特殊过程,关键过程如何识别
摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。
提要：
1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：
1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。
上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。
二、关于特殊过程的识别。
1、关于两种类型的质量特性。
过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：
一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。
另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代用特性”），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性”以此类推）。不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品，我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。
笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。
2、对特殊过程的识别。
特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。
即：识别特殊过程的三项原则：
原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。
同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。
原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。
由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。
再如，白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，在后续的蒸馏后，以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。
又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。
很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。
原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。
有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。
水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。
3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。
有的观点认为：凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。
同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A 组织而言不是特殊过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。
即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程，当组织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。
同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的，只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这类产品的印烫过程不属于特殊过程。需要说明是的：对真正的质量特性，亦即顾客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工作，同样，如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。
特殊过程的确认 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样 验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表
XX公司 关键工序、特殊过程管理制度 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定端盖加工、机座加工、转轴加工、静（水）压试验为关键工序，绝缘处理为特殊过程。 1.2生产科负责组织车间配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3质检科负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确测量，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的
要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 2.4车间主任（或技术员）做好本车间关键工序的现场督促、检查和指导，建立车间与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本车间关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在车间负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由技术科根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2生产科根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检科（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。 4.4车间及质检部门对所属关键工序或特殊过程用的技术文
特殊过程的识别及控制 特殊工序是指： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。在ISO9000标准3．4．1条款的“注3”中作出了如下定义：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”。由于特殊过程的定义是以国家标准的形式给出，应为选用ISO 9000族标准的企业和从事质量认证工作的人员所采用。 特殊过程的识别 特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。 " 即：识别特殊过程的三项原则： 原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。 例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。
关键控制点辨析 1、术语定义： 1、关键过程： 定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。 未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。 在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。 在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。 2、特殊过程： ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。 在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。 未见特殊过程的明确定义。 3、关键控制点（CCP点）： ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。 综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。关键控制点在HACCP标准中无明确定义
（GB/T27341)。 2、针对性： 关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。 特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。 关键控制点（CCP）：主要是针对最终产品的食品安全而言：HACCP针对识别的显著危害，ISO22000针对显著危害和实际控制情况。 综上所述，关键过程针对产品质量；特殊过程针对监视和测量；关键控制点针对食品安全 特殊说明：按照生产许可证审查细则和ISO22000标准，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和关键控制点（CCP），只出现在生产过程中，是生产过程的一个具体工序，而特殊过程按照ISO9000标准的相关理解，是一个过程的概念，不一定非得是一个具体生产工序，比如：销售过程、服务过程等。 举例：电焊对普通机械加工是一个特殊过程，但不是一个关键过程（对电焊要求并不高），但对于压力容器制造行业，电焊是一个关键过程（对电焊要求高），但不是特殊过程（有X射线机和无损检测设备及时控制）。 3、控制方法： 关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：识别关键质量控制点，并在生产工艺流程图上标出，然后制订关键质量控制点的操作控制程序和记录，并实施（生产许可证要求）。 主要关注：工艺参数、控制效果和偏离可能等。 特殊过程：事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控（生产许可证要求）。或者对作业文件、设备、人员、特殊方法、记录等进行确认（ISO9000标准要求）。
特殊过程 特殊过程的识别和确认提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。 笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。二、关于特殊过程的识别。1、关于两种类型的质量特性。 过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类： 一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。 另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特
特殊过程、关键过程和 关键控制点辨析 1、术语定义： 1、关键过程： 定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。 未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。 在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。 在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。 2、特殊过程： ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。 在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。 未见特殊过程的明确定义。 3、关键控制点（CCP点）： ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。 综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。 2、针对性： 关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。 特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。 关键控制点（CCP）：主要是针对最终产品的食品安全而言：HACCP针对识别的显著危害，ISO22000针对显著危害和实际控制情况。 综上所述，关键过程针对产品质量；特殊过程针对监视和测量；关键控制点针对食品安全 特殊说明：按照生产许可证审查细则和ISO22000标准，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和关键控制点（CCP），只出现在生产过程中，是生
精品文档 关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。 1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。 a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程为灭菌。 特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。 特殊工序是指： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量. 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。 从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。 需要进行确认的过程： 灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、精品文档
QB 中铁十四局集团第五工程有限公司 田东制梁场企业管理制度 QB/TQ09.05-2010 安全管理制度 2010-09-05 发布2010-09-07 实施 田东制梁场发布
中铁十四局集团第五工程有限公司田东制梁场关键、特殊过程和最终产品标识 ZT14-5/TQ 11.02-2010 1、为规范箱梁预制过程中的标识，特制定本制度。 2、关键、特殊过程标识 2.1箱梁预制过程中的关键过程，如钢筋工序、模板工序等，各工班完成后由工班长自检合格报负责该工序的质检工程师专检，质检工程师专检合格并填写检验批资料后，报监理工程师检验合格并签认后可进入下一道工序。 模板工序完成后由模板班工班长自检合格并填写自检记录后，通知模板质检工程师并悬挂“待检”标识牌；监理工程师检验合格并签认检验批资料后悬挂“已检”标识牌，通知负责生产的副场长，进入钢筋骨架吊装工序。 钢筋骨架在绑扎台位上绑扎完成后，由钢筋班工班长自检合格并填写自检记录后，通知钢筋质检工程师并悬挂“待检”标识牌；监理工程师检验合格并签认检验批资料后悬挂“已检”标识牌，通知负责生产的副场长，可进入钢筋骨架吊装工序。 2.2箱梁预制过程中的特殊过程混凝土工序、张拉工序、压浆工序等，各工班在施工前通知工程技术部和安质部，由安质部通知监理工程师旁站，特殊过程施工完成后质检工程师检验合格并填写检验批资料，报监理检验并签认后可进入下一道工序。
混凝土浇筑配合比标示牌 工程部位： 强度等级：控制坍落度：施工日期：年月日设计方量：m3 每盘产量：施工配料单编号： 施工负责人：技术负责人：实验：拌合司机： 预张拉标识牌 梁号制梁台位分项工程技术负责人工班负责人预张拉质检员旁站监理 砼强度试验负责人 张拉顺序 （跨度31.5m） 2N1b→2N6→2N2b 张拉顺序 （跨度23.5m） N1a→2N5→2N2a 初张拉标识牌 梁号制梁台位分项工程技术负责人工班负责人初张拉质检员现场监理 砼强度试验负责人 张拉顺序 （跨度31.5m） 2N8→N1a→2N9→2N4→2N7 张拉顺序（跨度23.5m）2N7→2N1b→2N3 材料名称水泥粉煤灰砂碎石 水 外加剂 减水剂 产品品种 理论配合比施工配合比每盘用量kg
特殊过程关键工序的界 定 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
特殊过程与关键过程的界定 一、特殊过程与关键过程的界定 1、特殊过程：是指对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程(工序)，主要包括： （1）、工程（产品）质量不能通过后续的检验，测量或监控加以验证的工序； （2）、工程（产品）质量需进行破坏性试验或只有通过复杂、成本很高的方法才能检验、试验，或只能通过间接监控的工序； （3）、仅在工程（产品）使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的工序； 2、关键工序：处于重要工程部位，对工程质量有重大影响的过程，包括： （1）、对工程（产品）质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序。 （2）、工艺复杂，质量容易波动，对操作者的技艺要求高或问题发生较多的工序。 二、过程要求 1、关键工序和特殊过程施工过程中，工长应进行旁站监督，并填写工长旁站记录。 2、每道工序施工过程中，质量员应进行巡检，填写日常质量检查记录，有隐患时及时下发整改通知单，督促整改，整改完成后应进行验证。 3、关键工序的重要质量特性（如钢筋间距、钢筋保护层厚度、模板平面度、模板顶面标高等）应由实测实量小组进行实测验收，合格后方可报监理验收。
三、过程识别 1、关键工序： 本工程初步确定测量放线分项工程、钢筋分项工程、模板分项工程、混凝土分项工程、屋面防水、卫生间防水、幕墙工程等为关键工序，关键工序将编制专项施工技术方案。 2、特殊过程： 依据《施工控制程序—质量》规定，本工程地下室防水为特殊过程，即采用自防水混凝土和两道卷材防水，须按特殊过程控制进行施工。
海信(山东)空调有限公司管理标准 编号：QG/HKKP 531802-2010 关键、特殊过程管理办法 受控标识： 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 海信(山东)空调有限公司发布
海信(山东)空调有限公司管理标准 修改履历 文件名称关键特殊过程管理办法编号QG/HKKP 531802-2010 序号修改日期修改内容起草部门备注 0 2004-10-15 新规制定工艺部 1 2004-12-24 增加条款4.3、4.7 工艺部 2 2005-01-30 增加4.6.2.1、4.6.2.2 工艺部 3 2006-03-2 4 换版 4 2007-07-11 工艺整合，组织结构调整； 工艺部 对“3 职责与分工”进行了 调整； “4.1 ”增加了关键特殊过 程确定原则； 编号方法按照《文件记录编 号管理办法》重新编号。 5 2010-1-19 增加“磷化”、“喷粉”、 工艺部 “固化”为特殊工序，并 增加《特殊过程确认表-喷 涂》 工艺部 6 2010-4-14 删除： （特殊过程应包括自动 焊、手工焊、点焊、波峰 焊等）。 6.记录 海信(山东)空调有限公司管理标准
编号：QG/HKKP 531802-2010 关键特殊过程管理办法 1 目的 根据《工序控制管理标准》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。 2 主题内容与适用范围 2.1 本程序规定了海信(山东)空调有限公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。 2.2 本程序适应于海信(山东)空调有限公司生产过程中关键、特殊过程的控制。 3 职责与分工 3.1 工艺部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。 3.2 设备动力部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。 3.3 人力资源部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。 3.4 制造部门严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。 4 程序内容 4.1 关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。工艺部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，编制《关键及特殊工序明细表》，负责编制关键、特殊工序作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。关键及特殊工序明细表、作业指导书格式符合《工艺文件格式管理标准》的要求。 4.2 设备动力部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。 4.3 人力资源部门负责组织工艺部门、设备动力部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。 4.4 制造部门关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。 4.5 根据《工序控制管理标准》的要求，工艺部门负责组织设备动力部、制造部门、质量部门相关人员对特殊过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及
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特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 技术质量部 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 特殊过程及关键工序的确认原则 关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 特殊过程的确认原则 a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;
文档特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：
特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用
过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。
高速公路第22标段 关键工序、特殊工序及控制办法 根据集团公司发布的《质量、环境、职业健康安全管理（B版）体系文件汇编》（2005年6月1日）有关原则并结合本标段工程实际，现确定如下工序为关键工序和特殊工序： 一、关键工序 关键工序（过程）是指工程质量有直接重大影响的工序（过程）。 1、测量、定位、放线 2、桥涵桩基础工程 3、隧道爆破工程 4、隧道初期支护 5、模板工程 6、混凝土拌制 二、特殊工序 特殊工序（过程）指上一工序（过程）完成后，不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序（过程）。 1、钻孔灌注桩工程 2、挖孔灌注桩工程 3、隧道支护工程 4、隧道衬砌工程 5、公路梁预应力工程 6、钢筋闪光对焊 三、对关键工序的监控 1、各作业队技术主管在技术交底时以清楚实用的方式，提供操作规程、方法、操作要求，或编制技术操作规程，必要时进行有针对性的培训，
使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。工程部进行检查，必要时由工程部进行技术交底或技术讲课。 2、在施工过程中，工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控，并做好检查记录。 3、经检查验收，当发现不合格情况时，必须立即向经理部进行报告，并制定整改措施，由安全质量部验收整改情况，直至工程质量合格。 四、对特殊工序的监控 1、安全质量部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，必要时对相关人员进行培训，保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。 2、特殊工序施工时，工程部编制该特殊工序的《作业指导书》，下发至作业队，作业队可根据实际情况进行补充。《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定，工程技术部门对操作人员进行详细技术交底。《作业指导书》经技术负责人批准后方可实施。 3、对特殊工序配备的施工机械设备，施工前由机械管理部门人员进行验证，确认其是否符合《作业指导书》要求的施工能力。 4、配备与规定质量要求相符的检验、测量、试验设备，由分部试验、质检部门人员进行验证。 5、施工过程中，技术负责人组织工程部、安全质量部的人员，对其进行专项检查和监控。 6、保存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备的验证记录及过程参数的监控记录。 7、根据施工过程的实际情况，必要时，对特殊工序进行重新界定和确认。
特殊过程及关键工序控制程序 版本 D 修订0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部（项目部）在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司（项目部）针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案（措施）实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部（项目部）编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案（措施），实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则5.1.1关键工序的确认原则 a影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中 的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b. 影响建筑使用功能的过程。如：电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。
c. 影响建筑工程观感质量的过程。如：外装饰工程。 d. 影响工序交接质量的工序。如：水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序； b. 产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序； c. 产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1关键工序的施工控制 a. 项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业 指导书，其内容应包括：施工的操作方法、工艺流程、质量标准、材料、机具的选配、施工 注意事项等要求。 b. 项目技术负责人应根据编制的作业指导书，向施工技术人员及相关的人员进行技术交底。施工技术人员对施工班组长进行关键工序的交底，规定施工工艺及设备、质量控制及评定标准的书面交底，质检员在施工过程中进行跟踪检查。 c. 设置质量控制点，对施工过程的技术参数和过程特性进行监视和控制。项目技术负责人组织有关的施工技术人员共同研究过程工序特点，确定需要监控的技术参数和质量要点。施工员和质检员严格按照施工规范和工程质量控制点的要求旁站监控技术参数和质量要点，并填写 关键工序旁站监控记录，并在施工过程中的以“三检”制度为基础，实施监 5.2.2 特殊过程的施工控制 特殊过程除应满足关键工序的控制要求外，还应满足下列要求:
过程、特殊过程和关键过程 一、对“过程”定义的解释 质量管理体系运行的有效性和高效率。 贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。 二、特殊过程的特点、确认和控制 1、特殊过程的特点 特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。 其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。 其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。 其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。 因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。 可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。 2、特殊过程的确认 特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。 为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括： （1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。 (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。 （3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。 （4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。 （5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。 3、特殊过程的控制 对特殊过程的运行，应实施以下控制： （1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。 （2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。 （3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。 （4）加工作的原材料应经检验或验证合格。 （5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。 （6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。 （7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。 （8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。 （9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。 （10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。 三、关键过程的特点、确定和控制
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
关键工序特殊工序工艺技术标准 1 前言：对关键工序特殊过程进行控制，以保证产品质量。 2 使用范围：适用于关键工序、特殊过程的管理。 3 职责和权限： 3.1 生产技术科负责关键工序、特殊工序的识别，并制定本标准。 3.2 生产技术科负责制定作业指导书，对过程实施控制。 3.3 个生产车间实施过程控制。 3.4 质检科实施相关检验工作。 4 工作程序： 4.1 关键工序、特殊工序的识别： 当生产和服务不能有后续的监识和测量加以验证时，包括产品在使用或交付后问题才显现的过程，应确认为关键工序特殊过程。 4.2 控制方法： 4.2.1 应对这些过程具备实现所策划的结果的能力进行确认。 4.2.2 针对特殊过程关键工序实施策划，制定作业指导书，规范职工操作。 4.2.3 对设备能力进行确认。 4.2.4 凡从事特殊过程的人员应经过专业培训，持证上岗。 4.2.5 对过程工艺参数实施必要且连续监控和记录。 4.2.5 对过程的结果应进行规定的检验和试验，确认过程的结果符合产品的技术要求，甚至进行定期的破坏性的抽样试验，确认产品质量合格。 4.3 关键工序及特殊过程对环境、温度、时间等影响质量的因素应根据需要作以下方面的规定： 4.3.1 导体韧炼，是关键工序，应根据导体规格，编制作业指导书，规定保温时间、温度，并对其进行连续监控和记录。 4.3.2 挤塑工序，是特殊过程，在绝缘及护套挤包过程，应编制作业指导书，规定各区段温 控值，并对温度进行连续监控记录，操作供应经常测量电缆外径或绝缘厚度，并及时记录；要求生产环境卫生清洁，杜绝杂质随空气进入料斗。 4.3.3对焊工序是特殊过程，操作供应经过培训，具备操作资格，应针对单线粗细，正确选择焊接电流及顶锻压力，以保证焊接质量。
特殊过程和关键过程的区别 所有的过程中，我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。这两者有什么区别？ 汽车行业的TS16949，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下： 3.1.12 特殊特性 Special Characteristics 可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。 航空航天行业的AS9100，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下： 关键特性：材料，过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。 从以上两个定义可以看出，对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性（汽车行业叫特殊特性）。那么，凡是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程，就是关键过程。 可以用特殊过程和关键过程组成一个矩阵。有四个区域如下： A区：是特殊过程，过程结果中有关键特性。特别应当重视。譬如，重要的受力零件的热处理加工过程。 B区：非特殊过程，过程结果中有关键特性。譬如，重要零件的机械加工过程。 C区：是特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的电镀工艺过程。 D区：非特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的机械加工过程。 特殊过程非特殊过程 关键过程 A B 非关键过程 C D 从以上可见，特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。 我们这里只讨论质量。有的时候，我们关心过程的进度、成本和其他的一些工作业绩。如果这些过程的这些业绩没有达到要求，会影响到顾客满意的话，这些过程也有可能叫做关键过程。那是进度的关键过程，成本的关键过程，或者其他方面的关键过程。这里加以说明。 从这表可看到，两者没有必然连系 特殊过程非特殊过程 关键过程 A B 非关键过程 C D 譬如，一个重要的螺栓，它的质量涉及到安全，它的工艺过程中有机械加工过程，这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。那机械加工过程就是B：关键过程，不是特殊过程。而这个螺栓是要通过热处理使内部的金相组织发生变化。影响到螺栓的强度和韧性。尽管可以通过随炉的试片来检验，但是，对零件还是没有办法检验。它是一种关键过程又是一种特殊过程。属于A类。譬如，某焊接工艺过程，我们作为特殊过程。因为，焊接好的零件没有办法检验内部的金相组织和焊接结合牢度的，确定为特殊过程。但是，我们用焊接工艺来焊接一个公园里的指示牌，出了问题没有什么严重后果的。对人身财产安全、卫生等没有关系。那么，也就没有必要确定为关键过程。就是C类了。