一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。
2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3)（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；9
4)（4）妊娠控制。
3、医疗器械分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
4、医疗器械生产企业应当符合下列条件：
1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
5、医疗器械经营企业应当符合下列条件：
1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
二、《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）
1、《医疗器械分类规则》与2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。
2、医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械依据其结构特征分为：有缘器械和无源器械。
（二）根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。
1)无源器械的使用形式有：药业输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；
外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器
械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械
等。
2)有源器械的使用形式有：能量之力啊器械；诊断监护器械；输送体液器械；店里
辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。
（三）根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为接触或进入人体器械和非
接触人体器械：
1)接触或进入人体器械：
a，使用时限分为：暂时使用（t≤24H），短期使用（24H≤t≤30D），长期使用（t≥30D）。
b，接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
c，有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2)非接触人体器械
按对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。（四）使用部位和器械：
1)非接触器械：指不直接或间接接触患者的器械；
2)表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
a，皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
b，粘膜：与粘膜接触的器械；
c，损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械。
3)外壳侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下
列部位的器械：
a，血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路想血管系统输入的器械；
b，组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓、牙质系统的器械和材料；
c，血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何接触外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在
手术过程结束后长期留在体内、或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是侏儒器械。
（六）有源器械：任何依靠电能湖综合其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源
来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外壳器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、
钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重复使用
的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑
动脉、心脏经脉、上大腔静脉、下达腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年8月9日公布并施行。
2、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通
过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请
《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗
器械产品目录由国家食品药品监督管理局制定。
3、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职管理人员。质量管理
人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性
要求的储存设施、设备；
4)应当建立健全质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量
跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约
定由第三方提供技术支持。
4、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，且具有等同的法律效力。《医疗器
械经营企业许可证》正本应当医疗器械经营场所的醒目位置。
四、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2004年7月8日公布并施行。
2、a．医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品
安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护和包养的技术文
件。
b．医疗器械标签是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
c．医疗器械包装标识是指包装上标有的反应医疗器械主要技术特征的文字说明及图
形、符号。
3、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内
容：
1)产品名称、型号、规格；
2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
3)《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证编
号；
4)产品标准编号；
5)产品性能、主要结构、使用范围；
6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
7)医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释；
8)安装或使用说明或图示；
9)产品维护和包养方法，特殊存储条件、方法；
10)限期使用的产品，应当标明有效期限；
11)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
4、医疗器械标签、包装标识一般应当符合一些内容：
1)产品名称、型号、规格；
2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
3)医疗器械注册证书编号；
4)产品标准编号；
5)产品生产日期或者批（编）号；
6)电源连接条件、输入功率；
7)限期使用的产品，应当标明有效期限；
8)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
1)含有“疗效最佳”、“保证治愈“、”包治“、”根治“、“即刻见效”、“完
全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；
2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示
的；
3)说明治愈率或者有效率的；
4)与其他企业产品的功效或者安全性相比较的；
5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
7)含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不适用该医疗器械会患某种疾病
或加重病情的表述的；
8)法律、法规规定禁止的其他内容。
五、办理医疗器械经营许可证---场地要求
1、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不
得设在居民住宅区内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。
2、只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。
3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军
事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则
上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。
4、经营6828、6830、6832、6833的，其仓库面积不少于60㎡；
经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，仓库面积不得少于100㎡；
经营6815、6863、6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200㎡。
仓库面积应根据经营范围按叠加的方式计算总和。只经营Ⅱ类医疗产品的，其面积
不得少于60平方米。
5、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药
品监督管理部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地
食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（现场检
查时需要）
六《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
1、《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会会审通过，同年1月4日公布，2002年5月1日起施行。
2、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编
号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册
产品标准顺序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指
国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区加设区市简称。国别简称表示为三位
字母，对应进口的医疗器械。
YZB∕X XXXX － XXXX
▔▔╲▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号（2004）││ │
││ └———注册产品标准顺序号（1553-23）││
│└—————————标准复核机构所在地简称（国）│
└——————————————————注册产品标准代号（YZB）
编号： 2016 年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度 编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
你看到如下的销售技巧和话术,就一切都明白了。希望可以帮助你。 第一篇:销售策略。 一、销售过程中销的是什么? 答案：自己 1、世界汽车销售第一人乔·吉拉德说：“我卖的不是我的雪佛兰汽车，我卖的是 我自己”; 2、贩卖任何产品之前首先贩卖的是你自己; 3、产品与顾客之间有一个重要的桥梁:销售人员本身; 4、面对面销售过程中，假如客户不接受你这个人，他还会给你介绍产品的机会吗? 5、不管你如何跟顾客介绍你所在的公司是一流的，产品是一流的，服务是一流的，可是，如果顾客一看你的人，像五流的，一听你讲的话更像是外行，那么，一般来说，客户根本就不会愿意跟你谈下去。你的业绩会好吗? 6、你要让自己看起来更像一个好的产品。 7、为成功而打扮，为胜利而穿着。 销售人员在形象上的投资，是销售人员最重要的投资。 二、销售过程中售的是什么? 答案：观念。 1、卖自己想卖的比较容易，还是卖顾客想买的比较容易呢? 2、是改变顾客的观念容易，还是去配合顾客的观念容易呢?、 3、所以，在向客户推销你的产品之前，先想办法弄清楚他们的观念，再去配合它。 4、如果顾客的购买观念跟我们销售的产品或服务的观念有冲突，那就先改变顾客的观念，然后再销售。 5、是客户掏钱买他想买的东西，而不是你掏钱;我们的工作是协助客户买到他认 为最适合的。 三、买卖过程中买的是什么?
答案：感觉 1、人们买不买某一件东西通常有一个决定性的力量在支配，那就是感觉。 2、感觉是一种看不见、摸不着的影响人们行为的关键因素。 3、它是一种人和人、人和环境互动的综合体。 4、假如你看到一套高档西装，价钱、款式、布料各方面都不错，你很满意。可是销售员跟你交谈时不尊重你，让你感觉很不舒服，你会购买吗? 假如同一套衣服在菜市场屠户旁边的地摊上，你会购买吗?不会，因为你的感觉不对。 5、企业、产品、人、环境、语言、语调、肢体动作都会影响顾客的感觉。 6、在整个销售过程中能为顾客营造一个好的感觉，那么，你就找到了打开客户钱包“钥匙”。 四、买卖过程中卖的是什么? 答案：好处 好处就是能给对方带来什么快乐跟利益，能帮他减少或避免什么麻烦与痛苦。 1、客户永远不会因为产品本身而购买，客户买的是通过这个产品或服务能给他带来的好处。 2、二流的销售人员贩卖产品(成份)，一流的销售人员卖结果(好处)。 3、对顾客来讲，顾客只有明白产品会给自己带来什么好处，避免什么麻烦才会购买。 所以，一流的销售人员不会把焦点放在自己能获得多少好处上，而是会放在客户会获得的好处上， 4、当顾客通过我们的产品或服务获得确实的利益时，顾客就会把钱放到我们的口袋里，而且，还要跟我们说:谢谢! 五、面对面销售过程中客户心中在思考什么? 答案：面对面销售过程中客户心中永恒不变的六大问句? 1、你是谁?
医疗器械岗前培训试题 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用。那么关于医疗器械的岗前培训题有哪些内容呢 ?跟一起来看看吧 ! 1、MRI 人成像矩阵是指： A 、视野的范围 B 、频率编码和相位编码方向上的像素数 A 、椎间盘突出 B 、骨质增生 C 、后纵韧带增厚钙化 D 、黄韧带增厚 E 、前纵韧带增厚钙化 术前DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义 D 、肿瘤在 T1WI 上为中等信号，T2WI 上为高信号E 、增强后病变无明显强化 4、患者女，两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术， CT 检查如图1所示，最可能的 诊断是 A 、周围性肺癌 C 、 采集图像时的激励次数 D 、 完成序列采集的层数 E 、 接收线圈的开启次数 2、 下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是 3、 关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是 A 、 CT 、 MRI 首选检查方法 B 、 C 、 M R 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况
B 、转移瘤 D 、十二指肠乳头 D 、肝癌 E 、黄疸性肝炎 7、下列胎儿的 MRI 评价中，不正确的是 A 、 MRI 可以准确评估胎儿四肢的长 B 、 MRI 可以准确判断胎儿的出生体重 较好的评估胎儿脑发育及脑畸形 D 、 MRI 可以准确评价胎儿心脏及其畸形 鉴别肿瘤的良恶性B 、发现平扫不易检出的小脑膜瘤 C 、进一步了解瘤内部结构C 、 结核瘤 D 、 错构瘤 E 、 肺脓肿 5、 肝总管与胆囊管汇合成 A 、 肝总管 B 、 肝内胆管 C 胆总管 E 、 壶腹括约肌 6、 肝外梗阻性黄疸最常见的原因 A 、胆道结石 B 、 胆囊结石 C 、 胆囊炎 C 、 E 、 M RI 可以准确判断胎儿体位 8、 怀疑脑膜瘤时行增强 MRI 扫描，不正确的是 A 、 D 、 可显示 “脑膜尾征 ” E 、 鉴别肿瘤与瘤周水肿
（一）媒体广告销售技巧及销售话术培训 在中，经常会出现一些我们自己感到困惑，感到不知该怎么办，不知所措的时候，当我们以及给对方的经办人如策划部经理，策划总监，市场部经理，市场总监，推广部经理，推广总监，总监等等，也就是说与甲方的广告负责人谈好了合同后，对方的广告负责人告诉我们。让我们回去等消息，因为他也已经上报给他们自己公司的相关部门或者相关领导，要求我们回去等候，那么这个时候我们该怎么办，再或者客户告诉我们他们在十月份才有我们的广告预算，可是现在才五月份，那么这个时候我们又该怎么办，难道我们真的就要到十月份在去找客户联系业务，推荐我们的媒介。还有我今天去拜访客户为什么客户还没听我把话说完就让我下回再来那么真的是我们的媒介产品不不好，还是我自己有什么地方做的不好，得罪客户了客户真的很难搞定，客户是魔鬼吗为什么别人做的好，我就做的不好我上周刚去拜访客户给了他我的名片，我这周再去合适吗还需要给客户我的名片吗客户说没有广告预算我们该怎么办如何回答客户广告效果同行在你们媒介上投放广告后效果如何？ 我们在做。经常会遇到这些难以处理和需要技巧处理的场面，我在很多地方做培训，很多人也在问我，彭老师我们在媒体广告销售中，经常会遇到我们自己感到无法应对的场面，或者说我们在媒体销售中不知到自己该怎么办请问彭老师有什么好的技巧和好的方法可以教教我们吗甚至老师你有什么绝招可以传授给我们吗看着他们真诚求知的分上，我确实很感动。因为他们现在的困惑，也是我们当年的困惑，他们现在经历的也正是我们当年经历的，同样的痛苦还需要再一次重演吗？ 市场营销，行销在中国起步本身就比较晚，更何况媒体销售在中国起步就更晚了，现在在中国内地依然有很多广告，传媒机构，媒介自身仍然把广告部的人员，称之为广告业务员，客户经理等;
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
软件销售技巧 所有的销售都是一样,你必须对你所销售的商品有所了解.在成为销售专家之前,你要做的是先成为一个产品专家.所以,在你从事销售之前,请你对软件的优势,软件的客户对象,软件的功能有哪些,每个具体功能在软件中是怎么实现的这些问题能够解决. 做销售之前的准备: -心态:千万不要把自己作为推销者的身份.你就是一个帮助企业解决问题的人.你和客户的地位都是一样的.站在客户的角度,看如何帮助客户解决企业存在的问题,优化企业的管理. -仪表:注意你是IT人士,你的穿着,举止,仪态都应该让客户感觉你的职业,亲和力,通过你的仪表先给客户信心,建立对你的信任感. -素材:想清楚,客户可能会有什么问题,我们应该怎么解决.(可以听有经验的人讲,可以自己的实践中体检和总结) 步骤一: 客户的寻找和挖掘(这是我们每个销售都需要不断积累的东西) 每个销售员都有自己不同的方法,这里列举一些,希望对大家有所启发: -电话营销. 有技巧的电话营销可以提高效率,对刚进入软件行业的销售员比较适合;
-扫楼,扫市场. 这种方法虽然不聪明,但往往是锻炼新手的好办法,用这种方法锻炼销售员的心态比较好,而且可能会有意想不到的收获. -展会中的客户收集. 这样客户比较集中,效率会比较高.考验你再最短的时间让客户对我们的产品产生兴趣. -朋友的介绍. 当然需要销售员拥有有资源的朋友,因人而宜.这种方法的成交率会比较高. -老客户的介绍. 做了一段时间的软件之后,这种方式事半功倍,效果不错.但是这个需要销售员的积累,真的做好老客户的维护工作. -留意正在用盗版的客户. 这样的客户成交会比较快,几乎没有什么培训和服务. 注意: -名片一定要准备充分,最好有点个性,随时记得宣传自己 -保持良好的心态,相信付出终会有回报 -方法很多,找适合自己的. 步骤二:客户的拜访 面对面的交谈是能否实现销售的关键环节,在拜访中我们应该注意几点: -首先要建立良好的关系,如何和客户套近乎,取得
医疗器械培训计划 医疗器械培训计划 篇一:2016年医疗器械培训计划 2016年XXX医疗器械培训、考核计划 2016年XXX根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排: 注:1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。 2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案;授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都 已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档;并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。 以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。 培训、考核计划审批: 质量部 2016年1月 9日篇二:医疗器械企业岗前培训计划培训计划 岗前培训计划 为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本计划。质量管理部负责新
进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 篇三:2016年度医疗器械公司培训计划 河南省吉美医疗器械销售有限公司 2016年度年度内各季度培训计划安排 培训内容:在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排:参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排:本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 第一季度培训主题: 公司工作会会议精神及典型发言. 医疗器械相关法律法规培训学习. 医疗器械方面简单知识培训 参加药监局组织的各类培训活动
医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要 让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系 视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。 培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。 培训重点： 从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大 生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的 目标，取得最大的投入产出效率 培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文 化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、 财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。 培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中 心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的 管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗器械岗前培训测试题 姓名分数 一、选择题（每题5分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。 A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）。 A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。 A.3年； B.4年； C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。 A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。 A.一类； B二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。 A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。 A.6，8； B.7,8； C.8,9 10、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2； B.3； C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度
编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日
年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷 （2015年度） 姓名：单位：职务：成绩： 一、选择题： 1、医疗器械产品分（）类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类 2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（） A、5000元以上，1万元以下罚款 B、5000元以上，2万元以下罚款 C、1万元以上，3万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为（） A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7、医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由（）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密 二、填空题： 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所需的__________。 2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自_____年____月_____日起施行。 3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、________、________的变更。 4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的 ______、_______、_______。 6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。 三、判断题： 1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（） 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予
企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械： 体外诊断试剂： 三、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
销售技巧和话术经典语句100句：让你销售业绩翻几翻 今天在微信上看到一则销售技巧和话术经典语句，总结起来共有100条的样子，对销售的总结非常经典，强烈建议每一个销售人员阅读10遍，最好背下来，那样子业绩不想好都难。销售技巧和话术经典语句100句 【销售者感悟】 1、顾客要的不是便宜，要的是感觉占了便宜。 2、不要与顾客争论价格，要与顾客讨论价值。 3、没有不对的客户，只有不够好的服务。 4、卖什么不重要，重要的是怎么卖。 5、没有最好的产品，只有最合适的产品。 6、没有卖不出的货，只有卖不出货的人。 7、成功不是因为快，而是因为有方法。 【销售七宗罪】 1）没有自己亲自负责。 2）不理解客户的业务。 3）成了对手，而不是盟友。 4）销售产品，而不是解决方案。 5）在需要你的时候找不到你。 6）销售，但没有提供帮助。 7）浪费客户的时间。 【优秀销售的原则】 一、真诚地从他人的角度了解一切。 二、很快地谈论客户感兴趣的话题。 三、主动了解如何满足客户的需求。 四、给予对方足够的信息，提供解决办法。 【如何区别推销与营销】 1、推销是见到客户就说业务，营销则首先问需求； 2、推销更重视产品并将买卖放首位，营销更关注客户特点并始终经营客户感觉； 3、推销是见到客户就捕鱼，不论鱼大鱼小、网是否合适，营销则根据鱼的特点先织网，再捕鱼； 4、推销是拿着产品跟着客户跑，营销则是用业务吸引客户并做顾问。 【卸下压力的7个方法】 每个人都有不知所措的时候，有时甚至感到压抑的时候。下面这些方法可以帮你优雅、内敛和积极地处理压力： 1、勤锻炼 2、常微笑 3、多听音乐 4、爱阅读 5、尝试冥想法 6、懂得感恩 7、深呼吸 【人生选择感悟】 1、一切伟大的行动，都有一个微不足道的开始。
一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。 2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3)（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；9 4)（4）妊娠控制。 3、医疗器械分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 4、医疗器械生产企业应当符合下列条件： 1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 5、医疗器械经营企业应当符合下列条件： 1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
二、《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号） 1、《医疗器械分类规则》与2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 2、医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械依据其结构特征分为：有缘器械和无源器械。 （二）根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。 1)无源器械的使用形式有：药业输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料； 外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器 械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械 等。 2)有源器械的使用形式有：能量之力啊器械；诊断监护器械；输送体液器械；店里 辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。 （三）根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为接触或进入人体器械和非 接触人体器械： 1)接触或进入人体器械： a，使用时限分为：暂时使用（t≤24H），短期使用（24H≤t≤30D），长期使用（t≥30D）。 b，接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 c，有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2)非接触人体器械 按对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。（四）使用部位和器械： 1)非接触器械：指不直接或间接接触患者的器械； 2)表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
医疗器械人员培训制 度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；
——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪
电话销售核心培训教材（经典对话篇） 掌握大量电话销售话术是成为优秀电话销售员的前提，这些经典的电话销售话术需要经过多次揣摩和应用，才能在实际操作中派上用场。世界工厂网小编今天给大家准备了大量经典的电话销售话术，朋友们赶紧来学习吧! 电话销售话术开场白一：直截了当开场法 销售员：你好，朱小姐/先生吗?我是莫某公司的医学顾问李明，打扰你工作/休息，我们公司现在做一次市场调研，能否请您帮个忙呢? 顾客朱：没关系，是什么事情? ——顾客也可能回答：我很忙或者正在开会或者以其他原因拒绝。 销售员必须马上接口：那我一个小时后再打给你吧，谢谢你的支持。然后，销售员要主动挂断电话! 当一个小时后打过去时必须营造一种很熟悉的气氛，缩短距离感：朱小姐/先生，你好!我姓李。你叫我1小时后来电话的…… 电话销售话术开场白二：同类借故开场法 如： 销售员：朱小姐/先生，我是某某公司顾问李明，我们没见过面，但可以和你交谈一分钟吗? 顾客朱：可以，什么事情? ——顾客也可能回答：我很忙或者正在开会或者以其他原因拒绝。 销售员必须马上接口：那我一个小时后再打给你，谢谢。然后，销售员要主动挂断电话! 当一个小时后打过去时必须营造一种很熟悉的气氛，缩短距离感：朱小姐/先生，你好!我姓李。你叫我1小时后来电话的……) 电话销售话术开场白三：他人引荐开场法 销售员：朱小姐/先生，您好，我是某公司的医学顾问李明，您的好友王华是我们公司的忠实用户，是他介绍我打电话给您的，他认为我们的产品也比较符合您的需求。 顾客朱：王华?我怎么没有听他讲起呢? 销售员：是吗?真不好意思，估计王先生最近因为其他原因，还没来的及给您引荐吧。你看，我这就心急的主动打来电话了。