T e c h n i c a l i n t e r p r e t a t i o n
Product quality reviews
Document valid from: 14th August 2014
Document number: I-SMI.TI.14 Version no. 04 Classification:Public
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Author: 13.08.2014 Roel op den Camp Technical verification: 13.08.2014 Christian Sch?rer
VS-QMI:
(formal verification and release) 14.08.2014 Michelle Scheidegger
Index
1.Purpose and scope (3)
2.Basis (3)
3.Definitions and abbreviations (3)
4.Interpretation (3)
4.1Content of the PQR (3)
4.2Responsibilities for the PQR (4)
4.2.1Responsibility for establishing the PQR (4)
4.2.2Responsibility for evaluating the PQR (5)
4.3Review period of the PQR (5)
T e c h n i c a l i n t e r p r e t a t i o n 4.4Timelines for establishing and evaluating the PQR (5)
4.5Products in co-marketing (5)
5.Changes to the previous version (6)
6.Appendixes (6)
T e c h n i c a l i n t e r p r e t a t i o n 1. Purpose and scope
The importance and requirements for performing annual Product Quality Reviews (PQRs) are described and defined in the Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products, part I and part II, PIC/S document PE 009 respectively Eudralex volume 4. The PQR is considered a key document for verifying the consistency of the existing production process.
This technical interpretation describes the minimal expectations as well as recommendations for establishing and evaluating a PQR, that inspectors of the competent regulatory authority can have when assessing compliance with the guidance during an inspection of a manufacturer of medicinal products, a manufacturer of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for medicinal products or a marketing authorisation holder, in order to assure a harmonized conduct of in-spections.
2. Basis
?AMBV/OAMéd art. 7 para. 1a and 3a
?AMBV/OAMéd art. 10 para. 3b
?AMBV/OAMéd attachment 1 para. 1c and 1d
?Guide to GMP, PIC/S PE 009, part I chapter 1.4 (product quality review for finished products)
?Guide to GMP, PIC/S PE 009, part II chapter 2.5 (product quality review for Active Pharmaceutical Ingredients)
3. Definitions and abbreviations
API Active Pharmaceutical Ingredient
Product Quality Review (PQR) Documented regular periodic or rolling quality reviews of all
licensed medicinal products or APIs with the objective of
verifying the consistency of the existing manufacturing proc-
ess to highlight any trends and to identify product and proc-
ess improvements or weaknesses. For licensed medicinal
products the appropriateness of current specifications for
both starting materials and finished products is included
4. Interpretation
The PQR must be written in a defined language which can be understood by all involved parties (manufacturer, marketing authorisation holder, competent regulatory authorities).
4.1 Content of the PQR
The Guide to GMP requires conducting PQRs for APIs and for all licensed medicinal products (including export only products) and lists the topics, which need to be taken into account (for finished products in Guide to GMP, part I, chapter 1.4 and for APIs in Guide to GMP, part II, clause 2.50).
It is expected that all topics listed in the Guide to GMP are explicitly addressed in the PQR. The extent (i.e. selection of the parameters to be reviewed, e.g. critical in-process controls) and depth of data review for each of these topics should be defined in a risk based way and should be suitable to highlight any trends in relevant quality characteristics and enable to identify the necessity for product and/or process improvements. The justification for the chosen extent and
T e c h n i c a l i n t e r p r e t a t i o n depth should be science based and documented. The justification can be described in a sepa-rate document.
In general, the PQR has to cover all products and all the batches of a product produced during the review period. Grouping of products is acceptable but a scientific justification for the group-ing must be part of the PQR.
To be able to verify the consistency of the existing production process, the number of batches produced should be as large as possible. Therefore, the PQR should include all the batches of a product produced and not only the batches supplied to one customer. For example, if a cer-tain product is registered in several countries or produced for multiple customers (this means the products has multiple marketing authorisations), but the production process, the in process controls and finished product specifications are the same, only one PQR covering all batches should be established and made accessible to all customers.
If a product is registered in several countries (multiple marketing authorisations) or produced for multiple customers, and the production process is essentially the same, with only minor varia-tions in process controls and finished product specifications, only one PQR based on the most stringent criteria may be established and made accessible to all customers.
Normally, the PQR should not contain endless lists with single data (raw data) but should con-tain overviews, graphs or tables summarising the raw data. The PQR should contain a review and interpretation of the raw data followed by a condensed summary including an assessment and conclusion.
They PQR should consider conclusions and preventive and/or corrective actions from previous reviews.
4.2 Responsibilities for the PQR
4.2.1 Responsibility for establishing the PQR
Where several companies are involved in the manufacture or analysis and where the marketing authorisation holder is different from the manufacturer, it is expected that one overall PQR is established. If the overall PQR refers to PQRs, which are covering parts of the manufacturing activities, the conclusions from these partial PQRs should be included in the overall PQR. There should be one overall responsible person/organisation for establishing the PQR. This can be either the manufacturer technically releasing the API and/or finished products (and being responsible for final batch certification) or, in case of finished products, the marketing authorisa-tion holder releasing the finished product for the (Swiss) market. Technical agreements should be established between all parties involved, defining who will take the overall responsibility for establishing the PQR and the way, the extent and the responsibility for providing data for the PQR. Such agreements must comply with chapter 7 of the Guide to GMP part I or chapter 16 of the Guide to GMP part II.
It is expected that the overall responsible person/organisation as well as all involved manufac-turers establish procedures (SOPs) for establishing the relevant part of the PQR. These proce-dures should ensure that the content of the PQR is appropriate and that the necessary conclu-sions are drawn out of the reviewed data and documented in the PQR.
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4.2.2 Responsibility for evaluating the PQR
Both, the manufacturer, and in case of finished products, the marketing authorisation holder, should evaluate the results of the PQR and both should make an assessment of whether cor-rective and preventative action or any revalidation should be undertaken. The evaluation should involve the upper management and the responsible person of the companies involved.
The marketing authorisation holder should verify whether the product consistently fulfils the re-quirements as specified in the marketing authorisation. The process for the evaluation of the PQR and for the follow up of defined actions should be described in a SOP. The SOP of the marketing authorisation holder should include at least the following aspects:
a) a verification, that the reviews as defined in the Guide to GMP have been conducted
b) an evaluation of the conclusions drawn in the PQR, including a review of the trendings
c) a verification of being in compliance with the marketing authorisation
d) rewiew of country-specific aspects like recalls, returns, complaints, quality defects, deviations
or marketing authorisation variations
e) review and follow up of previously defined actions.
Documented evidence for having evaluated the PQR should be available.
4.3 Review period of the PQR
The PQR should be established at least annually. The yearly periods may be set independently from the calendar year, i.e. not necessarily from January to December.
Where only 1 batch or very few batches were produced during the year, the review period might be longer than 1 year. The chosen review period for such cases should include at least 5 batches or should be performed after 5 years if at least 3 batches have been produced. If after 5 years less than 3 batches have been produced, a PQR should be established as soon as 3 batches have been produced. For products with very few batches produced during a review period, a reasonable grouping with other products might be considered.
In case of recalls, quality-related returns or a relative high number of complaints the establish-ment of a PQR, even if only few batches have been produced, is recommended.
4.4 Timelines for establishing and evaluating the PQR
The PQR should be established in a timely manner. “Timely” is considered as within 6 months after the end of the review period.
An evaluation of the results and an assessment of potential actions should be performed within 3 months after the establishment of the PQR. The evaluation and assessment of the PQR should be completed at the latest before the end of the next review period or at the latest 12 months after the end of the reviewed period (e.g. in case of a discontinued production).
4.5 Products in co-marketing
The marketing authorisation holder of a product in co-marketing (VAZV/OASMéd art. 34 - art. 38), in principle, has the same responsibilities as a marketing authorisation holder of a basic product. However, the co-marketing authorisation holder is not able to verify whether the prod-uct consistently fulfils the requirements as specified in the marketing authorisation because he does not have access to the marketing authorisation. Therefore, different requirements to the PQR are applicable.
The co-marketing authorisation holder should secure or at least verify that the marketing au-thorisation holder of the basic product establishes a PQR. Co-marketing-product specific as-
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pects like recalls, returns, complaints, quality defects or deviations must be integrated in the PQR of the basic product and must, therefore, be made available by the co-marketing authori-sation holder to the marketing authorisation holder.
If the marketing authorisation holder does not establish a PQR, including co-marketing product specific aspects, the co-marketing holder is obliged to establish an adapted PQR (in line with this technical interpretation) which contains all the activities as defined in Guide to GMP, part I, chapter 1.4 for which the co-marketing holder is responsible (e.g. primary and/or secondary packaging, changes, recalls, returns, complaints, quality defects, deviations or contractual ar-rangements).
The exchange of information between the marketing authorisation holder and the co-marketing authorisation holder (e.g. complaint data) should be defined in a technical agreement.
5. Changes to the previous version
?Chapter 2: references to GDP and I-307.RL.01 have been deleted
?Chapter 4.1: clarification, that grouping should be performed if possible
?Chapter 4.2: clarification, that the PQR should be reviewed and evaluated by the MAH ?Chapter 4.4: The evaluation and assessment of the PQR should be completed at the latest before the end of the next review period or at the latest 12 months after the end of the re-viewed period (e.g. in case of a discontinued production)
?Chapter 4.5: clarification, that if the marketing authorisation holder does not establish a PQR, including co-marketing product specific aspects, the co-marketing holder is obliged to establish an adapted PQR
6. Appendixes
?None
产品质量回顾分析方案集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
产品质量回顾分析方案 年月 方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准 目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1基本情况 4.2产品工艺 4.3产品的用法用量及适应症 4.4关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1主要原辅料购进情况回顾
5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3原辅料质量标准的变更情况 5.4供应商管理情况回顾 5.5工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3半成品质量情况回顾 6.4半成品拒绝或返工批次 6.5工艺变更情况 6.6物料平衡 6.7成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1成品质量标准 7.2成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3质量指标统计及趋势分析 7.4拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1缺陷产品投诉 16.2产品退货和召回 17.不良反应反馈情况
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析
6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况
河南省宛西制药股份有限公司 2013年产品质量年度回顾总计划 1、产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2、回顾范围 2.1回顾品种：国公酒 2.2回顾内容 2.2.1产品基本信息 品名、编码、规格、包装规格、有效期等。 2.2.2回顾时间段 2013年1月-2013年12月 2.2.3产品使用原辅料的回顾 包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。 2.2.4产品生产批次的信息 产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况 2.2.5产品的成品检验结果回顾 成品的检查项、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析 2.2.6产品的质量信息 产品相关不符合事件统计与分析；不合格产品及返工产品的统计与分析；召回产品的统计与分析；产品相关客户投诉及不良反应的统计分析。 2.2.7产品的变更情况 产品相关变更统计及分析，产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更，产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 2.2.8产品稳定性数据及趋势分析
试验原因、检查项趋势图。异常点分析、各检测项目趋势总结。 2.2.9验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 2.2.10纠正与预防措施管理 上年度回顾报告中CAPA执行结果确认。 2.2.11药品注册变更 已批准或备案的药品注册所有变更。 2.2.12委托生产和委托检验 委托生产和委托检验的技术合同履行情况。 2.2.13回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 3.回顾职责分工 3.1 QA职责 建立企业的产品质量回顾管理规程，并负责对相关人员进行有效的培训。负责制定产品年度质量回顾计划，协调产品年度质量回顾数据的收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.2 QC职责 产品的检验质量标准执行情况；产品放行或拒绝放行的情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价，（包括持续稳定性和加速稳定性）产品的主要质量指标及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检验结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。 3.3生产部职责
1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
（年度报告）年度产品质量 回顾分析报告 20XX年XX月 峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有
年度产品质量回顾分析方案模板 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案 产品名称、规格 可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月 产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
产品质量回顾分析计划 制定人：制定日期：审核人：审核日期: 批准人：批准日期: 浙江浙北药业有限公司
2013年产品质量回顾分析计划 1产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，符合质量标准，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。为持续改进产品质量提供依据。 2实施时间 根据《产品质量回顾分析操作规程》的要求，定于2013年9月-2013年10月对2012年度生产的产品进行产品质量回顾分析。 3回顾范围及内容： 3.1回顾范围：2012年1月至2012年5月生产的多于3批的产品。有氨咖黄敏片，乙酰螺旋霉素片，安乃近片，去痛片，复方乙酰水杨酸片5个品种 3.2回顾内容 3.2.1产品信息 产品名称、规格、产品代码、产品工艺、产品给药途径及适应症等。 3.2.2原辅料、包装材料的质量回顾 包括本回顾周期中原辅料、包装材料的供应商，到货批次数量，检验合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最终处理意见。 3.2.3生产过程及中间过程控制情况 中间产品各项质量控制数据；关键工艺参数控制情况；物料平衡统计分析；设施设备情况；环境监测情况回顾；偏差及检验结果超标及处理情况分析。
3.2.4产品检验结果 中间产品及成品的各项质量控制标准及检验结果与评价，微生物检验结果，成品收率统计分析， OOS分析。 3.2.5产品质量信息 产品质量标准情况；质量指标统计分析；不合格产品及返工产品的统计分析；拒绝的中间产品及成品情况；产品召回、退货的统计分析；不良反应的统计分析；客户投诉统计分析。 3.2.6变更控制情况 药品注册所有变更（申报、批准及退审）；工艺变更；产品相关生产设施、设备变更；产品及原辅料质量标准、内控标准及检验方法的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；人员的变更等。 3.2.7产品稳定性数据及趋势分析 历年持续稳定性考察数据统计及趋势分析。 3.2.8年度验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 3.2.9委托生产和委托检验 委托加工和委托检验的技术合同履行情况。 3.2.10回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 4实施部门及各部门职责 4.1 QA职责
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量年度回顾 （产品名称） （****年） 起草： 审核： 批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日
目录 一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。 生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。 工艺流程图................................. 错误!未定义书签。 关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。 二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。 产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。 质量数据分析............................... 错误!未定义书签。 稳定性考察................................. 错误!未定义书签。 三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。 关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。 中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。 各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。 四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。 生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。 OOS ....................................... 错误!未定义书签。 不合格 .................................... 错误!未定义书签。 五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。 生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。 生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
1目的 为规范产品年度质量回顾的内容及办法，制订本程序。 2 范围 适用于产品年度质量回顾。 3 责任者 质量管理部、质检中心、生产部。 4内容 4.1 综合管理 4.1.1 产品年度回顾每年第一季度对上一年度的产品按各品种分类整理归档，质量回顾整理归档由质量部负责完成。 4.1.2 原料药的产品年度质量回顾资料的借阅，须经质量部经理批准。 4.2 产品年度质量回顾的内容（不限于以下内容） ●产品简介 (包括:品名、规格、商标、批准文号及批准日期、贮藏、有效期、 若为新药，需新药证书)，及对上年度生产的产品质量情况的概述。 ●生产总批数，返工批数，不合格批数。 ●生产过程偏差、调查目录和评估。 ●OOS调查的目录和评估。 ●生产工艺流程的沿革与变更。 ●质量标准变更的目录和评估。 ●标签的沿革与变更。 ●所有与质量有关的退货、投诉、不良反应和召回的回顾。 ●成品检验结果的的汇总与分析。 ●留样目检的结果、稳定性考察试验总结。 ●分析方法的变更及总结。 ●整改措施适当性的审核与落实。 4.3质量部从相关部门收集所需资料和总结后，整理汇总入年度质量回顾报告中，并负责产品年度质量回顾资料的归档管理，长期保存。年度质量回顾报告中应对各部分总结的结果进行评价、审核各项总结数据、初步审核分析情况的正确性，审核通过后，由质量部经理批准年度质量回顾报告。
4.4产品年度质量审核结果的评价 根据年度质量回顾报告的结论，对于有可能影响到产品质量的，属原料药的由质量部，属制剂产品的由质量科填写“产品年度质量审核问题整改表”，分发至责任部门，由责任单位对需要整改或进行再验证的项目制订整改方案，明确相应的改进、预防措施或计划，并组织实施，整改落实结果由质量部或质量科组织确认。产品年度审核问题整改表作为年度质量回顾报告的附件保存。
产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?
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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………
2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告
目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程
2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；
年度产品质量回顾 品名规格 回顾周期产品编码 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 报送部门
[目录] 1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾计划…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 内容………………………………………………….……….…… 4.1产品的基础信息………………………………………….……….…….. 4.2产品生产、检验情况………………………….……….…….. 4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….…….. 4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….……… 4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….………. 4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….………. 4.7物料变更情况汇总………………………….….……………… 4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….… 4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更……………………………………… 4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果……………………………………….. 4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..… 4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….……. 4.14生产相关设备和设施的验证状态……………………………………………… 4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….………… 4.16不良反应………………………………………………………….. 4.17环境监测……..………………………………………………………… 4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总…………………………………………. 4.19 其他信息…………………………………………………….. 4.20 总结………………..………………………………………………
1产品年度质量报告内容要求 1.1概述 对产品年度质量报告主要内容进行扼要的概括，包括但不限于以下内容： 1.1.1说明产品年度质量报告回顾周期。回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 1.1.2描述所回顾产品的基本情况，包括产品的注册、认证信息，产品生产工艺流程，关键工艺参数，以及产品给药途径和适应症等。 1.1.3统计产品年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次，但不包括临床实验批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 1.2原辅料/内包材情况回顾 1.2.1回顾原辅料/内包材的供应商情况，特别是新增的、变更的供应商。 1.2.2统计原辅料/内包材在回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次。应对不合格物料调查情况进行总结，包括异常物料的名称、批号、异常原因及处理意见等。 1.2.3原辅料/内包材情况回顾主要适用于制剂的产品年度质量报告，原料药可根据实际情况对关键物料进行回顾。 1.2.4企业也可对进厂的原辅料/内包材质量情况和供应商管理情
况进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告。 1.3生产工艺中间控制情况回顾 1.3.1关键工艺参数控制情况。说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评价。无菌产品应根据工艺特点对无菌控制情况进行总结分析。 1.3.2中间产品（体）控制情况。产品年度质量报告应对主要中间产品（体）的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品（体）质量和成品质量的关联性。 1.3.3物料平衡/收率情况。应对物料平衡/收率结果进行汇总分析。 1.3.4对于生产工艺中间控制异常情况，应进行总结分析，也可在“OOS及偏差调查”中进行总结分析。 1.4成品检验结果回顾 1.4.1汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准关键项目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。 1.4.2对于质量数据波动过大，或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。 1.4.3对于超出质量标准限度的情况应在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。 1.4.4产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得的产品检验结果进行分别汇总分析。 1.5公共系统回顾
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情
况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
2010年产品质量分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3制造情况………………………………………………….……….…… 4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
产品质量回顾分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种； ⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。