【药品名称】
通用名：奥美拉唑镁肠溶片
商品名：洛赛克mups / losec mups
【主要成分】
本品主要成份为奥美拉唑镁。
【性状】
本品为双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有“10mg”或“20mg”字样，每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。
剂型特性：奥美拉唑在酸性环境中不稳定，因此口服剂型由肠溶衣微丸组成。肠溶衣微丸非常小，每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸。
【药理毒理】
奥美拉唑为一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物。奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的。奥美拉唑是一种弱碱，在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：h+，k+-atp酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用。和h2受体阻滞剂相似，奥美拉唑降低胃内酸度，从而使胃泌索呈与酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的。
除了对胃酸分泌的作用外，尚未观察到奥美拉唑的其它有临床意义的药效学作用。对胃酸分泌的作用与血药浓度一时间曲线下面积（auc）直接相关，但与给定时间的实际血药浓度无关。口服本品20毫克，2小时内胃酸分泌即减少。每日一次，连续服用三至五天即可获得最大作用。对于十二指肠溃疡的患者，24小时胃内酸度平均降低大约80%；给药后24小时，五肽胃泌素刺激后的胃酸生成减少约70%。奥美拉唑抑制胃酸分泌的持续时间较长，胃酸分泌在停止用药后5天可恢复正常。每天一片（20毫克），第一天即可缓解症状，二周内可治愈大多数十二指肠溃疡，而胃溃疡及反流性食管炎患者的治愈则需四周。
奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用。
【药代动力学】
吸收
奥美拉唑在小肠吸收，通常在3～6小时内被完全吸收。反复给药后的生物利用度约为60%。同时摄入食物对其生物利用无影响。奥美拉唑的血浆蛋白结合率约为95%，表观分布容积为0.3l/kg。
代谢
奥美拉唑主要是在肝内完全代谢，主要经cyp2c19和cyp3a4酶催化代谢。其代谢产物是砜、硫化物及羟基奥美拉唑，这些产物对胃酸分泌无明显作用。总血浆清除率为0.3～0.6l/min。奥美拉唑可抑制cyp2c19对其自身的催化代谢作用，因此，多剂量治疗时奥美
拉唑的生物利用度比单剂量增加约50%。
排泄
奥美拉唑多剂量给药后的血浆消除半衰期约为40分钟（30～90分钟）。大约80%的代谢物从尿中排出，其余从粪便排出。
患者因素
寞美拉唑的生物利用度在老年患者或肾功能低下的患者中无明显改变，在肝功能损害的患者中升高，但这些患者的清除率都明显下降。
规格：以c17h19n3o3s计（1）10毫克；（2）20毫克
【适应证】
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起
的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。
【用法用量】
必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中（如：果汁），分散液必须在30分钟内服用。
十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。
幽门螺杆菌的根除：
三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。
二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。
非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。
为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。
胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。
胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。
非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。
反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。
慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。
胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
溃疡样症状的治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，推荐剂量为本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够，因此10毫克可作为起
始剂量。如果每天20毫克治疗四周，仍未能控制症状，建议做进一步检查。
卓-艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60毫克，一日一次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90%以上的患者每天20～120毫克可控制症状，如果每天需要量超过80毫克，应分两次服用。
肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克。
肾功能损害者：肾功能损害患者无需调整剂量。
不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书。
【不良反应】
临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘，发生率均在1～3%。
常见（≥1%）
全身：头痛
胃肠道：腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀
偶见（≥0.1%，<1%）
全身：头晕、嗜睡、疲劳
中枢神经系统：睡眠紊乱、感觉异常
皮肤：皮疹、皮炎、瘙痒、荨麻疹
肝胆：肝功能检查异常
罕见（≥0.01%，<0.1%）
全身：多汗、外周水肿、低钠血症
过敏反应：血管性水肿、发热及过敏性休克
血液学：白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症
中枢神经系统（尤其是重症患者）：可逆性意识错乱、激动、抑郁、攻击和幻觉
内分泌：男子女性型乳房
胃肠道：口干、味觉障碍、口炎、念珠菌病
皮肤：脱发、光过敏、多形性红斑
肝胆：肝性脑病（先前有严重肝病者），黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭
呼吸道：支气管痉挛
肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌无力
肾脏泌尿系统：间质性肾炎
眼睛：视力模糊
临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。
【禁忌】
1．对奥美拉唑过敏者。
2．与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。
【注意事项】
1．当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过x线、内镜检查确诊，以免治疗不当。
2治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断。
当确诊或怀疑胃溃疡，但有以下一种或几种警示症状发生时，必须排除恶性肿瘤：显著的无意识的体重减轻；反复呕吐；吞咽困难：吐血或黑便。
3．本品对胃肠道的运动紊乱无效。
4．对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克
治疗的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期进行内镜监测。篇二：洛赛克
?
洛赛克
o
处方药
西药
医保甲类
国产
? 批准文号：国药准字
功能主治:
本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。用法用量:
口服，不可咀嚼。 1. 消化性溃疡：1次20mg（1次1粒），1日1-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃溃疡疗程通常为...详情>>
不良反应:
本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（alt，ast）增高、皮疹、眩...详情>>
相关疾病:
胆汁返流性胃炎慢性胃炎胃泌素瘤应激性溃疡十二指肠溃疡慢性糜烂性胃炎浅表性胃炎胃溃疡十二指肠胃反流及胆汁反流性胃炎老年人慢性胃炎反流性食管炎篇三：化学药品第6类申报资料5模板
申请分类：已有国家标准资料编号：5
注册分类：化学药品第6类
第一部分: 综述资料
注射用*****
药品说明书样稿、起草说明及最新
参考文献
主要研究者姓名：
试验者姓名：
试验起止日期：2003.12～2004.9
研究机构名称：*****生化制药有限公司
地址：
电话：
原始资料的保存地点：*****生化制药有限公司
联系人：
电话：
申请机构名称：*****生化制药有限公司
目录
一、药品说明书样稿
二、起草说明
资料5：药品说明书样稿、起草说明参考文献
一、药品使用说明书样稿
注射用*****（静脉滴注）
【药品名称】
通用名：注射用*****
商品名：
英文名： omeprazole sodium for lnjection
汉语拼音： zhusheyong aomeilazuona
本品主要成分及其化学名称：
主要成分：*****
化学名称：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰
基}-1h-苯并咪唑钠—水合物
其结构式为：
分子式： c17h18n3nao3s.h2o
分子量：385.41
【性状】
注射用*****（静脉滴注）40毫克为白色至类白色疏松状或粉末状无菌冻
干粉，每瓶含*****42.6毫克，（相当于奥美拉唑40毫克），依地酸钙钠以及调节ph值的氢氧化钠适量。
【药理毒理】
奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，藉由高目标性的作用机制
来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性地控制胃酸的分泌。
作用部位和作用机制
奥美拉唑是一弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转
化为活性物质，抑制h+，k+-atp酶（酸泵）。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。
所有药效学作用可以由奥美拉唑抑制胃酸分泌作用来解释。
对胃酸分泌的作用
人体静脉给予奥美拉唑，呈剂量相关性地抑制胃酸分泌。为了迅速达到与
多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的作用，建议首次静脉内给予40毫克奥美拉唑。静注或静滴40毫克奥美拉唑迅速降低胃内酸度，24小时内平均下降 90％。
奥美拉唑的抑制胃酸分泌作用与药-时曲线下面积（auc）相关，而与给药
时的血药浓度无关。
奥美拉唑无快速耐受作用。
对幽门螺杆菌的作用
幽门螺杆菌与酸消化性疾病有关，包括十二指肠溃疡和胃溃疡，分别有
95％和70％的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌感染有关。幽门螺杆菌是导致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一起是导致消化性溃疡的主要因素。
已经发现幽门螺杆菌是引起胃癌发生的一个原因。
在体外，奥美拉唑对幽门螺杆菌有杀菌作用。
奥美拉唑与抗生素合用可根除幽门螺杆菌，这与迅速缓解症状、胃粘膜修
复率高及消化性溃疡病的长期缓解相关，并因此减少了胃肠道出血等并发症，同时也减少了长期用抗泌酸药治疗的需要。
【适应症】
作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、
反流性食管炎及zollinger-ellison综合征。
【用法用量】
口服疗法的替代疗法
当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推
荐静脉滴注奥美拉唑剂量为40毫克，每日一次，zollinger-ellison综合征患者推荐静脉注射60毫克作为起始剂量，每日一次。ollinger-ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60毫克时分两次给予。
【不良反应】
注射用*****的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。但在许多病例中与
奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。
【禁忌症】
己知对奥美拉唑过敏者。
【规格】
40毫克（按奥美拉唑，c17h19n3o3s计）
【有效期】
未拆封包装（硬纸盒）：室温不超过25℃，2年。
瓶（硬纸盒包装拆开）：避光保存。一般室内光照条件下不超过24小时。
配制溶液：本品溶于0.9%氯化钠注射液中，则须在12小时内用完；如溶
于5%葡萄糖注射液，则应在6小时之内用完。
【储藏】
注射用*****（静脉滴注）只能溶解于100毫升0.9%氯化钠注射液或100
毫升5%葡萄糖注射液中，已经证实配制后的注射液，0.9%氯化钠注射液12小时内和100毫升5%葡萄糖注射液6小时内使用，其理化性质稳定。
《XXXXXX》概要设计说明书 张三、李四、王五
1．引言 1．1编写目的 在本机票预定系统项目的前一阶段，也就是需求分析阶段中，已经将系统用户对本系统的需求做了详细的阐述，这些用户需求已经在上一阶段中对航空公司、各旅行社及机场的实地调研中获得，并在需求规格说明书中得到详尽得叙述及阐明。 本阶段已在系统的需求分析的基础上，对机票预定系统做概要设计。主要解决了实现该系统需求的程序模块设计问题。包括如何把该系统划分成若干个模块、决定各个模块之间的接口、模块之间传递的信息，以及数据结构、模块结构的设计等。在以下的概要设计报告中将对在本阶段中对系统所做的所有概要设计进行详细的说明。 在下一阶段的详细设计中，程序设计员可参考此概要设计报告，在概要设计对机票预定系统所做的模块结构设计的基础上，对系统进行详细设计。在以后的软件测试以及软件维护阶段也可参考此说明书，以便于了解在概要设计过程中所完成的各模块设计结构，或在修改时找出在本阶段设计的不足或错误。 1．2项目背景 机票预定系统将由两部分组成：置于个旅行社定票点的前台客户程序，以及置于航空公司的数据库服务器。本系统与其他系统的关系如下： 1．3定义 1．3．1 专门术语 SQL SERVER: 系统服务器所使用的数据库管理系统（DBMS）。 SQL: 一种用于访问查询数据库的语言 事务流：数据进入模块后可能有多种路径进行处理。 主键：数据库表中的关键域。值互不相同。 外部主键：数据库表中与其他表主键关联的域。 ROLLBACK: 数据库的错误恢复机制。 1．3．2 缩写
系统：若未特别指出，统指本机票预定系统。 SQL: Structured Query Language（结构化查询语言）。 ATM: Asynchronous Transfer Mode (异步传输模式)。 1．4参考资料 以下列出在概要设计过程中所使用到的有关资料： 1．机票预定系统项目计划任务书浙江航空公司1999/3 2．机票预定系统项目开发计划《**》软件开发小组1999/3 3．需求规格说明书《**》软件开发小组1999/3 4．用户操作手册（初稿）《**》软件开发小组1999/4 5．软件工程及其应用周苏、王文等天津科学技术出版社1992/1 6．软件工程张海藩清华大学出版社1990/11 7．Computer Network A.S.Tanenbaun Prentice Hall 1996/01 文档所采用的标准是参照《软件工程导论》沈美明著的“计算机软件开发文档编写指南”。 2．任务概述 2．1 目标 2．2 运行环境 系统将由两部分程序组成，安装在各旅行社客户机上的客户程序及航空公司内的数据服务器程序。 根据调研得知所有旅行社的计算机配置均在Pentium 133级别以上，客户程序应能够在Pentium 133级别以上, Win NT环境下运行。 2．3 需求概述 浙江航空公司为方便旅客，需开发一个机票预定系统。为便于旅客由旅行社代替航空公司负责为旅客定票，旅行社把预定机票的旅客信息，包括姓名、性别、工作单位、身份证号码、旅行时间、旅行目的地，输入机票预定系统的客户端程序，系统经过查询航空公司内的航班数据服务器后，为旅客安排航班，印出取票通知。旅客在飞机起飞前一天凭取票通知和帐单交款后取票，系统校对无误后即印出机票给旅客。 要求系统能有效、快速、安全、可靠和无误的完成上述操作。并要求客户机的界面要简单明了，易于操作，服务器程序利于维护。 2．4 条件与限制 3．总体设计 3．1 处理流程 下面将使用（结构化设计）面向数据流的方法对机票预定系统的处理流程进行分
新区企业投资项目备案申请 企业投资项目备案申请材料要求如下： （一）申请单位的项目备案申请报告； （二）无锡新区企业投资项目备案申请表（见附件一）； （三）企业投资项目进口设备清单、企业投资项目国产设备清单（见附件二）； （四）工商行政管理局名称预先登记核准通知书复印件（已设立企业提供营业执照复印件）；外资再提供批准证书复印件（五）租用厂房的项目提供房管部门鉴证的租赁合同并附经产权所有人确认的土地、房产证明复印件；新增用地的项目提供土地合同；在原厂区内扩建的项目提供企业的土地证复印件及（注明与原件一致字样，并加盖公章）； （六）项目负责人身份证复印件； （七）企业近期财务报表； （八）属国家规定实行许可证生产、经营管理的项目，需提交有效许可证明。 （九）法律、法规、规章规定应提交的其他文件。
附件二 企业投资项目引进设备清单 项目名称单位：万元 （盖章） 企业投资项目国产设备清单 项目名称：单位：万元
（盖章）附件一
填表人：填表日期：年月日关于X X X X X X有限公司X X X X X项目备案申请报告 （扩建或变更项目适用） 无锡新区经济发展局： X X X有限公司（以下简称“公司”）X年X月成立的企业，公司位于X X X，注册资本为X X万元。公司因X X X X原因，拟设立X X X项目，项目具体情况如下： 一、建设纲领：项目投产/建成后，年产X X产品X X X个/提供X X X服务。 二、主要建设内容：①新增用地XX平方米，新建X X X（例如厂房等）X 幢X层，建筑面积X X X平方米，如有配套设施的分开列明内容和面积；或：②项目不新增用地，利用公司自有存量土地，新建X X X（例如厂房等）X 幢X层，建筑面积X X X平方米，如有配套设施的分开列明内容和面积；③项目扩租厂房X X X平方米，配套设施X X X平方米；④
药品说明书翻译指南1：药品名称Drug Name “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 本系列具体讲述了进口药品说明书的语言特点及翻译方法。虽然药品和食品不同，但通用的时候还是用得着的。 “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 有关药品说明书中主要项目的英文标题，不同的表示方法，结构特点，常用词，短语及句型等详见系列—药品说明书翻译指南1~11。掌握这些内容有助于了解英文说明书的脉络，但要完全理解说明书的全部内容还需要经过一番努力。 药品说明书翻译指南1：药品名称 Drug Name 药品说明书——药品名称的语言特点及翻译方法 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p 二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。
1 引言 (3) 1.1 编写目的 (3) 1.2 背景 (3) 1.3 定义 (3) 1.4 参考资料 (3) 2 总体设计 (3) 2.1 简述 (3) 2.2 架构设计 (4) 2.2.1 系统逻辑架构图 (4) 2.2.2 系统物理架构图 (4) 2.2.3 顶层系统包图 (5) 2.2.4 业务类包图 (6) 2.2.5 子系统关系图 (6) 2.3 接口设计 (6) 2.3.1 界面框架设计 (6) 2.3.2 外部接口设计 (7) 3 子系统设计 (7) 3.1 基础信息子系统 (7) 3.1.1 子系统说明 (7) 3.1.2 类图 (8) 3.1.3 类说明 (12) 3.1.4 界面设计 (19) 3.2 我的工作台子系统 (21) 3.2.1 子系统说明 (21) 3.2.2 类图 (22) 3.2.3 类说明 (26) 3.2.4 界面设计 (32) 3.3 工作进展子系统 (33) 3.3.1 子系统说明 (33) 3.3.2 类图 (34) 3.3.3 类说明 (34) 3.3.4 界面设计 (34) 3.4 信息发布子系统 (36) 3.4.1 子系统说明 (36) 3.4.2 类图 (36) 3.4.3 类说明 (37) 3.4.4 界面设计 (38) 3.5 系统管理子系统 (38) 3.5.1 子系统说明 (38) 3.5.2 类图 (39) 3.5.3 类说明 (39) 3.5.4 界面设计 (40) 3.6 个人设置子系统 (41)
3.6.1 子系统说明 (41) 3.6.2 类图 (42) 3.6.3 类说明 (43) 3.6.4 界面设计 (44) 4 约束和假定 (45) 5 系统数据结构设计 (45) 5.1 逻辑结构设计 (45) 5.1.1 角色表（PUBLIC_ROLE） (46) 5.1.2 权限表（PUBLIC_PRIVILEGE） (46) 5.1.3 角色权限表（PUBLIC_ROLEPRIVILEGE） (46) 5.1.4 部门表（PUBLIC_ DEPT） (46) 5.1.5 岗位表（PUBLIC_POST） (47) 5.1.6 员工表（PUBLIC_MEMBER） (47) 5.1.7 工作任务表（WORKPLAN_ TASK） (48) 5.1.8 任务分派表（WORKPLAN_ ALLOTTASK） (48) 5.1.9 工作计划表（WORKPLAN_ PLAN） (48) 5.1.10 计划任务表（WORKPLAN_ PLANTASK） (49) 5.1.11 工作日志表（WORKPLAN_ WORKLOG） (49) 5.1.12 工作汇报表（WORKPLAN_ WORKREPORT） (50) 5.1.13 信息发布表（PUBLIC_ PUBLISHINFO） (50) 5.1.14 收件箱表（PUBLIC_INBOX） (50) 5.1.15 系统操作日志表（PUBLIC_OPERA TELOG） (51) 5.1.16 个人提醒设置表（PUBLIC_EVENTS） (51) 5.1.17 系统表（PUBLIC_SYSTEM） (52) 5.1.18 系统功能模块表（PUBLIC_SYSTEMMODULE） (52) 5.2 物理结构设计 (52) 5.3 数据结构与程序的关系 (52) 6 系统出错处理设计 (52) 6.1 出错信息 (52) 6.2 补救措施 (53) 6.3 系统维护设计 (53)
1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟
C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应
技改项目申请流程表 为了更好的推进企事业单位技改项目申报管理工作,指导全市工业商业系统企业申报节能技改项目.现根据工作流程对技改项目申请流程表进行简要介绍: 技改项目申请流程表 (一) 技改项目申请流程表 (市属、高开区、经开区企业按以下流程办理) 备案(核准)申请报告、项目申请报告、备案(核准)申请表 高开区、经开区审查签字盖章 报长沙市经委产业指导与投资处备案(核准) 引进设备国内设备 填写项目确认申请报告、进口设备清单、招标委托书及中标通知书 填写项目确认申请报告、国产设备清单 长沙市经委产业指导与投资处签字盖章 报省经委投资规划处办理确认书 海关、税务机关办理免抵退税手续 (二) (区县(市)企业按以下流程办理) 备案(核准)申请报告、可行性研究报告、备案(核准)申请表 报区、县(市)工业局备案(核准) 引进设备国内设备 填写项目确认申请报告、进口设备清单、招标委托书及中标通知书 填写项目确认申请报告、国产设备清单 长沙市经委产业指导与投资处签字盖章
报省经委投资规划处办理确认书 海关、税务机关办理免抵退税手续 1-2 项目备案(核准)申请报告内容、要求 一、格式 标准的红头文件(有正式文号) 二、题头： 关于×××项目的备案(核准)申请报告 三、企业简介： 企业基本情况、主要产品、产量、技术水平和能力 四、主要原因： 扩大生产规模、提高产品质量、技术水平 五、项目内容： 引进(国产)主要设备名称及数量(台/套)。 六、投资额度： 总投资×××万元，其中：国产设备投资×××万元，引进设备投资×××万元(折合外汇×××美元)，土建投资×××万元。 七、资金来源： 企业自筹×××万元，银行贷款×××万元，其它×××万元。 八、如引进设备，则须注明“符合《产业结构调整指导目录<2005年本>》中第几条第几款”。 1-3项目确认书格式 (一) ××××××(单位名称红头)文件 文号签发人：
药品说明书翻译的常见问题 身体是革命的本钱，在我们的日常生活中，都会经常遇到需要吃药的情况。无论是对于国内的百姓还是国外的人士，都需要通过医药说明书来指导进行用药，其中不少药品还需要遵照医生的嘱咐进行。因此国外的医药公司想进入中国市场，则必须将自己的医药产品翻译成中文，而对于国内的公司开拓国外市场的话，则必须将相应的医药产品翻译成英文。医药说明书（又称使用手册）主要是“介绍药品的性能、规格、使用方法的实用应用性文体”，是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 既然药品说明书这么重要，那么作为一家专业的人工翻译平台的翻译达人就和大家分享下做好药品说明书翻译的常见问题，具体如下： 1、药品的名称、成份和性状。 通常，如果药品产于本国，其除了有中文名称外，还会附加上拼音名称。对于开拓国际市场的药品，则需要根据满足国外用户的需要，引入专门的药品名称。对此，译员在翻译的时候万不可直接跟从中文的名称直接翻译，要多查询来确证。成份和性状是对该药品的具体描述，但用词一定要专业、到位。 2、药品的功能主治、用法用量与禁忌。 对于药品的功能主治这一领域，译员要应引起高度的重视。由于现在药品的种类繁多，很多药品都极其相似，如果不看其功能而直接饮用，势必会影响健康；而译员在翻译的过程中若忽视其功能，也会
为使用者带来不必要的麻烦、疑惑。在药品用法用量与禁忌上，译者要遵循翻译的基本准则--准确、严谨，因为这些都关乎于使用者自身的健康和生命安全。 3、药品的辅助说明 药品的辅助说明是对其以上说明的额外的补充，因为考虑到药品本身的复杂性与多样性，所以，对于一些次要的内容要专门描述。注意事项一般是由该药品的负面作用而定的，其对象一般是孕妇、老年人和儿童。译员在此方面要格外注意，万不可少译、错译、漏译、胡译等。 4、药品的规格、包装、批文等。 药品的规格、包装和批发文号等属于药品说明书的外在信息。虽然这些信息与药品的本质内容相差甚大，但仍需译员高度重视。规格上清楚表明了其每一粒的含量，因此，使用过多必然为使用患者的身体埋下隐患；贮藏时间和有效日期虽然对多数人来说是个无关紧要的数字，但若是翻译或标明错误，后果不堪设想；包装和批发文号相对简单，只是一个简要的说明；另外，批发文号还具有浅层次的法律性质。 以上几点是关于药品说明书翻译的常见问题的总结，至于如何去翻译，并确保翻译的质量，这就需要相关的医药公司结合自身的专业积累和翻译团队进行，如果这方面资源不够则有必要的时候寻找专业的翻译公司进行合作。
XX概要设计说明书
文档修改记录
填写说明 1. 系统结构的定义 本体系对整个软件系统按如下结构方式进行划分：系统子系统模块子模块 其中： （1）“系统子系统”划分属于“系统设计”，在系统设计说明书中予以描述。 （2）“子系统模块”划分属于“概要设计”，在本说明书中予以描述。 （3）“模块子模块”划分属于“详细设计”，在详细设计说明书中予以描述。如果系统相对简单，可以省略“子模块”这一层次。 2. 如果填写了系统设计说明书，则在本说明书中略过“系统子系统”划分的相关内容（即第2章）。 3. 如果系统相对简单，不需要做“系统子系统”划分，这种情况下，取消填写系统设计说明书，只须填写本说明书，直接套用“子系统模块”划分（即第3章）进行“系统模块”划分（把其中“子系统”一词替换为“系统”），并删除本说明书中“系统子系统”划分的相关内容（第2章）。
目录 1. 简介 ................................................................ 错误!未定义书签。 . 背景和目的.................................................... 错误!未定义书签。 . 范围.......................................................... 错误!未定义书签。 . 术语和缩略语.................................................. 错误!未定义书签。 2. 系统总体设计 ........................................................ 错误!未定义书签。 . 任务概述...................................................... 错误!未定义书签。 目标 .................................................... 错误!未定义书签。 需求概述 ................................................ 错误!未定义书签。 . 设计概述...................................................... 错误!未定义书签。 总体约束 ................................................ 错误!未定义书签。 系统外部接口 ............................................ 错误!未定义书签。 设计方案概述 ............................................ 错误!未定义书签。 . 系统架构设计.................................................. 错误!未定义书签。 系统的逻辑架构设计 ...................................... 错误!未定义书签。 系统的物理架构设计 ...................................... 错误!未定义书签。 . 子系统定义.................................................... 错误!未定义书签。 子系统列表 .............................................. 错误!未定义书签。 子系统间关系 ............................................ 错误!未定义书签。 3. 子系统1设计 ........................................................ 错误!未定义书签。 . 任务概述...................................................... 错误!未定义书签。 目标 .................................................... 错误!未定义书签。 需求概述 ................................................ 错误!未定义书签。 . 设计概述...................................................... 错误!未定义书签。 总体约束 ................................................ 错误!未定义书签。 子系统外部接口 .......................................... 错误!未定义书签。 设计方案概述 ............................................ 错误!未定义书签。 . 子系统架构设计................................................ 错误!未定义书签。 . 模块定义...................................................... 错误!未定义书签。
英语药品说明书的翻译 英语药品说明书由以下12项内容组成，大多数英语药品说明书结构基本相同。 1. Pakage Insert (Insert) 说明书 2. Drug Name (Medicine) 药品名称 3. Description 性状 4. Action 作用 5. Indication 适应症 6. Contraindications 禁忌症 7. Precaution 注意事项 8. Side Effects 副作用 9. Dosage and Administration 剂量和用法10. Dacking 包装11.Expiry 失效期12. Manufactring Date (Manu.date)出厂日期 13.Reference 参考文献 药品名称 一、英语药品说明书一般用商品名，由生产厂家向该国政府有关部门申请注册正式名称，受该国政府法律保护，在药品名称的右上角有个○R的符号，意思是已经申请注册的法定名称，不可随意改变名称。○R=Recive 在药品之后有时Issued to(for) the Medical profession only短语，意：仅供医界参考。 例：Mobic ○R Issued to(for) the medical prfession. 二、译法：分四种译法 1. 音译：按英语读音用相应的汉字译出 例：Mobic 莫比可Rifampicin 利福平 2. 意译：按药品名称各组成部份的英语意义译成汉语 例：Streptomycine 是由Strepto和mycine组成，其中Strepto(链球状)，mycine(霉素)，则按英语意思，译成：链霉素。因此必须掌握大量前、后缀，才以准确翻译，此种译法多数是抗生素类药物。 Nitroglycerine 由Nitro(硝基)+glycerin(甘油)组成，则意为硝酸甘油Aminophylline由Amino+phylline 译:氨茶碱 3. 音意并译：按英语药名组成，前面部份按音译，后面部份按意译。
概要设计说明书示例【概要设计说明书(模板)】 概要设计说明书 修订记录 目录 第一章 1.1.1. 2.1. 3.1. 4.第二章 2.1.2.2.2. 3.2. 4.2. 5.2. 6.2. 7.第三章 3.1.3.2.3.3.第四章 4.1.4.2.4.3.第五章 5.1.5.2.5.3.第六章 6.1. 6.2.6.3. 补救措施......................................................... ........................................10系统维护设计......................................................... .. (10) 第一章引言 1.1.编写目的 说明编写这份概要设计说明书的目的，指出预期的读者。 1.2.背景 说明：
a.待开发软件系统的名称； b.列出此项目的任务提出者、开发者、用户以及将运行该软件的站点。 1.3.定义 列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。 1.4.参考资料 列出有关的参考文件，如： a.本项目的经核准的计划任务书或合同，上级机关的批文； b.属于本项目的其他已发表文件； c.本文件中各处引用的文件、资料，包括所要用到的软件开发标准。列出 第二章总体设计 2.1.需求规定 说明对本系统的主要的输入输出项目、处理的功能性能要求。 2.2.运行环境 简要地说明对本系统的运行环境（包括硬件环境和支持环境）的规定。 2.3.基本设计概念和处理流程 说明本系统的基本设计概念和处理流程，尽量使用图表的形式。 2.4.结构 用一览表及框图的形式说明本系统的系统元素（各层模块、子程序、公用程序等）的划分，扼要说明每个系统元素的标识符和功能，分层次地给出各元素之间的控制与被控制关系。 2.5.功能需求与程序的关系
＜网上书店＞ 概要设计说明书 作者：XXXXXXXXXXX 完成日期：XXXX年4月XX日签收人：XXXXXX 签收日期：XXXX年X月XX日修改情况记录：
目录 1 引言 (1) 1.1 编写目的 (1) 1.2 范围 (1) 1.3 定义 (1) 1.4 参考资料 (2) 2 总体设计 (2) 2.1 需求规定 (2) 2.2 运行环境 (3) 2.3 基本设计概念和处理流程 (3) 2.4 结构 (4) 2.5 功能需求与程序的关系 (8) 2.6 人工处理过程 (9) 2.7 尚未解决的问题 (9) 3 接口设计 (10) 3.1 用户接口 (10) 3.2 外部接口 (10) 3.3 内部接口 (10) 4 运行设计 (10) 4.1 运行模块组合 (10) 4.2 运行控制 (10) 4.3 运行时间 (11) 5 系统数据结构设计 (11) 5.1 逻辑结构设计要点 (11) 5.2 物理结构设计要点 (11) 6 系统出错处理设计 (12) 6.1 出错信息 (12) 6.2 补救措施 (12) 6.3 系统维护设计 (12) 7 阶段小结 (12)
1 引言 1.1 编写目的 服务于书店的网络化运营，管理用户购买以及其它服务、管理各类图书信息以及图书销售中的各个环节，最终用户为使用本网上书店的各类用户以及网上书店的系统管理人员和维护人员。 1.2 范围 说明： a．待开发的软件系统的名称：XXXX网上书店 b．任务提出者：刘俊铖、马俊 开发者：马俊、张倩、刘俊铖、张瑞鑫、唐志军、冯庆丰 用户：欲使自己书店网络化运营的各类书店。 使用本软件的单位：待定 1.3 定义 UML：Unified Modeling Language , 统一建模语言。 类图（class diagram）：表述系统中各个对象的类型及其间存在的各种静态关系。静态关系包括关联和子类型两种。 交互图（interactive diagram）：是表述各组对象如何依某种行为进行协作的模型。包括顺序图和协作图。 可修改性：容许对系统进行修改而不增加原系统的复杂性。 有效性：软件系统能有效地利用计算机的时间资源与空间资源的能力。 可靠性：能够防止因概念、设计和结构等方面的不完善造成的软件系统 失效，具有挽回因操作不当造成软件系统失效的能力。
目录 外资项目进口设备确认书办理指南 (1) 一、进口设备免税的治理 (1) 二、申请项目的范围 (4) 三、对应的产业目录 (5) 四、项目确认书的办理 (6) 五、项目确认书格式 (8) 六、填表讲明 (9) 七、设备清单的核准 (10) 八、要紧政策文件 (11) 进口设备清单分批办理指南 (23) 外资政策汇编目录 (27) 一、外商投资产业目录及有关政策 (27) 二、办理外资项目核准有关政策 (27) 三、办理外资鼓舞类项目确认书有关政策 (29) 四、外资项目核准和确认书办理指南 (31) 外资企业技术改造项目确认登记证明办理指南 (32) 一、进口设备免税的治理 (32)
二、申请项目的范围 (33) 三、填表注意事项： (34) 四、主管部门要紧审核内容为： (34) 五、有关政策文件： (34) 外商投资企业进口更新设备、技术及配备件办理指南.. 39 一、申请项目的范围 (39) 二、申办程序 (40) 三、有关政策文件： (40) 外资项目采购国产设备确认书办理指南 (46) 一、采购国产设备免税的治理 (46) 二、申请项目的范围 (49) 三、对应的产业目录 (50) 四、项目确认书的办理 (50) 五、填表讲明 (52) 六、设备清单的核准 (53) 七、要紧政策文件 (54) 采购国产设备清单分批办理指南 (61)
外资项目进口设备确认书办理指南 依照《国务院关于调整进口设备税收政策的通知》（国发[1997]37号）精神，对符合《外商投资产业指导目录》中鼓舞类并转让技术的外商投资项目，在投资总额内进口的自用设备及按照合同随设备进口的技术、配套件、备件，除《外商投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品外，免征关税和进口环节增值税。 一、进口设备免税的治理 外商投资项目须按《指导外商投资方向暂行规定》审批。投资项目的项目申请报告审批权限、程序，按国家现行有关规定执行。 （国发[2004]20号）依照《国务院关于投资体制改革的决定》 和天津市政府《关于改革我市企业投资治理体制的通知》（津政发[2004]96号）规定：总投资（包括增资）1亿美元及以上的鼓舞类项目由市进展改革委提出审查意见，转报国家进展改革委核准。总投资3000万美元至1亿美元之间的鼓舞类项目由市进展改革委核准，其中天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新
药品说明书翻译指南11：其他项目 Others 发布日期：2011-08-03 浏览次数：114 核心提示：药品说明书中除前面所述10项外，其它一些可能出现的项目的翻译方法。 前面所述10项是绝大多数英文药品说明书中必备项目，但是许多说明书中还常常出现其他一些项目。例如： 1、特点（Characteristics）， 2、性质（Properties）， 3、药代动力学（Pharmacokinetics）， 4、用药过量（Overdosage）， 5、相互作用（Interactions）， 6、有效期（Validity）， 7、其他可能出现的项目。 现将各项简要分述如下： 1、Characteristics（特点）或Features（特点）的主要内容是药物的药理作用特点、疗效、剂量及药物代谢等。所以本项内的英语词汇及结构特点与“药理学”、“剂量”等项内容相似。 例1 Characteristics: 1）Asverin Is an entirely new and patented cough medicine developed by Tanabe's rocess. 2）Asverin being a non-narcotic, can be used as a common medicine. 3）Antitussive effect of Asverin is equal to or more powerful than that of codeine. 4）Asverin is provided with an expectoranting action which has been never found in any conventional antitussitive agents so far available in the market. 5）Asverin can be administered safely for a long duration without any sideeffect. 特点1）安嗽灵是一种全新的、获有专利的用塔那勃氏方法研制的镇咳药。 2）安嗽灵属非麻醉药，可作为常用药使用。 3）安嗽灵的镇咳作用相当于或强于可待因。 4）安嗽灵的祛痰作用是迄今市场上可买到的常用镇咳药中前所未有的。
概要设计的写法 做软件到一定层次了，就要考虑到设计了，设计了很久，就是不系统，系统的设计需要一个记录，记录就用文档，那么对项目所有包括技术上的设计都记录下来，我们就可以理解为软件的概要设计了。在需求明确、准备开始编码之前，要做概要设计，而详细设计可能大部分公司没有做，有做的也大部分是和编码同步进行，或者在编码之后。因此，对大部分的公司来说，概要设计文档是唯一的设计文档，对后面的开发、测试、实施、维护工作起到关键性的影响。 概要设计写什么？概要设计怎么做？如何判断设计的模块是完 整的？为什么说设计阶段过于重视业务流程是个误区？以需 求分析文档还是以概要设计文档来评估开发工作量、指导开发计划 准确？结构化好还是面向对象好？以上问题的答案请在文章 中找。 二、概要设计的目的? 将软件系统需求转换为未来系统的设计；逐步开发强壮的系统构 架；使设计适合于实施环境，为提高性能而进行设计；结构 应该被分解为模块和库。 三、概要设计的任务? 制定规范：代码体系、接口规约、命名规则。这是项目小组今后共 同作战的基础，有了开发规范和程序模块之间和项目成员彼此之间 的接口规则、方式方法，大家就有了共同的工作语言、共同的工作 平台，使整个软件开发工作可以协调有序地进行。总体结构设 计：功能（加工）－>模块：每个功能用那些模块实现，保证每 个功能都有相应的模块来实现；模块层次结构：某个角度的软件 框架视图；模块间的调用关系：模块间的接口的总体描述；模 块间的接口：传递的信息及其结构；处理方式设计：满足功能 和性能的算法用户界面设计；数据结构设计：详细的数 据结构：表、索引、文件；算法相关逻辑数据结构及其操作；上 述操作的程序模块说明（在前台？在后台？用视图？用过程？······）接口控制表的数据结构和使用规则其他性能设计。 四、概要设计写什么?
中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。