工艺装备是否满足工艺要求，做好真实、完整的记录，。 3.7 各相关部门在试生产过程中，应按照正式生产模式运作并做好和提供相关的记录。 4. 试生产前准备 4.1 制定试生产的实施计划 4.1.1 工程部下达试生产任务转交给生产部、质保部、采购部和研发部，对收到相关的文件齐全性以及生产设备、检验试验设备、供方能力进行确认，如不能满
新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。 分级： 1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。 3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。 4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。 6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。 二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推
广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。 三、申报与评审程序 1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料： （1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一） （2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件） （3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括： ①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案； ②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件； ③主要技术人员的资质、履历； ④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案； ⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准； ⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法； ⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较； ⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。 2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。 3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方
新技术新项目管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。
（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程：
新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本县范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照县卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行。 三、我院新技术新项目准入申报流程： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《霍城县中医医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚
新产品试产管理程序 （IATF16949-2016） 1．目的 执行工厂生产的准备工作，确保新产品/新材料（包括新供应商的材料）的试产在有效的控制状态下进行，并通过试产进一步验证产品设计及物料的正确性，使试产中的异常问题得到排除，确保批量生产的顺利进行，以达到新产品的可制造性。 2．范围 适用于公司所有新产品试产、新材料（包括新供应商的材料）试产、外包商新产品试产。 3．职责 3.1 生管：负责将订单信息通知相关部门，试产计划的安排，物料的准备，试产前准备会议的召集及相关工作的跟进等 3.2 工程部：负责新产品BOM、工艺图、SOP的制定；工装、夹具的设计、制作；负责试产指导，解决及跟进试产中的问题，BOM材料的核对，试产标准工时的核定，试产会议的召开及试产总结会议的主持等，负责确认新材料是否需要执行试产。 3.3 品管部：负责试产所需物料的来料检验、生产过程品质监控、产品可靠性试验。 3.4 生产部：负责依据试产计划及试产要求进行生产、试产过程中的品质检验；试产模具、治具验证等。
3.5 工程部最高负责人：负责试产及试产转量产前的批准； 3.6 模具设计师：负责模具和治具的设计和验证； 3.7 采购部：负责材料的购买，包括新供应商的引进，新材料试产申请； 3.8 贸易部：负责外包商新产品试产申请和工作安排； 3.9 其它部门：负责协助试生产的进行。 4.术语和定义 4.1 试产：包括新产品的试产、新材料（包括新供应商的材料）的试产、外包商新产品试产三个部分； 4.2 新产品试产：新产品首次接到订单（外部、内部）后,经工程部评估批量生产前需经过试产流程验证,而安排的小批量生产。 4.3 新材料：首次购买的材料，或新供应商首次交货或送样的原材料； 4.4 外包商新产品试产：外包商首次生产我司产品而安排的试产。 5.操作规程 A 新产品试产： 5.1试产准备 5.1.1业务部收到客户新产品订单后，依据《顾客有关过程控制程序》召集相关部门进行订单评审，业务部务必在开评审会之前提前两天将相关资料给到工程部，评审结果记录于《合同（订单）评审表》(LYD-FM-049 B)，各责任部门必须在评审表中注明评审意见； 5.1.2 工程部根据新产品具体情况及以往经验评估新产品是否需要安排试产过程，用于验证产品过程设计的正确性及其相关辅、治具等资源的适用性；①如果不需要安排试产过程验证，则应在《合同（订单）评审表》的评审结论上注
Q/SS 广州视声智能股份有限公司Guangzhou Video-Star Electronics Industrial Co., Ltd 管理标准 文件名称：试产管理规定 文件编号： Q/SS 2060005-2017 文件代码： 206.0005.02 页数：共 5页（含封面） 编制： 审核： 标准化： 会签： 批准： 2017-09-10发布 2017-09-11实施 第1页共1 页
文件修订记录
1.0 目的 规范试产流程、确保试产状态受控，防止量产批量不良，保证量产顺畅。 2.0 范围 2.1 本文件适用公司范围：①广州视声智能股份有限公司；②广州视声智能科技有限公司。 2.2 适应于公司所有需要试用的材料和新产品。 3.0 定义 3.1小批量试产：1-100pcs范围内试用。 3.2中批量试产：101-1000pcs范围内试用。 4.0 权责 4.1 工程部：负责新工艺的试产申请，提供试产所需的生产现场工艺技术支持和指导，分析试产过程中异 常，试产总结及召集开发、品质等部门进行产品转量产评估。 4.2 开发部：负责自研及相关新产品的试产申请，试产异常的技术支持和处理。 4.3 采购部：试产物料的采购与物料试产的申请，物料供方品质问题的组织处理。 4.4 品质部：负责试产跟进、试产产品的相关试验及总结，主导材料试产及试产相关标准文件的输出。 4.5 计划部：负责试产物料请购和生产工单下达，试产物料的跟进及试产进度跟进。 4.6 生产部：负责完成试产工单，及时反馈并总结生产中出现的问题。 5.0 相关文件 无 6.0 文件内容 6.1 试产申请 6.1.1 试产分为产品试产和物料试产两类： 6.1.1.1 产品试产：自研及相关新产品的试产由开发部负责申请，新工艺的试产由工程部负责申请，在OA 的制造部门填写《产品试产申请单》，应详细填写试产产品处理要求，由项目经理进行审核，开发部、计划部和工程部的部门负责人进行会签评审，各部门负责人对试产的要求、产品技术状态是否符合试产条件及试产完成时间计划进行评审，视产品情况进行选择性勾选评审（包括品质部、销售中心、采购部）详细填写试产事项，由运营副总批准，最后由工程部负责归档分发到各责任部门（可包括品质部、生产部、采购部和销售中心）。 6.1.1.2 材料试产：品质状况不稳定、重大替代物料等，经开发部确认后，由采购部提出试产申请填写《物料试产申请单》、主管审核、提供给品质部、工程部、开发部进行评审试产评审，其他部门视情况进行选择性勾选评审（销售中心、计划部和运营中心等），经运营副总批准进行试产，最后由工程部负责归档分发到各责任部门（可包括运营中心、采购部和销售中心）。 6.1.2 计划部根据审核通过的《产品/物料试产申请单》安排试产。 6.2 试产安排 6.2.1 计划部按《产品/物料试产申请单》进行试产物料准备。 6.2.2 物料准备完成后计划部下达试产工单（需在工单上备注试产信息），并通过工程部NPI工程师，由
新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果）本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章 的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 （一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。 （三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 六、监察措施 （一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 （二）医务科每半年对开展的新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。 （三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技
1. 目的 规范新产品、新物料或物料变更的小批量试生产，以验证和确认打样产品是否适合批量生产；确保问题点能在量产前被发现、处理或提供良好的预防措施； 2.范围 适用量产前的产品或物料的试产过程。 3.责任 3.1 研发部负责制定新产品和新物料从样品制作、组织样品鉴定评审、主导推进新产品和新物料试产的进行；并在新产品和新物料试产前负责输出设计BOM、产品图纸、产品工艺流程图、产品技术标准、风险评估报告、样品承认书、相关工装模具清单等。 3.2 工程部：参与新产品和新物料的样品鉴定评审；负责召集试产前会议；负责工艺评估；负责工程BOM、工艺规程、作业指导书、测试指导书制作；负责模具/夹具制作或提供，并与生产部门讨论安排工艺流程；跟踪试产过程及其问题的总结；负责召集召开试产总结会议，并出具《小批试制评估报告》；负责主导量产后产品的工程变更的样品承认和试产； 3.3 质量部参与新产品和新物料的样品鉴定评审；试产前负责制定和更新QC控制计划、SIP；负责监控并记录试产过程中品质状况，负责收集并分析试产记录及相关资料，并对试产产品的过程良率、可靠性进行总结评估； 3.4 采购部负责相关物料的采购。 3.5计划部：安排试产计划、提出物料需求、对所需的物料进行确认追踪和发放； 3.6 生产部负责试产执行和试产情况的记录，监控并评估产品效率、品质的可行性； 4.定义 4.1 试产：为批量验证产品的相关性能和制造工艺性而进行的验证性、尝试性生产。 5.内容 5.1试产的时机： 5.1.1 新产品、新物料和新供方导入； 5.1.2设计变更和工程变更； 5.2 试产前准备： 5.2.1样品承认 5.2.1.1 新产品和新物料承认：研发部根据新产品和新物料的开发计划，完成产品样品
_年度医疗新技术、新项目 申报书 新技术项目名称：_________________________ 项目负责人：_________________________ 科室：_________________________ 申报日期：_________________________
填表说明 1. 填写申报表时要求学风严谨、实事求是、认真仔细、表达明确、言简意赅。 2. 表格文本中外文名词第一次出现时，要写清全称和缩写，再次出现时可以使用缩写。 3. 表格不够时，请自行加页。项目负责人为整个项目的主要负责人，项目主要成员要求亲笔签名。 4. 申报表须经所在科室主任审查签署意见并签字后，报医务科审批。 5. 关于“项目摘要”一栏，主要填写技术项目的实施细则、风险或意外评估及采取对策。 6关于“新技术新项目所使用医疗仪器资料”一栏，要详细填写《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并将证书复印件加盖公章附后，使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目，一律拒绝进入。 7.关于“实施该新技术、新项目的基本条件”一栏，要详细说明参加该技术项目人员的业务技术情况以及硬件设备的情况。 8.关于“该项目涉及的药品情况”一栏，要注明《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》。进口药品需有《进口许可证》，并将证书复印件加盖公章附后，使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律拒绝进入。
医疗新技术项目名称 项目水平 □国内先进水平□.省/市先进水平□院内先进水 平 项目负责人 姓名性别年龄专业技术职称主攻方向 参 加 该 项 目 的 主 要 成 员 姓名年龄专业技术职称项目具体分工签名