Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development
工艺设计和开发控制程序
Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15
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质量管理体系更改记录表
Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality
Manual
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序
1 Purpose/目的
This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively.
本程序为了规范公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。
2 Scope/范围
This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings.
本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。
3 Terms/术语
3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。
3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。
3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文件。
3.4 First article (batch) inspection: after the ready condition of trial-manufacture is qualified through check, the first batch of trial-manufactured components and parts are checked for overall process and finished products in accordance with the
requirements of product drawings and technological procedure to determine whether the production process and equipments can guarantee that the products conforming to design requirements are produced./首件（批）鉴定：在生产试制准备状态检查合格后，对首批试制生产的零、部（组）件按产品图和工艺规程的要求进行全面的过程和成品检查，以确定生产工艺和设备能否保证生产出符合设计要求的产品。
3.5 Process planning: responsibilities and authorities for process design are distributed and interface management at every stage of product process design is defined on the basis of technical documents such as product design drawing of the customer in accordance with schedules of product design and development, in order to guarantee that the process design, validation, etc are carried out as scheduled./工艺策划：按照产品设计和开发的进度要求，根据客户产品设计图样等技术文件，对产品工艺设计职责和权限进行分工，明确产品工艺设计各阶段接口管理，保证工艺设计和验证等活动按计划进行。
4 Responsibility/职责
4.1 Technical Quality Department shall be responsible for centralized management of process design and development and having the process design and development for new product implemented;/技术质量部是公司工艺设计和开发过程的归口管理部门；负责公司新产品工艺设计和开发工作的组织实施；
4.2 Technical Quality Department shall be responsible for business management of process design and development and having the process design and development for new product implemented;/技术质量部门负责工艺设计和开发过程的业务管理；负责新产品工艺设计和开发工作的组织实施；
4.3 All the related units of the company shall be responsible for cooperation in accomplishing all the tasks on the process design and development./公司各有关单位负责配合完成工艺设计和开发过程的各项工作。
5 Working Procedure/工作程序
5.1Process Design and Development Planning/工艺设计和开发策划
5.1.1 Source of Process Design and Development Project/工艺设计和开发项目的来源
a)After the new product contract or technical agreement signed by Marketing
Department and the customer, or market demand is reviewed, Marketing
Department shall fill in Application for Setup of Process Design and
Development Project and submit it to related departments and personnel for
confirmation. After it is approved by General Manager, it shall be issued to
Chief Engineer./营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议，或市场需求，通过评审后，由营销部填写《工艺设计开发立项申请书》，经相关部门、
人员确定后报总经理批准后下发到总工程师。
b)After receiving Application for Setup of Process Design and Development
Project, Chief Engineer shall transmit Assignment Book for Process Design
and Development to lower levels and send the technical data concerning new
product to Technical Quality Department./接到《工艺设计开发立项申请书》
后由总工程师下达《工艺设计和开发任务书》，并将与新产品有关的技术
资料转交技术质量部。
5.1.2 Chief Engineer shall determine the project leader based on the above project sources and transform the output of process design and development planning into Process Design and Development Plan. The plan shall include the following contents:/总工程师根据上述项目来源，确定项目负责人，将工艺设计和开发策划的输出转化为《工艺设计和开发计划书》。计划书内容包括：
a)Division of the stages such as input, output, review, verification and
confirmation of process design and development and main work content;/工
艺设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要
工作内容；
b)Responsibilities and authorities at all the stages, requirement of schedule and
supporting unit;/各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；
c)Requirement for resource allocation, e.g., personnel, information, equipment,
fund guarantee and other related content./资源配置需求，如人员、信息、
设备、资金保证等及其他相关内容。
5.1.3 The output document of process design and development planning shall be revised appropriately with the schedule of design and development in accordance with the related provisions of Control Procedure for Document./工艺设计和开发策划的输出文件随着设计和开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
5.1.4 Interface Management between Different Groups of Process Design and Development/工艺设计和开发不同组别之间的接口管理
Different groups of process design and development may concern different functions or levels of the company, and the exterior of the company.
工艺设计和开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
a)For the communication of important design and development information
between the groups, the design and development personnel shall fill in
Contact Form for Process Design and Development Information. After the
contact form is approved by the project leader, it shall be issued to the groups.
If some tasks need to be harmonized by the director of Technical Quality
Department, they cannot be harmonized until they are approved by the
director of Technical Quality Department./对于组别之间重要的设计和开发
信息沟通，设计开发人员填写《工艺设计开发信息联络单》，由项目负责
人审批后发给相关组别，需要技术质量部主管进行协调工作的，由技术
质量部主管审批后组织协调。
b)Marketing Department shall take charge of contact with the customer and
information transfer to the customer./营销部负责与顾客的联系及信息传递。
5.2 Process Design and Development Input/工艺设计和开发输入
5.2.1 The process design and development input should include the following contents:/工艺设计开发输入应包括以下内容：
a)Main characteristics and performance requirements for the product. These
requirements are mainly from the demand and expectation of the customer or
market, normally included in the contract, order or project recommendation;/
产品主要特点、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，
一般应包含在合同、定单或项目建议书中；
b)Applicable laws and regulations and mandatory national standards shall be
met;/适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
c)Applicable information provided by previous similar process design and
development;/以前类似的工艺设计和开发提供的适用信息；
d)Other requirements necessary for process design and development./工艺设计
和开发所必须的其他要求。
5.2.2 The process design and development input shall be documented, List of Process Design and Development Inputs shall be completed and all kinds of relevant data shall be attached./工艺设计和开发的输入应形成文件，填写《工艺设计和开发输入清单》，并附上各类相关的资料。
5.2.3 The director of Technical Quality Department shall arrange the related process design and development personnel and associated departments to review the process design and development input and clarify the imperfect, vague or inconsistent requirements in order to ensure that the design and development input meets the requirements of the assignment book./技术质量部主管组织有关工艺设计和开发人员和相关部门对工艺设计和开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
5.3 Process Design and Development Output/工艺设计和开发的输出
5.3.1The process design and development personnel shall launch the process design and development on the basis of Process Design and Development Plan and the program, and work out corresponding document on process design and development output, i.e., List of Process Design and Development Outputs./工艺设计和开发人员根据《工艺设计和开发计划书》及方案等开展工艺设计开发工作，并编制相应的工艺设计和开发输出文件，即《工艺设计和开发输出清单》。
5.3.2The document on process design and development output should be expressed
in the form that it can be verified for process design and development input to prove that the input requirement is met and to provide suitable information for the production. The document on process design and development output shall vary with different products, including the parameters and documents for
production guidance, e.g., conversion drawing, process document, part list,
control plan, inspection and test plan, inspection work instructions, list of
purchased materials and design drawings of tooling and fixtures./工艺设计和
开发输出文件应以能针对工艺设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。工艺设计和开发输出文件因产品不同而不同，包括指导生产等活动的参数和文件：如转换图纸、工艺文件、零件明细表、控制计划、检验和试验计划、检验作业指导
书、物资采购清单、工装夹具设计图纸等。
5.3.3Technical Quality Department shall assign a person specially for checking the process data, especially checking whether the process data meet the product design requirement, the content is complete and correct, the working processes are harmonized and the processing is feasible and checkable./技术质量部指定专人负责校核工艺资料，重点校核工艺资料能否满足产品设计要求；内容完整、正确；工序之间是否协调、加工的可行性和可检查性。
5.3.4Full (part) time standardization personnel of Technical Quality Department shall take charge of checking the data on process design and development output for standardization./技术质量部门的专（兼）职标准化员负责本部门对工艺设计和开发输出资料标准化检查。
5.3.5The project leader shall review the process output document and fill in List of Process Design and Development Outputs. The output document cannot be issued until it is approved by Chief Engineer./由项目负责人对输出工艺文件进行审核并填写《工艺设计和开发输出清单》，总工程师批准输出文件后才能发放。
5.4 Review of Process Design and Development/工艺设计和开发的评审
5.4.1 The systemic and comprehensive reviews proposed by the project leader of process design as usual should be carried out at the suitable stage of process design and development./在工艺设计和开发的适当阶段应系统的、综合的评审，一般由工艺设计项目负责人提出。
5.4.1.1 The instruction process documents such as process design and development planning, overall process program (process route) and production instructions should be process reviewed before concrete process design and development./工艺设计和开发策划、工艺总方案（工艺路线）及生产说明书等指令性工艺文件的工艺评审应在工艺具体设计和开发前进行。
5.4.1.2 Technological procedure for new process, key article, important article and key process (working process) and special process document shall be reviewed before first article inspection./新工艺，关键件、重要件、关键过程（工序）的工艺规程以及特殊工艺文件的评审在首件鉴定前进行。
5.4.2 Review Content/评审内容
5.4.2.1 Review of Overall Process Program/工艺总方案的评审
a)The overall process program shall be reviewed for correctness, advancement,
economy and feasibility;/审查工艺总方案的正确性、先进性、经济性和可
行性；
b)The overall process program shall be reviewed to determine whether it meets
the requirements of product design and production program;/审查工艺总方
案是否满足客户产品设计及生产纲领的要求；
c)The product process division and route shall be determined reasonably and
feasibly;/产品的工艺分工和工艺路线的确定是否合理、可行；
d)The bases used to determine special tooling factors shall be reviewed;/审查
专用工装系数的确定依据；
e)The bases and rationalities for new process, new technique and new
equipment;/新工艺、新技术、新设备采用的依据及合理性；
f)The requirements for standardization of process technical documents;/工艺
技术文件的标准化要求；
g)The principles for determination and control of material consumption quota
shall be reviewed./审查材料消耗定额确定及控制的原则。
5.4.2.2 Review of Key Article and Important Article/关键件、重要件的评审
a)The control factors and contents of the process documents on key processes
(working processes) of key article and important article shall be reviewed for
correctness, rationality and inspectability;/审查关键件、重要件中关键过程
(工序)工艺文件的控制因素及内容的正确性、合理性、可检查性；
b)The process capability index of key process (working process) shall be
verified;/核实关键过程(工序)的工序能力指数；
c)The process methods and detection requirements for key processes (working
processes) of key article and important article shall be reviewed for
rationality and feasibility;/审查关键件、重要件中关键过程(工序)的工艺方
法、检测要求的合理性和可行性；
d)The setup of associated working procedure and inspection process related to
formation of quality characteristic of key process (working process) shall be
reviewed for correctness, rationality and feasibility;/审查与关键过程(工序)
的质量特性形成，涉及的关联工序及检验工序设置的正确性、合理性、
可行性；
e)The technical breakthrough measure for key process (working process) shall
be reviewed;/审查关键过程(工序)的技术攻关措施；
f)The content of key process (working process) shall be reviewed for
completeness./审查关键过程(工序)目录的完整性。
5.4.3.1 Technical Quality Department shall issue the review content or related data to the reviewing units./技术质量部将评审内容或有关的资料送交各参评单位。
5.4.4 Organization and Responsibility of Review/评审组织及职责
5.4.4.1 Review Organization/评审组织
The process review group shall be composed of reviewers of which the chief is competent technical leader or his/her representative.
由参评人员组成工艺评审组，组长由主管技术领导或由他指定的委托人担任。
5.4.4.2 Responsibilities of Review Group Chief/评审组长职责
a)Preside over the meeting;/主持会议；
b)Collect the problems and suggestions put forward in the review, give
opinions and make conclusions;/汇集评审提出的问题和建议，写出评语和
结论；
c)Assign a recorder to sort and work out the process review reports;/指定记录
人员整理、写出工艺评审报告；
5.4.4.3 Responsibilities of Reviewer/评审人员职责
a)Ready for the review in advance;/提前做好参评准备；
b)Give opinions fully./充分发表意见；
5.4.5 Review Steps/评审步骤
5.4.5.1 The review group chief shall describe the meeting and assign a recorder;/评审组组长作会议说明并指定记录人员；
5.4.5.2 The process design representative shall introduce the process design;/工艺设计代表介绍工艺设计情况；
5.4.5.3 The reviewers shall give the opinions on the review;/参评人员发表评审意见；
5.4.5.4 The review group chief shall define the items and contents to be improved on the basis of collected opinions, and summarize the review results to give his/her opinion or make a conclusion;/评审组组长在集中意见的基础上，明确需要改进的
项目和改进内容，对评审结果总结形成评语或结论；
5.4.5.5 The recorder shall sort the meeting records and fill in Report on Process Design and Development Review./记录人员整理会议记录，填写《工艺设计和开发评审报告》。
5.4.6 Measure Implementation and Data Perfection/落实措施，完善资料
Technical Quality Department shall earnestly analyze the problems and improvement opinions put forward in the review meeting, work out the measures, have them taken and perfect the process data.
技术质量部认真分析评审会议提出的问题和改进意见，制定并落实措施，完善工艺资料。
5.5 First Article Inspection/首件鉴定
5.4.1 Technical Quality Department shall draw up a first article (batch) inspection plan, propose the inspection requirement, assign a person to arrange the trial-manufacture inspection and arrange the plant implementation on the basis of issued New Product Trial-manufacture Plan./技术质量部根据下达的新产品试制计划，拟订首件（批）鉴定计划，提出鉴定要求，明确试制鉴定组织人员，并组织实施。
5.4.2 Trial-manufacture of First Article (Batch)/首件（批）试制
Manufacturing Department shall trial-manufacture the first article (batch) on the basis of New Product Trial-manufacture Plan and the following requirements:
制造部根据新产品试制计划和下列要求组织进行首件（批）试制：
a)The process device, production equipment, test equipment, environmental
condition, etc shall meet the provisions of process documents, and the ready
condition of trial-manufacture shall be qualified through check;/工艺装置、
生产设备、试验设备及环境条件等满足工艺文件的规定，并经试制准备
状态检查合格；
b)The article shall be processed in each working process strictly in accordance
with the requirements of process document, and the problems found during
the trial-manufacture in each working process shall be handled and recorded
by the technician in time;/每道工序应严格按工艺文件的要求加工，技术人
员及时处理、记录每道工序试制中的问题；
c)The inspector shall check the processed article and make related records./检
验人员进行加工后的检测，做好相关记录。
5.4.3 Inspection for First Article (Batch) Working Process/首件（批）工序鉴定
5.4.3.1 The article (part or component) in first article (batch) working process shall be inspected strictly in accordance with issued process document and work instructions for trial-manufacture. After it is qualified, the condition on inspection for first article (batch) working process shall be possessed./首件（批）工序（零、部）件严格按照下发的试制工艺文件和作业指导书进行检验。合格后才能具备首件（批）工序鉴定条件。
5.4.3.2 When the condition on inspection for first article (batch) working process shall be possessed, Manufacturing Department shall fill in “Application Form for Inspection (Type Approval) of First Article (Batch) Working Process” and submit it to Technical Quality Department to inspect the first article (batch) working process./具备首件（批）工序鉴定条件时，由制造部填写“首件（批）工序（零、部）件鉴定（定型）申请表”交技术质量部门组织对首件（批）的工序实施鉴定。
5.4.4 Inspection of Part and Component in First Article (Batch) Working Process/首件（批）工序零、部件鉴定
5.4.4.1 Technology Quality Department shall take charge of assign the inspectors to inspect the part and component in the first article (batch) working process./技术部门负责组织鉴定组成员，进行首件（批）零、部件鉴定。
5.4.4.2 The situation on the inspection for first article (batch) working process and the processing quality of the working process shall be spot checked, with the following contents verified:/抽查首件（批）工序鉴定情况及工序加工质量，验证以下内容：
a)Completeness, correctness and effectiveness of procedure document and
work instructions;/工艺文件、作业指导书的完整、正确、有效性；
b)Configuration of measuring equipment like measuring tool and effectiveness
of the equipment for product quality control;/量具等测量设备的配置及对
产品质量控制的有效性；
c)Conformance of processing in working process to process document;/工序加
工与工艺文件的符合性；
d)Qualities of raw material, parts and auxiliary equipment as well as blank;/原
材料、配套件、坯件质量；
e)Whether the precision of production equipment meets the processing
requirement./生产设备的精度能否满足加工要求。
5.4.4.3 The finished part and component in the first article (batch) shall be spot checked to affirm whether they meet the requirements of the customer's production drawings./抽查首件（批）零、部件成品，证实其是否满足客户产品图要求。
5.4.4.4 Inspection Group shall assess the result of spot check, make a conclusion and fill the conclusion and found problems in corresponding columns of Checklist of Parts/Components in First Article (Batch) Working Process./鉴定组对抽查结果进行评议，做出鉴定结论并将结论及问题写入《首件（批）工序（零、部）件鉴定表》相应栏内。
5.4.5 Post-inspection Disposal/鉴定后的处置
5.4.5.1 The part and component qualified through the inspection shall be circulated or stored as required./鉴定合格的零、部件按要求流转或保存。
5.4.5.2 For the part and component unqualified through the inspection, the subsequent part and component can be used for re-inspection./鉴定未通过时，允许用后续产品递补，重新进行鉴定。
5.5 Validation of Design and Development/设计和开发的验证
5.5.1Based on the process design and development program passing through the
review, Technical Quality Department shall be responsible for citing the affirmed evidence related to similar process design and development for comparison as the basis for verification of this design./根据评审通过的工艺设计和开发方案,技术质量部负责引用已证实的类似工艺设计和开发的有
关证据进行比较，作为本次设计的验证依据。
5.5.2The project leader shall summarize all the verification results, work out Report
on Verification of Process Design and Development, record the verification results and traced measures and report them to Chief Engineer for approval so as to ensure that every performance indicator and every functional indicator in process design and development input have corresponding verification records./项目负责人综合所有验证结果，编制《工艺设计和开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准，确保工艺设计和开发输
入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
5.6 Confirmation of Design and Development/设计和开发的确认
The confirmation is intended to prove that the product meets expected use requirement, and should be carried out before batch production as usual. If the confirmation needs to be carried out after the product is used by the user for a period, it should be realized locally within possible applicable range. Based on the product characteristics, one of the following confirmation methods can be selected.
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求，通常应在批量生产之前，如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用范围内实现局部确认,根据产品的特点,可以选择下述几种确认方式之一。
5.6.1 Technical Quality Department shall arrange related personnel to carry out the first article inspection for the product, i.e., the product process design and development is confirmed;/技术质量部组织相关人员对产品进行首件鉴定，即对产品工艺设计和开发予以确认；
5.6.2 After the product is qualified through the acceptance, if it is delivered by Marketing Department to the customer for tryout, Marketing Department shall fill in Customer Satisfaction Questionnaire to indicate the customer satisfaction for conformance of product to standard or contract requirement and the assessment for applicability, the customer satisfaction refers to the confirmation of process design and development;/自验收合格的产品，如果需要由营销联系交付顾客试用，由营销部提交《顾客满意度度调查表》,说明顾客对产品符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对工艺设计和开发予以确认；
5.6.3 The product shall be sent to national or industrial related agency for inspection, the report on qualification through inspection refers to the confirmation of process design and development. The above report and related data are the results of the confirmation. Technical Quality Department shall analyze the results, take corresponding tracing and improvement measures as needed, fill them in Contact Form for Process Design and Development Information and submit the form to relevant departments for implementation to ensure that the product meets expected use requirements./产品送到国家或行业有关机构进行检验，其检验合格报告即为工艺设计和开发的确认。上述报告及相关资料为确认的结果，技术质量部对此结
果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《工艺设计和开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保产品满足预期的使用要求。
5.7 Control of Changes in Design and Development/设计和开发更改的控制
5.7.1 The important changes of key article, important article and special process shall
be carried out after test, demonstration and review. The review shall include evaluation on the effect of components and delivered products brought by these changes./关键件、重要件和特种工艺的重要更改，应通过试验、论证、评审后实施。审核应包括构成零件和已交货产品的变动效果的评估
5.7.2 For the change after the formal process document is issued, Technical Quality Department shall fill in Application for Document Change with relevant data attached./正式工艺文件下发后的更改应由技术质量部填写《文件更改申请》，并附上相关资料。
5.7.3The process document shall be changed after approval of the Management Representative (if necessary, such change shall be reviewed by relevant departments and related personnel) and the information on the change shall be available to relevant departments, personnel and the supplier in time. All modifications shall be identified and recorded for filing./更改工艺文件必须报管理者代表批准后方可进行更改（必要时需要相关部门及相关人员进行评审），并确保相关部门、人员、及供应商及时得到更改信息。所有变动和修改应予以识别和归档。
6 Relevant Documents/相关文件
6.1 TY-QP4.2-01-15Control Procedure for Document
TY-QP4.2-01-15《文件控制程序》
6.2 TY-QP4.2-02-15 Control Procedure for Quality Record
TY-QP4.2-02-15《质量记录控制程序》
7 Annexes/附件
7.1TY-QR-TQD-092 Application for Setup of Process Design and Development
Project / TY-QR-TQD-092《工艺设计和开发立项申请书》
7.2TY-QR-TQD-093 Assignment Book for Process Design and Development
TY-QR-TQD-093《工艺设计和开发任务书》
7.3TY-QR-TQD-094 Process Design and Development Plan
TY-QR-TQD-094《工艺设计和开发计划书》
7.4TY-QR-TQD-095 Contact Form for Process Design and Development
Information / TY-QR-TQD-095《工艺设计和开发信息联络单》
7.5TY-QR-TQD-096 List of Process Design and Development Inputs
TY-QR-TQD-096《工艺设计和开发输入清单》
7.6TY-QR-TQD-097 List of Process Design and Development Outputs
TY-QR-TQD-097《工艺设计和开发输出清单》
7.7TY-QR-TQD-098 Application Form for Inspection (Type Approval) of First
Article (Batch) Working Process /
TY-QR-TQD-098《首件（批）工序（零、部）件鉴定（定型）申请表》7.8TY-QR-TQD-099 Checklist of Parts/Components in First Article (Batch)
Working Process /
TY-QR-TQD-099《首件（批）工序（零、部）件鉴定表》
7.9TY-QR-TQD100 Report on Process Design and Development Review
TY-QR-TQD100《工艺设计和开发评审报告》
7.10TY-QR-TQD101 Report on Verification of Process Design and Development
TY-QR-TQD101《工艺设计和开发验证报告》
Application for Setup of Process Design and Development Project
工艺设计和开发立项申请书
Assignment Book for Process Design and Development/工艺设计和开发任务书
LOG/SN序号：TY-QR-TQD-093A
Process Design and Development Plan/工艺设计和开发计划书
LOG/SN序号：TY-QR-TQD-094A
Contact Form for Process Design and Development Information
工艺设计开和开发信息联络单
LOG/SN序号：TY-QR-TQD-095A
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
1.目的 针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义 无 5.作业内容 5.1 设计和开发策划 5.1.1 开发级别说明： 研发项目等级共分为四级； 一级项目评定标准为：1、达到国内或国际先进水平，主要性能均超越现有同类产品；2、无现有产品进行参考借鉴的，创新性开发、可申请发明专利的产品；
Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：
质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 第 1 页修改码：0 共10 页
4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内 容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。
设计开发控制程序 版本：A1 受控状态：试用版 A0 批准审核编写页次版本修订状态生效日期 1 目的 本程序对设计开发全过程进行控制，以保证产品设计质量，从而满足顾客需求。 2 使用范围 公司产品设计和开发全过程 3 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《企业标准》 4 职责 4.1业务部负责市场调查、提供顾客需求信息、核对技术部对产品描述的正确性。 4.2技术部负责编制《设计任务书》、图纸、《工艺流程图》、《作业指导书》，对新物料的质量进行确认。 4.3总经理负责《设计任务书》的审批 4.4项目负责人负责产品设计开发、样机制作、试产、文件受控的全过程的跟踪控制 4.5品管部负责对新产品的检测 4.6采购部负责协助项目负责人设计开发阶段所需物料的采购，仓库
负责储运 4.7 生产部负责协助工程师制作样机和小批量试产 5 程序 5.1计划和项目的确定 5.1.1产品定位 a.业务部根据公司总经理的规划和市场动态，负责对市场的调研，提出市场需求。 b.业务部由客户处得到信息，包括口头、书面的要求或样品 5.1.2项目拟定和设计任务书 根据业务部的需求由技术部主管拟定设《设计任务书》，《设计任务书》的内容应包括：产品的类别和名称、项目的开发周期、项目负责人、对产品的描述、是否成立项目小组、如果成立项目小组说明成立理由和小组成员、是否需要外观评审及外观评审的时间、任务书拟定人。其中对产品的描述由技术部填写好并由业务部确认。《设计任务书》填写好之后总经理审核批准，正式确立项目。《设计任务书》由技术部保管，品管部保留副本。 5.1.3项目小组的成立 如果该项目的《设计任务书》上要求成立项目小组，则由项目负责人负责确定项目开发的各个环节和项目小组中每个成员的职责，向小组成员说明项目开发的进度和安排。小组成员和项目负责人共同填写《项目小组开发计划》。《项目小组开发计划》由技术部保管。 5.2产品的设计和开发 5.2.1外观评审 如果该项目的《设计任务书》上要求在结构设计之前进行外观评审，则在规定的时间由项目负责人组织外观评审。 5.2.2产品图纸 技术部根据《设计任务书》、业务部提供的样板、图片或自行设计的外观效果图及相关资料进行设计，完成产品总装图、部件图及零件图等资料。图纸在首次批量生产或试产前盖公司试产章。 5.2.3图纸内部评审 图纸设计完成之后，由项目负责人组织项目成员进行评审，检查图纸中的错误，和设计缺陷。评审通过后，技术部发行该项目的试制资料。 5.2.4物料采购 采购部协助技术部采购所需的物料，技术部要对采购回来的物料进行检查，并填写《样板检测报告》。在《样板检测报告》中工程师对样板的
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
产品工艺、设计和开发管理控制程序 1 范围 规定了工艺文件的编制、工装设计本程序、产品设计、开发过程中职业健康安全与环境管理的职责和要求。 本程序适用于工艺系统、新产品的开发和现有产品的持续改进设计工作。 2 职责 2.1 工艺技术部负责组织策划审核工艺设计和过程中的职业健康安全和环境管理的评审和评价。对工艺设计的安全性和环境影响负责； 2.2 各生产部门负责编制工艺文件时，必须考虑工艺安全措施和对环境的影响，并负责具体实施，对过程中产生潜在危险负责； 2.3 工艺技术部负责组织，各生产部门对在用生产工艺进行安全和环境因素分析和审核，并采取措施进行控制 2.4技术开发部在新产品设计和开发、现有产品的改进设计过程中都应充分考虑对环境质量的影响。 3 工作流程 3.1工艺工作流程 3.1.1 工艺技术部在工艺分析、制定工艺文件和工装设计与制造计划时，要辨识危险源和识别环境因素，并提出具体措施。 3.1.2 工艺技术部在编制工艺文件时，要全面分析工艺过程，识别危险源和环境因素，采取针对性措施，应尽量采用满足职业健康安全与环境保护要求的设备、工艺装备等，对不能满足要求的设备、工艺装等，要采取有效的控制措施。 3.1.3 工艺技术部在对生产部门编制的工艺文件进行审核、验证时，应首先对工艺文件中的危险源及环境因素控制方式进行审核、验证，并提出改进意见。 3.1.4 在进行评审工艺文件时，设计编制人员、各级评审（审批）人员，对由设计缺陷造成的职业健康安全危害和环境危害负责。对具有危险源和环境因素的工艺、工装、设计文件，未经安全性及环境审查（评价）不得公布实施； 3.1.5 重大工艺设计项目，包括生产部门平面布置、大型工装、工艺布局调整等，工艺技术部要组织安技环保部、生产部门等有关部门进行安全性及环境评审，做
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
1 目的 为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。 2 适用围 适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。 设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。 3 职责 3.1总经理负责： a)项目的立项审批。 b)监控项目进度、成本资金。 c)确保资源配置。 3.2 技术部负责 a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。 b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。 c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。 3.3 综合管理部负责 a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。 b)组织各种设计评审、验证、确认。 c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。 d)负责设计和开发所需物料的采购 3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。 3.5质管部负责新产品的检验和试验。 3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。 4 程序
4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品畴。 4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下容： a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析； b）公司现有基础设施可行性分析； c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积； d）需增加的生产、检测设备的项目； e）需增加新的工艺控制点； f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期； g）其他需考虑的容。 由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。 4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进 行设计开发。 4.2设计和开发的策划 4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进 行策划，确定设计开发阶段。 设计开发阶段的划分： 注：√表示必要的△表示根据需要 4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互 作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。 a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
某机械有限公司 工艺设计和开发控制程序 1.目的 对产品工艺过程进行总体策划和有效控制，确保工艺过程方法满足产品质量和生产过程中的环境、职业健康安全的要求。 2.适用范围 适用于定型产品整顿、重大改进或改型产品工艺设计和开发过程的控制。 3.职责 3.1技术室对工起产品研究所负责下达指定产品工艺设计计划,并组织提供符合要求的产品图样和设计文件,必要时组织工艺设计评审。 3.2技术室负责产品工艺设计与开发的策划,工艺设计的输出、验证、监视和改进控制与管理。 3.3设备保障室负责关键工序、特殊过程设备的管理。 3.4质检室负责关键工序、特殊过程检验、测量和试验设备的管理及过程质量审核。 3.5综合管理室负责关键工序、特殊过程人员培训及环境因素和危险源的评 审、监督检查。 3.6物资采购室负责关键工序、特殊过程的物资采购。 3.7质检室负责组织过程质量审核。 3.8各生产车间负责配合技术室做好产品工艺过程输出文件的实施。 4.工作程序 技术室在接受任务后，将指定产品的工艺设计与开发过程纳入到工作计划。 4.1产品工艺过程输出 4.1.1 产品结构工艺性审查及产品工艺方案设计由工程起重机公司工艺所进行。 4.1.2工艺试验及研究评定由技术室进行，其中包括内容如下： 4.1.2.1依据产品工艺方案规定，对生产工艺准备中的工艺难题采用的新技术、新工艺、新材料、新设备应进行工艺试验及研究评定，并对试验研究评定的结果按4.4产品工艺过程评审的相关条款组织评审，评审合格后方可纳入工艺。
4.1.2.2关键零件采用新材料、新工艺方法的特殊焊接过程必须进行预先试验及研究评定，并对试验研究评定的结果按4.4产品工艺过程评审的相关条款组织评审，评审合格后方可纳入工艺。 4.1.3产品责任生产车间的划分，依据产品工艺方案和《产品制造责任生产车间分工编制规定》执行。 4.1.4 工艺文件的编制 4.1.4.1 产品工艺文件一般包括产品工艺技术文件（工艺规程、规范等）和产品工艺管理文件两大类。 4.1.4.2工艺文件的编制要求 4.1.4.2.1各有关专业工艺员按专业分工，对产品工艺设计和开发输入进行工艺分析、合理地确定过程方法，编制产品工艺卡,零部件加工各过程的工艺技术文件和产品制造管理所用的工艺管理文件。 4.1.4.2.2产品工艺设计一般按部套进行，由产品主管工艺师填写“工艺文件编制（修改）流程卡”，明确传递顺序，并依次作业，其中涉及到的技术接口问题，由主管工艺师进行衔接和沟通。 4.1.4.2.3工艺规程分为零部件加工过程中的一般过程，关键过程和具有“A”类质量特性的特殊过程的工艺规程二种形式，即工艺过程卡、作业指导书。 4.1.4.2.4对于具有“A、B”类质量特性的关键过程，在工艺设计时应规定本过程控制应达到的质量目标和采用的相应措施，并以“关键过程质量控制表”的形式给予规定。 4.1.4.2.5在工艺设计时，各专业工艺员应根据加工过程需要提出工装设计项目，并按《工装设计任务书填写规则》要求编制工装设计任务书。 4.1.4.2.6新产品试制和定型产品工艺文件均应达到正确、完整、统一的要求，能正确指导生产。 4.1.4.3产品工艺规程的编制 4.1.4.3.1零、部件加工一般均应编写工艺过程卡；对其中的关键过程的工艺内容应细化，质量要求要明确；对具有“A”类质量特殊性的特殊过程的工艺规程设计、编制按4.7特殊过程控制的相关条款执行. 4.1.4.3.2产品工艺规程具体编制时，按《产品工艺规程编制规定》执行。 4.1.4.4专用工艺装备的设计.应在编制工艺规程的同时,为满足过程控制方法的要求,组织工艺人员按《产品工装设计管理办法》的规定进行工装设计。
1．目的： 将顾客的要求转化为生产、采购、检验、服务等标准，使工艺设计和开发做到有计划、按程序进行，确保工艺设计和开发的适用性，满足用户的要求，使产品工艺设计和开发的结果真正达到以较低的成本为用户提供优质产品。2．范围： 该程序适用于本公司新产品的工艺设计和开发和已开发产品工艺的改进的管理。 3．相关文件 3.1 PX/QS2-05-2004 顾客满意度管理程序 3.3 PX/QS2-35-2004 FMEA管理程序 3.4 PX/QS2-13-2004 生产件批准管理程序 3.5 PX/QS2-33-2004 持续改进管理程序 3.6 PX/QS2-01-2004 文件管理程序 3.7 PX/QS2-23-2004 测量系统分析管理程序 3.8 PX/QS2-09-2004 工厂、设施和设备策划管理程序 3.9 PX/QS2-07-2004 人力资源管理程序 3.10PX/QS2-22-2004 监视和测量装置的控制管理程序 3.11PX/QS2-23-2004 测量系统分析管理程序 3.12PX/QS2-29-2004 统计过程控制管理程序 3.13PX/QS2-16-2004 生产过程控制和更改管理程序 3.14 PX/QS3-11-01 顾客反馈管理办法 3.15 AIAG SPC手册、AIAG MSA手册、AIAG PPAP手册、AIAG APQP手册、AIAG FMEA手册 4．职责：
4.1 技术质量部负责新产品或新项目的开发工作，在项目确立后，由总经理任命项目负责人，成立项目小组，其成员来自生产、销售、采购、技术、质量、人力资源等部门，必要时请顾客和供应商参加。 4.2多功能小组负责新产品工艺设计和开发任务的落实与管理、并实施。 4.3 营销采购部按照总经理开发要求把用户的需求具体转化成订单或合同。5．工作描述 5.1策划的时机 5.1.1在顾客与公司签定新产品采购协议/合同时，着手进行产品质量先期策划。 5.2策划的阶段 5.2.1项目的组成和前期策划； 5.2.2计划和确定项目 5.2.3产品设计和开发（本公司没有产品设计责任，删减产品设计开发输入和输出以及产品设计的更改） 5.2.4过程设计和开发 5.2.5产品和过程确认 5.2.6反馈、评定和纠正措施 5.3项目小组的组成和前期策划 5.3.1 技术质量部依据公司经营计划以及公司在经济、技术、和组织方面的能力，从顾客处承接新产品，并与顾客进行初步交流，了解顾客的要求，取得图纸、标准、样件等相关资料。 5.3.2 在产品质量策划中首先成立跨部门项目开发小组，并任命项目小组负责人。小组成员包括技术、质量、生产、采购、销售和人力资源等相关人员，当公司在某些问题确定困难时,多方论证小组则必须与顾客和供方建立联络,邀请他们参加小组的活动。
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
： XX公司 设计和开发控制程序 * 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#
1 目的 ： 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。