验证小组人员名单
目录
序号项目名称页码1目的 (5)
2验证类别 (5)
3验证时间 (5)
4验证依据 (5)
5验证内容 (5)
6接受标准 (5)
7验证的实施步骤 (5)
8偏差及异常处理 (9)
9验证报告、结果分析和结论 (9)
10验证结论批准、会签及日期 (9)
11验证证书 (10)
摘要
公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。
验证结果如下：
当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。
当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。
枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。
1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环
境监测数据的真实可靠。
2 验证类别：同步验证
3 验证时间：2011年12月
4 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
《药品生产验证指南》（2003年修订）；
《验证管理规定》SMP-10002-03
5.验证可接受标准
6.1 试验条件
6.1.1 检测用仪表确认
7.1.3 菌培养物制备：分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球
菌1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，
说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。
7.2 取样方法：
7.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）
物品放置图
7.2.2 取样频次：每个试验进行三次。
7.3 生物指示剂灭活试验：
7.3.1 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(115℃灭菌20分钟)
7.3.1.1 验证方法：
取9张枯草杆菌黑色变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式
压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115℃灭菌20分钟后，取出于30~35℃培养24~48小时。
同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别于24小时和48小时观察，记
录结果。
7.3.1.2 结果判定：
当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而灭菌后的枯草杆
菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全
部被灭活。
7.3.1.3 验证结果：
7.3.2嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(121℃灭菌15分钟)
7.3.2.1 验证方法：
取9瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立
式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15分钟后，取出于54℃培养48小时。同
时取2支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。
7.3.2.2 结果判定：
当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。
7.3.2.3.1验证结果：
7.4.1 验证方法：将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于立式压力
蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30分钟各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。
7.4.2 结果判定：
121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色如达到或深于标准颜色（黑色），则本试验合格。
7.4.3 验证结果：
7.5细菌挑战性试验：
7.5.1验证方法：
将枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物各9支
培养物按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程
序，于121℃灭菌30分钟后，取出，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单
孢菌、金黄色葡萄球菌的灭菌培养物。取各灭菌培养物1ml，置直径90mm的灭菌平皿中，将预先准备好的营养琼脂培养基熔化，冷至约45℃时，倾注上述平皿各约15-20mL，混匀
待凝。将各凝固平板倒置于30～35℃培养箱中培养，分别于24小时和48小时观察，记录
结果，每管平行测定2份。同时用两个灭菌平皿各加注0.9%的无菌氯化钠溶液1mL作为阴
性对照；并用大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌作阳性对照。
7.5.2结果判定：
枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养物灭菌后，经培
养应无菌生长，则细菌挑战性试验合格。
7.5.3 验证结果：
无
9.验证报告、结果分析和结论：
9.1 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。
9.2 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。
9.3 枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。
验证小组组员：日期：
验证小组组长：日期：
10. 验证结论批准、会签及日期
验证证书
备注： 目录
1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言
1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要 求。
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由博迅实业医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
1.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功 能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
YMS型压力蒸汽灭菌器使用操作程序 一、原理 采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对灭菌对象迅速潮润、加热、渗透，经一段时间的保压保温，是微生物被杀灭，达到灭 菌目的。 二、主要技术参数 使用电源：220V±10％ 50Hz±1Hz 耗用功能：2kVA±10％ 工作温度：126℃ 三、使用方法： 1.准备 ⑴清洁储物桶和承物板，从灭菌器容器桶中取出储物桶和承物板， 用洁净的抹布擦净处储物桶内壁和桶底，同时擦净载物板，以防止污染灭菌物。 ⑵承物板应将碟边向下，扣放在储物桶底部，是承物板和储物桶底 产生一个隔开的空间。 ⑶设置电源控制配电板。 2.加水 在外桶内注入清水，加水水位应与搁架的高度一致，连续使用时，必须在每次操作前不足上述水量，以免发生意外。对于灭菌时间 长，过程耗水量大，可适当多加些水。 3.堆放
将带灭菌的物品予以妥善包扎，放入储物桶内，填装灭菌物应在灭菌器处进行，填装时不可按压物品，各包之间应留有空隙，这样有利于高温蒸汽的穿透，提高灭菌效果。然后把储物桶置入加热桶体内的搁架上。 4.密封 盖上器盖时，请将器盖内的放汽软管插入储物桶内侧的半圆槽内，必要时，应转动储物桶，使导汽管插入最佳位置。对准器盖和桶体间的螺栓槽，提起螺栓、螺母和垫片，对称、均匀、逐步拧紧螺母，使盖和主体密和，并非越紧越好，只要压倒不漏气即可。5.加热 连接电源。 当灭菌器开始加热后，应将放汽阀的小扳手提到竖立位置，使桶内空气随加热时排出。待后较急的蒸汽喷出时，再将小扳手置回原位，此时压力表指针会逐渐上升，指示灭菌器内的压力。对液体等吸热量大的物品灭菌时，开始会有水从放汽阀出汽孔窜出，这是热交换产生的蒸馏水，请用吸水抹布及时吸干。 6.保温 当器内压力到达安全阀控制的压力范围时，灭菌器依靠安全阀间歇性放气实现保温。保温的时间从安全阀第一次自动排气开始计算。 7.卸压 对于医疗器械、敷料和器皿等物品在灭菌后要迅速使之干燥的，
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准
1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的 要求。 结论：符合要求
立式压力蒸汽灭菌器验证
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
YXQ-WG ______ 卫生级灭菌柜验证方案 验证报告依据： 验证总负责人： 验证日期：年月日 验证小组成员 YXQ-WG ______________ 卫生级灭菌柜验证报告 1概况： 1.1设备概况 本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121CX 30min,温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。 灭菌过程的温度用微型打印机记录。 1.2文件 检查所需的各类文件：
检查人：日期：年月日 2?目的： 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3验证产品预定的灭菌程序121CX 30min符合灭菌工艺的要求。 3.验证过程 3.1安装及检查 3.1.1设备 3.1.1.1 材料 3.1.1.2 仪器 3.1.1.3 校正 校正人：日期：年月日3.1.2公用介质连接 3.1.2.1 电源
检查人：日期：年月日 检查人：日期：年月日 3.1.2.3压缩空气 检查人：日期：年月日 3.2运行测试 3.2.1功能测试 目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准： 灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 空载达到灭菌温度的时间：5mi n
运行抽真空程序后，经134C暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应＜1.3m ba/ min(1mmHg/ min)。 测试过程： 首先，应将下列工作准备就绪： ----- 设备安装稳固 ----- 电气连接 ----- 蒸汽连接 ----- 冷却水连接 ----- 安全阀检查 ----- 门密圭寸检查 然后，启动设备运行测试。 测试结果： 测试人：日期：年月日 3.2.2热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。 3.2.2.1验证设备的校正 校正用标准仪器： h g f e
压力蒸汽灭菌效果的监测 欧阳歌谷（2021.02.01） 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力
值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 （2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。 （3）BD试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。 （二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 3. 生物监测法：应每周监测一次，监测方法如下： （1）监测原则：按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪肝菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准
高压灭菌器的使用方法和注意事项 高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点。高压灭菌器的使用注意事项几点意见。 一、消毒物品的初步处理凡接触过病原微生物的医疗器械、被单、衣物等均应先用化学消毒剂进行消毒, 然后按照常规清洗。特别是传染病房用后的各类物品,要严格把关, 先严密消毒后,再清洗、消毒。常规清洗时, 先用洗涤剂溶液浸泡擦洗, 去除物品上的油污, 血垢等污物, 然后用流水冲净。有轴节、齿槽和缝隙等器械和其它物品, 应尽可能张开或拆卸, 进行彻底洗刷。洗涤后的物品应擦干, 按各临床需要分类包装, 以免再污染。清除污染前、后物品的盛器和运送工具应严格区分, 并有明显标志, 以防交叉感染。 二、消毒物品的包装和容器要合适包装采用双层包布白色棉布。新包布应先洗涤去浆后再使用。物品包装用线绳捆扎, 以不松动散开为宜,不宜过紧。包的体积不应超过火火公阴。使用容器盛装时,选用既可阻挡外界微生物侵入,又有较好的蒸汽穿透性。如特制的注射器灭菌盒、装敷料的贮槽等。民用铝盒因蒸汽难以进入, 而盒内的空气又不易排出,按常规灭菌常不能达到灭菌效果。试验对比表明它的污染率大大高于医用铝盒。所以不能使用民用铝盒装注射器或器械灭菌。 三、消毒物品装放应合理消毒物品过多或放置不当都可影响灭菌效果。消毒锅内物品不能过挤, 不超过锅内容量的务。尽量将同类物品装一锅内灭菌。若有不同类物品装放一起, 应以量难达到灭菌物品所需的温度和时间为准。物品装放时, 上下左右均应交叉错开, 留出缝隙, 使蒸汽容易穿透。大消毒包应立着放上层, 小包放下层大搪瓷盒和贮槽也应立着放布类和金属类物品同时灭菌, 应将金属类物品包放在下层, 使两者受热基本一致, 并防金属物品灭菌中产生的冷凝水弄湿包布。 四、排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时,最关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气,则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强,混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下, 空气全部排除时温度为℃, 未排除时为少, 相当于煮沸灭菌, 短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒, 影响灭菌效果, 因此, 排气必须彻底, 排气时间要分钟左右。
验证小组人员名单
目录 序号项目名称页码1目的 (5) 2验证类别 (5) 3验证时间 (5) 4验证依据 (5) 5接受标准 (5) 6验证的实施步骤 (5) 7偏差及异常处理 (10) 8再验证 (10) 9验证报告、结果分析和结论 (10) 10验证结论批准、会签及日期 (10) 11验证证书 (11)
摘要 公司对YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证结果如下： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后显浑浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养基经培养后清亮，无浑浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色达到、深于标准颜色（黑色），说明本试验合格。 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。
1目的：提供足够的数据和文件依据，确认YXQ-LS-70A型立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 2验证类别：验证 3验证时间：2016年04月 4验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《验证管理规定》SMP-10002-03 6 验证的实施步骤 6.1 试验条件 6.1.1 检测用仪表确认
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
**********有限公司管理文件 标题LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标 准操作规程 文件编号SOP-SBCZ-04 页码第1页，共5页 起草人起草日期年月日版号2012年A版 审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数3份 分发部门生产部、质量部、行政部 1 目的建立LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程，规范LDZX-50KBS 立式压力蒸汽灭菌器操作程序，保证该设备的正常运行。 2 范围适用于本公司LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作。 3 责任者LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作人员、设备管理人员。 4内容 4.1 设备概况 LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用于加压饱和蒸汽对可耐压力、耐高温蒸汽的医疗器械进行灭菌之用。 灭菌器是按照国家有关技术规范相关规定而制造，灭菌器KB外壳为喷漆，KBS外壳为不锈钢钢薄板，电源开关、电源指示灯、控制仪等集中于箱体正面右部。 该设备采用高精度微机控制仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，功能有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，并具有低水位双重保护功能。灭菌器底部装有下排汽阀（排水阀），灭菌完毕时，使用下排汽阀（排水阀）排汽（排水）使灭菌物品更干燥。（器皿、溶液除外）。 4.2 设备主要参数 型号电源(V/HZ) 设计寿命工作压力（MPa）LDZX-50KBS立式压 力蒸汽灭菌器 220V/50HZ 7年0.155 防护等级加热功率（W）容积（升）工作室尺寸（mm）1级3500 50 直径Φ354 安全阀整定压力（MPa）安全阀回座压力 （MPa） 工作温度（℃）设计压力（MPa） 0.178 0.155 126 0.23
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A） 组员：
验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期
验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门
目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)
1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
压力蒸汽灭菌器操作流程 （下排式蒸汽灭菌器） 一．使用前的准备工作 检查各仪表是否正常，电源是否正常良好，备用阀门应处在关闭状态。 二．操作方法 装载—关门—加水—加热—灭菌—排汽—开门 1.装载：灭菌器的装载量是柜式内容量的10%~80%之间，灭菌物品包的体积不得超 过30cm*30cm*25cm，金属包的重量<7kg，敷料包的重量<5kg。难于灭菌的大包放上层，较易灭菌的小包放下层。物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入过多的冷凝水，灭菌物品包之间均应间隔一定距离，不能过紧，以利于蒸汽穿透。 2.关门：将门关上，按顺时针方向拨动锁紧手柄至中方位，使撑挡杆进入门圈内。 然后顺时针方向转动八角手轮，使门和橡胶垫圈密合。 3.加水：必须在操作前关闭排水阀，开启进水阀，打开排空阀，使水进入水箱内， 加至适量的水位，然后关闭进水阀和排空阀。每次灭菌前都应该检查贮水，如有不够应予补充， 4.加热：关紧冷凝控制阀，将电源开关拨至“开”，电源指示灯亮，水位指示灯亮， 开启加热开关，加热指示灯亮，表示水箱已开始加热，产生蒸汽进入夹套。 当水箱水位低于规定时，能自动切断加热电源，水位指示灯熄灭，报警指示灯亮发出蜂鸣声。这时应关闭电源开关，待夹层蒸汽压力为零时，再加水。加水后，方能继续加热。 当夹套压力超过夹套压力表设定上限值时，加热电源会自动切断，加热指示灯随即熄灭，以后电流时通时断，自动使压力保持稳定。
当夹套压力超过压力控制器的设定压力时，加热指示灯熄灭，加热停止。 5.灭菌：当夹套内的蒸汽压力达到以上时，即可开启“灭菌”开关，使 蒸汽进入灭菌室，同时内室电磁阀打开自动排出冷气进行置换（排气时间可调节）。当压力达到左右，关闭灭菌开关，全部打开冷凝控制阀，排出 冷气，使内室压力为零后，再打开灭菌开关，升压，然后将冷凝控制阀关小到一定位置（不要全部关死），冷凝水和少许蒸汽由疏水器不断排出。当灭菌室温度表达到预选温度值时，数显时间计电器开始自动计算灭菌时间（35分钟）。 6.排汽：当灭菌时间到达后，灭菌室内的蒸汽会自动排出，此时需把冷凝控制阀 全部打开使汽排完。当灭菌室压力表下降至“0”位时，报警指示亮并发出蜂鸣声。再候1~2分钟，让其自然冷却，然后再按开门步骤开门。 7.开门：关闭电源开关，确认内层压力为“0”时，逆时针方向转动八角手轮，达 到适当位置后，逆时针方向拨动锁紧手柄。对于敷料等不受温度影响的物品，可马上旋开门取物；对于启闭式筛孔容器，应将筛孔的盖关闭后取出。三．灭菌后的处理 灭菌完毕打开排水阀，利用夹套的压力把水箱内的水排出，用抹布把灭菌室擦拭干净（擦拭时小心烫伤），关闭柜门待下次使用。 提示：“不能带电操作！！” “汽未放尽，请勿开门！！”
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项 高压蒸气灭菌法是一种迅速而有效的灭菌方法。使用高压蒸气灭菌器，利用加热产生蒸气，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，通常压力在103.4kPa(相当旧制的15磅/吋2 或1.05kg/cm 2 )时，器内温度可达121.3℃，维持15～30min，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。此法常用于一般培养基、生理盐水、手术器械及敷料等耐湿和耐高温物品的灭菌。高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项。 高压蒸汽灭菌法的注意事项： 第一，无菌包不宜过大(小于50cm×30cm×30cm)，不宜过紧，各包裹间要有间隙，使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。消毒前，打开贮槽或盒的通气孔，有利于蒸汽流通。而且排气时使蒸汽能迅速排出，以保持物品干燥。消毒灭菌完毕，关闭贮槽或盒的通气孔，以保持物品的无菌状态。 第二，布类物品应放在金属类物品上，否则蒸汽遇冷凝聚成水珠，使包布受潮。阻碍蒸汽进入包裹中央，严重影响灭菌效果。 第三，定期检查灭菌效果。经高压蒸汽灭菌的无菌包、无菌容器有效期以1周为宜。高压蒸汽灭菌效果的监测：有以下三种方法。 第一种是工艺监测，又称程序监测。根据安装在灭菌器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。 第二种是化学指示监测。利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。常用的有：
自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内(长2cm,内径1～2mm)制成。常用试剂有苯甲酸(熔点121-123℃)等。灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标，因此是最低标准。主要用于各物品包装的中心情况的监测。 3M压力灭菌指示胶带：此胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100%变色(条纹图案即显现黑色斜条)。3M胶带既可用于物品包装表面情况的监测，又可用于对包装中心情况的监测，还可以代替别针，夹子或带子使用。 第三种是生物指示剂监测。利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管。检测时应使用标准试验包，每个包中心部位置生物指示剂2个，放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。灭菌后，取出生物指示剂，接种于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，置55-60℃温箱中培养48小时至7天，观察最终结果。若培养后颜色未变，澄清透明，说明芽胞已被杀灭。达到了灭菌要求。若变为黄色混浊，说芽胞未被杀灭，灭菌失败。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日 验证报告审核人: 签字日期: 年月日 验证报告审批人: 签字日期: 年月日 目录 1.方案起草与审批 (1) 2、概述 (1) 3、验证方案介绍 (1) 3.1验证目的 (1) 3.2验证范围 (1) 3.3主要技术参数 (1) 4、验证小组成员名单 (2) 4.1验证工作中各部门的职责 (2) 5、验证内容 (3) 5.1安装确认 (3) 5.2运行确认 (4)
5.3性能确认 (4) 6、偏差处理 (7) 7、验证周期 (7) 8、验证方案的培训 (7) 附件1 偏差处理记录表 (9) 1、方案的起草与审批 2、概述 本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。 3、验证方案介绍 3.1验证目的 制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指
标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。 3.2验证范围 体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。 3.3主要技术参数 4、验证小组成员名单 4.1 验证工作中各部门的职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。 生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。 质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 物流部：为验证过程提供物质支持。 5、验证内容 5.1安装确认 5.1.1.目的 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 5.1.2 检查设备的安装情况是否符合要求
VR-VM/E-2-005-03 1/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部 实施人员： 实施时间：从年月日至年月日 报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日 广州万孚生物技术股份有限公司
VR-VM/E-2-005-03 2/4 目录 1、验证日期 2、验证项目 3、验证依据 4、验证方法 5、验证结果 6、结论分析及评价 7、附表
VR-VM/E-2-005-03 3/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告 立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。 1 验证日期 年月日至年月日； 2 验证项目 安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。 3 验证依据 《压力蒸汽灭菌器验证方案》 4 验证方法 4.1 安装确认 检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。 4.2 运行确认 检查压力、温度读数指示清晰。打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。 4.3性能确认 空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。 4.4生物指示剂试验 4.4.1 器材准备 含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。 琼脂培养皿 培养箱 4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准
压力蒸汽灭菌效果监测 方法 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
压力蒸汽灭菌效果监测方法 一、目的物理监测方法 ：是通过仪表和记录的曲线图等显示，判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。 内容：监测灭菌器灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。 判定结果：灭菌压力为,温度132—134°C 时间4min,脉动循环3次，真空在80kpa-﹣80kpa之间。 注意事项：物理监测只能证实灭菌参数是否符合要求；新购的设备或维修后，要对各项灭菌参数进行校正处理；监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。 二、化学监测方法 1、B—D试验 目的：监测灭菌器内冷凝水的排除，通过其颜色变化情况判断。方法：将B—D试验包放于灭菌架底层，近排气口处上方，经过一个灭菌周期后，取出观察结果。 判定结果：颜色均匀为合格，不均匀有残留空气测试为不合格。注意事项：B—D只适用与预排气的灭菌器，每天第一次灭菌前进行；灭菌温度134°C 时间,观察结果；新安装或维修后要连续B—D监测3次，合格后才能使用。 2、包外化学指示胶贴 目的：说明物品包是否经过灭菌处理，但不能判定质量和效果。
注意事项：变色不合格的包，不能发放和使用。如果发现不合格应查找原因，重新更换在进行灭菌。 3包内化学指示物 目的：灭菌包在灭菌过程中的温度、时间、压力达到饱和，为使用无菌包的人员提供快速判定的灭菌效果的方法。 监测方法：经过一个灭菌周期后，打开灭菌包取出指示物，观察指示物的变色情况。 判定结果：变色均匀与对照区一致为合格。变色未达到要求为不合格。 注意事项：不合格的灭菌包不能使用。 三、生物监测方法 目的：用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法，以判定灭菌质量是否合格，是最可靠的灭菌效果监测方法。 方法：近测试包放入灭菌架底层，近排气口处，经过一个灭菌周期，取出指示剂根据说明进行培养。 判定结果：阴性为合格，阳性为不合格。 注意事项：生物监测不合格必须停止使用灭菌器：植入物与外来器械必须有生物监测。 以上各种监测方法均要有详细记录，有操作员和质检员签名，记录保存3年以上。 主将：李永伶
宿州西苑医院压力蒸汽灭菌器的使用和保养制度 压力蒸汽灭菌器的使用 一、安全检查:压力表处于零,柜门的密封性好,锁扣灵活,排水口通畅,柜内壁清洁、电源、水源。 二、装载 1.装载量下排气不得大于柜室容积80%。 2.装载方式(1)使用专用灭菌架或篮筐装载。 (2)灭菌包之间应间隔一定距离（≥等于2.5cm）。 (3)不同类材质的物品最好分批进行灭菌。 (4)不同类材质需同批灭菌时，纺织类置上层，金属类置下层。 (5)纺织类竖放，器械包，硬式容器应平放。 (6)盆、盘、碗类应斜放,包内容器开口朝向一致。 (7)玻璃瓶等底部无孔器皿应倒立或斜放。 (8)大包置上层,小包置下层。 三、灭菌器操作 四、灭菌后装卸 (1)冷却,干燥后才能触摸和移动灭菌物品。 (2)用手触摸灭菌物品前应带无菌手套。 (3)卸载时应注意包外化学指示胶带标识是否清晰和变色，否则被认为灭菌无效。 (4)湿包,破损,灭菌包落地或误放不洁处,均认为灭菌无效。
五、灭菌后储存：将有效灭菌包置专用车上运送至灭菌物品存放间。 压力蒸汽灭菌器的维护保养 1.每天进行灭菌器门、仪表的表面擦拭，灭菌间地面清洁至少一次。 2.每天清理灭菌器内排泄口处滤网的杂质，避免灭菌器运行中杂质进入排气管。 3.每天运行前检查灭菌器门封是否平整、完好，无脱出和破损。 4.每天应检查仪表指针的准确度，观察灭菌器运行停止后，温度仪表、压力仪表指针是否归在“0”位；观察蒸汽、水等介质管路和阀件有无泄露；观察灭菌器运行指示灯是否完好；一旦发现以上部件出现问题，不应使用灭菌器，经维护修理后使用。 5.每周进行灭菌器内的清洁擦拭，彻底擦拭清理。 6.每季度进行灭菌设备外部的清洁，避免积尘，缩短空气滤器的使用寿命。应避免元器件与水接触，一旦湿水应擦干后方可接通电源。 7.每季度检查各连线的插座、接头是否松动，松动的应插紧。 8.每6个月清理安全阀表面。 9.每周检查清理蒸汽管路过滤器一次，记录结果。 10.每年灭菌器进行年检一次，安全阀、压力表、温度表每年效验至少一次，检查结果记录并留存。空气过滤器应定期更换。