产品认证内部质量体系审核计划和检
查表
20××年度产品认证内部质量体系审核方案
QR 8.2.2-01
1、审核目的：
评价公司×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。
2、审核的准则
a ×××设备认证实施规则
b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。
c. 产品适用的法律法规
…………………………
3、审核的范围：
公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。
4、有关背景情况：
公司于 2月21～22日进行内部审核，对质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。 4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，经过审核认为公司质量管理体系运行符合GB/T19001- 标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。
公司初研究决定，公司根据当前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上
述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检测资源等。
5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。
6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。
7、审核方法：采取抽样检查
8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：
8、内审实施前由审核组长按本方案编制具体实施计划。
以上方案是否适宜，请总经理批示。
综合室：乔秀华 5月20 日
总经理意见：同意
总经理：徐济长 5月21 日
20××年产品认证内部审核实施计划
QR8.2.2-02
1、审核目的：
评价公司×××产品是否持续稳定生产符合《××设备认证实施规则》中一致性、符合性的要求。
2、审核依据：
××设备认证实施规则。
公司质量手册、程序文件和质量管理体系其它文件及公司产品涉及的相关国家标准。
3、审核范围：公司×××、×××认证产品生产和服务过程有关的质量活动及一致性要求。
4、审核时间：·20××年×月××日至20××年×月××日。
5、本次审核组组长：成员：
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者、管代及与审核有关的管理人员参加。
现场审核活动：按时间安排，被审核方有关人员应在本岗位，并积极配合审核员进行审核。
7、审核日程安排：
产品认证内部审核实施计划
管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E：4.2理解相关方的需求和期望Q：是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望？ 1.顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日 1
□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q：6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及 其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q：1、质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？ 目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？ 评价目标结果的参数是哪些？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日
20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司
质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检
测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
2017年内部审核计划一目的 为保证单位各项质量活动是否符合评审准则，我公司通过内审，自我发现问题，分析问题，采取措施，解决问题，以实现质量体系文件的持续有效性，特制定本计划。 二范围 本计划适用于我公司的内部质量管理体系审核，涉及体系覆盖的所有部门及要素。 三内审的依据 1.检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； 2.客户的要求、标书和合同条款； 3.国家或行业的有关法律、法规或标准； 4.检验检测机构资质认定评审准则。 三内部审核时间安排 为保证质量体系文件时效性原则，按照内部审核的周期性，我公司将内部审核时间按计划于2017年11月10日开始截止日期止11月14日，5日后对查出的问题整改11月20前结束。 四主要职责 1．质量负责人 （1）批准并组织年度审核计划； （2）指定组成内审组及任命组长； （3）负责将内审计划通知组长和受审核部门； （4）负责不符合项的追踪; （5）批准内审总结报告。 2．内审员 （1）编制内部审核计划； （2）组织内部审核工作的实施； （3）负责与被审核部门沟通与信息反馈； （4）向质量负责人报告内审工作中遇到的重大问题；
（5）编写内部审核报告。 3.受审核部门 （1）了解审核计划并在审核前进行自查； （2）配合审核组确认并实施审核计划； （3）将审核的目的和范围通知有关工作人员； （4）配合内审员完成内部审核工作； （5）负责组织落实不合格项的纠正落实。 五审核程序 1.召开首次会议，首次会议由审核组组长主持并成立内审组。 （1）参加会议人员：质量负责人、技术管理者、内审组成员、受审部门负责人。参加人员在《签到表》上签到； （2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项； （3）质量负责人讲话。 2.进行现场审核。 （1）根据《内审检查表》的要求通过看、查、收集质量管理体系运行的证据，记录事实（合格、不合格事实），受审部门对审核事实进行认可； （2）每天最后一小时审核组召开内部会议。确认不合格项，填写《不合格项报告》，报告中对不合格事实进行描述，受审部门对不合格事实签字确认； （3）各部门审核结束后，审核组召开会议对不合格项进行汇总和分布，填写《内审不符合项分布表》，对质量管理体系运行情况进行分析，编制内审报告。 3.召开末次会议 会议内容：审核组长重申审核的目的、范围、依据；宣读内审报告和不合格报告；对质量管理体系运行情况进行分析评价；提出完成纠正措施的要求及日期； 4.审核报告内容
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History
TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.
内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。
内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021
1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；
1、质量管理体系内部审核的目的： 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅； 2、无法识别产品或产品组件； 3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通； 4、没有对供应商进行再评估/考核； 5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）； 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通； 7、没有评估培训的有效性； 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法； 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致； 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的： 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求； 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益； 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会； 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求； 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合； 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件； 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标； 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性； 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会； 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准； 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录； 3、合同/订单； 4、顾客特殊要求； 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分： 1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。
内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第１页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ４．１1．组织是否建立了文件化的质量 管理体系 1）QMS 过程的识别及其在 组织中的应用（ 1。 2 删 减）； 2）过程顺序和相互作用； 3）过程有效性运作和控制 所需的准则和方法； 4）支持过程运作和监视， 必要的资源和信息； 5）测量、监视和分析过程； 6）措施—持续改进—过程 及其策划结果。 2．外包过程—控制—识别 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表 共页，第２页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ５．１5．2 1 最高管理者建立实施QMS 持续改进证据： 1 ）向组织传达了满足顾 客和法律法规要求的 重要性 2 ）制定质量方针 （签字承 诺、涵义） 3 ）确保质量目标的制定 （行业水平） 4 ）进行管理评审（主持） 5 ）确保资源获得（必要资 源，如何确保） 公司的主要顾客有哪些有些什么要求 与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任 最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页，第3页 标准 现场审核清审核记判定ISO 过程编 号5．3 5．4．1 5．4．2 单录 质量方针是否与公司的宗旨相 适应 质量方针是否包括猤满足要求 和持续改进 QMS 有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员 最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性 质量目标是否与质量方针保持 一致 在各相关职能和层次上建立质 量目标 质量目标包括满足产品要求所 需的内容 质量目标是否可测量 最高管理者如何确保对QMS 进 行策划，以满足质量目标及条款 4。 1 的要求 最高管理者如何确保在对QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS 的完整性 质量策划是否形成文件保存在 何处 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性，为质量体系的改进提供依据，确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责，管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门，负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准，审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施，并对质量体系审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ，覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划，报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时，可实行追加审核。 ； 当公司的质量体系有重大变化时，如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时； 即将进行第二方、第三方审核；获得认证证书后，在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成，由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工。
，制定审核专用文件： ，向受审部门发出本次《审核计划》。 ； ； ，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ，检查质量体系的运行情况。 ，由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容，并经该项工作负责人（或操作者）确认，同时填写纠正措施，以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。，报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》，对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》，并及时反馈被审核部门，由被审核部门认可，然后将审核报告提交管理者代表进行审批后，再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后，应针对不符合项及时进行原因分析，并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划，交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改，审核人员应对具体执行情况进行跟踪，若发现纠正措施达不到预期效果，应及时向主管领导和管理者代表报告，以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料，按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
年度内审计划 编号：LD/JL－8.2.2 －01 审核目的确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。 XXXXX产品的生产和服务全过 程。审核范围 a) ISO9001:2000 ；b) 公司质量管理体系文件； 审核依据 c) 公司适用的法律、法规；d) 合同。 时间 实施项目及要点(2003 年) 负责人协助人 1、成立内审组管理者代 2. 开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核 备注 编制人批准人批准
日期 审核实施计划 编号：LD/JL－8.2.2 －02 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系 运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2000 标准，质量手册、程序文件、相关 法律、法规及产品标准。 5、审核组长：( 第一组) 组员： ( 第二组) 6、审核时间：2003.5.29 壹天 审核活动安 审核日程审核时间审核条款 排 8：00 － 第一组首次会议 8：30
4.1 ， 5.1 ，5.2 ，5.3 ，5.4.1 ， 8：30－9： 总经理 5.5.1 ，5.5.2 ，5.5.3 ，5.6 ， 30 6.1 ，8.5.1 9：30－10： 4.2.1 ，5.5.2 ，5.4.1 ，5.2 ， 管理者代表 00 8.2.2 ，8.5.1 4.2.1 ，4.2.2 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 10：00－ 5.4.1 ，5.5.1 ，5.6 ，6.2 ，8.3 ， 办公室 12：00 8.4 ，8.5.1 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 14：00－7.2 ，7.4.1 ，7.4.2 ，7.4.3 ， 供销部 16：30 7.5.5 ，8.2.1 ，8.4 ，8.3 ，8.5.1 16：30－ 审核组会议 17：00 5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5 8：00 －.4.2/ 质检部 12：00 7.1/7.6/8.2.3/ 8.2.4/8.3/8.4/8.5 第二组 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 13：00－ 生技部及车 6.3 ，6.4 ， 7.5 ， 8.2.3 ，8.3 ， 16：00 间 8.4 ，8.5.1