《药品生产质量管理规范》培训试题
部门 _______ 姓名 __________________ 分数 _______________________ 一、单选题（每题1分，共15分）
1、 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）
A. 确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消
毒
C.环境监测和变更控制
D.以上都是
2、
发运记录应当至少保存至药品有效期后（
D ）年。
A. 4
B. 3
C.2
D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其
他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次
的药品质量进行评估。
A. 2
B. 3
C. 4
D.以上都不是 4、 以下为质量控制实验室应当有的文件（
D ）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
5、 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购
6制药用水应当适合其用途，至少应当采用（
B
A.自来水
B.饮用水
C.纯化水
）。
D.注射用水
A.供应管理部门
B. 生产管理部门
C. 质量管理部门
D. 财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。
A. 可以发放
B. 审核批生产记录无误后，即可发放
C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D. 检验合格即可发放
10、2010年修订的GMP没有的章节（A ）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
11、每批药品均应当由（D ）签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量受
权人
12、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。
A.微生物
B.水分
C.粉尘
D.空气
14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况
进行（B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的
要求。
A.书面
B.现场
C.直接
D.间接
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检杳。
A.微生物
B.理化
C.粒度
D.状态
二、填空题（每空1分、共28分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 ____________________ 起施
行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。___________ 和__________
可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他
人员的干扰。
3、质量风险管理是在_____________________ 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质
量管理负责人 ______________的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位
的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的—、 __________ 的培训，并 _________ 培训的实际效果。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于_______ 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当
的 ________ 。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明_______ 和_______ （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 _________ 。
8、成品放行前应当________贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用
的溶剂、
气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后_____
年。
10、只有经检查、_____ 和调查，有___________________ 退货质量未受影响，
且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销
售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的_________________ 的组合。
12、____________________________________________________________________ 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 ___________________ 进行 ______________________。关键的生产工艺和操作规程应当 ________ 进
行 _______ ，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当_______ ，操作结束后，应当由_____
确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括_______ 、________ 和成品的质量检验记录，
可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，__________________ 不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 _____________ 内储运，以防混淆。
三、判断题（正确的标?错误的标&每题1分，共10分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表
面。（）
6制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有
发生混淆或交叉污染的可能。（）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员
负责管理。（）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原
则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单
独留样。（）
四、名词解释（每题2分，共12分）
1、警戒限度：
2、纠偏限度:
3、返工：
4、回收：
5、重新加工
6、物料平衡：
五、简答题（每题5分，共15分）
1、GMP 制定的目的是什么？答：
2、批生产记录的内容应当包括哪些？
答：
3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？答：
填空题
1、2011 年3 月1 日
2、质量管理负责人、质量受权人
3、整个产品生命周期
4、审核或批准
5、职责、技能、定期评估
6、10、压差梯度
7、设备编号、内容物、清洁状态
8、待验
9、二
10、检验、证据证明
11、数字和（或）字母
12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
13、及时记录、生产操作人员
14、中间产品、待包装产品
15、未经批准人员、密闭容器
判断题
1、X
2、V 3>V 4>V 5>V 6、X 7>V 8>V 9、“10、X
名词解释
1 、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
问题
1 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、答：（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（3）每一生产工序的负责人签名；
（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
3、答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；
管理体系知识培训 ——CNAS-CL 01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 ——CNAS-CL 10：2012《检测和校准实验时能力认可准则在化学检测领域的应用》 姓名： 一、填空。（20’=1×20） 1. 实验室管理层应确保所有、、、人员的能力。 2. 当使用外部校准服务时，应使用能够证明、和的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。 3. 内审的目的是。 4. 实验室应对、、、进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 5. 实验室应对、和及实行有效的监督。 6.用于检测和(或)校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 7. 检测物品的标识系统的设计和使用应确保物品不会在或在涉及的和中混淆。 二、不定项选择题。（20’=2×10） 1. 实验室需贴状态标识的仪器设备是（）。 A 每一台仪器设备 B 需要周期检定的仪器设备 C 直接显示测试数据的仪器设备 D 精密贵重的仪器 2. 检验记录上记录的测试数据是（）。 A 原始观测数据 B 计算的数值 C 提供给客户的最终结果值 D 检验人员认为有必要记录的数据 3. 实验室的质量方针和目标应由（）提出并正式发布。 A 质量负责人 B 技术负责人 C 最高管理者 D 上级主管部门 4. 作业指导书应该（）制定。 A．全部 B.根据需要 C可能影响检测和校准结果时 D标准内容需要补充时 5．采取纠正措施的目的是（）。
6. 在识别了有可能影响检测或校准结果时，或当在方法中有规定时，实验室应当（）。 A 立即停止工作 B 通知所有客户 C 改善环境条件 D 对环境进行监视、控制和记录 7. 在客户没有指定试验方法时，实验室应优先采用（）方法。 A 自己制定的 B 国际、国家标准 C 设备制造商指定的 D 在相关科学杂志上刊登的 8. 权签字人是（）的人员。 A 实验室的最高管理者 B 由实验室任命 C 评审组考核合格 D 经CNAS认可，可在被认可实验室出具的报告/证书上签字 9. 作业指导书可包括（） A 检验指导书 B 设备操作规程、设备维护规程 C 程序文件、质量计划 D 自校规程 10. 实验室的关键人员是指实验室的（）： A 最高管理者 B 技术负责人 C 质量负责人 D 授权签字人 三、判断。（20’=2×10） 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。（） 2.由于未预料或持续性的原因,实验室均可将工作分包。（） 3.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。（） 4.本着为客户服务的意识，当客户提出去实验室监视为其进行的检测工作时，实验室应无条件满足客户该要求。（） 5.程序是指完成某项活动所规定的顺序。（） 6.对于更改太多的原始记录应重新抄正。（） 7.质量方针、质量目标必须纳入手册中，不得以其它文件形式出现。（） 8.在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本。（） 9. 只要有标准方法，就不必再编制检验指导书或检验细则。（） 10. 对所有实验室的环境条件都应该进行监测、控制和记录。（）
有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000
元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）： 为绿色；为红色；为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题
1:合规管理理念都有哪些？（ABCD） A.全员合规 B.合规从管理层做起 C.合规创造价值 D.合规是公司的生存基础 2:合规监测可以针对哪些事项展开？（ABCD） A.反洗钱 B.信息隔离墙管理 C.工作人员职务通讯行为 D.工作人员的证券投资行为 3:哪些部门或单位应当配备专职合规人员：（ABCD）。 A.15人以上的分支机构 B.异地总部 C.投行业务部门 D.债券业务部门 4:证券公司进行合规管理有效性评估时，可以委托符合条件的外部专业机构包括：（ABD）。 A.会计师事务所 B.律师事务所 C.评级公司 D.管理咨询公司 5:哪一项属于下属各单位负责人的合规管理职责：(B)。 A.组织制定公司规章制度，并监督其实施 B.在业务开展前充分论证业务的合法合规性 C.支持合规总监及合规部门按照监管要求和公司制度规定，向董事会、监管部门报告合规风险事项 D.根据公司要求，签署并信守相关合规承诺 6:合规总监由谁负责聘任和解聘：（B）。 A.股东大会 B.董事会 C.总经理办公会 D.经营管理主要负责人 7:《证券公司合规管理实施指引》中全员合规里的全员，是指证券公司的：（C）。 A.证券从业人员 B.高管人员
C.全体工作人员 D.不包括劳务派遣人员 8:《证券公司合规管理实施指引》中规定合规性专项考核占绩效考核结果的比 例不得低于：（C）。 A.5% B.10% C.15% D.20% 9:证券公司总部合规部门中具备3年以上证券、金融、法律、会计、信息技术 等有关领域工作经历的合规管理人员数量占公司总部工作人员比例应当不低于：（D）。 A.1% B.1.5% C.2% D.1.5%且不少于5个人 10:合规咨询、合规审查、合规检查的效果是一样的。错 11:因合规问责所导致的绩效考核扣分不受合规性专项考核比例的限制。对
ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。
8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位：姓名：得分： 一、选择题（每题2分，共20分） 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为（）。 年年年年 6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。 ㎡㎡㎡㎡ 7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。 8.（）为第三类体外诊断试剂。 A. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂 B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。 A. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。 A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员 二、填空题（每题2分，共40分） 1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。 2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。 3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。 4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。 6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。 7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。 8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。 9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。 11. 三、名词解释（10分） 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
股票质押式回购交易业务规则修订解读 返回上一级 单选题（共3题，每题10分） 1 . 股票质押式回购交易融入方融入资金应当用于（）。 ? A.实体经济生产经营 ? B.投资淘汰类产业 ? C.新股申购 ? D.买入股票 我的答案：A 2 . 待购回期间，证券公司应当重点关注（）。 ? A.融入方情况 ? B.融出资金使用情况 ? C.质押股票情况 ? D.以上都有 我的答案：D 3 . 记入黑名单的适用对象包括（）。 ? A.规范生效后新签署协议的客户 ? B.规范发布后新签署协议的客户 ? C.所有存续的客户 ? D.规范生效后新发生的交易 我的答案：A 多选题（共3题，每题10分） 1 . 会员应当要求融入方、指定商业银行及其他相关方签订融入资金专户存放监管协议。该协议应当至少 包括（）等。 ? A.融入资金专用账户号码 ? B.融入方应当将融入资金集中存放于融入资金专户 ? C.商业银行应当定期向融入方提供包含划出资金收款人信息的专户银行对账单，并抄送会员或其指定机构? D.会员或其指定机构可以定期或不定期通过商业银行查询专户资料 我的答案：ABCD 2 . 会员发现融入方违反《股票质押式回购交易及登记结算业务办法（2018年修订）》关于资金用途相关 规定使用资金的，应当（）。
? A.督促融入方按照协议约定采取改正措施 ? B.相关改正完成前不得继续向融入方融出资金 ? C.未按照协议约定采取改正措施的，会员应当要求融入方提前购回 ? D.融入方违反《业务协议》约定但仍符合《业务办法》相关规定使用资金的，按照协议约定处理我的答案：ABCD 3 . 证券公司应当重点审慎评估的质押股票主要包括（）。 ? A.质押股票所属上市公司上一年度亏损且本年度仍无法确定能否扭亏 ? B.质押股票近期涨幅或市盈率较高 ? C.质押股票的股票市场整体质押比例与其作为融资融券担保物的比例合计较高 ? D.质押股票对应的上市公司存在退市风险 我的答案：ABCD 判断题（共4题，每题10分） 1 . 质押股票有业绩承诺补偿协议的，证券公司一律不得以其管理的集合资产管理计划和定向资产管理客 户参与股票质押式回购交易。（） 对错 我的答案：错 2 . 融入方存在未按照协议约定使用融入资金即需要被证券公司记入黑名单并向行业披露。（） 对错 我的答案：错 3 . 符合首发企业中创业投资基金股东认定标准的创业投资基金可以作为融入方参与股票质押回购。（） 对错 我的答案：对 4 . 证券公司可以委托第三方对融入方进行尽职调查。（） 对错
《证券经纪人管理暂行规定》解读 一、随堂练习 随堂练习（一）： 1、除证券经纪人以外，证券公司不得违反规定委托其他单位或者个人进行客户招揽、客户服务、产品销售活动。（正确） 2、根据《证券经纪人管理暂行规定》，证券公司与证券经纪人之间为（委托代理）关系。 3、证券公司对证券经纪人实施集中统一的管理方式，主要体现在（BCD）等方面。 A、证券公司法人统一与证券经纪人签订劳动合同 B、证券公司法人统一与证券经纪人签订委托合同 C、证券公司统一制定证券经纪人有关的管理制度 D、证券公司同意建立证券经纪人有关的技术体统 4、证券经纪人须具备的职业条件包括（ABCD）。 A、品行端正、具有良好的职业道德 B、最近三年未受过刑事处罚 C、违背中国证监会认定为证券市场禁入者或者已过禁入期 D、不存在因违法行为或违纪行为被证券交易所、证券登记结算机构、证券服务机构、证券公司或国家机关开除的情形 随堂练习（二）： 1、按照《证券经纪人管理暂行规定》及相关规定，证券公司应当将（ABCD）。 A、证券经纪人的执业行为纳入公司合规管理范围 B、证券经纪人执业行为的合规性纳入其绩效考核范围 C、证券经纪人执业行为的合规性纳入客户回访内容 D、证券营业部对证券经纪人管理的有效性纳入其绩效考核范围 2、证券营业部在启动实施证券经纪人制度前，应当将证券公司与证券经纪人有关的管理制度和证券经纪人制度启动实施方案报所在地证监会派出机构备案，并接受所在地证监会派出机构的监管。（正确） 3、根据《证券经纪人管理暂行规定》，中国证券业协会应建立（B），向社会公众提供证券经纪人执业注册登记信息的查询服务。 A、证券经纪人信息查询制度 B、证券经纪人数据库 C、证券经纪人执业注册登记系统 D、证券期货市场诚信信息数据库系统 4、证券公司的员工从事证券经纪业务营销活动，可参照《证券经纪人管理暂行规定》执行。（正确）
实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实 验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可 的依据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实验室 有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形式通知客 户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关要 求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须从 调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记录，出现错误 应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训 活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或对要 求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方 法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值，应制定计划。 24、使用外部校准服务时，需使用能证实其、和的实验室的校准服务。
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书
证券业协会远程培训从业 年检答案融资融券业务C 15073课后测验100分满 分答案 一、单项选择题 1.融资融券合约最长期限不得超过（）个月。 A.3 B.6 C.9 D.12 您的答案：B 题目分数：10 此题得分：10.0 2.（）用于客户融资融券交易的资金结算。 A.客户信用交易担保证券账户 B.融券专用证券账户 C.融资专用资金账户 D.信用交易资金交收账户 您的答案：D 题目分数：10 此题得分：10.0 3.A投资者拟以8000元的保证金融资买入深发展，市价20元，深 发展融资保证金比例为0.8.则A投资者理论上可以融资买入（） 股。 A.1000 B.800 C.500 D.400 您的答案：C 题目分数：10
此题得分：10.0 二、多项选择题 4.决定客户授信额度的因素有（）。 A.客户的资信状况 B.担保物价值 C.履约情况 D.市场变化 描述：授信额度 您的答案：A,B,D,C 题目分数：10 此题得分：10.0 5.在融资融券业务中，证券公司和客户具有（）的关系。 A.借贷 B.委托 C.信托财产 D.买卖 描述：融资融券的概念 您的答案：C,A 题目分数：10 此题得分：10.0 6.下列属于开展融资融券业务意义的是（）。 A.发挥价格稳定器的作用，稳定股价 B.缓解市场资金压力 C.为券商带来新的利益增长点 D.构建多层次证券市场基础 描述：融资融券交易与普通交易的区别 您的答案：C,D,A,B 题目分数：10 此题得分：10.0 三、判断题 7.融资融券是指证券公司向客户出借资金供其买入上市证券、出 借上市证券供其卖出，并收取担保物的经营活动。（）
满分100分，80分以上为合格,80分以下需重新培训考试 一.填空题（总分40分，每空2分） 1.我国的实验室认可准则是等同采用，该标准的名称是。 2.实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、、需求。 4.内审的目的是。 5.内审应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 6.公司实验室质量管理体系文件架构分为三个层次：第一层次为，第二层次为，第三层次是、、和。 7.公司实验室的质量方针：。 8.检测报告应分别通过、后，再送至客户。 二．选择题（总分10分，每题2分，） 1.下列哪些属于实验室高层管理者（多选，选不全、选错均不得分）： □质量负责人□技术负责人□样品员□设备管理员 2.检测检验人员进行检测时，应按照哪些来开展检测工作（多选，选不全、选错均不得分）： □标准□规范□规程□程序□检测检验任务 3.授权签字人应（单选）： □法人□客户经理□检测员 □由检测检验机构申请，经资质认定部门考核批准
4.检测/校准所处的环境的要求（单选）： □控制温度和湿度□是无尘的 □不影响检测/校准结果的有效性□清洁整齐的 5.客户对于检测数据有异议，检测人员应（单选）： □按照客户的要求修改检测数据□置之不理 □分析数据，有必要时采取科学的方式进行重新测试，得到正确的检测数据 三、判断题（正确请√，错误请X，总分20分，每题2分） 1、检测项目中，如有少部分参数超出管理机构许可的检测范围，应在检测报告预以声明。（） 2、对于无法正常使用的检测设备根据绿、黄、红三色标识要求，贴黄色标签。（） 3.在检测方法选择时，应确保标准为最新有效。（） 4.实验室发放新版的体系文件时，对于旧版本的体系文件不需要作废和收回。（） 5.在仪器设备发生故障后，检测检验人员不需要根据这些缺陷或偏离规定极限对过去进行的检测检验所造成的影响追溯以前的检测记录和结果（） 6.检测检验结果无法溯源到国家基准或不适用时，公司应提供检测检验结果相关性或准确性的满意证据，如设备比对、检测机构间比对、能力验证结果等。（） 7.在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检测机构应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。（） 8.检测人员在进行安全检测时，如果发现有重大安全隐患时，只需要告诉企业，而不需要及时告知安全监管机构。（） 9.业务人员在和客户签订检测合同时，应以追求最大合同额为目标，检测价格不需要相关部门的收费标准。（） 10.检测资质到期或暂停，对于已签订的检测合同有要求检测报告要使用认可标识的项目，实验室应对客户进行解释，只能发放带有本检测实验室印章的检测报告。（）
法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经 营药品相适应的 > > ，；d、具有保证所经营药品质量的。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、 《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（ ） A、用法、用量B用法、用
一、单项选择题 1. 当投资者买进某种资产的看跌期权时，（）。 A. 投资者预期该资产的市场价格将上涨 B. 投资者的最大损失为期权的执行价格 C. 投资者的获利空间为执行价格减标的物价格与权利金之差 D. 投资者获利空间将视市场价格上涨的幅度而定 描述：期权交易策略 您的答案：C 题目分数：10 此题得分：10.0 2. 如果交易者认为标的资产价格会下跌或窄幅整理，可选择的策略是（）。 A. 买进认购期权 B. 卖出认购期权 C. 买进看涨期权 D. 卖出认沽期权 描述：期权交易策略 您的答案：B 题目分数：10 此题得分：10.0 3. 如果交易者认为标的资产价格有较大幅度下跌的可能，则可以考虑（） 策略。 A. 买进认沽期权 B. 卖出看跌期权 C. 买进认购期权 D. 卖出认购期权 描述：期权交易策略 您的答案：A 题目分数：10 此题得分：10.0 二、多项选择题 4. 交易者为了（）可考虑卖出看涨期权。 A. 获取权利金收入或权利金价差收益 B. 对冲标的资产多头 C. 对冲标的资产空头 D. 消除卖出标的资产风险 描述：期权交易策略
您的答案：A,B 题目分数：10 此题得分：10.0 5. 下面策略中主要目的是为了获取期权费的是（）。 A. 卖出看跌期权 B. 买进看跌期权 C. 卖出看涨期权 D. 买进看涨期权 描述：期权交易策略 您的答案：C,A 题目分数：10 此题得分：10.0 6. 一般而言，预期后市下跌，应该进行的操作是（）。 A. 买进看跌期权 B. 卖出看涨期权 C. 卖出看跌期权 D. 买进看涨期权 描述：期权交易策略 您的答案：B,A 题目分数：10 此题得分：10.0 7. 期权交易最基本的策略有（）。 A. 买进看涨期权 B. 买进看跌期权 C. 卖出看涨期权 D. 卖出看跌期权 描述：期权交易策略 您的答案：A,B,D,C 题目分数：10 此题得分：10.0 三、判断题 8. 交易者卖出看涨期权主要目的是获取期权费，不需要缴纳保证金。（） 描述：期权交易策略 您的答案：错误 题目分数：10 此题得分：10.0 9. 当投资者买进某种资产的看跌期权时，预期该资产的价格将下降，其最
CNAS实验室认可准则考试题 第 1 页共 7 页 认可准则培训考试题 姓名: 工作部门: 考试时间: 年月日 总分: 一、填空题(每题1分) 1( ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》包括个要素，其中管理要求包括个要素，技术要求包括个要素。 2( ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中的管理体系是指 的管理体系， 3(实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足或对其提供承认的的需求。 4(实验室应:有和，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。 5(实验室应:由熟悉各项检测和/或校准的的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行监督。 6(实验室应:确保实验室人员理解他们的，以及如何为管理体系的实现做出贡献。 (7最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的，并就确保与有效性的事宜进行沟通。
8(实验室应和与其活动范围相适应的管理体系;应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至，并和。 9(实验室管理体系中与质量有关的，包括，应在质量手册(不 第 2 页共 7 页论如何称谓)中阐明。应制定并在管理评审时加以评审。 10(实验室应和来控制构成其管理体系的 (内部制订或来自外部的)，诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 11(实验室制订的应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 12(在对实验室有效运作起重要作用的所都能得到相应文件的授权版本。 13(及时地从或撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用。 14(应包括任何重大变化在内的评审的记录。在，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。 15(实验室由于 (如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或 的持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时，应分包给分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。 16(实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经或以符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。 17(实验室应向客户，无论是正面的还是负面的。应和这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。
药品经营法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的 _______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 》经营药品
《__________________________________________________________________________________________________________________ 》经营药品
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C、GVP D 、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量B用法、用
C14077课后测验答案（100） 一、单项选择题 1. 下列对于港股通结算流程的规定说法错误的是（）。 A. 在境内，中国结算负责办理与境内结算参与人之间证券和资金的清算交收， 境内结算参与人应当就交易达成时确定由其承担的交收义务对中国结算履行最终交收责任 B. 在境内，境内结算参与人负责办理与港股通投资者之间证券和资金的清算交 收，境内结算参与人与港股通投资者之间的证券划付，应当委托中国结算办理 C. 在境内，中国结算作为境内结算参与人的共同对手方，为港股通交易提供单 边净额结算服务 D. 在境外，对于通过港股通达成的交易，由中国结算作为境内投资者的名义持 有人，和香港结算的结算参与人，向香港结算承担股票和资金的清算交收责任 您的答案：C 题目分数：10 此题得分：10.0 2. 下列有关沪港通交易日安排说法错误的是（）。 A. 每年的交易日安排将由两地交易所和结算机构共同研究确定 B. 每年的交易日安排于当年的春节前向市场公布 C. 沪港通业务仅在沪港两地均为交易日且仅能够满足结算安排时开通 D. 交易日的安排主要是考虑防范结算风险和减少对系统的修改，降低成本 您的答案：B 题目分数：10 此题得分：10.0 3. 下列有关沪股通交易制度中的平仓安排说法错误的是（）。 A. 持股比例超过28%时，暂停接受买入申报，直到持股比例降到26% B. 持股比例超过30%时，按照后买先卖原则平仓 C. 持股比例被动超过30%时，不作平仓安排，暂停接受买入申报，直到比例降 至26% D. 对于非被动超过持股比例限制的情形，上交所于次一交易日，向联交所证券 交易服务公司发出平仓通知，由香港经纪商通知客户在3个沪港通交易日内平仓 您的答案：D 题目分数：10 此题得分：10.0 4. 下列有关沪港通换汇方案安排说法错误的是（）。
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）
《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题 姓名_________ 工号_________ 得分 _________ 一．填空题:(在横线上填出正确的答案)<40分> 1、CNAS-CL01：2006标准的中文名称是。 2、CNAS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其: 或。 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足 、或需求。 4.质量监督人员的任职条件是和 。 5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由 。 6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。 7.“纠正”的定义是: 8. 的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 9. 的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施。 10.记录分为和两类。 11.内审的目的是。 12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人 员应独立于。 13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和 进行评审,以确保其持续和 ,并进行必要的。 14.实验室应对、、和 实行有效的监督。 15.管理层应授权专门人员进行、 以及。 16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、 和情况下才允许发生。 17.实验室应对、、、 进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。
18. 意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。 19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照 进行。 20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 21.当使用外部校准服务时,应使用能够证明、和的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性。 22.实验室持有的测量参考标准应仅用于而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 23.当抽样作为检测或校准工作的一部份时,实验室应有与抽样有 关的资料和操作。 24.检测物品的标识系统的设计和使用应确保物品不会在或在涉及的 和中混淆。 25.当检测物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时,应、和 这些条件。 26.实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的。 27.实验室应、、、和地报告每一项检测、校准,或一系列的检测或校准的结果,并符合。 28. CNAS-CL01：2006等同采用国际标准。 二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳”<16分> 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。( ) 2.客户要求、标书和合同的评审,不管其情形均需执行完整的评审程序并保存有全面的记录。( ) 3.由于未预料或持续性的原因,实验室均可将工作分包。( ) 4.客户只需得到检测结果即可,无权到实验室监视与其工作有关的操作。( ) 5.客户的抱怨一定要及时处理,但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一定要予以记录。( ) 6.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。( ) 7.实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响,更要注意固定设施以外的场所进行抽样、检测和(或)校准时的环境条件是否符合要求。( ) 8.所有的标准或规范均需改成内部文件。( )