药品类易制毒化学品生产申请表
1 目的 为贯彻执行《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号），防止易制毒化学品滥用及流入非法渠道，确保我院药品类易制毒化学品的安全管理和规范使用，结合我院实际特制定本制度。 2 定义 药品类易制毒化学品是指麦角酸、麦角胺、麦角新碱及麻黄素类物质，包括原料药及其单方制剂。目前我院有盐酸麻黄碱注射液、马来酸麦角新碱注射液两个品种。 3 标准 3.1凡是接触药品类易制毒化学品的工作人员必须学习掌握《药品类易制毒化学品管理办 法》，建立防毒、禁毒意识，防止流入非法渠道。 3.2医疗机构采购人员应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向有资质的供货单位购 买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。 3.3药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易，但个人合法购买的药品类易制 毒化学品除外。 3.4建立药品类易制毒化学品库房专柜储存，统一标识，实行双人双锁管理，设立监控系 统等安全管理措施，定期检查。 3.5 建立药品类易制毒化学品专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有 效期期满之日起不少于2年。 3.6药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 3.7药品类易制毒化学品使用应专册登记，开具处方人员应取得麻醉药品、精一药品处方 资格。 3.8药品类易制毒化学品严禁滥用、转让和外借。发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、 丢失或者其他流入非法渠道时，应立即向医院保卫部门、药学部报告，医院核实情况后立即报告辖区公安机关及食品药品监督管理部门。 3.9对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向食品药品监督管理部门申请 销毁并记录。 3.10定期对药品类易制毒化学品的管理情况进行检查，及时发现和纠正差错，一旦出现违 反国家相应法律、法规的行为，将严肃追究，构成犯罪的，依法追究相应责任。 1
易制毒化学品目录（2018最新整理） 类别 名称 CAS 号 第一类 1．1-苯基-2-丙酮 103-79-7 2．3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 4676-39-5 3．胡椒醛 120-57-0 4．黄樟素 94-59-7 5．黄樟油 94-59-7 6．异黄樟素 120-58-1 7.N-乙酰邻氨基苯酸 89-52-1 8．邻氨基苯甲酸 118-92-3 9．麦角酸* 82-58-6 10．麦角胺* 113-15-5 11．麦角新碱* 60-79-7 12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄 素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质* 299-42-3 13．羟亚胺 90717-16-1 14．1-苯基-2-溴-1-丙酮 23022-83-5 15．3-氧-2-苯基丁腈 5558-29-2 16．N-苯乙基-4-哌啶酮 39742-60-4 17．4-苯胺基-N-苯乙基哌啶 21409-26-7 18．N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺 25394-24-5
19．邻氯苯基环戊酮 6740-85-8 第二 类 1．苯乙酸 103-82-2 2．醋酸酐 108-24-7 3．三氯甲烷 67-66-3 4．乙醚 60-29-7 5．哌啶 110-89-4 6.1-苯基-1-丙酮 93-55-0 7.溴素 7726-95-6 第三类 1．甲苯 108-88-3 2．丙酮 67-64-1 3．甲基乙基酮 78-93-3 4．高锰酸钾(注3) 7722-64-7 5．硫酸 7664-93-9 6．盐酸 7647-01-0 注： 1、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 2、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 3、高锰酸钾 既属于易制毒化学品也属于易制爆化学品。
药品类易制毒化学品管理办法
《药品类易制毒化学品管理办法》已于 2月23日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自 5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） 第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料： （一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
申请编号：受理编号： 申请日期：受理日期： 非药品类易制毒化学品 生产、经营申请书 第三类经营 许可 申请单位 经办人 联系电话 传真 填写日期 国家安全生产监督管理总局制样
目录 填写说明 表1 申请单位基本情况表 表2 生产许可（备案）申请表 表3 经营许可（备案）申请表 表4 变更申请表 表5 审查意见表 表6 提交材料清单 表7 生产单位生产条件情况表 表8 经营单位经营条件情况表 表9 生产单位主要设备情况表 表10 易制毒化学品仓储设施情况表 表11 污染物处理设施情况表 表12 易制毒化学品管理制度情况表 注：表1～表6为基本表，表7～表12为可调表。
填写说明 一、本申请书封面“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”和“表 5、审查意见表”由非药品类易制毒化学品生产、经营许可管理部门填写，本申请书的其他内容由非药品类易制毒化学品生产、经营单位填写。 二、本申请书使用说明： （一）表1～表6为基本表，各地使用时不应更改表中的项目设置；表7～表12为可调表，各地使用时可以对表格中的项目进行补充或调整。 （二）生产单位申请第一类非药品类易制毒化学品生产许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表7、表9、表10、表11、表12进行填报； 生产单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“生产”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表12进行填报； 经营单位申请第一类非药品类易制毒化学品经营许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“经营”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表8、表10、表12进行填报； 经营单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案时，在申请书封面
生产第一类中的药品类易制毒化学品审批（审批清单340018） 许可项目名称：生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： （一）《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批； （二）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请； （三）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间） 受理4个工作日 审核10个工作日、现场检查（不计入现场检查时限） 复审4个工作日 审定4个工作日 审查意见和申请材料转送2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 1.申请人：江西省行政区域内药品生产企业 2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可 3.申请条件： （1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件； （2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1、设区市局出局初审意见，填报《药品类易制毒化学品生产申请表》（见附表1）； 2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件； 3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； 4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； 5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）； 6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； 7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； 8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
已列管易制毒化学品清单（32种） 第一类（18种和1个麻黄素类物质）：1-苯基-2-丙酮、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮、胡椒醛、黄樟素、黄樟油、异黄樟素、N-乙酰邻氨基苯酸、邻氨基苯甲酸、麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）、羟亚胺（2008.8.1列管）、邻酮（邻氯苯基环戊酮2012.9.15 列管）、溴代苯丙酮（2014.5.12列管）、α-氰基苯丙酮（2014.5.12列管）、2018年2月1日列管的N-苯乙基-4-哌啶酮（ANPP）、4-苯胺-N-苯乙基哌啶（4-ANPP）、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺。 第二类（7种）：苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶、2018年2月1日列管的溴素和1-苯基-1-丙酮。 第三类（6种）：甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸。 注：第一类和第二类易制毒化学品包括可能存在的盐类。
非列管制毒化学品清单（35种）
制毒设备清单
制毒犯罪相关知识告知书 一、制造毒品与非法生产、买卖、运输制毒物品相关知识 （一）制造氯胺酮。使用羟亚胺和盐酸等化学品可以制造氯胺酮（俗称K粉，K）。氯胺酮是国家规定管制的第一类精神药品，盐酸是国家规定管制的第三类易制毒化学品。 （二）制造甲基苯丙胺。以麻黄素、伪麻黄素为原料可以非法制造甲基苯丙胺（俗称冰毒）。如果使用催化加氢法进行非法制造，氯代麻黄素（又称氯代麻黄碱、氯麻黄碱、氯麻黄素、熟麻等）是必经的中间产品，因此氯代麻黄素是非法制造冰毒的半成品。根据国家法律规定，毒品半成品的数量应当全部认定为制造毒品的数量。 （三）非法生产羟亚胺。使用以邻氯苯基环戊酮（简称邻酮）和二氯甲烷、溴素、甲胺、氯化氢等化学品可以非法生产羟亚胺（俗称料头）。邻酮和羟亚胺是国家规定管制的第一类易制毒化学品。 （四）非法生产、买卖、运输麻黄素、伪麻黄素。使用1-苯基-2-溴-1-丙酮（简称溴代苯丙酮，俗称辣椒水）和盐酸、甲苯、甲胺、硼氢化钾、酒石酸等化学品可以非法生产麻黄素、伪
非药品类易制毒化学品 生产、经营单位备案办理须知 权力编码：HZ 83 AJ-FK-0001 HZ 83 AJ-FK-0005 备案依据 （一）《中华人民共和国易制毒化学品管理条例》（国务院令第445 号）； （二）《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安监总局令第 5 号）。 备案对象从事第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营的单位。 备案部门区、县（市）安监局负责仅从事第三类非药品类易制毒化学品经营单位的备案； 市安监局负责其余单位的备案。 办理事项 首次备案、重新备案和注销备案。 （一）首次备案第二类、第三类易制毒化学品生产、经营单位，应当自生产或经营之日起 30 个工作日内，向相应的安监部门办理首次备案。 （二）重新备案 1、第二类、第三类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为 3 年。有效期满后需继续生产、经营第二类、第三类易制毒化学品的，应当在备案证明有效期满前 3 个月内向相应的安监部门重新办理备案手续。 2、第二类、第三类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址、经济类型发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30 个工作日内向相应的安监部门重新办理备案手续；生产或者经营的备案品种增加、主要流向改变的，在发生变化后30 个工作日内向相应的安监部门重新办理备案手续。 （三）注销备案非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时，应当在停止生产、经营后 3 个月内向相应的安监部门办理备案注销手续。 需提交的申报材料 （一）《非药品类易制毒化学品生产、经营备案申请书》一式 2 份及网络申报电子版； （二）易制毒化学品管理制度（如易制毒化学品销售管理制度，易制毒化学品出入库管理制度，易制毒化学品各级责任人、各部门责任制，易制毒化学品进货、采购管理制度，易制毒化学品生产单位半成品管理制度等）； （三）产品包装说明和使用说明书； （四）工商营业执照副本（复印件）； （五）属危险化学品生产、经营单位的，须提交危险化学品安全生产
武汉市汉阳医院药品类易制毒化学品管理制度根据《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品的管理条例》（国务院令（第445号）），国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度，禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用易制毒化学品。为了加强我院易制毒化学品的管理，规范行为，在保证我院医疗科研需要的同时，防止易制毒化学品流入非法渠道，结合我院实际，特制定本制度。 1、由医务部组织全体员工学习《中华人民共和国禁毒法》、《易 制毒化学品的管理条例》及我院麻醉药品、精神药品、易制毒化学品管理制度等有关规章制度，参加人员包括全体医药技人员及有关行政职能部门，做到全员知晓。 2、要严格按照《中华人民共和国禁毒法》和《易制毒化学品的管 理条例》的规定进行采购。 3、药品类易制毒化学品由药剂科药库指派专人持证统一购买，采 购人员应全面掌握易制毒化学品的有关知识，任何部门及个人不得擅自购买。 4、对易制毒化学品的供货方要查验供货方资质，并向供货方出具 我院购买证明。 5、禁止使用现金或实物进行药品类易制毒化学品的购买结算。 6、应在温度、条件适宜的仓库内妥善储存、保管易制毒化学品。 7、保管员要全面掌握易制毒化学品的有关知识，了解易制毒化学 品的物理性质和化学性质及安全保管要求。
8、要随时了解易制毒化学品库的库存、实物的情况；物品摆放要 符合规定，做到分类安全合理、摆放整齐，并配备消防器材。 9、药品类易制毒化学品的出入库情况，应在电脑内备案，并能随 时调阅。 10、人员进出仓库必须严格，禁止领用人单独进入易制毒化学品 库，库门要随开随锁。 11、发现药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢或者其他流入非法 渠道的情形，要立即向上级和保卫科汇报，采取必要的控制措制，由保卫科立即向当地公安机关报告，同时由院办向本区药监局和卫生局报告。 12、领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。 13、药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量，不应大批 量领取积压。 14、领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。 15、该类药品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要，必须在 门诊使用的患者，由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。16、使用易制毒化学品的科室，应有专人保管，建立使用台账，如 实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。 17、易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并 经有关部门批准后方可处理。
《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料： （一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； （八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； （九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。 第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。 第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。 药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。 《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。 第十七条《购用证明》申请范围： （一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业； （二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位； （三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业； （四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业； （五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。 药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。 第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。 第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。 第二十条《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。 第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》： （一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的； （二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的； （三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的； （四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。
非药品类易制毒化学品管理制度 1．目的 为了加强非药品类易制毒化学品管理工作，提高管理水平，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）和《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（国家安监总局令第5号）等有关规定，结合我公司实际，制定本制度。 2．范围 本制度适用于本公司的盐酸、硫酸等非药品类易制毒化学品生产、采购、经营管理。 本制度明确规定了易制毒化学品企业负责人管理职责及管理人员岗位职责、易制毒化学品生产管理、仓储安全管理、购销管理、购销合同管理、出入库管理、销售流向登记、购买和运输凭证存档制度，非药品类易制毒化学品信息系统填报制度，从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度，违法违规行为举报奖励制度等内容。 3．企业负责人及管理人员的职责 3．1 企业负责人管理职责 3.1.1企业负责人应对本企业安全负全责，要牢固树立“安全第一，预防为主”的思想。 3.1.2企业负责人要自觉遵守国务院《易制毒化学品管理条例》和相关部委的管理办法。按照国家有关法律、法规和规章制度的规定，规范管理易制毒化学品的生产、经营、仓储、运输、使用、进口和出口工作。 3.1.3保证公司内使用的易制毒化学品不流入非法渠道，在任何情况下不用于制造毒品和走私，不挪作他用，不私自转让给其他单位和个人。
3.1.4建立并落实全员安全生产责任制。建立健全的生产专门管理机构，设立安全技术管理人员。定期听取安全工作汇报，决定安全工作的重要奖惩。 3.1.5严格按照国家和上级有关安全生产的方针、政策，严格按照法律、法规的规定和标准招待并接受安全教育、培训、考核。 3.1.6主持召开安全生产会议，研究解决安全重大问题，落实解决方案。 3.1.7 审定安全规划和年度计划，确定目标，签发制度，批准重大安全技术措施项目，切实保证对安全生产的资金投入，不断改善企业的职业安全卫生状况和劳动者的作业条件。 3.1.8 坚持安全生产“五同时”原则，即在计划、布置、检查、总结、净化安全生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、净化安全工作。 安全管理人员岗位职责 3.2.1根据国家法规和相关标准要求，完善修订公司易制毒化学品管理制度。 3.2.2监督易制毒化学品管理制度的执行情况和效果,及时纠正存在的问题,不断改进易制毒化学品管理工作。 3.2.3建立并完善易制毒化学品管理台帐，编制易制毒化学品管理计划。 3.2.4收集并保存易制毒化学品管理法律法规和相关标准、技术资料。 3.2.5负责与政府易制毒化学品管理部门的沟通和联系。 化验室负责人岗位职责。 3.3.1按照公司管理制度和标准要求，加强本部门易制毒化学品生产设施的安全检查、维护、保养，保证其处于正常工作状态。 3.3.2负责本部门易制毒化学品的统计，建立台帐，并妥善保存相关资料，做好工作记录。
附件1 申请编号：受理编号： 申请日期：受理日期： 非药品类易制毒化学品生产、经营申请书申请事项：第一类第二类第三类生产经营 许可备案许可证变更 申请单位：赤峰市蒙原化工有限公司 经办人：陈丹春 联系电 话： 0476—8221740 传真：0476—5881258 填写日 期： 2007 年6 月29 日国家安全生产监督管理总局制样
目录 填写说明 表1 申请单位基本情况表 表2 生产许可（备案）申请表 表3 经营许可（备案）申请表 表4 变更申请表 表5 审查意见表 表6 提交材料清单 表7 生产单位生产条件情况表 表8 经营单位经营条件情况表 表9 生产单位主要设备情况表 表10 易制毒化学品仓储设施情况表 表11 污染物处理设施情况表 表12 易制毒化学品管理制度情况表 注：表1～表6 为基本表，表7 ～表12 为可调表。
填写说明 一、本申请书封面“申请编号” 、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”和“表 5、审查意见表”由非药品类易制毒化学品生产、经营许可管理部门填写，本申请书的其他内容由非药品类易制毒化学品生产、经营单位填写。 二、本申请书使用说明： （一）表1 ～表6 为基本表，各地使用时不应更改表中的项目设置；表7 ～表12 为可调表，各地使用时可以对表格中的项目进行补充或调整。 （二）生产单位申请第一类非药品类易制毒化学品生产许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表7、表9、表10、表11、表12 进行填报； 生产单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类” 、“生产”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表2、表 6 、表12 进行填报； 经营单位申请第一类非药品类易制毒化学品经营许可证时，在申请书封面上标 识“第一类”、“经营”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表8、表10、表12 进行填报； 经营单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类” 、“经营”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表3、表 6 、表12 进行填报；
药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） 2010年04月07日发布 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
易制毒化学品的分类和品种目录 剧毒品名称 1 氰氰气 2 氰化钠山奈 3 氰化钾山奈钾 4 氰化钙 5 氰化银钾银氰化钾 6 氰化镉 7 氰化汞氰化高汞；二氰化汞 8 氰化金钾亚金氰化钾 9 氰化碘碘化氰 10 氰化氢氢氰酸 11 异氰酸甲酯甲基异氰酸酯
12 丙酮氰醇丙酮合氰化氢；2- 基异丁腈；氰丙醇 13 异氰酸苯酯苯基异氰酸酯 14 甲苯－2，4－二异氰酸酯2，4－二异酸甲苯酯 15 异硫氰酸烯丙酯人造芥子油；烯丙基异硫氰酸酯；烯丙基芥子油 16 四乙基铅发动机燃料抗爆混合物 17 硝酸汞硝酸高汞 18 氯化汞氯化高汞；二氯化汞；升汞 19 碘化汞碘化高汞；二碘化汞 20 溴化汞溴化高汞；二溴化汞 21 氧化汞一氧化汞；黄降汞；红降汞；三仙丹 22 硫氰酸汞硫氰化汞；硫氰酸高汞 23 乙酸汞醋酸汞 24 乙酸甲氧基乙基汞醋酸甲氧基乙基汞 25 氯化甲氧基乙基汞 26 二乙基汞 27 重铬酸钠红矾钠 28 羰基镍四羰基镍；四碳镍 29 五羰基铁羰基铁 30 铊金属铊 31 氧化亚铊一氧化（二）铊 32 氧化铊三氧化（二）铊 33 碳酸亚铊碳酸铊 34 硫酸亚铊硫酸铊 35 乙酸亚铊乙酸铊；醋酸铊 36 丙二酸铊丙二酸亚铊 37 硫酸三乙基锡 38 二丁基氧化锡氧化二丁基锡 39 乙酸三乙基锡三乙基乙酸锡 40 四乙基锡四乙锡 41 乙酸三甲基锡醋酸三甲基锡 42 磷化锌二磷化三锌 43 五氧化二钒钒（酸）酐 44 五氯化锑过氯化锑；氯化锑 45 四氧化锇锇酸酐 46 砷化氢砷化三氢；胂 47 三氧化（二）砷白砒；砒霜；亚砷（酸）酐 48 五氧化（二）砷砷（酸）酐 49 三氯化砷氯化亚砷 50 亚砷酸钠偏压砷酸钠 51 亚砷酸钾偏亚砷酸钾 52 乙酰亚砷酸铜祖母绿；翡翠绿；巴黎绿；帝绿；苔绿；维也纳绿；草地绿；翠绿 53 砷酸原砷酸
国家安全生产监督管理总局令 第5号 《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》已经2006年3月21日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2006年4月15日起施行。 局长李毅中 二○○六年四月五日 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 第一章总则 第一条为加强非药品类易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）和有关法律、行政法规，制定本办法。 第二条本办法所称非药品类易制毒化学品，是指《条例》附表确定的可以用于制毒的非药品类主要原料和化学配剂。 非药品类易制毒化学品的分类和品种，见本办法附表《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》。 《条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》调整或者《危险化学品目
录》调整涉及本办法附表时,《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》随之进行调整并公布。 第三条国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的审批和许可证的颁发工作。 设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案证明颁发工作。 县级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第三类非药品类易制毒化学品经营的备案证明颁发工作。 第四条国家安全生产监督管理总局监督、指导全国非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案管理工作。 县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内执行非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的，必须取得非药品类易制毒化学品生产、经营许可证方可从事生产、经营活动。 第六条生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的，应当分别符合《条例》第七条、第九条规定的条件。 第七条生产单位申请非药品类易制毒化学品生产许可证，应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料，并对其真实性负责：（一）非药品类易制毒化学品生产许可证申请书（一式两份）；
关于将N-苯乙基-4-哌啶酮、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺、溴素、1-苯基-1-丙酮5种物质列入易制毒化学品管理的公告 经国务院批准，4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-苯乙基-4-哌啶酮、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺和溴素、1-苯基-1-丙酮5种物质已列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》，现将有关管理事项公告如下： 一、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶和N-苯乙基-4-哌啶酮的管理 4-苯胺基-N-苯乙基哌啶简称4-ANPP，分子式C19H24N2，化学文摘登记号即CAS号21409-26-7，海关编码29333990.90；N-苯乙基-4-哌啶酮简称NPP，分子式C13H17NO，CAS号39742-60-4，海关编码29333990.90。该两种物质按照《条例》附表第一类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。 二、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺的管理 N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺简称β-氯代甲基苯丙胺，又名氯代麻黄碱、氯麻黄碱，分子式C10H14ClN，CAS号25394-33-6，海关编码29397190.12。该物质按照《条例》附表第一类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行药品类易制毒化学品中麻黄素类物质的有关规定。 三、溴素和1-苯基-1-丙酮的管理 溴素又名溴、液溴，分子式Br2，CAS号7726-95-6，海关编码28013020.00；1-苯基-1-丙酮，又名苯基乙基甲酮、丙酰苯、乙基苯基酮，分子式C9H10O，CAS 号93-55-0，海关编码29143990.90。该两种物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。
药品类易制毒化学品管理办法 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈 竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； （八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； （九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。 第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，
易制毒化学品名录（2018整理版） 类别名称CAS号危化品危化品编号易制爆 第一类 1-苯基-2-丙酮103-79-7 否- 否3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮4676-39-5 否- 否胡椒醛120-57-0 否- 否 黄樟素94-59-7 否- 否 黄樟油94-59-7 否- 否 异黄樟素120-58-1 否- 否N-乙酰邻氨基苯酸89-52-1 否- 否邻氨基苯甲酸118-92-3 否- 否麦角酸* 82-58-6 否- 否 麦角胺* 113-15-5 否- 否 麦角新碱* 60-79-7 否- 否麻黄素（注3）* 299-42-3 否- 否羟亚胺90717-16-1 否- 否1-苯基-2-溴-1-丙酮23022-83-5 否- 否3-氧-2-苯基丁腈5558-29-2 否- 否N-苯乙基-4-哌啶酮39742-60-4 否- 否4-苯胺基-N-苯乙基哌啶21409-26-7 否- 否N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺25394-24-5 否- 否邻氯苯基环戊酮6740-85-8 否- 否 第二类 苯乙酸103-82-2 否- 否醋酸酐108-24-7 是2634 否三氯甲烷67-66-3 是1852 否乙醚60-29-7 是2625 否哌啶110-89-4 是1601 否溴素7726-95-6 是2361 否1-苯基-1-丙酮93-55-0 否- 否 第三类 甲苯108-88-3 是1014 否丙酮67-64-1 是137 否甲基乙基酮78-93-3 是236 否高锰酸钾7722-64-7 是813 是硫酸7664-93-9 是1302 否盐酸7647-01-0 是2507 否 注1、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制； 2、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 3、含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。