中药饮片包装作业指导书 1目的：建立包装SOP方便饮片的存取、运输、销售，有利于饮片的经营和防止再污染及近期监督检查，使药品的包装标准化、规范化，确保产品质量，防止产品的混淆与差错 2范围：本标准使用于包装工序对药品进行分装、包装的全过程 3使用设备操作、维护保养SOP标准 3.1托盘天平：按照《托盘天平操作、维护保养SOP》对其操作。 3.2真空泵：按照《多功能真空包装机操作、维护保养SOP》对其操作。 3.3塑料袋封口机：按照《塑料袋封口机操作、维护保养SOP》对其操作。 4职责 4.1包装操作人员：严格按照本标准的规定对药品进行分装，包装操作 4.2包装组长：组织、复核操作人员对药品进行分装包装以及对包装材料的领 用，发放进行严格管理。 4.3QA现场监控员：监督和检查药品的分装，包装操作是否符合本标准 5内容 5.1由QA现场监控员确认包装间已清场合格后，包装组长凭包装记录在中间站 领取发附有首个包装单元的药品的包装指令。 5.2包装组长根据包装指令开具领料单，领用数量可以根据实际情况进行调整， 中途可以根据包装实际情况进行二次领料，二次领料必须由QA现场监控员确认所领用总数量不能超出规定的计划领用数。
5.3开工检查与准备， 5.3.1包装工序在进行本药品的分装，包装操作间应有上批包装清场合格证的副 本。 5.3.2所使用设备应有“完好”状态标记。 5.3.3包装组长有此次《包装指令》与《包装生产记录》，如为连续生产同一品 种允许在打码区有下批的《包装指令》与《包装生产记录》，但此时的打码区不能有正在包装产品的包装材料。 5.3.4无与本次无关的物料，如纸箱，聚乙烯袋、标签等。 5.3.5Q A现场监控员按以上条件检查工作现场，物料符合规定后在生产记录上 签字认可允许生产。 5.3.6由包装组长填写“生产状态卡”填写清楚工序名称、包装品名称、包装规 格，操作人员、日期等。 5.4物料的领取 5.4.1包装半成品的领取 5.4.1.1在中间站领取与本次《包装指令》规定的名称、数量一致的挂有“合 格”标记的包装半成品。 5.4.1.2领用人员与中间站管理人员核对包装的名称、数量、批号与包装记录 规定的名称、批号一致后将被包装的半成品转入包装区的公共物架上。5.4.1.3存放时，应注意不能有伤及半成品的可能，保持摆放整齐。 5.4.1.4中间站管理人员与领用人员及时填写领发台帐。
常用包装材料对小包装中药饮片质量的影响 目的：了解常用包装材料对中药饮片质量的影响，为找到中药饮片适宜的包装材料提供参考。方法：以“小包装中药饮片” “包装材料”“质量”“Small package of Chinese herbal slices”“Packaging materials”“Quality”等为关键词，组合查询2010年1月-2018年8月在中国知网、万方数据、维普网、Web of Science等数据库中的相关文献，对小包装中药饮片的常用包装材料及标准、包装材料中的有害物质、包装材料与药材之间的相容性等进行论述。结果与结论：共检索到相关文献2 531篇，其中有效文献55篇。目前小包装中药饮片常用材料为聚乙烯塑料袋、铝箔袋、聚丙烯塑料袋和牛皮凝膜纸袋，这些包装材料并不都是《小包装中药饮片医疗机构应用指南》所规定的，并且虽然该指南有规定包装材料，但没有对这些材料作出具体的质量要求，只能相对参考《国家药包材标准》中的要求。包装材料中的添加剂、残留溶剂、残留单体、残留重金属等迁移过量则对人体有危害，但目前对迁移量还没有进行限量规定，可将食品包装材料对迁移规律及迁移量的研究方法运用到小包装中药饮片中，制订相应的限量标准。药材与包装材料的相容性关系体现在渗透、溶出、吸附、化学反应、变形等方面，目前化学反应及变形研究鲜有报道，已有的研究涉及的药材和活性成分也较少，今后应进一步加强药品包装材料与不同药效物质基础饮片之间的相容性研究。 关键词小包装；中药饮片；包装材料；质量 中药饮片小包裝是指将加工炮制合格的饮片，根据临床常用剂量采用一定的包装材料封装，由配方药师直接调配而无需称量的一种新型饮片包装形式[1]。小包装饮片解决了传统手抓戥称中称不准、分不匀、效率低、浪费大和卫生差等问题。与传统的手工称量模式相比，小包装中药饮片具有保持中药特色、剂量准确、易于复核、提高效率、饮片纯净、改善工作环境、减少浪费、提高消费透明度等优点[2]。但同时中药饮片小包装也存在占用空间大、拆包烦琐、成本高等问题，并且其包装材料最常用的是聚乙烯（PE）塑料单膜，该材料不仅不环保，其质量检查也不方便[2]。小包装中药饮片从2007年开始推广到2010年的3年时间内，在全国中医医院的使用比例就已经达到34.09%，其中三级中医医院使用比例高于其他级别中医医院约20%[3]。关于小包装中药饮片的文献，大多数是关于其使用情况及利弊分析[4-8]，鲜少有对包装材料进行具体分析的。包装材料本身的质量、安全性以及包装材料与药物之间的相容性对药材质量有着至关重要的影响[9]。但就已有的文献报道，可以发现小包装中药饮片的包装材料对中药质量的影响研究并不系统深入，不管是在安全性还是在相容性方面。笔者以“小包装中药饮片” “包装材料”“质量”“Small package of Chinese herbal slices”“Packaging materials”“Quality”等为关键词，组合查询2010年1月-2018年8月在中国知网、万方数据、维普网、Web of Science等数据库中的相关文献。结果，共检索到相关文献2 531篇，其中有效文献55篇。现对小包装中药饮片的常用包装材料及标准、包装材料中的有害物质、包装材料与药材之间的相容性等进行论述，了解常用包装材料对中药饮片质量的影响，为找到中药饮片适宜的包装材料提供参考。
新增物料供应商文件说明： 物料资质证明文件备注 原辅料营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产许可证以及变更记录、GMP证书（原料）、 注册证或注册批件、再注册批件或补充批件（如有，请供应商提供）、管理体系认证证 书（如有，请厂家提供）、质量标准（包括内控质量标准）、公司组织机构图、工艺流 程图、生产设备清单、检验设备清单、关键物料清单、残留溶剂声明、包装载量和规格 说明、运输形式说明、到货期限说明等其他相关证明文件 1.对于有经销商的生产商，还需经销商 提供两证一照、经营许可证、GSP证 书等以及生产商委托书（加盖生产商 公章）； 2.如果生产商是外国企业,还需提供外 国企业资质证明文件（如有），在生 产厂家提供检验报告单时，《进口检 验报告书》也要提供； 3.如若物料是具有一定毒性，需提供相 关经营或生产相关批件； 4.对于中药材，两证一照（如有）、质 量标准、检验报告单。 中药饮片营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产许可证以及变更记录、GMP证书、补充批件（如有，请供应商提供）、管理体系认证证书（如有，请厂家提供）、质量标准（包括内控质量标准）、公司组织机构图、工艺流程图、生产设备清单、检验设备清单、包装载量和规格说明、运输形式说明、到货期限说明等其他相关证明文件 与药品直接接触 包材营业执照、组织机构代码证、税务登记证、注册证、管理体系认证证书（如有，请厂家 提供）、质量标准（包括内控质量标准）、公司组织机构图、工艺流程图、生产设备清 单、检验设备清单等。 / 印刷包材营业执照、组织机构代码证、税务登记证、印刷经营许可证、印刷条码证（纸盒）、管 理体系认证证书（如有，请厂家提供）、质量标准（包括内控质量标准）、公司组织机 构图、工艺流程图、生产设备清单、检验设备清单等其他相关证明文件。 /
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片
还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行） 1998-4-7 0:0【大中小】【我要纠错】 发文单位：国家中医药管理局 文号：国中医药生[1998]11号 发布日期：1998-4-7 执行日期：1998-4-7 第一章总则 第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。 第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖 市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。 第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。 第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、 医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。 第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求 和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。 第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。 各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。 第二章人员 第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专 职技术人员负责饮片包装管理工作。 第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药 包装工的必备知识和技能要求。 对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。 第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。 第三章厂房和设备 第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的 规定： （1）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
中药饮片包装要求 (一)、包装 包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。 包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。标识分标签和色标两部分。 小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。 (二)、包装材料 一、包装材料的选择原则 1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。 2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。无纺布等特殊用法的可不透明。 3、包装材料应由符合资质的企业生产。 4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。 二、常用包装材料 1、聚乙烯塑料单膜 使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。 2、聚乙烯复合塑料膜 使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。 3、纤维滤纸 使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。 4、无纺布 无纺布可用作替代纤维滤纸。 （1）使用无纺布袋的优点： ●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。 ●用后能作降解处理，属环保产品。 （2）使用无纺布袋的不足： ●不适合自动和半自动包装使用。 ●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。切段，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
验证方案审批表
确认与验证成员及职责
目录 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 产品概述 5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 7 风险评估 8 验证范围 9 工艺验证 验证的前提条件 原料验证 净选工艺验证 洗药工艺验证 切药工艺验证 干燥工艺验证 筛选工艺验证 包装工艺验证 10 成品检验 11 批生产记录、批检验记录审核 12 偏差处理与变更 13 验证数据分析 14 验证过程分析 15 验证结论 16 再验证
1. 概述 冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。 2 验证目的 证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 3 文件依据 《中华人民共和国药典》2015年版一部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录 《质量风险评估管理规程》 《确认与验证管理规程》 《生产工艺验证管理规程》 《冬瓜皮中间产品质量标准》 《冬瓜皮成品质量标准》 《冬瓜皮生产工艺规程》 4. 产品概述 冬瓜皮药材： 来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。 性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。气微，味淡。
中药饮片包装要求 （一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。 包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。标识分标签和色标两部分。 小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。 （二）、包装材料 一、包装材料的选择原则 1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含氯”成分和再生利用的有毒材料。 2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。无纺布等特殊用法的可不透明。 3、包装材料应由符合资质的企业生产。 4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。 二、常用包装材料 1、聚乙烯塑料单膜 使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。 2、聚乙烯复合塑料膜 使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。3、纤维滤纸 使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致溢出”和焦底”使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。 4、无纺布 无纺布可用作替代纤维滤纸。 （1 ）使用无纺布袋的优点： ■用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。 ■用后能作降解处理，属环保产品。 （2 ）使用无纺布袋的不足： ?不适合自动和半自动包装使用。 ?调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发 生因疏忽而漏放的情况。 5、汗衫布 传统的28 —32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。如用汗衫布包作包装时，不应直接将饮片放入布包中，而应将饮片先装入较薄透明的塑料中，不必封口，而只要将袋口折弯，并将此袋与布包一起放入印有标识或无标识而带有色标的包装袋中圭寸口。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片
第一章中药饮片简介 中药材 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立 GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 中药饮片 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切 制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的
药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片” 。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40 目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
小包装中药饮片 概述 小包装中药饮片：是指中药饮片生产企业特制的以全透明聚乙烯塑料或无纺布等作为包装材料的小规格包装的中药饮片。具有计量准确、杂质少、便于保存等优点。医院根据临床用药习惯及需求，向生产企业购买各种规格小包装的中药饮片，每种包装重量一般为2克或5克。中药配方人员再根据临床医生的处方，使用小包装中药饮片进行简便而又快速的配方操作。小包装中药饮片将逐步取代“手抓戥称”的传统中药配方调剂方式，成为全国三级中医院和部分有规模中医院的首选调剂方式。此举对提高中医临床疗效，保持发挥中医药优势具有重要意义。 优点 小包装中药饮片剂量准确、易于复核、效率提高、浪费减少、饮片纯净、有利管理等优势，同时小包装中药饮片扩大了患者的知情权，患者可根据包装上的标识自行核对药品与处方，有利于患者监督调剂质量、了解中草药知识，再者，小包装中药饮片还有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化。 发展推广 2007年8月国家中医药管理局办公室下发《关于开展小包装中药饮片推广使用试点工作的通知》。 2007年8月国家中医药管理局于2007年8月在全国选择了中国中医科学院西苑医院、上海中医药大学附属龙华医院、广东省中医院等19家中医医院开展小包装中药饮片推广使用试点工作。 2008年4月国家中医药管理局对《小包装中药饮片应用指南（征求意见稿）》征求意见。 2008年6月? 国家中医药局召开座谈会推广使用小包装中药饮片陈可冀、路志正、陆广莘等老中医药专家、部分小包装中药饮片推广使用试点单位和小包装中药饮片生产企业的代表、部分中医医院负责人参加了会议。 2008年8月? 国家中医药管理局印发《小包装中药饮片医疗机构应用指南》 2008年11月? 国家中医药管理局医政司在广东召开中药房建设工作座谈会，并举办了第一期小包装中药饮片推广使用培训班。136家小包装中药饮片推广使用单位的主管院长和中药房主任200余人参加了会议。 2008年12月23日，由国家中医药管理局主办的全国中药房建设工作座谈会暨第二期小包装中药饮片推广使用培训班在安徽省亳州市召开，175家中医院的350余名代表参加了培训。 各方观点 一、安国市中医院副院长李树：和中草药打了半辈子交道，深知传统“抓药”方式存在着称不准、分不匀、效率低、复核难、浪费大、卫生差等弊端，药剂师抓药时费时费心又费力。而小包装中药饮片按照设定的剂量包装、能直接“数包”配方，不仅保持了中药饮片的原有性状，不改变以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的特色，而且剂量准确，减少了浪费，同时还可以满足患者知情权，减少医患纠纷，能够更好地发挥中医药特色优势，推行开来，势必在中药调剂方式上引发一场不小的“变革”。
中药饮片 【解读】附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成，2014年6月27日发布。 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 【解读】原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片”。 第三条民族药参照本附录执行。 【解读】民族药：藏药、维药、蒙药、苗药。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 【解读】生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。参照含药材原粉的制剂，细菌总数每1g不得过10000cfu,霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu,大肠埃希菌每1g不得检出，大肠菌群每1g应小于100cfu。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 【解读】1.国家标准：中国药典、《全国中药炮制规范》（1988年版）。2.省级标准：地方中药炮制规范。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 【解读】1.饮片炮制方法：净制、切制、炮炙。2.按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。 【解读】没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行（属于省级标准）。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称
post] 1、目的： 建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。 2、适用范围： 本规范适用于半夏饮片的生产全过程。 3、职责： 生产部、质量部、设备部及操作人员。 4、内容： 4.1编制依据： 4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格： 产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏 规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏 4.3产品概述： 4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。 4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核
4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图： 4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注： ※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件： 4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件： 4.5. 1.1领料： 根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。 4.5. 1.2净制： 在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
1.产品概述 品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 天南星白矶生姜 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图 第1页共11页
应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表 格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准 确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编 号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7